IMO Larutan, Eliksir.

34
LARUTAN (IMO S1) Definisi 1. FI III, hal 32 Larutan adalah sediaan cair yang mengandung bahan kimia terlarut, kecuali dinyatakan lain, sebagai pelarut digunakan air suling. 2. FI Ed IV hal 15-16 Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia terlarut, misal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang saling bercampur. Bentuk sediaan larutan digolongkan menurut cara pemberiannya. Misalnya Larutan oral, Larutan topical, Larutan otik, Larutan optalmik atau penggolongan didasarkan pada sistem pelarut dan zat terlarut seperti Spirit, Tingtur, dan Larutan air. Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis, atau pewarna yang larut dalam air atau campuran kosolven-air.

description

imo

Transcript of IMO Larutan, Eliksir.

  • LARUTAN (IMO S1)DefinisiFI III, hal 32Larutan adalah sediaan cair yang mengandung bahan kimia terlarut, kecuali dinyatakan lain, sebagai pelarut digunakan air suling. FI Ed IV hal 15-16 Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia terlarut, misal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang saling bercampur. Bentuk sediaan larutan digolongkan menurut cara pemberiannya. Misalnya Larutan oral, Larutan topical, Larutan otik, Larutan optalmik atau penggolongan didasarkan pada sistem pelarut dan zat terlarut seperti Spirit, Tingtur, dan Larutan air. Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis, atau pewarna yang larut dalam air atau campuran kosolven-air.

  • Sediaan zat padat atau campuran zat padat yang harus dilarutkan dalam pelarut sebelum diberikan secara oral disebut . Untuk Larutan Oral, misalnya Kalium Klorida untuk Larutan Oral.Larutan Topikal adalah larutan yang biasanya mengandung air tetapi seringkali mengandung pelarut lain, seperti etanol dan poliol, untuk penggunaan topikal pada kulit / penggunaan pada permukaan mukosa mulut. Istilah Lotio adalah larutan atau suspensi yang digunakan secara topikal.Larutan Otik adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk pengunaan dalam telinga luar.Spirit adalah larutan yang mengandung etanol atau hidroalkohol dari zat mudah menguap, umumnya merupakan larutan tunggal atau campuran bahan.Tingtur adalah larutan yang mengandung etanol atau hidroalkohol dibuat dari bahan tumbuhan atau senyawa kimia.

  • Air aromatik adalah larutan jernih dan jenuh dalam air, dari minyak mudah menguap / senyawa aromatik/ bahan mudah menguap lain ; yang dibuat secara destilasi atau dari larutan senyawa aromatik dengan / tanpa menggunakan bahan pendispersi.BP 2002, hal 1881-1884Cairan oralCairan oral adalah sediaan cair yang biasanya merupakan larutan, suspensi atau emulsi dengan satu atau lebih zat aktif didalam pembawa yang cocok. Namun demikian, dapat pula dipergunakan zat pembawa dimana zat aktifnya adalah pembawanya tersebut. Cairan oral dapat mengandung bahan-bahan pembantu termasuk pengawet antimikroba, antioksidan, bahan pendispersi, bahan pensuspensi, bahan pengemulsi, bahan penstabil, bahan peningkat viskositas, bahan peningkat kelarutan, buffer, bahan penambah rasa, bahan pewarna dan bahan pemanis. Pembawa untuk partikel cairan oral seharusnya dipilih yang baik untuk zat aktif atau bahan-bahan lain sehingga memiliki karakteristik organoleptik yang cocok untuk digunakan dalam sediaan sesuai dengan tujuan penggunaan.

  • Cairan oral dapat diencerkan hanya jika pelarut direkomendasikan oleh produsen pembuatnya. Didalam kasus dimana cairan oral berbentuk granul atau serbuk, maka sediaan harus dilengkapi dengan sediaan lain sebagai pelarut. Cairan oral yang dicairkan digunakan antara dua minggu setelah disiapkan, dan periode waktu setelah itu tidak dimaksudkan untuk digunakan lagi. Seperti diterangkan dalam masing-masing monografi, pengenceran dalam cairan oral harus selalu disediakan segar, terlepas dari sifat pelarut yang digunakan. Jika tidak ada pernyataan lain dalam masing-masing monografi, pengenceran cairan oral harus disediakan segar, kecuali pelarut mengandung pengawer antimikroba yang cocok. Sediaan cairan oral yang dicairkan memiliki stabilita fisik dan kimia yang lebih kecil dari sediaan cairan oral yang sama yang tidak dicairkan.

  • Faktor-faktor Yang MempengaruhiBeberapa hal yang perlu diperhatikan dalam sediaan larutan :Kelarutan zat aktifKestabilan zat aktif dalam alrutanDosis takaranPenyimpananPenampilan menarik (rasa,warna, viskositas)Untuk meningkatkan kecepatan proses melarut : (Ansel, hal 316-317)Menggunakan panas perlu diperhatikan kestabilan senyawa terhadap panas!Mengurangi ukuran partikel zat terlarut (menghaluskan) peningkatan luas permukaan terhadap pelarut.Menggunakan bahan pembantu pelarutPengadukan

  • Cara yang baik melarutkan bahan padat (zat aktif atau bahan lain) ke dalam sirup, adalah bahan padat dilarutkan terlebih dulu dalam sejumlah minimal air murni, kemudian larutan tersebut digabungkan dengan sirup. Bila senyawa padat ditambahkan langsung ke sirup, senyawa tersebut dilarutkan pelan-pelan (kecepatan pelarutan lambat) karena sifat kental sirup tidak memungkinkan senyawa padat tersebat cepat ke seluruh sirup untuk pelarut yang tersedia dan karena terbatasnya air yang tersedia dalam sirup pekat tersebut. (Ansel, hal 338)

  • Keuntungan dan Kerugian (Pharmaceutics, The Science of dosage Form Design, Aulton, 254-255 & TPC, 1994, hal 31)Keuntungan bentuk sediaan sirup :Lebih mudah ditelan dibanding bentuk padat sehingga dapat digunakan untuk bayi, anak-anak, dan usia lanjut.Segera diabsorpsi karena sudah berada dalam bentuk larutan (tidak mengalami peroses disintegrasi dan pelarutan). Obat secara homogen terdistribusi ke seluruh sediaan.Mengurangi resiko iritasi pada lambung oleh zat-zat iritan (ex. Aspirin, KCl), karena larutan akan segera diencerkan oleh isi lambung

  • Kerugian bentuk sediaan sirup :Larutan bersifat voluminous, sehingga kurang menyenangkan utnuk diangkut dan disimpan. Apabila kemasan rusak, keseluruhan sediaan tidak dapat dipergunakan.Stabilitas dalam bentuk larutan biasanya kurang baik dibandingkan bentuk sediaan tablet atau kapsul, terutama jika bahan mudah terhidrolisis.Larutan merupakan media ideal untuk pertumbuhan mikroorganisme, oleh karena itu memerlukan penambahan pengawet.Ketepatan dosis tergantung kepada kemampuan pasien untuk menakar.Rasa obat yang kurang menyenangkan akan lebih terasa jika diberikan dalam larutan dibandingkan dalam bentuk padat. Walaupun demikian, larutan dapat diberi pemanis dan perasa agar penggunaannya lebih nyaman

  • Cara Pembuatan Prosedur pembuatan Air sebagai pelarut atau pembawa harus dididihkan, kemudian didinginkan dalam keadaan tertutup.Penimbangan zat aktif dan bahan pembantu yang diperlukan.Pembuatan sirupus simpleks sebagai pengental dan pemanis (sukrosa yang telah ditimbang dilarutkan dalam sebagian air, panaskan hingga larut, kemudian disaring)Zat aktif dan bahan pembantu berbentuk serbuk dihaluskan dalam mortir.Melarutkan zat aktif dengan cara penambahan zat aktif sedikit-sedikit ke dalam sejumlah volume pelarut, sambil diaduk sampai larut sempurna.

  • Contoh Formula (Resep)

    R/Zat aktifPembasah jika perluPelarut / pembawaSolubilizer jika perluPemanisAntioksidan jika perluPengentalPengatur pH (dapar) jika perluAnti cap-locking agentPengawetFlavouring agent (pewangi / perasa)Pewarna (dye)

  • INFUSA / InfusPengertian Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan mengekstrasi simplisia nabati dengan air pada suhu 900 selama 15 menit.

  • Cara Pembuatan Campur simplisia halus dalam panci dengan air secukupnya,Panaskan di atas tangas air selama 15 menit pada suhu 900 sambil diaduk.Serkai selagi panas melalui kain flannelTambahkan air panas secukupnya hingga volume yang dikehendaki.Infus Daun Sena dan infus simplisia yang mengandung minyak atsiri, diserkai setelah dingin.Infuse simplisia yang mengandung lendir tidak boleh diperas.Asam Jawa sebelum dibuat infus dibuang bijinya dan diremas dengan air hingga diperoleh massa seperti bubur,Buah adasmanis dan buah adas harus dipecah dahulu.

  • Pada pembuatan infuse, Kulit Kina ditambahkan larutan asam sitrat P 10% dari bobot simplisia, kecuali untuk simplisia yang tertera dibawahInfuse yang mengandung bukan bahan berkhasiat keras, dibuat dengan menggunakan 10% simplisia.Untuk pembuatan 100 bagian infuse berikut, digunakan sejumlah yang terteraKulit Kina.6 bagianDaun Digitalis.........0,5 bagianAkar Ipeka.0,5 bagianDaun Kumiskucing............. 0,5 bagianSekale Kornutum.. 3 bagianDaun Sena.4 bagian Temulawak.4 bagian

  • INJECTIONES / InjeksiSyarat pembuatan Ijeksidilakukan hati-hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asingwadah injeksi diamati satu per satu baik secara fisik maupun kimiawadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing secara visual harus ditolak

    Penggolongan injeksi untuk parenteralObat / larutan / emulsi untuk injeksi, ditandai dengan injeksiSediaan padat keringatau cairan pekatSediaan berupa suspensi serbukSediaan bahan padat kering dengan bahan pembawaZat pembawaAirMinyak lemak

  • Bahan Tambahan.Tujuan: meningkatkan stabilitas atau efektivitasuntuk mencegah pertumbuhan mikroba Wadah Untuk InjeksiSyarat:tidak boleh berinteraksi baik secara fisik maupun kimiawi yang padat mengubah kekuatan mutu atau kemurnian.Terbuat dari bahan yang mudah pengamatan terhadap isiWadah ditutup dengan cara peleburanDalam wadah tertera EtiketPengemasan dan penyimpananPemberian Parenteral sekali pakaiPemberian intraspinal, intrasisternal

  • LARUTAN TERKONSTITUSI

    Larutan terkonstitusi diberi nama sesuai bentuknya steril atau untuk injeksiKesempurnaan dan kejernihan melarut konstitusikan larutan tertera pada etiketPadatan melarut sempurna, tidak terlihat meninggalkan sisa yang tidak larut.Kejernihan larutan terkonstitusi tidak kurang jernih secara signifikan Larutan tidak mengandung partikel bahan asing yang dapat dilihat secara visual.

  • IRIGATIONES / irigasi

    Irigasi adalah larutan steril yang digunakan untuk mencuci atau membersihkan luka terbuka atau rongga-rongga tubuhPemakaian secara topical tidak boleh digunakan secara parenteral.Pada etiket diberi tanda bahwa sediaan ini tidak dapat digunakan untuk injeksi.

  • Sirup : larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggiSirup / sirupus simpleks : sukrosa hampir jenuh dalam airSirup : sediaan cair lain yang dibuat dengan pengental dan pemanis termasuk suspensi oral.

  • Yang digunakan dalam larutan oral disamping sukrosa dan gula lain, senyawa poliol tertentu seperti sorbitol atau gliserin untuk menghambat penghabluran dan mengubah kelarutan rasa, dan sifatlain zat pembawa, serta antimikroba untuk mencegah pertumbuhan jamur dan ragi.Beberapa larutan oral tidak mengandung gula melainkan bahan pemanis buatan, seperti sobitol atau aspartam, dan bahan pengental seperti gom selulosa, larutan kental dengan pemanis buatan sperti ini, tidak mengandung gula ; dibuat sebagai zat pembawa untuk pemberian kepada pasien diabetes.

  • Larutan topical adalah larutan yang biasanya mengandung air tetapi seringkali mengandung pelarut lain seperti etanol dan poliol, untuk penggunaan pada permukaan mukosa mulut.Lotio adalah larutan / suspensi yang digunakan secara topicalLarutan Otik adalah larutan yang mengandung air / gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk penggunaan dalam telinga luar, misalnya larutan otik benzokain dan antipirin, larutan otik neomisin dan polimiksin Bisulfat dan larutan otik hidrokortison.

  • Tingtur : larutan mengandung etanol atau hidroalkohol dibuat dari tumbuhan / senyawa Kimia. Jumlah obat dalam tingtur yang berbeda tidak selalu serangam, tetapi bervariasi sesuai dengan masing masing standar. Secara tradisional tingtur tumbuhan berkhasiat obat, menunjukkan aktivitas dari 10 g obat dalam tiap ml tingtur. Potensi ditetapkan, dilakukan penetapan kadar. Cara perkolasi : Campur dengan hatihati serbuk bahan obat dengan pelarut tertentu secukupnya hingga rata dan basah, biarkan selama 15 menit. Pindahkan kedalam percolator yang sesuai dan mampatkan.Tuangkan secukupnya pelarut tertentu sampai dengan terendam tutup.Bagian atas percolator. Perlu pengenceran sisa tingtur dengan sejumlah pelarut tertentu yang telah dihitung dari penetapan kadar.

  • Cara Maserasi : Maserasi bahan obat dengan 750 ml pelarut tertentu dalam wadah yang ditutup dan diletakkan ditempat hangat. Diamkan selama 3 hari sambil Sering dikocok atau hingga terlarut. Pindahkan campuran kedalam penyaring dan jika sebagian besar dari cairan telah mengalir keluar, cuci residu pada penyaringan dengan sejumlah pelarut tertentu secukupnya. Kumpulkan filtrat hingga diperoleh 100 ml tingtur. Tingtur harus disimpan dalam wadah tertutup rapat,tidak tembus cahaya, jauhkan dari cahaya matahari langsung dan panas yang berlebih. Air aromatik : Larutan jernih dan jenuh dalam air, dari minyak mudah menguap/ senyawa Aromatik. Bau dan rasanya mirip dengan obat ditambahkan dan bebas Empiretik. Air aromatik dapat dibuat secara destilasi, dengan atau tanpa menggunakan bahan pendispersi. Air aromatik perlu disimpan terlindund dari cahaya panas berlebih.

  • DefinisiEliksir adalah sediaan berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau yang sedap, mengandung selain obat juga zat tambahan seperti gula dan atau zat pemanis lainnya, zat pengawet, zat warna dan zat pewangi, untuk digunakan sebagai obat dalam. Sebagai pelarut utama digunakan etanol 90% yang dimaksudkan untuk mempertinggi kelarutan obat. Dapat ditambahkan gliserol, sorbitol dan propilen glikol.sebagai pengganti gula dapat ditambahkan sirup simpleks.Eliksir merupakan produk yang kurang umum. Eliksir umumnya mengandung obat yang poten seperti antibiotik, antihistamin dan sedatif, dan diformulasikan dengan rasa yang enak dan biasanya sangat stabil. Jika perlu rasa pahit dan rasa yang memabukkan (nauseous) ditutupi dengan flavour, dan pewarna buatan dapat ditambahkan untuk memberikan penampilan yang menarik.ELIKSIR

  • Eliksir merupakan produk yang jernih, tidak seperti mixtura yang seringkali keruh akibat dari minyak atau bahan tumbuhan lain yang tersuspensi. Kejernihan dapat dicapai dengan pemilihan pembawa yang tepat dan beberapa hal dalam pembuatannya.Beberapa zat aktif yang dibuat eliksir (contoh: pheneticillin dan phenoxy methipenisilin) ditandai dengan bentuk bubuk atau granul kerena zat aktif itu tidak stabil dalam larutan. Zat itu ditambahkan sejumlah volume tertentu dalam botol dan kocok hingga terlarut sempurna. Sediaan ini diberi label, disimpan ditempat yang dingin dan umur sediaan hanya 7 hari.Contoh eliksir adalah Chloral eliksir, untuk pengobatan anak (paediatric) harus dibuat segera tetapi stabil, dikemas dan disimpan yang cocok, shelf life dapat dianggap kira kira 2 tahun. (Sumber Fornas Ed. II, hal. 313)Eliksir adalah larutan oral yang jernih dan memiliki rasa dan bau yang enak, mengandung satu atau lebih zat aktif yang dilarutkan dalam pembawa yang biasanya mengandung sukrosa yang tinggi atau polihidrik alkohol atau alkohol yang cocok, dan dapat juga mengandung etanol (96%) atau pelarut etanol. (sumber: BP 2002, hal. 1882 1883)

  • Faktor-Faktor Yang Mempengaruhi

    Pertumbuhan kristal yang disebabkan oleh perubahan suhu, keseragaman ukuran, dllKetercampuran zat aktif dengan pelarut campur ataupun zat tambahan untuk menghindari terjadinya pengendapan. Dasar pemilihan pelarut campur: toksisitas, kelarutan, konstanta dielektrik pelarut, ketercampuran bahan.Untuk penambahan sirupus simpleks lebih dari 30% harus diperhatikan terjadinya cap locking pada tutup botol sediaan. Karena itu perlu diberikan anti cap locking. Gliserin sebagai anti cap locking, penambahan gliserin harus diperhatikan karena gliserin dalam konsentrasi tinggi dapat menyebabkan diare. Peningkat rasa seperti pemanis perlu diberikan untuk meningkatkan penerimaan, ditambahkan juga rasa dan warna yang sesuai (antara warna dan essens yang ditambahkan harus ada kesesuaian).

  • Untuk sediaan oral, pemilihan zat aktif perlu memperhatikan pemerian (rasa dan bau).Pemanis yang dapat digunakan : gula, sirupus simpleks, sorbitol, siklamat, aspartam.Karena ada komponen air dalam sediaan maka perlu ditambahkan pengawet, pengawet yang dapat digunakan:Asam & garam benzoat 0,1-0,3% ( teori dan praktek industri Hal 963) Kombinasi metil paraben 0,18% dan propil paraben 0,02%. (Excipients edisi 4 hal 390 )

  • Pemilihan pelarut campur didasarkan:kelarutan, misal: alkohol 10 %, propilen glikol x %, air 90-x % Kd (jika diketahui Kd zat aktif)Kd campuran = (%air x Kd air) + (% alk x Kd air) + (% prop Gli x Kd prop Gli)Misal:Untuk zat yang ke arah polar: Kd camp > Kd zat aktifUntuk zat yang ke arah non polar: Kd camp < Kd zat aktifSediaan eliksir yang baik harus mempunyai viskositas yang cukup untuk memudahkan penuangan. Pelarut campur yang digunakan: etanol, propilen glikol, gliserol, sorbitol.

  • Keuntungan : Lebih mudah ditelan daripada bentuk padat, sehingga dapat digunakan untuk bayi, anak-anak, dan geriatri.Segera diabsorbsi karena sudah dalam bentuk larutanObat secara homogen terdistribusi dalam seluruh sediaan (ANSEL hal 341-342)Bersifat hidroalkohol sehingga eliksir lebih mampu mempertahankan komponen larutan yang larut dalam air dan larut dalam alkohol dibandingkan daripada sirupStabilitas yang khusus dan kemudahan dalam pembuatan (lebih disukai darpada sirup)Kemudahan penyesuaian dosis dan pemberian terutama pada anak-anak.(Dispensing of Pharmaceutical Student, hal 67;Disp of med, hal 502)Dosis selalu seragam (bentuk larutan) sehingga tidak perlu pengocokan.

  • Dosis dapat diubah sesuai penyediannyaAbsorbsi lebih cepat maka kerja obat lebih cepat, tidak butuh desintegrasi dahulu.Sifat mengiritasi obat bisa diatasi dengan sediaan bentuk larutan karena adanya faktor pengenceran. Contoh: KI dan KBr dalam keadaan kering menyebabkan iritasi.Anak-anak dan beberapa ornag dewasa yang sukar menelan tablet atau kapsul lebih mudah menelan sediaan larutan.Penampilan menarik sediaan dalam botol memberikan pengaruh psikologis dalam penyembuhanSediaan larutan dapat dengan mudah diberi bahan pewangi, pemanis, atau pewarna untuk meningkatkan penampilan

  • Kekurangan :

    Voluminus, susah untuk diangkut atau disimpanStabilitas dalam bentuk larutan lebih jelek dibanding dalam bentuk tablet atau kapsul terutama bila zat mudah terhidrolisisLarutan mudah ditumbuhi mikroorganismeKetepatan dosis tergantung pada kemampuan pasien menakarRasa obat yang kurang enak akan lebih terasa dalam bentuk larutan dibanding dalam bentuk tablet.(ANSEL hal 341)

  • Dibandingkan dengan sirup, eliksir biasanya kurang manis dan kurang kental karena mengandung kadar gula yang lebih rendah sehingga kurang efektif dalam menutupi rasa obat dibanding dengan sirup.(Dispensing of Pharmaceutical Student, hal 67;Disp of med, hal 502) Beberapa obat yang mengandung bau yang kurang menyenangkan sukar ditutupi.Memerlukan alat sendok untuk pemberian dosisnyaJika terjadi wadah obat bentuk larutan pecah maka isi akan terbuang semua.

  • Formula Umum Eliksir

    R/ : Zat berkhasiat Pelarut utama (etanol dan air perbandingan tertentu sesuai dengan daya melarut zat berkhasiat)Pelarut tambahan (gliserol, sorbitol, propilen glikol)Bahan pembantu (pemanis, pewangi, pewarna, pengawet, antcaplocking agent, penstabil kimia seperti pendapar, pengkomples, antioksidan) (sumber: Praktikum Semisolid halaman 13)

  • Contoh Formula :

    R/ Zat aktif 100 mg

    Sorbitol solution 30 %Alkohol10 %Propilenglikol5 %% b/v dari volume 5mLMetil paraben0,2 % Propil paraben0,03 %Pewangiq.sPewarnaq.sAquadesad 5 mL

  • *