Sheet1catatan pengolahan batch tgljampetugaslembar kerja dikeluarkanlembar kerja diterimamulai diolahselesai diolahlembarr kerja slsai ditanatanganipemeriksaan produk ruahan oleh laborhasil: diluluskan/ditolakrekonsiliasirekonsilisasi hasiljumalhsatuanrendemen vs teoritispengawasfinal mixingkgpencetakankgpenyalutankgsurplus yang dimasukan ke proses final mixing dari no.batchgtotal surplus prosesgtotal waste prosesgdikeluarkan olehpemeriksaaan catatan pengolahan batchppic mgrprod mgrtgltgldisetujui oleh penunjauan catt pengolahan batchdisahkanprod mgrqa mgrplant mgrtgltgltgl

Sheet2batch sizelot sizeikomposisiperkapletperbatchiispesifikasigranulasi basaha. 1.pemerianz.a30015 kgbentukkaplet cembung salut selaputlactosa824 kgwarnakuningcorn starch1809.1 kgmuka ataslogo ptcomprecell211kgmuka bawahbreaklinekollidon310.001 kg2.panjang x lebar18x7ect.tartrazine0.027 kg3. berat core rata2650 mg+- 5%purified water14330 kg4. berat core rata2670 mg+- 5%jumalah5.kekerasan8-13 kgii6.ketebalan5.1-5.6 mmfinal mkixing10 mg0.5 kg7. waktu hancurmaks 15 menit (core)explotab4 mg0.2 kgmaks 30 menit (coated)talk4 mg0.2 kg8. keregasanmaks 1%mg stearat4 mg0.2 kg9.kadar90-110 %cab-o-sil22 mg1.1 kg10.disolusiq>=75 %, 45 menitjumlah11. keseragaman kanungan85-115%resd larutan warna4. ke dalam wadah yang sesuai, larutkankolidon k-301.5 kgdalam purifoe water (70-80 c)5.5 kg=5.5 lparaf : pengawasaduk menggunakan mesin turbomixer sampai homogen selama 10 menit----larutan pengikat (1)5. masukkan larutan warna ke dalam larutan pengikat (1)aduk menggunakan mesin turbomixer sampai homogen selama 2 menit----larutan pengikat6. siapkan unutk pembilasan wadah: purified water 1 kg (1L)7. dinginkan larutan pengikat hingga suhu di bawah 60 ccatat waktu pengerjaan pembuatan larutan pengikattgl:waktu pengerjaan:.s/d..paraf : pelaksanapengawasii. Proese granulasi basah1. periksa kebersihan peralatana dan ruangan yang akan digunakan dan harus bebas dari kotoran dan sis produk sebelumnya.produk yang sebelumnya di proesespara: pengawas..2. catat suhu dan kelembaban ruangan sebelum prosesa. suhu ruanganparaf : pengawasb. kelembaban3. ke dalam supermixer kap 60 kg masukkan bahan-nahan berikut ini melalui ayakan mesh 20corn starch9.5kgcomprecell1021kgparaf : pengawaslactosa 4kgz.a15kgJANGAN MELEPASKAN LABEL PENIMBANGAN BAHAN BAKU SEBELUM BAHAN BAKU DIMASUKKAN KE DALAM SUPER MIXER4. LETAKKAN WADAH PENAMPUNG GRANUL YANG TELAH DITARA PADA OUTLET MESIN SEBLUM ILAKUKAN GRANULASI BASAH5. aduk dengan menjalankan agitator dan chopper "loe spee" secara bersamaan selama 12 menit atau 720 tik paraf : pengawaskemudian agitator dan chopper "low speed" secara bersamaan selama 2 menit atau 120 tik ---> campuaran 16.basahi campuran1dengan memasukkan larutan pengikat beserta bilasan purified water (1kg) ke dalam super mixer kap 60 kg melalui corong7. jalan agitator "loe speed" selama 1 menit atau 60 tik paraf : pengawas8. lalu agitator "high speed"dan chpopper low speed secara bersamaan selama 2 menit paraf : pengawas9. keluarkan granul hasil pengadukan yang suah ,embentuk massa muah dikepal ke dalam waah yang suah disapkan10. letakkan granul basah di nampan2 rak oven yang sudah dilapisi kewrtAS perkamen11. timabang hasil waste proses : ..g(netto)12. catat waktu pengerjaan granulasi basahtgl :,.waktu pengerjaan: ..paraf : pelaksanapengawas

Sheet8lemabara bukti kebersihan perlatan dan ruangan

Sheet9lembaran bukti penimbangan bahan baku

Sheet10lembaran bukti sedang proses

Sheet11daftar periksa sebelum prosespengeringansama engan yg sebelumnyaganti mesin :mesin oven ag baselpengayakan dan final mixingmesin oscillating granulator frewittmesin supermixer5 kap 60 kg

Sheet12iii.pengeringan1. periksa kebersihan peraatan dan ruangan yang akand digunakan dan harus bebas dari kotooran dan sisi produk sebelumnyaproduk yang seblumnya diproses..bn.paraf : pengawas2. catat suhu dan kelembaban ruangan sebelum prosesa. suhu ruanganparaf : pengawasb. kelembaban3. masukkan tray2 yg sudah berisi granul ke dalam oven4. setting suhu ovens ebesar 50paraf : pengawas5. lakukan pengeringan selama 10 jam sehingga memperoleh lo 3-3.5 %6. cata proses pengeringan dengan ovenhari ke,tglwaktu pengeringanjumalah waktu penegringan (jamhari ke1sdhari ke2sdtotal waktuparaf :pelaksana. Pengawas7. etelah proses pengeringan selesai ,,minta petugas in pc unutk mengambil sampel dan memeriksa LOD (3-3.5%)NAMA PETUGAS INPCHASIL lod yg didapattgl & waktu pemeriksaanparaf8. bila hasil pemeriksaan lod tidak memenuhi syrat maka buat lporan penyimpangan utk ilkukan investigasi9.keluarkan granul hasil pengeringan dan tampung pada wadah yg sudah disiapkkn sebelumnya10.bila lod memenuhi syrat dan akan dilakukan final mixing, maka kirim garnul ke ruang proese utk final mixingparaf : pelaksana pengawas11. bila proses final mixing akan dilakukan pada keesokan harinya,maka simpan granul hasil pengeringan dengan menggunakan wadah plastik tertutup (2lapis) dan beri label identitasparaf : pelaksana pengawas12. bersihkan ruangan oven yang sudah digunakan sesuai dengan prosedur pembersihannya13.timbang waste proses:.g (netto)iv. Pengayakan 1. periksa kebersihan peraatan dan ruangan yang akand digunakan dan harus bebas dari kotooran dan sisi produk sebelumnyaproduk yang seblumnya diproses..bn.paraf : pengawas2. catat suhu dan kelembaban ruangan sebelum prosesa. suhu ruanganparaf : pengawasb. kelembaban3.siapkan mesin oscinating granulator frewitt dgn ayakan mesh 12. pastikan kondisi ayakan dalam keaaan baikparaf : pengawas4.masukkan granul yg sudah kering ke dalam mesin oscinating granulator frewitt untuk dilkukan proses pengayakan5. tampung hasil pengayakan ke dalam wadah plastik yang sudah disiapkan sebelumnya6. setelah selesai peyakan, periksa kembali konisi ayakan. Bila terdapat ayaan yg rusak harus dibuat laporan penyimpangan prosesparaf: pengwas7.lakukan pembersihan mesin dan ruangan setelah proses pengayakan selesai8.timabang hasil waste: ..g(netto)9.cata waktu pengerjaan proses pengyakantgl:.wktu pengerjaan:../d para : pelaksanapengwasv.final mixing1. periksa kebersihan peraatan dan ruangan yang akand digunakan dan harus bebas dari kotooran dan sisi produk sebelumnyaproduk yang seblumnya diproses..bn.paraf : pengawas2. catat suhu dan kelembaban ruangan sebelum prosesa. suhu ruanganparaf : pengawas3.ke dalam mesin super mixer kap 60 kg masukkan granul kering dan surplus bila ada (bn,,,,,,jumlah,,,,,,)4.ke dalam mesin supermixer, masukkan bahan bahan di bawah ini melalui ayakan mesh 20:explotab0.5 kgtalk0.2paraf : pengawascab-o-sil0.2jalankan agitator low speed selama 2 menit5. matikan mesin dan masukkan ke dlm mesin supermixer kap 60 melalui ayakan mesh 20mgstearat 0.2 kgparaf: pengawasjalankan agitator low speed selama 2 menit6. matikan mesin, beritahukan petugas inpc utk ngmbil sampel granuljumalh sampelgparaf in pc7. keluarkan grnaul hasil final mixing ke dalam wadah yg telah disipkan dan sudah ditara sebelumnya8.timbang granul hasil final mixing dan simpan dalam waah tertutup I ruang penyimpana produk antara. Tempelkan label identitas dan karantina untuk menunggu g]=hasil pemeriksaan labor qc9. cata penimbangan granul hasil final mixigwaste:.10.cata wajtu pengerjaan proses final mixingtgl:,,,,,,waktu pengerjaan:sd..paraf : pelaksananpengawas

Sheet13lemabaran bukti kebersihan perlatan dan ruanganlembaran bukti penimbangan bahan bakulembaran bukti sedang proses

Sheet14datar periksa sebelum proses pencetakanmesin cetak zyp 23 e

Sheet15vi.pencetakan1. periksa kebersihan peraatan dan ruangan yang akand digunakan dan harus bebas dari kotooran dan sisi produk sebelumnyaproduk yang seblumnya diproses..bn.paraf : pengawas2. catat suhu dan kelembaban ruangan sebelum prosesa. suhu ruanganparaf : pengawas3.periksa mesin zyp 23 e dgn ketentuan sbb:periksa punch dan diepunch :pxlpunch ataslogopunch bawahbreakline4. beritahu inpc bahwa pencetakan akan dimulaiinpc memeriksa kebersihan ruangan mesin kebenaran identitas produk yg akan dicetaknama petugastgl dan waktu pemeriksaanparaf5. inpc ambil sampel granul utk cek LODlod granul :paraf:.6.lakukan setting awal pencetakan dengan mesin zyp 23spesifikasi (yg b4)7. in pc ambil contoh kaplet pada awal pencetakan dan setelah release akan menyetujui dilkukannya pencetakan:nama petugastgl dan waktu pemeriksaanparaf8.lanjutkan pencetakan kablet sesuai spesifikasi9.lakukan pemeriksaan kaplet selama proses dan catat hasil dalam lembar inpc proses pencetakan kaplet , secara per=ioik oleh inpc setiap 15 menit10. setelah proses pencetakan selesai ,in pc ambil sampel kapletnama petugastgl dan waktu pemeriksaanparaf11. tampung hasil pencetakan di dalam wadah yang telah diberi kantong plastik dan suah itara sebelumnya. Beri label identitas dan karantinan paa wadah tsb12. simpan hasil pencetakan d ruang penyimpanan priduk antara untuk menunggu pemeriksaan qc13. catat penimbangan kaplet hasil pencetekancatat ; surplus://.14. bersihaka ruangan dan mesin sesuai prosedur pembersihantimabang hasil waste proses:..g(netto)16.catat waktu pengerjaanparaf: pelaksananpengawas

Sheet16lembaran bukti kebersihan peralatan dan ruanganlembaran bukti sdg proseslembaran bukti label identitaslembaran bukti karantina, pelulusan produk antara dan ruahan

Sheet17daftar periksa sebelum prosespenyalutanmesin walter brucks 50 kg

Sheet18vii. Proese penyalutan1.pembuatan suspensi penyalut1. periksa kebersihan peraatan dan ruangan yang akand digunakan dan harus bebas dari kotooran dan sisi produk sebelumnyaproduk yang seblumnya diproses..bn.paraf : pengawas2. catat suhu dan kelembaban ruangan sebelum prosesa. suhu ruanganparaf : pengawas3.masukkan ke dalam waah yg sesuai:methylen klorid9.5 kgmetanol7.5paraf : pengawaspeg 60000.03pharmacoat0.7aduk gn mesin turbomixer selama 20 menit sampai homoge--->larutan induk4.buat suspensi zat warnaa. masukkanke dalam wadah yg sesuai :titan dioxida0.1kgparaf : pengawastakl0.1elkyellow adj040.005metanol1grnding dgn mesin grinding andes selam 10 mnit hingga homogen---suspensi warnab. masukkan suspensi warna ke daqlam larutan inukc.bilas wadah suspensi warna dgn sisa metanol sebanyak 1 kg (1260 ml), tuang bilasan ke dalam lart indukd. saring dgn mesh 140e. aduk manual selama 5 menit hingga homogen5.masukkan ke dalam lart indukpeg 60000.03kgpropilen glikol0.076. timabang suspensi penyalut yg suah dibuat..kg7. catat waktu pengerjaan pembuatan suspensi penyalut:tgl:,,,,,,wktu pngerjaan:..sdparaf :pelasksanapengwas

Sheet19vii.pelaksannan penyalutan1. periksa kebersihan peraatan dan ruangan yang akand digunakan dan harus bebas dari kotooran dan sisi produk sebelumnyaproduk yang seblumnya diproses..bn.paraf : pengawas2. catat suhu dan kelembaban ruangan sebelum prosesa. suhu ruanganparaf : pengawas3.masukkan ke dalam coating pan kaplet inti prolepsi 3004. atur mesin coating pansudut kemiringan20tekanan udara-tekan2.5kg/cmposisi spryer15 cm ri perm tabletkecepatn coating pan11 putaran/menitheateronexhaustehidupkan5.hangatkan kaplet inti dgn bliwer panas : 10 menit6.seting kecepatan mesin peristaltik pum pada ml/menit, lalu alirkan larutan penyalut sambil mengalirkan udara hanagat melaui bloer. Selama penyomprotanlarutan suspensi penyalut amati hasilnya secara priodik.7.setelah suspensi habis hentikan tekanan spryer, bersihkan spryer dan keringkanmesin teteap berputar 10 menit lagi sambil kaplet dipanaskan hingga keringcuci wadah suspensi dan selangnya8. angkat tablet hasil salut letakkan di rak rak pengering beri label identitas produk9.keringkan dalam ruangan rh 50 suhu 2010.bersihkan ruangan dan mesin yg sudah digunakansesuai proseur pembersihaninpc ambil smapelangkat salut kering dan masukan k wadah yag sudah diberi kantong plastik dan sudah ditaratimabang hasil penyalutansimpan di ruang penyimpanan produk ruahan sambil nunggu hasil peeriksa qccata waktu pelaksannaancatatsurplus waste dan netto

Sheet20lembaran bukti kebersiahan perlatan & ruanganlembaran buktidll;

Sheet21

pengemasanlembaran bukti kebersihan perlatan, ruangan dan line kemascontoh insert,folding box, plastik logo dan label pengemasancontoh penandaan pada kartonlembaran bukti produk sedang kemasformulir pengambilan sampellembaran bukti label identitas bahan kemaslembaran bukti karantinan produk jadilembaran bukti serah terima prouk jadicatatan penimbangan kartonpermintaan pengeluaran bahan pengemasan skunderpermintaan pengeluaran bahan baku peyalutpermintaan pengeluaran bahan baku granulasipermintaan pengeluaran bahan pengemasan primerbuat list utk apa2 yg dibuat untuk bahan baku!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!print