CS 9300 and CS 9300C

CS

8100

3D

Fam

ilyC

S 81

00 3

D, C

S 81

00 3

D A

cces

s, C

S 81

00SC

3D

an

d C

S 81

00SC

3D

Acc

ess

Panduan Keselamatan, Peraturan dan Spesifikasi Teknis bagi Pengguna

Indonesian

2 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11

Catatan

Informasi Pengaturan dan Panduan Pengguna Spesifikasi Teknis untuk Keluarga CS 8100 3D mencakup informasi mengenai petunjuk keamanan, informasi pengaturan, dan spesifikasi teknis perangkat. Kami menyarankan agar Anda membiasakan diri Anda dengan panduan ini agar dapat memanfaatkan sistem Anda secara efektif.

Keluarga CS 8100 3D terdiri atas:

CS 8100 3D: modalitas panoramik dan modalitas rekonstruksi volumetrik dental(akuisisi gigi terfokus 3D dan akuisisi rahang atas dan bawah lengkap 3D).

CS 8100 3D Access: modalitas panoramik dan rekonstruksi volumetrik dentalmodalitas (terbatas pada akuisisi gigi terfokus 3D). Sistem mempunyai kemampuanuntuk memperluas bidang pandang pada akuisisi rahang atas dan bawah 3D penuhdengan peningkatan lisensi.

CS 8100SC 3D: modalitas panoramik, modalitas rekonstruksi volumetrik dental(akuisisi gigi terfokus 3D dan akuisisi rahang atas dan bawah 3D penuh), danmodalitas sefalometrik.

CS 8100SC 3D Access: modalitas panoramik, modalitas rekonstruksi volumetrikdental (terbatas pada aplikasi gigi terfokus 3D), dan modalitas sefalometrik (tanpaBidang Pandang (FoV) 26 x 24). Sistem mempunyai kemampuan untuk memperluasbidang pandang pada akuisisi rahang atas dan bawah 3D penuh dan sefalometrik26 x 24 FoV dengan peningkatan lisensi.

CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access dapat ditingkatkan menjadi modalitas Sefalometrik, jika modul Scan Ceph disediakan sebagai kit peningkatan. Dokumen ini merujuk pada semua model sebagai Keluarga CS 8100 3D kecuali dinyatakan sebaliknya.

Informasi yang ada di dalam panduan ini dapat diubah tanpa peringatan, penjelasan, atau pemberitahuan kepada orang-orang yang terkait.

Tidak ada bagian dari panduan ini yang boleh direproduksi tanpa izin yang secara tegas diberikan oleh Carestream Dental LLC.

Hukum Federal A.S. Membatasi perangkat ini untuk dijual oleh atau menurut perintah dokter gigi atau dokter.

Dokumen ini aslinya ditulis dalam bahasa Inggris.

Nama Manual: Keluarga CS 8100 3D Panduan Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis bagi Pengguna Nomor Bagian: SM844_id Nomor Revisi: 11 Tanggal cetak: 2019-02

Keluarga CS 8100 3D mematuhi Directive 93/42/EEC mengenai perangkat medis.

0086

Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 3

Daftar Isi

1 Informasi Keamanan .............................................................. - 4 -

Indikasi Penggunaan .................................................................................................... - 4 - Konvensi dalam Panduan ini....................................................................................... - 5 - Catatan untuk Pengguna ............................................................................................. - 6 - Peringatan dan Petunjuk Keamanan .......................................................................... - 6 - Higiene dan Desinfeksi ................................................................................................ - 9 - Simbol Penandaan dan Pelabelan ............................................................................ - 14 - Lokasi Label ................................................................................................................ - 15 -

2 Informasi Pengaturan ........................................................... - 18 -

Informasi Pengaturan Umum .................................................................................... - 18 - Kepatuhan terhadap Peraturan Internasional ......................................................... - 24 -

3 Spesifikasi Teknis ................................................................. - 25 -

Pabrik ........................................................................................................................... - 25 - Produsen ..................................................................................................................... - 25 - Model ........................................................................................................................... - 25 - Spesifikasi TeknisKeluarga CS 8100 3D .................................................................. - 25 - Persyaratan Minimum Sistem Komputer ................................................................. - 28 - Informasi Emisi Dosis Sinar-X .................................................................................. - 29 -

Mode panoramik untuk CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access .................. - 29 - Mode 3D untuk CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access ................................ - 30 - Mode panoramik untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access ........ - 32 - Mode 3D untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access ...................... - 33 - Mode sefalometrik untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access ..... - 35 -

Informasi Dosis Pengguna ........................................................................................ - 37 - Radiasi liar dalam Mode Panoramik ............................................................ - 37 - Radiasi liar dalam Mode 3D .......................................................................... - 39 -

Informasi kinerja pencitraan...................................................................................... - 40 - Panoramik and Sefalometrik ........................................................................ - 40 - 3D .................................................................................................................... - 40 -

Pengontrolan Mutu Citra ............................................................................................ - 40 - Persyaratan Lingkungan Keluarga CS 8100 3D ...................................................... - 41 - Spesifikasi Listrik Keluarga CS 8100 3D .................................................................. - 42 - Spesifikasi Teknis Rakitan Tabung Sinar-X............................................................. - 44 -

4 Informasi Kontak .................................................................. - 52 -

Alamat Produsen ........................................................................................................ - 52 - Pabrik ........................................................................................................................... - 52 - Perwakilan Resmi ....................................................................................................... - 52 -


1 Informasi Keamanan

Indikasi Penggunaan Keluarga CS 8100 3D ditujukan untuk menghasilkan citra panoramik digital tomografi lengkap atau tersegmen dan citra sinar-X digital tiga dimensi dari bagian gigi, rahang atas, dan wajah anatomi manusia untuk digunakan sesuai arahan dari profesional kesehatan sebagai dukungan diagnosis untuk pasien pediatri dan dewasa. Selain itu, CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access juga ditujukan untuk menghasilkan citra sefalometrik. Ini termasuk pencitraan tangan dan pergelangan tangan untuk mendapatkan citra karpus untuk pengkajian pertumbuhan dan kedewasaan.

Keluarga CS 8100 3D terdiri atas:

CS 8100 3D: modalitas panoramik dan modalitas rekonstruksi volumetrikdental (akuisisi gigi terfokus 3D dan akuisisi rahang atas dan bawah lengkap3D).

CS 8100 3D Access: modalitas panoramik dan modalitas rekonstruksivolumetrik dental (terbatas pada akuisisi gigi terfokus 3D). Sistemmempunyai kemampuan untuk memperluas bidang pandang pada akuisisirahang atas dan bawah 3D penuh dengan peningkatan lisensi.

CS 8100SC 3D: modalitas panoramik, modalitas rekonstruksi volumetrikdental (akuisisi gigi terfokus 3D dan akuisisi rahang atas dan bawah 3Dpenuh), dan modalitas sefalometrik.

CS 8100SC 3D Access: modalitas panoramik, modalitas rekonstruksivolumetrik dental (terbatas pada aplikasi gigi terfokus 3D), dan modalitassefalometrik (tanpa Bidang Pandang (FoV) 26 x 24). Sistem mempunyaikemampuan untuk memperluas bidang pandang pada akuisisi rahang atasdan bawah lengkap 3D penuh dan sefalometrik 26 x 24 FoV denganpeningkatan lisensi.

CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access dapat ditingkatkan menjadi Modalitas Sefalometrik, jika modul Scan Ceph disediakan sebagai kit peningkatan.

Dokumen ini merujuk pada semua model sebagai Keluarga CS 8100 3D kecuali dinyatakan sebaliknya.

PERINGATAN: Jangan menggunakan pencitraan berkas kerucut untuk pemeriksaan rutin atau penyaringan. Pertimbangkan untuk menggunakan peralatan diagnostik yang lain. Anda harus mempertimbangkan bahwa metode pencitraan yang Anda gunakan untuk memeriksa setiap pasien menunjukkan bahwa manfaatnya lebih besar daripada risikonya.


Konvensi dalam Panduan ini Pesan khusus berikut menekankan informasi atau menandakan risiko potensial kepada personel atau peralatan:

PERINGATAN: Mengingatkan Anda untuk menghindarkan diri Anda dan orang lain dari cedera dengan mengikuti petunjuk keamanan berikut dengan saksama.

PERHATIAN: Mengingatkan Anda tentang kondisi yang mungkin dapat menyebabkan kerusakan serius.

Penting: Mengingatkan Anda tentang kondisi yang mungkin dapat menimbulkan masalah.

Catatan: Menekankan informasi penting.

Saran: Menyediakan informasi tambahan dan petunjuk.


Catatan untuk Pengguna

PERINGATAN: Sinar-X dapat membahayakan dan berbahaya jika tidak digunakan dengan benar. Petunjuk dan peringatan yang tercantum dalam panduan ini harus diikuti dengan cermat.

Sebagai produsen unit radiologi yang mematuhi standar ketat perlindungan radiologi yang berlaku di seluruh dunia, kami menjamin derajat perlindungan as low as reasonably achievable (ALARA, paling rendah yang dapat dicapai) terhadap bahaya radiasi. Namun demikian, Anda menangani unit radiologi yang dirancang khusus untuk memancarkan dosis sinar-X untuk menjalankan diagnosis medis. Ruangan tempat unit radiologi Anda dipasang harus mematuhi semua peraturan resmi yang berlaku mengenai perlindungan terhadap radiasi. Anda harus memasang unit radiologi Anda dalam ruangan yang terlindung dari pancaran sinar-X. Perwakilan setempat akan membantu Anda dalam penggunaan awal unit radiologi Anda dan akan memberikan informasi relevan yang Anda butuhkan. Untuk menggunakan dan mengoperasikan unit ini Anda harus mengikuti petunjuk yang tercantum di dalam panduan ini.

Peringatan dan Petunjuk Keamanan Ketika mengoperasikan Keluarga CS 8100 3D, perhatikan peringatan dan petunjuk keamanan berikut ini:

BAHAYA KEJUT LISTRIK Ini adalah peralatan listrik. JANGAN terkena semprotan air. Tindakan semacam itu dapat menimbulkan kejut listrik atau kerusakan pada unit ini.


PERINGATAN

Unit Baca dan pahamilah Informasi Keamanan ini sebelum menggunakan

unit ini. Anda bertanggung jawab atas pengoperasian dan pemeliharaan unit ini.

Hanya orang yang berkualifikasi secara hukum yang bolehmengoperasikan unit ini. Mereka HARUS menjalani pelatihan untukmenggunakan peralatan radiologi. JANGAN membuka penutup unit ini.Jika perlu, mintalah teknisi servis resmi yang terlatih untuk menjalankantugas pemeriksaan dan pemeliharaan.

Pasanglah unit ini dalam ruangan sinar-X yang mematuhi standarpemasangan yang berlaku. Dari lokasi ini, Anda harus dapat terusberkomunikasi secara visual atau audio dengan pasien dan dapatmengakses modul antarmuka Akuisisi selama pemajanan.

Unit ini harus terhubung secara permanen ke pentanahan dengan kabelcatu daya tetap. Untuk menghindari risiko kejut listrik, peralatan iniHANYA boleh dihubungkan ke sumber listrik yang dilengkapipembumian pengaman.

JANGAN mengoperasikan unit jika ada ancaman gempa bumi. Setelahmengalami gempa bumi, pastikan bahwa unit ini dapat beroperasidengan memuaskan sebelum mulai menggunakannya kembali.Kegagalan untuk mengikuti langkah pencegahan ini dapatmembahayakan pasien.

Peralatan sinar-X berbahaya bagi pasien dan operator jika Anda tidakmematuhi faktor keamanan pemajanan dan petunjuk pengoperasian.

Demi keamanan radiasi terhadap populasi pediatri, protokol untukAkuisisi pada pasien Pediatri harus diikuti. Untuk mendapatkaninformasi selengkapnya tentang pencitraan pasien pediatri secara lebihaman dan efektif, merujuklah ke halaman web Pencitraan Sinar-XPediatri FDA:http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/radiationemittingproductsandprocedures/medicalimaging/ucm298899.htm

JANGAN menempatkan objek di dalam medan operasi unit ini. Pasien harus menggunakan apron bahu protektif berlapis timbal dengan

kerah tiroid, kecuali ada Protokol Perlindungan Radiasi setempat yangberlaku.

Ketika menyetel ketinggian unit ini, pastikan bahwa pasien dijauhkandari pergerakan mekanismenya.

Ketika unit tidak sedang digunakan, pastikan bahwa sakelar ON/OFF(Hidup/Mati) di posisi OFF (O).

Jika unit ini mengalami kerusakan, alihkan sakelar ke posisi off (O),pasang tanda “Tidak dapat digunakan”, lalu hubungi teknisi servis.

Untuk membuang unit ini atau komponennya, hubungi teknisi servis. Mintalah pasien agar menahan diri dan tidak bergerak selama

pemajanan berlangsung. Mintalah pasien untuk tetap tidak bergerak hingga unit lengan telah

berhenti bergerak dan pergerakan RESET telah selesai.

http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/radiationemittingproductsandprocedures/medicalimaging/ucm298899.htm

http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/radiationemittingproductsandprocedures/medicalimaging/ucm298899.htm


JANGAN menggunakan unit ini bersama lingkungan yang kaya oksigen.Unit ini tidak ditujukan untuk digunakan bersama zat anestesi yangmudah terbakar atau bahan yang mudah terbakar.

JANGAN bergelantung pada sefalostat Tidak disarankan untuk menggunakan aksesori di luar yang ditentukan

dalam dokumen ini dan dijual oleh Carestream Dental. Teknisi yang memasang unit bertanggung jawab untuk memperingatkan

Carestream Dental jika pascapemasangan tersebut menghasilkan pesankesalahan yang, jika diabaikan, dapat menyebabkan pemasangan unitsecara tidak benar.

Komputer

JANGAN menempatkan komputer dan peralatan periferal yangterhubung dengannya sangat berdekatan dengan pasien di unit ini. Berijarak minimum 1,83 m antara pasien dan unit ini. Komputer danperalatan periferal harus memenuhi standar IEC 60950.

Lihatlah panduan pemasangan komputer Anda untuk informasi tentangsistem pemrosesan data dan layar. Berikan ruang kosong yang cukup disekitar CPU untuk memastikan adanya ventilasi yang baik.

Untuk mendapatkan mutu citra maksimum dan kenyamanan visual,hindarkan pantulan cahaya langsung dari pencahayaan internal ataueksternal ketika mengatur posisi layar.

Selalu gunakan Microsoft Windows Update untuk memastikan bahwapatch keamanan terbaru selalu terpasang dengan benar.


Higiene dan Desinfeksi Membersihkan unit

Untuk membersihkan unit, ikuti langkah-langkah berikut:

1. Matikan unit.

2. Bersihkan semua noda yang tampak, jika ada, dengan kain atau kertas sekali pakai.

Catatan: Tidak ada pembongkaran yang boleh dilakukan pada unit

3. Lembapkan (tidak basah) sebuah kain bebas serat dengan sabun dan air mengalir.

4. Bersihkan secara manual dan cermat semua bagian unit yang dapat diakses,termasuk klem kepala temporal, dengan kain bebas serat yang lembap.

5. Keringkan unit ini dengan kain higienis sekali pakai.

6. Lembapkan (tidak basah) kain bebas serat dengan disinfektan tingkat rendah yangterdaftar pada Badan perlindungan Lingkungan A.S. (EPA) atau disinfektan tingkatrendah yang diakui oleh Otoritas Setempat Anda (sebagai contoh, senyawa amoniumkuarterner dan beberapa fenolik). Disinfektan rumah sakit yang terdaftar di EPA ataudisinfektan tingkat rendah lainnya harus mempunyai label yang jelas menyebutkanpenggunaan yang dituju.

7. Sekalah dengan cermat semua bagian yang dapat diakses pada unit dengan kainbebas serat yang lembap. Anda harus mengikuti petunjuk penggunaan dariprodusen disinfektan, khususnya yang terkait dengan waktu kontak.

8. Biarkan mengering dengan udara terbuka selama minimum 5 menit.

9. Periksa unit secara visual akan adanya tanda-tanda keausan. Jika teramati adakerusakan, jangan menggunakan unit dan hubungi teknisi servis.

PERHATIAN Hindari penggunaan cairan pembersih apa pun di bagian dalam dari unit.


Pembersihan dan desinfeksi Aksesori

Pembersihan dan desinfeksi aksesori yang bersentuhan dengan membran mukus

PERHATIAN Anda HARUS membungkus pengganjal gigi standar dan pengganjal gigi untuk pasien tanpa gigi dengan selubung pelindung yang diizinkan FDA atau dilengkapi tanda CE, yang tersedia dari distributor untuk digunakan antara setiap pasien. Kami menyarankan agar Anda menutupi dudukan hidung TMJ dan pengganjal gigi 3D dengan selubung pelindung yang diizinkan FDA atau bertanda CE, yang tersedia dari distributor untuk digunakan antara setiap pasien.

Aksesori berikut harus pertama-tama dibersihkan lalu disterilkan dengan uap antara setiap penggunaan pasien:

Dudukan hidung TMJ Pengganjal gigi standar Pengganjal gigi pemandu Frankfort untuk panoramik Pengganjal gigi untuk pasien tanpa gigi Pengganjal gigi 3D

Catatan: Disarankan agar aksesori tersebut diproses ulang, sejauh itu praktis dilakukan, sesegera mungkin setelah penggunaan.

Pembersihan

Untuk membersihkan aksesori yang bersentuhan dengan membran mukus, ikuti langkah-langkah berikut:

1. Lepaskan dan buang selubung pelindung dari aksesori.

2. Bersihkan semua noda yang tampak dengan kain atau kertas sekali pakai.

3. Bilas selama minimum 1 menit di bawah air mengalir untuk membersihkansepenuhnya kotoran yang ada pada aksesori.

4. Dengan sikat yang lembut, berikan larutan detergen enzim medis (terutama yangmengandung formula multi-enzim) pada seluruh permukaan aksesori. Petunjukprodusen detergen harus dipatuhi dengan ketat.

5. Bilas hingga bersih di bawah air mengalir selama minimum 1 menit untukmenghilangkan sisa detergen.

6. Keringkan aksesori dengan udara bertekanan atau kain higiene sekali pakai.

7. Periksa secara visual adanya sisa kotoran pada aksesori. Jika tampak ada kotoran,ulangi langkah 2 hingga 5, atau buang aksesori dengan aman.


Desinfeksi dengan Autoklaf Uap

Untuk melakukan autoklaf uap pada aksesori, setelah pembersihan selesai, ikuti langkah-langkah berikut:

PERHATIAN Anda harus menggunakan peralatan autoklaf medis yang diizinkan oleh FDA di AS atau yang diakui oleh Otoritas Setempat. Anda harus selalu mengikuti parameter pengoperasian yang disarankan oleh produsen dari peralatan autoklaf. Gunakan bahan pembungkus standar yang diizinkan FDA atau dilengkapi tanda CE.

1. Bungkus aksesori yang dibersihkan menggunakan bahan pembungkus standar untukautoklaf.

2. Lakukan autoklaf uap pada 132°C (270°F) selama 4 menit di AS atau bergantungpada peraturan setempat Anda dapat melakukan autoklaf uap pada 134°C (273°F)selama 18 menit.

3. Periksa aksesori secara visual akan adanya tanda-tanda keausan. Jika teramati adakerusakan, jangan gunakan aksesori dan hubungi perwakilan Anda.

4. Setelah didesinfeksi, aksesori dapat segera digunakan atau disimpan dalam keadaankering dan bebas debu dalam pembungkus sterilnya di bawah suhu yang ditentukanpada bagian “Persyaratan Lingkungan Keluarga CS 8100 3D” dalam panduan ini.

Pembersihan dan desinfeksi kerucut Telinga CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access

PERHATIAN Kerucut telinga harus dibungkus dengan selubung pelindung yang diizinkan FDA atau dilengkapi tanda CE, yang tersedia dari distributor untuk digunakan antara setiap pasien. Setelah digunakan, lepaskan dan buang selubung pelindung. Kerucut telinga harus dibersihkan dan didesinfeksi antara setiap pasien dengan menggunakan disinfektan tingkat menengah yang terdaftar di EPA atau dilengkapi tanda CE, dengan label yang mengklaim mampu membasmi bakteri tuberkulosis.

Pembersihan

Untuk membersihkan kerucut telinga, ikuti langkah-langkah berikut:

1. Lepaskan dan buang selubung pelindung dari aksesori.


3. Lembapkan (tidak basah) sebuah kain bebas serat dengan sabun dan air mengalir.

4. Bersihkan kerucut telinga secara manual dengan cermat menggunakan kain bebasserat yang lembap.


5. Bilas hingga bersih dengan kain bebas serat di bawah air mengalir.

6. Keringkan aksesori ini dengan kain higienis sekali pakai.


Desinfeksi

1. Gunakan disinfektan tingkat menengah yang mampu membasmi bakteri tuberkulosisseperti yang ditentukan di atas dan sebagaimana yang disarankan oleh produsendisinfektan tersebut.

2. Biarkan kering oleh udara terbuka.

Pembersihan dan desinfeksi aksesori dan komponen yang bersentuhan dengan kulit

Aksesori berikut harus pertama-tama dibersihkan lalu didesinfeksi antara setiap penggunaan pasien:

Sandaran dagu panoramik Sandaran dagu sinus Kerucut penopang dahi

Komponen dan aksesori dari CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access berikut ini pertama-tama harus dibersihkan lalu didesinfeksi antara setiap penggunaan pasien:

Penopang hidung Peralatan Frankfort Penopang karpus (tersedia hanya dengan opsi pemeriksaan Karpus)

Catatan: Disarankan agar aksesori tersebut diproses ulang, sejauh itu praktis dilakukan, sesegera mungkin setelah penggunaan.

Pembersihan

Untuk membersihkan aksesori yang bersentuhan dengan kulit secara manual, ikutilah langkah-langkah berikut:


2. Bilas selama minimum 1 menit di bawah air mengalir untuk membersihkansepenuhnya kotoran yang ada pada aksesori.

3. Dengan sikat yang lembut, berikan larutan detergen enzim medis (terutama yangmengandung formula multi-enzim) pada seluruh permukaan aksesori. Petunjukprodusen detergen harus dipatuhi dengan ketat.

4. Bilas hingga bersih di bawah air mengalir selama minimum 1 menit untukmenghilangkan sisa detergen.


5. Keringkan aksesori dengan udara bertekanan atau kain higiene sekali pakai.


Desinfeksi

Untuk melakukan desinfeksi pada aksesori, setelah pembersihan selesai, ikuti langkah-langkah berikut:

1. Lakukan desinfeksi aksesori dengan menggunakan disinfektan rumah sakit yangterdaftar di EPA untuk aktivitas tingkat rendah atau disinfektan tingkat rendah yangdiakui oleh Otoritas Setempat (sebagai contoh, senyawa amonium kuarterner danbeberapa fenolik). Anda harus mengikuti petunjuk penggunaan dari produsendisinfektan, khususnya yang terkait dengan waktu kontak.

PERHATIAN Jika tampak ada kontaminasi dengan darah, Anda harus membersihkan aksesori dengan disinfektan rumah sakit yang terdaftar di EPA untuk disinfektan tingkat menengah atau disinfektan tingkat menengah yang diakui oleh Otoritas Setempat yang mempunyai klaim untuk aktivitas terhadap hepatitis B setelah pembersihan. Petunjuk penggunaan produsen disinfektan harus selalu diikuti, khususnya yang terkait dengan waktu kontak.


Simbol Penandaan dan Pelabelan Simbol perangkat tipe B yang mematuhi standar IEC 60601-1.

Di Uni Eropa, simbol ini menandakan: JANGAN membuang produk ini di tempat sampah; gunakan fasilitas pemulihan dan daur ulang yang sesuai. Hubungi perwakilan penjualan setempat untuk mendapatkan informasi tambahan tentang program pengumpulan dan pemulihan yang tersedia untuk produk ini.

PERINGATAN Perhatian, lihat Dokumen yang menyertai

Simbol RADIASI PENGION memperingatkan Anda tentang bahaya radiasi.

Tombol ON/OFF (Hidup/Mati).

Lihat buku/buklet petunjuk.

Tanggal Produksi.

Alamat produsen.

Pelindung bumi (tanah).


Lokasi Label Label CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access Gambar berikut menunjukkan lokasi label untuk CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access.

Gambar 1 Lokasi Label CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access

Penting: * Hanya untuk AS: Peringatan ini ada pada jendela Parameter di antarmuka Akuisisi.** Label spesifik Kanada*** Tabung sinar-X dapat menggunakan Canon D-067 atau CEI OPX110 **** Label produk dapat CS 8100 3D atau CS 8100 3D Access

CAUTION, X-RAYS

ATTENTION, RAYONS X

**

**

February 2019

February 2019

MEDICAL - APPLIED ELECTROMAGNETICAL RADIATION

EQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND

MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH

ANSI /AAMI, ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014)

E347225

JPC81C

USC R

Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,

Atlanta, GA USA 30339

Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,

Atlanta, GA USA 30339

MANUFACTURED


Label CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access Gambar berikut menunjukkan lokasi label untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access.

Gambar 2 Lokasi Label CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access

Penting:

CAUTION, X-RAYSATTENTION, RAYONS X

0 0 8 6

CS 8100SC 3D

CBIM3333

MANUFACTURED

The product is in conformity with performance standards for diagnostic x-ray systems and their major components under 21 CFR 1020.30, and for computed tomography equipment under 21 CFR 1020.33 except with respect to those characteristics authorized by Variance Number FDA-2016-V-4097 effective December 23, 2016.

MEDICAL - APPLIED ELECTROMAGNETICAL RADIATIONEQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND

MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITHANSI /AAMI, ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014)E347225

JPC81C

USC R

Made in France

February 2019

Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,Atlanta, GA USA 30339

Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,Atlanta, GA USA 30339

MANUFACTURED Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,Atlanta, GA USA 30339February 2019

February 2019

Penting:

* Hanya untuk AS: Peringatan ini ada pada jendela Parameter di antarmuka Akuisisi.** Tabung sinar-X dapat menggunakan Canon D-067 atau CEI OPX110 *** Label spesifik Kanada**** Label produk dapat CS 8100SC 3D atau CS 8100SC 3D Access


Tabel 1 Definisi Label

Label Definisi

Menjelaskan model unit

Menjelaskan tanggal unit dipasang

Produk ini mematuhi standar kinerja untuk sistem sinar-X diagnostik dan komponen utamanya sesuai 21 CFR 1020.30, dan untuk peralatan tomografi terkomputasi sesuai 21 CFR 1020.33, kecuali terhadap karakteristik yang dikuasakan oleh Variance Nomor FDA-2014-V-0657 berlaku mulai 2014-07-15.

Menjelaskan kepatuhan unit dengan standar radiasi FDA AS Hanya berlaku untuk CS 8100 3D

Produk ini mematuhi standar kinerja untuk sistem sinar-X diagnostik dan komponen utamanya sesuai 21 CFR 1020.30, dan untuk peralatan tomografi terkomputasi sesuai 21 CFR 1020.33, kecuali terhadap karakteristik yang dikuasakan oleh Variance Nomor FDA-2015-V-0980 berlaku mulai 28/05/2015.

Menjelaskan kepatuhan unit dengan standar radiasi FDA AS Hanya berlaku untuk CS 8100 3D Access

Produk ini mematuhi standar kinerja untuk sistem sinar-x diagnostik dan komponen utamanya sesuai 21 CFR 1020.30, dan untuk peralatan tomografi terkomputasi sesuai 21 CFR 1020.33, kecuali terhadap karakteristik yang dikuasakan oleh Variance Nomor FDA-2016-V-4097 berlaku mulai Jumat, 23 Desember 2016.

Menjelaskan kepatuhan unit dengan standar radiasi FDA AS Hanya berlaku untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access


2 Informasi Pengaturan

Informasi Pengaturan Umum

Kepatuhan terhadap Standar Eropa dan Internasional

EN/IEC 60601-1 Peralatan Listrik Medis - Bagian 1: Persyaratan Umum Untuk Keselamatan dan kinerja esensial.

EN/IEC 60601-1-2

Peralatan Listrik Medis, Bagian 1-2: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial - Standar Kolateral: Gangguan elektromagnetik - Persyaratan dan pengujian.

EN/IEC 60601-1-3

Peralatan Listrik Medis, Bagian 1-3: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial - Standar Kolateral: Perlindungan radiasi pada peralatan sinar-X diagnostik.

EN/IEC 60601-1-6 Peralatan Listrik Medis, Bagian 1-6: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial - Standar Kolateral:Kegunaan.

EN/IEC 62366 Perangkat medis - Aplikasi teknik kegunaan pada perangkat medis.

EN/IEC 62304 Perangkat lunak perangkat medis - Proses siklus hidup perangkat lunak.

EN/IEC 60601-2-63 Peralatan Listrik Medis - Bagian 2-63: Persyaratan khusus untuk keamanan dasar dan kinerja esensial dari peralatan sinar-X dental luar mulut.

EN 1041 Informasi yang dipasok oleh produsen perangkat medis.

ISO 10993-1 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian.

ISO 14971 Perangkat medis - Aplikasi manajemen risiko pada perangkat medis.

CAN/CSA C22.2 N°60601-1 Peralatan Listrik Medis - Bagian 1: Persyaratan Umum Untuk Keselamatan dan kinerja esensial.

ANSI/AAMI ES60601-1 Peralatan Listrik Medis - Bagian 1: Persyaratan Umum Untuk Keselamatan dan kinerja esensial.

EN ISO 15223-1 Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label perangkat medis, pelabelan dan informasi yang akan disediakan - Bagian 1: Persyaratan umum.


Klasifikasi Menurut EN/IEC 60601-1

Jenis perlindungan terhadap kejut listrik Peralatan Kelas 1

Derajat perlindungan terhadap kejut listrik Tipe B

Perlindungan terhadap rembesan air yang berbahaya

Peralatan biasa

Mode operasi Operasi berkelanjutan dengan pembebanan terputus-putus

Zat anestesi mudah terbakar Tidak sesuai untuk digunakan jika ada zat anestesi mudah terbakar atau campuran zat anestesi dengan udara atau oksigen atau dinitrogen oksida

Kepatuhan terhadap EN/IEC 60601-1-2

Grup I, kelas B

Keluarga CS 8100 3D ditujukan untuk digunakan di lingkungan fasilitas kesehatan profesional.

Kepatuhan terhadap EN/IEC 60601-1-2

Tindakan Pencegahan Kompatibilitas Elektromagnetik

Perangkat listrik medis memerlukan tindakan pencegahan khusus mengenaikompatibilitas elektromagnetik (EMC).

Keluarga CS 8100 3D harus dipasang dan dioperasikan menurut informasiEMC yang diberikan dalam dokumen ini.

Keluarga CS 8100 3Ddapat mengganggu peralatan lain bahkan jikaperalatan tersebut mematuhi persyaratan emisi CISPR.

Perangkat komunikasi frekuensi radio (FR) portabel dan bergerak dapatmemengaruhi paralatan listrik medis.

Komponen Sistem Keluarga CS 8100 3D

Kepatuhan Keluarga CS 8100 3D dicapai menggunakan kabel berikut: 1 kabel catu daya utama (panjang maksimum 3 m) 1 kabel Ethernet (panjang maksimum 10 m) 1 kabel sakelar sinar-X (panjang maksimum 10 m)


PERINGATAN

Batasan penggunaan: penggunaan aksesori, kabel, atau transduserselain yang ditentukan dalam panduan pengguna dengan perkecualianterhadap kabel, aksesori, atau transduser yang dijual oleh CarestreamDental LLC. Sebagai suku cadang pengganti untuk komponen internal,dapat mengakibatkan peningkatan emisi atau penurunan imunitas dariKeluarga CS 8100 3D.

Batasan penggunaan: penggunaan Keluarga CS 8100 3D berdekatanatau ditumpuk dengan peralatan lain harus dihindari karena itu dapatmenyebabkan operasi yang tidak benar. Jika penggunaan semacam itudiperlukan, peralatan Keluarga CS 8100 3D dan peralatan lain harusdiamati untuk membuktikan bahwa mereka berfungsi secara normal.

Peralatan komunikasi FR portabel (termasuk periferal seperti kabelantena dan antena eksternal) harus digunakan tidak lebih dekat dari1 m (39 inci) dengan bagian mana pun dari Keluarga CS 8100 3Dtermasuk kabel yang ditentukan oleh Carestream. Jika tidak, itu dapatmenyebabkan degradasi kinerja peralatan Keluarga CS 8100 3D.

PERINGATAN: Ruangan tempat unit radiologi Anda dipasang harus mematuhi semua peraturan resmi yang berlaku mengenai perlindungan terhadap radiasi.

Panduan dan Deklarasi Produsen - Emisi Elektromagnetik (IEC 60601-1-2)

Keluarga CS 8100 3D ditujukan untuk digunakan dalam lingkungan elektromagnetik yang dijelaskan di bawah. Pelanggan atau pengguna Keluarga CS 8100 3D harus memastikan bahwa sistem digunakan pada lingkungan yang demikian.

Uji Emisi Kepatuhan Lingkungan Elektromagnetik - Panduan

Emisi FR CISPR 11

Kelompok 1

Keluarga CS 8100 3D menggunakan energi FR hanya untuk fungsi internalnya. Karena itu, emisi RF sangat rendah dan kecil kemungkinan untuk menyebabkan interferensi terhadap peralatan elektronik di sekitarnya.

Emisi FR CISPR 11

Kelas B Keluarga CS 8100 3D cocok untuk digunakan di semua fasilitas, termasuk pemukiman dan yang terhubung secara langsung ke jaringan catu daya umum tegangan rendah yang memasok bangunan yang digunakan untuk tujuan pemukiman.

Emisi harmonisa IEC 61000-3-2

Kelas A

Fluktuasi tegangan/ emisi kedipan IEC 61000-3-3

Mematuhi


Panduan dan Deklarasi Produsen - Imunitas Elektromagnetik


Uji Imunitas Level Uji IEC 60601 Kepatuhan Lingkungan Elektromagnetik -

Panduan

Pelepasan muatan elektrostatik (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV kontak ± 8 kV udara

± 8 kV kontak ± 15 kV udara

Lantai harus berbahan kayu, beton, atau ubin keramik. Apabila lantai dilapisi dengan bahan sintetis, kelembapan relatif harus sedikitnya 30 %.

Listrik transien cepat/lonjakan IEC 61000-4-4

± 2 kV untuk saluran catu daya ± 1 kV untuk kabel masukan/keluaran

± 2 kV untuk saluran catu daya ± 1 kV untuk kabel masukan/keluaran

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit.

Sentakan IEC 61000-4-5

± 1 kV saluran ke saluran ± 2 kV saluran ke bumi

± 1 kV saluran ke saluran ± 2 kV saluran ke bumi

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit.

Penurunan tegangan sesaat, interupsi singkat, dan variasi tegangan pada saluran masukan catu daya IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % penurunan pada UT) selama 0,5 siklus 40 % UT (60 % penurunan pada UT) selama 5 siklus 70 % UT (30 % penurunan pada UT) selama 25 siklus <5 % UT (>95 % penurunan pada UT) selama 5 detik

0 % UT selama 0,5 siklus pada 8 sudut Pada 0°, 0 % UT selama 1 siklus dan 70 % UT selama 25 siklus

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit. Jika pengguna Keluarga CS 8100 3D perlu terus digunakan selama terjadi gangguan daya listrik, dianjurkan agar Keluarga CS 8100 3D diberi tenaga dari catu daya tak terputus atau baterai.

Medan magnetik frekuensi (50/60 Hz) daya IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m

Medan listrik frekuensi daya harus berada pada level yang merupakan karakteristik lokasi khas di lingkungan komersial atau rumah sakit tertentu

CATATAN: UT adalah tegangan listrik a.c. sebelum penerapan level uji.


Panduan dan Deklarasi Produsen – Imunitas Elektromagnetik (IEC 60601-1-2)


Uji Imunitas Level Uji IEC 60601 Level Kepatuhan Lingkungan Elektromagnetik - Panduan

FR Konduksi IEC 61000-4-6

FR Radiasi IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz hingga 80 MHz

3 V/m 80 MHz hingga 2,5 GHz

[V1]= 3 V 150 kHz hingga 80 MHz dan 6 V pada Frekuensi ISM

[E1]= 3 V/m 80 Mhz hingga 2,7 GHz

Perangkat komunikasi FR portabel dan bergerak tidak boleh digunakan lebih dekat bagian mana pun pada sistem Keluarga CS 8100 3D, termasuk kabel, dari jarak pemisahan yang disarankan, dihitung dari persamaan yang berlaku untuk frekuensi pemancar. Jarak pemisahan yang disarankan

dengan P adalah tingkat daya keluaran maksimum pemancar dalam watt (W) menurut produsen pemancar dan d adalah jarak pemisahan yang disarankan dalam meter (m). Kuat medan dari pemancar FR tetap, sebagaimana ditentukan oleh survei lokasi elektromagnetik harus kurang dari tingkat kepatuhan pada setiap kisaran frekuensi.b Interferensi dapat terjadi di sekitar alat yang ditandai dengan simbol berikut

CATATAN 1: Pada 80 MHz dan 800 MHz, berlaku rentang frekuensi yang lebih tinggi. CATATAN 2: Panduan ini mungkin tidak berlaku pada semua situasi. Rambatan elektromagnetik dipengaruhi oleh penyerapan dan pantulan dari struktur, objek, dan orang.

a Kuat medan dari pemancar tetap, seperti stasiun basis telepon radio (seluler/nirkabel) dan radio darat bergerak, siaran radio AM dan FM, serta siaran TV tidak dapat diperkirakan secara teoretis dengan akurat. Untuk menilai lingkungan elektromagnetik akibat pemancar FR tetap, perlu dipertimbangkan untuk melakukan survei elektromagnetik pada lokasi. Apabila kuat medan yang terukur pada lokasi tempat Keluarga CS 8100 3D digunakan melampaui tingkat kepatuhan FR yang berlaku di atas, perlu dilakukan observasi untuk memastikan Keluarga CS 8100 3D beroperasi secara normal. Apabila ditemukan adanya kinerja yang abnormal, mungkin diperlukan tindakan tambahan, seperti mengubah arah atau memindahkan lokasi Keluarga CS 8100 3D. b Pada rentang frekuensi 150 kHz hingga 80 MHz, kuat medan harus kurang dari 3 V/m.


Jarak Pemisahan yang Disarankan antara Perangkat Komunikasi FR Portabel dan Bergerakdengan Keluarga CS 8100 3D

Keluarga CS 8100 3D ditujukan untuk penggunaan pada lingkungan elektromagnetik dengan gangguan radiasi FR terkontrol. Pelanggan atau pengguna Keluarga CS 8100 3D dapat membantu mencegah gangguan elektromagnetik dengan menjaga jarak minimum antara alat komunikasi FR portabel dan bergerak (pemancar) dengan Keluarga CS 8100 3D sesuai anjuran di bawah, menurut daya keluaran maksimum perangkat komunikasi tersebut.

Golongan Daya Keluaran Maksimum Pemancar W

Jarak Pemisahan Menurut Frekuensi Pemancar

150 kHz hingga 80 MHz

80 MHz hingga 800 MHz

800 MHz hingga 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Untuk golongan pemancar dengan daya keluaran maksimum yang tidak tercantum di atas, jarak pemisahan d dalam meter (m) yang disarankan dapat diperkirakan menggunakan persamaan yang berlaku pada frekuensi pemancar, dengan P adalah tingkat daya keluaran maksimum dalam watt (W) menurut produsen pemancar. CATATAN 1: Pada 80 MHz dan 800 MHz, berlaku jarak pemisahan untuk frekuensi yang lebih tinggi. CATATAN 2: Panduan ini mungkin tidak berlaku pada semua situasi. Rambatan elektromagnetik dipengaruhi oleh penyerapan dan pantulan dari struktur, objek, dan orang.


Kepatuhan terhadap Peraturan Internasional Arahan Perangkat Medis 93/42/EEC, Kelas IIb sesuai amandemen oleh

2007/47/EC. Arahan 2011/65/EU tentang Pembatasan penggunaan Bahan Berbahaya

tertentu dalam peralatan listrik dan elektronik (RoHS). FDA Center for Devices & Radiological Health:

CS 8100 3D: Produk ini mematuhi standar kinerja untuk sistem sinar-Xdiagnostik dan komponen utamanya sesuai 21 CFR 1020.30, dan untukperalatan tomografi terkomputasi sesuai 21 CFR 1020.33, kecuali terhadapkarakteristik yang dikuasakan oleh Variance Nomor FDA-2014-V-0657berlaku mulai 2014-07-15 (AS).CS 8100 3D Access: Produk ini mematuhi standar kinerja untuk sistemsinar-X diagnostik dan komponen utamanya sesuai 21 CFR 1020.30, danuntuk peralatan tomografi terkomputasi sesuai 21 CFR 1020.33, kecualiterhadap karakteristik yang dikuasakan oleh Variance NomorFDA-2015-V-0980 berlaku mulai 28/05/2015 (AS)CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access: Produk ini mematuhi standarkinerja untuk sistem sinar-x diagnostik dan komponen utamanya sesuai 21CFR 1020.30, dan untuk peralatan tomografi terkomputasi sesuai 21 CFR1020.33, kecuali terhadap karakteristik yang dikuasakan oleh VarianceNomor FDA-2016-V-4097 berlaku mulai 2016-12-23 (AS).

Radiation Emitting Devices Act - C34 (Canada). Medical Devices Regulations (Canada).


3 Spesifikasi Teknis

Pabrik TROPHY

4, rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg

77435 Marne la Vallée Cedex 2, France

Produsen

Model CS 8100 3D

CS 8100 3D Access

CS 8100SC 3D

CS 8100SC 3D Access

Spesifikasi TeknisKeluarga CS 8100 3D

Tabel 2 Spesifikasi Teknis Keluarga CS 8100 3D

Komponen CS 8100 3D/CS 8100 3D Access CS 8100SC 3D/CS 8100SC 3D Access

Generator Sinar-X

Tegangan tabung 60-90 kV

Arus tabung 2-15 mA

Frekuensi 140 kHz

Titik fokus tabung (IEC 60336)

0,7 mm dengan tabung sinar-X OPX110 0,6 mm dengan tabung sinar-X D-067

Filtrasi total ekuivalen >2,5 mm Al

Tegangan anode 90 kV

Arus katode 15 mA


Komponen CS 8100 3D/CS 8100 3D Access CS 8100SC 3D/CS 8100SC 3D Access

Modalitas Panoramik

Teknologi sensor CMOS

Bidang citra 6,4 x 140 mm (Dewasa) 6,4 x 120 mm (Pediatri)

Skala abu-abu 16384 - 14 bit

Pembesaran 1,2

Pemeriksaan radiologi

Panoramik penuh Panoramik tersegmen

Sinus Maksilaris Lateral TMJ x 2 Lateral TMJ x 4

Mode pemajanan 4 ukuran pasien

(anak-anak, dewasa kecil, dewasa sedang, dewasa besar) 3 morfologi kelengkungan dental (normal, persegi, tajam)

Waktu pemajanan 2 hingga 14 detik

Modalitas 3D

Teknologi Rekonstruksi Volumetrik Dental (DVR)

Teknologi sensor CMOS

Volume Bidang Pandang (FOV) diameter x tinggi (cm)

4 x 4 5 x 5

8 x 5 (opsional untuk CS 8100 3D Access dan CS 8100SC 3D Access) 8 x 8 (opsional untuk CS 8100 3D Access dan CS 8100SC 3D Access) 8 x 9* (opsional untuk CS 8100 3D Access dan CS 8100SC 3D Access)

Pemeriksaan radiologi

Rahang lengkap, atas, atau bawah Molar lengkap, atas, atau bawah

Sinus Maksilaris Oklusi

Gigi terfokus

Skala abu-abu 16384 - 14 bit

Pembesaran 1,4

Ukuran Voxel Minimum 75 µm

Mode pemindaian Kontinu

Waktu pemajanan 3 hingga 15 detik

Waktu rekonstruksi Kurang dari 2 menit berdasarkan persyaratan konfigurasi sistem komputer yang disarankan

* Di Ontario (Kanada), penggunaan oleh dokter gigi, dengan FOV lebih dari 8 x 8, bergantung pada kondisi


Komponen CS 8100 3D CS 8100 3D Access

CS 8100SC 3D CS 8100SC 3D Access

Panduan pengguna

Teknologi sensor Tidak tersedia CMOS

Bidang citra Tidak tersedia 6,4 x 263,3 m

Skala abu-abu Tidak tersedia 16384 – 14 bit

Pembesaran Tidak tersedia 1,13

Pemeriksaan radiologi Tidak tersedia

Lateral AP frontal atau PA

Oblik Submento-vertex Karpus (opsional)

Waktu pemajanan Tidak tersedia 2,9 hingga 11 detik

Tegangan masukan (AC) 100-240 V - 50/60 Hz

Dimensi unit 330 (P) x 894 (L) x 1596 (T) mm 1842 (P) x 936 (L) x 1596 (T) mm

Ruang minimum yang dibutuhkan 1200 (P) x 1400 (L) x 2400 (T) mm 2000 (P) x 1400 (L) x 2400 (T) mm

Berat tanpa komponen sefalostat 92 kg (202 lb)

Berat komponen sefalostat saja Tidak tersedia 30 kg (66 lb)

Berat total 95 kg (209 lb) 125 kg (275 lb)


Persyaratan Minimum Sistem Komputer Komputer dan peralatan periferal harus memenuhi standar IEC 60950.

Unsur Menampilkan Akuisisi

CPU 2 GHz Intel Duo Core 2,4 GHz Intel Duo Core

RAM 4 GB 8 GB

Diska keras

1,2 GB untuk pemasanganperangkat lunak

250 GB ruang bebas untukdigunakan oleh perangkatlunak

4 GB untuk pemasanganperangkat lunak

500 GB ruang bebasuntuk digunakan olehperangkat lunak

Papan grafis Papan berbasis Nvidia/ATI

mendukung Open GL 1.2 dengan RAM video 512 MB khusus pada

bus video AGP x8

Cuda versi 6.5 atau lebihtinggi

Kapabilitas komputasi 1.1atau lebih tinggi

Papan berbasis Nvidiapada bus video PCIExpress dengan RAMvideo minimum 2 GB

Tampilan Resolusi layar minimum

1024 x 768 Mode warna 32 bit

Resolusi layar minimum 1280 x 1024 1/1000

Sistem operasi Windows 7 (64 bit) Windows 8/8.1** (64 bit) Windows 10** (64 bit)

Windows 7 (64 bit) Windows 8/8.1** (64 bit) Windows 10** (64 bit)

Antarmuka Ethernet Tidak tersedia

2 antarmuka Ethernet: 1 papan Ethernet Gbits untuk

koneksi dengan unit* Papan Ethernet tambahan lain

untuk koneksi LAN

Drive CD/DVD Dibutuhkan drive DVD-BURNER. Dibutuhkan drive DVD-BURNER.

Media Pencadangan Diska keras eksternal bersifat dapat dilepas/portabel

Diska keras eksternal bersifat dapat dilepas/portabel.

Mouse Dibutuhkan mouse dengan 2 tombol dan roda gulir Mouse dengan 2 tombol

* Ini harus merupakan papan Ethernet motherboard jika komputer mempunyai beberapapapan Ethernet gigabit.

** Keluarga CS 8100 3D tidak kompatibel dengan desktop layar sentuh

Catatan: Selalu gunakan Microsoft Windows Update untuk memastikan bahwa patch keamanan terbaru selalu terpasang dengan benar.


Informasi Emisi Dosis Sinar-X Mode panoramik untuk CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access Tabel 3 Informasi dosis untuk modalitas Panoramik

kV 76 73 72 68

mA 10 10 8 8

Ukuran pasien

Pemeriksaan radiologi Bidang perhatian Besar Sedang Kecil Anak

DAP* dalam mGy.cm.cm

Panoramik Penuh Gigi seri, geraham, dan TMJ 128 112 83 51

Panoramik Tersegmen Anterior Gigi seri 75 55 32 15

Panoramik Tersegmen Anterior dan Posterior

Gigi seri, satu blok geraham, dan TMJ 101 84 57 33


Gigi seri dan satu blok geraham 96 79 53 30

Panoramik Tersegmen Posterior

Satu blok geraham dan TMJ 42 35 25 16


Dua blok geraham dan TMJ 85 70 51 32

Panoramik Tersegmen Posterior Satu blok geraham 37 30 22 13

Panoramik Tersegmen Posterior Dua blok geraham 75 60 44 27

Panoramik Tersegmen Bitewing Satu blok geraham 68 58 40 19

Panoramik Tersegmen Bitewing Dua blok geraham 137 115 81 38


Gigi seri dan geraham 118 103 75 46

TMJ x2 TMJ 26 21 15 10

TMJ x4 TMJ mulut terbuka dan mulut tertutup 52 42 31 19

Sinus Maksilaris Sinus Maksilaris 91 78 53 30

* DAP: Perkalian Area Dosis. Akurasi DAP pada tabel di atas +/-30% jika dibandingkan dengan

nilai yang dapat diukur.

Catatan: Informasi pada tabel di atas dapat mengalami perubahan. Tanpa pemberitahuan atau penjelasan kepada pihak-pihak yang berkepentingan.


Mode 3D untuk CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access Tabel 4 Informasi dosis untuk modalitas 3D

kV 90 90 90 87

mA 4 3,2 2,5 2

Ukuran pasien

Pemeriksaan radiologi FoV Besar Sedang Kecil Anak


Rahang 8 x 9** 1372 1097 857 Tidak Tersedia

Rahang 8 x 9** Cepat 640 512 400 Tidak Tersedia

Satu lengkungan (Rahang Bawah atau Atas)

8 x 5 856 685 535 396


8 x 5 Cepat 399 319 249 184

Rahang 8 x 8 1247 997 779 576

Rahang 8 x 8 Cepat 581 465 363 269

Gigi terfokus 5 x 5 Cepat 248 198 155 Tidak Tersedia

Gigi terfokus 4 x 4 Cepat Tidak Tersedia Tidak Tersedia Tidak

Tersedia 78

kV 90 90 90 90

mA 6,3 5 4 2,5

Ukuran pasien Pemeriksaan

radiologi FoV Besar Sedang Kecil Anak


Gigi terfokus 5 x 5 838 665 532 Tidak Tersedia

Gigi terfokus 4 x 4 Tidak Tersedia Tidak Tersedia Tidak

Tersedia 228

* DAP: Perkalian Area Dosis. Akurasi DAP pada tabel di atas +/-30% jika dibandingkan dengannilai yang dapat diukur.

** 8 x 9 FoV: Di Ontario (Kanada), penggunaan oleh dokter gigi, dengan FOV lebih dari 8 x 8, bergantung pada kondisi.



kV 90 90 85 80

mA 2,5 2 2 2

Ukuran pasien



Rahang 8 x 9** Dosis rendah 177 142 124 Tidak

Tersedia

Rahang 8 x 8 Dosis rendah 161 129 113 98


8 x 5 Dosis rendah 111 88 78 67

Gigi terfokus 5 x 5 Dosis rendah 69 55 48 Tidak

Tersedia

Gigi terfokus 4 x 4 Dosis rendah Tidak Tersedia Tidak Tersedia Tidak

Tersedia 29


nilai yang dapat diukur. ** 8 x 9 FoV: Di Ontario (Kanada), penggunaan oleh dokter gigi, dengan FOV lebih dari 8 x 8,

bergantung pada kondisi.



Mode panoramik untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access Tabel 5 Informasi dosis untuk Modalitas panoramik

kV 76 73 72 68

mA 8 8 6,3 6,3

Ukuran pasien

Pemeriksaan radiologi Bidang perhatian Besar Sedang Kecil Anak


Panoramik Penuh Gigi seri, geraham, dan TMJ 145 129 94 63

Panoramik Tersegmen Anterior Gigi seri 85 63 37 20


Gigi seri, satu blok geraham, dan TMJ 115 96 65 41


Gigi seri dan satu blok geraham 110 91 61 38


Satu blok geraham dan TMJ 48 40 29 20


Dua blok geraham dan TMJ 97 81 59 40

Panoramik Tersegmen Posterior Satu blok geraham 43 35 25 17

Panoramik Tersegmen Posterior Dua blok geraham 86 70 50 34

Panoramik Tersegmen Bitewing Satu blok geraham 77 66 46 24

Panoramik Tersegmen Bitewing Dua blok geraham 155 132 92 47


Gigi seri dan geraham 134 118 86 57

TMJ x2 TMJ 29 24 17 12

TMJ x4 TMJ mulut terbuka dan mulut tertutup 59 49 35 24

Sinus Maksilaris Sinus Maksilaris 103 90 61 37

* DAP: Perkalian Area Dosis. Akurasi DAP pada tabel di atas +/-30% jika dibandingkan dengannilai yang dapat diukur.



Mode 3D untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access Tabel 6 Informasi dosis untuk modalitas 3D

kV 90 90 90 80

mA 3,2 2,5 2 2

Ukuran pasien



Rahang 8 x 9** 1509 1179 943 Tidak Tersedia

Rahang 8 x 9** Cepat 704 550 440 Tidak Tersedia


8 x 5 916 715 572 453


8 x 5 Cepat 427 334 267 211

Rahang 8 x 8 1347 1052 842 665

Rahang 8 x 8 Cepat 628 491 393 310

Gigi terfokus 5 x 5 Cepat 273 214 171 Tidak Tersedia

Gigi terfokus 4 x 4 Cepat Tidak Tersedia Tidak Tersedia Tidak

Tersedia 92

kV 90 90 90 90

mA 5 4 3,2 2

Ukuran pasien Pemeriksaan

radiologi FoV Besar Sedang Kecil Anak


Gigi terfokus 5 x 5 916 732 586 Tidak Tersedia

Gigi terfokus 4 x 4 Tidak Tersedia Tidak Tersedia Tidak

Tersedia 249






kV 85 80 75 70

mA 2 2 2 2

Ukuran pasien



Rahang 8 x 9** Dosis rendah 174 154 134 Tidak

Tersedia

Rahang 8 x 8 Dosis rendah 156 137 119 101


8 x 5 Dosis rendah 106 94 81 69

Gigi terfokus 5 x 5 Dosis rendah 68 60 52 Tidak

Tersedia

Gigi terfokus 4 x 4 Dosis rendah

Tidak Tersedia Tidak Tersedia Tidak

Tersedia 30






Mode sefalometrik untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access Tabel 7 Informasi Dosis Pasien untuk modalitas Sefalometrik untuk pemeriksaan

Lateral

kV 90 87 86 82

mA 10 10 8 8

Ukuran pasien

Program Besar Sedang Kecil Anak


18 x 18 Resolusi tinggi 16 15 12 11

18 x 18 Cepat 7 6 5 5


18 x 24 Cepat 8 8 6 5

26 x 24 Resolusi tinggi 28 26 20 18 26 x 24 Cepat 12 11 9 8

* DAP: Perkalian Area Dosis. Akurasi DAP pada tabel di atas +/-30% jika dibandingkan dengan nilai yang dapat diukur.


Tabel 8 Informasi Dosis Pasien untuk modalitas Sefalometrik untuk pemeriksaan Karpus

kV 74 72 72 68

mA 15 15 15 15

Ukuran pasien


DAP*dalam mGy.cm.cm


18 x 18 Cepat 7 6 6 6


18 x 24 Cepat 8 8 8 7


26 x 24 Cepat 12 11 11 9




Tabel 9 Informasi Dosis Pasien untuk modalitas Sefalometrik untuk pemeriksaan AP/PA Frontal, Oblik, dan Submento-vertex

kV 90 87 86 82

mA 10 10 8 8

Ukuran pasien




18 x 18 Cepat 8 7 6 5


18 x 24 Cepat 10 9 7 6


26 x 24 Cepat 14 13 10 9




Informasi Dosis Pengguna Radiasi liar dalam Mode Panoramik Pencegahan radiasi liar sangat bergantung pada kondisi lingkungan, seperti komposisi dinding dan lokasinya, sehingga dalam kondisi tertentu nilainya dapat sangat berbeda. Titik pengukuran yang digunakan adalah pada 0,5 m, 1,0 m, dan 2,0 m masing-masing dari sumbu rotasi tengah.

Gambar 3 Titik Pengukuran Sirkuler

Titik Pengukuran

1 Titik Pengukuran Sirkuler 2 Sumbu Dudukan Dagu 3 Dudukan Dagu

Radiasi liar diukur dalam mode panoramik penuh, untuk pasien berukuran besar yang dipilih dengan silinder fantom PMMA (Ф 16 cm, h 15 cm) untuk simulasi kepala pasien.

0.5 m

1.0 m

2.0 m

2

13

0 cm

20 cm


Radiasi liar diukur pada laju penggunaan maksimum yang diizinkan oleh generator sinar-X, (ini terkait dengan rata-rata daya anodik kontinu 33 W), atau 13 pemeriksaan per jam.

Jarak antara sumbu rotasi dan titik pengukuran (Titik Pengukuran Sirkuler) Radiasi liar*

0,5 m 60 µGy/jam 1,0 m 15 µGy/jam 2,0 m 4 µGy/jam

Radiasi liar pada laju rata-rata penggunaan dalam praktik, atau 2 pemeriksaan per jam.

Jarak antara sumbu dudukan dagu dan titik pengukuran (Titik Pengukuran Sirkuler) Radiasi liar*

0,5 m 8 µGy/jam 1,0 m 2 µGy/jam 2,0 m < 1 µGy/jam

* Ini adalah nilai maksimum yang diukur 20 cm di atas bidang penampang lintang horizontal

dengan dudukan dagu. Nilai lain pada sumbu vertikal lebih rendah daripada nilai ini.


Radiasi liar dalam Mode 3D Pencegahan radiasi liar sangat bergantung pada kondisi lingkungan, seperti komposisi dinding dan lokasinya, sehingga dalam kondisi tertentu nilainya dapat sangat berbeda. Titik pengukuran yang digunakan adalah pada 0,5 m, 1,0 m, dan 2,0 m masing-masing dari sumbu rotasi tengah.

Gambar 4 Titik Pengukuran Sirkuler

Titik Pengukuran

1 Titik Pengukuran Sirkuler 2 Sumbu Dudukan Dagu 3 Dudukan Dagu

Radiasi liar diukur dalam mode 3D terbesar yang tersedia, misalnya mode 8 x 9, untuk pasien berukuran besar yang dipilih dengan silinder fantom PMMA (Ф 16 cm, h 15 cm) untuk simulasi kepala pasien.

0.5 m

1.0 m

2.0 m

2

13

0 cm

20 cm


Radiasi liar diukur pada laju penggunaan maksimum yang diizinkan oleh generator sinar-X, (ini terkait dengan rata-rata daya anodik kontinu 33 W), atau 8 pemeriksaan per jam.

Jarak antara sumbu rotasi dan titik pengukuran (Titik Pengukuran Sirkuler) Radiasi liar*


Radiasi liar pada laju rata-rata penggunaan dalam praktik, atau 2 pemeriksaan per jam.

Jarak antara sumbu dudukan dagu dan titik pengukuran (Titik Pengukuran Sirkuler) Radiasi liar*


* Ini adalah nilai maksimum yang diukur 20 cm di atas bidang penampang lintang horizontal

dengan dudukan dagu. Nilai lain pada sumbu vertikal lebih rendah daripada nilai ini.

Informasi kinerja pencitraan Panoramik and Sefalometrik Resolusi Pasangan Garis*: Minimum 3,1 lp/mm. Resolusi Kontras Rendah*: minimum 2 langkah kontras rendah untuk panoramik dan minimum 1 langkah kontras rendah untuk sefalometrik. * Menggunakan fantom dental untuk akuisisi citra digital yang mematuhi standar

IEC 61223-3-4:2000.

3D Nilai Fungsi Transfer Modulasi** (MTF) pada 10 % superior hingga 1 lp/mm. Rasio Sinyal ke Derau (SNR) diukur pada bahan PMMA*** homogen dengan ketebalan 1 mm lebih besar daripada 10. ** Menggunakan fantom dental untuk akuisisi citra digital yang mematuhi standar DIN 6868-161. *** Polimetil metakrilat (PMMA) merupakan bahan plastik termal transparan.

Keluarga CS 8100 3D tidak memberikan bilangan Tomografi Terkomputasi (CT), sehingga, analisis konvensional menggunakan bilangan CT tidak dapat dilakukan.

Pengontrolan Mutu Citra Untuk hasil optimum, lakukan uji kontrol atas mutu citra. Untuk melakukan ini, lihat bab “Mengendalikan Mutu Citra” pada Panduan Pengguna Modalitas Panoramik dan 3D untuk Keluarga CS 8100 3D, (SM842_id).


Persyaratan Lingkungan Keluarga CS 8100 3D

Kondisi Lingkungan Pengoperasian

Suhu 10 – 35°C (50 – 95°F)

Kelembapan relatif 30 – 80 %

Tekanan atmosfer 700 – 1060 hpa

Ketinggian Hingga 3000 m

Kondisi Penyimpanan

Suhu -10 – 60°C (14 – 140°F)



Kondisi Pengiriman

Suhu -10 – 60°C (14 – 140°F)




Spesifikasi Listrik Keluarga CS 8100 3D

Jenis Catu Daya Listrik 100 - 240 V ~ (± 10 %) 50/60 Hz, Satu Fase

Fluktuasi yang dapat diterima ± 10 %

Resistansi sesaat sirkuit catu daya 0,12 Ω maks

Arus permanen yang diserap 1,0 A

Arus yang diserap selama emisi sinar-X 20 A

Daya maksimum diserap 2,2 kVA

Perlindungan untuk sistem catu daya Dengan pelepasan penutup pada arus maksimum 20 Adan arus diferensial 30 mA

Tegangan tinggi nominal 90 kV

Arus tabung maksimum terkait 10 mA

Arus tabung nominal 15 mA

Tegangan tinggi maksimum terkait 80 kV

Kombinasi arus/tegangan tabung untuk daya keluaran maksimum

80 kV, 15 mA, 1200 W

Daya nominal untuk waktu pemajanan terdekat ke 100 kV dan ke 0,1 detik.

pada 90 kV, 10 mA: 900 W

Pilihan Parameter Beban:

kV (dengan peningkatan sebesar 1 kV) Dari 60 hingga 90 kV

mA (dengan peningkatan 25 %) Dari 2 hingga 15 mA

Laju Utilisasi dalam Mode Kontinu (sebagai contoh: satu pajanan - 85 kV, 5 mA - 13,9 detik, setiap 3 menit)

Laju Utilisasi dalam Mode Intermiten (sebagai contoh: satu pajanan - 80 kV, 15 mA - 13,9 detik, setiap 3 menit)

33 W 93 W


Akurasi Parameter Beban

Tegangan tinggi kV ± 10 %

Arus pada tabung mA ± 20 %

Waktu pemajanan dalam detik Detik ± (10 % + 1 mdetik) atau ± (5 % + 50 mdetik)

Kondisi Pengukuran

kV Tidak langsung pada meter kilovolt puncak

mA Pengukuran langsung pada sirkuit menggunakan osiloskop

Waktu pemajanan Pengukuran pada 75 % dari nilai kV dengan meter kilovolt puncak


Spesifikasi Teknis Rakitan Tabung Sinar-X

Tabel 10 Filtrasi Bahan dalam Bidang Sinar-X

Standar Mematuhi

IEC 60601-1-3 Mematuhi

Nilai nominal filtrasi inheren pada 70 kV ekuivalen >1,7 mm (0,07 inci) Al

Nilai nominal filtrasi suplementer pada 70 kV ekuivalen 2,5 mm (0,10 inci) Al min

Nilai nominal filtrasi total pada 70 kV ekuivalen >2,5 mm (0,10 inci) Al

Nilai filtrasi untuk penutup tabung sinar-X (pada 100 kV)

ekuivalen 0,5 mm (0,020 inci) Al

Nilai filtrasi untuk kotak sensor (pada 100 kV) ekuivalen 1 mm (0,039 inci) Al

Generator sinar-X terdiri dari yang berikut: Transformator dan tabung sinar-X dan komponen elektronik terkait yang

direndam dalam oli Filter tembaga (untuk CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access) atau filter

Tembaga + Aluminium (untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access),yang meningkatkan mutu berkas dan mengurangi dosis yang diterima olehpasien

Kolimator timbal, yang membatasi ukuran dari berkas pada unit penerimacitra

Pemutus termal, yang memutus pada suhu operasi antara 63 hingga 70 °C(± 5°C)

Gambar 5 Lokasi Sumbu Referensi untuk Pencitraan Panoramik dan 3D

FOKUS PADA TABUNG SINAR-X

GENERATOR SINAR-X RAKITAN KEPALA TABUNG

SUMBU REFERENSI UNTUK BERKAS RADIASI PRIMER

HORIZONTAL

SENSOR


Gambar 6 Lokasi Sumbu Referensi untuk Pencitraan Sefalometrik

Tabel 11 Spesifikasi Teknis dari Rakitan tabung Sinar-X

Standar Mematuhi

Produsen Trophy

Derajat perlindungan terhadap kejut listrik Kelas I

Derajat perlindungan pasien dari bagian yang bersentuhan terhadap arus bocor

Tipe B

Mode operasi Operasi berkelanjutan dengan pembebanan terputus-putus

Panas terakumulasi maksimum 110 kJ

Disipasi panas kontinu maksimum 33 W

Nilai nominal titik fokus 0,7 mm dengan tabung sinar-X OPX110 0,6 mm dengan tabung sinar-X D-067

Toleransi pada posisi titik fokus 2,5 mm

Daya Masukan Anode Kontinu yang terkait dengan masukan energi maksimum yang ditentukan ke Anode (110 kJ)

33 W pada 90 kV

Kebocoran radiasi setelah pengoperasian selama satu jam (laju utilisasi maksimum 33 W)

< 1 mGy

Berat 7 kg

Dimensi 270 x 200 x 100 mm

FOKUS PADA TABUNG SINAR-X

GENERATOR SINAR-X

SENSOR SEFALOMETRIK

HORIZONTAL SUMBU REFERENSI UNTUK BERKAS RADIASI PRIMER


Gambar 7 Kurva Pemanasan dan Pendinginan Rakitan Tabung Sinar-X

Tabel 12 Batasan Berkas pada Rakitan tabung Sinar-X

Produsen Trophy

Jenis Unit terpasang secara kaku dengan dimensi jendela tetap, tidak dapat dipindahkan, dan generator sinar-X terpadu

Bidang radiasi simetris maksimum dalam mode panoramik pada jarak 563 mm dari titik fokus

5 mm x 140 mm Pada bidang referensi detektor

Bidang radiasi simetris maksimum dalam mode 3D pada jarak 563 mm dari titik fokus


Bidang radiasi simetris maksimum dalam mode sefalometrik pada jarak 1700 mm dari titik fokus


Lokasi dari sumbu referensi Lihat Gambar 5 dan Gambar 6 Lokasi Sumbu Referensi untuk Pencitraan Panoramik dan 3D

Kurva pemanasan dan pendinginan

Waktu dalam menit

Pana

s ya

ng te

raku

mul

asi d

alam

KJ


Tabel 13 Karakteristik Tabung Sinar-X

Nama produsen CEI Toshiba atau Canon

Jenis OPX110 D-067

Tegangan tinggi nominal

110 kV 100 kV

Daya input anode nominal pada 0,1 detik (AC)

1755 W 1260 W

Kapasitas penyimpanan panas anode

30 kJ 35 kJ

Ukuran titik fokus nominal (IEC 60336)

0,7 mm 0,6 mm

Bahan anode Tungsten Tungsten

Sudut target 12° 12°

Filtrasi inheren ekuivalen 0,5 mm (0,020 inci) Al

ekuivalen 0,8 mm (0,032 inci) Al


Gambar 8.1 Gambar tabung sinar-X OPX110

Gambar 8.2 Gambar tabung sinar-X D-067


Gambar 9.1 Kurva Pemanasan dan Pendinginan Tabung Sinar-X OPX110

Gambar 9.2 Kurva Pemanasan dan Pendinginan Tabung Sinar-X D-067

Peny

impa

nan

Pana

s (J

)

Waktu(det)

PEN

YIM

PAN

AN

PAN

AS [k

J]

WAKTU [menit]

PEMANASAN

PENDINGINAN


Gambar 10.1 Grafis Beban Tunggal Tabung Sinar-X OPX110

Gambar 10.2 Grafis Beban Tunggal Tabung Sinar-X D-067

ARU

S TA

BUN

G [m

A]

WAKTU PEMAJANAN [detik]


Gambar 11.1 Emisi Filamen Tabung Sinar-X OPX110

Gambar 11.2 Emisi Filamen Tabung Sinar-X D-067

Aru

s A

node

(mA

)

Tegangan filamen (V)

AR

US

TA

BU

NG

[mA

]

TEG

ANG

AN

FIL

AM

EN

[V]

ARUS FILAMEN [A]

4 Informasi Kontak

Alamat Produsen

Pabrik

Trophy

4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg

77435 Marne la Vallée Cedex 2, France

Perwakilan Resmi

Perwakilan Resmi di Komunitas Eropa

Trophy4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg77435 Marne-la-Vallée Cedex 2, France

Perwakilan Resmi IndonesiaCARESTREAM DENTAL BRASIL EIRELI Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo - Brazil Cep (Zip Code): 12238-577


SM844 Ed11 2019-02

For more information visit: www.carestreamdental.com

CS 9300 and CS 9300C

Documents

Transcript of CS 9300 and CS 9300C