8/20/2019 Aspek 9 CPOB (2001, 2006 dan 2012)

1/8

Aspek 9:

Penanganan

Terhadap

Produk,

PenarikanKembali

Produk dan

Produk 

Kembalian

2001 2006 2012

9.1. Keluhan

terhada

p Obat

dan

aporan

Keluhan dapat

men!angkut :

• Mutu menyangkut

keadaan fisik, kimia

dan biologi dari

 produk atau

kemasannya

• Keluhan atau

laporan tentang efek 

samping yang

merugikan seperti

reaksi alergi. reaksi

toksis, reaksi fatal

atau hamper fatal

dan lain sebagainya• keluhan dan laporan

medis lain seperti

kurang manjur atau

kurang memberikan

respon klinis

Penanganan Keluhan

dan aporan

Hendaklah dibuat

catatan tertulis

mengenai semua

keluhan dan laporan

yang diterima serta

ditangani oleh bagian

terkait sesuai dengan

 jenis keluhan atau

laporan yang diterima.

Kemudian, dilakukan

 penelitian dan evaluasi

secara seksama

termasuk:

Keluhan:

1. Hendaklah ditunjuk

 personil yang

 bertanggung jawab

untuk menangani

keluhan danmemutuskan tindakan

yang hendak

dilakukan bersama

staf yang memadai

untuk membantunya.

ika personil tersebut

 bukan kepala bagian

Manajemen Mutu,

maka ia hendaklah

memahami cara

 penanganan seluruhkeluhan, penyelidikan

atau penarikan

kembali produk.

!. "ersedianya prosedur

tertulis yang merinci

 penyelidikan,

evaluasi, tindak lanjut

yang sesuai, termasuk 

 pertimbangan untuk

 penarikan kembali

 produk, dalammenanggapi keluhan

terhadap obat yang

diduga cacat.

#. $enanganan yang

dilakukan hendaklah

dicatat dan dilaporkan

kepada manajemen

atau bagian yang

terkait.

%. $erhatian khusus

hendaklah diberikan

untuk menetapkan

Keluhan:

1. &raian tugas kepala

 bagian $emastian

Mutu hendaklah

mencakup

 penanganan

keluhan.

• 'pabila

 penanganan

keluhan dicakup

dalam uraian tugas

 personil yang

 bukan kepala

 bagian $emastian

Mutu, hendaklah personil yang

ditunjuk telah

mendapat

 pelatihan

• Mampu

menunjukkan

kemampuan untuk

melakukan

 penanganan

keluhan.

!. "iap keluhan

hendaklah diselidiki

dan dievaluasi

secara menyeluruh

dan mendalam serta

mencakup:

a. $engkajian seluruh

informasi

mengenai laporanatau keluhan(

8/20/2019 Aspek 9 CPOB (2001, 2006 dan 2012)

2/8

• Meninjau seluruh

inforrnasi tentang

keluhan atau laporan

tersebut

•

Melakukan pemeriksaan atau

 pengujian terhadap

contoh yang

diterima dan bila

 perlu memeriksa

 juga contoh

 pertinggal bets yang

 bersangkuatan

• Meneliti kembali

semua data dan

dokumentasi yang

 berkaitan, termasuk

catatan bets, catatan

distribusi, catatan

hasil pengujian dan

sebagainya.

Tindak an"ut:

• tindakan perbaikan

yang diperlukan(•  penarikan kembali

 bets obat atau

seluruh obat yang

 bersangkutan( dan

• tindak lanjut lain

yang sesuai.

apakah keluhan

disebabkan oleh

 pemalsuan.

). "iap keluhan terkait

dengan kerusakan

 produk hendaklahdicatat mengenai

asal*usul keluhan dan

diselidiki secara

menyeluruh dan

mendalam. Kepala

 bagian $engawasan

Mutu hendaklah

dilibatkan dalam

 pengkajian masalah

tersebut.

+. ika produk padasuatu bets ditemukan

atau diduga cacat,

 pemeriksaan bets lain

untuk memastikan

apakah bets lain juga

terpengaruh harus

dipertimbangkan.

Khusus bets yang

mengandung hasil

 pengolahan ulang dari

 bets yang cacat

hendaklah diselidiki.

. "indakan seterusnya

harus diambil setelah

 penyelidikan beres:

a- $enarikan

kembali batch

 b- "indakan lain yang

tepat

c- "indakan perbaikan

 jika perlu

. /atatan keluhan

hendaklah dikaji

secara berkala untuk

mengidentifikasi hal

yang spesifik atau

masalah yang

 berulang terjadi, yang

memerlukan

 perhatian dankemungkinan

 b. 0nspeksi atau

 pengujian sampel

obat yang

dikeluhkan dan

diterima serta pengujian sampel

 pertinggal dari bets

yang sama(

c. $engkajian semua

data dan

dokumentasi

termasuk catatan

 bets, catatan

distribusi dan

laporan pengujian

dari produk yang

dikeluhkan atau

dilaporkan.

#. "idak ada

 perubahan

%. "idak ada

 perubahan

). "idak ada

 perubahan

+. "idak ada

 perubahan

. "indak lanjut hasil

evaluasi dan

 penelitian dapat

 berupa tindakan

 perbaikan antara

lain :

a- perubahan

formula eksipien,komposisi, bentuk 

sediaan-(

 b- perubahan

 prosedur

 pembuatan(

c- perubahan bahan

 pengemas( dan

d- perubahan kondisi

 penyimpanan.

. "idak ada perubahan

8/20/2019 Aspek 9 CPOB (2001, 2006 dan 2012)

3/8

 penarikan kembali

 produk dari

 peredaran.

2. 3adan $4M

hendaklah

diberitahukan apabila

industri farmasi

mempertimbangkan

tindakan yang terkait

dengan kemungkinan

masalah produk.

2. "idak ada

 perubahan

9.2.

Penarik 

anKembali

Obat

$enarikan kembali obat

dapat berupa:

a. 5atu bets b. 3eberapa bets

c. 5eluruh obat jadi

dari semua mata rantai

distribusi apabila

ditemukan adanya

 produk yang tidak

memenuh persyaratan

mutu atau atas dasar

 pertimbangan adanya

efek samping yang tidak 

diperhitungkan yang

merugikan kesehatan.

Keputusan Penarikan

Kembali:

a. 6ilakukan atas

 prakarsa produsen

sendiri atau instruksi

instansi pemerintah

yang berwenang b. Keputusan manajer

 pengawasan mutu dan

 pimpinan perusahaan.

c. Keputusan penarikan

kembali dapat berupa

satu atau beberapa bets

atau seluruh obat yang

 bersangkutan. ,

d. Keputusan penarikankembali dapat

17. Hendaklah ditunjuk

 personil yang

 bertanggung jawabuntuk melaksanakan

dan

mengoordinasikan

 penarikan kembali

 produk dan

hendaklah ditunjang

oleh staf yang

memadai untuk

menangani semua

aspek penarikan

kembali sesuaidengan tingkat

urgensinya. $ersonil

tersebut hendaklah

independen terhadap

 bagian penjualan dan

 pemasaran. ika

 personil ini bukan

kepala bagian

Manajemen Mutu

$emastian Mutu-,

maka ia hendaklahmemahami segala

operasi penarikan

kembali.

11. Hendaklah tersedia

 prosedur tertulis,

yang diperiksa

secara berkala dan

dimutakhirkan jika

 perlu, untuk meng*

atur segala tindakan

 penarikan kembali.

17. "idak ada

 perubahan.

11. "idak ada perubahan.

1!. "idak ada

 perubahan.

1#. $elaksanaan

 penarikan

kembali :

a- "indakan

 penarikan kembali

 produk dilakukan,

setelah diketahui

ada produk yang

cacat mutu dengan

segera, dan agar

 pesan tiba dengan

cepat,

menggunakan

sistem komunikasi

yang efektif

seperti telepon,surat elektronis e*

mail-, fa8, radio

dan "9.

 b- 5etelah diketahui

ada cacat mutu

yang berisiko

tinggi,

 pendistribusian

 produk hendaklah

diembargo dan

8/20/2019 Aspek 9 CPOB (2001, 2006 dan 2012)

4/8

merupakan penghentian

 pembuatan obat yang

 bersangkutan.

Pelaksanaan

Penarikan Kembali:• Harus dilakukan segera

setelah diketahui

adanya obat yang

tidak memenuhi

 persyaratan. 3agi obat

yang mengandung

resiko besar terhadap

kesehatan, hendaklah

segera diambil

tindakan khusus agar

obat yang

 bersangkutan

dikenakan embargo

untuk tidak

digunakan. 6alam hal

ini penarikan kembali

hendaklah dilakukan

 pula sampai pada

tingkat konsumen.• 5istem dokumen pabrik

hendaklah dapat

mendukung

 pelaksanaan penarikan

kembali dan embargo

efektif, cepat dan

tuntas.

• Hendaklah dibuat

 pedoman dan prosedur  penarikan kembali

obat jadi yang tepat

sehinggapenarikan

kembali dan embargo

dapat dilakukan

dengan cepat dan

efektif dari seluruh

mata rantai distribusi

• Hendaklah dibuat

catatan dan laporan

 pelaksanaan, hasil

1!. 4perasi penarikan

kembali hendaklah

mampu untuk

dilakukan segera dan

tiap saat.

1#. $elaksanaan$enarikan Kembali

a- "indakan penarikan

kembali produk

hendaklah

dilakukan segera

setelah diketahui

ada produk yang

cacat mutu atau

diterima laporan

mengenai reaksi

yang merugikan( b- $emakaian produk

yang berisiko tinggi

terhadap kesehatan,

hendaklah

dihentikan dengan

cara embargo yang

dilanjutkan dengan

 penarikan kembali

dengan segera.

$enarikan kembali

hendaklah

menjangkau sampai

tingkat konsumen(

c- 5istem dokumentasi

 penarikan kembali

 produk di industri

farmasi, hendaklah

menjamin bahwa

embargo dan

 penarikan kembali

dilaksanakan secaracepat, efektif dan

tuntas( dan

d- $edoman dan

 prosedur penarikan

kembali terhadap

 produk hendaklah

dibuat untuk

memungkinkan

embargo dan

 penarikan kembali

dapat dilakukandengan cepat dan

dilanjutkan

dengan tindakan

 penarikan kembali

sampai tingkat

konsumen.c- 5istem

dokumentasi

 penarikan kembali

 produk di industri

farmasi hendaklah

mencakup paling

sedikit:

i. $rosedur

 penarikan

kembali produkyang antara lain

mencakup cara,

alat, dan tenggat

batas waktu-

untuk melakukan

embargo dan

 penarikan

 produk( prosedur

ini hendaklahdivalidasi misal

dengan cara

mock recall.

ii. ormat standar

surat lengkap

dengan amplop

yang sudah

dipersiapkan

untuk menarik

kembali

 produk.

iii. /atatan

distribusi yang

lengkap dan

akurat.

d- "idak ada

 perubahan

1%. "idak ada

 perubahan

1). "idak ada

 perubahan.

8/20/2019 Aspek 9 CPOB (2001, 2006 dan 2012)

5/8

 penarikan kembali dan

embargo obat.

efektif dari seluruh

mata rantai

distribusi.

1%. /atatan dan laporan

termasuk hasil

tindakan embargodan penarikan

kembali produk

hendaklah

didokumentasikan

dengan baik.

1). 4toritas pengawas

obat negara ke mana

 produk

didistribusikan

hendaklah

diinformasikansegera apabila akan

dilakukan penarikan

kembali karena cacat

atau dugaan cacat.

1+. /atatan distribusi

hendaklah tersedia

untuk digunakan

oleh personil *

 personil- yang

 bertanggung jawab

terhadap penarikan

kembali. /atatan

distribusi hendaklah

 berisi informasi yang

lengkap mengenai

distributor dan

 pelanggan yang

dipasok secara

langsung dengan

alamat, nomor

telepon, dan;ataunomor fa8 pada saat

 jam kerja dan di luar

 jam kerja, nomor

 bets dan jumlah yang

dikirim-, termasuk

distributor di luar

negeri untuk produk

yang diekspor dan

sampel medis.

1. $roduk yang ditarik

kembali hendaklahdiberi identifikasi

1+. "idak ada

 perubahan.

1. $roduk yang

diterima dari hasil

 penarikan kembali

hendaklah

disimpan pada area

yang ditentukan

dan dikunci selama

menunggu

keputusan hingga

saat pemusnahan

atau proses ulang.

1. "idak ada

 perubahan12.

8/20/2019 Aspek 9 CPOB (2001, 2006 dan 2012)

6/8

dan disimpan

terpisah di area yang

aman sementara

menunggu keputusan

terhadap produk

tersebut.18.$erkembangan

 proses penarikan

kembali hendaklah

dicatat dan dibuat

laporan akhir,

termasuk hasil

rekonsiliasi antara

 jumlah produk yang

dikirim dan yang

ditemukan kembali.

19.

8/20/2019 Aspek 9 CPOB (2001, 2006 dan 2012)

7/8

digolongkan sebagai

 berikut:

a- obat kembalian yang

memenuhi spesifikasi

sehingga dapatdikembalikan ke

 persediaan(

 b- obat kembalian yang

masih dapat diolah

ulang( dan

c- obat kembalian yang

tidak memenuhi

spesifikasi dan tidak

 boleh diolah ulang.

9.$.

Prosedu

r

Penanga

nan

Obat

Kembali

an

Prosedur penanganan:

a. 0dentifikasi dan

 pencatatan mutu dari

obat kembalian.

 b. 4bat kembalian yang

diterima hendaklah

dikarantina.

c. "erhadap obat

kembalian hendaklahdilakukan penelitian,

 pemeriksan dan

 pengujian oleh bagian

 pengawasan mutu untuk 

menentukan tindak

lanjut.

d. Keputusan untuk

melakukan pengolahan

ulang obat kembalian

hendaklah dilakukan

oleh manajemen

 perusahaan atas dasar

evaluasi yang seksama.

e. $erlunya pengujian

tambahan terhadap

 produk hasil pengolahan

ulang

"idak dicantumkan. "idak dicantumkan.

9.%.Penanga

4bat kembalian yangtidak dapat diolah ulang

"idak dicantumkan. "idak dicantumkan.

8/20/2019 Aspek 9 CPOB (2001, 2006 dan 2012)

8/8

nan

Obat

Kembali

an !ang

&itolak 

hendaklah dimusnahkan

dan dibuat prosedur

 pemusnahan bahan atau

 produk yang ditolak

yang mencakup pencegahan pencemaran

lingkungan dan

mencegah

kemungkinan( jatuhnya

obat tersebut ke tangan

orang yang tidak

 berwenang

9.6.

&okume

ntasi

$elaksanaan

 penanganan terhadap

obat kembalian dan

tidak lanjut yang

dilakukan hendaklah

dicatat dan dilaporkan.

&ntuk tiap pemusnahan

obat kembalian

hendaklah dibuat berita

acara yang

ditandatangani oleh

 pelaksa pemusnahandan saksi.

"idak dicantumkan. "idak dicantumkan.