Appendix

Lampiran 1. Struktur Organisasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat

DITKESAD

POKPIM ITDIT

SESDITKESAD INFOLAHTA

Keterangan: Ditkesad : Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Pokpim : Kelompok Pimpinan Itdit : Inspektorat Direktorat Sesditkesad : Sekretaris Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Infolahta : Informasi dan Pengolahan Data Subdit Bincab : Sub direktorat Pembinaan Kecabangan Subdit Binyankes : Sub direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan Subditbin Matkes : Sub direktorat Pembinaan Material Kesehatan Subdit Bindukkes : Sub direktorat Pembinaan Dukungan Kesehatan RSPAD : Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Lafi : Lembaga Farmasi Lakesmil : Lembaga Kesehatan Militer Labiomed : Lembaga Biologi Medis Lakesgilut : Lembaga Kesehatan Gigi dan Mulut Lapalkes : Lembaga Peralatan Kesehatan Gupus I : Gudang Pusat I Gupus II : Gudang Pusat II

RSPAD LABIOMED

SUBDITBIN MATKES

SUBDIT BINDUKKES

LAFI

GUPUS II

SUBDIT BINCAB

SUBDIT BINYANKES

LAKESMIL LAKESGILUT

GUPUS ILAPALKES

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 2. Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Ditkesad

Kalafi

Wakalafi

Eselon pimpinan Eselon Pembantu Pimpinan Eselon pelayanan

Kabagminlog Paahli

Kasituud

Eselon Pelaksana

Kainstalhar & Sisjang

Kainstalprod Kainstalwastu Kainstallitbang Kainstalsimpan

Keterangan: Kalafi : Kepala Lembaga Farmasi Wakalafi : Wakil Kepala Lembaga Farmasi Paahli : Perwira Ahli Kabagminlog : Kepala Bagian Administrasi dan Logistik Kasituud : Kepala Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam Kainstalprod : Kepala Instalasi Produksi Kainstalwastu : Kepala Instalasi Pengawasan Mutu Kainstalhar & Sisjang : Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang Kainstallitbang : Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan Kainstalsimpan : Kepala Instalasi Penyimpanan


Lampiran 3. Blanko Laporan Hasil Pengujian Laboratorium

LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT

INSTALASI PENGAWASAN MUTU

LAPORAN HASIL PENGUJIAN NOMOR : / /200

1. NAMA CONTOH 2. NAMA PABRIK : 3. NAMA PENYALUR : 4. JUMLAH : 5. KEMASAN : 6. TGL DALUWARSA :

7. RUMUS KIMIA : 8. DITERIMA TANGGAL : 9. MULAI DIUJI TANGGAL : 10. SELESAI DIUJI TANGGAL :

11. PERMINTAAN DARI Panitia Penerimaan Matkes/Matum No..... Tanggal ....-....-200..., TA 200.. Contoh :..No..

12. MAKSUD PENGUJIAN : Quality Control

13. HASIL PENGUJIAN a. Pemerian b. Identifikasi c. Kemurnian d. Kelarutan e. Keasaman/Kebasaan f. Suhu Lebur : (Syarat : - ) g. Rotasi Jenis : (Syarat : - ) h. Indeks Bias : (Syarat : - ) i. Bobot Jenis : (Syarat : - ) j. Susut Pengeringan : % (Syarat : - ) k. Kadar Abu : % (Syarat : - ) l. Kadar : % (Syarat : - )

14. PEMERIKSAAN LAIN : 15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap 16. CATATAN : 17. KESIMPULAN :

Memenuhi Syarat 18. PEMERIKSA :

BANDUNG, 2010 KA. INS. WASTU

( )


Lampiran 4. Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul


Lampiran 5. Blanko Laporan Hasil Pengujian Larutan/ Sirup/Injeksi



LAPORAN HASIL PENGUJIAN NOMOR : / P /200

1. NAMA OBAT JADI : 2. NAMA PABRIK : 3. NO. BATCH : 4. - JUMLAH : Botol - SELESAI KEMAS TGL : - -200 5. KEMASAN : 6. TGL DALUWARSA : 7. TANGGAL PEMBUATAN : - - 200 Pem. Lab. :

8. KOMPOSISI : Tiap 5 ml Sirup/tiap ml Larutan mengandung : 9. DITERIMA TANGGAL : - - 200 10. MULAI DIUJI TANGGAL : - - 200 7. SELESAI DIUJI TANGGAL :

- - 200

12. PERMINTAAN DARI : Ins. Produksi No. /Sie / / 200 , Tgl. - - 200


14. HASIL PENGUJIAN a. Pemerian : b. Identifikasi : c. pH Larutan : d. Bobot jenis : g/ml (Syarat : - g/ml) e. Volume rata-rata tiap Botol : ml f. Kadar : (Syarat : % - %) g. Hasil Jadi :

15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap 16. CATATAN : 17. KESIMPULAN :

18. PEMERIKSA :

BANDUNG, 2010

KA. INSTAL. WASTU

( )


Lampiran 6. Blanko Laporan Hasil Pengujian Salep/Krim



LAPORAN HASIL PENGUJIAN NOMOR : / P /200

1. NAMA OBAT JADI : SALEP 2. NAMA PABRIK : 3. NO. BATCH : 4. - JUMLAH : Tube - SELESAI KEMAS TGL : - -200 5. KEMASAN : Dus @ 25

Tube 6. TGL DALUWARSA : 7. TANGGAL PEMBUATAN : - - 200 Pem. Lab. :

8. KOMPOSISI : Tiap gram Salep mengandung : 11. DITERIMA TANGGAL : - - 200 12. MULAI DIUJI TANGGAL : - - 200 8. SELESAI DIUJI TANGGAL :

- - 200

12. PERMINTAAN DARI : Ins. Produksi No. /Sie / / 200 , Tgl. - - 200


14. HASIL PENGUJIAN a. Pemerian : Salep warna b. Identifikasi : c. Bobot rata-rata isi tube : gram d. pH : e. Homogenitas : Memenuhi syarat f. Kadar : mg/gram atau % (Syarat : % - %) g. Kadar Berdasarkan Potensi : mg/gram atau % (Syarat : % - %) h. Persen Batas Ralat : % - % (Syarat : % - %) i. Hasil Jadi : Koli @ Dus @ 25 Tube @ 10 gram

Koli @ Dus @ 25 Tube @ 10 gram 15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap 16. CATATAN : 17. KESIMPULAN :

18. PEMERIKSA :

BANDUNG, 2010 KA. INSTAL. WASTU


Lampiran 7. Alur Proses Produksi Tablet Biasa/Salut Secara Granulasi Basah

Dilakukan oleh petugas di ruang Kelas III

Penimbangan

Pencampuran

Granulasi

Wastu/IPC

Wastu/IPC

Wastu/IPC

Wastu/IPC

Wastu/QC

Pengeringan

Pengayakan

Tablet

Non coating

Wastu/IPC

Pencampuran Fase Luar

Pencetakan

Penyalutan

Stripping

Pengemasan Sekunder

Obat Jadi


Lampiran 8. Alur Produksi Tablet Biasa/ Salut dengan Metode Cetak Langsung

Penimbangan Dilakukan oleh petugas

di ruang Kelas III

Pencampuran

Wastu/IPC

Wastu/IPC

Wastu/IPC

Wastu/QC

Wastu/IPC

Pencetakan

Tablet non coating

Pengemasan Sekunder

Penyalutan

Stripping

Obat Jadi


Lampiran 9. Alur Produksi Kapsul

Wastu/IPC

Wastu/IPC

Wastu/IPC

Wastu/QC

Penimbangan

Pencampuran

Pengemasan Sekunder

Stripping

Pengisian kapsul & Polishing

Obat Jadi



Lampiran 10. Alur Proses Produksi Sirup kering

Wastu/IPC

Wastu/IPC

QC

Instalsimpan

Penimbangan

Pencampuran

Pengisian & Penutupan

Labelling & Pengemasan

Botol Bersih

Pencucian

Gudang Botol

Pengeringan

Obat Jadi


Lampiran 11. Alur Produksi Salep


Penimbangan

Pelelehan Basis

Pencampuran

Wastu/IPC

Pengisian

Wastu/IPC

Pengemasan Sekunder

Wastu/QC

Obat Jadi


Lampiran 12. Alur Proses Produksi Sediaan Cairan Obat Luar

Instalsimpan Botol

Wastu/IPC

Penimbangan

Pengisian/Penutupan

Pengemasan Sekunder

Pencucian

Botol Bersih

Pengeringan

Wastu/IPC

Obat Jadi

Pencampuran/ Pelarutan

Wastu/IPC


Lampiran 13. Alur Proses Produksi Sirup

Instalsimpan Botol

Wastu/IPC

Penimbangan

Pengisian/Penutupan

Pengemasan Sekunder

Pencucian

Botol Bersih

Pengeringan

Wastu/IPC

Obat Jadi

Pencampuran/ Pelarutan

Wastu/IPC


Lampiran 14. Skema IPAL

KETERANGAN GAMBAR: 1. Bak Penampung Awal 2. Bak Sedimentasi Awal 3. Bak Equalisasi 4. Bak Aerasi (Aeration Tank) 5. Bak Sedimentasi Dua (Clarifier) 6. Bak Koagulasi 7. Bak Flokulasi 8. Bak Sedimentasi Ketiga

8a. Bak Sedimentasi Ketiga 8b. Bak Penampungan Cairan

9. Bidang Miring 10. Bak Kontrol

BAK KONTROL 10

BAK PENAMPUNGAN Pump

Bidang Miring

BAK FLOKULASI

Dosing Pump

Pengaduk

8b

Dosing Pump

Pengaduk

BAK KOAGULASI

BAK SEDIMENTASI 3

Karung Penyaring Endapan

BAK SEDIMENTASI 2 (CLARIFIER)

BAK AERASI DAN STABILISASI

BAK EQUALISASI

Pump

BAK SEDIMENTASI

AWAL

Aerator

BAK PENAMPUNGAN

AWAL

Pengaduk

9

8a

7

6

15

4 1

3 2


Lampiran 15. Denah Lokasi Lafi Ditkesad

LAMPIRAN


Lampiran 16 Tugas Khusus

STUDY PRAFORMULASI

1.1 Spesifikasi Zat Aktif

a. Klordiazepoksida

Rumus molekul : C16H14ClN3O

Bobot molekul : 299,76

Klordiazepoksida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari

101,0% C16H14ClN3O, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian: Serbuk hablur; kuning; tidak berbau; peka terhadap cahaya

matahari

Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air; sukar larut dalam kloroform P dan

dalam etanol (95%P)

Susut pengeringan: tidak lebih dari 0,3%; pengeringan dilakukan pada suhu

1050 selama 3 jam

Stabilitas penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

Indikasi: derivat benzodiazepin digunakan untuk menimbulkan sedasi,

menghilangkan rasa cemas, dan keadaan psikosomatik yang berhubungan

dengan rasa cemas, hipnotik, antikonvulsi, dan pelemas otot.


Farmakologi: Klordiazepoksid merupakan prototype derivat benzodiazepine

yang digunakan secara meluas sebagai antiansietas.

Mekanisme kerja: Merupakan potensiasi inhibisi neuron dengan GABA

sebagai mediatornya.

Dosis: tersedia sebagai tablet 5 dan 10 mg.

Kontraindikasi: Hipersensitif terhadap klordiazepoksid.

Efek samping: Mual, nyeri kepala, gangguan fungsi seksual, dan vertigo.

b. Thyamin Hidroklorida (Vitamin B1)

Rumus molekul : C12H17ClN4OS,HCl


Thyamin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih

dari 101,0% C12H17ClN4OS,HCl dihitung terhadap zat aktif yang telah

dikeringkan.

Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur; putih; bau khas lemah mirip ragi;

rasa pahit

Kelarutan : Mudah larut dalam air. Sukar larut dalam etanol (95%) P; praktis

tidak larut dalam eter P dan dalam Benzen P; larut dalam gliserol P

Susut pengeringan : Tidak lebih dari 5%; pengeringan dilakukan pada suhu

1050 selama 2 jam.

Stabilitas penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya


Indikasi: Pencegahan dan pengobatan defisiensi thyamin: dengan dosis 2-5 mg

per hari untuk pencegahan defisiensi dan 5-10 mg untuk pengobatan

defisiensi. Berguna untuk pengobatan berbagai neuritis, yang disebabkan oleh

defisiensi vitamin.

Farmakologi: Sebagai katalisator dalam metabolisme karbohidrat terutama

glukosa.

Kontraindikasi: Alergi

c. Piridoksina Hidroklorida (Vitamin B6)

Rumus molekul : C8H11NO3,HCl


Piridoksina hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98% C8H11NO3.HCl

dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian : Hablur putih atau tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak

berbau, rasa asin

Kelarutan : Mudah larut dalam air. Sukar larut dalam etanol (95%) P; praktis

tidak larut dalam eter P

Susut pengeringan : Tidak lebih dari 0,5%

Stabilitas penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya

Indikasi: Pencegahan dan pengobatan defisiensi vitamin B6


Kontraindikasi: Alergi

d. Sianokobalamin (Vitamin B12)

Rumus molekul : C63H88CON14O14P


Sianokobalamin mengandung tidak kurang dari 96,0% C63H88CON14O14P

dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian: Hablur atau serbuk hablur; merah tua; tidak berbau. Bentuk anhidrat

sangat higroskopik

Kelarutan : Agak sukar larut dalam air dan dalam etanol 95% (P); praktis tidak

larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam aseton P

Susut pengeringan: Tidak lebih dari 12%

Stabilitas penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya

Indikasi: Anemia pernisiosa

1.2 Spesifikasi Bahan Tambahan

a. Microcrystalline Cellulose (Avicel®)


Pemerian : Putih, tidak berbau, tidak berasa, serbuk kristal yang terdiri dari

partikel berpori.

Kelarutan : Sedikit larut dalam 5% b/v larutan NaOH; praktis tidak larut

dalam air; asam encer; dan banyak pelarut organik.

pH : 5,0 – 7,5

Inkompatibilitas: Microcrystalline cellulose inkompatibel dengan oksidator

kuat.

Kegunaan: suspending agent; pengisi tablet dan kapsul; disintegran tablet.

Aplikasi dalam formulasi farmasi: Secara luas digunakan sebagai pengisi atau

pengikat pada formulasi tablet oral dan kapsul dimana digunakan pada proses

granulasi basah dan cetak langsung. Disamping sebagai pengisi atau pengikat,

juga mempunyai sifat sebagai lubrikan dan disintegran dalam pembuatan

tablet.

b. Primogel

Pemerian: Serbuk warna putih, tidak berbau, free-flowing.

Identifikasi: Pada larutan yang sedikit asam bila ditambahkan pereaksi KI dan

I2 memberikan warna biru.

pH: Suspensi 1 g bahan dalam 30 ml air pH diantara 5,5-7,5

Aplikasi dalam formulasi farmasi: digunakan sebagai bahan penghancur pada

pembuatan tablet. Mekanisme sama dengan starch secara umum, merupakan

starch termodifikasi sehingga mampu menyerap air 200-300%.

Pemakaian 1-20% dengan konsentrasi optimum 4%. Waktu disintegrasi

ditentukan pula oleh besarnya tekanan pengempaan.


c. Amilum

Amilum terdiri dari amilosa dan amilopektin, dua polisakarida yang

didasarkan α-glukosa.

Pemerian: Tidak berbau dan tidak berasa, serbuk halus, berwarna putih.

Kelarutan: Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan dalam air dingin.

Amilum mengembang dalam air 5-10% pada suhu 37oC.

Inkompatibilitas : -

Kegunaan: Glidan; pengisi tablet dan kapsul; penghancur tablet dan kapsul;

pengikat tablet.

Aplikasi dalam formulasi farmasi: Merupakan eksipien utama dalam formulasi

padat sebagai pengisi, pengikat dan penghancur. Amilum yang tidak

dimodifikasi mempunyai sifat kempa yang kurang baik dan cenderung

meningkatkan friabilitas tablet dan terjadi capping jika digunakan pada

konsentrasi tinggi.

d. Talkum

Pemerian : Serbuk sangat halus (fines), putih atau putih keabu-abuan, tidak

berbau, tidak berasa, serbuk kristal.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam asam dan basa, pelarut organik dan air.

Kegunaan : Anticaking, glidan, pengisi tablet dan kapsul, lubrikan tablet dan

kapsul.

Aplikasi dalam formulasi farmasi :

Digunakan secara luas dalam formulasi padat oral sebagai lubrikan dan

pengisi.


e. Magnesium Stearat

[CH3(CH2)16COO]2Mg

Berat molekul : 591,34

Pemerian : Sangat halus, putih terang, serbuk tidak berasa, dan rasa yang khas.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, eter, dan air. Sedikit larut dalam

benzene hangat dan etanol hangat (95%).

Sifat alir : Sifat alir buruk, serbuk kohesif.

Titik lebur : 126 – 130oC

Kegunaan : Lubrikan tablet dan kapsul

Aplikasi dalam formulasi farmasi: terutama digunakan sebagai lubrikan tablet

dan kapsul.

f. Aerosil

Aerosil memiliki luas permukaan spesifik yang tinggi dan terbukti sangat

menguntungkan sebagai bahan pengatur aliran. Produk ini dapat mengatasi

lengketnya partikel satu sama lain sehingga mengurangi gesekan antar

partikel. Aerosil mampu mengikat lembab dan sebagai serbuk masih mampu

mempertahankan daya alirnya yang baik.

g. L-HPC® (Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose)

L-HPC® dapat digunakan sebagai penghancur dan pengikat. Sangat bagus

untuk mengurangi kekerasan tablet. Dapat digunakan untuk metode cetak

langsung dan granulasi basah. Stabil terhadap obat-obatan yang higroskopis.

L-HPC® tidak larut dalam air tetapi mengembang.


1.3 Formulasi

A. Formula I (Metode Granulasi Basah) Bobot tablet 500 mg per tablet

Klordiazepoksid 5 mg

Vitamin B1 100 mg

Vitamin B6 200 mg

Vitamin B12 200 mcg

Mucilago Starch 1500® 10 %

Avicel® 6 %

Primogel 4 %

Mg Stearat 1 %

Talk 1 %

Aerosil 0,1%

Starch 1500® qs

Formula satu bets (20.000 tablet):

Klordiazepoksid 100 g

Vitamin B1 2 kg

Vitamin B6 4 kg

Vitamin B12 4 g

Mucilago Starch 1500® 939 g

Avicel® (Penghancur dalam) 600 g

Primogel® (Penghancur luar) 400 g

Mg Stearat 100 g

Talk 100 g


Aerosil 10 g

Starch 1500® ad 10 kg

Larutan Penyalut

HPMC 10 %

Triethyl citrate 2 %

Titanium dioksida 1 %

Sorbitan sesquioleat 0,0025%

Water 85 %

Fungsi Bahan Tambahan:

a) Starch 1500® merupakan eksipien dalam formulasi sebagai pengisi

b) Mucilago Starch 1500® merupakan eksipien dalam formulasi sebagai

pengikat.

c) Avicel® merupakan eksipien dalam formulasi sebagai penghancur dalam

d) Primogel merupakan eksipien dalam formulasi sebagai penghancur luar

e) Talk sebagai glidant (pelicin)

f) Mg stearat sebagai lubrikan (pelincir)

g) Aerosil untuk melindungi sifat higroskopis vitamin B12

Prosedur pembuatan:

1) Pembuatan mucilago starch 1500®

2) Semua bahan aktif dan bahan tambahan ditimbang

3) Dimasukkan Starch 1500® ke dalam super mixer untuk melapisi pori-pori

mesin, lalu ditambahkan vitamin B6, B1, klordiazepoksid dan B12.

4) Dimasukkan mucilago Starch 1500® dan avicel® lalu dimixer ± 10 menit

sampai terbentuk massa yang bisa dikepal.


5) Massa diayak dengan mesh ukuran 12

6) Lalu granul dikeringkan dalam oven ± 15 jam suhu 38-40oC

7) Granul yang setengah kering diayak kembali dengan mesh no 14, dan

selanjutnya dikeringkan dalam oven selama ± 15 jam, suhu 38-40oC.

8) Lalu ditambahkan primogel, aerosil, magnesium stearat dan talkum, lalu

dimasukkan ke dalam mesin lubrikasi yang diputar ± 100 putaran.

9) Massa di atas dimasukkan ke dalam Feeder Container, ambil sampel

untuk IPC granul, tutup rapat dan karantina selama proses pemeriksaan.

10) Setelah lulus QC, lakukan pencetakan tablet dengan ukuran diameter 12

mm sambil dilakukan pemeriksaan setiap 15 menit.

11) Setelah pencetakan selesai masukkan dalam container, ambil tablet untuk

IPC tablet, tutup rapat dan karantina selama proses pemeriksaan.

12) Setelah lulus QC, tablet disalut dengan larutan penyalut.

13) Setelah lulus QC, tablet dikemas dengan kemasan blister sambil dilakukan

pemeriksaan, ambil sampel untuk IPC dan karantina selama proses

pemeriksaan.

14) Setelah lulus QC, kemas lebih lanjut dengan kemasan sekunder.

B. Formula II (Metode Cetak Langsung)

Bobot tablet 500 mg per tablet

Klordiazepoksid 5 mg

Vitamin B1 100 mg

Vitamin B6 200 mg

Vitamin B12 200 mcg

L-HPC® 6 %


Mg Stearat 1%

Talk 1 %

Aerosil 0,1%

Starch 1500® qs

Formula dua (20.000 tablet):

Klordiazepoksid 100 g

Vitamin B1 2 kg

Vitamin B6 4 kg

Vitamin B12 4 g

L-HPC ® 600 g

Mg Stearat 100 g

Talk 100 g

Aerosil 10 g

Starch 1500® ad 10 kg

Larutan Penyalut

HPMC 10 %

Triethyl citrate 2 %

Titanium dioksida 1 %

Sorbitan sesquioleat 0,0025%

Water 85 %

Fungsi Bahan Tambahan:

1. L-HPC® merupakan eksipien dalam formulasi sebagai pengikat dan

penghancur

2. Starch 1500® merupakan eksipien dalam formulasi sebagai pengisi.


3. Talk sebagai glidant (pelicin)

4. Mg stearat sebagai lubrikan (pelincir)

5. Aerosil melindungi sifat higroskopis vitamin B12

Prosedur pembuatan:

1) Semua bahan aktif dan bahan tambahan ditimbang

2) Dimasukkan Starch 1500® ke dalam super mixer untuk melapisi pori-pori

mesin, lalu ditambahkan vitamin B6, B1, klordiazepoksid dan B12.

3) Dimasukkan L-HPC® lalu dimixer ± 10 menit sampai homogen.

4) Lalu ditambahkan aerosil, magnesium stearat dan talkum, lalu dimasukkan

ke dalam mesin lubrikasi yang diputar ± 100 putaran.

5) Massa diatas dimasukkan ke dalam Feeder Container, diambil sampel

untuk IPC granul, tutup rapat dan karantina selama proses pemeriksaan.

6) Setelah lulus QC, lakukan pencetakan tablet dengan ukuran diameter 12

mm sambil dilakukan pemeriksaan setiap 15 menit. Metode pencetakan

adalah cetak langsung.

7) Setelah pencetakan selesai masukkan dalam container tertutup rapat, ambil

tablet untuk IPC tablet, tutup rapat dan karantina selama proses

pemeriksaan.

8) Setelah lulus QC, tablet disalut dengan menggunakan larutan penyalut.

9) Setelah lulus QC, tablet dikemas dengan kemasan strip sambil dilakukan

pemeriksaan, ambil sampel untuk IPC dan karantina selama proses

pemeriksaan.

10) Setelah lulus QC, kemas lebih lanjut dengan kemasan sekunder.


1.4 PEMBAHASAN

Pada formula I (granulasi basah), penggunaan starch 1500® memiliki dua

fungsi yang berbeda yaitu sebagai pengisi dan pengikat. Starch 1500® dalam air

dingin mempunyai efektifitas yang tinggi sebagai pengikat terhadap sediaan padat

dan mempunyai viskositas lebih rendah daripada mucilago amili lainnya.

Penambahan starch 1500® pada granulasi basah akan memberikan daya ikat yang

kuat sehingga tablet menjadi lebih kuat tetapi lebih cepat hancur. Daya ikat starch

1500® sebesar 15% jika digunakan dengan metode granulasi basah dan daya

hancurnya kurang dari 1 menit.

Avicel® (mikrokristalin selulosa) sangat baik bila digunakan sebagai

penghancur. Avicel berfungsi memasukan air ke dalam matriks tablet melalui

pori-pori. Kadarnya sebagai penghancur di bawah 10%, dan kadar optimumnya

adalah 6% .

Primogel merupakan bahan penghancur yang umumnya digunakan dengan

konsentrasi 1%-20%, dengan konsentrasi optimum 4%. Keunggulan primogel

adalah waktu desintegrasinya tidak dipengaruhi oleh bahan tambahan lain yang

bersifat hidrofob, seperti lubricant. Tablet yang menggunakan zat ini cenderung

berada dalam kondisi yang baik selama penyimpanan.

Magnesium stearat merupakan lubricant yang umumnya digunakan

dengan konsentrasi 0,25%–5,0%, jika terlalu besar maka akan terjadi laminasi.

Pada rancangan formula, digunakan Mg stearat sebanyak 1%. Fungsi Mg stearat

sebagai lubrikan dalam formulasi tablet adalah mengurangi friksi antar partikel

dan memfasilitasi keluarnya tablet dari die (fungsi lubrikan), serta mencegah

lengketnya pada permukaan punch dan die (anti adheren).


Talk berfungsi sebagai glidant untuk memperbaiki sifat alir granul atau

serbuk dari massa tablet dan memperbaiki gesekan sesama partikel. Dengan

meningkatnya laju alir dari granul maka dapat mengurangi penyimpangan bobot

tablet. Talk merupakan bahan yang mudah didapat dan tidak bersifat higroskopis

sehingga tidak melekat pada alat cetak tablet. Aerosil digunakan untuk menutupi

sifat higroskopis dari vitamin B12.

Pada formula I, digunakan metode granulasi basah dimana pada metode

ini dilakukan proses pemanasan. Vitamin B12 bersifat tidak tahan terhadap panas

dan lembab, sehingga penggunaan metode granulasi basah untuk

memformulasikan tablet klordiazepoksid dengan vitamin B1, B6, dan B12 kurang

tepat.

Pada formula II dilakukan dengan metoda cetak langsung. Pada metode

cetak langsung, tidak terdapat proses pemanasan sehingga vitamin B12 bersifat

stabil ketika diformulasi. Formula II menggunakan L-HPC® sebagai pengikat

dimana L-HPC® relatif lebih mahal, akan tetapi metode cetak langsung dapat

menghemat biaya listrik, personil, dan waktu.

L-HPC® merupakan bahan pengikat yang memiliki kemampuan yang

lebih baik bila dibandingkan dengan bahan pengikat yang lain serta memiliki

kemampuan untuk mencegah terjadinya capping pada proses pencetakan. L-HPC®

dapat digunakan untuk metode cetak langsung dan granulasi basah, stabil terhadap

obat-obatan yang higroskopis. L-HPC® tidak larut dalam air tetapi dapat

mengembang sehingga juga dapat berfungsi sebagai bahan penghancur.

Konsentrasi optimumnya adalah 6%, dimana pada konsentrasi ini sudah dapat

mengikat tablet dengan sangat baik.


1.5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Formula II (metode cetak langsung) lebih baik digunakan untuk memproduksi

tablet vitamin B1, B6 dan B12 yang dikombinasikan dengan klordiazepoksid.

5.2 Saran

Sebaiknya digunakan formula II (metode cetak langsung) untuk memproduksi

tablet vitamin B1, B6 dan B12 yang dikombinasikan dengan klordiazepoksid.


Appendix

Documents

Transcript of Appendix