Sampel yang diambil untuk uji sterilitas merupakan bagian dari bets yang dianggap

paling rawan untuk terkontaminasi, misalnya untuk produk yang mengalami proses aseptis,

sampel merupakan produk yang diisi paling awal dan akhir atau produk yang diisi setelah

mengalami proses intervensi yang signifikan, untuk produk yang mengalami proses sterilisasi

cara panas dalam wadah, sampel merupakan produk yang mendapat suhu paling rendah.

Untuk memastikan kembali sterilitas produk akhir, pada produk yang mengalami proses

aseptis dilakukan metode media fill dan pada produk yang mengalami proses sterilisasi akhir

cara panas dilakukan validasi siklus sterilisasi sesuai dengan Farmakope.

Untuk produk-produk tertentu seperti larutan injeksi, Water for Injection (WFI),

dilakukan pemantauan produk antara dan produk jadi untuk mendeteksi adanya endotoksin

menggunakan metode farmakope yang diakui dan tervalidasi. Untuk Large Volume

Parenteral (LVP), dilakukan pemantauan air dan produk antara dan harus memenuhi

persyaratan monografi produk jadi. Jika terjadi kegagalan uji sampel, lakukan investigasi

penyebab kegagalan dan tindakan perbaikan.