QUALITY CONTROL (PENGAWASAN MUTU)

QUALITY CONTROL (PENGAWASAN MUTU)DODDY. RUSLICara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk kedalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. PENGAWASAN MUTUCPOB mencakup seluruh aspek produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan, penarikan obat dan obat kembalian, analisis kontrak serta validasi dan kualifikasi.Industri obat-obat tradisional juga memiliki CPOB, yang biasa disebut CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional Baik).

CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk.Salah satu cakupan dari CPOTB adalah pengawasan mutu.Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain.Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.1. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal,bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB.2. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh pengawasan mutuPersyaratan dasar dari pengawasan mutu 3. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu).4. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.

5. Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar.6. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi7. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.Sistem Pengawasan MutuSistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat, untuk menjamin setiap obat yang diproduksi: Mengandung bahan alami yang benar dan bersih,Sesuai dengan jumlah yang telah ditetapkan,Dibuat dalam kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur tetap,Tidak mengandung bahan kimia dan bahan baku obat.Ketentuan umum dalam pengawasan mutuSehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk khasiat, mutu dan keamanannya.

2. Ruang Lingkup Pengawasan MutuSemua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk :Pengambilan contoh,Pemeriksaan dan pengujian :Bahan awal,Produk antara,Produk ruahan, danProduk jadi.Program dan kegiatan lain yang terkait dengan mutu produkProgram uji stabilitas,Pemantauan lingkungan kerja,Pengkajian dokumen batch,Program penyimpanan contoh pertinggal,Penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk, termasuk metode pengujian.

3. Sistem Dokumentasi dan ProsedurSistem dokumentasi dan prosedur pelulusan dilakukan oleh Bag. Pengawasan Mutu. Hendaknya menjamin Pelulusan:Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;Bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunakan sebelum dari hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan;Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.4. Bagian Pengawasan MutuBagian Pengawasan Mutu merupakan bagian yang berdiri sendiri, bukan subbagian dari Bagian Produksi. Wewenang Bagian Pengawasan Mutu :Meluluskan/menolak Bahan awal yang akan digunakan untuk produksi;Meluluskan/menolak Produk antara dan produk ruahan untuk diproses lebih lanjut;Meluluskan/menolak Produk jadi yang akan distribusikan.A

Di laboratorium : Menyelenggarakan fungsi analisis.Di luar laboratorium : Berperan dalam pengambilan keputusan terhadap hal-hal yg mempengaruhi mutu produk.Bagian Pengawasan Mutu juga bertanggung jawab:Memastikan apakah bahan awal telah memenuhi spesifikasi;Memastikan apakah tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur dan divalidasi sebelumnyaApakah pengawasan selama proses dan pengujian laboratorium telah dilaksanakanApakah bets produk yang dihasilkan telah memenuhi spesifikasi sebelum didistribusikan;Apakah produk diperedaran tetap memenuhi syarat mutu selama waktu yang telah ditetapkan.Tanggung jawab Bagian Pengawasan MutuCara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.Adapun untuk industri obat-obat tradisional juga memiliki CPOB, yang biasa disebut CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional Baik).

CPOTB yang merupakan bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar.Salah satu cakupan dari CPOTB adalah pengawasan mutu.Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan.