SISTEM ADMINISTRASI OBAT HEWAN

Drh. ENUH R. JUSA, PhDKEPALA SUB DIREKTORAT PENGAWASAN OBAT HEWANDIREKTORAT KESEHATAN HEWAN DIREKTORAT JENDERAL PETERNAKANDEPARTEMEN PERTANIAN

Disampaikan Pada PROTAS ASOHI Tanggal 13 Pebruari 2008 Di Jakarta

PENDAFTARAN OBAT HEWAN Penyerahan Dok. PendaftaranPemeriksaan PendahuluanPenilaian Dokumen(Fase Evaluasi)Tambahan DataSurat Pengantar Sampel ke BBPMSOHPengujian Sampel (Fase Pengujian)Kelompok sediaan farmasetika, premiks, obat alami dan prebiotika dengan kombinasi max. 2 (dua) jenisKelompok sediaan biologikPenetapan No. Pendaftaran Obat Hewan (Fase Penerbitan Keputusan)KepDirJen BP NakTtg No. PendaftaranObat HewanMgg I & II Tiap Bln10 Hr Kerja50 Hr Kerja40 Hr Kerja5 Hr Kerja35 Hr Kerja75 Hr Kerja10 Hr Kerja

PROSES PENDAFTARAN OBAT HEWAN

KOP PERUSAHAAN____________________________________________________________________________Nomor: (Surat Keluar Perusahaan)Jakarta, 2008Lampiran:Perihal: Rencana (Forecast) Impor Obat Hewan Periode bulan ....... s/d ........tahun 2008Kepada Yth. :Bapak Direktur Jenderal PeternakanJl. Harsono RM. No. 3 Ragunan Ps. Minggu Jakarta SelatanDengan hormat,Bersama ini kami menyampaikan kepada Bapak Direktur Jenderal Peternakan rencana (forecast) impor obat hewan (sediaan biologik, farmasetik, premiks, bahan baku, obat alami, peralatan kesehatan hewan) untuk keperluan periode bulan ........ s/d ......... tahun 2008.Adapun data-data perusahaan kami sebagai berikut :Nama Perusahaan :Alamat/ Telp. :No. Ijin Usahaobat hewan:Rencana produk yang akan kami impor adalah sebagaimana terlampirDemikian kami sampaikan, atas perhatian Bapak Direktur Jenderal Peternakan kami ucapkan terima kasihHormat kami, PT. /CV/UD......................... Nama Terang Pimpinan PerusahaanNama Terang(Drh. /Apt.) (Jabatan) (Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan)

PERSETUJUAN PEMBERIAN SURAT KETERANGAN OBAT HEWAN IMPORBulan ................... s/d ........................ 2008

Jakarta,

Direktur Jenderal Peternakan

DR. Ir. Tjeppy D. Soedjana, MSc NIP. 080 029 728

No.Nama Obat HewanVolumeNama Produsen Obat HewanNegara AsalPelabuhan MasukNama Importir Obat HewanSurat PengajuanPenyelesaian SuratNo.Tgl.Subdit POHTU KeswanNo. Surat Ket.

SURAT MASUK

TATA USAHADITJENNAK

TATA USAHA DIRKESWAN

ALUR RENCANA (FORECAST) SELAMA 3 BULAN(Ditujukan Ke Dirjennak)123456

SUBDIT POH

SURAT KELUAR

7DITJENNAK

SUBDIT POH

8

PROSES SPP

DIRKESWAN1 hari1 hari 2 hari1 hari1 hari1 hari

KOP PERUSAHAAN_____________________________________________________

Nomor : Surat Keluar PerusahaanJakarta, 2008Lampiran :Perihal : Impor obat hewan/Alat Kesehatan Hewan

Kepada Yth.:Bapak Direktur Kesehatan HewanJl. Harsono RM No. 3 Ragunan Ps. Minggu Jakarta Selatan

Dengan hormat,

Sehubungan dengan kedatangan barang dari prinsipal kami diluar negeri, maka dengan ini kami mohon kepada Bapak untuk dapat memberikan ijin rekomendasi pemasukan :

Nama barang :Nama dan Negara produsen :Jumlah :Negara Asal :Pelabuhan muat :Pelabuhan bongkar :Sebagai bahan pertimbangan kami lampirkan :

1. Lampiran Spesifikasi Permohonan Rekomendasi Impor2. Certifcate of Analysis (Bahan Baku)3. Invoice/Order (Surat Pesanan)/Purchase order4. Confirmation of order (bila diperlukan)

Demikian kami sampaikan atas perhatian dan bantuannya diucapkan terima kasih

Hormat kami,PT/CV/UD .........

Nama Terang Pimpina Perusahaan Nama Terang ( Drh/Apt)

(Jabatan) (Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan)

Lampiran Surat No. :Tanggal

Formulir Permohonan Surat Keterangan Impor

Nama Perusahaan :Nomor Izin usaha :Alamat :Penanggung Jawab Teknis :

Jakarta,2008Pimpinan Perusahaan

....................................

No.Nama ProdukZat aktifKode farmakologiNo. Registrasi (Deptan RI. .....)KemasanJumlah Barang (Kg/Dosis/...)Nilai CIF (USS)

SURAT MASUK

TATA USAHADITJENNAK

SUBDIT POH

ALUR REKOMENDASI EKSPOR/ IMPOR OBAT HEWAN (Proses Pembuatan SPP melalui DitjenNak/Lama)123456

SUBDIT POH

SURAT KELUAR

TATA USAHADITKESWAN71 hari1 hari 2 hari1 hari1 hariDIRKESWANDIRJENNAK

PROSES SPP

81 hari

SURAT MASUK

TATA USAHADITKESWAN

SUBDIT POH

DIRKESWANALUR REKOMENDASI EKSPOR/IMPOR OBAT HEWAN (Proses Pembuatan SPP melalui Ditkeswan/Baru)

123456

SUBDIT POH

SURAT KELUAR

Ttd & Penomeran

PROSES SPP

1 hari1 hari2 hari1 harii

KARTU KENDALI REALISASI PERSETUJUAN PEMASUKAN OBAT HEWANNama Perusahaan :No. Ijin Usaha Obat Hewan :Nomor & Tanggal SPP :Nama Obat Hewan : Jumlah Produk :Nama Produsen & Negara Asal :Nama Penanggung Jawab Teknis: Masa berlaku s/d :

Keterangan :Segala keterangan dalam kartu kendali ini dibuat dengan sesungguhnya dan sanggup mempertanggungjawabkan apabila ternyata tidak benarLaporan realisasi selambat-lambatnya 1 (satu) minggu sejak tanggal realisasi kepada Direktur Jenderal Peternakan cq Direktur Kesehatan HewanKartu kendali harus diisi dan dilampirkan pada saat pengajuan permohonan SPP berikutnya.

No.Tanggal PemasukanNomor KontainerRealisasiKeteranganNama Petugas Karantina Hewan/Bea Cukai (Tanda Tangan & Cap)Jenis ProdukJumlah (dosis/liter/ton)Sisa (dosis/liter/ton)

Banyaknya Daftar Izin Usaha Obat Hewan

NoJenis UsahaTotal1.Distributor642.Produsen113.Produsen/Distributor214.Importir275.Distributor/importir1536.Prod/Distributor/Importir197.Prod/Distr/Importir/Exportir18.Ijin Prinsip119.Pencampur Makanan Ternak2110.Repacking2

D12/P1/I3/DI7D1D1/I1/PMT3D1/D.I1D1/P1/DI8/PDI2/IP3/PD1/PMT1D30/P5/I4/DI7/PD7/PMT6D7/I2//DI11/PDI5/IP3PD2/PMT3CBP4Lokasi Usaha di Bidang Obat HewanD1D/P/I1D6/P2/I14//DI116/PDI11/PDIE1/IP4PD9/R1/PMT7D3/P2/I2//DI3/IP1/PD2/R1/PMT1D1Ket:D : DistributorP : ProdusenI : ImportirDI : Distributor/ImportirPMT: Pencampur Pakan TernakPDI: Prod/Distr/ImportirIP: Ijin PrinsipPD: Produsen/DistributorR: Repack

Brunei Darussalam Cambodia Indonesia Laos Malaysia The Association of South East Asian Nations (ASEAN) was established on August 8, 1976 in Bangkok, Thailand, with the signing of the Bangkok Declaration. The association consists of : Myanmar Philippines Singapore Thailand VietnamIn 1994, CGL was succeeded by the ASEAN Sectoral Working Group on Livestock (ASWGL) as a result of the overall shift in the focus of ASEAN to facilitate intra-ASEAN trade through the establishment of the ASEAN Free Trade Area (AFTA). 1. Manual of ASEAN Standards for Animal Vaccines2. Manual of ASEAN Rules and Procedures for the Registra-tion of Animal Vaccines3. Manual of ASEAN Standards for Good Manufacturing Practices (GMP) for Animal Vaccines4. Manual of ASEAN Accreditation Criteria for Animal Vaccine Testing Laboratories5. Manual of ASEAN Code of Practice for the Commercial Storage, Transportation and Handing of Animal Vaccine

Data Required for marketing approval of veterinary drugPhysicochemical propertyStabilityToxicitySafety for the target animalPharmacological action Absorption,distribution,metabolism & excretionResult of clinical trialResidueApprovalProtocol of productionExaminationVeterinary Drug

Data for REGISTRATION of vet. Drug for biological & pharmaceuticalIt is necessary to fill in thefollowingattachment consist of:

Vet. drug compositionManufacturing processControl of finished productControl of raw materialStability testPharmacological responseDescription on packingDescription on stopperDescription on labelingSample of finish product

Additional description for imported product which are: Certificate of Registration,Certificate of Free Sale,Certificate of Origin,Certificate of GMP, Letter of Appointment

Documents for evaluation (Malaysia/Thailan)Name & address of manufacturerCompany profileOrganisation chartList of key personnelBlueprints, legends and photo of establishmentList of equipment in each roomProduction processes diagram and recordContamination precautionsCopy of:Manufacturing licenseLicense of establishmentCertificate of GMP/GQC/HSST/HACCP

Evaluation of DistributorBase on information and complete document:Name & address of Malaysian registered company and storage facilitiesCompany profileand Organisation chartRegistered veterinarianAuthorization letter by manufacturerSOP for handling and disposal of bio-hazardous materialsInspection of the facilities

37

TERIMA KASIH