SISTEM ADMINISTRASI OBAT HEWAN
Drh. ENUH R. JUSA, PhDKEPALA SUB DIREKTORAT PENGAWASAN OBAT HEWANDIREKTORAT KESEHATAN HEWAN DIREKTORAT JENDERAL PETERNAKANDEPARTEMEN PERTANIAN
Disampaikan Pada PROTAS ASOHI Tanggal 13 Pebruari 2008 Di Jakarta
PENDAFTARAN OBAT HEWAN Penyerahan Dok. PendaftaranPemeriksaan PendahuluanPenilaian Dokumen(Fase Evaluasi)Tambahan DataSurat Pengantar Sampel ke BBPMSOHPengujian Sampel (Fase Pengujian)Kelompok sediaan farmasetika, premiks, obat alami dan prebiotika dengan kombinasi max. 2 (dua) jenisKelompok sediaan biologikPenetapan No. Pendaftaran Obat Hewan (Fase Penerbitan Keputusan)KepDirJen BP NakTtg No. PendaftaranObat HewanMgg I & II Tiap Bln10 Hr Kerja50 Hr Kerja40 Hr Kerja5 Hr Kerja35 Hr Kerja75 Hr Kerja10 Hr Kerja
PROSES PENDAFTARAN OBAT HEWAN
KOP PERUSAHAAN____________________________________________________________________________Nomor: (Surat Keluar Perusahaan)Jakarta, 2008Lampiran:Perihal: Rencana (Forecast) Impor Obat Hewan Periode bulan ....... s/d ........tahun 2008Kepada Yth. :Bapak Direktur Jenderal PeternakanJl. Harsono RM. No. 3 Ragunan Ps. Minggu Jakarta SelatanDengan hormat,Bersama ini kami menyampaikan kepada Bapak Direktur Jenderal Peternakan rencana (forecast) impor obat hewan (sediaan biologik, farmasetik, premiks, bahan baku, obat alami, peralatan kesehatan hewan) untuk keperluan periode bulan ........ s/d ......... tahun 2008.Adapun data-data perusahaan kami sebagai berikut :Nama Perusahaan :Alamat/ Telp. :No. Ijin Usahaobat hewan:Rencana produk yang akan kami impor adalah sebagaimana terlampirDemikian kami sampaikan, atas perhatian Bapak Direktur Jenderal Peternakan kami ucapkan terima kasihHormat kami, PT. /CV/UD......................... Nama Terang Pimpinan PerusahaanNama Terang(Drh. /Apt.) (Jabatan) (Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan)
PERSETUJUAN PEMBERIAN SURAT KETERANGAN OBAT HEWAN IMPORBulan ................... s/d ........................ 2008
Jakarta,
Direktur Jenderal Peternakan
DR. Ir. Tjeppy D. Soedjana, MSc NIP. 080 029 728
No.Nama Obat HewanVolumeNama Produsen Obat HewanNegara AsalPelabuhan MasukNama Importir Obat HewanSurat PengajuanPenyelesaian SuratNo.Tgl.Subdit POHTU KeswanNo. Surat Ket.
SURAT MASUK
TATA USAHADITJENNAK
TATA USAHA DIRKESWAN
ALUR RENCANA (FORECAST) SELAMA 3 BULAN(Ditujukan Ke Dirjennak)123456
SUBDIT POH
SURAT KELUAR
7DITJENNAK
SUBDIT POH
8
PROSES SPP
DIRKESWAN1 hari1 hari 2 hari1 hari1 hari1 hari
KOP PERUSAHAAN_____________________________________________________
Nomor : Surat Keluar PerusahaanJakarta, 2008Lampiran :Perihal : Impor obat hewan/Alat Kesehatan Hewan
Kepada Yth.:Bapak Direktur Kesehatan HewanJl. Harsono RM No. 3 Ragunan Ps. Minggu Jakarta Selatan
Dengan hormat,
Sehubungan dengan kedatangan barang dari prinsipal kami diluar negeri, maka dengan ini kami mohon kepada Bapak untuk dapat memberikan ijin rekomendasi pemasukan :
Nama barang :Nama dan Negara produsen :Jumlah :Negara Asal :Pelabuhan muat :Pelabuhan bongkar :Sebagai bahan pertimbangan kami lampirkan :
1. Lampiran Spesifikasi Permohonan Rekomendasi Impor2. Certifcate of Analysis (Bahan Baku)3. Invoice/Order (Surat Pesanan)/Purchase order4. Confirmation of order (bila diperlukan)
Demikian kami sampaikan atas perhatian dan bantuannya diucapkan terima kasih
Hormat kami,PT/CV/UD .........
Nama Terang Pimpina Perusahaan Nama Terang ( Drh/Apt)
(Jabatan) (Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan)
Lampiran Surat No. :Tanggal
Formulir Permohonan Surat Keterangan Impor
Nama Perusahaan :Nomor Izin usaha :Alamat :Penanggung Jawab Teknis :
Jakarta,2008Pimpinan Perusahaan
....................................
No.Nama ProdukZat aktifKode farmakologiNo. Registrasi (Deptan RI. .....)KemasanJumlah Barang (Kg/Dosis/...)Nilai CIF (USS)
SURAT MASUK
TATA USAHADITJENNAK
SUBDIT POH
ALUR REKOMENDASI EKSPOR/ IMPOR OBAT HEWAN (Proses Pembuatan SPP melalui DitjenNak/Lama)123456
SUBDIT POH
SURAT KELUAR
TATA USAHADITKESWAN71 hari1 hari 2 hari1 hari1 hariDIRKESWANDIRJENNAK
PROSES SPP
81 hari
SURAT MASUK
TATA USAHADITKESWAN
SUBDIT POH
DIRKESWANALUR REKOMENDASI EKSPOR/IMPOR OBAT HEWAN (Proses Pembuatan SPP melalui Ditkeswan/Baru)
123456
SUBDIT POH
SURAT KELUAR
Ttd & Penomeran
PROSES SPP
1 hari1 hari2 hari1 harii
KARTU KENDALI REALISASI PERSETUJUAN PEMASUKAN OBAT HEWANNama Perusahaan :No. Ijin Usaha Obat Hewan :Nomor & Tanggal SPP :Nama Obat Hewan : Jumlah Produk :Nama Produsen & Negara Asal :Nama Penanggung Jawab Teknis: Masa berlaku s/d :
Keterangan :Segala keterangan dalam kartu kendali ini dibuat dengan sesungguhnya dan sanggup mempertanggungjawabkan apabila ternyata tidak benarLaporan realisasi selambat-lambatnya 1 (satu) minggu sejak tanggal realisasi kepada Direktur Jenderal Peternakan cq Direktur Kesehatan HewanKartu kendali harus diisi dan dilampirkan pada saat pengajuan permohonan SPP berikutnya.
No.Tanggal PemasukanNomor KontainerRealisasiKeteranganNama Petugas Karantina Hewan/Bea Cukai (Tanda Tangan & Cap)Jenis ProdukJumlah (dosis/liter/ton)Sisa (dosis/liter/ton)
Banyaknya Daftar Izin Usaha Obat Hewan
NoJenis UsahaTotal1.Distributor642.Produsen113.Produsen/Distributor214.Importir275.Distributor/importir1536.Prod/Distributor/Importir197.Prod/Distr/Importir/Exportir18.Ijin Prinsip119.Pencampur Makanan Ternak2110.Repacking2
D12/P1/I3/DI7D1D1/I1/PMT3D1/D.I1D1/P1/DI8/PDI2/IP3/PD1/PMT1D30/P5/I4/DI7/PD7/PMT6D7/I2//DI11/PDI5/IP3PD2/PMT3CBP4Lokasi Usaha di Bidang Obat HewanD1D/P/I1D6/P2/I14//DI116/PDI11/PDIE1/IP4PD9/R1/PMT7D3/P2/I2//DI3/IP1/PD2/R1/PMT1D1Ket:D : DistributorP : ProdusenI : ImportirDI : Distributor/ImportirPMT: Pencampur Pakan TernakPDI: Prod/Distr/ImportirIP: Ijin PrinsipPD: Produsen/DistributorR: Repack
Brunei Darussalam Cambodia Indonesia Laos Malaysia The Association of South East Asian Nations (ASEAN) was established on August 8, 1976 in Bangkok, Thailand, with the signing of the Bangkok Declaration. The association consists of : Myanmar Philippines Singapore Thailand VietnamIn 1994, CGL was succeeded by the ASEAN Sectoral Working Group on Livestock (ASWGL) as a result of the overall shift in the focus of ASEAN to facilitate intra-ASEAN trade through the establishment of the ASEAN Free Trade Area (AFTA). 1. Manual of ASEAN Standards for Animal Vaccines2. Manual of ASEAN Rules and Procedures for the Registra-tion of Animal Vaccines3. Manual of ASEAN Standards for Good Manufacturing Practices (GMP) for Animal Vaccines4. Manual of ASEAN Accreditation Criteria for Animal Vaccine Testing Laboratories5. Manual of ASEAN Code of Practice for the Commercial Storage, Transportation and Handing of Animal Vaccine
Data Required for marketing approval of veterinary drugPhysicochemical propertyStabilityToxicitySafety for the target animalPharmacological action Absorption,distribution,metabolism & excretionResult of clinical trialResidueApprovalProtocol of productionExaminationVeterinary Drug
Data for REGISTRATION of vet. Drug for biological & pharmaceuticalIt is necessary to fill in thefollowingattachment consist of:
Vet. drug compositionManufacturing processControl of finished productControl of raw materialStability testPharmacological responseDescription on packingDescription on stopperDescription on labelingSample of finish product
Additional description for imported product which are: Certificate of Registration,Certificate of Free Sale,Certificate of Origin,Certificate of GMP, Letter of Appointment
Documents for evaluation (Malaysia/Thailan)Name & address of manufacturerCompany profileOrganisation chartList of key personnelBlueprints, legends and photo of establishmentList of equipment in each roomProduction processes diagram and recordContamination precautionsCopy of:Manufacturing licenseLicense of establishmentCertificate of GMP/GQC/HSST/HACCP
Evaluation of DistributorBase on information and complete document:Name & address of Malaysian registered company and storage facilitiesCompany profileand Organisation chartRegistered veterinarianAuthorization letter by manufacturerSOP for handling and disposal of bio-hazardous materialsInspection of the facilities
37
TERIMA KASIH