Post on 12-Jul-2016
description
1
I. TUJUAN
Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan injeksi natrium tiosulfanat dan
mengetahui area kerja pembuatan injeksi.
II. FORMULATION
a. Formula Standar
Furosemide Injection 1.
Bill of Material ( Batch size 1 L )
Scal / ml Item Material Qty Uom
10.00 mg 1 Furosemide, USP 10.00 g
7.50 mg 2 Sodium Cloride, USP 7.50 g
1.34 mg 3 Sodium hydroxide, NF 1.34 g
QS 4 Sodium hydroxide, NF, for ph adjustment QS
QS 5 Hydrochloric acid, reagent grade, NF QS
QS mL 6 Water for injection, USP QS to 1.00 L
QS 7 Nitrogen gas, NF QS
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 1 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
2
b. Formula Modifikasi
R/ Komposisi.
Tiap 1 ml sediaan injeksi aminofilin mengandung :
Furosemid 10 mg
Nacl 0,9 %
Asam Hidroclorida qs
Carboabsorben 0,1% b/v
Nitrogen
Naoh ( buffer )
III. TANGGUNG JAWAB
1. Eki Triandika yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.
2.
IV. DEFINISI
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir2.
Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat
kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal
atau wadah dosis ganda 3.
Injeksi dapat digolongkan sebagai berikut :
1. Intrakutan atau intradermal (i.c)
Biasanya berupa larutan atau suspensi dalam air, volume yang disuntikkan sedikit (0,1-1,2
ml). Digunakan untuk tujuan diagnosa. Biasanya digunakan ekstrak alergenik.
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 2 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
3
2. Subkutan atau hipoderma (s.c)
umumnya larutan isotonis, pH netral untuk mengurangi iritasi jaringan dan mencegah
kemungkinan terjadi nekrosis (mengendornya kulit).
3. Intramuscular (i.m)
Merupakan larutan atau suspensi dalam air, minyak atau emulsi. Disuntikkan masuk otot
daging dan volume sedapat mungkin tidak boleh lebih dari 4 ml.
4. Intravena (i.v)
Merupakan larutan dapar yang mengandung cairan dan tidak menimbulkan iritasi yang
dapat bercampur dengan air, volume 1-10 ml. Larutan ini biasanya isotonis atau hipertonis,
bila larutan hipertonis maka disuntikkan perlahan-lahan. Larutan injeksi intravena, harus
benar-benar bebas dari endapan atau partikel padat karena dapat menyumbat kapiler dan
menyebabkan kematian. Penggunaan injeksi intravena tidak boleh mengandung bakterisida
dan jika lebih dari 10ml harus bebas pirogen.
5. Intraarterium (i.a)
Umumnya berupa larutan, dapat mengandung cairan non-iritan yang dapat bercampur
dengan air, volume yang disuntikkan 1-10 ml dan digunakan bila diperlukan efek obat yang
segera dalam daerah perifer. Injeksi intraarterium tidak boleh mengandung bakterisida.
6. Intrakor atau intracranial (i.k.d)
Berupa larutan, hanya digunakan untuk keadaan gawat dan disuntikkan ke dalam otot
jantung atau ventrikulus. Injeksi ini tidak boleh mengandung bakterisida.
7. Intratekal (i.t), intraspinal, intradural
Berupa larutan isotonis, karena sirkulasi cairan serebropintal lambat, meskipun larutan
anestesi sumsum tulang belakang sering hipertonis. Larutan harus benar-benar steril , bersih
karena jaringan syaraf daerah anatomi sangat peka.
8. Intratikulus
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 3 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
4
Berupa larutan atau suspensi dalam air yang disuntikkan kedalam cairan sendi dalam
rongga sendi.
9. Injeksi subkonjungtiva
Berupa larutan atau suspensi dalam air untuk injeksi selaput lendir mata bawah, umumnya
tidak lebih dari 1 ml.
10. Injeksi yang digunakan lain :
a. Intraperitonial (i.p) : disuntikkan dalam rongga perut, penyerapannya cepat dengan
bahaya infeksi besar dan jarang dipakai.
b. Peridual (p.d), ekstradural : disuntikkan ke dalam ruang epidural, terletak di atas
durameter, lapisan penutup terluar dari otak dan sumsum tulang belakang.
c. intrasisternal (i.s) : disuntikkan ke dalam saluran sumsum tulang belakang pada otak
3.
Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus hati-hati untuk
menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Cara pembuatan obat yang baik (CPOB)
mensyaratkan pula tiap wadah akhir injeksi harus diamati satu per satu secara fisik. Kemudian,
harus menolak tiap wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat secara
visual.
Syarat-syarat obat suntik :
- Aman
- Jernih
- Tidak berwarna
- Sedapat mungkin isohidris
- Sedapat mungkin isotonis
- Steril
- Bebas pirogen
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 4 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
5
Monografi Bahan
1. 1. NaCL
Struktur : -
Rumus molekul : NaCl
Sinonim : Natrii chloridum Alberger, chlorure de sodium, common salt, hopper
salt, natrii chloridum, natural halite, rock salt, saline, salt, sea salt,
table salt.
BM : 58,44
Pemerian : Hablur berbentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa
asin
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih,
larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol
Titik didih : 1413°C
pH : 6,7 – 7,3
BJ : 2,17 g/cm3
Konsentrasi : Untuk membuat larutan isotonik kedalam pembuluh darah atau
berkenaan dengan sediaan mata sebesar ≤ 0,9%
Inkompaktibilitas: Larutan natrium klorida korosif untuk besi. Mereka juga bereaksi
membentuk endapan dengan garam perak, timah, dan Merkurius.
Pengoksidasi kuat membebaskan klorin dari solusi acidified natrium
klorida. Kelarutan pengawet methylparaben peptida berkurang dalam
larutan natrium klorida dan viskositas carbomer gel dan solusi
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 5 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
6
hydroxyethyl selulosa atau hydroxypropyl selulosa dikurangi dengan
penambahan natrium klorida.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Fungsi : Sebagai pengatur tonisitas(7).
2. Carbo adsorbens
Struktur : -
Rumus molekul: -
Sinonim : Arang aktif
Pemerian : Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
Inkompatibilitas: -
Titik lebur : -
Fungsi : Agen penyerap yang membantu menjernihkan infus
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(3).
3. Aqua sterile pro injectione
Struktur : -
Rumus molekul : -
Sinonim : Air steril untuk injeksi
Pemerian : Cairan, jernih, tidak berwarna; tidak berbau
Kelarutan : -
Inkompatibilitas: -
Titik lebur : -
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastik, tidak lebih besar
dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II
Fungsi : Sebagai pelarut(6).
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 6 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
7
4. Asam hidroklorida
Struktur : -
Rumus molekul: HCl
Sinonim : asam hidroklorida konsentrat
BM : 36,46
Pemerian : larutan tidak berwarna dan berbau tajam
Kelarutan : mudah larut dalam air, larut dalam etanol, eter dan methanol
Titik didih : 1100 C
pH : 0,1
BJ : 1,18 g/cm3
Konsentrasi :
Inkompaktibilitas: asam klorida beraksi hebat dengan basa, dan logam. Dapat berubah
apabila dipanaskan.
Penyimpanan : simpan dalam wadah gelas tertutup dengan baik, dibawah suhu 308 o C,
jauhkan dari basa, logam dan sianida.
5. NaOH
Struktur : -
Rumus Molekul: NaOH
Berat Molekul : 40
Sinonim : Caustic soda, E524, Natrii hydroxidum, soda lye, sodium hydrate
Pemerian : Putih atau hampir putih massa menyatu. Tersedia dalam bentuk serpih,
butiran,batangan, dan bentuk lainnya. Keras, rapuh dan menunjukkan
fraktur kristal, higroskopis.
Kelarutan : Praktis larut dalam air, larut dalam gliserin, praktis tidak larut dalam
eter, larut 1 bagian dari 7,2 bagian etanol dan 1 bagian larut dalam 4,2
metanol
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 7 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
8
Titik lebur : 318°C
Inkompatibilitas: tidak kompatibel dengan senyawa yang mudah mengalami hidrolisis
atauoksidasi. Akan bereaksi dengan asam, ester dan eter terutama
dalam larutan
pH : 12-14
fungsi : Agen pembasa, buffering agent
6. Nitrogen
Struktur : -
Rumus molekul: N2
Berat molekul : 28,01
Sinonim : azote, nitrogenium
Pemerian : gas, tidak berwarna, tidak berbau dan hambar.
Kelarutan : tidak larut dalam air dan kebanyakan pelarut lainnya, larut dalam air di
bawah tekanan.
BJ : 0,967 g/cm 3
Inkompatibilitas: umumnya kompatibel dengan bahan yang ditemui dalam sediaan
farmasi.
Fungsi : air displacement
7. Furosemide
Struktur :
Rumus molekul: C12H11ClN2O5S
Berat molekul : 330,74
Sinonim :furosemidum
Pemerian : serbuk hablur, putih sampai hampir kuning, tidak berbau.
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 8 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
9
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam aseton, dalam
dimetilformamida, dan dalam larutan alkali hidroksida; larut metanol; agak sukar larut
dalam etanol; sukar larut dalam eter; sangat sukar larut dalam kloroform
BJ : -
Inkompaktibilitas:
Fungsi : heart failure dan antiedema
V. PELAKSANAAN
Metode : Menggunakan cara sterilisasi A
Sterilisasi cara A :
Sediaan yang akan disterilkan,masukkan dalam wadah dan tutup rapat (kedap)
Jika volume dalam wadah, kurang dari 1000ml, sterilisasi dengan uap jenuh
pada suhu 1150- 1160 6.
Bahan dan Alat :
a. Alat :
o Gelas ukur
o Erlenmeyer
o Spatula
o Beaker Glass
o Corong kaca
o Botol/ampul
o Kertas saring
o Pipet
o Karet pipet
o Pinset
o Autoklaf
o Cawan porselin
o Timbangan
o Corong buchner
o Spatel
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 9 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
10
o Kaca arloji o Batang pengaduk
b. Bahan :
Natrium sulfat
Dapar Sitrat
NaCl
Carbo absorben
Aqua pro injection
Prosedur kerja
1. Sterilisasi :
a. Bahan
No. Nama Bahan Cara Sterilisasi
1. Natrium Sulfat autoklaf, 121°C, 15 menit.
2. Dapar Sitrat autoklaf, 121°C, 15 menit
3. NaCl autoklaf, 121°C, 15 menit
4. Carboabsorben autoklaf, 121°C, 15 menit
5. Aqua pro injectio Penyaringan
b. Alat
No. Nama Alat Cara Sterilisasi
1. Gelas ukur autoklaf, 121°C, 15 menit.
2. Erlenmeyer autoklaf, 121°C, 15 menit.
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 10 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
11
3. Spatula autoklaf, 121°C, 15 menit.
4. Beaker Glass autoklaf, 121°C, 15 menit.
5. Corong kaca autoklaf, 121°C, 15 menit.
6. Botol/ampul autoklaf, 121°C, 15 menit.
7 Kertas saring autoklaf, 121°C, 15 menit.
8. Karet pipet autoklaf, 121°C, 15 menit.
9. Pinset autoklaf, 121°C, 15 menit.
10. Pipet autoklaf, 121°C, 15 menit.
11. Gelas piala autoklaf, 121°C, 15 menit.
12. Spatel autoklaf, 121°C, 15 menit.
13. Kaca arloji autoklaf, 121°C, 15 menit.
14. Corong buchner autoklaf, 121°C, 15 menit.
15. Batang pengaduk autoklaf, 121°C, 15 menit.
16. Cawan Porselin autoklaf, 121°C, 15 menit.
2. Perhitungan bahan :
Sediaan injeksi natrium tiosulfat dibuat 100 ml
Natrium tiosulfat : 100 mg x 100 = 10000 mg = 10 g
Dapar Sitrat : qs
NaCl : tidak digunakan
Carbo absorben : 0,1 % x 100 ml = 0,1 gram
Aqua pro injectio ad 100 ml
Cara pembuatan dapar sitrat untuk 25 ml
As sitrat : 57, 4 g/ 1000 ml
: 1,435 g/ 25 ml
Na sitrat : 17, 6 g/ 1000 ml
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 11 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
12
: 0,44 g/ 25 ml
3. Penimbangan
Natrium Sulfat : 10 g + (5% x 10 g) = 10,5 g
Dapar sitrat : qs
NaCl : tidak digunakan
Carboabsorben : 0,1 g + (5%x 0,1 g) = 0,105 g
Aqua Pro Injection ad 100 ml
4. Pembuatan sediaan injeksi Natrium Sulfat
Timbang bahan dan siapkan alat yang akan digunakan
Hitung tonisitas larutan yang akan dibuat
Sterilisasi bahan di UV selama 15 menit.
Buat aqua p.i bebas CO2 (aqua p.i dipanaskan 60-70˚C selama 15 menit+ karbon aktif
0,1% dari volume ).
Larutkan Natrium Sulfat dlm aqua p.i dan periksa pH antara 9,5 – 9,6, tambahkan dapar sitrat
tetes demi tetes, sampai tercapai pH
Larutan digojog dengan carbo adsorbens 0,1% yg telah diaktifkan selama 5-10 menit didiamkan
dan disaring sampai jernih
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 12 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
13
Larutan dimasukkan ke dalam ampul sebanyak 10 ml+5% ditutup dan disterilkan dalam autoklaf
121˚ C selama 15 menit
Evaluasi sediaan (evaluasi fisika, evaluasi fisika, dan evaluasi kimia).
Setelah dievaluasi sediaan diisikan kedalam wadah (ampul), dikemas dan diberi
etiket 1.
5. Evaluasi :
a. Evaluasi Kimia (Tidak dilakukan)
Uji identifikasi
Dilakukan uji organoleptis dengan cara mengamati warna, bau, rasa, bentuk dari
masing-masing bahan kemudian disesuaikan dengan masing-masing monografi.
Penetapan kadar injeksi Aminophyllin
Ukur seksama sejumlah volume injeksi yang setara dengan lebih kurang 250 mg
aminophyllin
Masukkan ke dalam labu erlenmeyer 250 ml
Encerkan dengan air ± 40 ml
Tambahkan 8 ml amonium hidroklorida 6 N
Tambahkan 20,0 ml perak nitrat 0,1 N
Campur dan didihkan selama 15 menit
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 13 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
14
Dinginkan hingga suhu antara 50 dan 100 selama 20 menit
Saring dan cuci endapan 3x, tiap kali dengan 10 ml air
Asamkan kumpulan fitrat dan cairan cucian dengan asam nitrat P dan lebihkan HNO3P
sebanyak 3 ml
Dinginkan
Tambahkan 2 ml Fe3 amonium sulfat LP dan titrasi kelebihan AgNO3 dg amonium
tiosianat 0,1 N LV
b. Evaluasi Fisika
1. Penetapan PH
Kertas pH universal dicelupkan ke dalam larutan uji selama 1 menit
Perubahan warna pada kertas pH dicocokkan dengan pH meter
dan baca berapa pHnya 4.
2. Uji keseragaman bobot dan volume
a) Keseragaman bobot (Tidak dilakukan)
Hilangkan etiket pada wadah injeksi
Cuci bagian luar wadah dengan air
Keringkan
Timbang satu per satu dalam keadaan terbuka
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 14 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
15
Keluarkan isi wadah
Cuci wadah dengan air kemudian dg etanol (95%) P
Keringkan pada suhu 1050 hingga bobot tetap
Dinginkan
Timbang satu per satu
Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera pada daftar
literatur, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2x batas
yang tertera 2.
b) Keseragaman volume
Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan
dalam literatur 2.
3. Uji kejernihan larutan
Masukkan larutan uji dan zat pensuspensi padanan ke dalam 2 tabung reaksi
Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit dg latar belakang hitam
Dilihat di bawah cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung 4
2. Uji kejernihan dan warna (Tidak dilakukan)
Masukkan larutan uji ke dalam tabung reaksi
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 15 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
16
Amati warna larutan dengan latar belakang putih
3. Uji kebocoran
Wadah takaran tunggal diletakkan terbalik dg ujung di bawah
Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar
4. Uji volume terpindahkan (Tidak dilakukan)
Sampling 30 wadah
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah
Diamkan 30 menit untuk membebaskan dari gelembung udara bila ada
Ukur volume dari tiap campuran, volume rata-rata larutan
c. Evaluasi biologi (Tidak dilakukan)
1. Uji efektivitas pengawet antimikroba
Gunakan biakan mikroba yang biasa mengkontaminasi sediaam (Candida albicans,
Aspergillus niger)
Tetapkan satuan bentuk koloni tiap ml dari tiap suspensi
Tetapkan jumlah mikroba viabel dalam tiap suspensi inokula
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 16 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
17
Hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan uji dengan metode lempeng
Inkubasi wadah atau tabung yang telah di inokulasi pada suhu 20-250 C
Amati wadag atau tabung pada hari 7, 14, 21, dan 28 setelah inokulasi
Catat tiap perubahan yang terlihat dan tetapkan jumlah mikroba viabel pada tiap selang
waktu tersebut dengan metode lempeng
Hitung perubahan kadar dalam % tiap mikroba selama pengujian 4..
2. Uji sterilitas
Uji ini dapat digunakan untuk menetapkan apakah bahan yang harus steril
memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilitas seperti yang tertera pada
masing – masing monografi (untuk penggunaan prosedur uji sterilitas sebagai
bagian dari pengawasan mutu dipabrik) mengingat kemungkinan hasil positif
dapat disebabkan oleh teknik aseptik yang salh atau kontaminasi lingkungan
pada waktu pengujian.
Prosedur alternatif dapat digunakan untuk menunjukan bahwa suatu bahan
adalah steril, asalkan hasil yang diperoleh sekurang–kurangnya setara
keandalannya 4.
3. Uji endotoksin bakteri
Baku pembanding endotoksin (BPE) adalah endoktoksin BPFI yang telah
diketahui potensinya dalam unit endotoksin pervial (Anonim, 1995).
4. Uji pirogen
Gunakan hewan uji kelinci dewasa sehat
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 17 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
18
1 ekor kelinci tempatkan dalam ruangan bersuhu 20-230 C da bebas dari gangguan yang
menimbulkan kegelisahan
Tentukan suhu awal kelinci 30 menit sebelum penyuntikan larutan uji (beda suhu tiap
kelinci dalam 1 kelompok tidak boleh) dari 1 derajat dan suhu awal tiap kelinci tidak
boleh lebih dari 39,80 4.
5. Uji kandungan zat antimikroba
6. Pengemasan dan penyimpanan
Dalam wadah dosis tunggal bebas karbon dioksida, dari kaca Tipe I,
terlindung dari cahaya 4.
VI. LAMPIRAN
VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP
1. Sarfaraz K. Niazi, 2009. Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations. Edisi VI.
Informa healthcare, USA. New York.
2. Anonim. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Departemen Kesehatan RI: Jakarta, (13, 90).
3. Anief. 2003. Farmasetika. Gajah Mada University Press : Yogyakarta, (194-210).
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 18 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
19
4. Anonim. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Departemen Kesehatan RI: Jakarta, (10, 90,
93, 112-113, 584, 596, 783, 855-863, 905, 908-909, 998, 1039-1040).
5. Lukas, Stefanus, 2006, Formulasi steril, Penerbit Andi, Yogyakarta, ( 38,39).
6. Anonim. 1978. Formularium Nasional. Edisi II. Departemen Kesehatan RI: Jakarta, (21,
323,324).
7. Maximilien, JS., 2009, Sodium Chloride, in Rowe, Raymond C., Sheskey, Paul J and Quinn, Marian E, Handbook of pharmaceutical excipients, 6th edition, Pharmaceutical Press, London, 637 – 639.
VIII.PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP
No. Nama
Praktikan
N
I
M
P
a
r
a
f
T
a
n
g
g
al
1. Dinar 0
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 19 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :
20
Danan S 7
6
1
3
1
2
0
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman : 20 dari 17
Tanggal pembuatan :
Disusun oleh : Kelompok C1Tanggal : 21 maret 2013Fajar HandayaniKelompok C1
Diperiksa oleh:Tanggal :
Assistant
Disetujui oleh :Tanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :