Post on 29-Aug-2021
PENGAWALAN BADAN POM TERHADAP PERCEPATAN AKSES
OBAT DAN VAKSIN DALAM PENANGANAN COVID-19 DAN
PELUANG INVESTASI INDUSTRI FARMASI
1
Disampaikan padaInvestor Daily Summit 2021
Kamis, 15 Juli 2021
Outline
2
01Peran Badan POM TerhadapAkses dan Ketersediaan Obat dan Vaksin
02
03
04 Penutup
Gambaran Ketersediaan Obat dan Bahan Obat khususnya dalam Masa Pandemi
Dukungan BPOM dalam percepatanketersediaan obat dan vaksin sertaPeluang Investasi
Peran Badan POM dalam MendukungAkses dan Ketersediaan Obat dan Vaksin
3
UJI KLINIK
PRODUK PENGAJUAN EUA
EUA
SERTIFIKAT CPOB
FASILITAS PRODUKSI
PRE-MARKET
SARANA DISTRIBUSI
SARANA PELAYANAN
POST-MARKET
SAMPLING PRODUK& PENGUJIAN LAB
INSPEKSI SARANA
FARMAKOVIGILANS
SARANAPRODUKSI
LOT RELEASE
PenerbitanPersetujuan
Pelaksanaan uji Klinik (PPUK)
dan Inspeksi Uji Klinik
Inspeksi CPOB Sarana Produksi
Penerbitan EUA sesuaidata keamanan, khasiat
dan mutu
Penerbitan lot release setiap
bets/kedatanganvaksin
PengawasanPenerapan CDOB di Sarana Pemerintah
dan Swasta
Sampling dan Pengujian
Vaksin
PengawasanKejadiaan Ikutanpasca Imunisasi
(KIPI)
Overview Industri Farmasi dan Pengadaan Bahan Baku Obatdi Indonesia
Kimia ProdukBiologi
Kimia ProdukBiologi
Industri Farmasi Obat Jadi Industri Farmasi Bahan BakuObat
221
5 6 1
Paracetamol, 61.27%
Amoxicillin, 7.98%
Mefenamic Acid, 7.51%
Metamizole Sodium, 3.53%
Ibuprofen, 2.94%
Pengadaan bahan baku sebagian besar importasi
China 66,94%
India 23,23%
United States 2,85%
Lain-lain 7%
Top 5 Importasi BBO tahun 2020
Obat yang Telah Mendapat Persetujuan Penggunaan dalamKondisi Darurat (EUA) sebagai Obat COVID-19
5
Zat Aktif/Bentuk Sediaan
Nama Obat Indikasi
Remdesivir Serbuk Injeksi 1. Remidia2. Cipremi3. Desrem4. Jubi-R5. Covifor6. Remdac
Pengobatan bagi pasien dewasa dan anak-anak yang dirawat di Rumah sakit yang telah terkonfirmasiCOVID-19 dengan derajat keparahan berat.
Remdesivir Larutan Konsentrat Untuk Infus
1. Remeva
Favipiravir Tablet Salut Selaput
1. Avigan2. Favipiravir3. Favikal4. Avifavir5. Avicov6. Covigon
Tatalaksana untuk pasien dewasa COVID-19 dengan derajat keparahan ringan sampai sedang, dikombinasi dengan standar pelayanan kesehatan.
6
Vaksin yang Telah Mendapat Persetujuan Penggunaan dalam Kondisi Darurat (EUA)
No Nama Produk Platform Produsen/PendaftarNomor EUA/Tanggal Terbit
Jumlah dosis yangsudah masuk
Indonesia
1 CoronaVac Inactivated Virus
Sinovac Life Science, Tiongkok/ PT. Bio Farma EUA2057300143A1:11 Januari 2021
3.000.000 dosis
2 Vaksin COVID-19 PT Bio Farma
Inactivated Virus
Bulk RTF: Sinovac Life Science, TiongkokFill & Finish: PT. Bio Farma/ PT. Bio Farma
EUA2102907543A1: 16 Feb 2021
115.500.000 dosis
Cov2Bio EUA2102907643A1:24 Juni 21
3 COVID-19 Vaccine Astra Zeneca
Non Replicating Viral Vector
SK BioScience, Korea/ PT. Bio Farma EUA2158100143A1:22 Feb 21
9.226.800 dosis
IDT Biologica GMBH, Jerman/ PT. Astra Zeneca Indonesia
EUA2158600143A1:23 April 2021
Catalent Italy/ PT. Bio FarmaWuxi China-Catalent Italy /PT. Bio Farma
EUA2157200243A1:16 Mei 2120 Juni 2021
SBS Thailand / PT. Astra Zeneca Indonesia EUA2159500143A:1 Juli 2021
Laboratorio Universal Farma S.L. Spain/ PT. Bio Farma
EUA2159800143A1: 5 Juli 21
4 COVID-19 Vaccine Sinopharm
Inactivated Virus
Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd, Tiongkok/ PT. Kimia Farma
EUA2159000143A2:5 Juni 2021
3.408.000 dosis
5 Moderna Covid-19 Vaccine
m-RNA Moderna TX., Inc USA/ PT. Bio Farma EUA2159700143A1:1 Juli 2021
3.000.060
Remdesivir Favipiravir Tocilizumab Oseltamivir IntravenousImmunoglobulin
Azithromycin
Presentase Perbandingan Jumlah Produk Impor dan Produk dalamNegeri
Produk Impor Produk dalam Negeri
0 100000 200000 300000 400000 500000 600000 700000 800000 900000 1000000
ACTEMRA
BIO LIV-GAMMA SN
COVIFOR
FLUVIR
GAMUNEX - C
NOCOVIR 75
REMDAC
TAMIFLU
ZITHROMAX IV
lmportasi Obat-Obat Penanganan COVID-19 Periode Juni-Juli 2021
Vaksin Covid-19
Produksi LokalCoronaVac (Bio Farma)
Importasi : AstraZeneca, Moderna, Sinovac, Sinopharm
Obat-Obat dalam Penanganan COVID-19
Perbandingan Pemasukan &Realisasi Penggunaan BBO Sebelum dan Selama Masa Pandemi Covid-19
Azithromycin Paracetamol Dexamethasone Vitamin C
2019 773887.2489 745461523.8 98754.576 4940151.584
2020 988999.1733 391411818.6416 467961.1362 22811833.19
0
100
200
300
400
500
600
700
800
Mill
ion
s
Jumlah Pemasukan Bahan Baku Obat Tahun 2019-2020 (kilogram)
2019 2020
Rp22
Rp418
Rp4 Rp7Rp43
Rp384
Rp32 Rp26
Rp0
Rp50
Rp100
Rp150
Rp200
Rp250
Rp300
Rp350
Rp400
Rp450
Azithromycin Paracetamol Dexamethasone Vitamin C
Bill
ion
s
Nilai Rupiah Realisasi Penggunaan Bahan Baku Obat Untuk Produksi Tahun 2019-2020
2019 2020
Dukungan Regulasi
01Simplifikasi proses bisnis registrasi obat dengan meniadakan Approvable Letter untuk registrasiobat yang telah memiliki data skala komersial dan menerapkan “reliance” untuk RegistrasiVariasi Obat Baru dan Produk Biologi
Percepatan timeline Registrasi Obat sehingga semakin memberikan kemudahanberusaha (ease of doing business) dan mempercepat akses obat kepada masyarakat.
Deregulasi untuk mempermudah ekspor produk obat dengan mempersingkattimeline untuk penerbitan dokumen rekomendasi maupun nomor izin edar.
Badan POM aktif melakukan asistensi regulasi baik dalam pembuatan sarana produksi yang memenuhi CPOB maupun dalam persyaratan mutu produk BBO04
03
02
Dukungan RegulasiPeraturan Pemerintah Nomor 14 Tahun 2015 tentang
Rencana Induk Pembangunan Industri Nasional (RIPIN)
Instruksi Presiden (Inpres) Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat
Kesehatan
Keputusan Menteri Koordinator Pembangunaan Manusia danKebudayaan Nomor 23 Tahun 2019 tentang Satuan Tugas (Satgas)
Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Obat dan Produk Biologi
Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully designed.
Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully designed.
Industri farmasi dikategorikan sebagai salah satu industri prioritas dan berpotensi besar dalam meningkatkan perekonomian nasional
Mengamanatkan 12 Kementerian/Lembaga untuk
melaksanakan percepatan pengembangan
industri farmasi dan alat kesehatan nasionalmelalui penguasaan teknologi dan inovasi
mengawal hilirisasi riset dan inovasi-inovasi produk di bidang farmasi sebagai komoditi yang dapat memperkuatperekonomian Indonesia.
Peraturan Badam POM Nomor 15 Tahun 2019 tentangPerubahan atas Peratutan Kepala Badan POM Nomor 24
Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksan RegistrasiObat
Percepatan timeline registrasi obat untuk industri farmasiyang melakukan investasi di Indonesia
Dukungan RegulasiMempercepat Akses Obat
Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.02.1.2.07.21.281 tahun 2021 tentang Perubahan Kedua atas Keputusan Kepala Badan POM tentangPetunjuk Teknis Pelaksanaan Emergency Use Authorization Memfasilitasipendistribusian obat EUA di apotek untuk pasien derajat ringanmenggunakan resep dokter.
Keputusan Kepala Badan POM tentang Petunjuk Teknis Prinsip PenggunaanObat melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP) Memberi akses perluasan obat uji klinik untuk digunakandi sarana pelayanan Kesehatan dibawah pengawasan dokter
11
Hilirisasi riset obat, yang tujuannya adalahmewujudkan kemandirian produksi obat dalamnegeri melalui penyediaan bahan baku obatsecara mandiri
1
Pengembangan produk-produk biologitermasuk vaksin.
4
1
4
2
3
Peluang Pengembangan
Tahapan Pengembangan Vaksin
1. Pemastian scale up:a. Pemilihan kandidat vaksin yang siap
produksib. Pengembangan formulac. Pengembangan Metode Uji dan
validasid. Penyiapan fasilitas produksi :
assessment/sertifikasi CPOB fasilitasproduksi lot uji klinik dan/ataukomersial
2. Uji klinik Fase I, II dan III3. Penyiapan dossier dan pengajuan
dokumen registrasi (rolling submission)
1. Pengembangan seedvirus vektor atau sel/gen spesifik
2. Pengembangan host cell3. Persiapan inoculum/sel4. Kultivasi5. Pemurnian6. Persiapan uji pre klinik
1. Scale up production :a. Optimasi formula dan
validasi proses produksi, metodeanalisis
b. Pengembangansistem kemasan
c. Uji stabilitas produkvaksin
2. Memperoleh NIE3. Produksi Komersial
Lab Scale (Lembaga Penelitian/
Perguruan Tinggi)
Pilot Scale(Lembaga Penelitian/
Industri Farmasi)
Industrial Scale (IndustriFarmasi)
Pengembangan Obat dan VaksinProduksi Dalam Negeri
Protein rekombinan: • Yeast • Mammalian transient & stable
• Inactivated• Adenovirus
Protein rekombinan
• DNA• Protein rekombinan• Virus Like Protein
Protein rekombinan:• Sel prokariot• Sel mamalia
• Adenovirus • Protein rekombinan
• Pengalihan dari vaksin hewanke vaksin manusia (filling finish vaksin COVID-19)
• Proses scale up (upstream dan proses produksi) vaksin yang dikembangkan Unair
Instalasi dan pengadaanperalatan fasilitas filling dan finish vaksin COVID-19
Kerja sama dengan vaksin yang dikembangkan Eijkman dan vaksinBUMN
Proses pembangunanfasilitas produksi vaksin
Proses transfer teknologivaksin adenovirus dariCansino, formulasi filling
Rencana produksiantiretroviral
Rencana produksibahan baku Remdesivir
Peran Badan POM dalam Percepatan PenyiapanFasilitas Pengembangan dan Produksi Vaksin COVID-19
• Standar pengujian pra klinikdan klinik
• Good Clinical Practice
• Penyusunan Protokol Uji Klinik
• Penyusunan Dossier Registrasi Vaksin
• Pengenalan CPOB skalalaboratorium bagi Peneliti
• Pendalaman CPOB vaksin bagi industri farmasi
Workshop
• Desk konsultasi
• Visitasi dalam rangkaasistensi
•Mengidentifikasi gap analysis dan pendampingan dalampemenuhan persyaratan CPOB dan CUKB
Konsultasi• Pra Sertifikasi CPOB
• Sertifikasi CPOB
•Pra Sertifikasi atau SertifikasiCPOB akan dilaksanakansetelah adanya kesiapan produkdan fasilitas dalampengembangan ataupunproduksi komersial
Sertifikasi
PENUTUP
16
1. Badan POM mendukung ketersediaan obat dan vaksin untuk percepatanpenanganan COVID-19, sesuai dengan tugas dan fungsinya melalui pengawalankeamanan, khasiat dan mutu vaksin sebelum dan sesudah di peredaran.
2. Badan POM berkomitmen untuk aktif berkontribusi mewujudkan kemandirianobat serta vaksin untuk COVID-19 sebagai bagian dari upaya kita bersamamelawan pandemi ini agar kita dapat bangkit kembali meneruskanpembangunan negeri.
3. Badan POM meningkatkan kapasitas regulatori serta kualitas pelayanan publiksecara berkelanjutan untuk mendukung pengembangan industri farmasi dankemudahan berusaha sebagai upaya mendukung akses dan ketersediaan obatbagi masyarakat.
17
Terima Kasih
17