PENGAWALAN BADAN POM TERHADAP PERCEPATAN AKSES

OBAT DAN VAKSIN DALAM PENANGANAN COVID-19 DAN

PELUANG INVESTASI INDUSTRI FARMASI

1

Disampaikan padaInvestor Daily Summit 2021

Kamis, 15 Juli 2021

Outline

2

01Peran Badan POM TerhadapAkses dan Ketersediaan Obat dan Vaksin

02

03

04 Penutup

Gambaran Ketersediaan Obat dan Bahan Obat khususnya dalam Masa Pandemi

Dukungan BPOM dalam percepatanketersediaan obat dan vaksin sertaPeluang Investasi

Peran Badan POM dalam MendukungAkses dan Ketersediaan Obat dan Vaksin

3

UJI KLINIK

PRODUK PENGAJUAN EUA

EUA

SERTIFIKAT CPOB

FASILITAS PRODUKSI

PRE-MARKET

SARANA DISTRIBUSI

SARANA PELAYANAN

POST-MARKET

SAMPLING PRODUK& PENGUJIAN LAB

INSPEKSI SARANA

FARMAKOVIGILANS

SARANAPRODUKSI

LOT RELEASE

PenerbitanPersetujuan

Pelaksanaan uji Klinik (PPUK)

dan Inspeksi Uji Klinik

Inspeksi CPOB Sarana Produksi

Penerbitan EUA sesuaidata keamanan, khasiat

dan mutu

Penerbitan lot release setiap

bets/kedatanganvaksin

PengawasanPenerapan CDOB di Sarana Pemerintah

dan Swasta

Sampling dan Pengujian

Vaksin

PengawasanKejadiaan Ikutanpasca Imunisasi

(KIPI)

Overview Industri Farmasi dan Pengadaan Bahan Baku Obatdi Indonesia

Kimia ProdukBiologi

Kimia ProdukBiologi

Industri Farmasi Obat Jadi Industri Farmasi Bahan BakuObat

221

5 6 1

Paracetamol, 61.27%

Amoxicillin, 7.98%

Mefenamic Acid, 7.51%

Metamizole Sodium, 3.53%

Ibuprofen, 2.94%

Pengadaan bahan baku sebagian besar importasi

China 66,94%

India 23,23%

United States 2,85%

Lain-lain 7%

Top 5 Importasi BBO tahun 2020

Obat yang Telah Mendapat Persetujuan Penggunaan dalamKondisi Darurat (EUA) sebagai Obat COVID-19

5

Zat Aktif/Bentuk Sediaan

Nama Obat Indikasi

Remdesivir Serbuk Injeksi 1. Remidia2. Cipremi3. Desrem4. Jubi-R5. Covifor6. Remdac

Pengobatan bagi pasien dewasa dan anak-anak yang dirawat di Rumah sakit yang telah terkonfirmasiCOVID-19 dengan derajat keparahan berat.

Remdesivir Larutan Konsentrat Untuk Infus

1. Remeva

Favipiravir Tablet Salut Selaput

1. Avigan2. Favipiravir3. Favikal4. Avifavir5. Avicov6. Covigon

Tatalaksana untuk pasien dewasa COVID-19 dengan derajat keparahan ringan sampai sedang, dikombinasi dengan standar pelayanan kesehatan.

6

Vaksin yang Telah Mendapat Persetujuan Penggunaan dalam Kondisi Darurat (EUA)

No Nama Produk Platform Produsen/PendaftarNomor EUA/Tanggal Terbit

Jumlah dosis yangsudah masuk

Indonesia

1 CoronaVac Inactivated Virus

Sinovac Life Science, Tiongkok/ PT. Bio Farma EUA2057300143A1:11 Januari 2021

3.000.000 dosis

2 Vaksin COVID-19 PT Bio Farma

Inactivated Virus

Bulk RTF: Sinovac Life Science, TiongkokFill & Finish: PT. Bio Farma/ PT. Bio Farma

EUA2102907543A1: 16 Feb 2021

115.500.000 dosis

Cov2Bio EUA2102907643A1:24 Juni 21

3 COVID-19 Vaccine Astra Zeneca

Non Replicating Viral Vector

SK BioScience, Korea/ PT. Bio Farma EUA2158100143A1:22 Feb 21

9.226.800 dosis

IDT Biologica GMBH, Jerman/ PT. Astra Zeneca Indonesia

EUA2158600143A1:23 April 2021

Catalent Italy/ PT. Bio FarmaWuxi China-Catalent Italy /PT. Bio Farma

EUA2157200243A1:16 Mei 2120 Juni 2021

SBS Thailand / PT. Astra Zeneca Indonesia EUA2159500143A:1 Juli 2021

Laboratorio Universal Farma S.L. Spain/ PT. Bio Farma

EUA2159800143A1: 5 Juli 21

4 COVID-19 Vaccine Sinopharm

Inactivated Virus

Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd, Tiongkok/ PT. Kimia Farma

EUA2159000143A2:5 Juni 2021

3.408.000 dosis

5 Moderna Covid-19 Vaccine

m-RNA Moderna TX., Inc USA/ PT. Bio Farma EUA2159700143A1:1 Juli 2021

3.000.060

Remdesivir Favipiravir Tocilizumab Oseltamivir IntravenousImmunoglobulin

Azithromycin

Presentase Perbandingan Jumlah Produk Impor dan Produk dalamNegeri

Produk Impor Produk dalam Negeri

0 100000 200000 300000 400000 500000 600000 700000 800000 900000 1000000

ACTEMRA

BIO LIV-GAMMA SN

COVIFOR

FLUVIR

GAMUNEX - C

NOCOVIR 75

REMDAC

TAMIFLU

ZITHROMAX IV

lmportasi Obat-Obat Penanganan COVID-19 Periode Juni-Juli 2021

Vaksin Covid-19

Produksi LokalCoronaVac (Bio Farma)

Importasi : AstraZeneca, Moderna, Sinovac, Sinopharm

Obat-Obat dalam Penanganan COVID-19

Perbandingan Pemasukan &Realisasi Penggunaan BBO Sebelum dan Selama Masa Pandemi Covid-19

Azithromycin Paracetamol Dexamethasone Vitamin C

2019 773887.2489 745461523.8 98754.576 4940151.584

2020 988999.1733 391411818.6416 467961.1362 22811833.19

0

100

200

300

400

500

600

700

800

Mill

ion

s

Jumlah Pemasukan Bahan Baku Obat Tahun 2019-2020 (kilogram)

2019 2020

Rp22

Rp418

Rp4 Rp7Rp43

Rp384

Rp32 Rp26

Rp0

Rp50

Rp100

Rp150

Rp200

Rp250

Rp300

Rp350

Rp400

Rp450

Azithromycin Paracetamol Dexamethasone Vitamin C

Bill

ion

s

Nilai Rupiah Realisasi Penggunaan Bahan Baku Obat Untuk Produksi Tahun 2019-2020

2019 2020

Dukungan Regulasi

01Simplifikasi proses bisnis registrasi obat dengan meniadakan Approvable Letter untuk registrasiobat yang telah memiliki data skala komersial dan menerapkan “reliance” untuk RegistrasiVariasi Obat Baru dan Produk Biologi

Percepatan timeline Registrasi Obat sehingga semakin memberikan kemudahanberusaha (ease of doing business) dan mempercepat akses obat kepada masyarakat.

Deregulasi untuk mempermudah ekspor produk obat dengan mempersingkattimeline untuk penerbitan dokumen rekomendasi maupun nomor izin edar.

Badan POM aktif melakukan asistensi regulasi baik dalam pembuatan sarana produksi yang memenuhi CPOB maupun dalam persyaratan mutu produk BBO04

03

02

Dukungan RegulasiPeraturan Pemerintah Nomor 14 Tahun 2015 tentang

Rencana Induk Pembangunan Industri Nasional (RIPIN)

Instruksi Presiden (Inpres) Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat

Kesehatan

Keputusan Menteri Koordinator Pembangunaan Manusia danKebudayaan Nomor 23 Tahun 2019 tentang Satuan Tugas (Satgas)

Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Obat dan Produk Biologi

Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully designed.

Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully designed.

Industri farmasi dikategorikan sebagai salah satu industri prioritas dan berpotensi besar dalam meningkatkan perekonomian nasional

Mengamanatkan 12 Kementerian/Lembaga untuk

melaksanakan percepatan pengembangan

industri farmasi dan alat kesehatan nasionalmelalui penguasaan teknologi dan inovasi

mengawal hilirisasi riset dan inovasi-inovasi produk di bidang farmasi sebagai komoditi yang dapat memperkuatperekonomian Indonesia.

Peraturan Badam POM Nomor 15 Tahun 2019 tentangPerubahan atas Peratutan Kepala Badan POM Nomor 24

Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksan RegistrasiObat

Percepatan timeline registrasi obat untuk industri farmasiyang melakukan investasi di Indonesia

Dukungan RegulasiMempercepat Akses Obat

Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.02.1.2.07.21.281 tahun 2021 tentang Perubahan Kedua atas Keputusan Kepala Badan POM tentangPetunjuk Teknis Pelaksanaan Emergency Use Authorization Memfasilitasipendistribusian obat EUA di apotek untuk pasien derajat ringanmenggunakan resep dokter.

Keputusan Kepala Badan POM tentang Petunjuk Teknis Prinsip PenggunaanObat melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP) Memberi akses perluasan obat uji klinik untuk digunakandi sarana pelayanan Kesehatan dibawah pengawasan dokter

11

Hilirisasi riset obat, yang tujuannya adalahmewujudkan kemandirian produksi obat dalamnegeri melalui penyediaan bahan baku obatsecara mandiri

1

Pengembangan produk-produk biologitermasuk vaksin.

4

1

4

2

3

Peluang Pengembangan

Tahapan Pengembangan Vaksin

1. Pemastian scale up:a. Pemilihan kandidat vaksin yang siap

produksib. Pengembangan formulac. Pengembangan Metode Uji dan

validasid. Penyiapan fasilitas produksi :

assessment/sertifikasi CPOB fasilitasproduksi lot uji klinik dan/ataukomersial

2. Uji klinik Fase I, II dan III3. Penyiapan dossier dan pengajuan

dokumen registrasi (rolling submission)

1. Pengembangan seedvirus vektor atau sel/gen spesifik

2. Pengembangan host cell3. Persiapan inoculum/sel4. Kultivasi5. Pemurnian6. Persiapan uji pre klinik

1. Scale up production :a. Optimasi formula dan

validasi proses produksi, metodeanalisis

b. Pengembangansistem kemasan

c. Uji stabilitas produkvaksin

2. Memperoleh NIE3. Produksi Komersial

Lab Scale (Lembaga Penelitian/

Perguruan Tinggi)

Pilot Scale(Lembaga Penelitian/

Industri Farmasi)

Industrial Scale (IndustriFarmasi)

Pengembangan Obat dan VaksinProduksi Dalam Negeri

Protein rekombinan: • Yeast • Mammalian transient & stable

• Inactivated• Adenovirus

Protein rekombinan

• DNA• Protein rekombinan• Virus Like Protein

Protein rekombinan:• Sel prokariot• Sel mamalia

• Adenovirus • Protein rekombinan

• Pengalihan dari vaksin hewanke vaksin manusia (filling finish vaksin COVID-19)

• Proses scale up (upstream dan proses produksi) vaksin yang dikembangkan Unair

Instalasi dan pengadaanperalatan fasilitas filling dan finish vaksin COVID-19

Kerja sama dengan vaksin yang dikembangkan Eijkman dan vaksinBUMN

Proses pembangunanfasilitas produksi vaksin

Proses transfer teknologivaksin adenovirus dariCansino, formulasi filling

Rencana produksiantiretroviral

Rencana produksibahan baku Remdesivir

Peran Badan POM dalam Percepatan PenyiapanFasilitas Pengembangan dan Produksi Vaksin COVID-19

• Standar pengujian pra klinikdan klinik

• Good Clinical Practice

• Penyusunan Protokol Uji Klinik

• Penyusunan Dossier Registrasi Vaksin

• Pengenalan CPOB skalalaboratorium bagi Peneliti

• Pendalaman CPOB vaksin bagi industri farmasi

Workshop

• Desk konsultasi

• Visitasi dalam rangkaasistensi

•Mengidentifikasi gap analysis dan pendampingan dalampemenuhan persyaratan CPOB dan CUKB

Konsultasi• Pra Sertifikasi CPOB

• Sertifikasi CPOB

•Pra Sertifikasi atau SertifikasiCPOB akan dilaksanakansetelah adanya kesiapan produkdan fasilitas dalampengembangan ataupunproduksi komersial

Sertifikasi

PENUTUP

16

1. Badan POM mendukung ketersediaan obat dan vaksin untuk percepatanpenanganan COVID-19, sesuai dengan tugas dan fungsinya melalui pengawalankeamanan, khasiat dan mutu vaksin sebelum dan sesudah di peredaran.

2. Badan POM berkomitmen untuk aktif berkontribusi mewujudkan kemandirianobat serta vaksin untuk COVID-19 sebagai bagian dari upaya kita bersamamelawan pandemi ini agar kita dapat bangkit kembali meneruskanpembangunan negeri.

3. Badan POM meningkatkan kapasitas regulatori serta kualitas pelayanan publiksecara berkelanjutan untuk mendukung pengembangan industri farmasi dankemudahan berusaha sebagai upaya mendukung akses dan ketersediaan obatbagi masyarakat.

17

Terima Kasih

17