QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

1

22-Oktober-2015

Management of Document Control

Pelaksanaan Training :

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

2

Quality Management System Training

TrainingCENTER

Quality AssuranceDept.

3

Tujuan Training :

1. Memahami Peran dan Tanggung Jawab PengendaliDokumen

2. Mengerti Persyaratan Pengendali Dokumen danCatatan yang menjadi Standar Acuan

3. Memahami Bentuk Implementasi yang memenuhipersyaratan : - Pengendali Dokumen- Pengendali Catatan

4. Mampu Melakukan :- Perencanaan Pengendalian Dokumen dan Catatan- Implementasi Pengendalian Dokumen dan Catatan- Pemeriksaan Kesesuaian Implementasi- Tindak Lanjut / Tindakan Perbaikan

Sasaran Training :

Seluruh Karyawan yang berkaitan langsung / tidak langsungdengan setiap Tingkatan proses

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

4

Konsep[ Concept ]

Dokumen Yang Dijadikan Acuan Kerja, Selalu Update Dan Bukti Hasil Kerja DapatDitunjukkan Untuk Memastikan Sistem Manajemen Dapat Berjalan Secara Efektif.

SISTEM MANAJEMEN[ QMS/EMS/OHSAS/…]

Master Plan[ Scheduling ]

3G Audit[ Genchi Genbutsu Genba ]

Input Audit Result[ Evaluation Check ]

Continual Improvement

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

5

Customer

6

Flow Process Document Control

[ Kondisi Saat Ini ]

Marketing / Engineering

Eksternal Document

- Drawing- ECI / ECN- Etc

Document Control Document Owner

Documents Receive

Mark Document as Received

Registration of Document

Mark Document as Controlled Copy

Keeping of Origin Documents

Received Copy Documents

Distribute of Copy Documents

Maintain of Document

Revise Document

Review of Documents

( min. once a year )

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

Customer

7

Flow Process Document Control

[ Kondisi Yang Diinginkan ]

Marketing / Engineering

Eksternal Document

- Drawing- ECI / ECN- Etc

Document Control Document Owner

Documents Receive

Mark Document as Received

Registration of Document

Mark Document as Controlled Copy

Keeping of Origin Documents

Received Copy Documents

Distribute of Copy Documents

Maintain of Document

Revise Document

Review of Documents

( min. once a year )

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

8

Pengertian Document vs Rekaman

Dokumen [ Document ]

Rekaman [ Records ]

ISO 9000:2008

Informasi Dan Media Pendukungnya Yang Menjadi AcuanKerja.

ISO 9000:2008

Dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai ataumemberi bukti pelaksanaan kegiatan

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

9

DOKUMEN

Bentuk tertulis Sistem Mutu berupa Manual Mutu (Quality Manual), Prosedur, Petunjuk Kerja (Work Instruction), Rencana Mutu (Quality Plan) atau bentuk-bentuk lainnya

Mengapa Harus Dokumentasi ?

• Bukti bahwa prosedur kebijakan, instruksi telah menyeluruh• Teks untuk Pelatihan• Referensi untuk personel terkait• Membantu bagi kesinambungan Operasi• Dasar bagi Penilaian

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

10

PERSYARATAN QMS ISOQMS ISO 9001:2008QMS ISO/TS 16949:2009

Sistem Manajemen Mutu

STRUKTUR DOKUMENTASI Pedoman / Manual Prosedur Instruksi Kerja

PELAKSANAAN YANG EFEKTIF

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

11

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakupa. pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu,b. Pedoman/manual mutu,c. prosedur terdokumentasi dan rekaman yang diminta oleh Standard

Internasional, dand. dokumen termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi yang

dibutuhkan untuk menjamin efektifitas perencanaan, operasi dankendali prosesnya.

Jika terdapat kalimat “documented procedure” dalam Standar Internasional ini, berartiprosedur harus ditetapkan, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara(4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3)Jangkauan Sistem Manajemen Mutu berbeda antara satu organisasi dengan lainnya, tergantung pada:

a. Ukuran organisasi dan tipe aktifitasb. Kompleksitas proses dan hubungan antar prosesc. Kompetensi dari karyawan

Dokumen dapat menggunakan berbagaimacam tipe

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

12

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.2 Manual Mutu

Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutuyang mencakup

a. ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari danpembenaran pengesampingan apa pun (lihat 1.2)

b. prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistemmanajemen mutu, atau mengacunya, dan

c. uraian dari interaksi antara proses – proses sistem manajemenmutu.

Pengecualian terbatas hanya pada elemen 7, dan pengecualian ini tidakberdampak pada kemampuan perusahaan, atau tanggung jawab, untukmenyediakan produk untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

13

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.3 Pengendalian Dokumen

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan

a. untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,b. untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang

dokumen,c. untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen

yang ditunjukkan,d. untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia

di tempat pemakaian,e. untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,f. untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan

oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi dari SistemManajamen Mutu diidentifikasi dikenali dan distribusinya dikendalikan, dan

g. untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete (kadaluarsa), dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpanuntuk tujuan apa pun.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

14

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.3.1 Engineering Specifications / Spesifikasi

Teknis

Distribusi dan Penerapan dari semua engineering Standar dan perubahannya harusditinjau secara berkala, sesuai dengan jadwal dari pelanggan.

Waktu untuk peninjauan harus secepaat mungkin dan tidak boleh lebih dari 2 ( dua ) minggu kerja sejak diterima organisasi.

Catatan perubahan harus dipelihara, saat perubahan diterapkan diproduksi.

Penerapan harus mencakup dokumen yang telaah di up-date.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

15

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.4 Pengendalian Rekaman

Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratandan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya.

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan kendaliyang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan perlakuan terhadap rekaman.

Rekaman harus tetap mudah untuk dibaca, siap ditunjukkan dan diambil.

Pengendalian rekaman dapat sentralisasi atau desentralisasi, bergantung padakebijakan perusahaan. Rekaman dapat berupa media elektronik.

Rekaman diminta oleh element: 5.6.1, 6.2.2.e, 7.1.d, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.3

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

16

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.4.1 Masa Berlaku Catatan

Pengendalian Catatan Harus sesuai peraturan dan persyaratanpelanggan.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

17

Struktur Dokumentasi[ Document Structure ]

PEDOMAN

MANUALLEVEL-1

PROSEDUR

LEVEL-2

INSTRUKSI KERJA

LEVEL-3

REKAMAN-REKAMAN

LEVEL-4

Gambaran Perusahaan

Kebijakan, Tujuan dan TanggungJawab

Gambaran Departemen

Gambaran dan Definiisi Proses

Gambaran BagaimanaMengerjakan

Petunjuk Kerja Secara Detail

Gambaran Apa Yang Dikerjakan

Hasil Kegiatan

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

18

Struktur Dokumentasi[ Document Structure ]

Prosedur Mutu Adalah

Pedoman Kerja Berisi Mekanisme Dan Urutan/Proses Kerja Dari SuatuKegiatan/Aktifitas Pada Satu Unit Dalam Rangka Menunjang Penerapan SistemManjemen Mutu

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

19

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

1. Peran PengendaliDokumen

Roles of Document Control

20

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

Roles of Document Control

Berikut ini beberapa tugas dan tanggung jawab yang berkaitan dengan pekerjaanpengendali dokumen:

Membantu MR dalam menjalankan prosedur pengendalian dokumen dan rekamanmutu.

Memasukkan data dokumen ke dalam daftar dokumen dan memastikan bahwainformasi yang diberikan akurat dan up to date.

Memastikan dokumen disahkan sebelum didistribusikan.

Melakukan perubahan dokumen bila diperlukan dengan berkoordinasi dengan MR.

Memastikan seluruh dokumen telah disosialisasikan dan didistribusikan ke bagianyang berkepentingan.

Memastikan seluruh dokumen disimpan dan dijaga dari kerusakan serta mudahuntuk ditelusuri.

Menarik atau memusnahkan dokumen yang sudah kadaluarsa.

21

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

Roles of Document Control

Tugas dan tanggung jawab tersebut sebetulnya sudah dinyatakan secara jelas dalam klausul 4.2.3 ISO 9001:2008 sebagai berikut:

Menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.

Menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,

Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,

Memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempatpengguna,

Memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,

Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasiyang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dandistribusinya dikendalikan, dan

Mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkanidentifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .

22

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

Simple Roles of Document Control

Menyetujui dokumen akankecukupannya sebelumditerbitkan.

Memastikan bahwaperubahan dan status revisi terkini dari dokumenteridentifikasi.

①

②

Melakukan Review, Meng-update Master List Dan Mendistribusikan Dokumen

③

23

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

Simple Roles of Document Control

④ Memastikan Dokumen yang berada di area kerja adalah yang terkini / ter-update.

Memastikan Dokumen yang berada di area kerja selalubisa dibaca dan dapatdiidentifikasi.

⑤

24

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

Simple Roles of Document Control

Dokumen Eksternal di identifikasidan pendistribusiannya di kendalikan

Dokumen Kadaluarsa / obsolete dipastikan tidak digunakan dandipastikan penyimpanannya.

⑥

⑦

25

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

2. Pengendalian Rekaman

Roles of Control Records

26

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

Simple Roles of Control Records

27

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

Flow of Control DocumentSTART

PenerimaanDokumen

RegistrasiDokumen

Copy Dokumen

DistribusiDokumen

PenyimpananDokumen

FINISH

28

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

Simple Roles of Control Records

Untuk Mengidentifikasikan BahwaDokumen Tersebut Berasal Dari Eksternal.

Digunakan Hanya Pada:

Gambar Pelanggan, Buku Manual Desain, Buku Manual, Dll.

PenerimaanDokumen

Stempel Yang dipakai :

29

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

Simple Roles of Control Records

Digunakan hanya pada dokumen asli, di bubuhkan pada lembar depanhalaman pertama.

30

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

Simple Roles of Control Records

31

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

Simple Roles of Control Records

Digunakan dokumen yang perludikontrol bubuhkan pada lembardepan halaman pertama.

32

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

Simple Roles of Control Records

Digunakan hanya pada dokumenyang tidak perlu dikontrol.

33

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

Simple Roles of Control Records

Digunakan hanya pada dokumenyang kadaluarsa.