Management of document control
-
Upload
toyo-gustaman -
Category
Education
-
view
974 -
download
5
Transcript of Management of document control
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
1
22-Oktober-2015
Management of Document Control
Pelaksanaan Training :
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
2
Quality Management System Training
TrainingCENTER
Quality AssuranceDept.
3
Tujuan Training :
1. Memahami Peran dan Tanggung Jawab PengendaliDokumen
2. Mengerti Persyaratan Pengendali Dokumen danCatatan yang menjadi Standar Acuan
3. Memahami Bentuk Implementasi yang memenuhipersyaratan : - Pengendali Dokumen- Pengendali Catatan
4. Mampu Melakukan :- Perencanaan Pengendalian Dokumen dan Catatan- Implementasi Pengendalian Dokumen dan Catatan- Pemeriksaan Kesesuaian Implementasi- Tindak Lanjut / Tindakan Perbaikan
Sasaran Training :
Seluruh Karyawan yang berkaitan langsung / tidak langsungdengan setiap Tingkatan proses
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
4
Konsep[ Concept ]
Dokumen Yang Dijadikan Acuan Kerja, Selalu Update Dan Bukti Hasil Kerja DapatDitunjukkan Untuk Memastikan Sistem Manajemen Dapat Berjalan Secara Efektif.
SISTEM MANAJEMEN[ QMS/EMS/OHSAS/…]
Master Plan[ Scheduling ]
3G Audit[ Genchi Genbutsu Genba ]
Input Audit Result[ Evaluation Check ]
Continual Improvement
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
5
Customer
6
Flow Process Document Control
[ Kondisi Saat Ini ]
Marketing / Engineering
Eksternal Document
- Drawing- ECI / ECN- Etc
Document Control Document Owner
Documents Receive
Mark Document as Received
Registration of Document
Mark Document as Controlled Copy
Keeping of Origin Documents
Received Copy Documents
Distribute of Copy Documents
Maintain of Document
Revise Document
Review of Documents
( min. once a year )
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Customer
7
Flow Process Document Control
[ Kondisi Yang Diinginkan ]
Marketing / Engineering
Eksternal Document
- Drawing- ECI / ECN- Etc
Document Control Document Owner
Documents Receive
Mark Document as Received
Registration of Document
Mark Document as Controlled Copy
Keeping of Origin Documents
Received Copy Documents
Distribute of Copy Documents
Maintain of Document
Revise Document
Review of Documents
( min. once a year )
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
8
Pengertian Document vs Rekaman
Dokumen [ Document ]
Rekaman [ Records ]
ISO 9000:2008
Informasi Dan Media Pendukungnya Yang Menjadi AcuanKerja.
ISO 9000:2008
Dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai ataumemberi bukti pelaksanaan kegiatan
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
9
DOKUMEN
Bentuk tertulis Sistem Mutu berupa Manual Mutu (Quality Manual), Prosedur, Petunjuk Kerja (Work Instruction), Rencana Mutu (Quality Plan) atau bentuk-bentuk lainnya
Mengapa Harus Dokumentasi ?
• Bukti bahwa prosedur kebijakan, instruksi telah menyeluruh• Teks untuk Pelatihan• Referensi untuk personel terkait• Membantu bagi kesinambungan Operasi• Dasar bagi Penilaian
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
10
PERSYARATAN QMS ISOQMS ISO 9001:2008QMS ISO/TS 16949:2009
Sistem Manajemen Mutu
STRUKTUR DOKUMENTASI Pedoman / Manual Prosedur Instruksi Kerja
PELAKSANAAN YANG EFEKTIF
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
11
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakupa. pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu,b. Pedoman/manual mutu,c. prosedur terdokumentasi dan rekaman yang diminta oleh Standard
Internasional, dand. dokumen termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi yang
dibutuhkan untuk menjamin efektifitas perencanaan, operasi dankendali prosesnya.
Jika terdapat kalimat “documented procedure” dalam Standar Internasional ini, berartiprosedur harus ditetapkan, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara(4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3)Jangkauan Sistem Manajemen Mutu berbeda antara satu organisasi dengan lainnya, tergantung pada:
a. Ukuran organisasi dan tipe aktifitasb. Kompleksitas proses dan hubungan antar prosesc. Kompetensi dari karyawan
Dokumen dapat menggunakan berbagaimacam tipe
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
12
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.2 Manual Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutuyang mencakup
a. ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari danpembenaran pengesampingan apa pun (lihat 1.2)
b. prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistemmanajemen mutu, atau mengacunya, dan
c. uraian dari interaksi antara proses – proses sistem manajemenmutu.
Pengecualian terbatas hanya pada elemen 7, dan pengecualian ini tidakberdampak pada kemampuan perusahaan, atau tanggung jawab, untukmenyediakan produk untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
13
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan
a. untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,b. untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang
dokumen,c. untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen
yang ditunjukkan,d. untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia
di tempat pemakaian,e. untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,f. untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan
oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi dari SistemManajamen Mutu diidentifikasi dikenali dan distribusinya dikendalikan, dan
g. untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete (kadaluarsa), dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpanuntuk tujuan apa pun.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
14
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.3.1 Engineering Specifications / Spesifikasi
Teknis
Distribusi dan Penerapan dari semua engineering Standar dan perubahannya harusditinjau secara berkala, sesuai dengan jadwal dari pelanggan.
Waktu untuk peninjauan harus secepaat mungkin dan tidak boleh lebih dari 2 ( dua ) minggu kerja sejak diterima organisasi.
Catatan perubahan harus dipelihara, saat perubahan diterapkan diproduksi.
Penerapan harus mencakup dokumen yang telaah di up-date.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
15
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.4 Pengendalian Rekaman
Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratandan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan kendaliyang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan perlakuan terhadap rekaman.
Rekaman harus tetap mudah untuk dibaca, siap ditunjukkan dan diambil.
Pengendalian rekaman dapat sentralisasi atau desentralisasi, bergantung padakebijakan perusahaan. Rekaman dapat berupa media elektronik.
Rekaman diminta oleh element: 5.6.1, 6.2.2.e, 7.1.d, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.3
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
16
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.4.1 Masa Berlaku Catatan
Pengendalian Catatan Harus sesuai peraturan dan persyaratanpelanggan.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
17
Struktur Dokumentasi[ Document Structure ]
PEDOMAN
MANUALLEVEL-1
PROSEDUR
LEVEL-2
INSTRUKSI KERJA
LEVEL-3
REKAMAN-REKAMAN
LEVEL-4
Gambaran Perusahaan
Kebijakan, Tujuan dan TanggungJawab
Gambaran Departemen
Gambaran dan Definiisi Proses
Gambaran BagaimanaMengerjakan
Petunjuk Kerja Secara Detail
Gambaran Apa Yang Dikerjakan
Hasil Kegiatan
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
18
Struktur Dokumentasi[ Document Structure ]
Prosedur Mutu Adalah
Pedoman Kerja Berisi Mekanisme Dan Urutan/Proses Kerja Dari SuatuKegiatan/Aktifitas Pada Satu Unit Dalam Rangka Menunjang Penerapan SistemManjemen Mutu
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
19
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
1. Peran PengendaliDokumen
Roles of Document Control
20
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Roles of Document Control
Berikut ini beberapa tugas dan tanggung jawab yang berkaitan dengan pekerjaanpengendali dokumen:
Membantu MR dalam menjalankan prosedur pengendalian dokumen dan rekamanmutu.
Memasukkan data dokumen ke dalam daftar dokumen dan memastikan bahwainformasi yang diberikan akurat dan up to date.
Memastikan dokumen disahkan sebelum didistribusikan.
Melakukan perubahan dokumen bila diperlukan dengan berkoordinasi dengan MR.
Memastikan seluruh dokumen telah disosialisasikan dan didistribusikan ke bagianyang berkepentingan.
Memastikan seluruh dokumen disimpan dan dijaga dari kerusakan serta mudahuntuk ditelusuri.
Menarik atau memusnahkan dokumen yang sudah kadaluarsa.
21
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Roles of Document Control
Tugas dan tanggung jawab tersebut sebetulnya sudah dinyatakan secara jelas dalam klausul 4.2.3 ISO 9001:2008 sebagai berikut:
Menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.
Menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,
Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,
Memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempatpengguna,
Memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,
Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasiyang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dandistribusinya dikendalikan, dan
Mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkanidentifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .
22
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Document Control
Menyetujui dokumen akankecukupannya sebelumditerbitkan.
Memastikan bahwaperubahan dan status revisi terkini dari dokumenteridentifikasi.
①
②
Melakukan Review, Meng-update Master List Dan Mendistribusikan Dokumen
③
23
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Document Control
④ Memastikan Dokumen yang berada di area kerja adalah yang terkini / ter-update.
Memastikan Dokumen yang berada di area kerja selalubisa dibaca dan dapatdiidentifikasi.
⑤
24
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Document Control
Dokumen Eksternal di identifikasidan pendistribusiannya di kendalikan
Dokumen Kadaluarsa / obsolete dipastikan tidak digunakan dandipastikan penyimpanannya.
⑥
⑦
25
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
2. Pengendalian Rekaman
Roles of Control Records
26
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Control Records
27
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Flow of Control DocumentSTART
PenerimaanDokumen
RegistrasiDokumen
Copy Dokumen
DistribusiDokumen
PenyimpananDokumen
FINISH
28
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Control Records
Untuk Mengidentifikasikan BahwaDokumen Tersebut Berasal Dari Eksternal.
Digunakan Hanya Pada:
Gambar Pelanggan, Buku Manual Desain, Buku Manual, Dll.
PenerimaanDokumen
Stempel Yang dipakai :
29
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Control Records
Digunakan hanya pada dokumen asli, di bubuhkan pada lembar depanhalaman pertama.
30
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Control Records
31
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Control Records
Digunakan dokumen yang perludikontrol bubuhkan pada lembardepan halaman pertama.
32
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Control Records
Digunakan hanya pada dokumenyang tidak perlu dikontrol.
33
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Control Records
Digunakan hanya pada dokumenyang kadaluarsa.