A Placebo – Controlled Trial of Antimicrobial Treatment for Acute Otitis Media

I NYOMAN GDE DANU KUMARA2014030.09.115

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS TRISAKTIJAKARTA

Latar Belakang

Efikasi (kemujaraban) pengobatan antimikroba pada anak – anak dengan otitis media masih kontroversi.

Pengobatan Antimikroba Pada Pasien Dengan Otitis Media

PENYAKIT INFEKSI BACTERIAL

SERING TERJADI PADA ANAK - ANAK

pedoman otitis media akut

merekomendasikan untuk melakukan observasi secara periodik sebelum dilakukan

pemberian terapi antimikroba.

karena adanya penelitian secara meta-analisis yang menyimpulkan bahwa untuk 1 anak,untuk

meredakan gejala yang timbul, 7 sampai 17 anak harus diberikan terapi antimikroba

Meta – analisis diatas menurut pakar ada keterbatasannya

DASAR REKOMENDASI

METODE

Penelitian dilakukan secara acak (random)

anak – anak yang berusia 6 – 35 bulanDengan otitis media akut

161 anak diberikan amoxicillin – klauvulanat

158 anak menerima plasebo

Diberikan selama 7

hari

•Hasil primer Kegagalan terapi pada kunjungan terakhir (Hari ke 8)

KEADAAN UMUMOTOSKOPI

KRITERIA DIGANOSIS

Pertama, harus ditemukan adanya cairan pada telinga tengah yang dideteksi melalui otoskop, setidaknya pada

pemeriksaan ditemukan dua temuan dari membran timpani diantaranya :

Bulging dari membran timpani

mobilitas dari membran timpani ↓↓/ (-)

Perubahan warna yang abnormal dari membran timpani yang tidak disebabkan oleh jaringan parut

Air – fluid interfaces

Kedua : memenuhi satu dari tanda inflamasi akut harus ditemukan pada membran timpani sebagai berikut :

hiperemis pada membran timpani

bulging pada membran timpani

peningkatan vaskularisasi pada membran timpani

membran timpani tampak kuning

tampak patch atau garis – garis

KRITERIA DIGANOSIS

• Ketiga : anak tersebut harus memiliki gejala akut diantaranya : demam, nyeri telinga atau gejala

pada saluran pernafasan

demam Nyeri TelingaGejala saluran

pernafasan

KRITERIA DIGANOSIS

PENGAMBILAN PESERTA STUDI

DESAIN PENELITIAN

DILAKUKAN SECARA ACAK (“DOUBLE BLIND”)

untuk mempelajari efikasi dari terapi antimikroba sehubungan dengan adanya

resolusi dari gejala dan tanda – tanda otitis media akut

TUJUAN

HIPOTESApemberian amoxicillin – klauvulanat dapat

mengurangi resiko kegagalan terapi.

Pemeriksaan klinis dilakukan secara menyeluruh termasuk otoskopi dan timpanometri

Pada kunjungan pertama (hari – ke 1)

DESAIN PENELITIAN

evaluasi terhadap gejala klinis pasien

riwayat penyakit yang pernah diderita pasien

demografi dan karakteristik klinis tercatat

Pasien yang telah memenuhi syarat secara acak menerima

amoxicillin – klauvulanat ( 40 mg amoxicillin/KgBB (+)

klauvulanat 5,7 mg/KgBB per hari yang dibagi dalam dua dosis

sehari)

PLASEBO

SELAMA 7 HARI

PENILAIANMelalui dokter

langsung

Melalui buku catatan yang diberikan kepada orang tua

Gejala,dosis obat yang diberi dan efek samping Hari ke – 8 saat penghentian

terapi

Catatan dilihatKapsul yang tersisa

dikembalikan

Menilai kepatuhan terapi

Hasil primer adalah waktu dari kegagalan pengobatan dimana hal ini didapat dari gabungan 6 komponen diantaranya

tidak adanya perubahan pada keadaan secara keseluruhan

pada kunjungan pertama (hari ke 3)

Kondisi anak/pasien memburuk setiap saat

tidak ada perubahan tanda pada otoskopik sampai akhir

pengobatan (hari – ke 8)

ditemukan adanya perforasi pada membran timpani

infeksi yang berat (misalnya : mastoiditis atau pneumonia)

memerlukan antimikroba sistemik setiap

SATU KOMPONEN TERPENUHI GAGAL

STATISTIK ANALISIS

260 Pasien yang mengikuti studi

Kekuatan Studi 90%

Mendeteksi angka kegagalan terapi

sebesar

15 % pada kelompok amoxicilin

klauvulanat

25 % pada kelompok plasebo

• Kegagalan terapi terjadi sebanyak 18,6% pada anak – anak yang diberikan amoxicillin klauvulanat, yang dibandingkan dengan 44,9% pada anak – anak yang

diberikan placebo

Perbedaan pada kedua kelompok telah dapat ditemukan pada kunjungan pertama (hari ke - 3), dimana didapatkan

13,7 % pada pasien yang diberikan amoxicillin klauvulanat yang dibandingkan dengan 25,3% pada

kelompok plasebo

Hasil

Hasil

Angka kejadian yang buruk atau tidak diinginkan lebih signifikan terjadi pada kelompok yang diberikan

amoxicillin klauvulanat daripada kelompok placebo.

• Secara keseluruhan, 47,8% pada anak kelompok amoxicillin klauvulanat mengalami diare yang dibandingkan dengan kelompok placebo sebesar 26,6% mengalami diare

• 8,7 % dan 3,2% dari masing – masing grup mengalami eczema

HASIL SEKUNDER

DINILAI OLEH DOKTER

Waktu dilakukan penyelamatan terapi “rescue treatment”

Terjadinya otitis media pada sisi kontralateral

6,8% (Antimikroba) 33,5% (Plasebo)

13% 29%

TABEL PERBANDINGAN HASIL ANTARA KEDUA KELOMPOK

Child’s Overall Condition and Otoscopic Signs at the End of Treatment.

Adverse events

KESIMPULAN bahwa pengobatan otitis media akut pada anak berusia 6 – 35 bulan

antimikroba (amoxicillin – klauvulanat )

mengurangi resiko kegagalan terapi

meningkatkan kondisi umum secara keseluruhan

perbaikan dalam tanda – tanda otoskopik