Post on 03-Jun-2015
description
04/12/23LIK-SBY 1
INFORMASI OBAT & MAKANAN
INFORMASI OBAT & MAKANAN
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANANDI SURABAYA
2010
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANANDI SURABAYA
2010
04/12/23LIK-SBY 2
04/12/23 LIK-SBY3
Digit 1 : D: Nama dagang/patenG: Nama generik
Digit 2 : K: Obat KerasT : Obat Bebas TerbatasB: Obat BebasN: Obat NarkotikaP: Obat Psikotropika
Digit 3 : I : Obat Jadi ImporL : Obat Jadi Produksi LokalX: Obat untuk Keperluan
Khusus (untuk Program)E : Obat Khusus untuk
Keperluan Ekspor04/12/23 LIK-SBY4
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11
12
13
14
15
04/12/23LIK-SBY 5
04/12/23 8LIK-SBY
04/12/23 LIK-SBY9
1. Nama produk2. Daftar bahan yang digunakan3. Berat bersih atau isi bersih4. Nama dan alamat pihak yang
memproduksi atau memasukkan pangan dalam wilayahIndonesia.
5. Tanggal, bulan dan tahun kedaluwarsa
Pada label Pada label sekurang-sekurang-kurangnya kurangnya memuatmemuat
04/12/23LIK-SBY 10
LABEL PANGAN
04/12/23 11LIK-SBY
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
04/12/23 12LIK-SBY
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
04/12/23LIK-SBY 13
Susu dan hasil olahannya Daging, ikan, unggas dan hasil olahannya
yang memerlukan proses/penyimpanan beku
Pangan kaleng Pangan untuk bayi Minuman Beralkohol AMDK Pangan yang wajib SNI Pangan lain yang ditetapkan Badan POM
AGAR TIDAK MEMASUKKAN KE DALAM PARSEL :•PANGAN KADALUARSA ATAU MENDEKATI SESUAI JENIS PRODUK•PANGAN RUSAK•PANGAN YANG TIDAK TERDAFTAR •PANGAN YANG TIDAK MEMENUHI PERSYARATAN LABEL•MINUMAN BERALKOHOL•PANGAN MENGANDUNG BABI
SETIAP PARSEL AGAR DIBERI TANDA IDENTITAS PEMBUAT
04/12/23LIK-SBY 18
04/12/23LIK-SBY 19
04/12/23 20LIK-SBY
04/12/23 LIK-SBY21
04/12/23 LIK-SBY22
04/12/23 23LIK-SBY
Nama produkNama produk Nama dan alamat lengkap produsen/ Nama dan alamat lengkap produsen/
penyalur/ importirpenyalur/ importir Ukuran, isi atau berat bersihUkuran, isi atau berat bersih Komposisi lengkap yang diurut Komposisi lengkap yang diurut
berdasarkan kadar kecuali bahan dengan berdasarkan kadar kecuali bahan dengan kadar dibawah 1%, untuk pewarna dapat kadar dibawah 1%, untuk pewarna dapat mencantumkan “may contain” atau “+/-”mencantumkan “may contain” atau “+/-”
Nomor ijin edarNomor ijin edar Kode produksi / no. betsKode produksi / no. bets Kegunaan & cara penggunaan kecuali Kegunaan & cara penggunaan kecuali
untuk produk yang sudah jelas untuk produk yang sudah jelas penggunaannyapenggunaannya
PENANDAAN BERISI INFORMASI
04/12/23 24LIK-SBY
• Manufacturing date dan atau Ex.date Manufacturing date dan atau Ex.date untuk produk dengan batas kadaluarsa untuk produk dengan batas kadaluarsa kurang dari 30 bulankurang dari 30 bulan
• Penandaan lain yang berkaitan dengan Penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan mutukeamanan dan mutu
• Peringatan yg perlu dicantumkan dlm Peringatan yg perlu dicantumkan dlm penandaan hrs dlm bhs Ind, peringatan penandaan hrs dlm bhs Ind, peringatan tsb hrs mengacu pd lampiran daftar bhn tsb hrs mengacu pd lampiran daftar bhn kosm dlm peraturan Ka Badan POM kosm dlm peraturan Ka Badan POM No.00.05.42.1018 th 2008No.00.05.42.1018 th 2008
04/12/23 25LIK-SBY
Hal-hal yg harus tercantum dlm wadahHal-hal yg harus tercantum dlm wadah
Kosmetik yg telah mempunyai penandaan lengkap Kosmetik yg telah mempunyai penandaan lengkap pd pembungkus atau brosur, pd etiket wadah pd pembungkus atau brosur, pd etiket wadah sekurang-kurangnya mencantumkan :sekurang-kurangnya mencantumkan :
• Nama produkNama produk• No. izin edarNo. izin edar• Ukuran, isi atau berat bersihUkuran, isi atau berat bersih• Kode produksi / no. betsKode produksi / no. bets
04/12/23 26LIK-SBY
04/12/23LIK-SBY 27
CDCD : kosmetik dalam negeri: kosmetik dalam negeri CLCL : kosmetik luar negeri: kosmetik luar negeri EE : kosmetik khusus untuk ekspor: kosmetik khusus untuk ekspor LL : kosmetik golongan II: kosmetik golongan II ELEL : kosmetik golongan II khusus untuk : kosmetik golongan II khusus untuk eksporekspor
11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010POMPOM
04/12/23 28LIK-SBY
CC AA 11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010 1111
POMPOM
04/12/23 29
04/12/23 LIK-SBY30
04/12/23 LIK-SBY 31
PRODUSENOBAT
TRADISIONAL
IOT(INDUSTRI
OBAT TRADISIONAL)
IJIN EDAR
KECUALI :oJAMU RACIKANoJAMU GENDONGoIKOT RAJANGAN, PILIS, TAPEL, PAREM
IKOT(INDUSTRI
KECIL OBAT TRADISIONAL)
04/12/23 31LIK-SBY
USAHA PERACIKAN,
PENCAMPURAN, PENGOLAHAN &
PENGEDARAN OT BENTUK CAIRAN, PILIS, TAPEL,
ATAU PAREM TANPA PENANDAAN & ATAU
MEREK DAGANG UNTUK LANGSUNG DIGUNAKAN
USAHA PERACIKAN, PENCAMPURAN, &
ATAU PENGOLAHAN OT BENTUK RAJANGAN, SERBUK, CAIRAN,
PILIS, TAPEL, ATAU PAREM TANPA PENANDAAN & ATAU MEREK
DAGANG SKALA KECIL, DIJUAL DI SATU TEMPAT
04/12/23 LIK-SBY 3204/12/23 32LIK-SBY
04/12/23 LIK-SBY 33
Nama obat tradisional/nama dagangNama obat tradisional/nama dagang KomposisiKomposisi Bobot, isi atau jumlah tiap wadahBobot, isi atau jumlah tiap wadah Dosis pemakaianDosis pemakaian Khasiat atau kegunaanKhasiat atau kegunaan Kontra indikasiKontra indikasi KadaluwarsaKadaluwarsa Nomor pendaftaranNomor pendaftaran Nomor kode produksiNomor kode produksi Nama dan alamat industriNama dan alamat industri Untuk obat tradisional lisensi harus dicantumkan Untuk obat tradisional lisensi harus dicantumkan
nama dan alamat industri pemberi lisensinama dan alamat industri pemberi lisensi
Nama obat tradisional/nama dagangNama obat tradisional/nama dagang KomposisiKomposisi Bobot, isi atau jumlah tiap wadahBobot, isi atau jumlah tiap wadah Dosis pemakaianDosis pemakaian Khasiat atau kegunaanKhasiat atau kegunaan Kontra indikasiKontra indikasi KadaluwarsaKadaluwarsa Nomor pendaftaranNomor pendaftaran Nomor kode produksiNomor kode produksi Nama dan alamat industriNama dan alamat industri Untuk obat tradisional lisensi harus dicantumkan Untuk obat tradisional lisensi harus dicantumkan
nama dan alamat industri pemberi lisensinama dan alamat industri pemberi lisensi
04/12/23 33LIK-SBY
NOMOR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
1 2 3 4 5 6 7 8 9
TR : Obat Tradisional
Lokal
TI : Obat Tradisional
Impor
TL : Obat Tradisional
Lisensi
QD : Obat Quasi Lokal
QI : Obat Quasi Impor
QL : Obat Quasi Lisensi
04/12/23 LIK-SBY 3404/12/23 34LIK-SBY
04/12/23 LIK-SBY 35
JAMU
OBAT HERBALTERSTANDAR
FITOFARMAKA
OBAT BAHAN ALAM INDONESIAadalah
Obat bahan alam yg diproduksi di Indonesia
Berdasarkan
cara pembuatan, jenis klaim,
dan tingkat pembuktian khasiat
Berdasarkan
cara pembuatan, jenis klaim,
dan tingkat pembuktian khasiat
04/12/23 35LIK-SBY
Obat tradisional Indonesia
Memenuhi persyaratan mutu dan keamanan
Khasiat empiris
Klaim penggunaan sesuai jenis pembuktian
tradisional
04/12/23 LIK-SBY 3604/12/23 36LIK-SBY
04/12/23 37LIK-SBY
Sediaan obat bahan alam
Memenuhi persyaratan mutu dan keamanan
Khasiat uji pre klinik
Standarisasi bahan baku
04/12/23 LIK-SBY 3804/12/23 38LIK-SBY
04/12/23 39LIK-SBY
04/12/23 LIK-SBY 40
Sediaan obat bahan alam
Memenuhi persyaratan mutu dan keamanan
Khasiat uji klinik
Standarisasi bahan baku
04/12/23 40LIK-SBY
04/12/23 LIK-SBY 41
Contoh FITOFARMAKA :
04/12/23 41LIK-SBY
04/12/23LIK-SBY 42
04/12/23 LIK-SBY 4304/12/23 43LIK-SBY
04/12/23 LIK-SBY 4404/12/23 44LIK-SBY
04/12/23 54LIK-SBY
04/12/23 LIK-SBY55
04/12/23 LIK-SBY56
SDSISL
1 2 3 4 5 6 7 8 9
KODE IJIN EDAR/ NO REGISTRASIKODE IJIN EDAR/ NO REGISTRASI
Pada label suplemen makanan harus mencantumkan :
• Tulisan Suplemen makanan• Nama Produk• Isi atau netto• Komposisi• Kegunaan• Cara Penggunaan dan Takaran
pemakaian• Nomor Bacth dan Daluarsa• Nomor Pendaftaran• Nama dan alamat produsen/importir• Kontra indikasi/efek samping/
peringatan-peringatan serta interaksi dengan obat
04/12/23LIK-SBY 57
www.pom.go.id
04/12/23LIK-SBY 59
TERIMA KASIH
04/12/23LIK-SBY 60
TERIMA KASIH