BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Jakarta, Hotel Grand Cempaka, 19 Agustus 2015

Budi Djanu Purwanto, SH, MHBiro Hukum dan Hubungan Masyarakat

Budi Djanu Purwanto, SH, MH

Pendidikan:o SDN Slipi Pagi II (1963-1969)o SMPN 88 Jakarta (1969-1972)o SMFN Jakarta (1972-1974)o FH-UI (1979-1984) o FH-UI, Pascasarjana (2003-2005)

Jabatan: Kepala Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Sekretariat Utama - Badan POM RI Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat HP : 0812-940-3278 Telpon : 021- 420-9221 Fax : 021- 420-9221 budi.purwanto@pom.go.id & budidjanu@yahoo.com

DITJEN POMDEPKES

BPOM(LPNK)

PERUBAHAN PARADIGMA SISTEM PENYELENGGARAAN

PEMERINTAHAN(Otonomi Daerah)

OBYEK PENGAWASAN(OBAT & MAKANAN)

BORDERLESS

1999

KEPPRES 166/2000KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI, KEWENANGAN,

SUSUNAN ORGANISASI, DAN TATA KERJALEMBAGA PEMERINTAH NON DEPARTEMEN

Sentralisasi

UU No. 5/1974

Desentralisasi

UU 22/1999

UU 32/2004

UU 23/2014

LATAR BELAKANG PEMBENTUKAN

BPOM

- Politik Luar Negeri;- Pertahanan;- Keamanan;- Yustisi;- Moneter dan Fiskal Nasional; - Agama.

- Politik Luar Negeri;- Pertahanan & Keamanan;- Peradilan;- Moneter dan Fiskal; - Agama; dan- Lain.

KEPPRES 103/2001

KEDUDUKAN

• Badan POM adalah lembaga pemerintah non kementerian yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

• BPOM berada di bawah & bertanggung jawab kepada Presiden.• Koordinasi oleh Menteri Kesehatan

– Koordinasi meliputi koordinasi dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi Pemerintah lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan dimaksud.

KEPPRES 103/2001

KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI, KEWENANGAN,SUSUNAN ORGANISASI, DAN TATA KERJA

LEMBAGA PEMERINTAH NON DEPARTEMEN

1 •pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan;

2 •pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan;

3 •koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM;

4 •pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan obat dan makanan;

5•penyelenggaraan pembinaan, dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum,

ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan, dan rumah tangga.

FUNGSI

KEWENANGAN

1 •penyusunan rencana nasional secara makro di bidangnya;

2 •perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro;

3 •penetapan sistem informasi di bidangnya;

4 •penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan;

5 •pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi;

6 •penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan, dan pengawasan tanaman obat.

KEPALA BPOM

INSPEKTORAT

SEKRETARIAT UTAMA •Biro Perencanaan dan Keuangan •Biro Kerja Sama Luar Negeri•Biro Hukum dan Humas•Biro Umum

Unit Pelaksana Teknis(Balai Besar dan Balai POM)

DEPUTI IBidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA• Dit. Penilaian Obat dan Produk

Biologi• Dit. Standardisasi Produk

Terapetik dan PKRT• Dit. Pengawasan Produksi

Produk Terapetik dan PKRT• Dit. Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan PKRT• Dit. Pengawasan NAPZA

Pusat Informasi Obat dan Makanan

Pusat Riset Obat dan Makanan

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional

DEPUTI IIBidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen• Dit. Penilaian OT, Suplemen

Makanan dan Kosmetik• Dit. Standardisasi OT, Kosmetik

dan Produk Komplemen.• Dit. Inspeksi dan Sertifikasi OT,

Kosmetik dan Produk Komplemen.

• Dit. Obat Asli Indonesia

DEPUTI IIIBidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya• Dit. Penilaian Keamanan

Pangan• Dit. Standardisasi Produk

Pangan• Dit. Inspeksi dan Sertifikasi

Produk Pangan• Dit. Surveilans dan Penyuluhan

Keamanan Pangan• Dit Pengawasan Produk dan

Bahan Berbahaya

STRUKTUR ORGANISASI

SAMARINDA

KUPANG

MATARAM

Unit Pelaksana Teknis

BPOM

BANDA ACEH

PEKAN BARUPADANG

JAMBI

BENGKULU

LAMPUNG

PONTIANAK

PALANGKARAYA

SERANG

BANJARMASIN

YOGYAKARTA

KENDARI

PALU

MANADO

AMBON

JAYAPURA

GORONTALOBATAM

PANGKALPINANG

MEDAN

PALEMBANG

JAKARTA

MAKASAR

DENPASAR

SEMARANG

SURABAYABANDUNG

MANOKWARI

SOFIFI

MAMUJU

TANJUNG SELOR

19 BBPOM 14 BPOM

Pre-market evaluation Post-market controlling

PELAKSANAAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Pre-market evaluation

Pengaturan, regulasi, dan standardisasi;

Lisensi dan sertifikasi industri di bidang obat dan makanan berdasarkan Cara Pembuatan yang Baik

Registrasi dan Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar (Nomor Izin Edar);

Post-market controllingPemeriksaan fasilitas produksi, fasilitas distribusi, dan fasilitas pelayanan, termasuk sampling dan pengujian laboratorium, serta penegakan hukum;

Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk;

Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan;

Komunikasi, Informasi, dan Edukasi masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu produk.

OBYEK PENGAWASAN

TENAGA KEFARMASIAN

OBAT & MAKANAN

FASILITAS KEFARMASIA

N

1. Apoteker2. Tenaga Teknis Kefarmasian

• Sarjana Farmasi• Ahli Madya Farmasi• Analis Farmasi• Asisten Apoteker

1. Pembuatan2. Penyaluran3. Pelayanan

1. Produk Terapetik2. Obat Tradisional3. Kosmetik4. Suplemen Kesehatan5. Pangan Olahan6. Rokok

Narkotika

Gol. 1

Gol. 2

Gol. 3

Psikotropika

Gol. 1

Gol. 2

Gol. 3

Gol. 4

Pengawasan Narkotika dan Psikotropika

Pengawasan Keamanan Pangan

PANGAN

PANGAN SEGAR

Pertanian

Kelautan & Perikanan

BAHAN BAKU PANGAN

Perindustrian

PANGAN SIAP SAJI

Pemda Kabupaten/Kota

PANGAN OLAHAN

Skala Rumah Tangga

Pemda

Kab/Kota

Skala Indust

riBPOM

NOMOR REGISTRASI OBAT

X X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 X 12

D : Nama dagangG : Nama Generik

N : Golongan Obat NarkotikaP : Golongan Obat PsikotropikaK : Golongan Obat KerasT : Golongan Obat Bebas TerbatasB : Golongan Obat Bebas

I : Obat ImporL : Obat Produksi Dalam Negeri/LokalE : Obat Untuk Keperluan EksporX : Obat Untuk Keperluan Khusus (misalnya untuk program)

12 DigitHuruf

Huruf

NOMOR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, OBAT QUASI

X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Angka 9 DigitHuruf

TRTITLQDQIQLSDSISL

: Obat Tradisional Lokal : Obat Tradisional Impor : Obat Tradisional Lisensi: Obat Quasi Lokal: Obat Quasi Impor: Obat Quasi Lisensi: Suplemen Lokal: Suplemen Impor: Suplemen Lisensi

NOMOR NOTIFIKASI KOSMETIKA

Angka 11 DigitHuruf

N : Notifikasi

X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

A, B, C, D, E Kode Benua

NOMOR REGISTRASI PANGAN

Angka 12 DigitHuruf

MDML

: Pangan Olahan Lokal : Pangan Olahan Impor

X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Pemda Kabuaten/KotaPangan Industri Rumah TanggaP-IRT .... diikuti minimal angka 15 digit

BAHAN TERTENTU (Perka BPOM HK. 03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010)

• Bahan Tertentu adalah bahan yang bersumber atau mengandung atau berasal dari hewan, baik dalam bentuk tunggal atau campuran atau produk olahan atau turunannya.

• Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan yang mengandung bahan tertentu wajib mencantumkan informasi kandungan bahan tertentu pada penandaan/label.

• Selain informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk obat, obat tradisional, dan suplemen makanan, yang mengandung bahan tertentu yang berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan “Mengandung Babi” berwarna hitam dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih, seperti contoh berikut:

MENGANDUNG BABI

Lanjutan …

• Tanda khusus untuk obat yang proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan tertentu yang berasal dari babi harus mencantumkan tulisan “Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi”

• Berupa tulisan berwarna hitam dalam kotak dengan warna hitam di atas dasar putih, seperti contoh berikut:

Pada Proses Pembuatannya Bersinggungan Dengan Bahan Bersumber

Babi

Lanjutan …

• Informasi bahan tertentu untuk pangan harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan “mengandung babi + (gambar babi)” berwarna merah dalam kotak berwarna merah di atas dasar putih, seperti contoh berikut:

Lanjutan …

www.pom.go.id

Gedung A Lantai 1 Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560Telepon : 021-426 3333,

021-321 99000Faksimili : 021-426 3333SMS : 021-321 99000Email : ulpk@pom.go.id,

ulpk_badanpom@yahoo.co.idWebsite : www.pom.go.id

SOFIFI (ULPK Balai POM di SofifiJl. Pemuda, Sofifi, Maluku Utara

Jika Ragu Hubungi

TERIMA KASIH