PRODUKSI SEDIAAN

CAIR-SEMIPADAT

Nur Mita, S.Si., M.Si., Apt.

KULIAH FARMASI INDUSTRI

REVIEW: BAGIAN PRODUKSI

Bagian Produksi dipimpin olehseorang Manajer Produksi

Membawahi 4 Asisten Manajeryaitu Produksi I, Produksi II, Produksi III dan Pengemasan

2mita@farmasi.unmul.ac.id

REVIEW: ALUR PRODUKSI

Bagian PPIC memberikanSPK beserta Bon Penyerahan

Bahan Baku (BPBB), Bon Penyerahan Bahan Kemas(BPBK), Man Hour (MH),

Machine Hour (MCH), BAP

Pengembangan Produkmemberikan Catatan

Pengolahan Bets (CPB) dan Catatan Pengemasan

Bets (CPSB)

BPBK akan diteruskan keGudang Kemas; BPBB dan CPB dikirimkan kePenimbangan Sentral

Bahan baku yang telahditimbang dikirim ke

masing-masing bagianproduksi untuk melakukan

kegiatan produksi

3mita@farmasi.unmul.ac.id

REVIEW: PRODUKSI I

4mita@farmasi.unmul.ac.id

Asisten manajer produksi I adalah seorang Apoteker, yang bertanggung jawab terhadapkegiatan produksi I produksi tablet non betalaktam dan Anti Retro Viral (ARV)

Dibantu 4 supervisor, yaitu Spv. Granulasi, Spv. Pencetakan tablet, Spv. Penyalutan tablet dan Spv. Produksi dan Pengemasan ARV

Rifampicin memiliki ruangan khusus untuk produksi mulai dari proses mixing sampai akhir pencetakan

Produksi ARV dilakukan di gedung terpisah dari produksi 1

REVIEW: PRODUKSI II

5mita@farmasi.unmul.ac.id

Asisten Manajer Produksi II menangani produk kapsul, krim, cairan dan sirup keringnon betalaktam dan produk steril (injeksi)

Dibantu oleh 4 supervisor, yaitu: Spv. Kapsul, Spv, Krim, Spv. Cairan dansirup kering non betalaktam, Spv. Sediaan steril (injeksi)

Pengolahan air yang akan digunakan oleh bagian produksi berada di bawahtanggung jawab Produksi II

REVIEW: PRODUKSI III

6mita@farmasi.unmul.ac.id

Produksi III khusus memproduksi antibiotik turunan penisilin (betalaktam)

Menurut CPOB, gedung betalaktam harus dipisahkan dengan gedung yang lain karena sifat kontaminasi dari produk betalaktam terhadap sediaan obat lain (berhubungan dengan reaksi alergi/ anafilaksis)

Produk betalaktam diformulasi menjadi tiga bentuk sediaan yaitu tablet, kapsul dan sirup kering

Proses produksi betalaktam pada dasarnya sama dengan produksi sediaan non betalaktam

REVIEW: PENGEMASAN

7mita@farmasi.unmul.ac.id

Asisten Manajer dibantu oleh 5 Supervisor Spv. KIP (Karantina In Process); Spv. pengemasan primer; Spv. pengemasan sekunder sediaan tablet dan kapsul; Spv. pengemasan sekunder sediaan liquid, krim, injeksi, sirup kering; dan Spv. Penandaan

Proses pengemasan dimulai setelah produk ruahan diluluskan oleh QC

Semua produk dikemas sesuai dengan bahan kemasan yang telah ditentukan

Produk yang telah melalui pengemasan primer kemudian dimasukkan ke jalur pengemasansekunder sesuai dengan bentuk sediaannya

PRODUKSI OBAT

8mita@farmasi.unmul.ac.id

DOKUMENTASI PRODUKSI

9mita@farmasi.unmul.ac.id

DOKUMEN

PRODUKSI

INDUK

10mita@farmasi.unmul.ac.id

PROSEDUR

PENGOLAHAN

INDUK

11mita@farmasi.unmul.ac.id

PROSEDUR

PENGOLAHAN

INDUK

12mita@farmasi.unmul.ac.id

PROSEDUR

PENGEMASAN

INDUK

13mita@farmasi.unmul.ac.id

CATATAN

PENGOLAHAN

BETS

14mita@farmasi.unmul.ac.id

CATATAN

PENGOLAHAN

BETS

15mita@farmasi.unmul.ac.id

CATATAN

PENGEMASAN

BETS

16mita@farmasi.unmul.ac.id

SKALA PRODUKSI SEDIAAN CAIR

17mita@farmasi.unmul.ac.id

Skala Litbang: vol. 1 – 2 liter

Skala Pilot : vol. 10 – 50 liter

Skala Produksi: vol. 100 – 1000 liter

SKALA PRODUKSI SEDIAAN SEMIPADAT

18mita@farmasi.unmul.ac.id

Skala Litbang (Lab): 1 – 5 kg

Skala Pilot : 10 – 100 kg

Skala Produksi: 1000 kg atau lebih

Tahap Umum Proses Produksi

Sediaan Cair-Semipadat

SEDIAAN CAIR

1. Preformulasi: si fi & ki (kelarutan,stabilitas )

2. a. Melarutkan: pelarut tunggal, campur

b. Mendispersikan: padat-cair, cair-cair

3. Mixing

4. Pewadahan

5. Evaluasi : IPC, evaluasi produk jadi

SEDIAAN SEMIPADAT

1. Preformulasi: si fi & ki (kelarutan )

2. Penentuan basis

3. Mixing: triturasi,pelelehan

4. Milling: homogenitas

5. Pewadahan: tube, pot

6. Evaluasi: IPC, evaluasi produk jadi

19mita@farmasi.unmul.ac.id

PRODUKSI SEDIAAN CAIR

20mita@farmasi.unmul.ac.id

Bahan aktif dan bahantambahan di lakukanmixing dalam sebuah

tangki sampai homogen

Bagian KIP akanmelakukan sampling ke

produksi cairan untukdilakukan pemeriksaan

oleh IPC

Setelah memenuhisyarat, di lakukanfilling ke botol

Selama proses fillingdi lakukan pengecekankeseragaman volume

setiap 30 menit

dilakukan capping

ALUR PROSES PRODUKSI

SEDIAAN LARUTAN

penimbangan-----------nama dan jumlah

Pembuatan larutan gula(hot water tank)

BA+BT lain

PencampuranMixing machine IPC kadar, pH

Penyaringan

Produk ruahan (karantina) IPC organoleptis, kadar, pH

Pengisian (filling machine) IPC kadar, volume

Capping

Pengemasan sekunder

karantina Gudang

IPC kebocoran

Batch, exp, isi, dus

Tahap penimbangan

• Pada saat penimbangan bahan (bahan baku dan

bahan tambahan) dilakukan cek:

– Kebenaran bahan yang ditimbang (nama, bentuk kimia

dsb)

– Ketepatan penimbangan (jumlah dan cek skala)

• Parameter kritis :

– Jenis/nama bahan

– Ketepatan jumlah

Proses pelarutan

• Hal – hal yang harus diperhatikan

– Teknik pelarutan

– Jenis pengaduk

– Kecepatan pengadukan

– Temperatur (dengan atau tanpa pemanasan)

– Waktu/lamanya pengadukan

• Parameter kritis

– Kecepatan pengadukan

– Temperatur

– Lamanya/waktu pengadukan

• IPC : kadar, kejernihan, warna, pH dll

Proses pencampuran

• Pencampuran secara langsung

Seluruh komponen formula ditimbang sesuai kebutuhan. Lalu dimasukkan ke dalam tangki pencampur secarabertahap (BA, BT, ke dalam cairan pembawa) diaduksampai seluruhnya larut

• Pencampuran secara tidak langsung

Terdiri dari dua tahapan, yaitu masing – masingkomponen dilarutkan terlebih dahulu dalam pelarut yang sesuai (dikelompokkan dulu antara larutan yang encetdan larutan yang kental)

Pencampuran dilakukan setelah masing – masing komponenformula berada dalam bentuk terlarut

– Parameter kritis :

• Temperatur selama proses pencampuran

• Lamanya dan kecepatan pengadukan

– IPC : organoleptis (warna, bau, kejernihan dll), pH, Homogenitas (kadar)

Proses penjernihan/penyaringan

• Tujuan

– Menjamin standar mutu kejernihan

– Semua bahan sudah terlarut sempurna

– Bebas dari kontaminan (selama proses)

• Cek kadar sebelum dan sesudah prosespenyaringan untuk memastikan tidak terjadiperubahan kadar akibat proses penyaringan

• Penyaring untuk sediaan oral biasanyaterbuat dari bahan polietilen yaitu depth filter

• Penyaring untuk sediaan topikal digunakanbahan stainless steel dengan mesh tertentu

• Hasil penyaringan ditampung dalam holding tank

Evaluasi produk jadi (ruahan)

• Dilakukan setelah karantina, sebelum prosespengisian pada wadah masing – masingsediaan

• Macam evaluasi disesuaikan dengan standarmutu yang telah ditetapkan (spesifikasiproduk)

• Meliputi :

– Organoleptis (warna, bau, rasa, kejernihan)

– pH

– Viskositas

– Berat jenis

– Kadar bahan aktif

– dll

Batch adjusment

• Batch adjusment merupakan penyesuaian

terhadap volume yang dikehendaki

• Setelah produk memenuhi standar

spesifikasi yang telah ditetapkan,

dilakukan adjust volume produk

dikarantina dan siap untuk proses filling

Proses filling

• Biasanya langsung dengan sealing/penutupan

wadah

• Teknik filling:

– Gravimetri : pengukuran berdasarkan berat

sediaan padat (cair)

– Volumetri : pengukuran berdasarkan volume

(sediaan cair)

– Constant level : pengukuran berdasar

ketinggian tertentu

• IPC

– Keseragaman bobot, volume atau tinggi sediaan

– Tes kebocoran (untuk penutupan/sealing)

Proses pengemasan

• Meliputi :

– Pemberian etiket dan label

– Pemberian brosur/leaflet

– Pengemasan dalam kemasan sekunder

• IPC

– Kebenaran etiket/label, brosur dan wadah

– Kualitas etiket/label, brosur dan wadah

– Ketepatan pemasangan

• Produk yang sudah dikemas lengkap

dikarantina dan siap didistribusikan

PRODUKSI SEDIAAN KRIM

30mita@farmasi.unmul.ac.id

Produk krim di buat darifase air dan fase

minyak yang terlebihdahulu di lakukan

peleburan

Kedua fase di mixingdengan mesin planetary

pada suhu 35°- 40°C sampai terbentuk basis

krim

Zat aktif dicampursedikit demi sedikit ke

basis sampaihomogen

zat aktif di mixing kedalam basis, kemudian

dibawa ke KIP untukdilakukan uji

Setelah memenuhisyarat uji, dibawakembali ke ruang

produksi krim untukdilakukan filling ke tube

PARAMETER EVALUASI

31mita@farmasi.unmul.ac.id

Organoleptik

Viskositas

Bobot Jenis

Volume terpindahkan

dll

FISIKA

pH

Stabilitasobat

Kadar obat(Monografi zat di Farmakope)

KIMIA

Efektivitaspengawet

Kontaminanmikroba

MIKROBIOLOGI

32

COMPOUNDING TANK

mita@farmasi.unmul.ac.id

FILLING MACHINE

33mita@farmasi.unmul.ac.id

FILLING TUBE MACHINE

34mita@farmasi.unmul.ac.id

SEKIAN &

TERIMA KASIH

mita@farmasi.unmul.ac.id