3 Produksi Sediaan Cair Semipadat
35
PRODUKSI SEDIAAN CAIR - SEMIPADAT Nur Mita , S.Si ., M.Si ., Apt. KULIAH FARMASI INDUSTRI
-
Upload
widayat-wahyu -
Category
Documents
-
view
152 -
download
10
description
farmasetika
Transcript of 3 Produksi Sediaan Cair Semipadat
PRODUKSI SEDIAAN
CAIR-SEMIPADAT
Nur Mita, S.Si., M.Si., Apt.
KULIAH FARMASI INDUSTRI
REVIEW: BAGIAN PRODUKSI
Bagian Produksi dipimpin olehseorang Manajer Produksi
Membawahi 4 Asisten Manajeryaitu Produksi I, Produksi II, Produksi III dan Pengemasan
REVIEW: ALUR PRODUKSI
Bagian PPIC memberikanSPK beserta Bon Penyerahan
Bahan Baku (BPBB), Bon Penyerahan Bahan Kemas(BPBK), Man Hour (MH),
Machine Hour (MCH), BAP
Pengembangan Produkmemberikan Catatan
Pengolahan Bets (CPB) dan Catatan Pengemasan
Bets (CPSB)
BPBK akan diteruskan keGudang Kemas; BPBB dan CPB dikirimkan kePenimbangan Sentral
Bahan baku yang telahditimbang dikirim ke
masing-masing bagianproduksi untuk melakukan
kegiatan produksi
REVIEW: PRODUKSI I
Asisten manajer produksi I adalah seorang Apoteker, yang bertanggung jawab terhadapkegiatan produksi I produksi tablet non betalaktam dan Anti Retro Viral (ARV)
Dibantu 4 supervisor, yaitu Spv. Granulasi, Spv. Pencetakan tablet, Spv. Penyalutan tablet dan Spv. Produksi dan Pengemasan ARV
Rifampicin memiliki ruangan khusus untuk produksi mulai dari proses mixing sampai akhir pencetakan
Produksi ARV dilakukan di gedung terpisah dari produksi 1
REVIEW: PRODUKSI II
Asisten Manajer Produksi II menangani produk kapsul, krim, cairan dan sirup keringnon betalaktam dan produk steril (injeksi)
Dibantu oleh 4 supervisor, yaitu: Spv. Kapsul, Spv, Krim, Spv. Cairan dansirup kering non betalaktam, Spv. Sediaan steril (injeksi)
Pengolahan air yang akan digunakan oleh bagian produksi berada di bawahtanggung jawab Produksi II
REVIEW: PRODUKSI III
Produksi III khusus memproduksi antibiotik turunan penisilin (betalaktam)
Menurut CPOB, gedung betalaktam harus dipisahkan dengan gedung yang lain karena sifat kontaminasi dari produk betalaktam terhadap sediaan obat lain (berhubungan dengan reaksi alergi/ anafilaksis)
Produk betalaktam diformulasi menjadi tiga bentuk sediaan yaitu tablet, kapsul dan sirup kering
Proses produksi betalaktam pada dasarnya sama dengan produksi sediaan non betalaktam
REVIEW: PENGEMASAN
Asisten Manajer dibantu oleh 5 Supervisor Spv. KIP (Karantina In Process); Spv. pengemasan primer; Spv. pengemasan sekunder sediaan tablet dan kapsul; Spv. pengemasan sekunder sediaan liquid, krim, injeksi, sirup kering; dan Spv. Penandaan
Proses pengemasan dimulai setelah produk ruahan diluluskan oleh QC
Semua produk dikemas sesuai dengan bahan kemasan yang telah ditentukan
Produk yang telah melalui pengemasan primer kemudian dimasukkan ke jalur pengemasansekunder sesuai dengan bentuk sediaannya
SKALA PRODUKSI SEDIAAN CAIR
Skala Litbang: vol. 1 – 2 liter
Skala Pilot : vol. 10 – 50 liter
Skala Produksi: vol. 100 – 1000 liter
SKALA PRODUKSI SEDIAAN SEMIPADAT
Skala Litbang (Lab): 1 – 5 kg
Skala Pilot : 10 – 100 kg
Skala Produksi: 1000 kg atau lebih
Tahap Umum Proses Produksi
Sediaan Cair-Semipadat
SEDIAAN CAIR
1. Preformulasi: si fi & ki (kelarutan,stabilitas )
2. a. Melarutkan: pelarut tunggal, campur
b. Mendispersikan: padat-cair, cair-cair
3. Mixing
4. Pewadahan
5. Evaluasi : IPC, evaluasi produk jadi
SEDIAAN SEMIPADAT
1. Preformulasi: si fi & ki (kelarutan )
2. Penentuan basis
3. Mixing: triturasi,pelelehan
4. Milling: homogenitas
5. Pewadahan: tube, pot
6. Evaluasi: IPC, evaluasi produk jadi
PRODUKSI SEDIAAN CAIR
Bahan aktif dan bahantambahan di lakukanmixing dalam sebuah
tangki sampai homogen
Bagian KIP akanmelakukan sampling ke
produksi cairan untukdilakukan pemeriksaan
oleh IPC
Setelah memenuhisyarat, di lakukanfilling ke botol
Selama proses fillingdi lakukan pengecekankeseragaman volume
setiap 30 menit
dilakukan capping
ALUR PROSES PRODUKSI
SEDIAAN LARUTAN
penimbangan-----------nama dan jumlah
Pembuatan larutan gula(hot water tank)
BA+BT lain
PencampuranMixing machine IPC kadar, pH
Penyaringan
Produk ruahan (karantina) IPC organoleptis, kadar, pH
Pengisian (filling machine) IPC kadar, volume
Capping
Pengemasan sekunder
karantina Gudang
IPC kebocoran
Batch, exp, isi, dus
Tahap penimbangan
• Pada saat penimbangan bahan (bahan baku dan
bahan tambahan) dilakukan cek:
– Kebenaran bahan yang ditimbang (nama, bentuk kimia
dsb)
– Ketepatan penimbangan (jumlah dan cek skala)
• Parameter kritis :
– Jenis/nama bahan
– Ketepatan jumlah
Proses pelarutan
• Hal – hal yang harus diperhatikan
– Teknik pelarutan
– Jenis pengaduk
– Kecepatan pengadukan
– Temperatur (dengan atau tanpa pemanasan)
– Waktu/lamanya pengadukan
• Parameter kritis
– Kecepatan pengadukan
– Temperatur
– Lamanya/waktu pengadukan
• IPC : kadar, kejernihan, warna, pH dll
Proses pencampuran
• Pencampuran secara langsung
Seluruh komponen formula ditimbang sesuai kebutuhan. Lalu dimasukkan ke dalam tangki pencampur secarabertahap (BA, BT, ke dalam cairan pembawa) diaduksampai seluruhnya larut
• Pencampuran secara tidak langsung
Terdiri dari dua tahapan, yaitu masing – masingkomponen dilarutkan terlebih dahulu dalam pelarut yang sesuai (dikelompokkan dulu antara larutan yang encetdan larutan yang kental)
Pencampuran dilakukan setelah masing – masing komponenformula berada dalam bentuk terlarut
– Parameter kritis :
• Temperatur selama proses pencampuran
• Lamanya dan kecepatan pengadukan
– IPC : organoleptis (warna, bau, kejernihan dll), pH, Homogenitas (kadar)
Proses penjernihan/penyaringan
• Tujuan
– Menjamin standar mutu kejernihan
– Semua bahan sudah terlarut sempurna
– Bebas dari kontaminan (selama proses)
• Cek kadar sebelum dan sesudah prosespenyaringan untuk memastikan tidak terjadiperubahan kadar akibat proses penyaringan
• Penyaring untuk sediaan oral biasanyaterbuat dari bahan polietilen yaitu depth filter
• Penyaring untuk sediaan topikal digunakanbahan stainless steel dengan mesh tertentu
• Hasil penyaringan ditampung dalam holding tank
Evaluasi produk jadi (ruahan)
• Dilakukan setelah karantina, sebelum prosespengisian pada wadah masing – masingsediaan
• Macam evaluasi disesuaikan dengan standarmutu yang telah ditetapkan (spesifikasiproduk)
• Meliputi :
– Organoleptis (warna, bau, rasa, kejernihan)
– pH
– Viskositas
– Berat jenis
– Kadar bahan aktif
– dll
Batch adjusment
• Batch adjusment merupakan penyesuaian
terhadap volume yang dikehendaki
• Setelah produk memenuhi standar
spesifikasi yang telah ditetapkan,
dilakukan adjust volume produk
dikarantina dan siap untuk proses filling
Proses filling
• Biasanya langsung dengan sealing/penutupan
wadah
• Teknik filling:
– Gravimetri : pengukuran berdasarkan berat
sediaan padat (cair)
– Volumetri : pengukuran berdasarkan volume
(sediaan cair)
– Constant level : pengukuran berdasar
ketinggian tertentu
• IPC
– Keseragaman bobot, volume atau tinggi sediaan
– Tes kebocoran (untuk penutupan/sealing)
Proses pengemasan
• Meliputi :
– Pemberian etiket dan label
– Pemberian brosur/leaflet
– Pengemasan dalam kemasan sekunder
• IPC
– Kebenaran etiket/label, brosur dan wadah
– Kualitas etiket/label, brosur dan wadah
– Ketepatan pemasangan
• Produk yang sudah dikemas lengkap
dikarantina dan siap didistribusikan
PRODUKSI SEDIAAN KRIM
Produk krim di buat darifase air dan fase
minyak yang terlebihdahulu di lakukan
peleburan
Kedua fase di mixingdengan mesin planetary
pada suhu 35°- 40°C sampai terbentuk basis
krim
Zat aktif dicampursedikit demi sedikit ke
basis sampaihomogen
zat aktif di mixing kedalam basis, kemudian
dibawa ke KIP untukdilakukan uji
Setelah memenuhisyarat uji, dibawakembali ke ruang
produksi krim untukdilakukan filling ke tube
PARAMETER EVALUASI
Organoleptik
Viskositas
Bobot Jenis
Volume terpindahkan
dll
FISIKA
pH
Stabilitasobat
Kadar obat(Monografi zat di Farmakope)
KIMIA
Efektivitaspengawet
Kontaminanmikroba
MIKROBIOLOGI
