KETENTUAN UMUM FARMAKOPE INDONESIA

KETENTUAN UMUMFARMAKOPE INDONESIA III

Kelarutan

Pernyataan kelarutan zat dalam bagian tertentu pelarut adalah kelarutan pada suhu 20 dan kecuali dinyatakan lain menunjukkan bahwa 1 bagian bobot zat padat atau 1 bagian volume zat cair larut dalam bagian volume tertentu pelarut.

Pernyataan bagian dalam kelarutan berarti bahwa 1 gram zat padat atau 1 ml zat cair dalam sejumlah ml pelarut.

Istilah kelarutanJumlah bagian pelarut diperlukan untuk melarutkan 1 bagian zatSangat mudah larutKurang dari 1Mudah larut1 sampai 10Larut 10 sampai 30Agak sukar larut30 sampai 100Sukar larut100 sampai 1000Sangat sukar larut1000 sampai 10.000Praktis tidak larutLebih dari 10.000

Zinci Oxydum (ZnO), kelarutan: praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95%, larut dalam larutan alkali hidroksida.

Air

Kecuali dinyatakan lain, yang dimaksud dengan air adalah air suling atau air demineral.

Air hangat adalah air yang mempunyai suhu 60 sampai 70.

Air panas adalah air yang mempunyai suhu 85 sampai 95.

Persen

Persen dinyatakan dengan salah satu dari empat cara berikut ini:

Persen bobot per bobot, % b/b, menyatakan jumlah g zat dalam 100g bahan atau hasil akhir.

Persen bobot per volume, % b/v, menyatakan jumlah g zat dalam 100 ml bahan atau hasil akhir.

Persen volume per volume, % v/v, menyatakan jumlah ml zat dalam 100 ml bahan atau hasil akhir.

4. Persen volume per bobot, % v/b, menyatakan jumlah ml zat dalam 100 g bahan atau hasil akhir.

Kecuali dinyatakan lain, dimaksud dengan persen, %, tanpa penjelasan selanjutnya, adalah persen bobot per bobot.

Penyimpanan

Obat harus disimpan sehingga tercegah cemaran dan peruraian, terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya.

Obat yang mudah menguap atau terurai, harus disimpan dalam wadah tertutup rapat.

Obat yang mudah menyerap lembab harus disimpan dalam dalam wadah tertutup rapat berisi kapur tohor.

Disimpan pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 15 hingga 30.

Disimpan di tempat sejuk adalah disimpan pada suhu 5 hingga 15.

Disimpan di tempat dingin adalah disimpan pada suhu 0 hingga 5.

Disimpan di tempat lewat dingin adalah disimpan pada suhu -15 hingga 0.

Disimpan terlindung dari cahaya berarti harus disimpan dalam dalam wadah inaktinik.

Disimpan sangat terlindung dari cahaya berarti harus disimpan terlindung dari cahaya dan wadahnya masih harus dibungkus dengan kertas hitam atau kertas lain yang tidak tembus cahaya.

Daluwarsa

Adalah waktu yang menunjukkan batas terakhir obat masih memenuhi syarat baku.

Daluwarsa dinyatakan dalam bulan dan tahun

Daluwarsa harus dicantumkan pada etiket.

Apa syarat baku simplisia?

Apa syarat baku tablet?

Khasiat dan penggunaan

Khasiat dan penggunaan yang tercantum dalam masing-masing monografi merupakan petunjuk mengenai efek farmakologi utama dan penggunaan utama untuk pengobatan dan tidak berarti bahwa obat yang bersangkutan tidak mempunyai khasiat dan penggunaan lain.

Dosis

Kecuali dinyatakan lain, dosis maksimum adalah dosis maksimum dewasa untuk pemakaian melalui mulut, injeksi subkutis, dan rektal.

Penyerahan obat dengan dosis melebihi dosis maksimum dapat dilakukan, jika di belakang jumlah obat bersangkutan pada resep dibubuhi tanda seru dan paraf dokter penulis resep.

Dosis lazim dewasa, dosis lazim bayi dan anak hanya merupakan petunjuk dan tidak mengikat.

Timbangan obat

Timbangan obat ada 3 jenis, yaitu timbangan gram kasar, timbangan gram halus, dan timbangan miligram.

Timbangan kasar daya beban 250 g hingga 1000 g, kepekaan 200 mg.

Timbangan gram halus daya beban 100 g hingga 200 g, kepekaan 50 mg

Timbangan miligram daya beban 10 g hingga 50g, kepekaan 5 mg

Dimaksud dengan daya beban adalah bobot maksimum yang boleh ditimbang

Dimaksud dengan kepekaan adalah tambahan bobot maksimum yang diperlukan pada salah satu pinggan timbangan, setelah keduanya diisi muatan maksimum, menyebabkan ayunan jarum timbangan tidak kurang dari 2 mm tiap dm panjang jarum.

Penimbangan

Pengertian lebih kurang dalam pernyataan jumlah zat yang diperlukan untuk pengujian, dimaksud bahwa jumlah yang ditimbang atau diukur tidak boleh kurang dari 90% dan tidak boleh lebih dari 110% dari jumlah yang tertera pada cara pengujian yang bersangkutan.

Pernyataan timbang saksama atau ditimbang saksama bahwa deviasi penimbangan yang diperkenankan tidak lebih dari 0,1% dari jumlah yang ditimbang.

Penetes baku

Penetes baku adalah penetes yang ada pada suhu 20 memberikan tetesan air suling yang bobotnya antara 47,5 mg dan 52,5 mg

Tetes adalah tetesan setara dengan tetesan yang keluar bebas dari penetes baku secara tegak lurus atau dari penetes lain yang telah ditara terhadap penetes baku.

Volume sendok

Sendok kecil mempunyai volume 5 ml

Sendok besar mempunyai volume 15 ml.

Zat tambahan

Kecuali dinyatakan lain, zat yang dimaksudkan untuk mempertinggi kegunaan, kemantapan, keawetan dan sebagai zat warna, dapat ditambahkan pada sediaan resmi maupun pada sediaan tidak resmi.

Zat tambahan ini dalam jumlah yang digunakan tidak boleh membahayakan dan harus aman, tidak boleh mengganggu atau mengurangi khasiat obat dan tidak boleh mengganggu pemeriksaan dan penentuan kadar.

Daftar dosis lazim, maksimal

Lihat lampiran