5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 1/66
Kelompok 7
erwi Fazri P. (1106046742)
ewi Nur Anggraeni (1106124630)
Kadek Arya Mulyadi106046976)
thah Nur S. (1106046982)
indu Prayogo (1106047442)odifta Astriningrum106047505)
Registrasi Kosmetik
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 2/66
NOMOR : 245/MenKes/SK/XII/2008
TANGGAL : 5 Desember 2008
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
IZIN USAHA INDUSTRI KOSMETIK
NOMOR: 300/MenKes/SK/XII/2010
Membaca surat permohonan dari PT. Silverline-Pharma No.III Tanggal 18 September 2010 untuk mendirikan Usaha Industri Kosmetik
PT. Silverline-Pharma Maka berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 1987 Keputusan Presiden Nomor 16 Tahun 1987 danSurat Keputusan Menteri Kesehatan No.245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin UsahaIndustri kosmetik, memberikan:
IZIN USAHA INDUSTRI KOSMETIK
Kepada : PT Silverline-Pharma
Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : 1.002.740.5-089
Nomor Izin Prinsip : 2.456.000.9-A07
Untuk menjalankan perusahaan industri:
Bidang Usaha : Industri Kosmetik
Jenis Industri : Formula Kosmetik
Komoditi Industri : Emulsi
Lokasi Perusahaan : Jl. Raya Bogor Km. 26, Jakarta-Indonesia 13720
Dengan ketentuan dan persyaratan sebagaimana terlampir.
Izin Usaha Industri kosmetik ini berlaku untuk seterusnya selama perusahaan ini berproduksi.
Jakarta, 07 Oktober 2010
BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Dra.Kustantinah, Apt,M.App.SC.
NIP. 19511227 198003 2 001
Tembusan Kepada Yth.
KANWIL DepKes seluruh Indonesia
Balai POM seluruh Indonesia
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 3/66
DEPARTEMEN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 43/MenKes/SK/II/1988 tanggal 2 Februari 1988 Tentang Pedoman
CPKB dan Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No. 05411/A/SK/XII/89 tanggal 16 Desember 1989tentang Penerapan CPKB pada Industri Kosmetik, dengan ini diberikan:
SERTIFIKAT
CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK
Nomor: 1234 / CPKB / A / X / 10
Kepada:
Nama Industri Farmasi : PT. Silverline-Pharma
Alamat : Jl. Raya Bogor Km. 26, Jakarta – Indonesia 13720
Nomor Izin Usaha : PK. 01.01.3.05274
Untuk bentuk sediaan Kosmetik : Emulsi Pembersih Wanita
Catatan: Sertifikat ini akan dibatalkan kembali apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhinya persyaratan
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan No. 43/MenKes/SK/II/1988 tanggal 2Februari 1988.
Jakarta, 07 Oktober 2010
BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Dra.Kustantinah, Apt,M.App.SC.
NIP. 19511227 198003 2 001
Tembusan Kepada Yth.
KANWIL DepKes seluruh Indonesia
Balai POM seluruh Indonesia
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 4/66
DATA TEKNIS
FORM AFORMULA DAN PROSEDUR PEMBUATAN
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 5/66
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTAR
PT. Silverline-Pharma
Jl. Raya Bogor Km. 26
Jakarta – Indonesia 13720
NAMA KOSMETIK :
V-LACTYD® Daily Feminine Hygiene
GOLONGAN : (diisi oleh
petugas )
KATEGORI : Sediaan
Perawatan Kulit
SUB KATEGORI : Pembersih
Wanita
BENTUK : Emulsi
WARNA : putih susu
KEMASAN : Botol plastik
putih
NETTO / ISI : 100 mlKETERANGAN LAIN :
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 6/66
BAHAN % (b/b)
Asam laktat 1
Ekstrak chamomile 1
Asam Stearat 6
Hidroksi propil metil selulosa 0,5
Etilen glikol monostearat 9
Minyak kelapa 10
Natrium metil hidroksi benzoate 0,1
Natrium hidroksida 0,88
Butil hidroksi toluene 0,02
Dinatrium Edetat 0,10
Trietanolamin lauril sulfat 2
Aquadest 69,4
FORMULA KUALITATIF
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 7/66
- Asam laktat = (100/88,92) x (1% x
100 ml)
= 1,125 g
- Ekstrak chamomile = 1% x 100 ml = 1 g
- Asam stearat = 6% x 100 ml = 6 g
- Hidroksi propil metil selulosa = 0,5% x 100 ml = 0,5 g
- Etilen glikol monostearat = 9% x 100 ml = 9 g
- Minyak kelapa = 10% x 100 ml = 10 g
- Natrium metil hidroksi benzoate = 0,1% x 100 ml = 0,1 g
- Natrium hidroksida = 0,88% x 100 ml= 0,88 g
- Butil hidroksi toluene = 0,02% x 100 ml = 0,02 g
- Dinatrium edetat = 0,1% x 100 ml = 0,1 g
- Trietanolamin lauril sulfat = 2% x 100 ml = 2 g
- Aquadest = 69,4% x 100 ml = 69,4ml
FORMULA KUANTITATIFUntuk pembuatan 1 botol
(100 ml)
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 8/66
- Asam laktat = 1,125 g x 1000= 1,125 kg
- Ekstrak chamomile = 1 g x 1000= 1 kg
- Asam stearat = 6 g x 1000= 6 kg
- Hidroksi propil metil selulosa = 0,5 g x 1000= 0,5 kg
- Etilen glikol stearat = 9 g x 1000= 9 kg
- Minyak kelapa = 10 g x 1000= 10 kg
- Natrium metil hidroksi benzoat = 0,1 g x 1000= 0,1 kg
- Natrium hidroksida = 0,88 g x 1000= 0,88 kg
- Butil hidroksi toluene = 0,02 g x 1000= 0,02 kg
- Dinatrium edetat = 0,1 g x 1000= 0,1 kg
- Trietanolamin lauril sulfat = 2 g x 1000= 2 kg
- Aquadest = 69,4 ml x 1000 = 69,4liter
Untuk pembuatan 1 batch(1.000 botol)
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 9/66
Nama bahan Fungsi ReferensiAsam laktat Zat aktif Martindale The Complete DrugReference 36th Edition; USP 32
Ekstrak chamomile Pewangi BotanicessenceAsam stearat Emolient / Emulsifying Handbook of Pharmaceutical
Excipient
HPMC Thickening agent Food and AgriculturalOrganization
Etilen glikol monostearat Stabilizer/Pearlizing agent Handbook of PharmaceuticalExcipient
Minyak kelapa Pelarut Handbook of PharmaceuticalExcipient
Natrium metil hidroksibenzoate
Pengawet Handbook of PharmaceuticalExcipient
Natrium hidroksida Pengatur pH / penetralasam laktat
Handbook of PharmaceuticalExcipient
Butil hidroksi toluene Antioksidan Handbook of PharmaceuticalExcipient
Dinatrium edetat Sequestering agent Handbook of PharmaceuticalExcipient
Trietanolamin lauril sulfat Surfaktan Handbook of PharmaceuticalExcipient
Aquadest Pelarut Handbook of Pharmaceutical
Excipient
FUNGSI BAHAN
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 10/66
ALASAN PEMILIHAN BAHAN
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 11/66
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 12/66
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 13/66
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 14/66
PROSEDUR PEMBUATAN
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 15/66
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 16/66
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 17/66
IPC 1 :-Pemerian-pH-Viskositas-BJ-Diameter globulIPC 2 :-Pemerian
-pH-Viskositas-BJ-Diameter globul
-Kebocoranwadah
Uji stabilitas
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 18/66
FORM BSPESIFIKASI BAHAN DAN
WADAH
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 19/66
∗ NAMA KOSMETIK : V-Lactyd® Daily Feminine
Hygiene∗ KATEGORI : Sediaan Perawatan Kulit
∗ SUB KATEGORI : Pembersih wanita
∗ BENTUK : Emulsi
∗
WARNA : Putih susu∗ KEMASAN : Botol plastik putih
∗ NETTO / ISI : 100 ml
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 20/66
SIFAT FISIKO KIMIA
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 21/66
Nomor CAS [50-21-5]
Rumus Molekul C3H6O3
Bobot Molekul 90,08
Persyaratan tidak kurang dari 85 % dan tidaklebih dari 90 % C3H6O3
Pemerian Cairan kental, tidakberwarna/berwarna kekuningan;hampir tidak berbau higroskopik. Jika dipekatkan dengan caramendidihkan terbentuk laktat asamlaktat.
Bobot jenis + 1,20
Kelarutan Mudah bercampur dengan air,dengan etanol (95%) P dan denganeter P. Praktis tidak larut dalamkloroform P
Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0,05 % (6 g zat)
Asam laktat
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 22/66
Penetapan kadar
∗ Timbang seksama lebih kurang 2,5 ml dalamlabu 250 ml yang telah ditara.
∗ Tambahkan 50,0 ml NaOH 1 N, lakukanpenetapan blangko.
∗Tiap ml NaOH setara dengan 90,08 mg C3H
6O
3
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 23/66
Nomor CAS [8002-65-2]
Nama produk Roman chamomile oil fragrance
Pemerian Cairan berwarna biru terangKelarutan Larut dalam alkohol, propilen
glikol, minyak mineral. Tidaklarut dalam air
Berat Jenis 0,9000 – 0,9200 pada suhu
25o
CIndeks bias 1,4380 – 1,4460 pada suhu
20oC
Titik lebur 22oC
Penyimpanan tempat yang sejuk dan kering,ada wadah an tertutu
Ekstrak chamomile
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 24/66
Nama kimia Oktadecanoat
Nomor CAS [57-11-4]
Rumus molekul C18 H36 O2
Bobot molekul 284,47 (murni)
Pemerian Keras, putih atau sedikit berwarna kuning, agakmengkilat, atau serbuk putih kekuning-kuningan,sedikit berbau, berasa lemak
Kelarutan Mudah larut dalam benzen, karbon tetraklorida,kloroform, dan eter; larut dalam etanol 95%,heksana, propilen glikol; praktis tidak larut dalam air
Stabilitas dan penyimpanan Asam stearatbahan stabil. Sebaiknya disimpandalam wadah tertutup rapat pada tempat yang
dingin dan kering
Titik leleh ≥ 69-70 OC
Bilangan Iodin ≤ 4,0
Kadar abu ≤0,1%
Biangan penyabunan 200-220
Asam stearat
Hidroksi
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 25/66
Nomor CAS [9004-65-3]
BM 10 000–1 500 000
Pemerian Serbuk granul atau berserabut berwarnaputih atau krem, tidak berbau dan tidakberasa
Kelarutan Larut dalam air, membentuk larutankoloidal kental; praktis tidak larut dalam airpanas, kloroform, etanol (95%) dan eter
pH 5,0–8,0
Sisa Pemijaran Kurang dari 1,5 % untuk HPMC berlabelviskositas lebih besar dari 50 cps, tidaklebih dari 3,0% untuk HPMC berlabelviskositas 50 cps atau kurang, dan tidaklebih dari 5,0% untuk HPMC 1828 darisemua label viskositas
Logam Berat 0,001%
Hidroksipropil metil
selulosa
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 26/66
Nama kimia 2-Hydroxyethyl octadecanoate
Nomor CAS [111-60-4]
Rumus Molekul C20 H40 O3
Berat Molekul 328,6
Pemerian Serpihan berwarna putih
Kelarutan Larut dalam aseton, etanolpanas (95%), praktis tidak larutdalam air
Titik leleh 54-61°C
Bilangan Asam ≤5
Kandungan kelembaban ≤5
Kadar Abu Maksimal 5%
Bilangan penyabunan 170-95
Etilenglikolmonostearat
i k k l
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 27/66
Pemerian massa putih-kuning cerah atauminyak berwarna agakkekuningan
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air,
agak larut dalam diklorometandan petroleum (suhu 60-70 oC),larut dalam eter, karbondisulfida, kloroform dan etanol
Titik didih > 450 oC
Titik lebur 23 – 26 oC
Bilangan iodin 8 – 9,5
Bilangan penyabunan 255 – 258
Penyimpanan Simpan pada suhu tidak lebih
dari 25o
C
Minyak kelapamengandung trigliserida, komponen asam lemak yang
terbesar yaitu asam laurat dan miristat sedangkan yangterkecil yaitu asam stearat, palmitat, caprioat, dan oleat
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 28/66
Nomor CAS [5026-62-0]
Rumus molekul C8H7NaO3
Bobot molekul 174,14
Pemerian Putih, berbau atau hampir tidakberbau, dan berbentuk serbukkristal higroskopis
pH 9,5 – 10,5Kelarutan Agak sukar larut dalam etanol
(95%), mudah larut dalam air,dan praktis tidak larut dalamminyak
metil
hidroksi
benzoat
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 29/66
Nomor CAS [1310-73-2]Berat molekul 40
Persyaratan tidak kurang dari 97,5% alkali, jumlah dihitung sebagai NaOHdan tidak lebih dari 2,5%
Na2CO3
Pemerian batang, butiran, massa habluratau keping, keras, rapu danmenunjukkan susunan hablur,putih dan mudah meleleh.Sangat alkalis dan korosif.
Segera menyerapkarbondioksida
Kelarutan Sangat mudah larut dalam airdan dalam etanol (95%) P
Logam Berat Tidak lebih dari 5 bpj
Arsen Tidak lebih dari 4 bpj
NatriumHidroksida
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 30/66
Nama Kimia 2,6-Di-tert-buthyl-p-kresol
Nomor CAS [128-37-0]
Rumus Molekul C15 H24 O
BM 220,35
Pemerian Berbentuk hablur padat,berwarna putih, memiliki bauyang khas, dan bersifat lemah
Kelarutan Tidak larut dalam air danpropilen glikol; mudah larut
dalam etanol, dalam kloroformdan dalam eter
Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0,002%
Logam Berat Tidak lebih dari 10 bpj
Suhu Beku Tidak kurang dari 69,2oC;
sesuai tidak kurang dari 99,0%C H O
Butil HidroksiToluen
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 31/66
Nomor CAS [14025-15-1]
Rumus Molekul C10 H14 N2Na2O8 336.2 (anhidrat),
C10 H18 N2Na2O10 372.2 (dihidrat)
BM 336,2 (anhidrat) ; 372,2
(dihidrat)
Persyaratan tidak kurang dari 98,5% dan
tidak lebih dari 101,0%
Pemerian Kristal putih, serbuk tidak
berbau dengan rasa sedikit
asam
Kelarutan Larut dalam air, praktis tidak
larut dalam etanol (96%)
DinatriumEDTA
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 32/66
Nomor CAS [139-96-8]
Rumus molekul CH3(CH2)11 OSO3N(CH2CH2OH3) /
C18 H41 NO7S
BM 415,58
Pemerian Laruan kental jernih berwarnakekuningan
Titik leleh -4 OC
Titik didih 100 OC
pH 7,8 (dalam 10% larutan)Viskositas 456 cps (pada suhu 25oC), 1 cps
(pada suhu 60oC)
Trietanolamin lauril sulfat
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 33/66
Pemerian cairan jernih, tidak berwarna,
tidak berbaupH antara 5,0 dan 7,0
Klorida tidak terjadi opalesensi
Zat padat total tidak lebih dari 0,001%
Amonia tidak lebih dari 0,3 bpj
Kalsium, sulfat tidak terjadi kekeruhan
Logam berat warna cairan tidak lebih tua
dari warna campuran
Aquadest
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 34/66
SPESIFIKASI WADAH
DAN TUTUP
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 35/66
∗Wadah berupa botol plastik dantutupnya, yang terbuat dariplastik jenis polietilen kerapatantinggi.
∗Botol plastik berwarna putih dantutupnya merah muda.
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 36/66
∗ Polietilen dengan kerapatan tinggibahan yang paling banyak digunakanuntuk wadah-wadah bagi industri farmasidan mungkin berlaku selama beberapa
tahun berikutnya.∗ Bahan ini penghalang yang terbaik
terhadap lembab, tetapi relatif burukterhadap oksigen dan gas lainnya.
∗ Kebanyakan pelarut tidak merusakpolietilen dan tidak dipengaruhi oleh asamdan alkil kuat
Polietilen
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 37/66
∗Kekurangjernihan dan perembesanbau atsiri, rasa dan oksigenbertentangan dengan penggunaanoksigen sebagai bahan pembuatwadah untuk preparat tertentu.
∗Meskipun begitu polietilendengan semua variasinya
memberikan pelindungan yangpaling sempurna kepada sejumlahbesar produk dengan biaya yangpaling rendah
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 38/66
∗ Kerapatan polietilen berkisar 0,91-
0,96 secara langsung menentukanempat sifat dasar fisik dari wadahyang dicetak dengan cara meniup:
∗
kekakuan, transmisi lembab-uap, retakkarena tekanan, dan kejernihan atau sifattembus cahaya
Persyaratan Wadah dan Tutup
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 39/66
1. Uji Kimia Fisika Plastik
Persyaratan Wadah dan Tutup(Metode Pengujian Bahan
Kemasan)Media ekstraksiKecuali dinyatakan lain dalam uji yang
ditentukan berikut ini, gunakan air murnisebagaimedia ekstraksi, pertahankan pada suhu70°C selama ekstraksi bahan uji
AlatGunakan tangas air dan wadah ekstraksi
seperti yang tertera pada Uji Reaktivias
Penyiapan contoh
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 40/66
Penyiapan contoh
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 41/66
∗ Sisa bahan tidak mudah menguap
Blanko-Lakukan penetapan blanko
menggunakan air murni bila ditentukan dalam
uji berikut
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 42/66
∗ Sisa pemijaran
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 43/66
∗ Logam berat
∗ Tidak lebih dari 1 bpj dalam ekstrak
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 44/66
∗ Kapasitas pendaparan
2 W d h P li til
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 45/66
2. Wadah Polietilen
3 P t l I t l G d
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 46/66
3. Pantulan Internal Ganda
∗ Prosedur
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 47/66
∗ Prosedur
∗ Analisis termal
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 48/66
∗ Analisis termal
i i
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 49/66
Permeasi Uap Air
Logam berat dan sisa yang tidak mudah
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 50/66
Logam berat dan sisa yang tidak mudahmenguap
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 51/66
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 52/66
SPESIFIKASI DANSTABILITAS PRODUK
JADIFORM C
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 53/66
A. Evaluasi Fisik∗ Penampilan umum
Bentuk : emulsi
Warna : putih susu
bau : khas
∗ Penetapan pH
Penentuan pH, penting dilakukan pada sediaan akhir karenaberhubungan dengan stabilitas zat aktif. Pengukuran dilakukanmenggunakan pH meter.
hasil: pH 3,5
∗ Uji viskositas
untuk mengukur laju alir dari emulsi dengan menggunakan
viskometer Brookfield.Rentang viskositas: 1000-3000 cps
viskositas: 3000 cps
i Gl b l
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 54/66
∗ Pengukuran diameter globul rata-rata
menggunakan mikroskop optik. Sampeldiletakkan di atas kaca objek dan ditutupdengan gelas penutup, kemudian diamatimenggunakan mikroskop denganperbesaran 100 kali
Diameter Globul rata-rata
P t B b t J i
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 55/66
∗ Penentuan Bobot Jenis
Penentuan BJ (bobot jenis) digunakan hanya untukcairan berdasarkan pada perbandingan bobot zat di
udara pada suhu 25°C terhadap bobot air denganvolume dan suhu yang sama. Caranya :
Gunakan piknometer bersih, kering dan telahdikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometerdan bobot air yang baru dididihkan, pada suhu 25°C.Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20°C, masukkanke dalam piknometer. Atur suhu piknometer yangtelah diisi hingga suhu 25°C, buang kelebihan zat ujidan timbang. Kurangkan bobot piknometer kosong
dari bobot piknometer yang telah diisi.Bobot jenis zat uji adalah hasil yang diperoleh dengan
membagi bobot zat uji dengan bobot air, dalampiknometer.
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 56/66
∗ Uji Homogenitas
Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel
maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan
sampel pada berbagai tempat (ditentukan menggunakanmikroskop untuk hasil yang lebih akurat). Jika sulit dilakukan
atau membutuhkan waktu yang lama, homogenitas dapat
ditentukan secara visual, prosedurnya adalah sebagai berikut:
Sampel diambil pada bagian atas, tengah, atau bawah
Sampel diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan
dengan kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis.
Susunan partikel yang terbentuk atau ketidakhomogenan
diamati secara visual
Penafsiran hasil: Larutan yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampir sama
pada berbagai tempat pengambilan sampel.
B E l i ki i
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 57/66
B. Evaluasi kimia
∗ Penetapan kadar asam laktat
Metode : Titrasi asam basa
Cara kerja :
Tempatkan 1000 gram dalam Erlenmeyer,tambahkan 10,0 ml aquadest dan 20,0 ml NaOH 1M, tambahkan 0,5 ml indicator PP, titrasi dengan
menggunakan HCl 1 M hingga berubah warnamenjadi merah muda.
1 ml NaOH 1M ∞ 90,1 mg asam laktat
B E l i ik bi l i
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 58/66
B. Evaluasi mikrobiologi∗ Uji Efektifitas Antimikroba
metode : uji lempeng inokulasi
bertujuan untuk mengetahui jenis dan jumlah mikroba yang masih dapat
tumbuh
Suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji, jika:∗ Jumlah bakteri viabel pada hari ke 14 berkurang hingga tidak
lebih dari 0,1% dari jumlah awal∗ Jumlah kapang dan khamir viabel selama 14 hari pertama adalah
tetap atau kurang dari jumlah awal∗ Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian
adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a danb.
Uji StabilitasPemerikasaan stabilitas dilakukan secara visual warna, bau
dengan membandingkan dengan standardStabilitas produk ditentukan stabil selama 2 tahun
h il ji d k
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 59/66
Laporan hasil pengujian produk jadi
Spesifikasi produk jadi
- Bentuk : emulsi
- Bau : Khas
-Warna : Putih Susu
-pH : 3,5
-Viskositas : 3000 cps
Prosedur pemeriksaan :
Bentuk : Diperiksa secara visual
partikelnya harus homogen
Warna : Diperiksa secara visual
Bau : Diperiksa secara
organoleptis
pH : diperiksa dengan
pHmeter
Viskositas : diperiksa dengan
viskometer Brookfield
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 60/66
Perlakuan Waktu
1 Mng 2 Mng 3 Mng 1 Bln 3 Bln 6 Bln 1 Thn 1,5 Thn 2 Thn
Suhu Ruangan 20
0C
Bentuk
Bau
Warna
Viskositas
Emulsi
Khas
Putih susu
3000 cps
Tetap
Tetap
Tetap
3000
Tetap
Tetap
Tetap
3000
Tetap
Tetap
Tetap
3000
Tetap
Tetap
Tetap
2700
Tetap
Tetap
Tetap
2700
Tetap
Tetap
Tetap
2500
Tetap
Tetap
Tetap
2300
Tetap
Tetap
Tetap
2200
Tetap
Tetap
Tetap
2100
Oven, 45 0C Bentuk
Bau
Warna
Viskositas
Emulsi
Khas
Putih susu
3000 cps
Tetap
Tetap
Tetap
2800
Tetap
Tetap
Tetap
2700
Tetap
Tetap
Tetap
2600
Tetap
Tetap
Tetap
2500
Tetap
Tetap
Tetap
2400
Tetap
Tetap
Tetap
2300
Tetap
Tetap
Tetap
2300
Tetap
Tetap
Tetap
2300
Tetap
Tetap
Tetap
2100
Di Udara Tebuka Bentuk
Bau
Warna
Viskositas
Emulsi
Khas
Putih susu
3000 cps
Tetap
Tetap
Tetap
3000
Tetap
Tetap
Tetap
3000
Tetap
Tetap
Tetap
2900
Tetap
Tetap
Tetap
2900
Tetap
Tetap
Tetap
2800
Tetap
Tetap
Tetap
2500
Tetap
Tetap
Tetap
2300
Tetap
Tetap
Tetap
2200
Tetap
Tetap
Tetap
2100
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 61/66
KEGUNAAN,PENANDAAN DAN
CONTOH PRODUK JADIFORM D
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 62/66
∗ Nama Kosmetik : V-LACTYD® Daily Feminine
Hygiene∗ KATEGORI : Perawatan Kulit
∗ SUB KATEGORI : Pembersih Wanita
∗ BENTUK : Emulsi
∗ WARNA : Putih Susu
∗ KEMASAN : Botol Plastik Putih
∗ NETTO / ISI : 100 ml
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 63/66
∗
KEGUNAAN∗ Berikan keterangan kegunaan dan cara penggunaan
kosmetik serta peringatan jika ada, sesuai penandaan.
∗ PENANDAAN
∗ Berikan contoh kode produksi dan penjelasannya.∗ Lampirkan penandaan siap cetak atau rancangan
penandaan pada etiket wadah dan pembungkus, brosuratau bentuk lain yang menyertai kosmetik sesuai dataadministrasi dan data teknis permohonan pendaftaran.
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 64/66
∗ Kegunaan :
∗ V-Lactyd® Daily Feminine Hygiene merupakanpembersih wanita yang digunakan untukmembersihkan, melindungi dan menjaga pHalami vagina. V-Lactyd® Daily Feminine Hygiene
membersihkan secara lembut dengan aromaalami, aman digunakan beberapa kali sehari
∗ Cara penggunaan :
∗ Sebagai pembersih sehari-hari V-Lactyd® Daily
Feminine Hygiene digunakan seperti memakaisabun cair. Tuangkan ke telapak tangan,bersihkan secara seksama, lalu bilas dengan air
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 65/66
∗ Cara pemberian nomor batch.
CEV-1211101∗ Digit pertama menunjukkan jenis sediaan
A untuk sediaan solid, B sediaan semi solid, C sediaan likuid
∗ Digit kedua menunjukkan bentuk sediaan.
E untuk emulsi
∗ Digit ketiga menunjukkan kode nama sediaan
V untuk V-Lactyd
∗ Digit keempat-kelima menunjukkan bulan produksi,keenam-ketujuh menunjukkan tahun produksi.
∗
Digit kedelapan menunjukkan produksi ke- pada bulanproduksi
∗ Digit kesembilan-kesepuluh jumlah sediaan yangdiproduksi tiap batch. Contoh 01 untuk 1000 botol, 02untuk 10.000 botol.
Lampiran MSDS Sediaan
5/12/2018 V Lactyd Fixed - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/v-lactyd-fixed 66/66
Lampiran MSDS Sediaandan Sertifikat Analisa Bahan
Baku