Download - PERBANDINGAN OBAT PKRT

IZIN EDAROBAT PKRT

PERMENKES 1189 Tahun 2010Bahan Baku

Persyaratan Mutu

Persyaratan Keamanan

Izin EdarPenandaanIklanPemeliharaan MutuPidana/SanksiPeraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010

Tujuan

DefinisiKategori/Jenis Alat Kesehatan Kelas I, Iia, Iib, III. PKRT Kelas I, II dan III

Pengecualian Izin

Pelaku/Pemohon

Syarat PemohonPemberi Izin Direktorat Jenderal (Kementerian Kesehatan)Kriteria Produk Memmenuhi syarat keamanan, kemanfaatn dan mutuPersyaratan RegistrasiMekanisme/TahapDokumen yang diperlukanPenilai Direktorat Jenderal (Kemenkes)Pelaksanaan Izin Edar berlaku 5 tahun

Pembatalan izin edarPelanggaran yang mungkinSanksi yang akan diterima

sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.


Persyaratan Khasiat/Kemanafaatan


Menjamin alat kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu keamanan dan kemanfaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu alkes dan/atau PKRT

izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan diwilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan

Alat kesehatan dan/atau PKRT yang sangat dibutuhkan karena alasan tertentu atau diproduksi oleh perusahaan rumah tangga

1. Perusahaan yang memproduksi 2. Penyalur Alat Kesehatan 3. perusahaan pemilik merk dagang produk (makloon) 2. punya sertifikat produksi PKRT produk yang dimakloon

1. Memiliki sertifikat Produksi 2. punya izin penyalur dan telah ditunjuk oleh perusahaan yang memproduksi

Jika produk Alkes dan/atau PKRT menumbulkan akibat yang dapat membahayakanbagi kesehatan, tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan dalam permohonan izin edar