PERBANDINGAN OBAT PKRT
-
Upload
zaky-firdaus -
Category
Documents
-
view
21 -
download
9
description
Transcript of PERBANDINGAN OBAT PKRT
IZIN EDAROBAT PKRT
PERMENKES 1189 Tahun 2010Bahan Baku
Persyaratan Mutu
Persyaratan Keamanan
Izin EdarPenandaanIklanPemeliharaan MutuPidana/SanksiPeraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010
Tujuan
DefinisiKategori/Jenis Alat Kesehatan Kelas I, Iia, Iib, III. PKRT Kelas I, II dan III
Pengecualian Izin
Pelaku/Pemohon
Syarat PemohonPemberi Izin Direktorat Jenderal (Kementerian Kesehatan)Kriteria Produk Memmenuhi syarat keamanan, kemanfaatn dan mutuPersyaratan RegistrasiMekanisme/TahapDokumen yang diperlukanPenilai Direktorat Jenderal (Kemenkes)Pelaksanaan Izin Edar berlaku 5 tahun
Pembatalan izin edarPelanggaran yang mungkinSanksi yang akan diterima
sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.
sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.
Persyaratan Khasiat/Kemanafaatan
sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.
Menjamin alat kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu keamanan dan kemanfaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu alkes dan/atau PKRT
izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan diwilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan
Alat kesehatan dan/atau PKRT yang sangat dibutuhkan karena alasan tertentu atau diproduksi oleh perusahaan rumah tangga
1. Perusahaan yang memproduksi 2. Penyalur Alat Kesehatan 3. perusahaan pemilik merk dagang produk (makloon) 2. punya sertifikat produksi PKRT produk yang dimakloon
1. Memiliki sertifikat Produksi 2. punya izin penyalur dan telah ditunjuk oleh perusahaan yang memproduksi
Jika produk Alkes dan/atau PKRT menumbulkan akibat yang dapat membahayakanbagi kesehatan, tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan dalam permohonan izin edar