Steigerung der Leistungsdichte und der Wirtschaftlichkeit von ...
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die ...
12
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2016 bis 31. Juli 2016 (Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG ( 1 ) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ( 2 )) (2016/C 312/02) — Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung Datum des Beschlusses Bezeichnung(en) des Arz- neimittels INN (internationaler Freiname) Zulassungsinhaber betreffender Mitglied- staat Datum der Mitteilung 8.8.2016 Saizen (und zugehörige Bezeichnungen) und Humatrope (und zuge- hörige Bezeichnungen) Somatropin Entfällt Entfällt 9.8.2016 — Widerruf einer nationalen Zulassung Datum des Beschlusses Bezeichnung(en) des Arz- neimittels INN (internationaler Freiname) Zulassungsinhaber betreffender Mitglied- staat Datum der Mitteilung 14.7.2016 Colistin combinations colistin Siehe Anhang I Siehe Anhang I 15.7.2016 C 312/10 DE Amtsblatt der Europäischen Union 26.8.2016 ( 1 ) ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 67. ( 2 ) ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 1.
-
Upload
khangminh22 -
Category
Documents
-
view
0 -
download
0
Transcript of Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die ...
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2016 bis 31. Juli 2016
(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))
(2016/C 312/02)
— Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung
Datum des Beschlusses
Bezeichnung(en) des Arz-neimittels
INN (internationaler Freiname) Zulassungsinhaber betreffender Mitglied-
staatDatum der Mitteilung
8.8.2016 Saizen (und zugehörige Bezeichnungen) und Humatrope (und zuge-hörige Bezeichnungen)
Somatropin Entfällt Entfällt 9.8.2016
— Widerruf einer nationalen Zulassung
Datum des Beschlusses
Bezeichnung(en) des Arz-neimittels
INN (internationaler Freiname) Zulassungsinhaber betreffender Mitglied-
staatDatum der Mitteilung
14.7.2016 Colistin combinations colistin Siehe Anhang I Siehe Anhang I 15.7.2016
C 312/10 DE Amtsblatt der Europäischen Union 26.8.2016
(1) ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 67.(2) ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 1.
AN
HA
NG
List
e de
r Be
zeic
hnun
gen,
Dar
reic
hung
sfor
men
, Stä
rken
der
Tie
rarz
neim
ittel
, Zie
ltier
arte
n, A
rt d
er A
nwen
dung
un
d In
habe
r de
r G
eneh
mig
unge
n fü
r da
s In
verk
ehrb
ring
en in
den
Mitg
lieds
taat
en
Mitg
lieds
taat
EU
/ EW
RZu
lass
ungs
inha
ber
Nam
eIN
NSt
ärke
Dar
reic
hung
sfor
mZi
eltie
rart
Art
der
Anw
endu
ng
Bulg
arie
nFa
rma
vet
Ltd.
40 O
tec
Paisi
i str.
Shum
enBu
lgar
ia
Коли
тетр
авит
/CO
LI —
TE-
TRAV
ITO
xyte
trac
yclin
hy-
droc
hlor
idCo
listin
sulfa
t
5,0
g3
500
000
UI
Lösu
ng z
um E
in-
gebe
nH
ühne
r un
d Sc
hwei
neZu
m E
inge
ben
Bulg
arie
nCO
OPH
AVET
S.A
.S.
B.P.
7 S
aint
Her
blon
4415
3 A
NCE
NIS
Ced
exFr
ance
Коли
султ
рикс
/CO
LISU
LTRI
XTr
imet
hopr
imCo
listin
sulfa
t3,
75 g
50 M
IUPu
lver
zum
Ein
ge-
ben
Hüh
ner,
Kani
nche
n,
Schw
eine
, Käl
ber
und
Läm
mer
Zum
Ein
gebe
n
Kroa
tien
Arn
ika
Vete
rina
d.o.
o.Vo
dovo
dna
20a
1000
0 Za
greb
Croa
tia
COLI
SULT
RIX
Trim
etho
prim
Colis
tinsu
lfat
3,75
g50
MIU
Pulv
er z
um E
inge
-be
nKä
lber
, Läm
mer
, Kitz
e,
Ferk
el, G
eflü
gel u
nd K
a-ni
nche
n
Zum
Ein
gebe
n
Kroa
tien
Ceva
San
té A
nim
ale
10 A
venu
e de
la B
alla
stiè
re33
500
Libo
urne
Fran
ce
QU
INO
COL
Enro
floxa
cin
Colis
tinsu
lfat
100
g41
,67
gLö
sung
zum
Ein
-ge
ben
Hüh
ner,
Trut
hühn
erZu
m E
inge
ben
Zype
rnFA
TRO
S.p
.A.
Via
Emili
a, 2
8540
064
Ozz
ano
Emili
a (B
olo-
gna)
Italy
BACO
LAM
pow
der
for
oral
so
lutio
n fo
r ca
lves
, she
ep,
goat
s, pi
gs, f
oals,
chi
cken
s, tu
rkey
s (e
xclu
ding
laye
rs)
Am
oxic
illin
trih
ydra
tCo
listin
sulfa
t10
0 m
g50
0 00
0 I.U
.Pu
lver
zur
Her
-st
ellu
ng e
iner
Lö-
sung
zum
Ei
ngeb
en
Kälb
er, S
chaf
e, Z
iege
n,
Schw
eine
, Foh
len,
Hüh
-ne
r, Tr
uthü
hner
(Leg
e-he
nnen
aus
geno
mm
en)
Die
Dos
is au
f zw
ei A
nwen
dun-
gen
pro
Tag
auf-
teile
n un
d im
Tr
inkw
asse
r od
er
in M
ilch
gelö
st
vera
brei
chen
.
26.8.2016 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 312/11
Mitg
lieds
taat
EU
/ EW
RZu
lass
ungs
inha
ber
Nam
eIN
NSt
ärke
Dar
reic
hung
sfor
mZi
eltie
rart
Art
der
Anw
endu
ng
Zype
rnVe
toqu
inol
Ita
lia S
.R.L
Via
Pian
a, 2
6547
032
Bert
inor
oIta
ly
ZEM
AM
IX p
rem
ix fo
r m
edi-
cate
d fe
edin
gstu
ff fo
r pi
gsA
mox
icill
intr
ihyd
rat
Colis
tinsu
lfat
11,4
8 g
4,00
gA
rzne
imitt
el-V
or-
misc
hung
zur
H
erst
ellu
ng v
on
Fütte
rung
sarz
nei-
mitt
eln
Schw
eine
Arz
neim
ittel
-Vor
-m
ischu
ng z
ur
Her
stel
lung
von
Fü
tteru
ngsa
rzne
i-m
ittel
n in
ein
em
unlö
slich
en P
ul-
ver
zum
Ein
gebe
n na
ch s
orgf
ältig
em
Unt
erm
ische
n in
fe
stes
Fut
ter.
Tsch
echi
sche
Re
publ
ikLA
VET
Phar
mac
eutic
als
Ltd.
Ottó
u.1
411
61 B
udap
est
Hun
gary
AM
OXY
COL
plv.
sol.
Am
oxic
illin
trih
ydra
tCo
listin
sulfa
t64
0 m
g/g
3 20
0 00
0 IU
/gPu
lver
zur
Her
-st
ellu
ng e
iner
Lö-
sung
zum
Ei
ngeb
en z
ur A
n-w
endu
ng in
Tri
nk-
was
ser
oder
in
Futte
r
Schw
eine
, Hüh
ner
(Mas
-th
ühne
r)Zu
m E
inge
ben
Tsch
echi
sche
Re
publ
ikCO
OPH
AVET
S.A
.S.
B.P.
7 S
aint
Her
blon
4415
3 A
NCE
NIS
Ced
exFr
ance
BELC
OSP
IRA
ORA
L pr
ášek
pr
o př
ípra
vu p
eror
ální
ho r
oz-
toku
Colis
tinsu
lfat
Spira
-m
ycin
adip
at50
0 00
0 IU
650
000
IUPu
lver
zur
Her
-st
ellu
ng e
iner
Lö-
sung
zum
Ei
ngeb
en
Kälb
er, F
erke
l, Fo
hlen
, H
ühne
rZu
m E
inge
ben
Tsch
echi
sche
Re
publ
ikCO
OPH
AVET
S.A
.S.
B.P.
7 S
aint
Her
blon
4415
3 A
NCE
NIS
Ced
exFr
ance
COLI
SULT
RIX
plv.
sol
.Tr
imet
hopr
imCo
listin
sulfa
t37
,5 m
g50
0 00
0 IU
/gPu
lver
zur
Her
-st
ellu
ng e
iner
Lö-
sung
zum
Ei
ngeb
en
Hüh
ner
Zum
Ein
gebe
n
Tsch
echi
sche
Re
publ
ikIn
dust
ria
Italia
na I
nteg
rato
ri
Trei
S.p
.A.
Via
Cora
ssor
i, 62
4110
0 M
oden
aIta
ly
MIC
ROA
MO
X CO
LI p
rem
ix
pro
med
ikac
i krm
iva
Am
oxic
illin
trih
ydra
tCo
listin
sulfa
t10
0 m
g/g
600
000
IU/g
Arz
neim
ittel
-Vor
-m
ischu
ng z
ur
Her
stel
lung
von
Fü
tteru
ngsa
rzne
i-m
ittel
n
Schw
eine
Zum
Ein
gebe
n
C 312/12 DE Amtsblatt der Europäischen Union 26.8.2016
Mitg
lieds
taat
EU
/ EW
RZu
lass
ungs
inha
ber
Nam
eIN
NSt
ärke
Dar
reic
hung
sfor
mZi
eltie
rart
Art
der
Anw
endu
ng
Fran
krei
chM
ERIA
L29
ave
nue
Tony
Gar
nier
6900
7 LY
ON
Fran
ce
BELC
OSP
IRA
ORA
LCo
listin
sulfa
tSp
iram
ycin
adip
at50
0 00
0 IU
/g65
0 00
0 IU
/gPu
lver
zum
Ein
ge-
ben
Rind
er, S
chw
eine
, Ge-
flüge
lZu
m E
inge
ben
Fran
krei
chLA
BORA
TOIR
ES B
IOVE
3 Ru
e de
Lor
rain
e62
510
Arq
ues
Fran
ce
COLA
MPI
BA
mpi
cilli
ntri
hydr
atCo
listin
sulfa
t25
mg/
g0,
075
MIU
/gPu
lver
zum
Ein
ge-
ben
Schw
eine
, Käl
ber
Zum
Ein
gebe
n
Fran
krei
chLA
BORA
TOIR
ES B
IOVE
3 Ru
e de
Lor
rain
e62
510
Arq
ues
Fran
ce
COLA
MPI
OA
mpi
cilli
ntri
hydr
atCo
listin
sulfa
t1
g/ta
blet
1 M
IU/ta
blet
Tabl
ette
Kälb
erZu
m E
inge
ben
Fran
krei
chVE
TOQ
UIN
OL
Mag
ny V
erno
is70
200
Lure
Fran
ce
COLI
DIA
RYL
Colis
tinsu
lfat
Eryt
hro-
myc
ines
tola
t83
400
IU
/g16
600
IU
/gPu
lver
zum
Ein
ge-
ben
Läm
mer
, Zie
gen,
Fer
kel,
Fohl
en, K
älbe
rZu
m E
inge
ben
Fran
krei
chM
ERIA
L29
ave
nue
Tony
Gar
nier
6900
7 LY
ON
Fran
ce
COLI
SULT
RIX
POU
DRE
Colis
tinsu
lfat
Trim
etho
prim
500
000
IU/g
37,5
mg/
gPu
lver
zum
Ein
ge-
ben
Läm
mer
, Zie
gen,
Kan
in-
chen
, Sch
wei
ne, K
älbe
r, G
eflü
gel
Zum
Ein
gebe
n
Fran
krei
chVI
RBA
C1e
re A
venu
e 20
65m
L.I.
D.
0651
6 Ca
rros
Ced
exFr
ance
ENTE
ROG
EL 3
0Co
listin
sulfa
tSc
opol
amin
Sulfa
guan
idin
10,5
MIU
/syr
in-
ge 0,21
6 g/
syri
nge
4,2
g/sy
ring
e
Past
e zu
m E
inge
-be
nFo
hlen
, Käl
ber
Zum
Ein
gebe
n
26.8.2016 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 312/13
Mitg
lieds
taat
EU
/ EW
RZu
lass
ungs
inha
ber
Nam
eIN
NSt
ärke
Dar
reic
hung
sfor
mZi
eltie
rart
Art
der
Anw
endu
ng
Fran
krei
chVI
RBA
C1e
re A
venu
e 20
65m
L.I.
D.
0651
6 Ca
rros
Ced
exFr
ance
INTE
STIV
OCo
listin
sulfa
tSu
lfagu
anid
in2,
5 M
IU/ta
blet
1 g/
tabl
etTa
blet
teLä
mm
er, Z
iege
n, K
älbe
rZu
m E
inge
ben
Fran
krei
chM
ERIA
L29
ave
nue
Tony
Gar
nier
6900
7 LY
ON
Fran
ce
N.P
. 8Co
listin
sulfa
tN
eom
ycin
sulfa
t30
0 00
0 IU
/g60
000
IU
/gPu
lver
zum
Ein
ge-
ben
Läm
mer
, Zie
gen,
Kan
in-
chen
, Sch
wei
ne, K
älbe
r, G
eflü
gel
Zum
Ein
gebe
n
Fran
krei
chQ
ALI
AN
34 r
ue Je
an M
onne
tZI
D’E
tiché
BP20
341
4950
3 Se
gré
Cede
xFr
ance
OXY
COLI
Colis
tinsu
lfat
Oxy
tetr
acyc
linhy
-dr
ochl
orid
200
000
IU/g
0,07
g/g
Arz
neim
ittel
-Vor
-m
ischu
ng z
ur
Her
stel
lung
von
Fü
tteru
ngsa
rzne
i-m
ittel
n
Schw
eine
, Käl
ber
Zum
Ein
gebe
n
Fran
krei
chCe
va S
anté
Ani
mal
e10
Ave
nue
de la
Bal
last
ière
3350
0 Li
bour
neFr
ance
PHA
DIL
ACT
Am
pici
llint
rihy
drat
Colis
tinsu
lfat
5,00
mg/
g1
000
000
IU/g
Pulv
er z
um E
inge
-be
nLä
mm
er, Z
iege
n, K
älbe
r, G
eflü
gel
Zum
Ein
gebe
n
Fran
krei
chQ
ALI
AN
34 r
ue Je
an M
onne
tZI
D’E
tiché
BP20
341
4950
3 Se
gré
Cede
xFr
ance
PRÉM
ÉLA
NG
E M
ÉDIC
A-
MEN
TEU
X CS
FRA
NVE
TCo
listin
sulfa
tSu
lfadi
met
hoxi
n70
0 00
0 IU
/g21
0 m
g/g
Vorm
ischu
ngLä
mm
er, K
älbe
rZu
m E
inge
ben
Fran
krei
chVE
TOQ
UIN
OL
Mag
ny V
erno
is70
200
Lure
Fran
ce
SEPT
OTR
YL-C
OLI
STIN
ECo
listin
sulfa
tSu
lfam
etho
xypy
rida
-zi
n
2 M
IU/ta
blet
1 g/
tabl
etTa
blet
teLä
mm
er, H
unde
, Foh
len,
Kä
lber
Zum
Ein
gebe
n
C 312/14 DE Amtsblatt der Europäischen Union 26.8.2016
Mitg
lieds
taat
EU
/ EW
RZu
lass
ungs
inha
ber
Nam
eIN
NSt
ärke
Dar
reic
hung
sfor
mZi
eltie
rart
Art
der
Anw
endu
ng
Ung
arn
Lave
t G
yógy
szer
gyár
tó K
ft.O
ttó u
. 14
1161
Bud
apes
tH
unga
ry
Am
oxyc
ol p
or b
első
lege
s ol
-da
thoz
A.U
.V.
Am
oxic
illin
trih
ydra
tCo
listin
sulfa
t64
0,0
mg/
g13
3,3
mg/
gPu
lver
zur
Her
-st
ellu
ng e
iner
Lö-
sung
zum
Ei
ngeb
en
Schw
eine
, Hüh
ner
Zur
Anw
endu
ng
im T
rinkw
asse
r
Ung
arn
Indu
stri
a Ita
liana
Int
egra
tori
Tr
ei S
.p.A
.Vi
ale
Cora
ssor
i, 62
4110
0 M
oden
aIta
ly
BETA
MIC
YN g
yógy
prem
ix
sert
ések
rés
zére
A.U
.V.
Am
oxic
illin
trih
ydra
tCo
listin
sulfa
t10
0 g/
kg60
0 M
IU/k
gA
rzne
imitt
el-V
or-
misc
hung
zur
H
erst
ellu
ng v
on
Fütte
rung
sarz
nei-
mitt
eln
Schw
eine
Zur
Anw
endu
ng
im F
utte
r
Ung
arn
Rhon
e Ve
t Kf
t.Pe
tőfi
u. 9
.20
53 H
erce
ghal
omH
unga
ry
Colis
utri
x be
lsőle
ges
por
Trim
etho
prim
Colis
tinsu
lfat
3,75
g/1
00 g
50 M
IU/1
00 g
Pulv
er z
ur H
er-
stel
lung
ein
er L
ö-su
ng z
um
Eing
eben
Rind
er (K
älbe
r), S
chaf
e (L
ämm
er),
Schw
eine
und
H
ühne
r, Ka
ninc
hen,
Zie
-ge
n
Zur
Anw
endu
ng
im T
rinkw
asse
r
Italie
nFa
tro
S.p.
a.Vi
a Em
ilia,
285
4006
4 O
zzan
o Em
ilia
Italy
COM
BOM
IXA
mox
icill
intr
ihyd
rat
Colis
tinsu
lfat
115
mg/
g40
mg/
gA
rzne
imitt
el-V
or-
misc
hung
zur
H
erst
ellu
ng v
on
Fütte
rung
sarz
nei-
mitt
eln
Schw
eine
, Hüh
ner
(le-
gend
e Le
gehe
nnen
aus
-ge
nom
men
)
Zum
Ein
gebe
n
Italie
nIn
dust
ria
Italia
na I
nteg
rato
ri
Trei
S.P
.A.
Via
Affa
rosa
, 442
010
— R
io S
alic
eto
Italy
BETA
MIC
YNA
mox
icill
intr
ihyd
rat
Colis
tinsu
lfat
100
g/kg
600
MIU
/kg
Arz
neim
ittel
-Vor
-m
ischu
ng z
ur
Her
stel
lung
von
Fü
tteru
ngsa
rzne
i-m
ittel
n
Schw
eine
Zum
Ein
gebe
n
Italie
nD
oxal
Ita
lia S
.p.a
.la
rgo
Don
egan
i 220
121
— M
ilano
Italy
CLO
VER
BMP
Am
oxic
illin
trih
ydra
tCo
listin
sulfa
t11
5 g/
kg40
g/k
gA
rzne
imitt
el-V
or-
misc
hung
zur
H
erst
ellu
ng v
on
Fütte
rung
sarz
nei -
mitt
eln
Schw
eine
Zum
Ein
gebe
n
26.8.2016 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 312/15
Mitg
lieds
taat
EU
/ EW
RZu
lass
ungs
inha
ber
Nam
eIN
NSt
ärke
Dar
reic
hung
sfor
mZi
eltie
rart
Art
der
Anw
endu
ng
Italie
nIn
dust
ria
Italia
na I
nteg
rato
ri
Trei
S.P
.A.
Via
Affa
rosa
, 442
010
— R
io S
alic
eto
Italy
DU
OBA
ND
oxyc
yclin
hycl
atCo
listin
sulfa
t60
mg/
g1
200
000
UI/g
Arz
neim
ittel
-Vor
-m
ischu
ng z
ur
Her
stel
lung
von
Fü
tteru
ngsa
rzne
i-m
ittel
n
Schw
eine
, Kan
inch
enZu
m E
inge
ben
Italie
nVi
rbac
S.r.
l.Vi
a Ca
lder
a 21
2015
3 M
ilano
Italy
DU
ALM
IXA
mox
icill
intr
ihyd
rat
Colis
tinsu
lfat
115
mg/
g4
mg/
g (2
0 00
0 U
I/mg)
Arz
neim
ittel
-Vor
-m
ischu
ng z
ur
Her
stel
lung
von
Fü
tteru
ngsa
rzne
i-m
ittel
n
Schw
eine
, Hüh
ner
(Hen
-ne
n au
sgen
omm
en s
ol-
che,
die
der
Erz
eugu
ng
von
Eier
n fü
r de
n m
ensc
hlic
hen
Verz
ehr
dien
en)
Zum
Ein
gebe
n
Italie
nFa
tro
S.p.
a.Vi
a Em
ilia,
285
4006
4 O
zzan
o Em
ilia
Italy
BACO
LAM
Am
oxic
illin
trih
ydra
tCo
listin
sulfa
t50
0 m
g/g
2 50
0 00
0 IU
/gPu
lver
zur
Her
-st
ellu
ng e
iner
Lö-
sung
zum
Ei
ngeb
en
Kälb
er, S
chaf
e un
d Zi
e-ge
n, S
chw
eine
, Pon
ys,
Hüh
ner,
Trut
hühn
er
(Hen
nen
ausg
enom
men
)
Zum
Ein
gebe
n
Italie
nIn
terv
et P
rodu
ctio
ns S
.r.l.
Via
Net
tune
nse,
km
20,
300
0401
1 —
Apr
ilia
Italy
NA
DA
SIN
Am
oxic
illin
trih
ydra
tCo
listin
sulfa
t50
0 m
g/g
200
mg/
gPu
lver
zum
Ein
ge-
ben
zur
Anw
en-
dung
in
Trin
kwas
ser
oder
Fl
üssig
futte
r
Kälb
er, S
chw
eine
, Hüh
-ne
r (le
gend
e H
enne
n au
sgen
omm
en),
Tru-
thüh
ner
Zum
Ein
gebe
n
Italie
nVe
toqu
inol
Ita
lia S
.r.l.
Via
Pian
a, 2
6547
032
Bert
inor
oIta
ly
NEO
MIX
CO
MPL
EXN
eom
ycin
sulfa
tCo
listin
sulfa
t20
0 m
g/g
20 0
00 I
U/g
Pulv
er z
um E
inge
-be
n zu
r A
nwen
-du
ng in
Tr
inkw
asse
r od
er
Flüs
sigfu
tter
Kälb
er, F
erke
l, M
asth
üh-
ner
und
Trut
hühn
erZu
m E
inge
ben
C 312/16 DE Amtsblatt der Europäischen Union 26.8.2016
Mitg
lieds
taat
EU
/ EW
RZu
lass
ungs
inha
ber
Nam
eIN
NSt
ärke
Dar
reic
hung
sfor
mZi
eltie
rart
Art
der
Anw
endu
ng
Italie
nVé
toqu
inol
Ital
ia S
.r.l.
Via
Pian
a 26
547
032
Bert
inor
oIta
ly
ZEM
AM
IXA
mox
icill
intr
ihyd
rat
Colis
tinsu
lfat
100
mg/
g40
mg/
gPu
lver
zum
Ein
ge-
ben
Schw
eine
Zum
Ein
gebe
n
Italie
nVi
rbac
S.r.
l.Vi
a Ca
lder
a 21
2015
3 M
ilano
Italy
STA
BOX
COLI
Am
oxic
illin
trih
ydra
tCo
listin
sulfa
t10
0 m
g/g
800
000
IU/g
Arz
neim
ittel
-Vor
-m
ischu
ng z
ur
Her
stel
lung
von
Fü
tteru
ngsa
rzne
i-m
ittel
n
Schw
eine
, Hüh
ner
(aus
-ge
nom
men
Hen
nen,
die
de
r Er
zeug
ung
von
Eier
n fü
r de
n m
ensc
hlic
hen
Verz
ehr
dien
en)
Zum
Ein
gebe
n
Lettl
and
Ceva
San
té A
nim
ale
10 A
venu
e de
la B
alla
stiè
re33
500
Libo
urne
Fran
ce
Qui
noco
l Ora
l Sol
utio
nEn
roflo
xaci
nCo
listin
sulfa
t10
0 g
41,6
7 g
Lösu
ng z
um E
in-
gebe
nH
ühne
r, Tr
uthü
hner
Zum
Ein
gebe
n
Lita
uen
Lave
t Ph
arm
aceu
tical
s Lt
d.O
ttó u
. 14.
H-1
161
Buda
pest
Hun
gary
AM
OXY
COL,
ger
iam
ieji
milt
e-lia
iA
mox
icill
intr
ihyd
rat
Colis
tinsu
lfat
640
mg/
ml
3 20
0 00
0 IU
/ml
Was
serlö
slich
e Lö
-su
ng z
um E
inge
-be
n
Schw
eine
, Hüh
ner
Zum
Ein
gebe
n
Lita
uen
COO
PHAV
ET S
.A.S
.B.
P. 7
Sai
nt H
erbl
on44
153
AN
CEN
IS C
edex
Fran
ce
COLI
SULT
RIX,
ger
iam
ieji
mil-
telia
iTr
imet
hopr
imCo
listin
sulfa
t3,
75 g
/100
g50
MIU
/100
gPu
lver
zum
Ein
ge-
ben
Kälb
er, L
ämm
er, K
itze,
Fe
rkel
, Gef
lüge
l und
Ka-
ninc
hen
Zum
Ein
gebe
n
Lita
uen
COO
PHAV
ET S
.A.S
.B.
P. 7
Sai
nt H
erbl
on44
153
AN
CEN
IS C
edex
Fran
ce
BELC
OSP
IRA
ORA
L, g
eria
-m
ieji
milt
elia
iSp
iram
ycin
adip
atCo
listin
sulfa
t65
MIU
/100
g50
MIU
/100
gPu
lver
zum
Ein
ge-
ben
Kälb
er, L
ämm
er, K
itze,
Fo
hlen
, Fer
kel,
Gef
lüge
l un
d Ka
ninc
hen
Zum
Ein
gebe
n
26.8.2016 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 312/17
Mitg
lieds
taat
EU
/ EW
RZu
lass
ungs
inha
ber
Nam
eIN
NSt
ärke
Dar
reic
hung
sfor
mZi
eltie
rart
Art
der
Anw
endu
ng
Luxe
mbu
rgVE
TOQ
UIN
OL
Mag
ny V
erno
is70
200
Lure
Fran
ce
COLI
DIA
RYL
Eryt
hrom
ycin
esto
lat
Colis
tinsu
lfat
83 4
00 U
I/g16
600
UI/g
Pulv
er z
um E
inge
-be
nLä
mm
er, Z
iege
n, F
erke
l, Fo
hlen
, Käl
ber
Zum
Ein
gebe
n
Luxe
mbu
rgVE
TOQ
UIN
OL
Mag
ny V
erno
is70
200
Lure
Fran
ce
SEPT
OTR
YL-C
OLI
STIN
ECo
listin
sulfa
tSu
lfam
etho
xypy
rida
-zi
n
2 M
IU/ta
blet
1 g/
tabl
etTa
blet
teLä
mm
er, H
unde
, Foh
len,
Kä
lber
Zum
Ein
gebe
n
Nie
derla
nde
Dop
harm
a B.
V.Za
lmw
eg 2
449
41 V
X R
aam
sdon
ksve
erTh
e N
ethe
rland
s
AM
OXY
-CO
L W
SPA
mox
icill
intr
ihyd
rat
Colis
tinsu
lfat
150
mg/
g50
0 00
0 IU
/gPu
lver
zum
Ein
ge-
ben
über
das
Tr
inkw
asse
r
Schw
eine
Zum
Ein
gebe
n,
über
das
Tri
nk-
was
ser
Pole
nD
opha
rma
B.V.
Zalm
weg
24
4941
VX
Raa
msd
onks
veer
The
Net
herla
nds
Am
oxy-
col W
SPA
mox
icill
intr
ihyd
rat
Colis
tinsu
lfat
150
mg/
g50
0 00
0 IU
/gPu
lver
zur
Her
-st
ellu
ng e
iner
Lö-
sung
zum
Ei
ngeb
en
Schw
eine
Zum
Ein
gebe
n
Pole
nFa
tro
S.p.
A.
Via
Emili
a28
5-40
064
Ozz
ano
Emili
aIta
ly
Baco
lam
Am
oxic
illin
trih
ydra
tCo
listin
sulfa
t10
0 m
g/g
500
000
IU/g
Pulv
er z
ur V
erab
-re
ichu
ng ü
ber
das
Trin
kwas
ser
oder
M
ilch
Rind
er, H
ühne
r, Sc
hwei
-ne
Zum
Ein
gebe
n
Pole
nSk
anVe
t Po
land
Sp.
z o
.o.
Skie
resz
ewo,
ul.
Kisz
kow
ska
962
-200
Gni
ezno
Pola
nd
Cola
mox
320
0/64
0A
mox
icill
intr
ihyd
rat
Colis
tinsu
lfat
640
mg/
g3
200
000
IU/g
Pulv
er z
ur H
er-
stel
lung
ein
er L
ö-su
ng z
um
Eing
eben
Hüh
ner,
Schw
eine
Zum
Ein
gebe
n
C 312/18 DE Amtsblatt der Europäischen Union 26.8.2016
Mitg
lieds
taat
EU
/ EW
RZu
lass
ungs
inha
ber
Nam
eIN
NSt
ärke
Dar
reic
hung
sfor
mZi
eltie
rart
Art
der
Anw
endu
ng
Pole
nD
rwal
ewsk
ie Z
akła
dy P
rze-
mys
łuBi
owet
eryn
aryj
nego
S.A
ul. G
róje
cka
605
-651
Drw
alew
Pola
nd
Spira
col A
DSp
iram
ycin
adip
atCo
listin
sulfa
t10
0 00
0 IU
/g13
0 00
0 IU
/gPu
lver
zur
An-
wen
dung
in T
rink
-w
asse
r
Rind
er, H
ühne
r, Sc
hwei
-ne
Zum
Ein
gebe
n
Port
ugal
DIV
ASA
FA
RMAV
IC D
E PO
R-TU
GA
L Pr
odut
os e
Equ
ipa-
men
tos
Vete
riná
rios,
Lda.
Prac
eta
Jaim
e Co
rtes
ão,
No
1 —
R/C
Loj
a Es
q.26
25-1
70 P
óvoa
de
Sant
a Ir
iaPo
rtug
al
NU
TRIV
ET T
OTA
L, p
ó pa
ra
susp
ensã
o or
al, p
ara
vite
los
e co
rdei
ros
Am
pici
llint
rihy
drat
Colis
tinsu
lfat
0,7
g1
500
000
IUPu
lver
zur
Her
-st
ellu
ng e
iner
Su-
spen
sion
zum
Ei
ngeb
en z
ur V
er-
abre
ichu
ng ü
ber
das
Trin
kwas
ser
Kälb
er u
nd L
ämm
erZu
m E
inge
ben
Port
ugal
VETL
IMA
-Soc
ieda
de D
istri
bui-
dora
de
Prod
utos
Agr
o-Pe
cuá-
rios
, S.A
.Ce
ntro
Em
pres
aria
l da
Rai
nha,
Lo
te 2
720
50-5
01 V
ila N
ova
da R
ain-
ha Port
ugal
COLI
MIX
(116
g/k
g/40
g/k
g),
pré-
mist
ura
med
icam
ento
sa
para
alim
ento
med
icam
ento
so
para
suí
nos
Am
oxic
illin
trih
ydra
tCo
listin
sulfa
t11
6 g/
kg40
g/k
gA
rzne
imitt
el-V
or-
misc
hung
zur
H
erst
ellu
ng v
on
Fütte
rung
sarz
nei-
mitt
eln
Schw
eine
Zum
Ein
gebe
n
Port
ugal
Fatr
o S.
p.A
Via
Emili
a N
o 28
5O
zzan
o Em
ilia
Italy
Prem
axol
, 100
mg/
g +
40 m
g/
g de
pré
-mist
ura
med
icam
ent-
osa
para
alim
ento
med
ica-
men
toso
par
a su
ínos
, fra
ngos
e
galin
has
(exc
epto
poe
deira
s)
Am
oxic
illin
trih
ydra
tCo
listin
sulfa
t10
0 m
g/g
40 m
g/g
Arz
neim
ittel
-Vor
-m
ischu
ng z
ur
Her
stel
lung
von
Fü
tteru
ngsa
rzne
i-m
ittel
n
Schw
eine
und
Hüh
ner
(Leg
ehen
nen
ausg
e-no
mm
en)
Zum
Ein
gebe
n
26.8.2016 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 312/19
Mitg
lieds
taat
EU
/ EW
RZu
lass
ungs
inha
ber
Nam
eIN
NSt
ärke
Dar
reic
hung
sfor
mZi
eltie
rart
Art
der
Anw
endu
ng
Rum
änie
nIn
dust
ria
Italia
na I
nteg
rato
ri
Trei
S.p
.AVi
ale
Cora
ssor
i, 62
4110
0 M
oden
aIta
ly
DU
OBA
ND
oxyc
yclin
hycl
atCo
listin
sulfa
t60
mg/
g1
200
000
IU/g
Vorm
ischu
ngSc
hwei
neVe
rwen
dung
in
Futte
rmitt
eln
Rum
änie
nIn
dust
ria
Italia
na I
nteg
rato
ri
Trei
S.p
.AVi
ale
Cora
ssor
i, 62
4110
0 M
oden
aIta
ly
MIC
ROA
MO
X CO
LIA
mox
icill
intr
ihyd
rat
Colis
tinsu
lfat
100
mg/
g60
0 00
0 IU
/gVo
rmisc
hung
Schw
eine
Verw
endu
ng in
Fu
tterm
ittel
n
Rum
änie
nCO
OPH
AVET
SA
SH
erbl
on44
150
Anc
enis
Fran
ce
COLI
SULT
RIX
Trim
etho
prim
Colis
tinsu
lfat
37,5
mg
500
000
IUPu
lver
zur
Her
-st
ellu
ng e
iner
Lö-
sung
zum
Ei
ngeb
en
Kälb
er, L
ämm
er, K
itze,
Fe
rkel
, Kan
inch
en u
nd
Gef
lüge
l
Eing
abe
in T
rink
-w
asse
r od
er F
lüs-
sigfu
tter
Rum
änie
nSC
RO
MVA
C CO
MPA
NY
SASo
s. Ce
ntur
ii nr
. 707
7194
Vol
unta
riRo
man
ia
GA
LIPR
OTE
CT C
Oxy
tetr
acyc
linhy
-dr
ochl
orid
Colis
tinsu
lfat
12 m
g/ta
blet
5 m
g/ta
blet
Tabl
ette
nG
eflü
gel (
Moo
rhüh
ner
und
Gef
lüge
l mit
Schw
imm
füße
n)
Indi
vidu
ell z
um
Eing
eben
Rum
änie
nLa
vet
Phar
mec
utic
als
LTD
.O
tto u
.14.
H-1
161
Buda
pest
Hun
gary
AM
OXY
COL
Am
oxic
illin
trih
ydra
tCo
listin
sulfa
t64
0 m
g/g
3 20
0 00
0 IU
/gPu
lver
zur
Her
-st
ellu
ng e
iner
Lö-
sung
zum
Ei
ngeb
en
Schw
eine
, Hüh
ner
Zum
Ein
gebe
n in
Tr
inkw
asse
r
C 312/20 DE Amtsblatt der Europäischen Union 26.8.2016
Mitg
lieds
taat
EU
/ EW
RZu
lass
ungs
inha
ber
Nam
eIN
NSt
ärke
Dar
reic
hung
sfor
mZi
eltie
rart
Art
der
Anw
endu
ng
Slow
akei
Phar
mag
al s
pol.
s.r.o
.M
urga
šova
594
9 01
Nitr
aSl
ovak
ia
Am
ikol
per
orál
ny p
rášo
kA
mox
icill
intr
ihyd
rat
Colis
tinsu
lfat
57,5
mg/
g8,
1 m
g/g
Pulv
er z
um E
inge
-be
nSc
hwei
ne, K
älbe
r, G
e-flü
gel (
Hüh
ner,
Tru-
thüh
ner),
Tau
ben
Zum
Ein
gebe
n na
ch U
nter
mi-
sche
n in
Fut
ter
Slow
akei
Phar
mag
al s
pol.
s.r.o
.M
urga
šova
594
9 01
Nitr
aSl
ovak
ia
Am
ikol
pre
mix
na
med
ikác
iu
krm
iva
Am
oxic
illin
trih
ydra
tCo
listin
sulfa
t57
,5 m
g/g
200
000
IU/g
Arz
neim
ittel
-Vor
-m
ischu
ng z
ur
Her
stel
lung
von
Fü
tteru
ngsa
rzne
i-m
ittel
n
Schw
eine
Zum
Ein
gebe
n na
ch U
nter
mi-
sche
n in
Fut
ter
Slow
akei
Phar
mag
al s
pol.
s.r.o
.M
urga
šova
594
9 01
Nitr
aSl
ovak
ia
Am
ikol
-S p
rášo
k na
per
orál
ny
rozt
okA
mox
icill
intr
ihyd
rat
Colis
tinsu
lfat
575
mg/
g81
mg/
gPu
lver
zur
Her
-st
ellu
ng e
iner
Lö-
sung
zum
Ei
ngeb
en
Schw
eine
, Käl
ber,
Ge-
flüge
l (H
ühne
r, Tr
u-th
ühne
r), T
aube
n
Zum
Ein
gebe
n üb
er d
as T
rink
-w
asse
r
Slow
akei
Phar
mag
al s
pol.
s.r.o
.M
urga
šova
594
9 01
Nitr
aSl
ovak
ia
SUTR
ICO
L pr
ášok
na
pero
rál-
ny r
ozto
kCo
listin
sulfa
tN
atri
umsu
lfadi
mid
in
Trim
etho
prim
300
000
IU/g
50 m
g/g
12,5
mg/
g
Pulv
er z
ur H
er-
stel
lung
ein
er L
ö-su
ng z
um
Eing
eben
Mas
thüh
ner,
Schw
eine
, Ka
ninc
hen,
Käl
ber
Zum
Ein
gebe
n üb
er d
as T
rink
-w
asse
r
Slow
akei
Phar
mag
al s
pol.
s.r.o
.M
urga
šova
594
9 01
Nitr
aSl
ovak
ia
TETR
AKO
L pr
ášok
na
pero
-rá
lny
rozt
okCh
lort
etra
cycl
inhy
-dr
ochl
orid
Colis
tinsu
lfat
120
mg/
g12
0 00
0 IU
/gPu
lver
zur
Her
-st
ellu
ng e
iner
Lö-
sung
zum
Ei
ngeb
en
Schw
eine
, Käl
ber,
Ge-
flüge
l (H
ühne
r)Zu
m E
inge
ben
über
das
Tri
nk-
was
ser
Span
ien
CEN
AVIS
A, S
.A.
Cam
í Ped
ra E
stel
a s/
n. R
eus
(Tar
rago
na)
4320
5Sp
ain
TRIS
OL
Am
pici
llint
rihy
drat
Colis
tinsu
lfat
200
mg/
g1
025
000
IU/g
Pulv
er z
um E
inge
-be
nLä
mm
erZu
r A
nwen
dung
im
Trin
kwas
ser
Span
ien
LABO
RATO
RIO
S M
AYM
O,
S.A
.Vi
a A
ugus
ta, 3
02.
Barc
elon
a 08
017
Spai
n
COLI
PHU
R 10
0 00
0/
1 20
0 00
0 U
I/ml s
oluc
ión
para
ad
min
istra
ción
en
agua
de
bebi
da
Neo
myc
insu
lfat
Colis
tinsu
lfat
100
000
IU/m
l1
200
000
IU/m
lLö
sung
zur
An-
wen
dung
in T
rink
-w
asse
r
Mas
tsch
wei
neZu
r A
nwen
dung
im
Trin
kwas
ser
26.8.2016 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 312/21
