Universidad Austral de Chile Facultad de Ciencias

Escuela de Química y Farmacia

PROFESOR PATROCINANTE: Claudia Schramm L.

INSTITUCIÓN : Hospital Clínico Regional Valdivia

PROFESOR CO-PATROCINANTE: Alejandro Jerez M.

INSTITUTO : Farmacia

FACULTAD : Ciencias

ACTUALIZACIÓN DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN LA

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES DEL SERVICIO DE FARMACIA DEL

HOSPITAL CLÍNICO REGIONAL DE VALDIVIA

Internado presentado como parte

de los requisitos para optar al

Título de Químico Farmacéutico.

CAROLA ANDREA ULLOA SOTO

VALDIVIA-CHILE

2009

1

Con mucho cariño dedico este trabajo a

mi madre y hermanos por su amor, confianza y

apoyo permanente durante todo este tiempo.

“La paciencia y la perseverancia tienen un efecto mágico

ante el cual las dificultades desaparecen y los obstáculos se esfuman”

2

Agradecimientos

En primer lugar a Dios porque Él siempre está presente sin esperar nada a cambio.

A mi Madre por su amor e incondicional apoyo, por sus sabias palabras de cada día, por

enseñarme que la perseverancia es una herramienta fundamental para alcanzar nuestros

objetivos. A mis hermanos, Marcelo y Antonio, por su cariño y confianza de siempre; y a mi

familia en general por todo su apoyo.

A mis amigos por todos esos momentos compartidos durante el transcurso de la carrera y por su

constante apoyo hasta ahora, especialmente a Natalia, Germán, Juan Pablo, Verónica, Karen,

Evelyn y Caroline.

A la Sra. Claudia Schramm, Químico Farmacéutica, por su paciencia, buena voluntad y

confianza durante todo el desarrollo de este trabajo.

A la Sra. Lily Acuña, Químico Farmacéutica, por su gentileza, amabilidad y consejos de siempre.

Al profesor Alejandro Jerez, Químico Farmacéutico, por su ayuda y amabilidad durante el

desarrollo de este trabajo.

A Srta. Evelyn Schwenke, Químico Farmacéutica, por su apoyo y preocupación constante desde

que comencé este trabajo.

Al servicio de farmacia del Hospital Clínico Regional de Valdivia, a todos sus Químicos

Farmacéuticos, especialmente a: Sra. Gloria Muñoz, Sra. Paulina Manríquez, Sra. Mónica

Kyonen, Sr. Erick Zott; a todos los Técnicos Paramédicos de la farmacia, especialmente a

Walesca Nahuelpan y Cynthia Flores, por su amabilidad y confianza; y a los Auxiliares de

Servicio por su gentileza en el desarrollo del internado y durante el seminario de investigación.

Y muy especialmente también, a la Srta. Mary Sánchez, secretaria de la farmacia de

hospitalizados, por su amabilidad y buena voluntad ante cualquier solicitud.

3

A la Sra. Paola Recabarren, Ing. en Alimentos, Jefe del Laboratorio del Ambiente de la SEREMI

Región de los Ríos, por su cordialidad y por todas las facilidades entregadas durante el

desarrollo del monitoreo microbiológico y durante la realización del taller de capacitación.

A la Sra. Mariela Horzella, Tecnóloga Médico del ICYTAL de la UACh, por su gentileza y

colaboración durante el desarrollo del monitoreo microbiológico.

Al Sr. Roberto Fuenzalida, de Laboratorios Biomérieux, por facilitarnos gentilmente el equipo

para realizar el monitoreo microbiológico de aire.

Al profesor Lorenzo Villa, Químico Farmacéutico, por su ayuda y preocupación durante el

desarrollo del internado.

Al equipo de salud, profesionales y técnicos paramédicos del Consultorio de Choshuenco por su

calidad humana demostrada durante el desarrollo del internado en ese lugar.

A los funcionarios del Consultorio Externo de Valdivia por su amabilidad durante la pasantía en

ese establecimiento.

En general muchas gracias a todas las personas que me brindaron su ayuda durante el

transcurso de este Internado y Seminario de Investigación.

A todos y por todo

Muchas gracias

4

ÍNDICE

Primera Parte. Informe de Internado Hospitalario en el Hospital Clínico Regional de Valdivia. 1. INTRODUCCIÓN 9 2. OBJETIVO GENERAL 14 3. OBJETIVO ESPECÍFICO 15 3.1 Módulo I: Orientación 15 3.2 Módulo II: Centro de Información de Medicamentos 16 3.3 Módulo III: Atención Farmacéutica, Farmacia Clínica y Dosis Unitarias 16 3.4 Módulo IV: Atención Primaria 17 4. METODOLOGÍA 18 5. DESARROLLO Y DISCUSIÓN 19 5.1 MÓDULO I: Orientación 19 5.1.1 Gestión y Reglamentos 19 5.1.2 Unidad de Preparaciones No Estériles 21 5.1.3 Unidad de Preparación de Nutriciones Parenterales 23 5.1.4 Unidad de Preparación de Quimioterapias 22 5.2 MÓDULO II: Centro de Información de Medicamentos 25 5.2.1 Manejo de Base de Datos 29 5.2.2 Participación y Elaboración de boletines 30 5.3 MÓDULO III: Atención Farmacéutica, Farmacia Clínica y Dosis Unitarias

30

5.3.1 Sistema de dispensación de medicamentos en Dosis Unitarias 30 5.3.2 Farmacia Clínica 31 5.3.2.1 Estadía en Servicios Clínicos 31 5.3.2.2 Farmacovigilancia 32 5.4 MÓDULO IV: Atención Primaria 33 5.4.1 Pasantía Consultorio Externo de Valdivia 33 - Distribución Física 34 - Cantidad de personal auxiliar, administrativo y sus funciones 34 - Sistema de Adquisición 38 - Sistema de Recepción y Almacenamiento 38 - Sistema de Dispensación de Medicamentos 39 - Sistema de control y fechas de vencimientos 40 - Actividades realizadas por el alumno 40 5.4.2 Atención Primaria Rural: Estadía en Consultorio de Choshuenco 42 - Recepción, Almacenamiento y Conservación de Medicamentos e Insumos 42 - Selección y Programación de Insumos 44 - Evaluación del Consumo de Levo-Tiroxina en Posta Rural de Neltume 45 - Implementación de la Maleta de Urgencia en Terreno 47 - Prescripción, Dispensación e Información al Paciente 48 - Revisión de Medicamentos Vencidos en Posta Rural de Neltume 49 - Unidad de Preparaciones No Estériles 51 5.5 Asistencia a cursos y seminarios 52

5

5.6 Seminario y coloquios 52 6. CONCLUSIONES 54 7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 56 8. ANEXOS 58

6

ÍNDICE

Segunda Parte. Seminario de Investigación: Actualización del Programa de Aseguramiento de Calidad en la Unidad de Preparaciones Estériles del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico Regional de Valdivia. RESUMEN 78 SUMMARY 79 1. INTRODUCCIÓN 80 2. OBJETIVO GENERAL 85 3. OBJETIVO ESPECÍFICO 85 4. MATERIALES Y MÉTODOS 86 4.1 MATERIALES 86 4.1.1 Dependencia Física 86 4.1.2 Recurso Humano 86 4.1.3 Recurso Material 87 4.1.3.1 Bibliografía 87 4.1.3.2 Monitoreo Microbiológico del Aire 87 4.1.3.3 Monitoreo Microbiológico de Superficie y del Operador 88 4.1.3.4 Estufa 88 4.1.3.5 Contador de Colonias 88 4.1.3.6 Vestimenta de uso exclusivo en UCMME 88 4.2 MÉTODOS 89 4.2.1 Actualización de un Programa de Aseguramiento de Calidad 89 4.2.1.1 Elaboración de un manual de procedimientos acorde con las normas actuales

89

4.2.1.2 Elaboración de pautas de supervisión actualizadas según el manual de procedimientos

90

4.2.1.3 Implementación de un Plan de Monitoreo Microbiológico en el área de Preparaciones Estériles

91

A. Monitoreo Microbiológico de Aire 93 A.1 Muestreo Pasivo 93 A.2 Muestreo Activo 94 B. Monitoreo de Superficies 97 B.1 Placas RODAC 98 C. Evaluación del operador o manipulador: Impresión de guantes 100 Descripción del Procedimiento de Toma de Muestra 101 4.2.1.4 Capacitación del Personal y Evaluación de la competencia 104 5. RESULTADOS 105 5.1 Plan de Monitoreo Microbiológico del Área de Preparaciones Estériles 105 5.1.1 Monitoreo Microbiológico del aire 105 5.1.2 Monitoreo Microbiológico de superficies 110 5.1.3 Monitoreo Microbiológico del operador 112 5.2 Actualización de los manuales de procedimientos del Área de Preparaciones Estériles

115

7

5.3 Actualización e implementación de pautas de supervisión de acuerdo a los procedimientos operativos estándares establecidos en los manuales.

116

5.4 Realización de un taller de capacitación con su respectiva evaluación 119 6. DISCUSIÓN 122 7. CONCLUSIONES 129 8. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 133 9. ANEXOS 135 ANEXO 1 TABLAS Y FIGURAS 136 Figura Nº 1: Plano de la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME) del Hospital Clínico Regional Valdivia

137

Figura Nº 2: Puntos Críticos Muestreados durante el Monitoreo del Aire y de Superficie en la UCMME

138

Tabla Nº 1: Límites de Clases 140 Tabla Nº 2: Plan de Monitoreo Microbiológico del Aire 141 Tabla Nº 3: Esquema del Plan de Monitoreo Microbiológico de Superficie con Placas RODAC

142

Tabla Nº 4: Cronograma del Taller de Actualización en Procedimientos en Áreas de Preparaciones Estériles en Farmacia Hospitalaria

143

Tabla Nº 5: Clasificación de los niveles de riesgo de contaminación microbiana en las PME

144

ANEXO 2 FOTOGRAFÍAS 145 Fotografía Nº 1: Maleta de traslado de los medios de cultivos 146 Fotografía Nº 2: Placa petri expuesta al interior de la CBS 146 Fotografía Nº 3 : Biocolector Air Ideal 147 Fotografía Nº 4: Biocolector Air Ideal sobre una superficie plana horizontalmente

147

Fotografía Nº 5: Toma de muestra del aire en el área con el biocolector 148 Fotografía Nº 6: Rotulación de las placas 148 Fotografía Nº 7: Muestreo de superficie con placas rodac 149 Fotografía Nº 8: Estufa BINDER 150 Fotografía Nº 9: Contador de colonias 150 Fotografía Nº 10: Placas petri con presencia de UFC 151 Fotografía Nº 11: Placas rodac con presencia de UFC 151 ANEXO 3 MANUALES DE PROCEDIMIENTOS Y PAUTAS DE SUPERVISIÓN 152

8

PRIMERA PARTE: INFORME DE INTERNADO HOSPITALARIO EN EL

HOSPITAL CLÍNICO REGIONAL VALDIVIA

9

1. INTRODUCCIÓN

El internado se llevó a cabo en el Hospital Base de Valdivia el cual es

considerado un establecimiento tipo 1 de alta complejidad. Es un centro de referencia

provincial, regional y también suprarregional para especialidades tales como: oncología,

hematología y nefrología, que le proporcionan una imagen de marca respecto de los

otros establecimientos hospitalarios del sur de Chile. Tiene un carácter docente

asistencial, que presta servicios de nivel secundario y terciario a la provincia de

Valdivia. (MINSAL, 2006).

Este hospital cuenta con un Subdepartamento de Farmacia que es considerado

como una unidad de apoyo clínico integrado y funcional. Jerárquicamente depende de

la Subdirección Médica de Apoyo Clínico y Terapéutico y está a cargo de un Químico

Farmacéutico, quien ejerce la jefatura.

El servicio de farmacia tiene como objetivo contribuir al uso racional de los

medicamentos desarrollando una atención farmacéutica eficiente, oportuna, segura e

informada, brindada a través de un conjunto de servicios farmacéuticos que forman

parte de la atención a los pacientes del establecimiento y su comunidad.(MINSAL 2004)

La Sección de Farmacia está constituida por las unidades de Farmacia

Hospitalizados, Farmacia Ambulatoria, Preparaciones No estériles, Preparaciones

Estériles y Bodega Activa.

La unidad de Farmacia de Hospitalizados atiende las 24 horas del día, de lunes

a domingo. Atiende servicios clínicos adultos y pediátricos y cuenta con la colaboración

de Técnicos Paramédicos de Farmacia. Las principales funciones que realiza esta

unidad son: recepcionar y revisar las recetas y solicitudes recibidas de los servicios

10

clínicos de acuerdo a las normas vigentes; despachar diariamente las recetas a

pacientes hospitalizados y de alta; digitar diariamente las recetas recibidas de cada

servicio clínico; despachar medicamentos de la Unidad de Emergencia Adulto,

Pediátrica y Partos según stock autorizados; entre otras funciones.

En relación a la dispensación de los medicamentos, esto se concibe como el acto

en el cual se hace entrega del medicamento, orientando al paciente sobre un uso

correcto del fármaco. En el HCRV la dispensación a los pacientes hospitalizados se

realiza a través del Sistema Tradicional (ST) y del Sistema de Dosis Diaria (SDD). El

SDD se ha introducido a los centros hospitalarios, como mecanismo efectivo para la

disminución de los errores existentes en la prescripción, preparación y administración

de los medicamentos. Dicho sistema consiste en entregar a partir de la receta médica,

cada una de las dosis de medicamentos previamente preparadas e individualizadas, a

cada paciente, para su administración en un periodo determinado de tratamiento.

(MINSAL 2006)

La unidad de Farmacia Ambulatoria atiende de lunes a viernes y sus principales

funciones son: despachar medicamentos de acuerdo a las recetas médicas de los

pacientes provenientes de la atención en los policlínicos de especialidad, las cuales

deben cumplir los requisitos exigidos en las normas vigentes; dar indicaciones a

pacientes según prescripciones; entre otras funciones.

En la unidad de Preparaciones No estériles se realizan las siguientes funciones:

elaboración de preparaciones oficinales según Arsenal Farmacológico vigente;

elaboración de preparaciones magistrales; preparación y despacho de antisépticos y

desinfectantes dando cumplimiento a la norma Nº 3 del Comité de Infecciones

11

Intrahospitalarias ”Normativa de uso de Antisépticos y Desinfectantes en el Hospital

Base Valdivia”; entre otras funciones.

En la unidad de Preparaciones Estériles existen dos secciones: la unidad de

preparación de nutriciones parenterales y la unidad de preparación de quimioterapias

antineoplásicas.

En la Unidad de Nutrición Parenteral se realizan preparaciones farmacéuticas

magistrales, preparadas por técnica de llenado aséptico, que deben ser elaboradas en

una cámara de flujo laminar horizontal (CFLH) la cual provee un área limpia ISO clase

5, que es aquella en la que se controla y limita la cantidad de partículas (3.520

partículas de tamaño mayor o igual a 0,5 μm por m3 de aire), la que en condiciones

óptimas debe estar ubicada en un ambiente ISO clase 7 que, de acuerdo a la

clasificación ISO sobre áreas estériles, corresponde a un máximo de 352.000 partículas

mayores o iguales a 0,5 μm por m3 de aire. Es adecuado señalar que las técnicas y

normas de procedimientos empleados en la preparación de las nutriciones parenterales

son las descritas en la Norma Técnica Nº 59 del MINSAL, sobre Preparación de

Productos Estériles en las Farmacias de los Hospitales.

La Unidad de Quimioterapia tiene como finalidad, preparar, dispensar y

almacenar en condiciones adecuadas los fármacos antineoplásicos reconstituidos,

entregando un preparado de óptima calidad farmacéutica, elaborado bajo las

normativas ministeriales vigentes, brindando seguridad en su preparación€ y

administración, disminuyendo los riesgos de exposición del manipulador y la posible

contaminación del medio ambiente, optimizando los recursos disponibles. Además de

dispensar los medicamentos citostáticos orales y las quimioterapias intratecales a

12

pacientes hospitalizados, como también dispensar los catéteres para administración de

quimioterapias y agujas para éstos. (MINSAL, 2005).

En la Bodega Activa se realiza la recepción de los medicamentos e insumos; se

almacena, ordena, rota y verifica la fecha de vencimiento de los artículos de bodega y

se provee los medicamentos al recetario de atención cerrada, entre otras funciones.

(MINSAL, 2004)

La Farmacia del HCRV, además, posee una sección llamada Centro de

Información de Medicamentos (CIM), la cual es de vital importancia para los servicio, es

aquí, donde se encuentra todo tipo de información científica, farmacológica, clínica,

terapéutica, debido a que cuenta con gran cantidad de material especializado en este

campo, como libros, revistas científicas y acceso on-line a bases de datos

especializadas.

Este internado se llevó a cabo también en centros de atención primaria, el cual

consistió en: una pasantía en la farmacia de un consultorio urbano, Consultorio Externo

Valdivia y una pasantía en un consultorio rural, en este caso, el Consultorio de

Choshuenco.

La pasantía por el centro de atención primaria en la farmacia del Consultorio

Externo Valdivia, nace por una instancia especial, en la cual, se pide el apoyo de

alumnos de la carrera de Química y Farmacia para poder ayudar en la organización de

la farmacia, además de ser una experiencia enriquecedora para la alumna, ya que de

esta manera pude tener otro punto de vista del rol de Químico Farmacéutico en el

sistema público, teniendo como objetivo principal integrar y aplicar los conocimientos y

13

destrezas adquiridos a lo largo de la carrera a situaciones y problemas reales que se

presentan en este tipo de farmacias.

En cuanto a la realización del internado en atención primaria rural, éste comienza

como una proposición por parte de la Facultad de Medicina de unir a los alumnos de la

carrera Química y Farmacia a un grupo de alumnos de distintas carreras del área de la

Salud, para poder formar un equipo de salud integral, capacitado para poder llevar a

cabo esta experiencia innovadora y pionera.

El presente informe tiene la finalidad de describir las actividades realizadas por la

alumna interna durante el transcurso del internado que se desarrolló a través de cuatro

módulos: Orientación; Centro de información de medicamentos; Atención farmacéutica,

Farmacia Clínica y Sistema de Dispensación en Dosis Unitaria y Atención Primaria.

14

2. OBJETIVOS GENERALES

1. Conocer a cabalidad el quehacer del Químico Farmacéutico en el campo de la

Farmacia Hospitalaria.

2. Comprender la importancia y rol del Químico Farmacéutico en la promoción del

uso racional de los medicamentos a través de los servicios farmacéuticos.

3. Conocer la estructura de un hospital, sus funciones y la inserción del Servicio de

Farmacia en él.

4. Conocer a cabalidad el quehacer del Químico Farmacéutico en el campo de la

Farmacia de Atención Primaria.

6. Conocer la estructura de un Centro de Salud Familiar, su funcionamiento y la

inserción de la farmacia en él.

7. Integrar y aplicar los conocimientos y destrezas adquiridos a lo largo de la

carrera a situaciones y problemas reales de una farmacia perteneciente a un Centro de

Salud de Atención Primaria.

8. Realizar un seminario de investigación en un tema de interés dentro del área de

la Farmacia Hospitalaria.

15

3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

3.1 Módulo Ι: Orientación.

1. Conocer las distintas normativas por las que se rige el funcionamiento de la

Farmacia Hospitalaria, aprender su funcionamiento administrativo y las funciones que le

competen al Químico Farmacéutico en este ámbito.

2. Conocer el proceso de adquisición, recepción, almacenamiento y distribución de

medicamentos e insumos de uso médico realizado por la Sección de Abastecimiento.

3. Lograr un conocimiento acabado de la reglamentación vigente del control de los

productos estupefacientes y psicotrópicos e interiorizarse sobre el rol del Químico

Farmacéutico en el control de estos productos dentro de un establecimiento

hospitalario, además de aprender a manejar los registros de productos controlados de

acuerdo a la reglamentación.

4. Aplicar sus conocimientos de Farmacotécnia en la unidad de Preparaciones

oficinales no estériles.

5. Profundizar y aplicar sus conocimientos sobre áreas biolimpias, su

implementación, funcionamiento y mantención.

6. Aplicar sus conocimientos adquiridos sobre Nutrición Parenteral en la validación

de las Nutriciones Parenterales.

7. Interiorizarse sobre el rol del Químico Farmacéutico en la Unidad de Preparación

de Citostáticos.

16

8. Conocer los riesgos de la manipulación de los citostáticos, aprender la

metodología de trabajo en la Unidad de Preparación de Citostáticos y además conocer

los programas nacionales ministeriales de drogas antineoplásicas (PNDA-PINDA).

3.2 Módulo ΙΙ: Centro de Información de Medicamentos

1. Conocer la importancia y funcionamiento de un Centro de Información de

Medicamentos.

2. Aprender a realizar búsquedas de información científica en el Centro de

Información de Medicamentos para la resolución de consultas, preparación de

boletines, informes para el Comité de Farmacia, etc.

3.3. Módulo ΙΙΙ: Atención Farmacéutica, Farmacia Clínica y Dosis Unitaria.

1. Conocer el sistema de dispensación de medicamentos a pacientes ambulatorios.

2. Atender y resolver consultas sobre información general de medicamentos y de

tipo clínico.

3. Aplicar conocimientos sobre la terapia medicamentosa de las patologías crónicas

de mayor prevalencia.

4. Aprender el funcionamiento e importancia del sistema de dispensación de

medicamentos en dosis unitarias.

5. Aplicar conocimientos adquiridos de Farmacia Clínica sobre terapia de patologías

de mayor relevancia y seguimiento de pacientes hospitalizados seleccionados.

6. Detectar e informar reacciones adversas a medicamentos e interacciones

medicamentosas, colocando en práctica el servicio de farmacovigilancia.

17

3.4. Módulo ΙV: Atención Primaria

1. Conocer las distintas normativas por las que se rige el funcionamiento de la

farmacia de atención primaria, aprender su funcionamiento administrativo y las

funciones que le competen al Químico Farmacéutico en este ámbito.

2. Conocer los sistemas de financiamiento de los Centros de Atención Primaria; la

asignación de presupuestos para los medicamentos e insumos de uso médico. Al

mismo tiempo, aprender el sistema de programación de medicamentos para su

adquisición.

3. Aprender el proceso de adquisición, recepción, almacenamiento y distribución

de medicamentos e insumos de uso médico.

4. Conocer y plantear mejoras en el sistema de dispensación de medicamentos en

la farmacia de atención primaria.

6. Atender y resolver consultas sobre información general de medicamentos

(disponibilidad, administración, reacciones adversas, interacciones, precauciones,

almacenamiento, estabilidad) y de tipo clínico (farmacología, indicaciones terapéuticas,

dosis, farmacocinética, toxicidad).

7. Identificar problemas y plantear soluciones pertinentes en el funcionamiento de

las Unidades de Farmacia pertenecientes a la red de Atención Primaria en Salud.

8. Establecer criterios de calidad para los procesos de Pedido, Recepción,

Almacenamiento, Digitación y Dispensación en las Unidades de Farmacia de los

Centros de Atención Primaria.

18

4. METODOLOGÍA

El desarrollo de los cuatro módulos durante el internado fue de manera rotativa

entre las internas y cada módulo tuvo una duración de cinco semanas.

Los módulos fueron los siguientes:

• Módulo I: Orientación.

• Módulo ΙΙ: Centro de Información de Medicamentos.

• Módulo ΙΙΙ: Atención Farmacéutica, Farmacia Clínica y Dosis Unitaria.

• Módulo ΙV: Atención Primaria.

Durante el periodo de internado se estudiaron, revisaron y discutieron temas

pertenecientes a cada módulo. Además había paralelamente actividades con el profesor

guía como coloquios, seminarios, y actividades hospitalarias que se desempeñaban

bajo la supervisión de los Químicos Farmacéuticos presentes en la farmacia.

19

5. DESARROLLO Y DISCUSIÓN

5.1 MÓDULO I: Orientación

5.1.1. Gestión y Reglamentos

Durante el desarrollo de este módulo, se conoció el funcionamiento del

Subdepartamento de Farmacia en el Hospital Clínico Regional Valdivia. Este

subdepartamento es dependiente de la Subdirección Médica de Apoyo Clínico del

HCRV (Anexo Nº 1) y funciona bajo la dirección técnica de un Químico Farmacéutico,

quien cuenta con la colaboración de siete Químicos Farmacéuticos, los cuales tienen

diversas funciones y responsabilidades. Además cuenta con veintitrés Técnicos

Paramédicos de farmacia, dos secretarias y dos Auxiliares de Servicio.

El Subdepartamento de Farmacia está organizado administrativamente en

diversas secciones desde bodega, farmacia de pacientes ambulatorios, farmacia de

pacientes hospitalizados, centro de información de medicamentos, unidad de

preparaciones no estériles, unidad de preparaciones estériles que incluye: unidad de

preparación de nutrición parenteral y unidad de reconstitución de citostáticos.

El desarrollo del módulo consistió en una estadía de una semana en las

distintas secciones que tiene el servicio de farmacia, donde se conocieron los diferentes

reglamentos que rigen el funcionamiento de éstas, tales como:

• Guía de Organización y Funcionamiento de la Atención Farmacéutica en

Hospitales del Sistema Nacional de Servicios de Salud.

• Guía para la Organización, Desarrollo y Evaluación de los Sistemas

Unidosis.

20

• Norma General Técnica Nº 25 para la Manipulación de Medicamentos

Antineoplásicos en Farmacias de Hospitales.

• Norma General Técnica Nº 59: Manipulación de Medicamentos Estériles en

Farmacias de Hospitales.

• Manuales de procedimientos de las secciones de Nutrición Parenteral,

Reconstitución de Citostáticos y Dosis Unitarias.

Además de conocer el funcionamiento de las diferentes secciones a través

de los manuales, también se conoció la programación mensual de adquisición de

medicamentos, la cual se planifica considerando el consumo promedio de

medicamentos, variaciones estacionales, entre otros factores.

El servicio de Farmacia, cuenta una con bodega central denominada Bodega

Activa; la cual abastece a través de la Bodega de Farmacia (BF) dependiente de la

Sección de Abastecimiento. La BF es responsable de entregar tanto los insumos como

medicamentos a la bodega activa y a los servicios clínicos, cada movimiento realizado

entre estas bodegas, queda registrado mediante el sistema computacional con que

cuenta el hospital.

Algunas de la actividades realizadas durante la pasantía por esta sección,

fue conocer el funcionamiento de la bodega activa, participando en la recepción de

medicamentos provenientes desde la sección de Abastecimiento, verificando las

cantidades, estado físico en que llegaban los medicamentos, posteriormente

reponiéndolos en la estantería y en las condiciones adecuadas. El ingreso de los

21

medicamentos se realiza a través del sistema computacional y a través de la Tarjeta

Bincard.

También se analizaron y conocieron los reglamentos de los medicamentos

estupefacientes y psicotrópicos, debido a la gran importancia que tiene el control del

consumo de estos fármacos. Se participó en la recepción, registro, almacenamiento y

dispensación de ellos, además de ingresarlos en los libros de registro de control legal

correspondiente, junto con la revisión de las recetas prescritas de estos medicamentos.

5.1.2. Unidad de preparaciones no estériles.

El objetivo de esta unidad es proporcionar diferentes posología de medicamentos

que no se encuentran disponibles comercialmente, a modo de satisfacer los

requerimientos de los pacientes, siempre procurando realizar una manipulación de

medicamentos que garanticen su estabilidad y correcta utilización. Esta unidad funciona

bajo la responsabilidad de un Químico Farmacéutico y en ella labora además, un

Técnico Paramédico de farmacia.

La unidad se encuentra situada dentro de la Farmacia de hospitalizados y cuenta

con las siguientes secciones:

Área de Preparaciones de medicamentos.

Área de preparación de antisépticos y desinfectantes.

Área de lavado de material.

Los preparados realizados en la unidad son magistrales, oficinales, fraccionamiento

y reenvasado de formas farmacéuticas sólidas o líquidas como cápsulas, papelillos,

22

jarabes, soluciones, suspensiones, etc.; además de preparación y dilución de

antisépticos y desinfectantes. (MINSAL, 2005)

Se dispone de todas las materias primas e implementos necesarios para llevar a

cabo la elaboración de los preparados antes mencionados, contando para esto con el

manual de procedimientos de preparaciones no estériles, además del libro de

preparaciones, el cual detalla el procedimiento, envasado, etiquetado y registro de los

productos que se elaboran.

Las funciones y responsabilidades del Químico Farmacéutico son las siguientes:

Ejercer el control y supervisión de todas las preparaciones que se realizan en la

unidad.

Verificar que las dosis prescritas sean las adecuadas.

Detectar posibles incompatibilidades.

Determinar la factibilidad de la preparación.

Realizar los cálculos correspondientes.

Definir los vehículos más adecuados.

Controlar la pesada de los componentes de la preparación.

Pesar aquellos productos sometidos a control de estupefacientes, que serán

necesarios para la elaboración de preparaciones no estériles.

Realizar el registro computacional al final de la jornada de trabajo, de todas las

preparaciones realizadas en el día, en la pantalla de preparaciones oficinales.

Realizar los registros de cada una de las preparaciones no estériles elaboradas

en el día.

23

Programar las necesidades de principios activos, materias primas y material de

envasado.

Supervisar cada preparación despachada, verificando que el envasado,

rotulación y destino de la preparación sea adecuado.

Capacitar al personal a cargo.

En esta sección se colaboró en la elaboración de distintos preparados tales

como: crema base, alcohol yodado, papelillos de Griseofulvina, cápsulas de Clozapina

300 mg. y 400 mg., Alcohol de 75º, además de envasar potes de crema Corticoide,

pasta Lassar, crema Urea 30%, entre otros.

5.1.3 Unidad de Preparación de Nutriciones Parenterales

La nutrición parenteral (N.P.) es una preparación farmacéutica magistral, que

tiene la cantidad total o parcial de nutrientes que se requieren para cubrir las

necesidades metabólicas del paciente, es administrada por vía endovenosa a pacientes

que no pueden ser alimentados por vía enteral o bien que necesiten mantener su

sistema digestivo en reposo.

La unidad de preparación de nutrición parenteral se sitúa en la Farmacia de

Hospitalizados en una zona de circulación restringida y cuenta con las siguientes salas:

Sala de preparación del material.

Sala de vestimenta y lavado de manos.

Sala de preparación de la NP (donde se ubica la CFLH).

24

A cargo y responsable de esta unidad se encuentra un Químico Farmacéutico, el

cual elabora las NP junto con la colaboración de un Técnico Paramédico.

Las funciones del Químico Farmacéutico son las siguientes:

Preparar las Unidades de Nutrición Parenteral (UNP)

Realizar control de calidad de la UNP

Participar en el Comité Asesor de Asistencia Nutricional del Hospital

Monitorear las Reacciones Adversas de los pacientes con Nutrición Parenteral

Elaborar Informes de consumos y gastos cuando la jefatura lo solicite.

Informar mensualmente al Comité de Infecciones Intrahospitalarias (C.I.I.H.) los

pacientes que recibieron Nutrición Parenteral.

Elaborar estadística mensual de Nutriciones Parenterales.

Asesorar y supervisar la adquisición y recepción de los insumos para las UNP

Validar la prescripción (revisión de receta) y confeccionar las etiquetas

Realizar los cálculos necesarios que permitan además determinar la estabilidad,

compatibilidad y vigencia de la UNP.

Llevar un Perfil Farmacológico por paciente

Llevar los registros necesarios que permitan la trazabilidad de los preparados (Hoja

maestra de preparación de N.P.)

Supervisar registros de: temperatura del refrigerador, diferencial de presión de aire

de la CFLH y diferencial de presión de aire de la zona de preparación de

nutriciones parenterales.

Cumplir con las Normas de Prevención y Control de Infecciones Intrahospitalarias

del Hospital Base Valdivia

25

Confeccionar y aplicar un plan de capacitación para el personal que trabaja en la

unidad.

Confeccionar y aplicar un plan de supervisión para el personal que trabaja en la

unidad.

En esta sección se participó colaborando y observando todo el proceso de la

elaboración de una nutrición parenteral, se recepcionó la receta médica proveniente de

algún servicio clínico que requiriese de nutrición parenteral para un paciente específico.

Bajo la supervisión de un Químico Farmacéutico, se analizaron los requerimientos

nutricionales, posteriormente se realizaron los cálculos para cada requerimiento

específico, teniendo precaución en las incompatibilidades, estabilidad de la mezcla, etc.

Luego teniendo estos datos validados mediante un sistema computacional con que

cuenta esta unidad, se procedió a confeccionar la etiqueta de nutrición parenteral, la

cual detalla datos del paciente y de la prescripción.

Posteriormente, se conoció la etapa de preparación del material e insumos que se

ingresan al área de preparación y luego en la cámara de flujo laminar horizontal se

observó la elaboración de nutriciones parenterales por parte del Químico Farmacéutico,

con la ayuda de un técnico paramédico, donde el Químico Farmacéutico explicaba cada

uno de los pasos que involucra la elaboración de este tipo de preparado magistral.

5.1.4. Unidad de Preparación de Quimioterapia

La unidad de quimioterapia forma parte de la Unidad de Preparaciones Estériles

de la farmacia, compartiendo con la Unidad de Nutrición Parenteral un área en común

en donde se almacenan los medicamentos citostáticos, sueros y ropa estéril. También

26

se encuentra en este sector el lavamanos. En general el área se distribuye de la

siguiente forma:

1.- Zona de preparación de material:

Es un área restringida, separada del resto de la Farmacia donde sólo accede

el personal que trabaja en la preparación de citostáticos y de nutrición parenteral.

Cuenta con: mesones de trabajo, estanterías y refrigerador.

Aquí se maneja un stock de material desechable estéril (bolsas, elásticos, guantes),

ropa estéril y todos los insumos necesarios para la preparación de quimioterapias y

nutriciones parenterales.

2.- Zona de vestimenta:

En este lugar se lava las manos y viste el personal. Cuenta con: estanterías,

lavamanos, dispensador de jabón y dispensador de toallas clínicas.

3.- Zona de preparación de quimioterapia:

Es un recinto exclusivo identificado como “BIOPELIGROSO”, que es la segunda sala

del Área Estéril, en donde se ubica el gabinete de Bioseguridad IIB, en la cual se

realizan estas preparaciones, cuenta además con un transfer (pasamuros o

pasamateriales).

El gabinete de Bioseguridad IIB es un equipo diseñado para controlar los

aerosoles y micropartículas asociadas al manejo de material potencialmente tóxico que

se generan durante la preparación de quimioterapias. Esta cabina está diseñada para

proteger al usuario, al ambiente y al producto que se está elaborando. Consta de un

frente abierto, con un flujo de aire hacia el interior para protección del personal, un flujo

de aire laminar descendente con filtración de alta eficiencia para partículas aéreas

27

(HEPA es su sigla en inglés) para protección del producto y una salida de aire con

protección HEPA para protección ambiental.

Las funciones del Químico Farmacéutico son las siguientes:

Preparar y/o supervisar la preparación de las quimioterapias.

Monitorear las Reacciones Adversas de los pacientes con quimioterapia.

Elaborar Informes de consumos y gastos cuando la jefatura lo solicite.

Consolidar y validar estadística mensual de quimioterapias elaboradas y

dispensadas.

Asesorar y supervisar el pedido y recepción de los insumos para la unidad de

preparaciones de quimioterapias.

Realizar mensualmente la programación y el pedido de medicamentos e insumos

para esta unidad.

Validar las prescripciones de quimioterapia (revisión de receta).

Validar las etiquetas elaboradas para cada paciente.

Elaborar un Perfil Farmacológico para cada paciente.

Llevar los registros necesarios que permitan la trazabilidad de los preparados

estériles, esto implica: elaborar el resumen diario de preparaciones de

quimioterapias, seleccionar los fármacos antineoplásicos a utilizar en la preparación

diaria, registrar el Nº de lote y laboratorio proveedor para cada uno de los fármacos

utilizados en la preparación.

Supervisar registros de: temperatura del refrigerador, diferencial de presión de aire

del CBS y diferencial de presión de aire de la zona de preparación de

quimioterapias.

28

Supervisar el cumplimiento de las Normas de Prevención y Control de Infecciones

Intrahospitalarias del Hospital Base Valdivia.

Supervisar el cumplimiento de la Normativa de Salud Ocupacional.

Elaborar y aplicar un plan de capacitación para el personal que trabaja en la

unidad.

Elaborar y aplicar un plan de aseguramiento de calidad para la unidad.

Otras labores encomendadas por la jefatura.

En la estadía en esta sección se conoció las reglamentaciones y guías por las

cuales se rige esta unidad, como la Norma General Técnica Nº 25 para la Manipulación

de Medicamentos Antineoplásicos del MINSAL año 1998 y el Manual de Procedimientos

Unidad de Quimioterapia Antineoplásica del Hospital Base de Valdivia del año 2005,

además de conocer los Programas Nacionales de Drogas Antineoplásicas, como lo son

“Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas” (PINDA) y el “Programa Adultos

Nacional de Drogas Antineoplásicas” (PANDA)

Posteriormente se presenció todo el proceso de la preparación de medicamentos

antineoplásicos, el cual consiste en la recepción de las diferentes recetas médicas,

donde el Químico Farmacéutico revisa las prescripciones y las valida frente al perfil

farmacoterapéutico de cada paciente, en el cual se señala el protocolo correspondiente

a su patología, luego se verifican las dosis, medicamentos, se confeccionan las

etiquetas y se incluyen en el resumen diario de las preparaciones.

Finalmente se ingresó a la cámara de bioseguridad, la cual cuenta con un flujo

laminar vertical, que proporciona un ambiente de trabajo estéril, además de otorgar

29

seguridad al preparado, al personal y al ambiente. Una vez que la reconstitución de

citostáticos ha sido finalizada, éste se envuelve en un papel de aluminio para protegerlo

de la luz, se identifica con la etiqueta respectiva y luego se introduce en una bolsa nylon

estéril, se sella y almacena a temperatura ambiente o en el refrigerador, dependiendo

de la estabilidad de la solución, hasta que lo retire el servicio clínico correspondiente.

5.2. MÓDULO II: Centro de información de medicamentos.

El Centro de Información de Medicamentos (CIM), se ha definido como un lugar

donde se realiza una selección, análisis y evaluación de las fuentes de información de

medicamentos, que va a permitir la elaboración y comunicación de la información

deseada. El objetivo principal es promover el uso seguro, el costo-efectivo y racional de

los medicamentos en los pacientes, mediante el suministro de la información sobre

ellos, la cual ha sido previamente seleccionada, analizada y evaluada (Muñoz G, 2000).

Este módulo se llevó a cabo a través de todo el transcurso del internado, ya que

constantemente se necesitaba la actualización de información sobre medicamentos,

desde que se ingresó a la farmacia de hospitalizados, hasta la pasantía por los servicios

clínicos.

5.2.1. Manejo de Bases de Datos.

Durante este periodo se revisaron distintas fuentes de información, como por

ejemplo, selección de información en bases de datos de clínica especializada y

30

farmacológica como Micromedex, Cochrane y American Journal of Health-System

Pharmacy, entre otros.

5.2.2. Participación en la elaboración de Boletines.

Haciendo uso de la información disponible en el CIM, se participó junto a dos de

las Químicos Farmacéuticos de la unidad en la elaboración de un informe, para ser

presentado a la Red Sudamericana de Atención Farmacéutica (REDSAF), sobre,

“Influencia del Químico Farmacéutico previo a la dispensación de medicamentos por

dosis unitaria para el servicio de pediatría”. (Anexo Nº 2).

5.3. MÓDULO III: Atención Farmacéutica, Farmacia Clínica y Dosis Unitaria

5.3.1. Sistema de dispensación de medicamentos en dosis unitarias

En este sistema de distribución de medicamentos el profesional Químico

Farmacéutico tiene la oportunidad de integrarse al equipo de profesionales de la salud,

responsable de la atención del paciente, ya que debe conocer la historia clínica de éste,

para poder supervisar, registrar y garantizar la mejor farmacoterapia que el paciente

pudiese recibir. Además el Químico Farmacéutico vela por el buen cumplimiento de la

terapia medicamentosa, pesquisando los posibles problemas relacionados con éstos,

minimizando los errores al realizar su intervención previa a la administración del

medicamento. Todo esto se traduce finalmente en una terapia más efectiva para el

paciente y en una mejor utilización de los recursos financieros.

Durante el desarrollo de este módulo se conoció y participó activamente en cada

uno de los procesos del Sistema de Dosis Unitarias, el cual consiste en recepcionar las

31

recetas de los pacientes hospitalizados provenientes de los distintos servicios clínicos,

la validación de éstas por el Químico Farmacéutico confrontándolas con el perfil

farmacoterapéutico, el cual está habilitado para el servicio de medicina adultos y para el

servicio de pediatría, este perfil contiene además de los datos personales del paciente,

la patología que padece, los medicamentos que el paciente ha usado y las dosis de

éstos. Luego de ser validadas las recetas, son entregadas al técnico paramédico de

farmacia que está a cargo del servicio clínico correspondiente, el cual las digita, emite

un listado computacional y posteriormente, en forma individualizada, separa los

medicamentos y los pone en el casillero de cada paciente que se encuentre en la

casetera de dosis unitarias del servicio clínico respectivo, lo cual se respalda con la

copia de la receta médica. Posteriormente un técnico paramédico encargado de del

servicio clínico respectivo va a retirar la casetera a farmacia, en donde la revisa

minuciosamente antes de llevársela. En el caso de que hubiese cualquier problema éste

se debe comunicar al Químico Farmacéutico.

Este sistema de administración de medicamentos en dosis unitarias proporciona

mayor seguridad al reducir los errores de prescripción y dispensación de ellos.

5.3.2. Farmacia clínica.

5.3.2.1. Estadía en Servicios Clínicos.

Esta actividad consiste en la estadía de la alumna en los servicios clínicos

básicos del hospital, como son el servicio Medicina y Pediatría (específicamente en

Segunda Infancia), permaneciendo cinco semanas en cada uno de estos.

32

La pasantía por estos servicios clínicos tiene como finalidad que el alumno

interno conozca el rol del profesional Químico Farmacéutico dentro del equipo de salud,

familiarizándose con las fichas clínicas de los pacientes, participando en las rondas

médicas, reuniones clínicas y realizando aportes de información específica de fármacos

cuando fuese necesario.

5.3.2.2. Farmacovigilancia.

La farmacovigilancia es considerada como un conjunto de actividades

relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos

adversos de los medicamentos y otros problemas relacionados.

De acuerdo a la definición de la OMS, reacción adversa es la respuesta nociva a

un medicamento a dosis habitualmente utilizadas en humanos para la profilaxis,

diagnostico o terapia de una enfermedad o para la modificación de una función

fisiológica. La aparición de una reacción adversa a medicamentos puede significar una

leve molestia o ser tan grave para el paciente que implique incluso la muerte.

Por lo tanto a través de la farmacovigilancia se puede recolectar, registrar y

evaluar constantemente las reacciones adversas producidas por medicamentos, con el

fin de analizar los distintos factores de riesgo existentes frente a ellas, lo cual se traduce

finalmente en tratar de promover un uso racional y seguro de medicamentos.

Debido a la importancia estadística que posee la notificación de reacciones

adversas para nuestra región y país, es necesario notificar, desde una simple reacción

ya conocida, hasta una reacción adversa a medicamentos con compromiso vital, es por

ello que en el HCRV el programa de farmacovigilancia está a cargo de un Químico

33

Farmacéutico el cual notifica al Centro Nacional de Información de Medicamentos y

Farmacovigilancia (CENIMEF) del Instituto de Salud Pública (ISP), todas aquellas

reacciones adversas a medicamentos que sean informadas por los servicios clínicos. El

CENIMEF tiene a su cargo el Programa Nacional de Farmacovigilancia y además

cumple la función de entregar información de medicamentos objetiva y evaluada,

principalmente a los profesionales de la salud del país y al público en general.

El sistema de farmacovigilancia propuesto se basa en la implantación de la

notificación espontánea de reacciones adversas mediante una “tarjeta amarilla” que es

una ficha de recogida de datos específica (Anexo Nº 3), que una vez completada se

hace llegar al CENIMEF, donde es evaluada, procesada y luego es emitido un informe

correspondiente al profesional que la envió.

Durante el desarrollo de este módulo la alumna colaboró en varias notificaciones

de reacciones adversas y posteriormente se recibió respuesta desde el CENIMEF

agradeciendo la notificación y entregando información científica sobre la RAM

notificada. (Anexo Nº 4)

5.4. MÓDULO IV: Atención Primaria.

5.4.1. Estadía en Consultorio Externo Valdivia.

El consultorio Externo Valdivia (CEV), se ubica en calle Avenida Francia 2980, en

la ciudad de Valdivia. Es dependiente del Servicio de Salud, fue construido en 1989,

con una superficie de 930 m2, y ha tenido ampliaciones posteriores. Realiza actividades

propias del nivel primario de atención, con extensión horaria, contando además con

34

salas de hospitalización abreviada para el tratamiento de Infecciones Respiratorias

Agudas para niños (salas IRA) y para Enfermedades Respiratorias del Adulto (ERA).

La estadía en el CEV tuvo una duración de cinco semanas en las cuales la

alumna se interiorizó en relación a la estructura y funcionamiento de la farmacia

perteneciente a este Centro de Salud de Atención Primaria.

Distribución física y función de los distintos espacios en el CEV

La farmacia se encuentra en la zona de unión del Consultorio con el Módulo docente –

asistencial y cuenta con las siguientes sub-secciones:

Área administrativa

Área de dispensación de fármacos.

Bodega.

Sala de espera.

Cantidad de personal auxiliar, administrativo y sus funciones.

La farmacia del CEV está a cargo de un médico, el cual cumple el rol de Jefe de

Farmacia, desarrollando las labores administrativas y legales correspondientes.

Liderar la gestión del Servicio de Farmacia.

Actuar como Secretario Ejecutivo del Comité de Farmacia y Terapéutica del

establecimiento, convocándolo para la toma de decisiones acerca de la selección

de medicamentos.

Entregar la información que se solicite desde el Servicio de Salud en los plazos

establecidos para ello.

35

Informar a la Unidad de Farmacia del Servicio de Salud aquellos acontecimientos

que sean relevantes para el buen funcionamiento del Servicio de Farmacia.

Estimar las necesidades anuales de medicamentos.

Entregar información oportuna para la programación y adquisición de

medicamentos.

Cumplir y hacer cumplir las normas y disposiciones generales relacionadas con

el almacenamiento, conservación, control de existencias y distribución de

productos farmacéuticos.

Cumplir y hacer cumplir las disposiciones acerca del almacenamiento, resguardo,

control, dispensación y registro de fármacos sujetos a control legal.

Notificar al Instituto de Salud Pública las fallas de calidad de productos

farmacéuticos que sean detectadas, con copia a la Unidad de Farmacia del

Servicio de Salud.

Notificar a las instancias pertinentes las sospechas de reacción adversa a

medicamentos que fueran detectadas.

Realizar estudios de consumo y/o gasto de Farmacia, de grupos farmacológicos

o fármacos en particular que les fueran solicitados.

Coordinarse con los referentes de Farmacia de los establecimientos de la red

asistencial y con el profesional Químico Farmacéutico de la Dirección del

Servicio de Salud.

Gestionar las acciones que sean necesarias para evitar el desabastecimiento de

medicamentos.

36

Gestionar las acciones que sean necesarias para evitar el vencimiento de

medicamentos.

Coordinar y autorizar los permisos administrativos y feriados legales de los

funcionarios de Farmacia.

Coordinar el reemplazo de los funcionarios de Farmacia, en ausencia de ellos.

Coordinar la realización de inventarios generales y selectivos, de acuerdo a lo

establecido y todas las veces que sea necesario.

Evaluar periódicamente el funcionamiento de la Farmacia y su contribución al

establecimiento.

Velar por el buen funcionamiento de la Farmacia.

Además cuenta con tres Técnicos Paramédicos (TP) de farmacia, las cuales tienen

un horario de ocho de la mañana a cinco de la tarde en horario continuado, a excepción

de los días viernes, donde todo el personal del CEV se retira a las cuatro de la tarde,

siendo un total de 44 horas semanales.

Los Técnicos paramédicos de farmacia cumplen las siguientes funciones:

Entregar medicamentos e insumos clínicos a los pacientes ambulatorios, de

acuerdo a la prescripción de los profesionales facultados para ello y a los

procedimientos establecidos.

Entregar medicamentos e insumos clínicos a los Servicios Clínicos y Unidades

de Apoyo, según la prescripción de los profesionales facultados para ello y los

procedimientos establecidos.

37

Brindar información acerca del uso racional y adecuado de los medicamentos

(forma de administración y precauciones) a los pacientes.

Mantener registros actualizados de consumo, existencias y vencimientos de

medicamentos y cantidad de recetas y prescripciones despachadas.

Informar a su jefatura ante la detección de fallas de calidad de productos

farmacéuticos.

Participar en los programas de adquisición de medicamentos e insumos clínicos,

entregando información a partir de los registros.

Cumplir las normas y disposiciones generales relacionadas con el

almacenamiento, conservación, control de existencias y distribución de productos

farmacéuticos.

Cumplir las disposiciones acerca del almacenamiento, resguardo, control,

dispensación y registro de fármacos sujetos a control legal.

Estimar las necesidades de Farmacia.

Actualizar permanentemente los registros de: tarjetas Bincard, archivadores y

cuadernos relacionados con la información de farmacia.

Mantener un stock crítico de medicamentos.

Colaborar en la realización de inventarios generales y selectivos, de acuerdo a lo

establecido y todas las veces que sea necesario.

Informar periódicamente acerca de los vencimientos de medicamentos.

Realizar rotación de stock, según fechas de vencimiento.

Controlar y registrar diariamente la temperatura del refrigerador de Farmacia.

Mantener el orden y la higiene de la Farmacia.

38

Además a cada uno de los TP de farmacia se les designada una responsabilidad

adicional, tal como el programa de Paternidad Responsable, Medicamentos

Controlados y Estadísticas de Medicamentos GES, entre otros.

Sistema de adquisición.

El principal proveedor de medicamentos de la farmacia del CEV es la Central

Nacional de Abastecimiento (CENABAST), la cual consta con una gran gama de

fármacos que son solicitados a través de una programación anual, y una

reprogramación trimestral para poder efectuar las modificaciones necesarias si las

hubiere.

En el caso que se requiera de algún fármaco que no posee la CENABAST, éste

debe ser comprado directo al laboratorio que se adjudique la licitación correspondiente

en el portal “compras públicas”.

Sistema de Recepción y Almacenamiento.

Los medicamentos recibidos, ya sea de CENABAST o por compra directa, son

recepcionados por el funcionario de bodega de farmacia, el cual mediante la guía de

despacho respectiva verifica que: no exista deterioro visible o apertura de los envases,

que la rotulación esté conforme a normas establecidas (fecha de vencimiento), que se

haga manteniendo la cadena de frío, etc.

Luego este funcionario prosigue a realizar la entrega a la farmacia, mediante una

guía de traspaso de medicamentos. El pedido mensual es recepcionado por un

funcionario de farmacia corroborando el estado físico de los medicamentos, cantidades

39

y fechas de vencimiento. Posteriormente estos medicamentos son ingresados en las

tarjetas Bincard y almacenados en las estanterías respectivas.

Sistema de Dispensación de Medicamentos.

En el caso de pacientes crónicos, pueden retirar sus medicamentos al mostrar su

carnet de paciente crónico, aquí el funcionario de farmacia verifica que el paciente

tenga sus controles al día, ya sean controles con el médico, enfermera o nutricionista.

Luego se procede a buscar en las tarjetas de pacientes crónicos, la ficha del paciente,

el nombre del paciente, el RUT, los medicamentos que son indicados, la dosis, la

cantidad y fecha en que se entregaron los medicamentos. Además posee como

respaldo la receta médica con la prescripción respectiva.

Posteriormente el personal de farmacia selecciona el medicamento según la

cantidad prescrita por el médico y luego lo deposita individualmente dentro de una bolsa

de papel donde se le indica la dosis y frecuencia de administración. Finalmente en el

carnet de paciente crónico se anota la próxima fecha en que el paciente debe ir a la

farmacia a retirar sus medicamentos.

En el caso de que el paciente no sea crónico, el personal de farmacia lee e

interpreta la receta, y se entregan los medicamentos, en bolsas de papel anotando la

dosis y frecuencia de administración.

En relación a los medicamentos controlados éstos se entregan al paciente

siempre y cuando la persona que retire sea mayor de edad, presente su RUT y la receta

cumpla con todas las normativas a las cuales están sometidos estos medicamentos.

40

Sistema de Control de Fechas de Vencimientos.

Las fechas de vencimiento de los medicamentos se verifican según los datos del

último inventario realizado. Se seleccionan y escogen aquellos medicamentos, con

fecha hasta 6 meses próximos a vencer, para poder realizar una permuta con el

Hospital Clínico Regional Valdivia (HCRV) en el caso de que algún medicamento se

haya vencido, éste debe ser dado de baja según los procedimientos establecidos.

Actividades realizadas por el alumno.

Toma y registra la temperatura del refrigerador.

Reposición de medicamentos.

Dispensación de medicamentos con la correspondiente información al paciente,

tanto a pacientes crónicos como a pacientes de morbilidad aguda.

Recepción de pedidos de medicamentos

Recepción de pedido de medicamentos controlados.

Verificación de la cantidad física de los medicamentos controlados con respecto

a lo que indica la tarjeta Bincard.

Registro de productos controlados en los libros de correspondientes.

Participación en la elaboración de la estadística mensual de medicamentos

controlados.

Registro (entradas y salidas) de medicamentos en las tarjetas Bincard.

Mantención del orden y limpieza en las estanterías de medicamentos y en la

farmacia en general.

Participación en la reprogramación trimestral de medicamentos con CENABAST.

41

Participación del inventario general realizado en la Farmacia.

Implementación de un orden en las tarjetas Bincard, en cuanto, a cuales son los

medicamentos que se almacenan en bodega y cuales son lo que se almacenan

directamente en el dispensador.

Resolución de consultas sobre uso de medicamentos, efecto y acción

terapéutica, ya sea al personal de farmacia como a pacientes que van a retirar

sus medicamentos.

Verificación de fechas de vencimientos de los medicamentos.

Elaboración de un Flujograma que describe los procesos que involucra la

Recepción, Reposición y Almacenamiento del pedido mensual, para el personal

de la farmacia. (Anexo Nº 5)

Elaboración de un Instructivo en relación a Recepción, Almacenamiento y

Dispensación de Medicamentos Sujetos a Control Legal (Anexo Nº 6)

Elaboración e implementación de una “ficha de medicamentos pendientes”

(Anexo Nº 7), para uso del paciente en caso de que el medicamento que solicite

no se encuentre en cantidad suficiente y esto le permite volver a solicitar la

cantidad pendiente cuando es necesario. (antes de la implementación de esta

ficha de medicamento pendiente, el paciente no recibía ningún documento que

indicará que le faltaba la entrega de alguno, por lo tanto el paciente quedaba con

un tratamiento incompleto ya que en muchas ocasiones le anotaban dicha

información en cualquier papel, que generalmente el paciente extraviaba).

42

5.4.2. Atención Primaria Rural: Estadía en Consultorio Choshuenco.

El Consultorio Choshuenco, tal como su nombre lo indica, se encuentra en la

pequeña y aislada localidad de Choshuenco, perteneciente a la comuna de Panguipulli.

Este consultorio es dependiente de la Municipalidad de Panguipulli y se sustenta

gracias al apoyo de la corporación de beneficencia “People Help People”. Actualmente

es administrado por la Universidad Austral de Chile y cuenta con cobertura odontológica

y médica. Es el único consultorio en el sector precordillerano entre Panguipulli y el límite

con Argentina.

El equipo de profesionales multidisciplinario de este consultorio está compuesto

por: médico, dentista, enfermera, matrona, asistente social, nutricionista, kinesiólogo y

psicólogo, todos trabajando en conjunto con el fin de satisfacer las necesidades, que

tanto, Choshuenco como sus alrededores necesitan.

A continuación de detallan algunas de la actividades de mayor relevancia

realizada por la alumna interna.

Recepción, Almacenamiento y Conservación de Medicamentos e Insumos

La recepción, almacenamiento y conservación de medicamentos e insumos son

procedimientos a cargo del funcionario de la bodega de farmacia pero que debe ser

asesorado y supervisado por el jefe de farmacia en los aspectos técnicos.

Una de las tareas realizadas durante esta práctica fue colaborar en cada una de

estas actividades.

La recepción es el proceso de manejo y verificación cualitativa y cuantitativa de

los productos recibidos para establecer si estos cumplen con las condiciones y

43

especificaciones pactadas en el proceso de compra. Esto involucra revisión de la

documentación y del producto. (NGT Nº 12, 1992)

Una vez llevado a cabo dicho proceso se registra el ingreso del producto en el

sistema de control de existencias y luego los productos son almacenados.

El almacenamiento es el proceso mediante el cual se asegura la buena

conservación y protección de los productos (medicamentos e insumos), su fácil y

segura identificación y localización, su manejo rápido y el máximo aprovechamiento del

espacio. (NGT Nº 12, 1992)

Durante este proceso a cada producto se le destaca la fecha de vencimiento y

además se anota la fecha de recepción del pedido. De esta forma ante cualquier duda o

problema es más fácil de identificar el producto por su fecha de recepción destacada.

La conservación es el proceso mediante el cual se asegura el mantenimiento del

producto en óptimas condiciones, respetando las indicaciones del envase y las

características del producto.

En los últimos meses se comenzó a almacenar los medicamentos que

corresponden al Sistema de Urgencia Rural (S.U.R.) en uno de los compartimentos de

la bodega que se encuentra al interior de la farmacia del consultorio de Choshuenco.

Esto sería algo momentáneo, ya que se esperaba la instalación de un mueble de uso

exclusivo para el almacenamiento de estos medicamentos, el cual sería ubicado en la

sala de urgencia.

44

De acuerdo a la programación de este sistema, se contaría con guías de

despachos propias, por lo tanto se colaboró con la implementación de un archivador

con toda la documentación que correspondía a los “Medicamentos del S.U.R.”.

Para conocer la cantidad de medicamentos con los cuales se contaba hasta ese

momento, se procedió a realizar un inventario de todos los “Medicamentos de Urgencia

Rural”.

Una vez realizado el inventario se confeccionó un documento donde quedaba

señalado el nombre del medicamento, la cantidad y la fecha de vencimiento.

Con la intención de facilitar y registrar todos los movimientos, ya sea salida y

entrada de estos medicamentos se implementaron “tarjetas de control de existencia”,

conocidas como “tarjetas BINCARD” donde se especifica: cantidad de medicamento

recibido, consumos y saldos respectivos.

Se instruyó al paramédico encargado de la farmacia sobre el funcionamiento de

las tarjetas bincard, y la idea es que cuando se instale el nuevo mueble destinado al

almacenamiento exclusivo de estos medicamentos se mantenga un orden apropiado de

estos y continúe el uso de dichas tarjetas.

Selección y Programación de Insumos

Se realizó un inventario de los insumos y se implementaron tarjetas bincard para

aquellos artículos que aún no contaban con ésta.

Además el Jefe de Farmacia le solicitó a la alumna evaluar el consumo anual de

insumos del consultorio de Choshuenco y de las postas rurales dependientes de este.

45

Se procedió a revisar el consumo de insumos del año 2007 de las distintas

Postas rurales, lo cual incluía, las postas ubicadas en Neltume, Lago Neltume y

Pirihueico además del consultorio de Choshuenco.

Para ello se contaba con el registro en planillas impresas del consumo de cada

posta rural y del propio consultorio. Se revisó cada artículo y luego se sumó hasta

obtener el valor del consumo de insumos anual de las postas respectivas y se

traspasaron los datos a una planilla Excel donde se obtuvo la suma total de cada

artículo en las tres postas rurales y el consultorio.

Una vez que se obtuvo el consumo total de cada insumo se comparó con las

cantidades obtenidas en el inventario y se realizó la programación del pedido 2008 de

insumos, estimando la cantidad que se requería de cada uno, para evitar de esta forma

una deficiencia o un sobre-stock de estos artículos durante el año.

Evaluación del Consumo de Levo-Tiroxina en Posta Rural de Neltume

Debido a un aumento considerable de reclamos en la posta rural de Neltume por

falta de entrega del medicamento llamado Levo-tiroxina, utilizado para tratar el

hipotiroidismo, y considerando que el pedido del último mes de este medicamento se

había realizado prácticamente en su totalidad, se observó que aún así el stock no era

suficiente para satisfacer la demanda.

Debido a esto la alumna sugirió realizar una revisión del consumo de Levo-

tiroxina en esta posta.

Se solicitó la autorización de la Dra. Carola Zapata y del jefe de farmacia Dr. Paulo

García, para realizar la revisión de las recetas de pacientes crónicos despachadas en los

46

últimos tres meses y así verificar la cantidad de prescripciones que se habían hecho de

este medicamento.

De cada receta que contaba con la indicación de Levo-tiroxina de obtuvieron los

datos de los pacientes con tal indicación, para ello se elaboró una planilla que contenía la

siguiente información: fecha de receta, nombre paciente, ficha clínica, dosis, y cantidad

total de medicamento despachada.

Lamentablemente no todas las recetas contaban con la información completa, en

algunos casos faltaba la dosis, ficha clínica, diagnostico, etc.

En los casos de las recetas sin ficha clínica se realizó una búsqueda en una

carpeta donde se encuentran en orden alfabético y relativamente actualizado los nombres

de todos los pacientes que asisten a la posta. Entonces se buscó por nombre cada una de

las fichas clínicas que faltaban de acuerdo a la cantidad de pacientes reportados por las

recetas.

Una vez obtenida la información se procedió a verificar la indicación de Levo-

tiroxina en cada una de las fichas de los respectivos pacientes.

Al revisar las indicaciones de las últimas consultas realizadas a estos pacientes, se

confirmó el tratamiento de levo-tiroxina en cada uno de ellos y se decidió resumir dicha

revisión en un documento que contenía: el nombre del paciente, ficha clínica, dosis y

cantidad total despachada mensualmente.

Los resultados obtenidos de esta revisión permitieron concluir que efectivamente

había un aumento en la demanda de levo-tiroxina por motivos tales como: nuevos

pacientes con tratamiento en los últimos meses o aumento de la dosis en pacientes de

acuerdo a últimos exámenes señalados en las fichas clínicas. Este dato permitió estimar la

47

cantidad real que se consumía mensualmente de este medicamento, para que en pedidos

posteriores se aumentara la cantidad a solicitar de este medicamento y así satisfacer la

mayor demanda de la posta rural de Neltume cubriendo completamente las necesidades

de los pacientes.

Implementación de la Maleta de Urgencia en Terreno

En el consultorio de Choshuenco cuentan con una maleta de urgencia para

salidas a terreno. Con la intención de mejorar el servicio que presta esta maleta en las

salidas a terreno, se decidió colaborar con la implementación de insumos y

medicamentos utilizados en este tipo de actividades.

Para ello se confeccionó una serie de etiquetas que permitan su identificación de

la forma más expedita y rápida y a su vez fueron ordenados y clasificados al interior de

la maleta de acuerdo a su forma farmacéutica en el caso de los medicamentos

(ampollas, comprimidos, inhaladores, etc.) así como también los insumos e

instrumentos médicos con los cuales se cuenta.

Se elaboró un listado con todo el material (insumos e instrumentos médicos) y

medicamentos que contiene esta maleta de urgencia, el cual debe ir en su interior para

conocimiento del equipo de salud.

Posteriormente cuando regresan de terreno se repone todo lo utilizado

manteniendo de esta manera el stock contemplado en el listado.

48

Prescripción, Dispensación e Información al Paciente

La prescripción debe ser realizada por el personal legalmente autorizado

(médico-cirujanos; los cirujanos-dentistas aquellos medicamentos relacionados con su

especialidad; las matronas aquellos medicamentos que señala la reglamentación vigente).

Tanto en el consultorio de Choshuenco como en las postas rurales dependientes

de éste también prescriben la enfermera y los paramédicos.

Los procesos de dispensación e información al paciente sobre los medicamentos

que les fueron indicados se llevaron a cabo tanto en el consultorio de Choshuenco como

en la posta rural de Neltume (a la cual concurría 2 o 3 veces por semana en las rondas

junto al resto de los profesionales).

En el proceso de dispensación de los medicamentos, se revisaba la receta para

verificar su dosis, tratamiento, en los casos en que el medicamento no estuviera disponible

se conversaba con el profesional la alternativa que existía y con la cual contaba el

consultorio. Se entregaba cada medicamento en un sobre individual con el nombre, la

dosis y los días de tratamiento especificados.

En el proceso de información al paciente se resolvía las preguntas que ellos

realizaban respecto a su tratamiento, se explicaba como debía tomar sus medicamentos,

el horario, si existía interacción con algún alimento, etc. Se trataba de entregar la

información no sólo verbalmente sino también escrita porque en algunos casos los

pacientes eran ancianos y tenían dificultades para memorizar la información que se les

daba o los medicamentos que retiraban eran para algún familiar. En general la idea era

entregar la información lo más clara posible para el paciente para que de esta forma

pudiera cumplir con el tratamiento indicado como corresponde.

49

Además se realizaron visitas domiciliarias a pacientes que en su mayoría

presentaban enfermedades crónicas, utilizando esta instancia para educar y responder

dudas respecto a los medicamentos que estos pacientes tomaban durante su tratamiento.

Revisión de Medicamentos Vencidos en Posta Rural de Neltume

De acuerdo a la Norma General Técnica Nº 12 (Guía para la Organización y

Funcionamiento de la Atención Farmacéutica en Atención Primaria) unas de las

actividades que se debe cumplir en una unidad de farmacia es el control de las fechas

de expiración de los medicamentos, lo cual no es menor, ya que es de vital importancia

tener un registro actualizado de las fechas de vencimiento de cada uno de los

medicamentos que son dispensados a diario. De lo contrario la entrega de

medicamentos vencidos podría significar graves consecuencias en la salud del

paciente.

Por tal motivo se propuso realizar una revisión de todos los medicamentos en la

posta rural de Neltume que incluía los medicamentos que se encontraban en los

dispensadores de la farmacia y los medicamentos que se almacenaban en la bodega de

la farmacia ubicada en el box de la matrona.

Esta actividad se realizó en conjunto con la otra alumna interna que continuaría

su práctica durante el mes de Febrero y parte del mes de Marzo.

Se procedió a separar todos los medicamentos vencidos que se encontraron.

Posteriormente se guardaron en una caja, debidamente rotulada, los medicamentos

encontrados en los dispensadores y en el caso de los medicamentos encontrados en la

bodega de farmacia fueron ubicados en un lugar visible y bien señalizado indicándolos

50

como “medicamentos vencidos”. Luego se elaboró una lista con los medicamentos que

se encontraron vencidos para luego ser informados.

Para evitar la acumulación de medicamentos vencidos se insistió en que se

debería realizar el control de las fechas de vencimiento en forma más periódica.

Además se hizo énfasis en relación al orden de almacenamiento de los medicamentos

en bodega, respetando las fechas de vencimiento de estos, dejando a la vista y de fácil

acceso los medicamentos que vencen primero. Probablemente al no existir un orden

adecuado en la bodega, el funcionario que le corresponde trasladar medicamentos

desde la bodega hacia los dispensadores de la farmacia, retira la caja que está más a

mano y que por falta de orden no siempre es del lote que vence primero.

Además se aprovechó la instancia para realizar un inventario de medicamentos

en la bodega de farmacia y al mismo tiempo se realizó un orden y una ubicación más

adecuada de los medicamentos que se encontraban en esta bodega donde compartían

espacio físico junto a los insumos.

Luego del inventario de los medicamentos de la bodega se elaboró una lista

donde se indica claramente: nombre del medicamento, cantidad y fecha de vencimiento.

En el caso de los medicamentos de la farmacia que presentaban un stock

insuficiente se realizó un traspaso desde la bodega hacia los dispensadores de la

farmacia para que de esta forma estuvieran abastecidos cada uno de los

dispensadores.

51

Unidad de Preparaciones No Estériles

Durante el internado de las anteriores alumnas se agregaron dos nuevas

preparaciones no estériles: pomada azufrada al 5% y pasta lassar. Además en el

consultorio ya se elaboraba Bengué cada cierto tiempo, lo cual estaba a cargo de un

paramédico perteneciente a la posta de Neltume.

Debido a una insuficiencia de stock de cada uno de los preparados mencionados

anteriormente, se solicitó a la alumna preparar una cantidad suficiente de estos para

poder cubrir la demanda que existía de éstos.

Antes de elaborar cada uno de los preparados, la alumna solicitó a la dirección

del Consultorio una serie de materiales que habían sido previamente cotizados durante

el mes de noviembre, pero que aún no habían sido comprados.

Por tal motivo se realizó nuevamente una lista de estos materiales solicitando su

compra para poder llevar a cabo la elaboración de cada uno de los preparados.

Una vez que llegaron los materiales e insumos solicitados se procedió a elaborar

de acuerdo al manual de preparaciones no estériles lo siguiente:

- Pomada Azufrada al 5% (1000 g)

- Pasta Lassar (1000 g)

- Bengué (1000 g)

Con respecto al bengué conviene mencionar que pese a que se había elaborado

previamente, el consultorio no contaba con una planilla de preparación de este

producto, por lo tanto se implementó una planilla en la cual se describe el método de

preparación del bengué (Anexo Nº 8).

52

5.5. ASISTENCIA A CURSOS Y SEMINARIOS.

Durante el periodo que abarcó el internado hospitalario, el alumno interno tuvo la

oportunidad de participar en los diversos cursos, en la cuidad de Valdivia, que se

mencionan a continuación:

XVI Curso Anual de Medicina Interna, realizado los días 19, 20 y 21 de Abril en el

Hotel Villa del Río.

X Curso Internacional Patología Respiratoria Integrada, realizado los días 04 y 05

de Mayo, en el Hotel Villa del Río.

I Curso de Infectología Ambulatoria, realizado el 23 y 24 de Agosto, en el Hotel

Villa del Río.

Jornadas Farmacéuticas Zona Sur, realizada los días 23 y 24 de Noviembre, en

la Universidad Austral de Chile.

5.6. SEMINARIOS Y COLOQUIOS

Durante toda la estadía en el internado hospitalario el alumno desarrolló

seminarios y coloquios de diversos temas, realizando revisiones bibliográficas con el fin

de reforzar sus conocimientos, averiguar y conocer nuevos tratamientos farmacológicos

que se están implementando en la actualidad.

Los temas a investigar eran de relevancia hospitalaria y eran discutidos entre los

internos junto con el profesor guía, quien iba al hospital con una frecuencia aproximada

de tres veces por semana.

53

Además de investigar y discutir sobre temas de relevancia, también se mostraron casos

clínicos reales, los cuales eran discutidos considerando la prevalencia de la

enfermedad, factores de riesgo, síntomas y signos, tratamiento farmacológico, entre

otros puntos. Algunos de los temas tratados fueron considerando las patologías y los

tratamientos farmacológicos fueron: anticonceptivos, varicela, tipos de vacunas en

Chile, Antiepilépticos, Corticoides, Osteoporosis, entre otros.

54

6. CONCLUSIONES

El internado en el Hospital Clínico Regional Valdivia, fue de gran utilidad para la

alumna, ya que le permitió conocer a cabalidad las distintas funciones que desempeña

del profesional Químico Farmacéutico en el sector público y en la parte clínica,

dejándole muy en claro que el Químico Farmacéutico es un profesional totalmente

indispensable dentro del equipo de salud, debido al conocimiento acabado que posee

de la gran diversidad de fármacos existentes, además de la experiencia, tanto en

gestión farmacéutica, como temas que solamente atañen al Químico Farmacéutico

como es la preparación de nutriciones parenterales y la reconstitución de citostáticos.

La participación en el servicio de farmacia permitió conocer las diferentes tareas

administrativas que realiza el Químico Farmacéutico, además facilitó la comprensión de

la labor clínica que desarrolla, dimensionando así, la capacidad de gestión que posee,

lo cual le da un valor agregado e imprescindible en un equipo de salud.

La estadía en los servicios clínicos permitió dimensionar los aspectos más

relevantes de Farmacia Clínica, pues en esta instancia se logró profundizar en temas de

manejo terapéutico en patologías de alta prevalencia en el país.

El desarrollo del internado en atención primaria permitió reconocer el rol

fundamental del Químico Farmacéutico en esta área, el cual actúa como gestor del

conocimiento en relación al medicamento, con la finalidad de acceder y evaluar el gran

y dispar volumen de información de que se dispone sobre esta materia, colaborando en

la entrega de información útil para el médico de atención primaria de salud y para el

resto de los profesionales que allí se desempeñan, y en segundo lugar, facilita la

55

transmisión de información sobre medicamentos al paciente y mejorar su educación

sanitaria.

La iniciativa de la Facultad de Medicina de incorporar por primera vez a los

alumnos internos de Química y Farmacia en actividades desarrolladas en el Consultorio

de Choshuenco, fue muy importante, ya que este nuevo módulo incorporado al

internado hospitalario permitió desarrollar distintas actividades en la farmacia del

consultorio de esta localidad y en las postas rurales que dependían de dicho

consultorio. Permitió aplicar los conocimientos y destrezas adquiridos a lo largo de la

carrera a situaciones y problemas reales de una farmacia de este tipo, además de

compartir con estudiantes de otras carreras del área de la salud y otros profesionales

de la misma área.

En general la participación en consultorios de atención primaria demostró la

importancia de contar con un Químico Farmacéutico en esta área, se pudo apreciar que

juega un rol muy valioso en este nivel asistencial, atendiendo a su capacidad de

maximizar la potencialidad de los medicamentos como generadores de bienestar y

minimizando los riesgos derivados de su incorrecta utilización.

56

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Arias, I., Paradela, a., Concheiro, A., Martinez, R., Regueira, A., Vila, J. (1998)

Farmacotécnia: formas farmacéuticas no estériles. SEFH. Farmacia Hospitalaria; 1998;

2.7.1.1:465-485.

2. Ministerio de Salud de Chile, Servicio de Salud Valdivia (2006). Guía de

Organización Hospital Base Valdivia.

3. Ministerio de Salud de Chile, Servicio de Salud Valdivia (2004). Manual de

Organización sección farmacia. Servicio de Farmacia. Hospital Clínico Regional de

Valdivia.

4. Ministerio de Salud de Chile, Servicio de Salud Valdivia (2006). Manual de

Bodega Activa de Farmacia. Servicio de Farmacia. Hospital Clínico Regional de

Valdivia.

5. Ministerio de Salud de Chile, Servicio de Salud Valdivia (2005). Manual de

Preparaciones no estériles.

6. Ministerio de Salud de Chile, Servicio de Salud Valdivia (2006). Manual de

Procedimientos áreas estériles.

7. Ministerio de Salud de Chile, Servicio de Salud Valdivia (2006) Manual de

Procedimientos unidad de nutrición parenteral. Servicio de Farmacia. Hospital Clínico

Regional de Valdivia.

8. Ministerio de Salud de Chile, Servicio de Salud Valdivia (2006) Manual de

Procedimientos unidad de quimioterapia. Servicio de Farmacia. Hospital Clínico

Regional de Valdivia.

57

9. Ministerio de Salud de Chile, Servicio de Salud Valdivia (2007) Manual de

Organización y Funcionamiento de las farmacias de la red asistencial del Servicio de

Salud Valdivia.

10. Norma General Técnica Nº 12. (1992).Guía para la Organización y

Funcionamiento de la Atención Farmacéutica en Atención Primaria de Salud.

11. Napal V, González M, Fernández J.R. Dispensación con Intervención previa del

Farmacéutico: dosis unitarias. SEFH. Farmacia Hospitalaria; 1998; 2.6.1.1:389-414.

58

8. ANEXOS

59

Anexo Nº 1: Organigrama administrativo del Servicio de Farmacia y su inserción dentro del Hospital Regional.

60

Anexo Nº 2: Resumen de Dosis Unitarias.

INFLUENCIA DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO PREVIO A LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS POR DOSIS UNITARIA PARA EL SERVICIO DE PEDIATRÍA. HOSPITAL CLINICO REGIONAL VALDIVIA. X REGION DE LOS RIOS. CHILE 2006-

2007.

Mónica Kyonen L 1a

, Lily Acuña 1a

, Susana Oyedo P 2b

, Natalia Rebolledo A, 2b

Carola Ulloa S 2b

1 Unidad de Farmacia, Hospital Clínico Regional Valdivia.

2 Instituto de Ciencias, Escuela de Química y Farmacia, Universidad Austral de Chile.

a Químico Farmacéutico, Unidad de Farmacia, Hospital Clínico Regional Valdivia.

b Licenciada en Ciencias Farmacéuticas, Escuela de Química y Farmacia, Universidad Austral de Chile.

Correspondencia a : Q.F Mónica Kyonen L.

Unidad de Farmacia. Hospital Clínico Regional Valdivia.

Simpson # 850, Valdivia,Chile.

Fono : 63-297318

e-mail : mkyonen@yahoo.com

RESUMEN.

Antecedentes: La intervención del Farmacéutico tiene un papel fundamental en la

farmacoterapia de los pacientes hospitalizados y a través del sistema de dispensación

por dosis unitaria logra realizar un seguimiento farmacoterapéutico con el propósito de

alcanzar resultados que mejoren la calidad de atención y vida de los pacientes.

Objetivo: Comunicar las Intervenciones Farmacéuticas registradas en los perfiles

farmacoterapéuticos pediátricos, estableciendo un indicador que nos permitan medir la

calidad del proceso farmacoterapéutico. Material y Métodos: Estudio retrospectivo de

los perfiles farmacoterapéuticos de todos los pacientes del servicio de Pediatría tratados

entre 1º de Junio del año 2006 y 30 de Abril del año 2007 Resultados: un total de 50

intervenciones farmacéuticas registradas siendo de mayor frecuencia dosis

61

supraterapéutica (n = 11), duplicidad de receta (n = 9) e indicación de uso (n = 11). El

costo involucrado en la corrección de unidades solicitadas de medicamentos antes de la

dispensación US$ 3691.6. Se notificaron N = 21 sospechas de RAM. El Indicador

dirigido a la intervención farmacéutica por día camas ocupadas en el Servicio Pediatría

fue 0,0025 para el período de estudio. Conclusiones: La obtención de perfiles

farmacoterapéuticos por paciente, previo a la dispensación de medicamentos al servicio

clínico respectivo, es necesaria para la detección de problemas relacionados con

medicamentos y para la supervisión del registro en el sistema computacional de los

tratamientos que se prescriben. La atención del Químico farmacéutico en la terapia del

paciente involucra un acercamiento al equipo clínico con una mejoría de la calidad de

los procesos farmacoterapéuticos.

Palabras claves: Intervenciones Farmacéuticas, Servicio Clínico de Pediatría, Perfiles

Farmacoterapéuticos, Sistema de Dispensación Dosis Unitaria

INTRODUCCIÓN La atención farmacéutica, surge por la necesidad imperante de otorgar al paciente una

atención de la más alta calidad y seguridad, respecto a esto, toma vital importancia

dentro de la Farmacia asistencial la utilización del Sistema de Dispensación de

Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU), entendiendo por esto el sistema que

garantiza la terapia farmacológica individualizada, permitiendo que cada paciente reciba

el medicamento prescrito, a la dosis correcta y en el momento adecuado. En este

sistema de distribución el Químico Farmacéutico (Q.F.) tiene la oportunidad de

integrarse en el equipo clínico asistencial, conociendo así la historia clínica del paciente,

supervisando, registrando y garantizando la mejor farmacoterapia que se le pueda

otorgar a éste de acuerdo al arsenal farmacológico que dispone en la Unidad de

62

Farmacia, cumpliendo con una correcta administración de los medicamentos y

pesquisando posibles problemas relacionados a medicamentos. El utilizar el SDMDU

ha permitido al profesional Q.F. optimizar la terapia farmacológica y minimizar los

errores al intervenir antes de la administración del medicamento al paciente, aprobando

la prescripción al revisar distintos parámetros, que son respaldados con el perfil

farmacoterapéutico de cada paciente, ésto permite realizar acciones de distinto tipo,

tales como: verificación de dosis de medicamentos; supervisar cumplimiento de los

protocolos de tratamiento que se encuentran bajo el plan de Garantías Explícitas en

Salud (GES) y de Normas de Antibióticos de uso restringido establecido en el hospital;

controlar duplicidad de recetas con el fin de racionalizar la utilización de medicamentos

y disminuir costos; proporcionar alternativas farmacológicas, terapéuticas o

farmacéuticas que se ajuste tanto arsenal farmacológico existente en la Unidad de

Farmacia como a las guías farmacoterapéuticas vigentes en el establecimiento

asistencial; buscar e informar posibles interacciones farmacológicas clínicamente

significativas y/o contraindicaciones que se puedan presentar de manera de generar

modificaciones en la prescripción médica; notificar reacciones adversas y comunicarlas

al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CENIMEF), mediante el formulario amarillo

diseñado para tales efectos. El presente trabajo tiene el objeto de comunicar las

intervenciones farmacéuticas que se registran en el perfil farmacoterapéutico, durante el

proceso previo a la dispensación de medicamentos para el Servicio de Pediatría,

estableciendo un indicador que nos permitan medir la calidad del proceso

farmacoterapéutico.

63

MÉTODO

Para la realización de este estudio se analizaron retrospectivamente los perfiles

farmacoterapéuticos del Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Regional Valdivia

(560 camas), durante el período comprendido entre el 1º de Junio del año 2006 y el 30

de Abril del año 2007, clasificando y cuantificando las intervenciones realizadas por el

Q.F. (Fig 1). El servicio de Pediatría se encuentra conformado por una unidad de:

Segunda Infancia, Infecciosos, Cuidados Intensivos Pediátrica y Neonatología,

sumando un total de 99 camas de las cuales 55, que corresponden a la Unidad de

Neonatología, se encuentran sin el SDMDU. A cada uno de los pacientes se les lleva un

perfil farmacoterapéutico por lo cual se examinan un total de 34572 prescripciones

(14158recetas) para dicho período. Para poder llevar a cabo el SDMDU se cuenta con

un sistema informático, establecido en la unidad de farmacia (Fig.2), a través del cual

quedan registrados día a día los despachos a los pacientes hospitalizados en dosis

diaria unitaria. Además este sistema permite consultar el historial farmacoterapéutico de

los pacientes, las recetas despachadas y la autorización de la dispensación de

antibióticos cuando sean prescritos. El proceso de la llegada de la receta desde el

servicio clínico hasta el despacho de los medicamentos, es supervisado y realizado por

el Q.F (Fig 3). Al momento de recepcionar la receta, se ingresa la ficha clínica del

paciente hospitalizado con las fechas correspondientes al despacho de medicamentos

semanal en el sistema informático, permitiéndonos obtener el perfil farmacoterapéutico

para cada paciente cuyo formato está preestablecido (Fig.4) y que permite ingresar

manualmente todas las prescripciones y modificaciones de éstas para el paciente

durante toda su estadía. La receta es validada e interpretada exclusivamente por el Q.F.

64

evaluando la correcta dosificación, indicación, posibles interacciones, duración de los

tratamientos, frecuencia de administración, en esta etapa se requiere la comunicación

vía telefónica o presencial del Q.F. al servicio clínico (médico o enfermera), donde se

solicita la modificación o la aclaración de la prescripción médica. El reporte de RAM se

realiza por aviso del médico vía telefónica o por aviso de un enunciado en la receta

(diagnóstico y/o prescripción) y a partir de los perfiles farmacoterapeúticos donde el

Q.F visita el servicio clínico para realizar la notificación de la sospecha de RAM. El Q.F

determina las cantidades de medicamentos solicitadas correspondiente al día, que son

ingresadas al sistema computacional en la pantalla de dispensación de medicamentos

por dosis unitaria de esa manera se obtiene un reporte de dosis diaria que es útil para

el despacho y distribución de medicamentos para cada paciente realizado por un

técnico en farmacia bajo supervisión del Q.F.

RESULTADOS El total de intervenciones farmacéuticas realizadas durante el estudio fue de n = 50 y la

cantidad de correcciones de unidades de medicamentos solicitadas por el servicio de

pediatría (no incluido como intervención farmacéutica) corresponden a un total de 489,

representando un impacto económico de US$ 3691.6 para el servicio de pediatría. Las

sospechas de RAM notificadas y enviadas al CENIMEF fueron N = 21, Las

intervenciones fueron bien acogidas por el equipo médico del servicio de pediatría. La

distribución de las intervenciones realizadas por el Químico Farmacéutico están

representadas en Gráfico Nº1, siendo los de mayor frecuencia: dosis supraterapéutica

(n = 11), indicación de uso (n = 11) y duplicidad de receta (n = 9).Utilizando el indicador:

65

Intervenciones Farmacológicas Junio

2006-Abril 2007

Duplicidad de recetas (12,68%) Dosis Infraterapéutica (7,00%)

Dosis Supraterapéutica (15,50%) Indicación (15,50%)

Alternativa Farmacológica (2,82%) Duración (1,40%)

Interacción (2,82%) Contraindicación (2,82%)

Vía Inapropiada (1,41%) Frecuencia Inapropiada (4,23%)

Omisión de terapia (1,41%) Ajuste de dosis (2,82%)

Detección RAM (29,58%)

Nº de pacientes con intervención farmacéutica =50 / Nº de días cama ocupadas

Servicio Pediatría = 20240) fue 0,0025.

Fig.1: Tabla de recolección intervenciones.

Fig.2: Ventana de inicio de Programa Informático.

Grafico Nº 1 Fig.4: Ventana de ingreso para obtener perfil Farmacológico.

Tipo de intervención Cantidad

mensual

Cálculo de dosis

Dosis supraterapéutica

Dosis infraterapéutica

Detección de RAM

Duplicidad receta

Alternativa farmacológica

Indicación de terapia

Duración de terapia

Interacción

Contraindicación

Omisión de terapia

Frecuencia inapropiada

66

Anexo Nº 3: Ficha de Notificación de RAM

67

Anexo Nº 4: Respuesta del CENIMEF

Santiago, 31 de octubre de 2007 A: Int.QF Carola Ulloa Soto Att: Dra. QF Mónica Kyonen Servicio de Farmacia Hospital Regional de Valdivia mkyonen@yahoo.com Fax 63 – 297 317 mail: koquincaus@gmail.com De: Jefe Centro Nacional Información de Medicamentos y Farmacovigilancia - CENIMEF FAX: 239 8760 mail: cmorgado@ispch.cl,xgonzale@ispch.cl Teléfono 239 87 69 Nº de páginas: 3 (incluida ésta)

Estimada Colegas. Por esta carta, quisiera agradecer la notificación recibida en julio de 2007, sobre la posible reacción adversa asociada a

Cotrimoxazol y que consistió en ardor, eritema de miembros inferiores, placa eritematosa extensa con ampollas en cuello y axilas, también en ingle, en una paciente de 63 años, que estaba en tratamiento por estado gripal. Este reporte

constituye un valioso aporte al Programa Nacional de Farmacovigilancia que hemos establecido, cuya finalidad es la de conocer la realidad local de las reacciones adversas a medicamentos en nuestros pacientes.

En revisión de la literatura que dispone este Centro, tenemos información acerca de reacciones adversas para Cotrimoxazol, las reacciones a la piel son uno de los efectos adversos más comunes del medicamento, según datos de estudios clínicos la incidencia es de 2,2 % y los efectos adversos serios 0,06%, entre éstos se incluyen: eritema multiforme, dermatitis alérgica o tóxica, exantema exfoliativo y eczema, síndrome de Stevens Johnson. El Comité de Farmacovigilancia al evaluar este caso le asignó la causalidad de “probable” por la temporalidad y antecedentes del mismo. Se adjunta información del Drugdex última edición, que puede ser de su interés y de los profesionales de ese hospital. Deseo reiterarle nuestros sinceros agradecimientos por esta colaboración. Si necesitan alguna aclaración o información

adicional sobre éste u otro medicamento, por favor no vacilen en contactarse con nosotros. Saluda atentamente a Uds.,

Dra. QF Cecilia Morgado Cádiz Jefe Centro Nacional de Información de Medicamentos

y Farmacovigilancia

CMC 31.10.07

N° 07070665

Referencias

-Drugdex Editorial Staff. Drugdex Information System. Denver (CO):Micromedex Inc. Vol. 133 (edition expires 30.09.07) Drug

Evaluation Monographs

_Avda. Marathon Nº 1000 - Ñuñoa -Casilla 48 -Fono 239 8769 Fax 2398760 - Santiago, Chile

GOBIERNO DE CHILE

MINISTERIO DE SALUD

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

Centro Nacional de Información de

Medicamentos y Farmacovigilancia - CENIMEF

68

GOBIERNO DE CHILE

MINISTERIO DE SALUD

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

Centro Nacional de Información de

Medicamentos y Farmacovigilancia - CENIMEF

DRUGDEX DRUG EVALUATIONS

SULFAMETHOXAZOLE/TRIMETHOPRIM

ADVERSE REACTIONS DERMATOLOGIC

A) DERMATOLOGICAL FINDING

1) Review of 28,690 cases of cotrimoxazole use revealed a 2.2% incidence of dermatologic adverse effects. A total of 17 cases of serious drug eruptions were found for an incidence of 0.06%. Serious drug eruptions included erythema multiforme, allergic or toxic dermatitis, exfoliative eczema exanthema, and Stevens-Johnson syndrome (Pers Comm, 1982).

2) Cutaneous reactions to cotrimoxazole prophylactically or therapeutically for P carinii pneumonia in patients with AIDS (with or without Kaposi's sarcoma) has been reported up to 69% of the time. The RASH generally occurred 4 days after initiation of therapy (1 to 9 days) and consisted of maculopapular cutaneous eruptions (Mitsuyasu et al, 1983).

3) A 31-year-old homosexual male with P carinii pneumonia developed fever, a diffuse MACULOPAPULAR RASH and leukopenia 8 days after initiation of therapy with cotrimoxazole IV (240 and 1,200 mg trimethoprim and sulfamethoxazole, respectively) Q6H. The patient was treated successfully with IM pentamidine. Rechallenge with one tablet of cotrimoxazole resulted in mild PRURITUS within 15 minutes, followed by abdominal pain, rigor and fever. The patient subsequently developed diffuse erythema, diarrhea, tachycardia, and severe hypotension (Cohn et al, 1984). The mechanism of action is hypothesized to be immune complex mediated vascular injury facilitated by B-cell polyclonal activation.

4) In a report from the Boston Collaborative Drug Surveillance Program (Bigby et al, 1986), the incidence of drug-induced cutaneous reactions in 15,438 patients was reported. Overall, 358 cutaneous reactions occurred in 347 patients (reaction rate, 2.2%) with each patient receiving a mean of 8 different drugs. Seventy-five percent of allergic cutaneous reactions were secondary to the use of antibiotic therapy, blood products or inhaled mucolytics; the highest allergic reaction rate was attributed to amoxicillin (51.4 reactions/1,000 exposed patients). The second and third highest reaction rates were due to cotrimoxazole (33.8/1,000) and ampicillin (33.2/1,000), respectively.

5) Approximately 1% to 4% of children receiving cotrimoxazole will develop a mild toxic ERYTHEMA identical to the dermal reactions observed with sulfonamides alone. The rate of severe reactions with the drug is unknown in children. Exfoliative dermatitis has been reported as well as Stevens-Johnson syndrome, with some data suggesting an occurrence of these disorders in 1/200,000 courses of treatment (Gutman, 1984a).

69

6) SWEET'S SYNDROME, also known as ACUTE FEBRILE NEUTROPHILIC DERMATOSIS, is characterized by peripheral neutrophilia, high sedimentation rate, fever, joint and muscle pains, painful plaques and pseudoblisters, and conjunctivitis. Other agents including minocycline, filgrastim and tretinoin have been known to cause the adverse effect. Sweet's syndrome occurred 2 days after initiating cotrimoxazole therapy for the treatment of diarrhea. Papulovesicles and plaques developed on sun exposed areas of the skin. Biopsy proven Sweet's syndrome was diagnosed. Symptoms resolved rapidly upon discontinuation of cotrimoxazole and topical administration of fluocinonide cream (Walker & Cohen, 1996).

B) Injection site pain 1) Pain on injection and slight irritation are infrequent effects of cotrimoxazole administration (Prod Info Septra(R), 1998b). C) Nail finding, Loss of fingernail and toenail 1) A 3-year-old boy with a urinary tract infection had his fingernails and toenails slough off after receiving cotrimoxazole. Following 2 weeks of prophylactic cotrimoxazole treatment (consisting of 1.3 milligrams trimethoprim/kilogram/day) for a urinary tract infection, 7 fingernails and 4 toenails became loose and fell off. There were no other observed drug reactions such as fever or skin rash. Cotrimoxazole was discontinued, and his nails returned to a normal appearance within 2 weeks (Slaughenhoupt et al, 1999). D) Scaling eczema 1) Exfoliative dermatitis occurred in a 6-year-old female after taking cotrimoxazole for less than 10 days. Three days after cotrimoxazole was discontinued a generalized rash appeared, which then faded from the trunk, becoming confined to the extremities. Desquamation occurred on the feet and not on any other part of the body (Ponte et al, 1990). E) Toxic epidermal necrolysis 1) Toxic epidermal necrolysis (TEN) has been reported in isolated case reports in association with cotrimoxazole. In these cases, TEN occurred 9 to 17 days after initiation of therapy and was often preceded by a generalized rash, fever, chills, and muscle aches. Two of these cases have occurred in patients seropositive for HIV. Skin sloughing may continue after cotrimoxazole is discontinued. Treatment with antihistamines and corticosteroids has been required (Oritz et al, 1982)(Senneville et al, 1991; Romeu et al, 1989; Whittington, 1989). -Drugdex Editorial Staff. Drugdex Information System. Denver (CO):Micromedex Inc. Vol. 133 (edition expires

30.09.07) Drug Evaluation Monographs

70

Anexo Nº 5: Flujograma de Procesos en Farmacia Consultorio Externo de Valdivia

71

Anexo Nº 6: Instructivo de los Procesos de Recepción, Almacenamiento y Dispensación de Medicamentos Sujetos a Control Legal

INSTRUCTIVO DE:

RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DESPACHO DE LOS MEDICAMENTOS

SUJETOS A CONTROL LEGAL

Todos los medicamentos sujetos a control legal que ingresan al consultorio deben ser

recepcionados, almacenados y conservados en la unidad de farmacia.

La selección de estos productos es de responsabilidad del Comité de Farmacia y

Terapéutica, el cual debe considerar los mismos criterios de selección de los demás

medicamentos, agregando a ellos el análisis de mal uso y abuso potencial. Cualquier decisión de

inclusión de un nuevo fármaco deberá ser solicitada al Comité Central de Farmacia y Terapéutica

del Servicio de Salud para su aprobación.

1. RECEPCIÓN EN BODEGA CENTRAL DE FARMACIA

Este procedimiento se lleva a cabo en primer lugar en la Bodega Central de Farmacia, a

cargo del funcionario responsable de bodega, el cual debe ser asesorado y supervisado por el Jefe

de Farmacia, en los aspectos técnicos que implica este procedimiento.

Cada medicamento que ingresa a la Bodega Central de Farmacia se acompaña de una guía

de despacho de la fuente de abastecimiento (CENABAST). Esta guía de despacho consta de

cuatro copias en donde cada copia tiene un destinatario determinado (para la persona responsable

de la unidad de farmacia, representante del servicio de salud, ISP y para CENABAST).

Previo a la recepción se revisa el estado físico de cada una de los medicamentos

controlados y se debe cotejar con la guía de despacho verificando que exista concordancia entre

la información de la guía de despacho y los datos del producto a recepcionar.

Para hacer efectiva la recepción el encargado de bodega debe registrar el ingreso del

producto en el sistema computacional y debe asegurar un adecuado almacenamiento y protección

del producto.

Una vez almacenados e ingresados al sistema, los medicamentos quedan a disposición de

la farmacia quien se abastecerá desde la bodega central, lugar donde no pueden permanecer

por más de diez días.

2. TRASLADO A LA UNIDAD DE FAMACIA

El traslado de los medicamentos sujetos a control legal desde la Bodega Central a la

Bodega de Farmacia se debe realizar bajo una estricta supervisión por parte del Jefe de la Unidad

de Farmacia. En este procedimiento participan el funcionario encargado de la Bodega Central y

un funcionario responsable del despacho de los medicamentos controlados de la Unidad de

Farmacia.

Una vez recepcionados, los medicamentos deben ser almacenados en un mueble con llave

que se encuentra alejado de la ventanilla de atención. La custodia de este mueble está a cargo del

funcionario de farmacia designado previamente por el Jefe de la unidad.

72

El mueble destinado para el almacenamiento de los medicamentos controlados consta de

dos partes:

Compartimento 1: se almacena los medicamentos recepcionados directamente desde

bodega central y a partir de aquí se repone en el compartimento 2.

Compartimento 2: destinado al almacenamiento de los medicamentos que serán

despachados durante el día, contando con un stock determinado el cual se repone a diario de

acuerdo a las necesidades previamente establecidas.

En ambos casos se utilizan las tarjetas bincard para anotar cada movimiento que se lleva a

cabo con estos productos, ya sea el ingreso de cada pedido o las salidas y reposiciones desde

un compartimento a otro que se realizan diariamente.

En cada recepción de medicamentos controlados el profesional o funcionario designado

debe realizar el procedimiento de recepción conforme a lo siguiente:

Los medicamentos son recepcionados por el funcionario de la farmacia verificando que se

cumpla lo que indica la guía de despacho y revisando el estado físico de los medicamentos

(rotulación de los envases conforme a las normas establecidas y fecha de vencimiento).

La recepción de cada uno de los medicamentos quedará registrada en las tarjetas de control de

existencias (Bincard ), la cual se utiliza de la siguiente manera:

En la parte superior de la tarjeta se anota con letra legible el nombre, presentación y unidad del medicamento.

Se registrarán todos los movimientos del producto en la tarjeta: en rojo todos los

ingresos y en azul las salidas.

Cada ingreso se registra en una línea anotando fecha, nº de guía, procedencia, cantidad y saldo resultante.

Cada salida deberás registrarse también en una sola línea anotando fecha, cantidad y saldo resultante.

Se realiza un inventario semanal (todos los viernes) de estos medicamentos sujetos a control

legal por parte del funcionario responsable de ello.

3. DISPENSACIÓN

La dispensación de medicamentos sujetos a control legal debe realizarla el Químico

Farmacéutico, si existiera en el establecimiento. En aquellos en que no se cuente con este

profesional, el profesional designado por la Dirección del establecimiento debe velar porque la

dispensación que realiza el funcionario de Farmacia se ajuste a lo establecido legalmente.

La dispensación se hará ante presentación de receta, según tipo de fármaco:

Para estupefacientes contenidos en el Reglamento de Estupefacientes: recetario para

estupefacientes y psicotrópicos (receta verde)

Para psicotrópicos contenidos en el Reglamento de Productos Psicotrópicos, lista II y lista

III: recetario para estupefacientes y psicotrópicos (receta verde)

Para psicotrópicos contenidos en el Reglamento de Productos Psicotrópicos, lista IV:

receta oficial del establecimiento (retenida en Farmacia).

73

Una vez verificado el cumplimiento de los requisitos establecidos para la receta se

procederá a la dispensación.

El despacho de estos medicamentos se realizará exclusivamente a personas mayores de edad. Al

reverso de la receta, el auxiliar de Farmacia debe registrar los siguientes datos:

Nombre completo de la persona que retira el medicamento

Número de cédula de identidad

Domicilio

Fecha de despacho

Constancia de despacho: firma del auxiliar que despacha.

4. REGISTRO

El Servicio de Farmacia debe poseer 1 libro foliado para registro de productos

estupefacientes y 1 libro foliado para registro de productos psicotrópicos. Ambos deben estar

autorizados por la Unidad de Farmacia de la SEREMI Regional. Una vez que se termine alguno

de los libros, se debe entregar en esta misma Unidad de Farmacia de la SEREMI Regional el

libro antiguo y el nuevo libro, para cerrar y autorizar la apertura, respectivamente.

Actualmente la unidad de farmacia del consultorio cuenta con 5 libros para cada uno de los

medicamentos controlados de los cuales dispone (fenobarbital; diazepam; clonazepam;

clordiazepóxido; alprazolam).

En estos libros se deben registrar en forma separada los siguientes datos, indicando nombre

genérico, forma farmacéutica y presentación de cada fármaco:

a) Ingresos

Fecha

Cantidad

Número de la guía de ingreso a Farmacia

Procedencia

b) Egresos

Fecha

Cantidad

Número de folio de la receta verde o de la receta retenida

Nombre y cédula de identidad del Médico Cirujano que extiende la receta *

Nombre y domicilio del paciente *

Nombre y cédula de identidad de la persona que retira el medicamento *

c) Saldos

( * ) estos datos se anotan en el libro sólo para el caso del fenobarbital.

Las recetas una vez despachadas son digitadas por el funcionario de farmacia responsable

de su dispensación. En este procedimiento se ingresan los siguientes datos: fecha; se indica que

corresponde a un medicamento estupefaciente y psicotrópico; ficha y nombre del paciente;

médico que prescribe; código, nombre y cantidad del medicamento despachado.

Las recetas, después de su digitación se deben mantener en un archivo correlativo, bajo

estrictas condiciones de seguridad, por al menos 2 años, a contar de la fecha de despacho de la

receta.

74

Es necesario enfatizar que se deben adoptar todas las medidas necesarias para prevenir su

hurto, robo, sustracción, o extravió de este tipo de medicamentos que están sujetos a control

legal.

5. ELIMINACIÓN

Los medicamentos sujetos a control legal no podrán ser eliminados en el establecimiento.

Ante la necesidad de efectuar este procedimiento, el profesional designado por la Dirección

deberá informar a la Unidad de Farmacia de la SEREMI Regional la nómina de medicamentos a

destruir y su causa, para que ésta proceda a dictar la resolución correspondiente que autorice la

baja y destrucción. Junto a ello, deberá hacer llegar a esta misma Unidad el producto físico a

destruir, lo cual debe coincidir exactamente, en fármaco y cantidad de él, con lo informado en la

nómina y debe velar para que el traslado de estos medicamentos sea lo más seguro posible.

Una vez dictada la resolución y destruidos los medicamentos, se podrá rebajar en los

libros de registro de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, consignando en ellos las

cantidades eliminadas y la fecha y número de la resolución que autorizó este procedimiento.

Referencia:

Norma General Técnica Nº 12:” Guía para la Organización y Funcionamiento de la Atención

Farmacéutica en Atención Primaria de Salud. 1992. Pág. 29-31

75

Anexo Nº 7: Ficha de Medicamento Pendiente

MEDICAMENTOS PENDIENTES

Nº Receta

Nº Ficha

Fecha

MEDICAMENTOS DOSIFICACIÓN CANTIDAD

Fecha de entrega: ………….. Entregado por: ……………….

76

Anexo Nº 8: Planilla de fabricación de Bengué (salicilato de metilo al 10 %)

PLANILLA DE FABRICACION

1. IDENTIFICACIÓN

Nombre del producto: Bengué

Cantidad preparada: 1000 g

2. FORMULACIÓN.

Materias Primas Cantidad teórica (g) Cantidad a preparar

(g)

Salicilato de metilo 10% 100

Vaselina amarilla c.s.p. 900

3. MATERIALES.

Varilla.

Bowl de acero inoxidable.

Espátulas.

Vaso precipitado de 500 ml.

Pesa.

Cocina a gas.

Envases de 25 g

4. PROCEDIMIENTO.

En el bowl de acero se funde a baño maría la vaselina amarilla

Una vez fundida la vaselina se agrega el salicilato de metilo y se revuelve hasta homogenizar la

mezcla

Luego se deja enfriar y posteriormente se envasa y rotula.

GENERALIDADES

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Conservar en un lugar fresco y seco.

PLAZO DE VALIDEZ: En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 6 meses.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: Tratamiento sintomático de dolores musculares y articulares.

Posología: aplicar 2-3 veces al día.

NORMAS PARA SU ADMINISRACIÓN: Depositar en el área dolorida una cantidad de bengué

proporcional la zona afectada y extenderla uniformemente. Lavar las manos después de cada aplicación.

PRECAUCIONES: No aplicar sobre ojos, mucosas, ni piel herida o quemada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al salicilato de metilo.

Bengué

(Salicilato de metilo 10%) 25 g

USO EXTERNO

F. Elab:

F. Venc:

Nº Lote:

77

SEGUNDA PARTE: ACTUALIZACIÓN DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN LA UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES DEL SERVICIO DE

FARMACIA DEL HOSPITAL CLÍNICO REGIONAL DE VALDIVIA

78

RESUMEN

Introducción: El término “Aseguramiento de la calidad” se refiere a todas las

actividades sistemáticas planificadas e implementadas dentro de un sistema de calidad

para dirigir y controlar una organización, enfocada a proporcionar la confianza de que

se cumplirán los requisitos de calidad. El objetivo de este trabajo consistió en actualizar

el programa de aseguramiento de calidad en el Área de Preparaciones Estériles del

Hospital Clínico Regional de Valdivia.

Materiales y Métodos: El Programa de Aseguramiento de Calidad abarcó la

actualización de los manuales de procedimiento; elaboración de pautas de supervisión

según los manuales de procedimientos actualizados; implementación de un plan de

monitoreo microbiológico del aire (muestreo pasivo y activo), de superficie y del

operador (utilizando placas RODAC); y la capacitación del personal.

Resultados: Se actualizaron los manuales de procedimientos para las áreas de

preparación de nutriciones parenterales y preparación de quimioterapias. Se

implementaron y aplicaron las pautas de supervisión al personal de la unidad. Se

capacitó y se evaluó la competencia del personal. Los resultados obtenidos del plan de

monitoreo microbiológico del aire y de superficie, permitieron estimar la carga

microbiológica de la unidad, lográndose definir el nivel basal que posee la sala de

preparación de nutrición parenteral y de quimioterapia.

Conclusión: Las propuestas planteadas en el plan de aseguramiento de calidad deben

mantenerse en el tiempo y ser evaluadas periódicamente, todo ello contribuye a mejorar

la calidad del servicio que se entrega en la Unidad de preparaciones estériles del

Hospital Clínico Regional Valdivia.

79

SUMMARY

Introduction: Quality Assurance refers to all planned, implemented and systematic

activities inside of quality system, whose aim is to guide and to control an organization

focused to provide confidence in accomplishment the quality requirements.

The main goal of this project is to update the program of quality assurance in the Sterile

Preparations Area of Regional Hospital of Valdivia.

Materials and Methods: The Quality Assurance Program included the updating

procedure manuals, development of supervisory guidelines as updated procedures

manuals, implementation of a plan of microbial air monitoring (sampling passive and

active), surface and the operator (using RODAC plates) and staff training.

Results: The procedure manuals for Area Preparation of Parenteral Nutrition and

Chemotherapy Preparation were upgraded. Besides the supervision guidelines of unit’s

staff were implemented and applied. Along with this, staff skills were trained and

assessed in different topics related with work area. The results obtained of air and

surface microbiological monitoring plan, allowed to estimate unit’s microbiological

charge, and to define the basal level of chemotherapy and parental nutrition preparation

room.

Conclusion: The proposals defined in the quality assurance plan must be accomplished

along the time and assessed periodically. This contributes to improve the service’s

quality that Sterile Preparations Unit of Hospital Regional de Valdivia deliveries to the

others hospital’s units.

80

1. INTRODUCCIÓN

El término “Aseguramiento de la calidad” se refiere a todas las actividades

sistemáticas planificadas e implementadas dentro de un sistema de calidad para dirigir y

controlar una organización, enfocada a proporcionar la confianza de que se cumplirán

los requisitos de calidad. (González, 2003)

Los sistemas de calidad pretenden evaluar la forma y las razones por las que se

hacen las cosas de una manera determinada, documentando dicha manera de trabajo y

conservando los registros que demuestran lo que se hizo. (ISO 9000,1997)

Hoy, la calidad de un producto farmacéutico se concibe como algo que se

incorpora al mismo a lo largo del proceso de elaboración y no como el mero

cumplimiento de unas especificaciones. De acuerdo con esta idea, la garantía de

calidad de cualquier preparado farmacéutico y en particular de los que se elaboran en

un hospital, exige un esfuerzo organizado de todos los miembros del servicio para

asegurar que cada componente y cada etapa del proceso de elaboración sea tratado

como crítico y se desarrolle en condiciones tales que resulte posible garantizar el nivel

de calidad requerido en el producto final. (Arias y col, 1993)

Es así como las nuevas tendencias de los sistemas de salud le dan gran

importancia al establecimiento de protocolos normalizados de trabajo y la evaluación

continua de su cumplimiento como métodos de mejora de la práctica asistencial. Por lo

tanto, cada institución debe disponer de un programa de aseguramiento de la calidad

adecuado a sus propias necesidades y que, en el caso de las áreas o unidades

centralizadas de preparaciones estériles, debe abarcar tanto los aspectos técnicos

81

como la gestión de la calidad global del proceso, ya sea de preparación, conservación,

dispensación, administración y seguimiento terapéutico. (Inaraja y col, 2002)

Con respecto a la documentación de un sistema de calidad, existe una jerarquía

típica de documentación que contempla: un manual de calidad, procedimientos y

documentos de calidad (formularios, informes, instrucciones de trabajo, etc.) Los

procedimientos documentados de un sistema de calidad deben formar la

documentación básica usada para la planificación y administración global de las

actividades que tienen impacto sobre la calidad. (Norma Chilena Of. 10013, 1994)

Para considerar la importancia de actualizar los manuales de procedimientos de

las áreas de preparación de quimioterapia y de nutrición parenteral del Hospital

Regional de Valdivia, se debe entender en que consiste un manual de procedimiento.

Un manual de procedimientos es un documento que contiene la descripción de

actividades que deben seguirse en la realización de las funciones de una unidad

determinada. Suelen contener información y ejemplos de formularios, autorizaciones o

documentos necesarios, máquinas o equipos a utilizar y cualquier otro dato que pueda

ayudar al correcto desarrollo de las actividades dentro de la empresa o institución.

Contar con un manual de procedimiento implica una serie de beneficios como los

que se nombran a continuación:

- Permite conocer el funcionamiento interno en lo que respecta a descripción de

tareas, ubicación, requerimientos y los responsables de su ejecución.

- Colabora en la capacitación del personal ya que describen en forma detallada

las actividades que se deben desarrollar.

- Sirve para el análisis o revisión de los procedimientos de un sistema.

82

- Determina en forma más sencilla las responsabilidades por fallas o errores.

- Facilita las labores de auditoría y evaluación del control interno.

- Permite construir una base para el análisis posterior del trabajo y el

mejoramiento de los sistemas, procedimientos y métodos.

Además de los manuales de procedimiento un programa de aseguramiento de

calidad debe contemplar el tema de la supervisión de los procedimientos que se

describen en dicho manual, entendiéndose por supervisión al proceso administrativo,

educativo, que orienta, guía, dirige y coordina, la ejecución de las actividades,

permitiendo comparar lo realizado con lo programado o esperado, con el fin de corregir,

desarrollar y modificar actitudes y habilidades, para lograr el máximo de calidad y

rendimiento, de acuerdo a la realidad existente.(Comité IHH, 2004)

Para comprender la necesidad de contar con un programa de aseguramiento de

calidad conviene tener en cuenta el lugar donde se pretende implementar dicho

programa, que en este caso corresponde a la Unidad de Preparaciones Estériles de la

Farmacia del Hospital Clínico Regional de Valdivia.

La Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME)

corresponde a un área restringida y específica dentro de una unidad de farmacia, que

reúne todas las dependencias físicas necesarias para proteger los procesos asépticos

relacionados con la manipulación de medicamentos estériles, hasta su almacenamiento,

incluidas todas las etapas técnicas y administrativas intermedias.

Las preparaciones que más comúnmente se efectúan en la UCMME son las

“magistrales” (mezclas intravenosas de gran volumen o nutrición parenteral, y de menor

83

volumen como la reconstitución o fraccionamiento de fármacos antineoplásicos). (NGT

Nº 59, 2001)

Este tipo de preparaciones magistrales estériles (PME) exige: espacios físicos e

infraestructura adecuados para esta actividad, una capacitación y evaluación del

personal acerca de los principios y prácticas de manipulación aséptica, evaluar y

mantener la calidad del aire y un conocimiento sólido de los principios y de las prácticas

de esterilización y estabilidad de las soluciones.

El capítulo ‹797› de la USP remarca la necesidad de mantener estándares

elevados de calidad y control relacionados con los procesos, materias primas y áreas

de preparación, haciendo énfasis en las habilidades y los conocimientos del personal a

cargo de la elaboración de las PME. (USP 29,2006)

La calidad del aire de la zona donde se ubica la cámara de flujo laminar (CFL) y

la antesala debe ser evaluada por un operador calificado para asegurarse de que

cumpla con los requisitos de calidad ISO clase 7 (352.000 partículas/m3) e ISO clase 8

(3.520.000 partículas/m3), según corresponda, al menos cada 6 meses y cada vez que

se realicen refacciones. (USP 30, 2007)

La evaluación de la presencia de microorganismos (m.o.) en el aire en las áreas

de contaminación controlada debe ser realizada por personas debidamente capacitadas

y debe ser llevada a cabo en lugares que el personal de la UCMME considere más

propensos a la contaminación durante las actividades de preparación. Luego debe

contarse e informarse el número de colonias discretas de m.o. como unidades

formadoras de colonias (UFC). Esto permite obtener una medición del nivel de

contaminación microbiana en el aire dentro del entorno que se somete a la prueba.

84

Estas evaluaciones deben ser realizadas en forma periódica y permanente, al

menos en forma mensual en las áreas de elaboración de PME de riesgo bajo y mediano

y al menos en forma semanal en las áreas usadas para preparaciones de riesgo alto.

(USP 30, 2007)

De acuerdo a lo anterior se hace necesario establecer un Programa de Control

Microbiológico que permita: verificar la calidad del aire en la zona de proceso o de

preparación y ver las tendencias de su entorno para prevenir contaminaciones. Debe

cubrir todos los turnos de trabajo y comprender aspectos relevantes por ejemplo: aire;

superficies que se encuentren en contacto con el preparado o producto final y

vestimenta (guantes).

De esta forma la evaluación de la calidad de una UCMME debe tener en cuenta

la infraestructura del área con sus respectivas validaciones (cabinas, filtros, etc.), un

control ambiental, la validación del procedimiento de trabajo aséptico y validaciones del

producto final, todo lo cual debe estar respaldado con la documentación adecuada.

85

2. OBJETIVO GENERAL

Actualizar el programa de aseguramiento de calidad del Área de Preparaciones

Estériles de la Unidad de Farmacia.

3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Conocer el quehacer de la unidad de preparaciones estériles, a través de la

observación del trabajo diario de los operarios que allí se desempeñan.

Desarrollar un programa de aseguramiento de calidad que incluya:

- Actualizar, de acuerdo a las normas vigentes, los manuales de procedimientos

correspondientes a las preparaciones de quimioterapia y de nutrición parenteral.

- Capacitar al personal

- Evaluar a través de pautas de supervisión

- Actualizar documentos que proporcionen evidencia objetiva de las actividades

efectuadas (registros).

- Elaborar y desarrollar un Programa de Control Microbiológico que permita

evaluar el aire, la superficie y el operador y analizar los resultados obtenidos.

86

4. MATERIALES Y MÉTODOS

4.1 MATERIALES

4.1.1 Dependencia física

Unidad centralizada de preparaciones estériles situada en la farmacia de

hospitalizados del Hospital Clínico Regional de Valdivia. (Ver anexo 1, figura Nº 1)

4.1.2 Recurso Humano

El personal que labora en esta unidad de preparaciones estériles corresponde a

personas previamente capacitadas y son las únicas autorizadas para desempeñarse en

esta unidad. Este equipo de trabajo está formado por:

- Dos Químicos Farmacéuticos encargadas de coordinar el funcionamiento de la unidad

- Tres Técnicos Paramédicos

- Un Auxiliar de Servicio encargado del aseo diario y terminal de la unidad (en horario

parcial)

Este trabajo contó también con la colaboración de personas externas al Hospital

Base de Valdivia, tales como: la Ingeniero en Alimentos Paola Recabarren Jefe del

Laboratorio del Ambiente de la SEREMI de la Región de los Ríos; la Tecnóloga Médico

Mariela Horzella, Docente de la Universidad Austral de Chile (UACh) que se

desempeña en el Instituto de Ciencia y Tecnología de los Alimentos (ICYTAL); el

personal que labora en los respectivos laboratorios y los Docentes del Instituto de

Farmacia de la UACh, los Químicos Farmacéuticos Annemarie Nielsen y Alejandro

Jerez.

87

4.1.3 Recurso material

4.1.3.1 Bibliografía y material necesario para la confección y actualización de: los

manuales de procedimiento, los registros, las pautas de supervisión correspondientes a

la unidad de quimioterapia y de nutrición parenteral y las clases preparadas para la

capacitación.

Para la realización del programa de control microbiológico se utilizaron los

siguientes materiales:

4.1.3.2 Monitoreo microbiológico del aire

Se compraron medios de cultivos certificados, estériles y desechables cuyas

características son las siguientes:

I) Medio Tripticasa Soja Irradiado (TSIR): Es un medio destinado al control

microbiológico del medio ambiente en salas limpias de hospitales e industrias. Este

medio es recomendado:

para el control de aire con la ayuda de un muestreador ambiental

para el control estático del aire ambiental

para el control del material y del personal (guantes, dedos, etc.)

II) Agar Sabouraud Dextrosa Irradiado (SDIR): Este medio se destina al

recuento de levaduras y mohos para la supervisión del ambiente en salas limpias en

hospitales e industrias, utilizado a menudo en conjunto con Agar Tripticasa Soja

irradiado. Se recomienda para:

análisis de aire mediante un muestreador de aire

el muestreo estático del aire ambiental

88

el control de materiales y del personal (guantes, dedos, etc.)

III) Biocolector de partículas (AIR IDEAL® 3P): es un aerobiocolector por

impacto. Permite, por tanto, poner de manifiesto los gérmenes viables presentes en el

entorno a controlar mediante un muestreo preciso de un volumen de terminado de aire.

(Manual de Usuario Air Ideal, 2009)

4.1.3.3 Monitoreo microbiológico de superficies y del operador

Se realizó con:

I) Agar Irradiado Count - Tac TM 3P (CT3P): está destinado a la monitorización

de la contaminación ambiental microbiológica en las salas limpias farmacéuticas y de

los hospitales. Este agar se recomienda para:

• monitorización de superficies mediante la aplicación manual del agar o

usando un aplicador Count Tact.

• monitorización de equipos y personal.

4.1.3.4 Estufa BINDER 24 ºC y de 36 ºC. (ver Anexo 2 fotografía Nº 8)

4.1.3.5 Contador de colonias BUTEX 570. (ver Anexo 2 fotografía Nº 9)

4.1.3.6 Vestimenta de uso exclusivo en UCMME (Gorro desechable,

cubrecalzado, bata estéril, mascarilla desechable, guantes de procedimiento estériles)

89

4.2 MÉTODOS

4.2.1 Actualización de un Programa de Aseguramiento de Calidad

Lograr y mantener la esterilidad y la ausencia total de contaminación de una

preparación magistral estéril, depende de la calidad de varios factores tales como: de

los componentes incorporados, del proceso utilizado, del desempeño del personal y de

las condiciones ambientales en las que se realiza el proceso. (USP 32, 2009)

La USP en su capítulo <797> contempla todos estos factores y la importancia de

cada uno de ellos en la implementación de un Programa de Aseguramiento de Calidad.

De acuerdo a lo anterior la actualización de un Programa de Aseguramiento de

Calidad que se planteo para el área de preparaciones estériles involucra lo siguientes

puntos:

4.2.1.1 Elaboración de un manual de procedimientos acorde con las normas

actuales

4.2.1.2 Elaboración de pautas de supervisión actualizada según el manual de

procedimientos

4.2.1.3 Implementación de un Plan de Monitoreo Microbiológico

4.2.1.4 Capacitación del Personal y evaluación de la competencia

4.2.1.1 Elaboración de un manual de procedimientos acorde con las normas

actuales

Para realizar la actualización del manual de procedimientos existente en el área

de preparaciones estériles, la alumna permaneció un tiempo determinado en la unidad y

90

realizó un diagnóstico previo de las condiciones de funcionamiento del área, esto

incluyó conocer la estructura de las áreas de preparación de quimioterapia y el área de

preparación de nutrición parenteral, dotación del personal, materiales y equipos de

trabajo , documentación existente, higiene y limpieza del área y del personal, controles

de calidad del producto elaborado, forma de elaboración de los preparados estériles y

detección de problemas existentes en la unidad.

Luego se llevó a cabo una revisión bibliográfica y partir de lo cual se actualizó el

manual de procedimientos, confeccionando un manual para cada área, es decir, uno

para el área de preparación de quimioterapias y otro para el área de preparación de

nutriciones parenterales.

4.2.1.2 Elaboración de pautas de supervisión actualizadas según el manual de

procedimientos

La supervisión es concebida como parte del proceso continúo de aprendizaje y

su objetivo es observar prácticas y procedimientos a través de métodos directos o

indirectos con el fin de mejorar la calidad de las prestaciones que se le otorgan al

paciente.

La supervisión debe ser empleada por todos los miembros del equipo de salud

cuya responsabilidad está relacionada con la atención de pacientes y con el trabajo de

otras personas. La observación realizada debe estar dirigida a corregir prácticas de

atención que finalmente afecten al paciente con relación a riesgos o pronóstico. Debe

tener carácter formativo y no punitivo. Cuando el proceso de supervisión se utiliza con

este último objetivo, produce rechazo en el equipo y generalmente no se logra el fin

91

deseado. Los resultados de la supervisión deben ser empleados como parte del

diagnóstico de situación para programar planes de corrección basados principalmente

en programas de capacitación y evaluación continua (Programa de Supervisón Comité

de IHH, 2004).

Teniendo presente lo anterior se realizó una actualización y mejoramiento de las

pautas de supervisión, de acuerdo a los procedimientos de trabajo establecidos en los

manuales respectivos, permitiendo de esta forma ser un sistema de auditoria de la

calidad de la unidad de preparaciones estériles, ya que hace posible evaluar el grado de

cumplimiento de cada uno de los procesos que realiza el personal que trabaja en la

unidad.

La evaluación final debe corresponder a un 100% de cumplimiento de cada uno

de los pasos críticos del procedimiento auditado. En los casos en que no se obtenga el

100% de cumplimiento debe informarse al personal de sus errores y de cómo

corregirlos y luego de un corto plazo repetir la supervisión.

4.2.1.3 Implementación de un Plan de Monitoreo Microbiológico en el área de

Preparaciones Estériles

Los monitoreos microbiológicos, se basan en el uso de varios métodos para la

recolección de muestras ambientales sobre medios de cultivo que promuevan el

crecimiento de cualquier microorganismo. Los resultados se reportan por unidades

formadoras de colonias (UFC) como medida de contaminación microbiológica, bajo

condiciones determinadas de muestreo y tiempo. (USP 29; 2006)

92

La búsqueda de microorganismos se ha basado en determinar un recuento total

de ellos o también llamado recuento de aerobios mesófilos (RAM), los que

corresponden a un grupo de microorganismos que consumen oxígeno y que se

desarrollan óptimamente en rangos de temperatura entre 20 - 40 ºC, y que, por lo tanto,

constituyen el grupo en donde se encuentran casi todas las bacterias patógenas para el

ser humano. Conjuntamente se determinará la presencia de hongos y levaduras, los

cuales son de mayor tamaño y con estructuras más organizadas, cualidad que los

hacen más resistentes a las condiciones ambientales como: temperatura, humedad y

oxígeno. (Barría, 2002).

Para elaborar un programa de monitoreo microbiológico es necesario considerar

los siguientes elementos:

- Definición de puntos de muestreo

- Definición de los métodos de muestreo

- Definición de límites

- Plan de acción en caso de salida de los límites

Para definir los puntos de muestreo se consideran los puntos críticos que tienen

mayor contacto con el producto o preparado y que, por lo tanto, requieren ser

monitorizados.

Luego para definir los métodos de muestreo se debe tener en cuenta qué cosa

queremos demostrar, ya sea, conocer las condiciones ambientales en las cuales se

trabaja o bien las conductas y aptitudes que desarrolla el personal que labora en estas

unidades, en ambas situaciones interesa demostrar la mínima contaminación

microbiológica por estos factores.

93

En relación a los límites y al plan de acción, en caso de estar fuera de ellos es

necesario conocer las siguientes definiciones que serán utilizadas cuando se obtengan

y analicen los resultados finales del monitoreo microbiológico establecido.

- Nivel basal: Se obtiene mediante la recopilación de resultados de diferentes

monitoreos microbiológicos, es conocido también como recuento histórico. (USP 29,

2006)

- Nivel de Alerta: es la concentración de m.o. que muestra un potencial alejamiento de

las condiciones operativas normales. Si excede el nivel de alerta no necesariamente

debe tomarse una acción correctiva, pero al menos debe dar lugar a una investigación

de seguimiento documentada. (USP 29, 2006)

- Nivel de Acción: es la concentración de m.o. que cuando se excede, requiere

inmediato seguimiento y, si fuera necesario, una acción correctiva. (USP 29, 2006)

De este modo se planteó realizar un plan de monitoreo que involucró las áreas

de preparaciones estériles de quimioterapia y nutrición parenteral realizándose

monitoreos microbiológicos del aire y de superficie en las respectivas áreas.

A. Monitoreo Microbiológico de Aire

Existen diferentes métodos que permiten evaluar la calidad microbiológica del

aire. En el caso del monitoreo del aire realizado en la UCMME se utilizaron 2

metodologías que se describen a continuación:

A.1 Muestreo de aire pasivo: se realiza mediante placas de sedimentación, que

deben colocarse en lugares definidos según un plan de muestreo previamente

establecido. Se exponen las placas de sedimentación con medios nutritivos sólidos al

94

ambiente bajo condiciones normales de operación y durante un período de tiempo

determinado. Luego, las placas son incubadas y se efectúa el recuento de colonias

obtenidas. (Rossi, 2001)

Es uno de los métodos más utilizados ya que es una manera simple y económica

de evaluar cualitativamente los ambientes controlados. Esta metodología fue utilizada

para el monitoreo del aire al interior de la CFLH y de la CBS (ver anexo 1, figura Nº 2).

Las placas fueron expuestas 15 minutos durante la preparación de los preparados

estériles tanto en nutrición parenteral como en quimioterapia. Este tiempo de exposición

es adecuado para evitar la desecación de los medios de cultivo.

Para el recuento de aerobios mesófilos se utilizó el medio de cultivo Tripticasa

Soja Irradiado (TSIR) el cual luego de muestrear se debe incubar a 32,5 ± 2,5ºC

durante 48 hrs. Y para el recuento de hongos se utilizó Agar Sabouraud Dextrosa

Irradiado (SDIR), el cual se debe incubar a 22,5 ± 2,5ºC durante 5 días.

A.2 Muestreo de aire activo: se realiza mediante bio-recolectores. El método de

muestreo se basa en recoger un volumen determinado de aire durante un período de

tiempo definido. El aire se lleva hacia una superficie con agar nutritivo a una velocidad

tal que las partículas contaminantes impactan sobre la superficie. Este método de

muestreo de aire activo es más sensible que el muestreo de aire pasivo. (ISOPP, 2008)

En este caso se utilizó la técnica de impactación en placa utilizando un equipo

denominado Biocolector (AIR IDEAL® de Biomérieux) o muestreador ambiental, el cual

consiste en un equipo que aloja una placa petri con agar nutritivo. La cubierta de la

unidad tiene perforaciones de un tamaño predeterminado. Una bomba al vacío extrae

95

un volumen conocido de aire a través de la cubierta y las partículas del aire que

contiene m.o. chocan sobre el medio de agar de la placa. (USP 29, 2006)

Este equipo se rige bajo el “principio del impacto”, que se refiere a que el aire es

aspirado por una turbina a través de una superficie tamizada y cada orificio genera un

flujo de aire que impacta las partículas en una placa con medio de cultivos. (Ver figura

Nº 1)

Fig. Nº 1: “Principio de impacto” del biocolector AIR IDEAL

Los medios de cultivos utilizados fueron:

- Agar Tripticasa Soja Irradiado (TSIR): se usa para el recuento de bacterias. Se debe

incubar a 32,5 ± 2,5ºC durante 48 hrs.

- Agar Sabouraud Dextrosa Irradiado (SDIR): se usa para el recuento de hongos. Se

debe incubar a 22,5 ± 2,5ºC durante 5 días.

Las muestras fueron tomadas bajo condiciones dinámicas, debido a que

permiten demostrar los efectos críticos que tiene la presencia del operador y los

procedimientos desarrollados durante la actividad.

96

El equipo fue programado para capturar 1000 litros de aire en 10 minutos. Se

dejaba el equipo sobre el mesón en el lugar determinado como punto de muestreo y

luego de 10 minutos ya estaba listo el muestreo. Las placas eran etiquetadas y

guardadas en su respectiva caja donde posteriormente se llevaban al laboratorio para

ser incubadas y analizadas.

Los puntos a muestrear para el recuento de aerobios mesófilos y para el

recuento de hongos, ya sea para el muestreo pasivo y activo son los siguientes (Ver

anexo 1, figura Nº 2):

- En la sala de preparaciones de quimioterapias (QTP):

Sitio A : Cámara de Bioseguridad (CBS)

Sitio B : mesón lateral ventana sala preparación de quimioterapia

Sitio C : mesón central sala preparación de quimioterapia

Sitio E* : mesón inferior transfer sala preparación de quimioterapia

- En la sala de preparación de Nutrición Parenteral (NP):

Sitio F : Cámara de Flujo Laminar Horizontal (CFLH)

Sitio G : mesón central sala de preparación nutriciones parenterales

Sitio I * : mesón inferior transfer sala de preparación de nutriciones parenterales

De acuerdo a la ISOPP (The Internacional Society of Oncology Pharmacy

Practitioners) los monitoreos microbiológicos se deben realizar con la siguiente

frecuencia:

97

Tabla Nº 1: Frecuencia mínima de monitorización microbiológica

Placas de sedimentación

Cada sesión de trabajo en la zona Grado A (Clase 5 ISO) Una vez a la semana en la sala limpia

Muestras de superficie Semanal

Muestras de aire activo Semanal

Impresión de guantes (5 dedos) Al finalizar cada sesión de trabajo

En el anexo 1 tabla Nº 1 se resume los tipos de grados ambientales y su

equivalencia con los ambientes de clasificación ISO para comprender mejor la

nomenclatura que se utiliza en el desarrollo de este seminario.

Con respecto a la frecuencia de los monitoreos se realizó una adaptación de

acuerdo a lo que señala la literatura y se determinó un esquema que se muestra en el

anexo 1 tabla Nº 2. En el caso del monitoreo en las CFLH y CBS se muestreó cada

sesión de trabajo durante 4 semanas. El monitoreo microbiológico del aire de la sala,

utilizando el biocolector, se realizó una vez en la semana durante 4 semanas.

B. Monitoreo Microbiológico de Superficies

El control microbiológico de superficie nos proporciona información sobre la

cantidad de microorganismos presentes sobre una superficie, la cual puede ser un

equipo, mesón, ropa, manos del personal, etc.

Esta evaluación generalmente se hace utilizando:

98

B.1 Placas de contacto (RODAC)

Las placas de contacto o RODAC (Replicate Organism Direct Agar Contact) son placas

de 55 - 60 mm de diámetro cubiertas con medio de cultivo hasta obtener una superficie

convexa, que sobresale del borde de la placa tal como se aprecia en las figuras Nº 2 y

Nº 3. Se utilizan generalmente para determinar la calidad microbiológica de superficies

planas (Rossi, 2001)

Figura Nº 2

Figura Nº 3

Para tomar la muestra, se abre la placa y se presiona sobre la superficie a

ensayar, sin deslizarla durante 2 -10 segundos. Se tapa la placa y se incuba bajo las

condiciones adecuadas. Se decidió tomar la muestra por un periodo de 10 segundos.

99

En el caso del monitoreo microbiológico de superficies, la frecuencia mínima de

monitorización que señala los estándares ISOPP es de una vez en la semana. Esto se

realizó tal cual lo indicaba la literatura y los detalles de este plan de monitoreo se

encuentran en el anexo 1 tabla Nº 3.

Las muestras fueron tomadas bajo condiciones estáticas (sin actividad de

trabajo) y después del aseo de la unidad. Los días lunes se muestreaba después de

realizarse el aseo terminal y el resto de la semana se escogió un día para muestrear

después del aseo diario. El plan de trabajo contempló una duración de 4 semanas.

Los puntos muestreados son los siguientes:

- En la sala de preparaciones de quimioterapias (QTP):

Sitio A: Cámara de Bioseguridad (CBS)

Sitio B : mesón lateral ventana sala preparación de quimioterapia

Sitio C : mesón central sala preparación de quimioterapia

Sitio D : selladora sala de preparación de quimioterapia

Sitio E : transfer sala preparación de quimioterapia

- En la sala de preparación de Nutrición Parenteral (NP):

Sitio F : Cámara de Flujo Laminar Horizontal (CFLH)

Sitio G : mesón central sala de preparación nutriciones parenterales

Sitio H : selladora sala de nutriciones parenterales

Sitio I : transfer sala preparaciones de nutriciones parenterales

Las placas RODAC contienen como medio de cultivo Agar Irradiado Count –

Tac TM 3P (CT3P) que en este caso fue utilizado para la detección bacterias, por lo

tanto, fueron incubadas a 35ºC durante 48 hrs.

100

C. Evaluación del operador o manipulador: Impresión de guantes

Las placas RODAC también se pueden utilizar para evaluar el grado de

contaminación microbiológica presente en los guantes del operador o manipulador.

Para ello se muestrea a través de la impresión de guantes del manipulador, después de

las preparaciones de nutriciones parenterales y de quimioterapias. Los estándares

ISOPP señalan una frecuencia de muestreo de impresión de guantes diaria, al finalizar

cada sesión de trabajo. Por lo tanto, cada operador fue muestreado en cada turno

según correspondía. La duración de este monitoreo fue de 4 semanas.

Este monitoreo permite evaluar la competencia del personal en los

procedimientos de higiene de manos y además se utiliza para educar al personal en las

prácticas de preparación adecuadas.

Para tratar de aprovechar al máximo la cantidad de placas RODAC destinadas al

monitoreo del operador, se estableció muestrear las puntas de los dedos y la palma de

las manos de cada uno de los operadores, eligiendo alternadamente los siguientes

puntos de muestreo:

G-QTP- D: guante operador en preparación de quimioterapias dedos manos derecha

G-QTP- I : guante operador en preparación de quimioterapias dedos mano izquierda

G-QTP- D*: guante operador en preparación de quimioterapias palma mano derecha

G-QTP- I*: guante operador en preparación de quimioterapias palma mano izquierda

G-NP- D: guante operador en preparación de nutriciones parenterales dedos manos

derecha

G-NP- I: guante operador en preparación de nutriciones parenterales dedos mano

izquierda

101

G-NP- D*: guante operador en preparación de nutriciones parenterales palma mano

derecha

G-NP- I*: guante operador en preparación de nutriciones parenterales palma mano

izquierda.

Como en este caso interesa conocer el recuento de bacterias, el tiempo y

temperatura de incubación es el igual al mencionado en el monitoreo de superficie.

La técnica para realizar la toma de muestras en cada uno de los monitoreos

mencionados anteriormente se describe en detalle a continuación:

Descripción del Procedimiento de Toma de Muestra

- Al ingresar a la UCMME utilizar zapato de uso exclusivo del área o cubrecalzados.

- Colocarse gorro desechable

- Realizar lavado clínico de manos

- Colocarse mascarilla quirúrgica desechable

- Realizar lavado quirúrgico de manos

- Colocarse delantal estéril

- Colocarse guantes de procedimiento estériles

Una vez realizado esta primera etapa se está en condiciones de tomar las muestras.

Los medios de cultivo fueron ingresados al área en una maleta plástica, que

previamente fue desinfectada con alcohol y que fue destinada exclusivamente para la

toma de muestra. (Ver anexo 2 fotografía Nº 1)

102

En el caso del monitoreo microbiológico del aire en las CFLH y en la CBS:

- Se abre la placa al interior de la cámara y se deja expuesta por 15 minutos en un

costado (ver anexo 2, fotografía Nº 2)

- Luego se tapa antes de salir de la cámara, se rotula indicando sitio muestreado, fecha

y tipo de recuento (hongo o bacterias).

- Cada placa se sella con papel parafilm, se envuelve en una bolsa estéril y se guarda

en la maleta para su traslado inmediato al laboratorio para ser incubadas y

posteriormente analizadas.

En el caso del monitoreo del aire utilizando el biocolector:

- Desinfectar externamente el equipo con una compresa humedecida con alcohol. El

equipo consta de rejillas que son esterilizadas en autoclave. (Ver Anexo 2 fotografía Nº

3). El recambio de rejilla se realiza cada vez que se pasa de un área a otra.

- Colocar el equipo sobre una superficie plana horizontalmente.

- Seleccionar el volumen de toma de aire.

- Retirar la rejilla de toma de muestra. (Ver Anexo 2 fotografía Nº 4).

- Colocar la placa petri equipada con su tapa entre los clips de fijación, permitiendo una

buena posición de la placa.

- Retirar la tapa de la placa petri y dejar en una superficie adecuada.

- Enroscar la rejilla de toma de muestra adaptada al tipo de placa utilizada.

- Comenzar rápidamente la toma. (Ver Anexo 2 fotografía Nº 5).

- El equipo señala el fin de la toma al realizar 6 bips sonoros (1).

- Desenroscar la rejilla de toma de muestra.

- Retirar con cuidado la placa, sin tocar la superficie de agar.

103

- Volver a poner la tapa a placa petri utilizada.

- Para evitar que se abra la placa se sella con papel parafilm.

- Anotar fecha y sitio de muestreo en la placa

- Envolver en bolsas estériles (ver Anexo 2 fotografía Nº 6).

- Guardar las placas en la maleta para su traslado al laboratorio

(1) Manual del Usuario de Air IDEAL® 3P Biomérieux

En el caso del monitoreo de superficie

- Para tomar la muestra se abre la placa rodac y se presiona sobre la superficie a

ensayar sin deslizarla durante 10 segundos. (Ver Anexo 2 fotografía Nº 7).

- Volver a poner la tapa de la placa rodac y luego sellar con papel parafilm

- Posteriormente se rotula con la fecha y sitio muestreado

- Se limpia inmediatamente el sitio muestreado con una compresa estéril con alcohol.

- Se envuelve en una bolsa estéril la placa y se guarda en la maleta de traslado de

muestras.

Para el muestreo de los guantes del operador

- Retirar la tapa de la placa rodac

- Colocar la punta de los dedos enguantados sobre la placa rodac, en lo posible

distanciados de tal forma que permita abarcar toda la placa, también se puede colocar

la placa sobre la palma de la mano enguantada durante 10 segundos.

- Una mano por placa

- Luego se sella con papel parafilm y se rotula con la fecha y sitio muestreado

- Se envuelve en una bolsa estéril la placa y se guarda en la maleta de traslado de

muestras.

104

4.1.2.4 Capacitación del Personal y evaluación de la competencia

Esta actividad fue realizada con posterioridad a la elaboración de los manuales

de procedimiento de quimioterapia y de nutrición parenteral, de modo que el personal

que se desempeña en estas unidades, adquiera los conocimientos necesarios acerca

de las nuevas metodologías de trabajo que involucran mejoras en la calidad de los

productos que se elaboran en esta UCMME. La idea era entregar información que

incluyera principios básicos del procesamiento aséptico, relación entre la manufactura

de los preparados con las posibles fuentes de contaminación, principios básicos de

desinfección y sanitización, entre otros. Todo esto se logró con el taller

denominado:”Actualización en Procedimientos en Áreas de Preparaciones Estériles en

Farmacia Hospitalaria”, el cual tuvo una duración de total de 21 horas pedagógicas y se

llevó a cabo durante el mes de Septiembre del 2009 a través de actividades expositivas

y prácticas.

Para su desarrollo se contó con la participación especial de docentes del Instituto

de Farmacia de la Universidad Austral de Chile, de la Ing. en Alimentos del Laboratorio

del Ambiente de la SEREMI Región de Los Ríos, la Enfermera del Comité de IHH, los

Químicos Farmacéuticos del HBV y la alumna interna.

Posteriormente se entregó material didáctico a través de un CD y se realizó una

evaluación final mediante una prueba escrita, para verificar el grado de conocimientos

adquiridos y si los objetivos planteados se cumplieron. Finalmente se solicitó la

certificación a la Unidad de Capacitación del HBV.

Los expositores y los temas que se abarcaron en el taller se describen en el Anexo 1

tabla Nº 4.

105

5. RESULTADOS

La actualización del programa de aseguramiento de calidad involucró varias

etapas, ya que este programa está constituido por lo siguiente:

5.1 Plan de Monitoreo Microbiológico del aire, superficie y operador o manipulador.

5.2 Actualización de los manuales de procedimientos del Área de Preparaciones

Estériles.

5.3 Actualización e implementación de pautas de supervisión de acuerdo a los

procedimientos operativos estándares establecidos en los manuales.

5.4 Realización de un taller de capacitación con su respectiva evaluación

5.1.0 Plan de Monitoreo Microbiológico del área de preparaciones estériles

5.1.1 Monitoreo Microbiológico del aire

De acuerdo a la metodología utilizada, que correspondió a una evaluación

cualitativa a través de la exposición de placas de sedimentación y una evaluación

cuantitativa a través de un equipo biocolector, los resultados son los siguientes:

Tabla Nº 3: Recuento ambiental: RAM y hongos al interior de las CFLH y CBS

Puntos Críticos

Niveles basales

RAM UFC/placa/15min

Hongos UFC/placa/15min

A Cámara de Bioseguridad 0 0

F Cámara de Flujo Laminar

Horizontal 0 0

106

Este monitoreo se realizó durante cuatro semanas en cada turno de trabajo lo

que equivale a muestrear 18 veces la CFLH y 19 veces la CBS. Los resultados

muestran un recuento de aerobios mesófilos y hongos equivalente a 0 UFC/placa.

La tabla Nº 4 muestra un resumen de los límites recomendados para

contaminación microbiológica utilizando el método pasivo con placas de sedimentación,

según los diferentes estándares.

Tabla Nº 4: Recuento en Placas de sedimentación

Recuento en Placas de Sedimentación

Clasificación ambiental Límites recomendados de contaminación

microbiana Grado Anexo 1

(GMPs euopeas)

Clase ISO 14644

Clase Fed. Std. 209

(obsoleta)

Anexo 1 GMPs europeas

Ø90mm(ufc/placa)

FDA Sterile Guidance

Ø90mm(ucf/placa)

USP29 2006

<1116>

A 5 100 <1 1 --

C 7 10.000 50 5 --

D 8 100.000 100 50 --

El grado A corresponde a una ambiente ISO clase 5, es decir, al ambiente que

deben proporcionar las CFLH y las CBS. El límite recomendado para estos ambientes

es <1 UFC y es justamente este valor el resultado obtenido en el monitoreo realizado a

las respectivas cámaras.

La tabla Nº 5 muestra los resultados del monitoreo microbiológico del aire

utilizando el biorecolector programado para aspirar 1000 litros de aire en 10 minutos en

las salas de preparaciones donde se ubican la CFLH y la CBS. Para obtener los niveles

basales de cada monitoreo se han promediado los resultados obtenidos durante las 4

semanas.

107

Tabla Nº 5: Recuento ambiental de RAM y Hongos

Puntos Críticos

Niveles basales

RAM UFC/ m3

Hongos UFC/ m3

B Mesón Lateral Ventana Sala Preparación de

Quimioterapia 72 20

C Mesón Central Sala Preparación de

Quimioterapia 56 22

E Mesón Inferior transfer Sala Preparación de

Quimioterapia 53 17

G Mesón Central Sala de Preparación NP 9 2

I Mesón Inferior transfer Sala de Preparación de

NP 15 4

Este monitoreo se realizó una vez en la semana por cuatro semanas durante el turno de

trabajo lo equivale a muestrear cada punto crítico 4 veces.

La tabla Nº 6 muestra un resumen de los límites recomendados para

contaminación microbiológica utilizando el método activo con un biorecolector de aire.

Tabla Nº 6: Límite recomendados para muestreo activo

Muestreo activo de aire

Clasificación ambiental Límites recomendados de contaminación

microbiana ufc/m3

Grado Anexo 1 (GMPs

euopeas)

Clase ISO 14644

Clase Fed. Std. 209

(obsoleta)

Anexo 1 GMPs europeas

FDA Sterile Guidance

USP29 2006

<1116>

A 5 100 <1 1 <3

C 7 10.000 100 10 <20

D 8 100.000 200 100 <100

El Grado C corresponde a un ambiente ISO clase 7, es decir, al ambiente que

debe proporcionar la sala donde se ubican las CFLH y las CBS. El límite recomendado

para estos ambientes es de 100 UFC/ m3 según las GMPs europeas, por lo tanto, el

108

resultado de todos los puntos muestreados en los ambientes descritos, revelan valores

menores al recomendado en esta tabla. Sin embargo, difiere considerablemente en

comparación a los valores que menciona la FDA Sterile Guidance y la USP <1116>.

Es así como cualquier recuento de UFC que exceda su respectivo nivel de acción,

como por ejemplo el indicado en la tabla Nº 6 debe dar lugar a una reevaluación de la

aptitud de las prácticas de trabajo del personal, los procedimientos de limpieza, los

procedimientos operativos y la eficacia de la filtración de aire dentro de las instalaciones

de preparación magistral aséptica.

Además la USP recomienda que los recuentos de UFC se usen como una medida

aproximada de la biocarga microbiana ambiental. Los niveles de acción se deben

determinar de acuerdo con los datos de UFC recolectados en cada sitio de muestreo y

así establecer la tendencia en el tiempo. Por ende, las cifras de la tabla anterior deben

usarse sólo como una guía. (USP 32, 2009).

Según lo mencionado anteriormente los niveles de acción se pueden determinar

con los resultados obtenidos en este monitoreo. En las tablas Nº 3 y 5 se aprecian los

promedios de los muestreos de cada punto crítico; estos promedios son considerados

los niveles basales de cada punto muestreado en las respetivas áreas. Los niveles de

acción se han de tomar cuando estos valores sean excedidos en un 100% , que es lo

que establece la USP 30 , para áreas que clasifiquen en un nivel de riesgo bajo y en un

50 % para áreas que clasifiquen en un nivel de riesgo alto y mediano. (USP 30, 2007)

Las áreas utilizadas para la elaboración de quimioterapias se consideran como de

nivel de riesgo bajo y las nutriciones parenterales como nivel de riesgo mediano. (Ver

anexo 1 tabla Nº 5).

109

Por lo tanto, los niveles basales y de acción para el monitoreo microbiológico del

aire en el área de preparaciones estériles son:

Tabla Nº 7: Niveles basales y de acción para el monitoreo microbiológico

ambiental en RAM y Hongos

Puntos Críticos

Niveles basales Niveles de Acción

RAM UFC/ m3

Hongos UFC/ m3

RAM UFC/ m3

Hongos UFC/ m3

B Mesón Lateral Ventana Sala

Preparación de Quimioterapia 72 23 144 46

C Mesón Central Sala Preparación

de Quimioterapia 56 22 112 44

E Mesón Inferior transfer Sala

Preparación de Quimioterapia 53 17 106 34

G Mesón Central Sala de

Preparación NP 9 2 13.5(14) 3

I Mesón Inferior transfer Sala de

Preparación de NP 15 4 22.5(23) 46

A Cámara de Bioseguridad 0 0 ≥ 1 ≥1

F Cámara de Flujo Laminar Horizontal

0 0 ≥ 1 ≥1

En base a estos valores de niveles de acción establecidos se pueden realizar

análisis posteriores y comparar con dichos valores cuando estos niveles sean

superados, además de tomar las medidas correctivas pertinentes cuando se conozca y

defina la causa y fuente de posibles contaminaciones microbiológicas que afectan a

este tipo de ambientes constantemente y que deben ser controladas a la brevedad.

110

5.1.2 Monitoreo Microbiológico de Superficie

La metodología utilizada correspondió a una evaluación de superficie a través de

placas rodac, la cual tuvo una frecuencia de muestreo que se indica en la siguiente

tabla:

Tabla Nº 8: Frecuencia de muestreo de superficies

Muestreo de superficie Frecuencia

GBS y CFLH Dos veces por semana

Superficie de mesones y equipos Dos veces por semana

Los resultados se presentan en la tabla Nº 9

Tabla Nº 9: Recuento de aerobios mesófilos en superficies

Punto de muestreo

RAM UFC / placa Total de muestreos 1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º 8º

Sitio A CBS (QTP) 0 0 0 0 0 0 0 0 8

Sitio B Mesón Lateral Ventana sala preparación QTP

0 0 0 1 1 0 - - 6

Sitio C Mesón Central Sala preparación QTP

0 0 1 0 1 5 - - 6

Sitio D Selladora sala preparación QTP

0 2 1 1 0 0 - - 6

Sitio E Transfer sala preparación QTP

0 0 0 0 0 0 - - 6

Sitio F CFLH (NP) 0 0 0 1 1 0 0 0 8

Sitio G Mesón Central sala preparación NP

1 1 0 0 0 0 0 - 7

Sitio H Selladora sala preparación NP

2 2 0 0 1 0 0 - 7

Sitio I Transfer sala preparación NP

0 1 0 1 0 0 - - 6

Los resultados del monitoreo microbiológico de superficie se pueden comparar con la

tabla Nº 10 que muestra los límites recomendados para contaminación microbiológica:

111

Tabla Nº 10: Límites Recomendados para el Monitoreo Microbiológico de

Superficies

Monitoreo de superficies con Placas de contacto (rodac)

Clasificación ambiental Límites recomendados de contaminación

microbiana ufc/placa

Grado Anexo 1 (GMPs

euopeas)

Clase ISO 14644

Clase Fed. Std. 209

(obsoleta)

Anexo 1 GMPs europeas

FDA Sterile Guidance

USP32 2009

<797>

A 5 100 <1 -- 3

C 7 10.000 25 -- 5

D 8 100.000 50 -- --

De acuerdo a tabla Nº 10 en el caso del monitoreo microbiológico de superficie a

través de placas rodac, para el ambiente grado A que corresponde a ISO clase 5, es

decir, las CFLH y CBS recomiendan un límite de <1 UFC según las GMPs europeas y

dicho valor no se cumplió en el caso de la CFLH, que de 8 muestreos, en dos de ellos

hubo presencia de 1 UFC/placa, sin embargo, está dentro del rango recomendado por

la USP.

El grado C que corresponde a un ambiente ISO clase 7, es decir, a la sala donde

se ubican las CFLH y CBS respectivamente, se recomienda un límite de 25 UFC/placa

según las GMPs europeas ninguno de los valores obtenidos en el muestreo de

superficie de las salas supera esta cifra. En relación al valor recomendado por la USP

que es de 5 UFC/placa, sólo uno de los puntos muestreados alcanzó este nivel de

contaminación en una oportunidad y corresponde al mesón central de la sala de

preparación de quimioterapia.

Ahora, de acuerdo al criterio que se explicó anteriormente, para el cálculo de los

niveles de acción a partir de los valores de los niveles basales obtenidos en los

muestreos realizados en cada punto, los resultados son los siguientes:

112

Tabla Nº 11: Niveles basales y de Acción obtenidos en el Monitoreo de Superficies

Puntos Críticos

Niveles basales Niveles de Acción

RAM UFC/ placa

RAM UFC/ placa

Sitio A CBS (QTP) 0 1

Sitio B Mesón Lateral Ventana sala preparación

QTP 0.3 0.6 (1)

Sitio C Mesón Central sala preparación QTP 1.2 2.4 (3)

Sitio D Selladora sala preparación QTP 0.5 1

Sitio E Transfer sala preparación QTP 0 1

Sitio F CFLH (NP) 0.3 0.5 (1)

Sitio G Mesón Central sala preparación NP 0.3 0.5 (1)

Sitio H Selladora sala preparación NP 0.7 1.1(2)

Sitio I Transfer sala preparación NP 0.3 0.5 (1)

La tabla Nº 11 muestra valores entre paréntesis que corresponden a la

aproximación a un número entero. Estos datos representan la tendencia de la biocarga

en la superficie de la unidad, por lo tanto, cuando los niveles de acción sean alcanzados

o superados se deben tomar las medidas correctivas pertinentes.

5.1.3 Monitoreo Microbiológico del operador

La metodología utilizada correspondió a una evaluación del operador a través de

la impactación de guantes sobre placas rodac. Los resultados son los siguientes:

113

Tabla Nº 12: Recuento de aerobios mesófilos en guantes de operador

Manipulador RAM UFC / placa Total de muestreos 1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º 8º 9º

QTP

G-1 0 0 0 0 0 0 0 - - 7

G-2 0 0 1 2 0 0 0 - - 7 G-3 0 0 - - - - - - - 2

G-4 2 0 - - - - - - - 2

NP

G-1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 9

G-2 0 0 - - - - - - - 2 G-3 0 0 - - - - - - - 2

G-4 0 0 - - - - - - - 2 G-5 0 0 - - - - - - - 2

G-6 0 0 - - - - - - - 2 QTP: Quimioterapia NP : Nutrición Parenteral G - Nº: Guante del manipulador

El muestreo de los guantes del operador se llevó a cabo después de finalizar la

preparación en cada turno de trabajo por 4 semanas.

La tabla Nº 12 muestra un resumen de los monitoreos microbiológicos realizados

a los guantes de cada manipulador. El muestreo de los guantes se realizó de forma

alterna (una vez mano izquierda - una vez mano derecha) durante el proceso de

monitoreo.

Los resultados del monitoreo microbiológico de superficie se pueden comparar

con la tabla Nº 13 que muestra los límites recomendados para contaminación

microbiológica:

114

Tabla Nº 13: Límites recomendados de contaminación de los guantes del

operador

Impresión de guantes en Placas de contacto (rodac)

Clasificación ambiental Límites recomendados de contaminación

microbiana ufc/placa

Grado Anexo 1 (GMPs

euopeas)

Clase ISO 14644

Clase Fed. Std. 209

(obsoleta)

Anexo 1 GMPs europeas

FDA Sterile Guidance

USP 2009 <797>

A 5 100 <1 -- < 3

C 7 10.000 - -- N/D

D 8 100.000 - -- N/D

Los manipuladores de QTP muestreados fueron 4, dos de ellos presentaron

contaminación microbiológica que superó el límite recomendado por las GMPs

europeas que es de <1 UFC/placa, sin embargo, no superaron el valor que sugiere la

USP. En relación a los manipuladores de NP muestreados, fueron 6 y ninguno presentó

contaminación microbiológica en sus guantes obteniéndose 0 UFC/placa cumpliendo

con lo indicado en ambas normas.

Las medidas tomadas en relación a determinados resultados se discuten más

adelante. En el Anexo 2 fotografías Nº 10 y 11 se muestran los resultados de las placas

petri y las placas rodac que presentaron UFC después de su incubación.

5.2 Actualización de los manuales de procedimientos del Área de Preparaciones

Estériles

El manual de procedimiento fue modificado de acuerdo a las normas y

bibliografía existentes actualmente, tales como Farmacopea Norteamericana 2009

(USP 32) y los Estándares de Práctica ISOPP para el Manejo Seguro de Citotóxicos,

por mencionar algunas.

115

Se llevó a cabo una reestructuración de su formato inicial, generando unos

manuales de procedimiento con un formato estándar, que se ajusta a las indicaciones

mencionadas en un documento de uso interno denominado:” Marco Regulatorio para la

Elaboración de Normas, Protocolos o Documentos Hospitalarios requeridos para el

Proceso de Acreditación de Instituciones Prestadoras de Salud”. Es así como se

reestructuró y actualizó un Manual de Procedimientos para el área de Preparaciones de

Nutriciones Parenterales y otro Manual de Procedimientos para el área de

Preparaciones de Quimioterapias. En el Anexo 3 se adjuntan dichos manuales.

5.3 Actualización e implementación de pautas de supervisión de acuerdo a los

procedimientos operativos estándares establecidos en los manuales.

La supervisión permite evaluar el cumplimiento de las normas de una práctica,

técnica u organización con el fin de que exista una buena calidad de atención. Además

ésta nos da la posibilidad de hacer un diagnóstico de la situación que nos llevará a una

mantención y mejoría de los procedimientos realizados, mediante la enseñanza o

capacitación del servicio, es decir, funciona como una propuesta de intervención.

A continuación se mencionan las 16 pautas de supervisión (PS) confeccionadas

y se indica a quien debe ser aplicada:

Pauta de Supervisión Aplicada a:

1) Preparación del material de Nutrición Parenteral TP

2) Limpieza de CFLH y mesones del área de trabajo al inicio de

la jornada TP

116

3) Limpieza de CFLH y mesones del área de trabajo al término

de la jornada TP

4) Preparación de Nutrición Parenteral (Operador) QF

5) Preparación de Nutrición Parenteral (Ayudante) TP

6) Lavado Clínico de Manos QF; TP; AS

7) Lavado Quirúrgico de Manos QF; TP

8) Aseo diario AS

9) Aseo terminal AS

10) Uso de vestimenta de circulación interna TP; AS

11) Limpieza de CBS y mesones del área de preparación al

inicio de la jornada de trabajo TP

12) Limpieza de CBS y mesones del área de preparación al

término de la jornada de trabajo TP

13) Limpieza e ingreso de Medicamentos al área de preparación TP

14) Ingreso de material a la CBS TP

15) Preparación de Quimioterapia (Operador); QF; TP

16) Preparación de Quimioterapia (Ayudante) TP

En el Anexo 3 se detallan las pautas de supervisión anteriormente nombradas.

Las pautas de supervisión actualizadas de acuerdo a los nuevos manuales de

procedimientos del área de preparaciones estériles, fueron aplicadas a 9 personas que

trabaja en dicha unidad, durante un periodo previamente establecido. El personal

supervisado correspondió a:

117

- 4 Químicos Farmacéuticos

- 3 Técnicos Paramédicos

- 2 Auxiliares de Servicio

Para establecer los resultados se calcula el porcentaje en base a las conductas

esperadas en cada item de las pautas, tal como muestra la siguiente tabla Nº 14 en

donde se detalla el nombre de la persona sujeta a la supervisión, nombre del

procedimiento supervisado y la evaluación respectiva

Tabla Nº 14: Resultados de Pautas de Supervisión

Nombre Pauta de supervisión Evaluación

(%) Repetición

Evaluación (%)

Evelyn Schwenke (QF)

Preparación de NP (Operador) 100 - -

Lavado Clínico de manos 100 - -

Lavado Quirúrgico de manos 100 - -

Mónica Kyonen (QF)

Preparación de NP (Operador) 100 - -

Lavado Clínico de manos 100 - -

Lavado Quirúrgico de manos 100 - -

Erick Zott (QF)

Preparación de NP (Operador) 100 - -

Lavado Clínico de manos 100 - -

Lavado Quirúrgico de manos 100 - -

Paulina Manríquez

(QF)

Preparación de NP (Operador) 100 - -

Lavado Clínico de manos 100 - -

Lavado Quirúrgico de manos 100 - -

Walesca Nahuelpan

(TP)

Preparación de QTP (Ooperador) 100 - -

Preparación de NP(Arsenalero) 100 - -

Preparación de Material de NP 100 - -

Limpieza de CFLH y mesones del área de trabajo al Inicio de la jornada

100 - -

Limpieza de CFLH y mesones del área de trabajo al Término de la jornada

100 - -

Limpieza de CBS y mesones del área de trabajo al Inicio de la jornada

100 - -

Ingreso del material a la CBS 100 - -

Lavado Clínico de manos 100 - -

Lavado Quirúrgico de manos 100 - -

Cynthia Flores (TP)

Preparación de QTP (Operador) 100 - -

Preparación de NP(Arsenalero) 93 sí 100

Preparación de Material de NP 100 - -

Limpieza de CFLH y mesones del área de trabajo al Término de la jornada

100 - -

Limpieza de CBS y mesones del área de trabajo al Inicio de la jornada

100 - -

118

Limpieza de CBS y mesones del área de trabajo al Término de la jornada

100 - -

Ingreso del material a la CBS 100 - -

Lavado Clínico de manos 100 - -

Lavado Quirúrgico de manos 100 - -

Eugenia Díaz (TP)

Preparación de QTP (Arsenalero) 100 - -

Limpieza e ingreso de medicamentos al área de preparación de QTP

100 - -

Limpieza de CFLH y mesones del área de trabajo al Inicio de la jornada

100 - -

Uso de Vestimenta de circulación interna 100 - -

Lavado Clínico de manos 100 - -

Lavado Quirúrgico de manos 100 - -

Juvenal Jaramillo (AS)

Aseo Diario 100 - -

Aseo Terminal 93,8 sí 100

Uso de Vestimenta de circulación interna 100 - -

Iván Loyola (AS)

Aseo Diario 100 - -

Aseo Terminal 87,5 sí 100

Uso de Vestimenta de circulación interna 100 - -

NP: Nutrición Parenteral QTP: Quimioterapia

De acuerdo a los resultados se obtiene lo siguiente:

- Los 4 Químicos Farmacéuticos sometidos a la supervisión, tuvieron un 100% en todas

las supervisiones realizadas lo que indica que cumplen plenamente con lo estipulado en

el procedimiento.

- De los 3 Técnicos Paramédicos supervisados , dos obtuvieron 100 % en todas las

supervisiones ; y uno de ellos, de las 9 pautas supervisadas, sólo en una no obtuvo el

100%, en este caso se le informó inmediatamente cuales fueron los errores cometidos y

se repitió la evaluación donde finalmente obtuvo el 100%.

- De los 2 Auxiliares de Servicio supervisados, en las 3 pautas aplicadas, 2 obtuvieron

el total de la evaluación (100%) En el caso de la pauta correspondiente al Aseo

Terminal de la UCMME las evaluaciones obtenidas fueron 93,8% y 87,5%

respectivamente, lo cual deja de manifiesto ciertas falencias en el actuar durante la

119

realización de este procedimiento y que además se evidencia indirectamente en los

controles microbiológicos realizados en la unidad. En ambos casos se informó de los

errores y se les repitió la supervisón obteniendo un 100% de la evaluación.

5.4 Realización de un taller de capacitación con su respectiva evaluación

El taller de capacitación Realizado durante el mes de septiembre del 2009 contó

con la asistencia de 11 funcionarios del HBV de los cuales 6 eran Químicos

farmacéuticos, 3 Técnicos Paramédicos y 2 internas de la carrera de Química y

Farmacia, además de la asistencia en forma especial a dos de las charlas de los

Auxiliares de Servicio.

Los 11 asistentes cumplieron con un 100 % de asistencia y fueron evaluados

mediante la realización de una prueba escrita, cuya finalidad era medir el grado de

atención y el logro de los objetivos planteados.

El resultado obtenido en esta evaluación correspondió a un 6.4 como promedio

general, siendo la nota mínima un 5.0 y la nota máxima un 7.0, por lo tanto todos los

asistentes aprobaron satisfactoriamente el taller.

120

Considerando todos los elementos que involucran la confección de un Programa

de Aseguramiento de Calidad que se han mencionado durante este trabajo y que

corresponden a: un Plan de Monitoreo microbiológico de Aire y Superficie, Manuales de

procedimientos actualizados, Pautas de supervisión actualizadas y Capacitación del

personal. Todos estos elementos en su conjunto permiten brindar la seguridad y calidad

necesaria en los preparados magistrales estériles que se elaboran en esta UCMME.

De acuerdo a lo mencionado anteriormente el Programa de Aseguramiento de

Calidad actualizado contempla los siguientes registros, controles y certificaciones que

muestra la tabla Nº 16

Tabla Nº 16: Registros, controles y certificaciones que contempla el programa de

aseguramiento de calidad

Registros Periodo de aplicación

Registro de temperatura ambiental de cada área Diario

Registro de temperatura de los refrigeradores de cada área Diario

Registro de las diferenciales de presión Diario

Registro de los gradientes de presión de los filtros HEPA de las CBS y CFLH

Diario

Registro de los controles microbiológicos realizados en el área

Según periodo establecido

Registro del aseo terminal Semanal

Registro del Aseo Diario Diario

Registro de los lotes de NP y de quimioterapias Diario

Registro de las recetas de quimioterapia recepcionadas Diario

Controles

Controles al área de preparación

Control microbiológico ambiental Semanal (*)

Control Microbiológico de superficies Semanal (*)

Control de partículas no viables Anual

Cambio de prefiltros Semestral Controles al personal

Curso de capacitación Semestral

Pautas de supervisión Mensual

Control microbiológico de los guantes de operador Diario (*)

121

Controles al producto

Inspección visual de las NP y QTP Diario

Etiquetado de las NP y QTP Diario

Certificaciones

Certificaciones de la CFLH y CBS Anual

Certificaciones de l integridad de los filtros HEPA Anual

Certificación de los N’ de recambio de aire/ hora Anual

(*) De acuerdo a lo que indican las ISOPP en la sección 6.2.10. ”Monitorización Microbiológica” que está basado en en la “Guide to Good Practices for Preparation of Medicinal Products in Pharmacies. FDA 2006.

122

6. DISCUSIÓN

1. Un programa de Aseguramiento de Calidad evidentemente requiere de una

acción en conjunto que involucre en su totalidad al personal que trabaja en este tipo de

ambientes controlados donde se elaboran preparados magistrales estériles.

2. Uno de los mayores problemas con los que se enfrentan los hospitales públicos

para llevar a cabo un programa de aseguramiento de calidad en este tipo de áreas de

preparados estériles tiene relación con el costo involucrado. Lamentablemente no existe

financiamiento ni equipamiento suficiente para poder llevar a cabo este tipo programas

en su totalidad. Para el presente estudio se logró conseguir un equipo biocolector para

el monitoreo microbiológico del aire, el cual permitió una evaluación del ambiente

cuantitativa y representativa. Este equipo fue facilitado solamente durante el periodo

que se llevó a cabo el muestreo microbiológico, por ende, al establecer este monitoreo

como un programa continuo en el tiempo, se debe contar con el equipo y los medios de

cultivo necesarios, además del apoyo del laboratorio de microbiología para la

incubación y lectura de las placas.

3. En relación a los manuales de procedimiento, estos fueron actualizados y

reestructurados de acuerdo al formato existente en un documento de uso interno que se

menciona en la descripción de la metodología. Los cambios realizados y la creación de

nuevos procedimientos operativos estándares están sujetos a las normas que

actualmente están vigentes y por las cuales se debe regir este tipo de documento, para

entregar información de las actividades que se desarrollan en este tipo de ambientes

123

controlados, actuando como un elemento educativo y orientador para el personal que lo

utiliza.

4. La actualización de las pautas de supervisión se realizó de acuerdo a los

procedimientos establecidos en los nuevos manuales, proporcionando a la pauta un

formato que contenga los aspectos más importantes de ese procedimiento, conocidos

como pasos críticos, para que sea fácil de aplicar y el tiempo requerido para la

supervisión sea prudente, permitiendo al supervisor, que en la mayoría de los casos

será el QF, complementar e incorporar dicha actividad con las otras que desempeña

durante su jornada laboral.

5. Los resultados obtenidos en el monitoreo microbiológico del aire y superficie sólo

determinó presencia o ausencia de aerobios mésofilos u hongos pero no especificó el

género de los m.o. detectados por estar fuera de los objetivos de esta tesis. Por lo

tanto, a futuro se espera que, sin importar la cantidad de UFC identificadas en los

muestreos, las acciones correctivas se tomarán de acuerdo con la identificación de los

m.o. recuperados (al menos el género) hecho por un laboratorio acreditado sobre

cualquier biocarga microbiana capturado como UFC, usando en lo posible un

muestreador de aire por impacto. Los m.o. altamente patógenos (ej. Bacilos

gramnegativos, estafilococos coagulasa positivo, hongos filamentosos y levaduras)

pueden ser potencialmente letales para los pacientes que reciben preparados

magistrales estériles y deben ser eliminados de inmediato (USP 32, 2009).

124

6. Al analizar lo resultados del monitoreo microbiólogo del aire al interior de las

CFLH y CBS , si se compara con la tabla Nº 4 se evidencia una óptima calidad del aire

en relación a la contaminación microbiológica que pudiera estar presente. Como se

puede apreciar en los resultados, se observa una ausencia de m.o en la CFLH y en la

CBS, sin embargo, esto no excluye la posibilidad de que en los siguientes monitoreos

pueda existir la presencia de aerobios mesófilos y hongos, ya que la presencia de estos

m.o. siempre está latente y aumenta aún más el riesgo, cuando no se cumple con las

medidas o procedimientos establecidos.

7. En la tabla Nº 5 se resumen los resultados obtenidos en el monitoreo

microbiológico del aire en la sala proporcionando los niveles basales correspondiente a

cada sitio de muestreo. Al revisar los niveles recomendados se ve que no hay

resultados que superen los límites recomendados por la GMPs europea. Sin embargo al

comparar con la USP, los valores recomendados son superados, específicamente en

los puntos B, C y E. Estos puntos críticos se encuentran en una zona de gran

movimiento del personal que participa en la preparación de quimioterapias, y mientras

más movimientos se realicen, mayor es la generación de partículas en el ambiente, por

lo tanto mayor riesgo de contaminación del aire. Debido a esto es se recomienda insistir

en el comportamiento del personal que trabaja en estas unidades, haciendo énfasis en

la importancia de realizar movimientos lentos y de hablar lo mínimo para disminuir el

riesgo de contaminación ambiental.

125

8. Con el resumen de los niveles basales y de acción que entrega la tabla Nº 7 se

obtiene una referencia de la carga microbiológica presente en el aire de la UCMME y,

por lo tanto, puede considerarse para comparar con monitoreos posteriores. No es

necesario tomar medidas correctivas, pero sí hay que hacer énfasis en el hecho de que

esto no es un resultado permanente, hay que estar controlando la contaminación del

aire en estas áreas y para ello el personal y la calidad de la infraestructura física y

equipos de aire del área juegan un rol fundamental.

9. Los resultados del monitoreo microbiológico de superficie que se muestran en la

tabla Nº 9 señalan la presencia de UFC en dos de los muestreos realizados a la CFLH.

Este resultado se relaciona inmediatamente con una falla en el procedimiento de

limpieza de la CFLH. Debido a este resultado se realizó un cambio en el procedimiento

de limpieza de la cámara al final la sesión de trabajo, de tal manera que se propuso

limpiar la cámara con jabón desinfectante y agua por lo menos una vez en la semana,

siendo este un procedimiento adicional al que ya se realizaba diariamente al inicio y al

final de la jornada de trabajo. La idea era disminuir la contaminación presente en la

CFLH de tal forma que en los posteriores muestreos se obtuviera un recuento de m.o.

igual a 0 UFC/placa.

Por este motivo se hace necesario reforzar los conocimientos del personal, sobre

todo cuando son funcionarios nuevos en el área, en donde es obligatoria una

capacitación teórico-práctica previo a iniciar sus actividades en estas dependencias.

126

10. En relación a los otros sitios de muestreos que presentaron UFC en distintas

oportunidades y cantidades, ninguno superó las 3 UFC/placa que corresponde al límite

recomendado. Destaca con mayor frecuencia la contaminación de la selladora de

ambas salas de preparación. Esto puede relacionarse con falla en la técnica de limpieza

de la superficie del equipo o por el material de este equipo, el cual posee una superficie

porosa que hace más factible la retención de suciedad en su superficie, por lo tanto, es

necesario hacer mayor énfasis en la limpieza de superficies de equipos y mesones de

trabajo de la unidad.

11. La tabla Nº 12 y 13 permiten comparar los niveles de acción recomendados en el

caso del muestreo de guantes del operador a través de placas de contacto. Los valores

indican que no ha sido superado el nivel de acción. Sin embargo, la tabla Nº 13 sugiere

como límite <1 UFC /placa/guante, y al ser así, 2 de los operadores muestreados

superan este valor y uno de ellos en más de una ocasión. Por este motivo se decidió

enfatizar la importancia del lavado quirúrgico de manos, el cual tiene como objetivo

eliminar la flora microbiana transitoria de la piel y disminuir la flora residente, de tal

manera de prevenir la diseminación de m.o. vía mano portada. Además se realizaron

cambios en el procedimiento operativo que tenía relación con el ingreso del material al

interior de la CBS, adicionando el uso de una bandeja de aluminio estéril para el ingreso

de los sueros evitando el contacto directo con las manos del arsenalero, junto con

insistir en el cambio de guantes del manipulador, cada media hora sobre todo cuando

hay una excesiva carga de preparaciones de quimioterapias.

127

12. El monitoreo microbiológico adquiere valor cuando los datos se usan para

corregir una práctica de trabajo inaceptable. Cualquier recuento que exceda un

respectivo nivel de acción debe dar lugar a una reevaluación de las prácticas de trabajo

del personal, los procedimientos de limpieza, los procedimientos operativos y de la

eficacia de los equipos de filtración de aire dentro salas de UCMME

13. Cuando los resultados de las muestras de los guantes exceden los niveles de

acción se debe efectuar y documentar una revisión de los procedimientos de higiene de

las manos y de vestimenta, así como de los procedimientos de desinfección de

superficies y prácticas de trabajo. Puede ser necesario capacitar al personal para

corregir la fuente del problema.

14. Los resultados de la aplicación de las pautas de supervisión actualizadas, de

acuerdo a los nuevos manuales elaborados, que muestra la tabla Nº 14 permitió

corroborar si los procedimientos establecidos se desarrollaban tal cual como indicaba la

pauta de supervisión. Gracias a su aplicación fue posible establecer cuales eran los

temas que mayor reforzamiento necesitarían durante el taller de capacitación. Los

resultados revelaron que el procedimiento relacionado con el aseo terminal era uno con

mayor grado de incumplimiento por parte del personal que lo desarrolla y, que por lo

tanto, era necesario insistir en la importancia que tenía este procedimiento ya que

indirectamente a través de los monitoreos microbiológicos se apreciaban las

consecuencias de su deficiente ejecución.

128

15. El taller de capacitación realizado permitió reeducar al personal y recordarles la

importancia y el rol fundamental que cumplen al manipular los distintos preparados

estériles que se elaboran en el área. La asistencia fue de un 100% para todos los

participantes y el promedio de notas fue de un (6.4) lo que demuestra que el objetivo

principal de la capacitación se cumplió, ya que en general las buenas calificaciones

revelan el alto grado de conocimientos y compromiso del personal que trabaja en esta

UCMME. Además se demuestra que un curso de capacitación siempre es necesario

cuando hay que instruir al personal nuevo, cuando se han modificado procedimientos o

se han instaurado nuevas normas de preparación.

129

7. CONCLUSIONES

1. La elaboración de un Programa de Aseguramiento de Calidad en el área de

preparaciones estériles es de gran importancia, ya que permite a través de sus

diferentes elementos llevar a cabo un trabajo responsable, respaldando cada actividad

que se realiza, otorgando así seguridad y calidad al principal beneficiario de este

programa, es decir, el paciente quien hace uso de los preparados magistrales estériles

elaborados en la unidad.

2. La elaboración de un programa de monitoreo microbiológico ha permitido estimar

la carga microbiológica de la UCMME. Se logró definir el nivel basal que posee cada

sala, tanto la de quimioterapia como la de nutriciones parenterales. Por lo tanto, los

estudios microbiológicos que se desarrollen a futuro se podrán comparar con los

resultados obtenidos en este trabajo.

3. Si bien es cierto el año 2002 ya se había realizado una tesis relacionado con un

monitoreo microbiológico, el llevado a cabo en esta oportunidad utilizó metodologías de

muestreos diferentes a la anterior, por lo tanto, los resultados no se pudieron comparar;

lográndose en esta ocasión una evaluación microbiológica más cuantitativa, lo que

permitió estimar niveles basales y de acción en las diferentes áreas muestreadas.

4. El plan de acción correctivo que se debe desarrollar cuando se superan los

niveles de acción determinados para cada área, debe considerar los siguientes puntos:

reforzar la formación del personal; realizar controles adicionales al producto elaborado;

130

aumentar los muestreos microbiológicos; identificar al m.o. contaminante y si es posible

su origen; realizar desinfecciones adicionales y considerar la posibilidad de cambiar

procedimientos operativos cuando sea necesario.

5. La actualización y reestructuración de los manuales de procedimientos ha

permitido plasmar por escrito cada una de las actividades que se desarrollan en la

unidad, su formato contribuye de forma fácil y didáctica en el aprendizaje del personal

que labora en la unidad, sobre todo para los que se integran por primera vez.

6. La aplicación de las pautas de supervisión cumplen con los objetivos que las

caracterizan, tales como: velar por el buen cumplimiento de las normas o protocolos

establecidos, permite desarrollar y/o modificar actitudes, habilidades o destrezas en los

supervisados; permite detectar problemas y resolverlos a la brevedad, aportar con

información concreta respecto a las necesidades de capacitación de los supervisados y

finalmente permite reforzar positivamente los logros alcanzados.

7. Uno de los elementos más importantes en las diferentes actividades que se

desarrollan en el área de preparaciones estériles es el PERSONAL, ya que sin un

equipo de trabajo adecuado y conciente del significado del rol que desempeña, sería

imposible llevar a cabo un programa de aseguramiento de calidad. Además hay que

tener presente que la principal fuente de contaminación de este tipo de ambientes

controlados es el personal. La contaminación puede ocurrir por la propagación de m.o.

presentes en ellos, particularmente si tienen infecciones activas, por esta razón es que

131

sólo deben ingresar a este tipo de ambientes sujetos sanos. El peligro principal de

contaminación de los preparados magistrales estériles que se elaboran en estos

ambientes proviene del personal operativo, de manera que el control de la

contaminación microbiológica asociada a ellos es uno de los elementos más

importantes del programa de monitoreo ambiental.

8. La capacitación del personal también es un pilar fundamental, pues permite al

funcionario aprender o reforzar sus conocimientos y lo motiva para realizar su trabajo de

la mejor forma posible. Es así como la capacitación debe instaurarse como una

actividad periódica dentro del Programa de Aseguramiento de Calidad.

9. El presente seminario de investigación, debido a sus características puede

promoverse como material de respaldo para que la Unidad de Farmacia solicite más

recursos para ser invertidos en mejora de las condiciones de trabajo en el área, además

de demostrar la importancia que tiene elaborar preparados magistrales estériles en

ambientes con un equipo e infraestructura adecuados. Este punto es relevante ya que

se hace indispensable contar con un equipo biocolector de aire para realizar los

monitoreos microbiológicos futuros y así obtener resultados cuantitativos que pueden

ser comparables con los estudios realizados.

10. Las propuestas planteadas en el plan de aseguramiento de calidad deben

mantenerse en el tiempo y ser evaluadas periódicamente, todo ello contribuye a mejorar

132

la calidad del servicio que se entrega en la Unidad de preparaciones estériles del

Hospital Clínico Regional Valdivia.

133

8. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Parenteral Hospital Clínico Regional Valdivia. 24p

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Farmacia Hospitalaria. 2ª ed. Madrid, España Editorial Medica Internacional S.A. 330-

348.

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control de calidad microbiológica, en la unidad de preparaciones estériles de Servicio

de Farmacia del Hospital Clínico Regional de Valdivia. Tesis, Esc. de Química y

Farmacia Fac. de Ciencias. Univ. Austral de Chile, 231p.

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5. Cruz, C., Leal, N. (2004) Programa de Supervisión Comité de Infección

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Magistral – Preparaciones Estériles. (1) 366-386

7. Farmacopea de los Estados Unidos de América. (2007) USP 30 ‹797› Preparación

Magistral – Preparaciones Estériles. (1) 366-375

8. Farmacopea de los Estados Unidos de América. (2006) USP 29 ‹1116›. Evaluación

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10. González, K. (2003) Elaboración de un manual de procedimientos, pautas de

supervisión y registros para las preparaciones no estériles fabricadas en la Unidad de

Farmacia el Hospital Clínico Regional de Valdivia. Tesis, Esc. de Química y Farmacia

Fac. de Ciencias. Univ. Austral de Chile, 209p.

11. Instituto Nacional de Normalización .Chile. (1994) NCh- ISO 10013.Of 94. Norma

Chilena Oficial 10013: Guía para desarrollar manuales de calidad. 12p.

134

12. Inaraja, M., Castro, I., Martinez, M. (2002) Formas Farmacéuticas estériles:

Mezclas intravenosas, citostáticos, nutrición parenteral, 494

13. ISO 9000 para la pequeña empresa. (1997) Sistema de Calidad. Uruguay.

Instituto Uruguayo de Normas Técnicas. 9 -10.

14. ISOPP (2008). Estándares de prácticas para el manejo seguro de citotóxicos.

40-50.

15. International Standard. (1999) ISO 14.644-1 Cleanrooms and associated

Controlled environments, Part.1 Clasification of Air cleanliness. 1-24.

16. ISP. (2009). Propuesta de Buenas Prácticas de Elaboración de Preparados

Citotóxicos Estériles en Recetarios Magistrales. 1 - 37.

17. Latorre, P. (2007) Módulo VI: Gestión en la Elaboración de Preparados

Farmacéuticos Estériles. Diplomado de Farmacia Asistencial de la Universidad de

Chile. Material Taller Control Microbiológico de Áreas de Contaminación Controlada.

18. Manual de Usuario Air Ideal Biomérieux. (2008).

19. Ministerio de Salud. Chile. (2001) Norma General Técnica Nº 59: Manipulación

de Medicamentos Estériles en Farmacias de Hospitales. 37-60.

20. Ministerio de Salud de Chile, Servicio de Salud Valdivia. (2009). Marco

Regulatorio para la Elaboración de Normas, Protocolos o Documentos Hospitalarios

requeridos para el Proceso de Acreditación de Instituciones Prestadoras de Salud.

21. NHS QC Committee. (2001) Quality Assurance of Aseptic Preparation Services

.3ª ed. United King. 15: 65-68

22. Primer Consenso Farmacia Oncológica. Concepción. (2003). Guía operativa para

la manipulación de medicamentos antineoplásicos en las farmacias de hospital.

23. Quality Standard for the Oncology Pharmacy Service. (2003). QuapoS

24. Rossi, L. (2001). Trabajo Practico Nº 4 Calidad Microbiológica del Ambiente,

Superficie y personal. 1-7.

25. Wehr, M., Frank, J. (2004) Standard Methods for the Examination of Diary

Products. 33-34.

26. Whyte, W. (2003) Cleanroom Technology Fundamentals of Design, Testing and

Operation. 172-173.

135

9. ANEXOS

136

ANEXO 1

TABLAS Y FIGURAS

137

FIGURA Nº 1: Plano de da Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME) del Hospital Clínico Regional Valdivia

T: Transfer; CBS: Cámara de Bioseguridad; CFLH: Cámara de Flujo Laminar Horizontal

PLANO DE ÁREA DE PREPARACIONES FARMACÉUTICAS ESTÉRILES

A

B

E

C

F H

I

G

D

CBS

m

e

s

ó

n

v

e

n

t

a

n

a

mesón central selladora

selladora

T

T m

e

s

ó

n

v

e

n

t

a

n

a

mesón central

CFLH

ÁREA

PREPARACIÓN

QUIMIOTERAPIA

ÁREA

PREPARACIÓN

NUTRICIONES

PARENTERALES

ZONA DE

VESTIMENTA

ZONA DE

ALMACENAMIENTO

Y PREPARACIÓN DEL

MATERIAL

138

Figura Nº 2: Puntos Críticos Muestreados durante el Monitoreo del Aire y de Superficie en la UCMME

Cada letra corresponde a un punto crítico escogido para muestrear

A

B

E

C

F H

I

G

D

139

Definición de los puntos críticos escogidos para muestrear Para el Monitoreo Microbiológico del Aire los puntos de muestreos son:

SITIO A : Cámara de Bioseguridad (CBS)

SITIO B : Mesón Lateral Ventana Sala Preparación de Quimioterapia

SITIO C : Mesón Central Sala Preparación de Quimioterapia

SITIO E*: Mesón Inferior Transfer Sala Preparación de Quimioterapia

SITIO F : Cámara de Flujo Laminar Horizontal (CFLH)

SITIO G : Mesón Central Sala de Preparación Nutriciones Parenterales

SITIO I * : Mesón Inferior Transfer Sala de Preparación de Nutriciones Parenterales Para el Monitoreo Microbiológico de Superficies los puntos de muestreos son:

SITIO A : Cámara de Bioseguridad (CBS)

SITIO B : Mesón Lateral Ventana Sala Preparación de Quimioterapia

SITIO C : Mesón Central Sala Preparación de Quimioterapia

SITIO D : Selladora Sala de Preparación de Quimioterapia

SITIO E : Transfer Sala Preparación de Quimioterapia

SITIO F : Cámara de Flujo Laminar Horizontal (CFLH)

SITIO G : Mesón Central Sala de Preparación Nutriciones Parenterales

SITIO H : Selladora Sala de Nutriciones Parenterales

SITIO I : Transfer Sala Preparaciones Nutriciones Parenterales

140

Tabla Nº 1: Límites de clases ambientales

Equivalencias Reposo Actividad

ISO UE FS 209E Cantidad máx. admisible partículas/m3 o

superior a

0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm

5 A 100

(laminar) 3.500 0 3.500 0

B 100 3.500 0 350.000 2.000

7 C 10.000 350.000 2.000 3.500.000 20.000

8 D 100.000 3.500.000 20.000 ND ND

141

Tabla Nº 2: Plan de Monitoreo Microbiológico del Aire

Monitoreo microbiológico del aire con placas de sedimentación (recuento de aerobios mesófilos)

Puntos de muestreo

Cantidad de placas

Frecuencia de muestreo

Total de placas a utilizar

Total estimado

para 4 semanas

Sitio F 1 Cada sesión de

trabajo 1 placas/día

5 placas/semanal 40 placas

Sitio A 1 Cada sesión de

trabajo 1 placas/día

5 placas/semanal

Sala limpia

NP - Sitio G - Sitio I *

1 1

1 vez en la semana

5 placas/semanal 20 placas

QTP - Sitio B - Sitio C - Sitio E *

1 1 1

1 vez en la semana

Monitoreo microbiológico del aire con placas de sedimentación (recuento de hongos)

Puntos de muestreo

Cantidad de placas

Frecuencia de muestreo

Total de placas a utilizar

Total estimado

para 4 semanas

Sitio F 1 Cada sesión de

trabajo 1 placas/día

5 placas/semanal 40 placas

Sitio A 1 Cada sesión de

trabajo 1 placas/día

5 placas/semanal

Sala limpia

NP - Sitio G - Sitio I *

1 1

1 vez en la semana

5 placas/semanal 20 placas QTP

- Sitio B - Sitio C - Sitio E *

1 1 1

1 vez en la semana

NP: área de Nutrición Parenteral QTP: área de Quimioterapia

142

Tabla Nº 3: Esquema del Plan de Monitoreo Microbiológico de Superficie con Placas Rodac

Puntos de muestreo Cantidad de placas

Frecuencia de muestreo

Total de placas/semana

Total estimado para 4 semanas

NP

- Sitio F - Sitio G - Sitio H - Sitio I

1 1 1 1

1 vez en la semana

4 placas/sem.

36 placas

QTP

- Sitio A - Sitio B - Sitio C - Sitio D - Sitio E

1 1 1 1 1

1 vez en la semana

5 placas/sem.

Impresión de guantes

NP

G-NP-D G-NP-I G-NP-D* G-NP-I*

1 Al finalizar

cada sesión de

trabajo

2 placas /día 10 placas/ semanal

40 placas

QTP

G-QTP-D G-QTP-I G-QTP-D* G-QTP-I*

1

NP : área de Nutriciones Parenterales QTP: área de Quimioterapias

143

Tabla Nº 4: Cronograma del Taller de Actualización en Procedimientos en Áreas de Preparaciones Estériles en Farmacia Hospitalaria

EXPOSITORES TEMAS FECHAS

Carola Ulloa

Int. de Química y Farmacia

UACh

- Cámaras de Flujo Laminar vertical y

horizontal (definiciones, características

y ejemplos)

02/ 09 /09

16:00 hrs.

Paola Recabarren

Ing. en Alimentos

Laboratorio del Ambiente

SEREMI de Salud Región de los Ríos

- Aspectos de Microbiología ambiental

- Demostración (placas)

07/09/09

16:00 hrs.

Carola Ulloa

Int. de Química y Farmacia

UACh

- Resultados del Plan de Monitoreo

Microbiológico realizado en el Área de

Preparaciones Estériles de la Farmacia

del HBV.

09/ 09 /09

16:00 hrs.

Prof. Annemarie Nielsen –

Prof. Alejandro Jerez

Docentes del Instituto de Farmacia

UACh

- Conceptos de Áreas de Preparaciones

Estériles (estructura y características,

ejemplos de áreas de preparaciones

estériles hospitalarias y en industria

farmacéutica, Clases de aire, Normas

internacionales ASHP y USP,

Parámetros a controlar en este tipo de

áreas)

22/09/09

16:00 hrs.

Nora Leal

Enfermera Comité IHH

- Técnica Aséptica en la preparación de

productos Estériles

24/09/09

16:00 hrs.

Claudia Schramm

QF Área de Preparaciones Estériles

- Aspectos en relación a BPM, ISOPP

en preparados oncológicos

28/09/09

16:00 hrs.

Lily Acuña

QF Director Técnico

Unidad de Farmacia

- Aseguramiento de Calidad en

preparaciones de NP

30/09/09

16:00 hrs.

144

Tabla Nº 5: Clasificación de los niveles de riesgo de contaminación microbiana en las PME

Clasificación Características

PME de Nivel de Riesgo Bajo

- Manipulación aséptica dentro de un ambiente ISO Clase 5, usando 3, o menos de 3, productos estériles y entradas en cualquier envase - Ej.: Transferencias únicas de formas farmacéuticas estériles desde ampollas, frascos, bolsas y viales, usando jeringas estériles, otros dispositivos de administración y otros envases estériles

PME de Nivel de Riesgo Mediano

- Manipulación aséptica dentro de un ambiente ISO Clase 5, usando mezclado y transferencia prolongados y complejos, más de tres productos estériles y entradas dentro de cualquier envase, y combinación de ingredientes de múltiples productos estériles para preparar múltiples PME - Ej.: Preparación magistral de líquidos para nutrición parenteral total usando dispositivos manuales o automatizados durante la que se realizan varias inyecciones, desconexiones y conexiones de los productos que se usan como fuente de nutrientes al dispositivo o máquina para suministrar todos los componentes nutricionales a un envase estéril final.

PME de Nivel de Riesgo Alto

- Presencia confirmada de ingredientes y dispositivos no estériles, o exposición confirmada o sospechada de ingredientes estériles por más de una hora a calidad de aire inferior a ISO Clase 5 antes de la esterilización final - Ej.: Disolución de polvos de fármacos y nutrientes a granel no estériles para preparar soluciones que se esterilizarán en forma terminal.

145

ANEXO 2

FOTOGRAFÍAS

146

Fotografía Nº 1: maleta de traslado de los medios de cultivos

Fotografía Nº 2: Placa petri expuesta al interior de la CBS

147

Fotografía Nº 3: Biocolector Air Ideal

Fotografía Nº 4: Biocolector Air Ideal sobre una superficie plana horizontalmente

148

Fotografía Nº 5: Toma de muestra del aire en el área con el biocolector

Fotografía Nº 6: Rotulación de las placas

149

Fotografía Nº 7: Muestreo de superficie con placas rodac

150

Fotografía Nº 8: Estufa BINDER

Fotografía Nº 9: Contador de colonias

151

Fotografía Nº 10: Placas petri con presencia de UFC

Fotografía Nº 11: Placas rodac con presencia de UFC

152

ANEXO 3

MANUALES DE PROCEDIMIENTOS

Y

PAUTAS DE SUPERVISIÓN

HOSPITAL CLINICO REGIONAL DE VALDIVIA

MINISTERIO DE SALUD SERVICIO DE SALUD VALDIVIA HOSPITAL BASE VALDIVIA Subdirección Ejecutiva Médica Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Subdepartamento de Farmacia

MMAANNUUAALL DDEE

PPRROOCCEEDDIIMMIIEENNTTOOSS

UNIDAD DE PREPARACION DE NUTRICION PARENTERAL

AÑO 2009

154

MINISTERIO DE SALUD SERVICIO DE SALUD VALDIVIA HOSPITAL BASE VALDIVIA Subdirección Ejecutiva Médica Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Subdepartamento de Farmacia

AREA DE ELABORACION DE FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES DE LA UNIDAD DE FARMACIA DEL HOSPITAL CLINICO REGIONAL DE VALDIVIA

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

155

INDICE

Pág. 1. INTRODUCCIÓN 1 2. DESCRIPCIÓN DE LA UNIDAD DE NUTRICIÓN PARENTERAL 2 3. PERSONAL 2 4. FUNCIONES DEL PERSONAL 3 5. HORARIO DE PREPARACIÓN DE LAS UNIDADES NUTRIENTES 4 6. PRESCRIPCIÓN Y SEGUIMIENTO 5 7. CONTROL DE CALIDAD 6 8. PAUTAS DE SUPERVISIÓN 7 9. PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE LA CFLH 8 10. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR GENERALES 8 POE-G 001 Uso de gorro o cofia 9 POE-G 002 uso cubrecalzado 14 POE-G 003 Procedimiento de lavado clínico de manos 13 POE-G 004 Procedimiento de lavado quirúrgico de manos 15 POE-G 005 Uso y retiro de Mascarilla 18 POE-G 006 Uso y retiro de guantes de procedimiento (no estériles) 21 POE-G 007 Uso y retiro de guantes estériles 23 POE-G 008 Uso de bata de género limpia 26 POE-G 009 Uso de bata estéril 29 POE-G 010 Vestuario circulación interna 31 POE-G 011 Aseo diario del área 33 POE-G 012 Aseo Terminal del área 37 11. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR ESPECÍFICOS 41 POE-E 001 Procedimiento de trabajo en la Unidad de Preparación de

Nutriciones Parenterales 42

POE-E 002 Procedimiento para realizar limpieza de la cámara de flujo laminar horizontal y mesones del área de trabajo

44

POE-E 003 Procedimiento de operación de la CFLH y preparación del área de trabajo

47

POE-E 004 Procedimiento ingreso del material al área de preparación 50 POE-E 005 Procedimiento para realizar la elaboración de nutriciones

parenterales 53

POE-E 006 Procedimiento de almacenamiento, dispensación y transporte de las Nutriciones Parenterales

60

POE-E 007 Procedimiento de eliminación de desechos y residuos al finalizar la jornada de trabajo

62

POE-E 008 Procedimiento para realizar reposición de stock 64 POE-E 009 Procedimiento de preparación y almacenamiento del material

esterilizable 68

POE-E 010 Programa de inducción a funcionarios 70

ANEXOS 74

156

INTRODUCCION

Las Unidades Nutriciones Parenterales (UNP) se consideran preparaciones farmacéuticas magistrales, preparadas por técnica de llenado aséptico, que deben ser elaboradas en el Servicio de Farmacia, en una cámara de flujo laminar horizontal (CFLH) la cual provee un área limpia ISO clase 5, que es aquella en la que se controla

y limita la cantidad de partículas (3.520 partículas de tamaño mayor o igual a 0,5 m por m3 de aire), la que en condiciones óptimas debe estar ubicada en un ambiente que proporcione una calidad de aire ISO clase 6 que, de acuerdo a la clasificación ISO

sobre áreas estériles, corresponde a 35.200 partículas de 0.5 m por m3. La Unidad centralizada de Nutrición Parenteral debe cumplir con este requisito,

para lo cual destinará los recursos materiales y humanos necesarios.

Las técnicas y normas de procedimientos empleados en la preparación de las UNP son las descritas en la Norma Técnica Nº 59 sobre “Preparación de Productos Estériles en las Farmacias de los Hospitales”. La preparación de las UNP la debe realizar un Químico Farmacéutico en forma personal, con la colaboración de un Técnico Paramédico.

157

DESCRIPCIÓN DE LA UNIDAD DE NUTRICIÓN PARENTERAL

La Unidad de Nutrición Parenteral está situada en el Servicio de Farmacia, en un área de circulación restringida, compartiendo una zona de preparación de material y de vestuario con la Unidad de Preparación de Citostáticos. El área está conformada por las siguientes zonas: 1.- Zona de almacenamiento y preparación del material: Es un área restringida, separada del resto de la Farmacia donde sólo accede el personal que trabaja en la preparación de UNP y citostáticos. Cuenta con mesones de trabajo, estanterías y refrigerador. Aquí se maneja un stock de material desechable estéril (jeringas, agujas, guantes), ropa estéril y todos los insumos necesarios para la preparación de las UNP (Nutrientes de uso Parenteral, electrolitos, oligoelementos, vitaminas, medicamentos, bolsas de Nutrición Parenteral, bolsas fotoprotectoras y otros). 2.- Zona de vestimenta: En este lugar se lava las manos y viste el personal. Cuenta con estanterías, lavamanos, dispensador de jabón. 3.- Zona de preparación: Es el área donde se preparan las UNP, separada por una puerta de acceso, y restringida al personal que trabaja en ella. Cuenta con un flujo de aire filtrado y temperatura del ambiente controlada. En esta zona se encuentra una Cámara de Flujo Laminar Horizontal (CFLH), mesones de trabajo, carro con ruedas para transporte de material, una máquina selladora y un refrigerador. Además cuenta con un manómetro para medir la presión de la sala, el cual está ubicado en la entrada del área.

PERSONAL

• 1 Químico - Farmacéutico responsable de la Unidad • 1 Técnico - Paramédico que comparte funciones en la Unidad de Quimioterapia (en

rotación semanal) • Auxiliar de servicio asignado 1 hora diaria a la Unidad

158

FUNCIONES DEL PERSONAL

1. QUÍMICO FARMACÉUTICO: Preparar las UNP Realizar control de calidad de la UNP Participar en el Comité Asesor de Asistencia Nutricional del Hospital (secretaria) Monitorear las Reacciones Adversas de los pacientes con Nutrición Parenteral Elaborar Informes de consumos y gastos cuando la jefatura lo solicite. Informar mensualmente al Comité de Infección Intrahospitalaria (C.I.I.H.) los

pacientes que recibieron Nutrición Parenteral. Elaborar estadística mensual de Nutriciones Parenterales. Asesorar y supervisar la adquisición y recepción de los insumos para las UNP Validar la prescripción (revisión de receta) y confeccionar las etiquetas Realizar los cálculos necesarios que permitan además determinar la estabilidad,

compatibilidad y vigencia de la UNP. Llevar un Perfil Farmacológico por paciente Llevar los registros necesarios que permitan la trazabilidad de los preparados (Hoja

maestra de preparación de N.P.) (Anexo Nº 1) Supervisar registros de: temperatura del refrigerador, diferencial de presión de aire

de la CFLH y diferencial de presión de aire de la zona de preparación de nutriciones parenterales.

Cumplir con las Normas de Prevención y Control Infecciones Intrahospitalarias del Hospital Base Valdivia

Supervisar cumplimiento de Normativa de Prevención y Comité Infecciones Intrahospitalarias.

Confeccionar y aplicar un plan de capacitación para el personal que trabaja en la unidad.

Confeccionar y aplicar un plan de supervisión para el personal que trabaja en la unidad.

159

2. TÉCNICO PARAMÉDICO: Mantener un stock definido de material estéril y desechable Reponer los medicamentos requeridos diariamente e informar al Químico

Farmacéutico las existencias y faltas. Revisar y anotar los lotes de los medicamentos y las fechas de vencimiento. Reponer ropa y material estéril. Preparar el material que posteriormente es enviado a esterilizar. Preparar el material para la elaboración de las NP: Limpieza y desinfección de los medicamentos que se utilizan en la preparación

de las UNP. Separación de los medicamentos de las prescripciones por paciente Limpieza y desinfección de la CFLH, mesones y estantes de trabajo Colaboración en la elaboración de la UNP: Apertura de las ampollas Presentar material al Q.F. dentro de la CFLH, retirar material de desecho y las

UNP ya preparadas. Rotular las UNP una vez terminadas Sellar en bolsas estériles la UNP terminada Registrar en libro de entrega de nutrición parenteral Avisar telefónicamente a los servicios que las nutriciones parenterales están listas

para ser retiradas. Registrar el aviso telefónico (hora y responsable) Digitación de recetas Llevar los siguientes registros: Temperatura del refrigerador y del ambiente en la zona de almacenamiento

(diario) Diferencial de presión de aire de la CFLH y de la unidad (diario) Toma de inventario de medicamentos y artículos desechables en stock

(quincenal) 3. AUXILIAR DE SERVICIO: Realizar el Aseo diario de la Unidad de Nutrición Parenteral Realizar el Aseo Terminal de la Unidad una vez por semana (pisos, paredes y cielo

raso).

160

HORARIO DE PREPARACIÓN DE LAS UNIDADES NUTRIENTES

Las prescripciones de Nutrición Parenteral se recepcionan en Farmacia hasta las

12:00 hrs. para ser preparadas el mismo día desde las 14:30 hrs. Aquellas prescripciones recibidas después de las 12 hrs. se prepararán al día siguiente.

Las UNP deben ser retiradas en farmacia por los servicios clínicos a partir de las 16:30 hrs., para lo cual deben contar con una caja plástica o cooler para su transporte.

PRESCRIPCIÓN Y SEGUIMIENTO

1) PRESCRIPCIÓN: Inicio: El inicio de Nutrición Parenteral se hará por indicación del médico especialista, determinado por el Comité Asesor de Nutrición de Hospital en el formulario correspondiente para los pacientes adultos y pediátricos. En el caso de los neonatos, todos los médicos de la unidad están autorizados para prescribir UNP. Días sucesivos: El médico deberá prescribir a diario en el mismo formulario (anexo 2, 3 y 4), indicando las modificaciones en los aditivos de acuerdo a la evolución del paciente. 2) SEGUIMIENTO: El Químico - Farmacéutico llevará un perfil por paciente, con los datos de los aportes de cada componente de la preparación (anexo 5, 6 y 7). Además, constatará mediante visitas a los servicios clínicos la utilización de la Nutrición Parenteral y las posibles reacciones adversas originadas por la administración de la terapia, datos que también serán consignados en el perfil del paciente.

161

CONTROL DE CALIDAD

A LA CÁMARA DE FLUJO LAMINAR HORIZONTAL

I. FUNCIONAMIENTO: Integridad del filtro: Registro diario de diferencial de presión en la C.F.L.H. (a primera hora de la mañana y en la tarde, una vez finalizada la preparación de las NP) Criterio: Cualquier variación brusca en la velocidad de flujo indicará ruptura del filtro.

II. MICROBIOLÓGICO: De superficies: Se realizará tomando muestras con placas rodac en los puntos críticos cada 3 meses, con posterioridad al aseo para determinar la efectividad del sistema de limpieza. De ambiente: Se efectuará instalando placas petri para bacterias y otras para detectar hongos, en los mismos puntos críticos anteriores dejándolas expuestas por 3 horas y por una hora en la C.F.L.H. Este control se realizará cada 6 meses en forma rutinaria y de acuerdo a los resultados y medidas correctoras se determinará si es necesario estrechar el control. Criterio: Cualquier variación sobre el 50% del valor basal deberá ser investigada. A LAS UNIDADES NUTRIENTES PARENTERALES: Control de integridad de la bolsa: Se le realiza a todas las nutriciones parenterales preparadas ejerciendo presión sobre la bolsa para determinar que no tenga fugas. Esto se realiza una vez terminada la preparación y se consigna en la Hoja maestra de cada UNP. Criterio: Las bolsas no deben presentar fugas Control visual: Se debe realizar a todas las bolsas durante toda la preparación, al final y antes de la administración al paciente para detectar precipitados y cambios de color, consignándolo en la hoja maestra de cada UNP. Criterio: Los componentes y las bolsas no deben presentar precipitados, ni cambios de color en ningún momento.

162

PAUTAS DE SUPERVISIÓN

Aplicación de pautas de supervisión: A cada uno de los operadores se les aplican las pautas de supervisión de los procedimientos de: preparación de material de las nutriciones parenterales (Anexo Nº 8), limpieza de la CFLH y mesones del área de trabajo al inicio de la jornada (Anexo Nº 9), limpieza de la CFLH al término de la jornada (Anexo Nº 10), preparación de las nutriciones para el operador, actitud del operador durante preparación y preparación de las nutriciones para el ayudante (Anexo Nº 11; Nº 12 y Nº 13), lavado clínico de manos (Anexo Nº 14), lavado quirúrgico de manos (Anexo Nº 15), aseo diario del área (Anexo Nº 16) y aseo terminal (Anexo Nº 17). Esta supervisión se realizará de acuerdo al plan de supervisión anual a todos los involucrados (Farmacéuticos, Técnicos Paramédicos, Auxiliares), y aquellos que no cumplan el criterio establecido se les reeducará reforzando los aspectos deficitarios para aplicar la pauta dos semanas después. Criterio: Debe cumplir el 100% de la pauta

PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE LA CFLH

1. Certificación anual 2. Reemplazo de pre-filtros dos veces al año

163

AREA DE ELABORACION DE NUTRICIONES PARENTERALES EN FARMACIA DEL HOSPITAL CLINICO REGIONAL DE VALDIVIA

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR GENERALES (POE-G)

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

164

MINISTERIO DE SALUD SERVICIO DE SALUD VALDIVIA HOSPITAL BASE VALDIVIA Subdirección Ejecutiva Médica Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Subdepartamento de Farmacia

HOSPITAL CLINICO REGIONAL VALDIVIA

SERVICIO DE FARMACIA

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-G 001 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas:9 - 10 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-G 001: PROCEDIMIENTO USO DE GORRO O COFIA

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

165

OBJETIVO: Contar con un documento que describa adecuadamente la forma de colocarse el gorro o cofia la cual tiene como finalidad evitar la contaminación del área.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: - USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles

RESPONSABLE EJECUCIÓN - Químico Farmacéutico (QF)

- Técnico Paramédico (TP) - Auxiliar de Servicio (AS)

MATERIALES - Gorro desechable

DESCRIPCIÓN:

1. Tomar el pelo con un accesorio adecuado si es necesario.

2. Colocarse el gorro de modo que el pelo quede completamente en su interior.

3. Acomodar el gorro de tal forma de cubrir ambas orejas.

166

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HOSPITAL CLINICO REGIONAL VALDIVIA

SERVICIO DE FARMACIA

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-G 002 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas:11 -12 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-G 002: PROCEDIMIENTO USO DE CUBRECALZADO O ZAPATOS DE

CIRCULACIÓN INTERNA

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

167

OBJETIVO: Contar con un documento que describa adecuadamente los pasos a seguir en la forma de ponerse el cubrecalazado o zapato de circulación interna al ingresar al área de preparaciones estériles.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones

Estériles

RESPONSABLE EJECUCIÓN - Químico Farmacéutico (QF)

- Técnico Paramédico (TP) - Auxiliar de Servicio (AS)

MATERIALES - Cubre calzado de género o zapato exclusivo para el área

DESCRIPCIÓN: A) En el caso de tener los zapatos de uso exclusivo para el área

1. Debe sacarse los zapatos de calle 2. Abrir la puerta del área y colocarse los zapatos de uso exclusivo ubicados en el

mueble de la entrada del área estéril 3. Ahora puede continuar el circuito de ingreso a las siguientes zonas. 4. Recordar que estos zapatos no deben salir del área una vez que ha finalizado su

labor. B) En el caso de usar cubrecalzados

5. Abrir la puerta del área y antes de pisar tomar el cubrecalzado de género de la parte superior y colocar en el pie izquierdo.

6. Cubrir todo el pie y cruzar ambas tiras por detrás del talón y amarrar en la parte superior delantera.

7. Pisar en la entrada del área con el pie izquierdo sin cruzar demarcación la línea de demarcación roja señalizada en el piso.

8. Apoyarse en el pie izquierdo (con el cubrecalzado) y ahora colocar el otro cubrecalzado en el otro pie. Luego de esto puede pisar con ambos pies y acomodarse ambos cubrecalzado de tal forma de que no perturben su caminar.

9. Ahora puede continuar el circuito de ingreso a las siguientes zonas. 10. Cuando salga del área los cubrecalzados se dejan en el sector de ropa sucia

para su posterior lavado.

HOSPITAL CLINICO REGIONAL DE VALDIVIA

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SERVICIO DE FARMACIA

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-G 003 Versión actual : 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 13 - 14 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-G 003: PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR LAVADO CLÍNICO DE MANOS

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos a seguir para realizar el lavado clínico de manos, lo cual tiene como finalidad eliminar suciedad visible y disminuir flora transitoria de las manos.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia REFERENCIAS:

Norma Nº 4 Comité de Infecciones Intrahospitalarias, Hospital Clínico Regional de Valdivia

RESPONSABLE EJECUCIÓN - Químico Farmacéutico (QF)

- Técnico Paramédico (TP) - Auxiliar de Servicio (AS)

MATERIALES

- Jabón de Clorhexidina 2% en dispensador

- Lavamanos con llave de codo - Toalla clínica desechable

Procedimientos:

1. Subir las mangas de la ropa hasta el codo y retirar las joyas y reloj. 2. Adoptar una posición cómoda frente al lavamanos. 3. Abrir la llave del agua y dejar corriendo, mojarse las manos. 4. Tomar del dispensador una porción de jabón (aproximadamente 5 mL) 5. Jabonar las manos y muñecas con jabón. 6. Friccionar las manos para obtener espuma especialmente entre los dedos. 7. Enjuagar con abundante agua corriente. 8. Cerrar la llave con el codo, de acuerdo al tipo de lavamanos. 9. Secar primero las manos y después antebrazos con la toalla individual y desechable. 10. Tiempo lavado de manos: al menos 20 segundos.

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SERVICIO DE FARMACIA

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-G 004 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 15 - 17 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-G 004: PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR LAVADO QUIRÚRGICO DE

MANOS

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos a seguir para realizar el lavado quirúrgico de manos, el cual tiene como finalidad disminuir la población microbiana de las superficies de las manos por un tiempo más o menos prolongado.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: Norma Nº 4 Comité de Infecciones Intrahospitalarias, Hospital Clínico Regional de Valdivia

RESPONSABLE EJECUCIÓN - Químico Farmacéutico (QF)

- Técnico Paramédico (TP) - Auxiliar de Servicio (AS)

MATERIALES

- Jabón de Clorhexidina 2% en dispensador

- Lavamanos con llave de codo - Paño de género estéril (incluido en

paquete básico UCI) - espátula de uñas

Descripción: 1. Jabón a usar debe ser clorhexidina al 2% de dispensador 2. Retirar las joyas. Subir las mangas sobre el codo. 3. Adoptar una posición cómoda frente al lavamanos. 4. Abrir la llave del agua y dejar corriendo, mojarse las manos y antebrazos. 5. Tomar del dispensador una porción de jabón (aproximadamente 5 mL) y friccionar

las manos produciendo abundante espuma. 6. Proceder a lavar siguiendo los pasos de la técnica del lavado quirúrgico (cada etapa

consta de 5 movimientos hacia delante y otros tantos hacia atrás):

• Primero palma con palma, luego palma derecha sobre el dorso izquierdo y palma izquierda sobre el dorso derecho.

• Palma con palma entrecruzando los dedos y luego dorso de los dedos contra la palma entrecruzando los dedos.

• Frote envolvente del pulgar derecho con palma izquierda y viceversa.

• Frote relativo de los pulpejos hacia adelante y hacia atrás, junto con el pulgar del lado derecho.

• Hacer énfasis en espacios interdigitales (entre los dedos)

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7. Si presenta uñas sucias pida espátula para su limpieza. 8. Enjuagar con agua tibia de manos a codo. 9. Tomar del dispensador una segunda porción de jabón, produciendo abundante

espuma. 10. El jabón antiséptico debe estar en contacto con la piel al menos 2 minutos. 11. Enjuagar con agua corriente de manos a codos. 12. Cerrar la llave con codo, de acuerdo al tipo de lavamanos. 13. No debe usarse otro antiséptico luego del lavado quirúrgico ya que con ello se

elimina el efecto residual del antiséptico usado en el jabón. 14. Secar las manos y después los antebrazos con el paño de género estéril.

RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

Figura Nº 1: Lavado de manos clínico

a) b)

c) d)

f) g)

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SERVICIO DE FARMACIA

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-G 005 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 18 - 20 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-G 005: PROCEDIMIENTO DE USO Y RETIRO DE MASCARILLA DESECHABLE

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucra el procedimiento de uso de mascarilla, la cual tiene como finalidad prevenir la transmisión de microorganismos que se propagan a través de la vía aérea.

ALCANCE:

Área estéril de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles

RESPONSABLE EJECUCIÓN - Químico Farmacéutico (QF)

- Técnico Paramédico (TP) - Auxiliar de servicio (AS)

MATERIALES - Mascarilla quirúrgica desechable

Procedimiento: A) Uso de mascarilla desechable 1. Realice lavado clínico de manos de acuerdo a POE-G Nº 3 2. Colóquese la mascarilla cubriendo la nariz y la boca, luego amárrela tomando

solamente las tiras, moldear el metal que está a la altura de la nariz para que quede cerrada y segura. (ver fig. Nº 2 a, b y c)

3. Ajuste las tiras de tal manera que la mascarilla no se desplace o se caiga durante el procedimiento.

4. Después de colocada la mascarilla, lávese las manos. B) Retiro de la mascarilla desechable 5. Para retirar la mascarilla desamarre las tiras y elimínela en el receptáculo de la

basura. (ver fig. Nº 2 d, e y f). 6. Lave y seque sus manos. Nota: Siempre que se toque la mascarilla para acomodarla en forma accidental, lávese las manos

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Figura Nº 2

a) b) c)

d) e) f)

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UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-G 006 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 21 - 22 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-G 006: USO DE GUANTES DE PROCEDIMIENTO (NO ESTÉRILES)

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucra la postura de guantes no estériles, el cual tiene como finalidad evitar la transmisión de microorganismos de las manos del personal hacia el material que manipula.

ALCANCE: Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS:

- USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles - Norma Nº 18 Comité de Infecciones Intrahospitalarias, Hospital Clínico Regional de Valdivia

RESPONSABLE EJECUCIÓN

- Químico Farmacéutico (QF) - Técnico Paramédico (TP) - Auxiliar de Servicio (AS)

MATERIALES - Guantes de procedimiento

DESCRIPCIÓN: Estos guantes se utilizan para realizar aseo diario, aseo terminal, para la limpieza de la CFLV y mesones, para la separación, limpieza y desinfección de ampollas, frascos ampollas y matraces.

1. Realizar lavado clínico de manos según POE-G N° 3. 2. Tome el guante de procedimiento por la caña y colóqueselo. 3. Tome el segundo guante por la caña y acomodar en sus manos. 4. No se requiere precaución extrema en la postura de estos guantes ya que no son

estériles. 5. Después del uso retire el primer guante, cuidando de tomarlo por la caña y

dándolo vuelta por completo. Deseche el guante. 6. Retire el segundo guante tomándolo por su cara interna y dándolo vuelta por

completo. Deseche el guante. 7. Finalmente, lave y seque sus manos.

Responsabilidad de supervisión: Químico Farmacéutico

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UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-G 007 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 23 - 25 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-G 007: USO Y RETIRO DE GUANTES ESTÉRILES

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucra la postura de guantes estériles, el cual tiene como finalidad disminuir la transmisión de microorganismos de las manos del personal al producto a elaborar.

ALCANCE:

Área estéril de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: - USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles - Norma Nº 18 Comité de Infecciones Intrahospitalarias, Hospital Clínico Regional de Valdivia

RESPONSABLE EJECUCIÓN - Químico Farmacéutico (QF)

- Técnico Paramédico (TP)

MATERIALES

- Agua - Jabón de Clorhexidina 2% - Paño de género estéril - Un par de guantes quirúrgicos

Procedimiento: 1. Realice un lavado quirúrgico de manos de acuerdo al POE-G Nº 4. 2. Colóquese la bata estéril de acuerdo al POE-G Nº 9. 3. Elija el número del guante desechable adecuado a su tamaño de mano. 4. El arsenalero le presentara el sobre abierto con el par de guantes. 5. Tome el primer guante por su cara interna y colóqueselo. 6. Tome el segundo guante con la mano ya enguantada, cogiendo por su cara externa,

es decir, por el pliegue de la caña, de esta forma la mano enguantada no toca la cara interna. (ver fig. Nº 3 a y b)

7. Colóquese el segundo guante, acomode la caña del primer guante con la segunda mano, tocando el pliegue de la caña y sin tocar la cara interna del guante. (Fig. Nº 3 c; d y e).

8. Después del uso retire el primer guante, cuidando de tomarlo por la caña y dándolo vuelta por completo. Deseche el guante. (ver fig. Nº 4 a y b)

9. Retire el segundo guante tomándolo por su cara interna y dándolo vuelta por completo. Deseche el guante. (Fig. Nº 4 c y d).

10. Lave y seque sus manos. (Fig. Nº 4 e) Nota: El uso de guantes no reemplaza el lavado de manos. Los guantes deben ser libres de polvo Responsabilidad de supervisión: Químico Farmacéutico

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Fig. Nº 3: Postura de guantes estériles Fig. Nº 4: Retiro de guantes estériles

3 a) 3 b) 4 a) 4 b)

3 c) 3 d) 4 c) 4 d)

3 e) 4 d)

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UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-G 008 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 26 - 28 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-G 008: USO DE BATA DE GÉNERO LIMPIA

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucra el uso de la bata de género, la cual tiene como finalidad evitar contaminar los productos que manipula o las superficies con las que tiene contacto durante los procedimientos de limpieza y registros en la unidad.

ALCANCE:

Área estéril de la Unidad Farmacia REFERENCIAS:

USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles

RESPONSABLE EJECUCIÓN - Químico Farmacéutico (QF)

- Técnico Paramédico (TP) - Auxiliar de Servicio (AS)

MATERIALES - Bata limpia (no estéril)

Procedimiento:

1. Realice lavado de manos clínico según POE-G Nº 3 2. Tome la bata de género limpia por el cuello (ver figura Nº 5 a) 3. Introduzca los brazos primero 4. Amarrar las tiras del cuello y la cintura cubriendo totalmente la ropa de abajo. 5. Cuando deje de usar la bata de género debe desamarrar las cintas del cuello y la

cintura cubriendo totalmente la ropa. 6. Sacar la primera manga luego la segunda manga y finalmente dejar en el recipiente

para ropa sucia. (ver figura Nº 5 b) Responsable de la supervisión: Químico Farmacéutico

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Figura Nº 5 a): Postura de bata de género

Figura Nº 5 b): Retiro de bata de género

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UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-G 009 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 29 - 30 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE- G 009: USO DE BATA ESTÉRIL

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucra el uso de la bata estéril, la cual tiene como finalidad evitar contaminar los productos a elaborar.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles

DEFINICIONES:

- Paquete básico UCI: Es un paquete que contiene 2 toallas de papel desechable, 2 batas de género y 2 paños de género estériles los cuales están envueltos por 2 capas de género, donde la capa externa tiene 2 tiras que permiten atar y asegurar el paquete.

RESPONSABLE EJECUCIÓN - Químico Farmacéutico (QF)

- Técnico Paramédico (TP)

MATERIALES - Bata estéril de género

Procedimiento: 1. Realice lavado clínico de manos según POE-G Nº 3 2. Abra primera capa del paquete básico UCI 3. Realice lavado quirúrgico de manos según POE-G Nº 4 4. El TP abre la segunda capa del paquete básico UCI 5. El TP se seca las manos con las toallas de papel desechable. 6. Luego saca uno de los paños de género que contiene el paquete básico UCI

presentándolo al QF. 7. Ambos secan sus manos y antebrazos utilizando cada uno un extremo diferente del

paño de género estéril, teniendo la precaución de no volver a utilizar los mismos puntos húmedos ya utilizados del paño.

8. Cada uno saca una bata estéril de género desde el paquete básico UCI. 9. Tome la bata estéril manipulándolo como indica el POE-G Nº 8. 10. Colocarse la bata como indica dicho procedimiento. 11. Tenga la precaución de no volver a contaminar sus manos tocando alguna superficie

u objeto. Nota: En el caso del QF, que es la persona que prepara la nutrición parenteral debe evitar contaminar sus manos, por lo tanto es el TP el responsable de amarrar las tiras del cuello y cintura del delantal del QF.

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UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-G 010 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 31 - 32 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-G 010: USO DE VESTUARIO DE CIRCULACIÓN INTERNA

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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OBJETIVO: Contar con un documento que describa adecuadamente los pasos a seguir en el correcto uso del vestuario interno de la unidad estéril.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles

RESPONSABLE EJECUCIÓN - Químico Farmacéutico (QF)

- Técnico Paramédico (TP) - Auxiliar de servicio (AS)

MATERIALES

- Gorro desechable - Mascarilla desechable - Bata de género limpia - Cubre calzado o Zapato exclusivo para el área - guantes de procedimiento

Descripción:

1. Colocar gorro según POE- G N° 1 en el área de acceso de la Unidad.

2. Colocar cubrecalzado o calzado de circulación interna según POE-G Nº 2.

3. Al ingresar al área de preparación de material, se debe efectuar lavado clínico de

acuerdo POE-G Nº 3.

4. Colocar mascarilla y bata de género limpia de acuerdo a los POE-G Nº 5 y 8

respectivamente.

5. Colocar guantes de acuerdo al POE-G N° 6.

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SERVICIO DE FARMACIA

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-G 011 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 33 - 36 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-G 011: PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR ASEO DIARIO DEL ÁREA

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucran la limpieza y desinfección del área destinada a la preparación de productos estériles y con ello eliminar toda contaminación ya sea de polvo, como también microbiológica que puedan contaminar el producto.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: - USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles. - Norma Nº 3 ”Uso de Antisépticos y Desinfectantes” Comité de Infecciones

Intrahospitalarias, Hospital Clínico Regional de Valdivia.

DEFINICIONES:

-Amonios Cuaternarios (Germekil®): es una solución desinfectante que se utilizan frecuentemente en la limpieza ambiental no crítica como suelos, paredes y mobiliario. Su concentración de uso es 1:50.

- Cloro 0.1%: Los hipocloritos son los desinfectantes más ampliamente usados, y están disponibles en forma líquida o sólida (polvo granulado). Tienen un alto espectro microbicida, son baratos y fáciles de usar, pero se inactivan en presencia de materia orgánica. Son inestables y corroen el material metálico. Su concentración de uso es de 0,1% y 0,5%.

RESPONSABLE EJECUCIÓN AUXLIAR DE SERVICIO

MATERIALES

- Solución desinfectante de amonio cuaternario (Germekil®) o Solución desinfectante de cloro 0.1 %

- Frasco de vidrio limpio y seco para medir solución desinfectante

- Mopa limpia y seca - Balde limpio y seco para preparación de solución desinfectante - Balde para enjuague - 2 escurridores, uno para cada balde - Guantes de procedimiento de látex no estériles, bata de genero limpia, gorro y mascarilla desechable, cubre-calzado

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Descripción: 1. En primer lugar colocarse el gorro desechable y el cubrecalzado de género limpio de

acuerdo al POE-G Nº 1 y 2, respectivamente. 2. Lave sus manos (lavado clínico) según POE-G Nº 3. 3. Colocarse la bata de género limpia de acuerdo a POE-G Nº 8. 4. Retirar toda la basura del área estéril. 5. Lave nuevamente sus manos (lavado clínico según POE-G Nº 3. 6. Colocarse guantes de látex no estériles de acuerdo a POE-G Nº 6. 7. Colocarse la mascarilla desechable según POE-G Nº 5. 8. Preparar la solución desinfectante de acuerdo al tipo de desinfectante a utilizar: En el caso de utilizar Germekil®: diluir el desinfectante en un balde exclusivo con capacidad para 10 Lt. agregar 5 Lt. de agua (hasta la marca del balde) y luego con una medida adecuada agregar 100 mL de Germekil®.

En el caso de utilizar Cloro diluido al 0.1%: 5 gramos de cloro granulado para 5 litros de agua (hasta la marca del balde)

1 cucharadita de jarabe pediátrico llena = 5 gramos de cloro aprox. 1 medida (vasito) de jarabe pediátrico lleno = 50 gramos de cloro aprox.

9. Agitar y mezclar bien la solución. 10. Disponer de otro balde con 5 Lt de agua pura y enjuagar la mopa. Esta agua

debe ser renovada en el transcurso del aseo para evitar que se ensucie. 11. Introducir la mopa en la solución sanitizante y trapear el piso con movimiento en

ocho, en el siguiente orden: área de nutrición parenteral siguiendo por el pasillo desde el fondo hasta la puerta de salida de la unidad.

12. Enjuagar cada vez en el balde de agua pura y escurrir la mopa antes de volver a sumergir en la solución sanitizante.

13. El agua del balde para enjuague se debe renovar cuantas veces sea necesario para así mantener limpia la solución detergente.

14. Repetir la operación tantas veces como se repita el procedimiento. 15. Una vez finalizado el aseo se debe eliminar la solución remanente en el

receptáculo para el lavado de material que se encuentran en la sección y dejar correr la llave de manera de limpiar las cañerías y de dejar el receptáculo limpio.

16. Registrar en el libro se aseos diario y Terminal la fecha, hora y el nombre del funcionario que lo realizó.

17. Las mopas utilizadas se envían a lavandería y los baldes utilizados guardan limpios y secos.

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Nota: - Recordar que la sala no se debe barrer y la puerta debe mantenerse cerrada, y abrirla sólo el tiempo necesario para el ingreso y salida del personal. - Al Auxiliar de Servicio se le aplicará la Pauta de Supervisión de Aseo de la Sala de Nutrición Parenteral, en forma periódica por el Químico Farmacéutico de la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos estériles. - Dentro del área debe asear taburetes y patas de mesones.

Frecuencia: diariamente al término de la jornada. A continuación se indica una tabla de dilución de Germekil®.

20 mL de Germekil® por 1 litro de agua 100 mL de Germekil® por 5 litros de agua 200 mL de Germekil® por 10 litros de agua

En el caso de utilizar Cloro al 0.1% tomar las siguientes cantidades:

Cloro granulado al 0,1%

1 gramo por 1 litro de agua

5 gramos por 5 litros de agua

10 gramos por 10 litros de agua

Agregar el polvo de cloro al balde con la cantidad de agua establecida, la cual debe estar caliente.

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UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-G 012 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 37 - 40 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-G 012: PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR ASEO TERMINAL

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucran la limpieza y desinfección del área destinada a la preparación de productos estériles y con ello eliminar toda contaminación ya sea de polvo, como también microbiológica que puedan contaminar el producto.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: - USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles - Norma Nº 3 ”Uso de Antisépticos y Desinfectantes” Comité de Infecciones

Intrahospitalarias, Hospital Clínico Regional de Valdivia

DEFINICIONES:

- Germekil®: es una solución desinfectante que pertenece al grupo de los amonios cuaternarios. Los amonios cuaternarios se utilizan frecuentemente en la limpieza ambiental no crítica como suelos, paredes y mobiliario. Su concentración de uso es 1:50.

- - Cloro 0.1%: Los hipocloritos son los desinfectantes más ampliamente usados, y

están disponibles en forma líquida o sólida. Tienen un alto espectro microbicida, son baratos y fáciles de usar, pero se inactivan en presencia de materia orgánica, son inestables y corroen el material metálico.

RESPONSABLE EJECUCIÓN AUXLIAR DE SERVICIO

MATERIALES

- Solución desinfectante de amonio cuaternario

(Germekil®) o Solución desinfectante de cloro 0.1 %

- Frasco de vidrio limpio y seco para medir solución desinfectante

- Mopa limpia y seca - Balde limpio y seco para preparación de solución desinfectante - Balde para enjuague - 2 escurridores , uno para cada balde - Guantes de procedimiento de látex no estériles, bata de genero limpia, gorro y mascarilla desechable, cubre-calzado

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Descripción: 1. En primer lugar colocarse el gorro desechable y el cubrecalzado de género limpio de

acuerdo al POE-G N° 1 y 2, respectivamente. 2. Lave sus manos (lavado clínico según POE-G Nº 3). 3. Colocarse la bata de género limpia de acuerdo a POE-G Nº 8. 4. Colocarse guantes de látex no estériles de acuerdo a POE-G Nº 6. 5. Retirar toda la basura del área estéril. La bolsa con los desechos de quimioterapia se

coloca dentro de una caja de cartón grueso; se identifica como basura de citostáticos y se lleva a incinerar posteriormente una vez finalizado el aseo.

6. Retire sus guantes como se indica en el POE-G Nº 6. 7. Lave nuevamente sus manos (lavado clínico según POE-G Nº 3. 8. Colocarse guantes de látex no estériles de acuerdo a POE-G Nº 6. 9. Colocarse la mascarilla desechable según POE-G Nº 5. 10. Preparar la solución desinfectante de igual forma que en el POE-G Nº 11. 11. Con el paño limpio y el mango telescópico comenzar el aseo por el área de

quimioterapia respetando el siguiente orden: primero el cielo raso y en segundo lugar las paredes.

12. Preparar la solución desinfectante de igual forma que en el POE-G Nº 11 para realizar el aseo del piso de la sala utilizando para esta función la mopa.

Cielo

Pasar el mango telescópico con el paño limpio, sumergido previamente en la solución desinfectante y estrujado, desde el fondo de la sala hacia la puerta sin volver hacia atrás hasta completar toda la superficie, enjuagando en el agua limpia y luego sumergiendo en la solución desinfectante, entre cada pasada.

Paredes Pasar el paño limpio con el mango telescópico desde arriba hacia abajo, sin volver hacia atrás, de derecha a izquierda hasta completar toda la superficie, enjuagando el paño en el agua limpia y luego sumergiendo en la solución desinfectante y estrujándolo entre cada pasada. (Esto incluye vidrios de ventanas en el caso de que existan en estas salas y las puertas).

Piso Con la mopa limpia para pisos, sumergir en la solución desinfectante y pasar en forma de ocho hasta completar toda la superficie, enjuagando entre cada pasada.

13. luego se cambian la solución, paños y mopa para realizar en el mismo orden el

área de nutrición parenteral y finalmente el pasillo desde el fondo hacia la entrada del área estéril.

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Una vez terminado el aseo: Los paños utilizados en la limpieza de cielo, paredes y las mopas del piso, se dejan en el receptáculo de ropa sucia desde donde son enviadas a lavandería para su lavado y secado. Guarde el mango telescópico en su lugar específico Los baldes utilizados se guardan limpios y secos. Anotar en el libro de registro diario del aseo: fecha, hora de inicio y de término, tipo de aseo (diario o terminal) y firma del funcionario que lo realizó. El Auxiliar de servicio es el encargado de retirar a diario los paños y mopas, una vez limpios, desde la lavandería. Nota: Recuerde que el material de aseo para esta sección es exclusivo de ella y cuando no se esté ocupando debe permanecer guardado en el lugar destinado para ellos.

Frecuencia: una vez por semana. (Lunes a las 07:00 hrs.)

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AREA DE ELABORACION DE FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES DE LA UNIDAD DE FARMACIA DEL HOSPITAL CLINICO REGIONAL DE VALDIVIA

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES ESPECÍFICOS (POE- E)

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

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UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-E 001 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 42 - 43 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-E 001: PROCEDIMIENTO DE TRABAJO EN LA UNIDAD DE PREPARACIÓN

DE NUTRICIONES PARENTERALES

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

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y terapéutico

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OBJETIVO: Describir detalladamente el procedimiento de trabajo en la unidad de preparación de nutrición parenteral.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia REFERENCIAS:

- Jiménez Torres N. “Mezclas Intravenosas y Nutrición Artificial”

RESPONSABLE EJECUCIÓN - Químico Farmacéutico (QF)

MATERIALES

- Recetas - Etiquetas autoadhesivas - Hoja maestra

Descripción: 1. Recepción de las prescripciones indicadas por los médicos especialistas. 2. Transcripción de la nutrición parenteral prescrita de los pacientes a sus respectivos

perfiles de cada paciente. 3. Cálculos y confección de la hoja maestra en el computador. 4. Se asigna lotes a cada preparación y este lote se registra en la hoja maestra y en la

etiqueta. 5. Se completa manualmente las etiquetas autoadhesivas con los datos del paciente y

los componentes que lleva la nutrición parenteral. 6. Una vez lista esta etapa se puede ingresar las prescripciones al área de preparación

del material. 7. La elaboración de las nutriciones parenterales es realizada por el Químico

Farmacéutico con la ayuda del Técnico Paramédico, el cual le presenta los materiales durante la preparación.

8. Se elaboran en la jornada de la tarde, después de las 14.00 PM si son menos de cinco preparaciones, pero en el caso de ser más, se ingresa en dos turnos, uno en la mañana y otro en la tarde.

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SERVICIO DE FARMACIA

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-E 002 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 44 - 46 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-E 002: PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR LIMPIEZA DE LA CÁMARA DE FLUJO

LAMINAR HORIZONTAL Y MESONES DEL ÁREA DE TRABAJO

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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OBJETIVO: Describir detalladamente el procedimiento para realizar la limpieza de la cámara de flujo laminar horizontal y los mesones del área de trabajo.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia REFERENCIAS:

USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles

DEFINICIONES:

- Cámara de Flujo Laminar Horizontal (CFLH): es un receptáculo en forma generalmente prismática con una única cara libre (la frontal) que da acceso al interior, donde se localiza la superficie de trabajo. La esterilidad de la zona de trabajo se consigue porque se hace circular a través del interior de la cámara una corriente de aire que previamente ha sido microfiltrada para eliminar toda partícula extraña. En este tipo de cámaras el flujo de aire se produce desde el fondo de la cámara hasta el frente, de forma que las partículas se mueven horizontalmente a la superficie de trabajo.

RESPONSABLE EJECUCIÓN -Técnico Paramédico (TP)

MATERIALES

- alcohol etílico 70 ° - compresa estéril - agua estéril bidestilada

Descripción: Inicio de la jornada El interior de la CFLH deberá limpiarse durante la mañana con una compresa estéril con alcohol 70°. 1. mojar con alcohol 70° en las paredes del interior de la cámara con precaución, para

evitar humedecer el filtro ubicado en la parte posterior. 2. Luego las paredes laterales se limpian desde adentro hacia fuera con una compresa

estéril continuando con la parte superior, incluyendo la barra y los ganchos metálicos que cruzan la cámara que se utilizan para colgar los sueros.

3. Por último se limpia parte inferior desde atrás hacia delante. Limpieza de mesones 1. Desinfectar mesones laterales mojando con alcohol 70° la parte de atrás de los

mesones y luego arrastrar de atrás hacia delante con una compresa estéril.

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201

2. Desinfectar el equipo para sellar, la parte externa del carro móvil y las sillas del operador y arsenalero.

3. Finalmente pasar la compresa con alcohol 70° en la parte interna y externa del pasa materiales.

Término de la jornada Una vez finalizada la labor diaria la CFLH se limpiará con un paño con agua estéril y alcohol 70°. 1. mojar con agua estéril las paredes del interior de la cámara con precaución, para

evitar humedecer el filtro ubicado en la parte posterior. 2. primero las paredes laterales se limpian desde adentro hacia fuera con una

compresa estéril continuando con la parte superior, incluyendo la barra y los ganchos metálicos que cruzan la cámara que se utilizan para colgar los sueros.

3. Por último se limpia parte inferior desde atrás hacia delante dejando completamente seca la cámara.

4. luego, mojar con alcohol 70° en las paredes del interior de la cámara con precaución, para evitar humedecer el filtro ubicado en la parte posterior.

5. las paredes laterales se limpian desde adentro hacia fuera con una compresa estéril continuando con la parte superior, incluyendo la barra y los ganchos metálicos que cruzan la cámara que se utilizan para colgar los sueros.

6. Por último se limpia parte inferior desde atrás hacia delante. Limpieza terminal de la CFLH Una vez a la semana se limpiará el interior de la cámara con agua estéril y jabón de clorhexidina. 1. moje una compresa estéril con agua estéril y jabón de clorhexidina 2. Pase la compresa por las paredes internas evitando tocar el filtro. 3. enjuagar con agua estéril y secar con una compresa estéril 4. volver a enjuagar y secar con una compresa hasta eliminar los residuos de jabón

(este procedimiento se debe repetir al menos 3 veces) 5. finalmente secar completamente con una compresa estéril Nota: Recordar que la limpieza se debe realizar:

- de atrás hacia adelante - de adentro hacia fuera - de lo más limpio a lo más sucio

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UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-E 003 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 47 - 52 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-E 003: PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN DE LA CFLH Y PREPARACION DEL

AREA DE TRABAJO

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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203

OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos a seguir en la preparación del área de trabajo y operación de la CFLH

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP)

MATERIALES

- Gorro - Mascarilla - Bata de género limpia - Zapatos uso exclusivo en área - Guantes de procedimiento - Alcohol 70° - Compresas estériles

Descripción:

I. Preparación del área

1. Póngase gorro y calzado de uso exclusivo de la unidad según POE-G Nº 1 y 2. 2. Lave las manos según el POE-G Nº 3. 3. Póngase mascarilla y bata de género limpia de acuerdo a los POE-G Nº 5 y 8,

respectivamente. 4. Póngase los guantes de procedimiento según POE-G Nº 6. 5. Entre al área con el frasco con alcohol 70º y las compresas estériles. 6. Limpie el gabinete según procedimiento específico Nº 2, “inicio de la jornada”. 7. Limpie las cubiertas de los mesones del área, la selladora, el carro móvil, las sillas y

el pasa materiales según procedimiento específico N°2, “limpieza de mesones”. 8. Encienda la luz ultra violeta y el flujo laminar. 9. Salga de área. 10. Espere a lo menos 30 minutos antes de ingresar a preparar.

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II. Procedimiento de Operación de la Cámara de Flujo Laminar Horizontal

1. Encender la luz ultravioleta y el flujo laminar de la CFLH por un período mínimo de 30 minutos después de haber realizado la preparación de área según el procedimiento descrito en el punto anterior.

2. Antes de comenzar a trabajar se debe apagar la luz ultravioleta y encender la luz blanca.

3. Una vez finalizado el trabajo diario, se apaga el flujo laminar y se realiza el aseo de la cámara, según el procedimiento específico N° 2, “termino de la jornada”.

Nota: Una vez a la semana se realizara el aseo terminal de la CFLH según el

procedimiento N° 2, “aseo terminal de la CFLH”.

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UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-E 004 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 50 - 52 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-E 004: PROCEDIMIENTO INGRESO DEL MATERIAL AL ÁREA DE PREPARACIÓN

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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206

OBJETIVO:

Describir detalladamente los pasos que involucran el ingreso del material al área de preparación.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: - USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles

RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP)

MATERIALES

- Aminoácidos - Lípidos - Sueros glucosados - Vitaminas - Electrolitos - Oligoelementos - Riñón de nutrición parenteral - Jeringas punta luer-lock - Bajadas de suero - Bolsas de Nutrición parenteral (EVA) - Agujas - Bolsa de polietileno estéril - Compresas de gasa estéril - Alcohol etílico 70 ° - Gasa estéril - Canastillos de plásticos

Descripción: 1. Utiliza vestimenta de circulación interna según el POE-G Nº 10. 2. Los componentes de las nutriciones parenterales se separan de acuerdo a sus

respectivas prescripciones. 3. Se utilizan canastillos de plásticos para separar los componentes de cada

prescripción. 4. Los canastillos se limpian por su interior y exterior con una gasa estéril humedecida

con alcohol de 70° 5. Las ampollas y frascos necesarios para la preparación de la NP se frotan con una

gasa estéril humedecida con alcohol de 70° 6. Cada uno de los componentes de la prescripción se coloca en el canastillo

correspondiente. 7. Una vez que esta todo separado de acuerdo a la prescripción en los respectivos

canastillos se ingresa a la zona de preparación.

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207

8. A través del pasa materiales se ingresa al área de preparación lo siguiente: 3 riñones de NP que cuenta con tijera, pinza y vaso, las bolsas EVA de NP, bolsas de polietileno estériles, los equipos de infusión o bajadas de suero, y además las prescripciones médicas también se introducen en una bolsa previamente esterilizada.

9. Cuando ha finalizado la jornada de preparación de NP los canastillos utilizados para el ingreso de los componentes de cada prescripción son lavados, secados y guardados en orden. Lo mismo ocurre con el material que será esterilizado posteriormente (riñones, pinzas, tijeras y frasco de vidrio).

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UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-E 005 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 53 - 59 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-E 005: PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR LA ELABORACIÓN DE LA

NUTRICIÓN PARENTERAL

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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209

OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucran la elaboración de las nutriciones parenterales.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: - USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles -

Jiménez Torres N. “Mezclas Intravenosas y Nutrición Artificial”

RESPONSABLE EJECUCIÓN - Químico Farmacéutico (QF)

- Técnico Paramédico (TP)

MATERIALES

- Aminoácidos - Lípidos - Suero glucosado - Vitaminas - Electrolitos - Oligoelementos - Riñón de nutrición parenteral - filtro de 1,2 µm - Jeringas punta luer lock - Bajadas de suero - Bolsas (EVA) con equipo - Agujas - Bolsa de polietileno estéril - Compresas de gasa estéril - Alcohol etílico 70 ° - Gasa estéril - Canastillos de plásticos - Vestimenta de circulación interna (estéril)

Descripción: Antes de ingresar al área de preparación, el QF y TP deben: 1. Colocarse gorro y calzado exclusivo del área POE-G Nº 1 y 2 2. Realizar lavado clínico de manos según POE-G Nº 3 3. Colocarse mascarilla quirúrgica desechable según POE-G Nº 5 4. El TP abre la primera capa del paquete básico UCI 5. Realizar lavado quirúrgico de manos según POE-G Nº 4 6. Colocarse la bata estéril según POE-G Nº 9 7. El TP toma el 2° paño del paquete básico envolviendo sus manos para ir abriendo las

puertas y así evitar la contaminación de éstas.

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210

8. Ingresar al área. 9. El TP le presenta al QF los insumos necesarios para la preparación de cada NP y

éste los va ordenando dentro de la CFLH. El espacio reservado para ello no debe ser superior a un tercio de la superficie de trabajo de la CFLH.

Los pasos en la preparación de una nutrición parenteral pediátrica son los siguientes:

Técnico paramédico (ayudante)

Químico Farmacéutico (operador)

Presenta un par de guantes estériles al operador

Postura de los guantes estériles según POE – G 7

Presenta el material al operador: papel crepado estéril, riñones, pinzas, tijeras, vaso para agujas.

Crea el campo estéril con el papel crepado y ordena en la C.F.L.H. los accesorios: riñones, tijeras, pinzas, vaso para agujas.

Presenta la bolsa EVA para la elaboración de Nutrición parenteral.

Asegura los cierres y conexiones del equipo de bajada de grandes volúmenes que posee la bolsa.

Postura de guantes estériles según POE – G 7

Presenta el filtro de 1,2 µm y una aguja Toma el filtro de 1,2 µm con la pinza, ajusta la aguja en su extremo inferior y la inserta en la entrada de la bolsa de NP.

Presenta una jeringa y una aguja. Toma la jeringa y ajusta la aguja.

Desinfecta los cuellos de los matraces de suero glucosado y los mantiene sujetos mientras el operador los corta.

Corta los sueros glucosados con el apoyo del ayudante.

Sostiene los matraces de suero glucosado. Extrae con jeringa el volumen de suero glucosado indicado en la prescripción y lo incorpora a través del filtro en la bolsa de NP.

Desinfecta los tapones de goma del frasco ampolla de aminoácidos pediátricos y presenta una jeringa y una aguja al operador.

Ajusta la aguja a la jeringa y extrae la cantidad de aminoácidos indicada en la prescripción y la incorpora a la bolsa a través del filtro.

Rompe la ampolla de medicamento (como aminofilina o ranitidina) y la presenta al operador.

Extrae el volumen de medicamento prescrito y lo incorpora en la bolsa de NP.

Rompe la ampolla de fosfato y presenta al operador.

Extrae el fosfato de la ampolla y lo incorpora a la preparación.

Va rompiendo en forma sucesiva las diferentes ampollas de electrolitos (cloruros, acetatos), oligoelementos y calcio, presentándoselas al operador.

Va extrayendo el volumen indicado en la prescripción de las diferentes ampollas de electrolitos y las va incorporando a la bolsa EVA, agitando cada vez para que se distribuyan homogéneamente dentro de ella, observando la aparición de posibles

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211

cambios de color y precipitados.

Presenta una aguja al operador.

Desconecta el filtro de 1,2 µm e inserta la aguja en el extremo inferior dejándolo en el riñón.

Presenta el FA de vitaminas Extrae la vitamina y la incorpora en la bolsa de nutrición parenteral, agitando suavemente y observando la aparición de algún agente extraño o precipitado.

Desinfecta el tapón del lípido (en el caso que esté indicado) y se lo presenta al operador, sosteniéndolo mientras inserta la aguja.

Extrae el volumen de lípido indicado en la prescripción y lo incorpora agitando constantemente durante este proceso.

Presenta la tapa estéril de la bolsa de Nutrición Parenteral al operador.

Desconecta las vías, extrae el aire, cierra el clamp y sella con la tapa estéril. Sella la otra entrada de la bolsa.

Presenta el equipo de administración de soluciones.

Conecta el equipo de administración de soluciones a la bolsa de N.P.

Retira la bolsa de NP de la cámara dejándola en un paño estéril ubicado sobre el mesón de trabajo y la rotula en el extremo superior, identificándola con las iniciales del paciente y la hora.

Para la preparación de las bolsas siguientes se procede de la misma forma

El operador no debe salir de la CFLH

El ayudante vuelve a presentar los materiales y cambiar la prescripción del paciente que sigue.

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212

Los pasos en la preparación de una nutrición parenteral de adultos son los siguientes:

Técnico paramédico (ayudante)

Químico Farmacéutico (operador)

Presenta un par de guantes estériles al operador

Colocación de los guantes estériles

Presenta el material al operador: papel crepado estéril, riñones, pinzas, tijeras, vaso para agujas.

Crea el campo estéril con el papel crepado y ordena en la C.F.L.H. los accesorios: riñones, tijeras, pinzas, vaso para agujas.

Presenta la bolsa de Nutrición parenteral Asegura los cierres y conexiones del equipo de bajada de grandes volúmenes que posee la bolsa.

Colocación de guantes estériles

Desinfecta los cuellos de las ampollas de suero glucosado y las mantiene sujetas mientras el operador las corta.

Corta los sueros glucosados con el apoyo del ayudante y los conecta a la bolsa de nutrición a través del equipo de bajada de grandes volúmenes.

Cuelga las ampollas de suero glucosado conectadas.

Abre los cierres de la bajada del equipo para dejar pasar por gravedad la cantidad de suero glucosado indicada en la prescripción.

Desinfecta los tapones de goma de los frascos ampolla de aminoácidos y presenta una jeringa al operador.

Toma la jeringa y ajusta la aguja

Rompe la o las ampollas de fosfato y presenta al operador.

Extrae el fosfato de la o las ampollas y lo incorpora al frasco de aminoácidos.

Mantiene sujeto el frasco ampolla de aminoácidos mientras el operador introduce el fosfato y luego cuando lo conecta al punzón del equipo de bajada de grandes volúmenes.

Conecta los aminoácidos con el apoyo del ayudante a través del equipo de bajada de grandes volúmenes de la bolsa de nutrición.

Cuelga los frascos ampollas de aminoácidos.

Abre uno de los cierres de la bajada del equipo para dejar pasar por gravedad la cantidad de aminoácidos indicada en la prescripción

Presenta el filtro de 1,2 µm y aguja. Toma el filtro de 1,2 µm con la pinza, ajusta la aguja en su extremo inferior y la inserta en la entrada de la bolsa de NP para la incorporación de los electrolitos.

Presenta los medicamentos prescritos, tales como: insulina, heparina y ranitidina.

Extrae el volumen del medicamento prescrito y lo incorpora a la bolsa de NP.

Va rompiendo en forma sucesiva las diferentes ampollas de electrolitos (cloruros, acetatos, sulfatos), oligoelementos y calcio, presentándoselas

Va extrayendo el volumen indicado en la prescripción de las diferentes ampollas de electrolitos y las va incorporando a la bolsa EVA, agitando cada vez para que se

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al operador. distribuyan homogéneamente dentro de ella, observando la aparición de posibles cambios de color y precipitados.

Presenta una aguja al operador.

Desconecta el filtro de 1,2 µm e inserta la aguja en el extremo inferior dejándolo en el riñón.

Presenta el FA de vitaminas Extrae la vitamina y la incorpora en la bolsa de nutrición parenteral, agitando suavemente y observando la aparición de algún agente extraño o precipitado.

Desinfecta el tapón del lípido y se lo presenta al operador, sosteniéndolo mientras lo conecta al equipo de bajada de sueros.

Conecta el frasco de lípidos y abre uno de los cierres de la bajada del equipo para dejar pasar por gravedad el volumen indicado en la prescripción, agitando constantemente durante este proceso.

Presenta la tapa estéril de la bolsa de Nutrición Parenteral al operador.

Desconecta las vías, extrae el aire, cierra el clamp y sella con la tapa estéril. Sella la otra entrada de la bolsa.

Presenta el equipo de administración de soluciones.

Conecta el equipo de administración de soluciones a la bolsa de N.P.

Retira la bolsa de NP de la cámara dejándola en un paño estéril ubicado sobre el mesón de trabajo y la rotula en el extremo superior, identificándola con las iniciales del paciente y la hora.

Realiza los controles de inspección visual, integridad y etiquetado de la bolsa en el mesón de trabajo a un costado de la cámara.

Elimina los materiales utilizados según el procedimiento específico Nº 7.

Completa la hoja maestra de N.P. anotando los controles de calidad, la hora de preparación y firma.

Apaga la CFLH y realiza limpieza de acuerdo al procedimiento específico N°2

Etiqueta la UNP consignando la hora de preparación

Sella las UNP dentro de una bolsa estéril

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214

GENERALIDADES A CONSIDERAR

ORDEN DE ADICIÓN: Etapa 1: - Se incorpora Glucosa y Aminoácidos

Medicamentos como Insulina, Heparina, Ranitidina o Aminofilina

Etapa 2: - Fosfato Cloruros (de Sodio y/o Potasio)

Acetatos (de Sodio y/o Potasio) Sulfatos de (Zinc y/o Magnesio) Oligoelementos Calcio Vitaminas Etapa 3: - Lípidos PRECAUCIONES PARA GARANTIZAR LA ESTABILIDAD DE LA PREPARACION La bolsa se agita durante toda la preparación El Calcio es el último electrolito en agregarse. Una vez completa la mezcla, agitar la bolsa, extraer el aire, desconectar de las vías, sellar, etiquetar y poner en una bolsa estéril, proteger de la luz con una bolsa opaca. USO DE JERINGAS: Para aquellos electrolitos compatibles similares se podrá utilizar la misma jeringa (con características físico - químicas similares y pH):

Cloruro de Sodio con Cloruro de Potasio Sulfato de Zn con Sulfato de Magnesio Acetato de Sodio con Acetato de Potasio

Todas las preparaciones se realizarán utilizando bolsas EVA (Etinil Vinil Acetato) con filtro en el equipo de llenado para evitar el ingreso de partículas a la bolsa. La concentración de Aminoácidos en la preparación debe ser mayor al 1,5% para que conserve sus propiedades de tampón para evitar la desestabilización de los Lípidos. La concentración máxima de Calcio y Fosfato es de 15 mEq/lt para el Calcio y 30 mEq /lt para el Fosfato y el cálculo debe hacerse considerando el volumen en el momento que son adicionados y no en base al volumen total. La Osmolaridad máxima aceptada para las Nutriciones Parenterales que se administran por vía periférica es 800 mOsm/lt. Sobre esta osmolaridad se administran vía central.

Se utiliza filtros de 1,2 m para introducir los electrolitos y demás componentes a la bolsa (excepto insulina, vitaminas y lípidos)

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UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-E 006 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 60 - 61 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-E 006: PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO, DISPENSACIÓN

Y TRANSPORTE DE LA NP

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucran el almacenamiento, dispensación y traslado del preparado de NP.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: -USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles - Jiménez Torres N. “Mezclas Intravenosas y Nutrición Artificial”

RESPONSABLE EJECUCIÓN - Técnico Paramédico (TP)

MATERIALES

- Nutrición Parenteral - Bolsa protectora oscura - Caja de plástico - Libro de registro de despacho de NP

Descripción: Almacenamiento Las NP no se almacenan, se preparan para ser dispensadas inmediatamente, por lo que al momento de terminar las preparaciones se avisa telefónicamente al servicio respectivo para que las transporten y así puedan administrarlas de inmediato al paciente. En el caso de una temperatura ambiente alta (como ocurre en el verano) las NP se refrigeran hasta ser retiradas por el personal del servicio clínico que corresponda. Dispensación 1. Las nutriciones serán dispensadas en Farmacia, a partir de las 16:30 horas

protegidas de la luz en las respectivas cajas plásticas de cada servicio. 2. Se registran en el libro de despacho de NP, la fecha, el nombre del paciente y el

servicio al cual corresponde y la persona que retira anota su nombre y la hora de retiro.

Transporte: Las UNP son trasladadas desde Farmacia por el personal auxiliar del servicio clínico donde se encuentre hospitalizado el paciente, en un recipiente de plástico rígido para evitar accidentes.

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SERVICIO DE FARMACIA

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-E 007 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 62 -63 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-E 007: PROCEDIMIENTO DE ELIMINACIÓN DE DESECHOS Y RESIDUOS AL

FINALIZAR LA JORNADA DE PREPARACIONES

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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218

OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que contempla la eliminación de los distintos tipos de basura que se generan al finalizar la preparación de NP.

ALCANCE: Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: - USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles

RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP)

MATERIALES

- receptáculo de basura no cortopunzante

- receptáculo de desechos cortpunzantes

- Contenedor de cortopunzantes (agujas usadas)

Descripción: 1. Una vez finalizada la elaboración de las NP el material de plástico y papel es eliminado en el basurero ubicado a un costado de la CFLH destinado a materiales no cortopunzantes 2. Los restos de ampollas y residuos se colocan en una bolsa de polietileno la cual es sellada y posteriormente eliminada en el basurero que utiliza una bolsa de color rojo para identificar que corresponde a material cortopunzante y peligroso. 3. Las agujas usadas se eliminan en un contenedor destinado exclusivamente para recepcionar estos desechos. 4. Los frascos de aminoácidos y lípidos se retiran del área y son depositados en una caja fuera del área estéril para ser posteriormente enviados al incinerador.

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SERVICIO DE FARMACIA

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-E 008 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 64 - 66 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-E 008: PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR LA REPOSICION DE STOCK

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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220

OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos a seguir durante la reposición del stock definido y que involucra materiales, medicamentos e insumos varios.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral - Preparaciones Estériles

RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP)

MATERIALES

- medicamentos - macronutrientes - micronutrientes - material estéril - Bolsas EVA - insumos varios

Descripción: 1. Se ingresan a la zona de preparación y almacenamiento los materiales, considerando que esta prohibido entrar cajas que liberen pelusas al ambiente. 2. En los estantes y muebles ubicados en esta zona se almacena lo siguiente: frascos de aminoácidos frascos de lípidos vitaminas bolsas EVA de distintos volúmenes bolsas de polietileno ampollas de electrolitos ampollas de oligoelementos medicamentos no refrigerados (albúmina, ranitidina, aminofilina)

3. El material que ha sido esterilizado se debe almacenar de acuerdo a la norma Nº 13 del Comité de Infección Intrahospitalaria, la cual indica que debe guardarse en estantería que se encuentre ubicada a más de 50 cm del suelo. En este caso corresponde a un mueble ubicado en la zona de preparación y almacenamiento de materiales. 4. Se debe lavar con agua corriente los sueros glucosados y posteriormente secar y almacenar en los estantes de la zona de vestimenta. 5. En un carro móvil ubicado en la zona de preparación se almacenan un sotck definido para la semana con los siguientes insumos:

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jeringas agujas filtros equipos de infusión o bajadas de sueros gasas estériles

6. Los medicamentos que requieran refrigeración se almacenan en un refrigerador ubicado en la zona de preparación (tales como insulina).

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UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-E 009 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 67 - 69 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-E 009: PROCEDIMIENTO DE PREPARACION Y ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL

ESTERILIZABLE

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

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223

OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos a seguir en la preparación del material que será enviado a esterilizar y su posterior almacenamiento.

ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

REFERENCIAS: - USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles - Norma Nº 13 “Manejo de Material Estéril” Comité de Infecciones Intrahospitalarias, Hospital Clínico Regional de Valdivia

RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP)

MATERIALES

- Riñones - Pinzas - Tijeras - Papel crepado - Frasco de vidrio - Steri-roll - Toalla de papel desechable - Bolsas de polietileno

Descripción: I) Preparación del material a esterilizar 1. Lavar el material con detergente 2. Enjuagar con abundante agua y secar completamente con un paño de género limpio 3. Disponer el material en orden para confeccionar el paquete que será enviado a

esterilizar de la siguiente forma:

- riñón grande más la pinza y tijera cubierto por una toalla de papel desechable - encima riñón chico con una toalla de papel desechable y dentro de este el frasco

de vidrio - se agregan 2 trozos de papel crepado de distintos tamaño, doblados cada uno de

tal forma de generar un rectángulo de aproximadamente 15 x 17 cm y 8 x 9 cm respectivamente, los cuales posteriormente se utiliza como campo estéril

- todo este material es protegido por una bolsa de steri-roll la cual es sellada en la unidad de esterilización.

- Se coloca fecha de vencimiento del periodo de esterilización que en este caso es después de 1 año.

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224

4. Las bolsas de polietileno que se utilizan para envolver las nutriciones parenterales son dobladas y dispuesta en doble bolsa del mismo material en cantidades de 5 unidades según su tamaño. En la parte externa se le adosa una cinta indicadora de esterilización con la fecha de vencimiento del proceso de esterilización. En este caso corresponde a 6 meses

5. Las dos capas de género de los paquetes básicos UCI se depositan en el receptáculo de ropa sucia. Normalmente de depositan 3 pares de capas a diario pero esto varía según la demanda. De acuerdo a lo registrado en un cuaderno de material de esterilización a través de un sistema de canje, se obtienen 3 paquetes básicos UCI estériles posteriormente.

6. La entrega de los materiales a esterilizar es en el siguiente horario: 8:00 a 9:00, 12:00 a 13:00 y 16:00 a 17:00 horas.(los viernes hasta las 16:00 hrs.)

7. Se debe llevar un cuaderno de registro del material que se entrega para esterilizar. II) Almacenamiento del material esterilizado

1. El almacenamiento del material estéril debe realizarse en estante cerrado, destinado sólo para ese fin. Las estanterías que guarden material estéril deben estar ubicadas a más de 50 cm del suelo.

2. El TP encargado del material debe cumplir con la norma de lavado de manos antes de manipular el material estéril y verificar

a. control químico de esterilización virado b. indemnidad y limpieza del empaque c. fecha de vencimiento de este

d. La indemnidad, vencimiento y stock de los equipos o paquetes debe chequearse diariamente.

Nota: Se debe seguir un manejo del material estéril de acuerdo a lo indicado en la Norma Nº 13 “Manejo de Material Estéril” del Comité de Infecciones Intrahospitalarias, Hospital Clínico Regional de Valdivia

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225

MINISTERIO DE SALUD SERVICIO DE SALUD VALDIVIA HOSPITAL BASE VALDIVIA Subdirección Ejecutiva Médica Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Subdepartamento de Farmacia

HOSPITAL CLINICO REGIONAL VALDIVIA

SERVICIO DE FARMACIA

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES

POE-E 010 Versión actual: 2009

Vigencia: 2 años Páginas: 70 - 73 Versión anterior: 2006

Naturaleza de la revisión Actualización

POE-E 010: PROGRAMA DE INDUCCIÓN A LA UNIDAD DE NUTRICIÓN

PARENTERAL

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Evelyn Schwenke H

Carola Ulloa S. Int. Química y Farmacia

Q.F. Lily Acuña G.

Q.F. Gloria Muñoz T. Jefe Subdepartamento

de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C. Jefe Depto. apoyo clínico

y terapéutico

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226

OBJETIVO Orientar y capacitar al personal en el manejo de la técnica aséptica en la preparación de Nutriciones Parenterales, mantención y control del área estéril y manejo del equipamiento para la obtención de un producto de calidad. Orientar al personal sobre los aspectos administrativos y capacitarlo en el sistema computacional.

ALCANCE

Área de preparaciones de nutrición parenteral REFERENCIAS

RESPONSABLE EJECUCIÓN

Químico Farmacéutico (Q.F.) DESCRIPCIÓN

Este programa está destinado a proporcionar una orientación general al personal que se incorpora a la Unidad, sobre los aspectos teóricos y prácticos involucrados en la correcta preparación de productos estériles y específicamente en la preparación de nutriciones parenterales, para lograr el entendimiento de la importancia del trabajo en este tipo de áreas y del servicio que presta como unidad dependiente del subdepartamento de farmacia.

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN TIEMPO RESPONSABLE

Saludos y bienvenida

Saludo y presentación del nuevo funcionario a todo el personal del área, dándole la bienvenida.

Primer día Q. F.

Visita guiada

Se hace una visita a toda la farmacia para que el nuevo funcionario tenga una orientación de todo el lugar que rodea a la unidad de preparados estériles.

Primer día

Q. F.

Lectura de manuales y normas.

Presentar y estudiar el manual de procedimientos de la unidad, norma técnica 59 sobre preparación y manipulación de productos estériles en las farmacias de hospital. Presentar la norma de infecciones intrahospitalarias y estudiar las que están en directa relación con la preparación en una unidad estéril.

Primer día Q. F.

Resolución de dudas

Resolver las dudas que pudieron surgir durante la lectura del manual y las normas.

Segundo día

Q. F.

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227

Exposición de conceptos básicos y labor en la unidad.

Definir y Explicar los conceptos básicos de una unidad estéril. Explicar qué es la Unidad de nutrición parenteral y que servicio presta. Mostrar el procedimiento que se realiza desde que llega la receta, el seguimiento a través de copias de receta, hoja maestra y la elaboración de la etiqueta.

Segundo día

Q. F.

Observar cómo procede el personal en la unidad estéril.

Observar el correcto procedimiento de lavado, secado y envasado del material a esterilizar. El transporte y almacenamiento del material estéril.

Tercer día Q. F.

Observar procedimiento del personal en la unidad estéril.

Observar los procedimientos de lavado de manos, vestimenta, limpieza de la cámara de flujo laminar horizontal y mesones antes de comenzar las preparaciones diarias y la reposición de material, medicamentos e insumos para la elaboración de las nutriciones parenterales. Observar la separación y desinfección de los distintos elementos que componen una nutrición parenteral para la preparación de éstas.

Tercer día Q. F.

Observar procedimiento del personal en la unidad estéril

Observar la preparación de una nutrición parenteral, la labor del arsenalero, identificación, etiquetado, sellado y controles de cada una de las preparaciones. Observar el procedimiento de eliminación de deshechos y limpieza de la cámara de flujo laminar horizontal al término de las preparaciones.

Cuarto día Q. F.

Práctica de procedimiento

Realizar los procedimientos generales descritos en el manual y observados anteriormente con ayuda de un T.P.

Quinto día Q. F.

Instrucción del sistema computacional

Se capacita al nuevo funcionario en el sistema computacional. Aquí tomará conocimiento de las distintas pantallas para realizar las funciones administrativas del proceso.

Sexto día Q. F.

Evaluación teórica

Se somete al funcionario a un test de conocimientos teóricos sobre los aspectos más importantes del quehacer de la unidad.

Sexto día Q. F.

Evaluación práctica

Se realiza al funcionario un examen práctico que contempla los aspectos más importantes del quehacer de la unidad.

Séptimo día

Q. F.

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228

ANEXOS

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229

ANEXO Nº 1: HOJA MAESTRA

Nombre Q.F

Ficha T.P.

Servicio

Medico Fecha

peso (kgs) Lote

| CANT MARCA LOTE VENCIM.

AA 5% PH

AA 10% CONTROL ETIQUET

AA 10% PEDIATRICOS INSPECCION VISUAL

Glucosa 5% X1000 ml INTEGRIDAD BOLSA

Glucosa 5% 500 ml HORA PREPARACION

Glucosa 5% x 250 ml

Glucosa 10% 250 ml

Glucosa 10% 500 ml Volumen total ( ml )

Glucosa 10% 1000 ml Kcal totales

Glucosa 20% 250 ml Kcal glucosa

Glucosa 20% 500 ml Kcal Lipidos

Glucosa 30% 250 ml Kcal AA

Glucosa 30% 500 ml Gr Nitrogeno

Glucosa 50% 500 ml Rel Kcal NP/Gr N

Lipidos 10% 500 ml Osmolaridad

Lipidos 20% 100 ml SODIO mmoles

Lipidos 20% 250 ml POTASIO mmoles

Lipidos 20% 500 ml MAGNESIO mmoles

Ca Gluc 10% 10ml CALCIO meq

Mg Sulf 25% 5 ml ACETATO mmoles

K Fosf 15% 10 ml FOSFATO meq

KCl 10% 10 ml CLORURO mmoles

KCl 10% 50ml Ritmo infusion (ml/hr)

K Aceta 30% 10 ml meq Ca/lt

Na Cl 10% 20 ml meq PO4/lt

Na Cl 10% 50 ml % Final AA ( LIM. min 1,5%)

Na Acet 30% 10 ml VOLUMEN SIN LIPIDOS

Norubit 5 ml Ped UI Heparina /ml

Norubit 5 ml Adulto mg de glucosa

Oligoele 2ml (AM /2ml) mg gluco/Kg/min

Heparina (5.000 U/1ml) gr lip/kg

Ranitidina (50 mg/2ml) gr AA/Kg

Zn Sulfa AM 10 ml (ml) UI Heparina /ml

Albumina Fa 20% 10ml Via Venosa

Albumina Fa 20% 50ml

Aminofilin 250mg/10ml

insulina cri (100 UI/ml)

Bolsa N.P. 3000 c/e RECIBIDO:

Bolsa N.P. 500 c/e

Bolsa N.P. 200 c/e HORA:

Bolsa N.P 1000 c/e NOMBRE

UNIDADES HEPARINA

CONTROLES

FIRMA

DATOS PACIENTE DATOS DE PREPARADORES

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230

ANEXO Nº 2

NUTRICION PARENTERAL EN NEONATOLOGIA NOMBRE:..........................................................................FICHA: ....................................... DIAGNOSTICO:................................................................RUT.....................…………………

Gr. Aminoácidos/Kg.

Gr. Lípidos/Kg.

Mgr. Glucosa/Kg/min.

HORA DE INSTALACIÓN:

Volumen Total (ml)

Osmolaridad (mOsm/lt)

Ritmo Infusión (ml/hr)

FECHA/DIA

PESO (Kg)

INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC

Aminoácidos Pediátricos 10% (ml)

S. Glucosado

% ml

Lípidos 20% (ml)

Fosfato K 15% (ml)

NaCL 10% (ml)

KCl 10% (ml)

Acetato de Na 30% (ml)

Oligoelementos (ml)

Calcio Gluconato 10% (ml)

Vitaminas Pediátricas (ml)

Firma Médico:

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231

ANEXO Nº 3 NUTRICION PARENTERAL TOTAL ADULTOS

NOMBRE:................................................................FICHA: .....................SERVICIO…… DIAGNOSTICO:...........................................................RUT:………………......................... Fecha/día

Peso (kg)

INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC

Aminoácidos ...% / (ml)

S. Glucosado ...% / (ml)

Lipidos 20% (ml)

Fosfato K 15% (grs)

NaCL 10% (grs)

KCL 10% (grs)

Acetato Na 30% (grs)

Sulfato Mg (grs)

Sulfato Zn (mgr)

Oligoelementos (AM)

Calcio Gluconato 10% (grs)

Vitaminas (AM)

Insulina Cristalina (UI)

Heparina (UI)

Ranitidina (AM)

Firma Medico :

Gr. Aminoácidos/Kg.

Gr. Lípidos/Kg.

Mgr. Glucosa/Kg/min.

HORA DE INSTALACIÓN

Volumen Total (ml)

Ritmo Infusión (ml/hr)

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232

ANEXO Nº 4 NUTRICION PARENTERAL EN PEDIATRÍA

NOMBRE:...........................................................................FICHA: ........................SERVICIO………. DIAGNOSTICO:...........................................................................RUT.....................……………………

Fecha/día

Peso (kg)

INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC

Aminoácidos …% … (ml)

S. Glucosado ...% ... (ml)

Lipidos 20% (ml)

Fosfato K 15% (ml)

NaCL 10% (ml)

KCL 10% (ml)

Acetato Na 30% (ml)

Sulfato Mg (ml)

Sulfato Zn (ml)

Oligoelementos (ml)

Calcio Gluconato 10% (ml)

Vitaminas pediátricas (ml)

Heparina (UI)

Ranitidina (mg)

Firma Medico :

Gr. Aminoácidos/Kg.

Gr. Lípidos/Kg.

Mgr. Glucosa/Kg/min.

HORA DE INSTALACIÓN:

Volumen Total (ml)

Osmolaridad (mOsm/lt)

Ritmo Infusión (ml/hr)

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233

ANEXO Nº 5

NUTRICION PARENTERAL EN NEONATOLOGIA

NOMBRE:.............................................................FICHA:……….............................. DIAGNOSTICO:............................................................RUT......................................

FECHA/DIA

PESO (Kg)

INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC

Aminoácidos Pediátricos 10% (ml)

S. Glucosado ...% / (ml)

Lípidos 20% (ml)

Fosfato K 15% (ml)

NaCL 10% (ml)

KCl 10% (ml)

Acetato de Na 30% (ml)

Oligoelementos (ml)

Calcio Gluconato 10% (ml)

Vitaminas Pediátricas (ml)

Bolsa Eva…………… (ml

Firma Médico:

Volumen total

Osmolaridad (mOsm/lt)

Ritmo infusión

Meq Ca/lt

Meq PO4/lt

% final Aminoácidos

HORA DE INSTALACIÓN

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234

ANEXO Nº 6 NUTRICION PARENTERAL EN PEDIATRÍA

NOMBRE:............................................................................FICHA: .......................SERVICIO………. DIAGNOSTICO:..............................................................................RUT.....................…………………

Fecha/día

Peso (kg)

INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC

Aminoácidos …% … (ml)

S. Glucosado ...% ... (ml)

Lipidos 20% (ml)

Fosfato K 15% (ml)

NaCL 10% (ml)

KCL 10% (ml)

Acetato Na 30% (ml)

Sulfato Mg (ml)

Sulfato Zn (ml)

Oligoelementos (ml)

Calcio Gluconato 10% (ml)

Vitaminas pediátricas (ml)

Heparina (UI)

Ranitidina (ml)

Bolsa Eva …………… (ml)

Firma Medico :

Volumen total

Osmolaridad (mOsm/lt)

Ritmo infusión

Meq Ca/lt

Meq PO4/lt

% final Aminoácidos

HORA DE INSTALACIÓN:

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235

ANEXO Nº 7 NUTRICION PARENTERAL TOTAL ADULTOS

NOMBRE:........................................................................FICHA: .....................SERVICIO.................. DIAGNOSTICO:...............................................................................RUT.....................………………...

Fecha/día

Peso (kg)

INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC INDIC

Aminoácidos …% … (ml)

S. Glucosado ...% ... (ml)

Lipidos 20% (ml)

Fosfato K 15% (grs)

NaCL 10% (grs)

KCL 10% (grs)

Acetato Na 30% (grs)

Sulfato Mg (grs)

Sulfato Zn (mgr)

Oligoelementos (AM)

Calcio Gluconato 10% (grs)

Vitaminas (AM)

Insulina Cristalina (UI)

Heparina (UI)

Ranitidina (AM)

Bolsa Eva …………… (ml)

Firma Medico :

Volumen total

Osmolaridad (mOsm/lt)

Ritmo infusión

Meq Ca/lt

Meq PO4/lt

% final Aminoácidos

HORA DE INSTALACIÓN

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236

ANEXO Nº 8 PAUTA DE SUPERVISION

PREPARACION DEL MATERIAL DE NUTRICION PARENTERAL

FECHA:

NOMBRE DEL OPERADOR (AYUDANTE):

NOMBRE DEL SUPERVISOR:

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACION

1. Entra en el área con calzado apropiado

2. Se coloca el delantal de procedimiento y gorro desechable.

3. Realiza el lavado clínico de manos

4. Lava los matraces de suero y los seca adecuadamente.

5. Limpia con una gasa estéril empapada en alcohol los canastillos utilizados para ingresar los componentes de cada preparación.

6. Frota con una gasa estéril impregnada en alcohol 70° todos los componentes haciendo énfasis en los golletes ampollas y tapones de frascos ampollas.

7. Introduce la prescripción médica dentro de una bolsa estéril

8. Introduce el material estéril que se emplea en la preparación y la prescripción médica dentro del pasa materiales.

PUNTAJE:..................................................... EVALUACION:.............................................. OBSERVACIONES:.......................................................................................................................................................................................................................................

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237

ANEXO Nº 9 PAUTA DE SUPERVISION

LIMPIEZA DE CFLH Y MESONES DEL ÁREA DE TRABAJO AL INICIO DE LA JORNADA

FECHA:

NOMBRE DEL OPERADOR:

NOMBRE DEL SUPERVISOR:

PUNTAJE: ............................................

EVALUACIÓN: .....................................

OBSERVACIÓN:…………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………..……………

……………………………… …………………………………………………………………….

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACIÓN

1 Utiliza vestimenta de circulación interna

2 Mantiene en orden los utensilios que debe ocupar (alcohol 70° y gasas estériles)

3 Primero agrega alcohol 70° a las paredes del interior de la CFLH con precaución de no humedecer el filtro.

4 Limpia la CFLH en el siguiente orden: paredes laterales desde adentro hacia fuera continuando con la parte superior, incluyendo la barra y los ganchos metálicos y por último la parte inferior desde atrás hacia delante.

5 Se preocupa de realizar los movimientos correctamente para evitar contaminación

6 Desinfecta mesones laterales con compresa estéril y alcohol de 70º desde atrás hacia delante

7 Desinfecta el equipo para sellar, continuando con el carro móvil, las sillas del operador y del arsenalero y finalmente el pasa materiales.

8 Se preocupa de dejar el área en orden y en funcionamiento el flujo CFLH con la luz ultravioleta encendida.

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238

ANEXO Nº 10 PAUTA DE SUPERVISION

LIMPIEZA DE CFLH AL TÉRMINO DE LA JORNADA

FECHA:

NOMBRE DEL OPERADOR:

NOMBRE DEL SUPERVISOR:

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACIÓN

1 Mantiene en orden los utensilios que debe ocupar (alcohol 70°, agua estéril y gasas estériles)

2 Primero moja con agua estéril las paredes del interior de la CFLH con precaución de no humedecer el filtro.

3 Limpia la CFLH en el siguiente orden: paredes laterales desde adentro hacia fuera continuando con la parte superior, incluyendo la barra y los ganchos metálicos y por último la parte inferior desde atrás hacia delante.

4 Seca con una compresa estéril el interior de la CFLH procurando no dejar gotas de agua.

5 Luego agrega alcohol 70° a las paredes del interior de la CFLH con precaución de no humedecer el filtro.

6 Limpia la CFLH en el siguiente orden: paredes laterales desde adentro hacia fuera continuando con la parte superior, incluyendo la barra y los ganchos metálicos y por último la parte inferior desde atrás hacia delante.

7 Se preocupa de realizar los movimientos correctamente para evitar contaminación

8 Se preocupa de dejar el área en orden una vez finalizada la limpieza de la CFLH.

PUNTAJE: ..............................................

EVALUACIÓN: .....................................

OBSERVACIÓN:…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ………… ………………………………………………………………………………………………………

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239

ANEXO Nº 11 PAUTA DE SUPERVISION

PREPARACION DE NUTRICION PARENTERAL

FECHA:

NOMBRE DEL OPERADOR:

NOMBRE DEL SUPERVISOR:

PREPARACION DEL MATERIAL SI NO OBSERVACION

1 Procede a colocarse el calzado de uso exclusivo y gorro

2 Efectúa el lavado clínico de manos y se coloca la mascarilla

3 Efectúa el lavado quirúrgico de manos correctamente

4 Procede a la colocación del delantal estéril correctamente

5 Una vez en el área de preparación procede a la colocación de los guantes estériles.

6 Crea el campo estéril con el papel estéril que le presenta el ayudante.

7 Ordena en el interior de la C.F.L.H. los materiales estériles que le va presentando el ayudante en el siguiente orden: riñones, tijeras, pinzas, vaso para agujas, bolsa de nutrición parenteral.

8 Extrae el contenido de las ampollas de medicamentos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas presentadas por el ayudante evitando contaminar la aguja.

9 Incorpora a la bolsa de nutrición los medicamentos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas en el orden correcto y teniendo precaución de no contaminar

10 Agita continuamente la bolsa y observa la aparición de precipitados, cambios de color u otro indicio de incompatibilidad.

11 Conecta los lípidos a la bolsa de nutrición parenteral con la colaboración del arsenalero.

12 Agita por última vez la bolsa, desconecta las vías, extrae el aire, sella con la tapa estéril que le ha presentado el ayudante, conecta correctamente el equipo de administración.

13 Etiqueta realizando el control de calidad completando la hoja maestra de preparación de nutriciones control de etiquetado, inspección visual e integridad de la bolsa.

PUNTAJE:.....................................................

EVALUACION:............................................

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ANEXO Nº 12

PAUTA DE SUPERVISION ACTITUD EN LA PREPARACION DE NUTRICION PARENTERAL

FECHA: NOMBRE DEL OPERADOR: NOMBRE DEL SUPERVISOR:

ACTITUD SI NO OBSERVACIÓN

1.

No sale de la C.F.L.H. en ningún momento.

2. Evita bloquear el flujo de la C.F.L.H. con diferentes objetos, que afectan el punto donde está operando.

3. Realiza movimientos lentos durante la preparación.

4. Durante el procedimiento no masca chicle, no habla más de lo estrictamente necesario, no presenta algún tipo de enfermedad contagiosa, etc.

PUNTAJE:.................................................. EVALUACION:............................................ OBSERVACION:.............................................................................................................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. .......................................................................................................................... ...................................

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241

ANEXO Nº 13

PAUTA DE SUPERVISION PREPARACION DE NUTRICION PARENTERAL

FECHA:

NOMBRE DEL OPERADOR (AYUDANTE):

NOMBRE DEL SUPERVISOR:

PROCEDIMIENTOS SI NO OBSERVACIÓN

1 Se coloca el calzado de uso exclusivo y gorro

2 Efectúa el lavado clínico de manos

3 Procede a colocarse la mascarilla

4 Efectúa el lavado quirúrgico de manos

5 Procede a colocar el delantal estéril

6 Presenta el material estéril al operador cuidando de no tocar objetos

7 Ordena los componentes de la Nutrición Parenteral al interior de la C.F.L.H.

8 Procede a la colocación de los guantes estériles

9 Desinfecta el cuello de matraces y tapones de goma

10 Rompe adecuadamente y de forma sucesiva las ampollas presentando al operador en el orden correcto

11 Presenta la tapa estéril de la bolsa de nutrición parenteral y luego la bajada de suero.

12 Retira la nutrición parenteral ya terminada de la C.F.L.H. identificándola con las iniciales del paciente y la hora de preparación

PUNTAJE:..................................................... EVALUACION:.............................................. OBSERVACIONES:............................................................................................... .......................................................................................................................................... ...................................................................................................................... .......................................

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242

ANEXO Nº 14 PAUTA DE SUPERVISION

LAVADO CLÍNICO DE MANOS

FECHA:

NOMBRE DEL OPERADOR:

NOMBRE DEL SUPERVISOR:

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACION

1 Tiene las uñas cortas, limpias y sin esmalte.

2 Retira las joyas y reloj de las manos.

3 Dobla las mangas de manera de dejar libre los codos para que el agua de enjuague escurra libremente

4 Se jabona las manos y antebrazos con jabón de Clorhexidina al 2%.

5 Enfatiza en espacios interdigitales.

6 Se enjuaga con abundante agua, hasta remover todo el jabón.

7 Se lava las manos durante un tiempo no menor a 20 segundos.

8 Se seca las manos y antebrazos con Toalla desechable.

9 Cierra la llave del agua.

10 Desecha la Toalla en el recipiente para la basura común.

PUNTAJE: ..........................................

EVALUACIÓN: …………………………

OBSERVACIÓN:…………………………………………………………………………………

………………………………….………………………………….………………………………

…………………………………………………………………………………………………….

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243

ANEXO Nº 15

PAUTA DE SUPERVISION LAVADO QUIRÚRGICO DE MANOS

FECHA:

NOMBRE DEL OPERADOR:

NOMBRE DEL SUPERVISOR:

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACION

1. Mantiene las uñas cortas, limpias y sin esmalte.

2. No presenta heridas, grietas o alguna lesión en las manos.

3. Retira joyas y el reloj de las manos.

4. Dobla las mangas de manera de dejar libre los codos para que el agua de enjuague escurra libremente

5. Procede a jabonarse las manos con la primera porción.

6. Cumple con la técnica del lavado quirúrgico de manos realizando los movimientos correctos.

7. Enfatiza en espacios interdigitales.

8. Toma una segunda porción de jabón, prolongando el lavado por DOS minutos.

9. Se enjuaga con abundante agua removiendo todos los residuos de jabón.

10. Cierra la llave del agua procurando no contaminar las manos.

PUNTAJE:...........................................

EVALUACIÓN: …………………………

OBSERVACIÓN:…………………………………………………………………………………

………………………………….………………………………….………………………………

……………………………………………………………………………………………………..

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244

ANEXO Nº 16 PAUTA DE SUPERVISION

ASEO DIARIO

FECHA:

NOMBRE DEL OPERADOR:

NOMBRE DEL SUPERVISOR:

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACION

1 Al ingresar al área, realiza un lavado clínico de manos.

2 Utiliza la vestimenta adecuada (gorro, cubrecalzado, delantal y guantes de procedimiento).

3 Mantiene en orden los utensilios que debe ocupar.

4 Prepara la solución de lavado en forma correcta.

5 Dispone de otro balde para enjuagar la mopa

6 Sigue la secuencia de aseo utilizado las mopas diferentes para cada área.

7 Limpia los pisos realizando los movimientos en ocho.

8 Se preocupa de enjuagar la mopa cada vez que es necesario.

9 Escurre la mopa antes de sumergir nuevamente en el desinfectante

10 Durante el procedimiento se preocupa de repetir los movimientos sobreponiéndose para evitar los puntos muertos.

11 Procede a registrar el procedimiento en el libro de registro de aseo diario y terminal.

12 Se preocupa de lavar, desinfectar, secar y guardar de forma adecuada los utensilios.

PUNTAJE: ..............................................

EVALUACIÓN: .....................................

OBSERVACIÓN:…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………...

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245

ANEXO Nº 17 PAUTA DE SUPERVISION

ASEO TERMINAL

FECHA: NOMBRE DEL OPERADOR: NOMBRE DEL SUPERVISOR:

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACION

1. Al ingresar al área, realiza un lavado clínico de manos.

2. Utiliza la vestimenta adecuada (gorro, cubrecalzado, delantal y guantes de procedimiento).

3. Mantiene en orden los utensilios que debe ocupar.

4. Prepara la solución de lavado en forma correcta.

5. Dispone de otro balde para enjuagar la mopa

6. Sigue la secuencia de aseo utilizado las mopas diferentes para cada área.

7. Procede a limpiar el cielo de la sala primeramente.

8. Limpia las paredes realizando los movimientos adecuados (desde arriba hacia abajo).

9. Limpia los pisos realizando los movimientos en ocho.

10. Se preocupa de enjuagar la mopa cada vez que es necesario.

11 Escurre la mopa antes de sumergir nuevamente en el desinfectante

12 Durante el procedimiento se preocupa de repetir los movimientos sobreponiéndose para evitar los puntos muertos.

13 Procede a registrar el procedimiento en el libro de registro de aseo diario y terminal.

14. Se preocupa de lavar, desinfectar, secar y guardar de forma adecuada los utensilios.

PUNTAJE: ..............................................

EVALUACIÓN: .....................................

OBSERVACIÓN:…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

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246

SERVICIO SALUD VALDIVIA HOSPITAL BASE VALDIVIA Subdirección Ejecutiva Médica

Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Subdepartamento Farmacia

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

MANUAL DE

PROCEDIMIENTOS

UNIDAD DE QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Q.F CLAUDIA SCHRAMM L. Q.F GLORIA MUÑOZ T. ENCARGADA JEFE UNIDAD DE QUIMIOTERAPIA SUBDEPTO. DE FARMACIA

2009

HOSPITAL CLINICO REGIONAL DE VALDIVIA

247

SERVICIO SALUD VALDIVIA HOSPITAL BASE VALDIVIA Subdirección Ejecutiva Médica

Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Su departamento Farmacia

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

ÁREA DE ELABORACION DE FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES DE LA UNIDAD DE FARMACIA DEL HOSPITAL BASE DE VALDIVIA

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Subdepartamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

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248

INDICE

Pág. 1. INTRODUCCIÓN 5 2. OBJETIVOS 6 3. DESCRIPCIÓN DEL ÁREA 6 4. RECURSO HUMANO 7 5. FUNCIONES DEL PERSONAL 7 6. PRESCRIPCION Y SEGUIMIENTO 9 7. HORARIO DE RECEPCION Y PREPARARCIÓN DE

QUIMIOTERAPIAS 9

8. PROCEDIMIENTOS 8.1. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDARES GENERALES 10 POE-G 001 Uso de vestuario de circulación interna. 11 POE-G 002 Procedimiento de colocación de gorro. 13 POE-G 003 Procedimiento de colocación de cubrecalzado o zapatos

de circulación interna. 15

POE-G 004 Procedimiento de colocación y retiro de Mascarilla desechable.

17

POE-G 005 Procedimiento de colocación y retiro de Mascarilla de Protección desechable para quimioterapia.

20

POE-G 006 Uso de bata de género limpia. 23 POE-G 007 Uso de bata estéril desechable. 26 POE-G 008 Colocación y retiro de guantes estériles. 29 POE-G 009 Colocación y retiro de guantes de procedimiento no

estériles. 32

POE-G 010 Procedimiento de lavado clínico de manos. 34 POE-G 011 Procedimiento de lavado quirúrgico de manos. 36 POE-G 012 Procedimiento para realizar Aseo diario del área. 39 POE-G 013 Procedimiento para realizar Aseo Terminal del área. 42 8.2. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDARES ESPECÍFICOS 45 POE-E 001 Procedimientos de trabajo en la sección de Manipulación

de Productos Antineoplásicos. 46

POE-E 002 Procedimiento para realizar Limpieza de la Cámara de Flujo Laminar Vertical (CFLV) y mesones del área de trabajo.

49

POE-E 003 Procedimiento para la operación de la Cámara de Flujo Laminar Vertical (CFLV) y preparación del área de trabajo.

52

POE-E 004 Procedimiento de separación de medicamento oncológicos previo a la preparación.

55

POE-E 005 Procedimiento de desinfección e ingreso del material al área de preparación.

57

POE-E 006 Procedimiento para realizar el ingreso de material a la CFLV.

60

POE-E 007 Procedimientos de trabajo en la CFLV durante la preparación.

63

POE-E 008 Procedimientos de envasado de los productos preparados 68

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249

POE-E 009 Procedimientos de almacenamiento en el área estéril de la

farmacia y transporte de QMT preparadas a los servicios clínicos. 70

POE-E 010 Procedimiento de preparación, envío y almacenamiento del material esterilizable.

72

POE-E 011 Procedimientos para el tratamiento de desechos contaminados y no contaminado.

72

POE-E 012 Procedimientos de actuación en caso de derrames. 78 POE-E 013 Control de temperatura del refrigerador. 81 POE-E 014 Descongelamiento y aseo del refrigerador. 83 POE-E 015 Procedimientos para realizar la recepción del pedido

mensual. 85

POE-E 016 Procedimientos recepción y almacenamiento de los productos farmacéuticos e insumos en el área estéril.

87

POE-E 017 Procedimiento de toma de inventario. 90 POE-E 018 Procedimientos de mantenimiento del material y equipos

utilizados. 92

POE-E 019 Procedimientos de registro de presión de la CFLV y de la sala de quimioterapia.

94

9. ANEXOS

97

ANEXO Nº 1 RECETA DE QUIMIOTERAPIA. 98 ANEXO Nº 2 HOJA RESUMEN DE PREPARACIONES. 99 ANEXO Nº 3 ETIQUETA DE QUIMIOTERAPIA. 100 ANEXO Nº 4 REGISTRO TEMPERATURA REFRIGERADOR. 101 ANEXO Nº 5 REGISTRO DIFERENCIAL DE PRESIÓN SALA

QUIMIOTERAPIA. 102

ANEXO Nº 6 REGISTRO DIFERENCIAL DE PRESIÓN DE CFLV. 103 ANEXO Nº 8 TABLA DE RECONSTITUCION DE MEDICAMENTOS

ONCOLÓGICOS. 104

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250

INTRODUCCIÓN

Los medicamentos citostáticos son sustancias químicas que afectan al crecimiento y la proliferación de células, la mayoría de ellos se unen directamente al material genético en el núcleo de las células, o afectan a la síntesis de las proteínas celulares. Por lo general los medicamentos citostáticos o antineoplásicos no son selectivos para las células tumorales, sino que afectan también a las células normales del organismo resultando efectos tóxicos adversos.

Los medicamentos antineoplásicos se administran con frecuencia a pacientes inmunodeprimidos, y debido a que la mayoría de estos fármacos son mielosupresores, los pacientes presentan alto riesgo de desarrollar infecciones graves. Por esta razón, cuando se preparan citostáticos vía parenteral y con el fin de prevenir la contaminación microbiana, se deberán cumplir estrictamente los procedimientos asépticos. Además, el hecho de que muchos de estos agentes tengan estrecho índice terapéutico, exige garantizar su correcta preparación. Es por ello que los Servicios de Farmacia deben implantar y cumplir con un programa de garantía de calidad.

Debido a la incorporación de varias de las patologías Oncológicas en el GES y a la incorporación de nuevos fármacos antineoplásicos, las farmacias de los hospitales cuentan con un número considerable de estos medicamentos, de los cuales el Químico Farmacéutico debe ser responsable desde su adquisición, recepción, transporte y almacenamiento hasta la preparación, dispensación y farmacovigilancia de ellos.

Se entiende por manejo de medicamentos antineoplásicos al conjunto de operaciones que comprende entre otros: La preparación de una dosis (reconstitución o dilución) a partir de una presentación

comercial. Limpieza y manejo de derrames. Recolección de desechos provenientes de las acciones precedentes.

Una gran cantidad de publicaciones alertan sobre el peligro potencial de la

exposición a éstos fármacos ya que los agentes antineoplásicos además de producir reacciones tóxicas locales y alérgicas, pueden producir mutagénesis y carcinogénesis; por lo tanto su manipulación implica un riesgo para la salud de las personas involucradas.

La seguridad se consigue, cuando el manejo de medicamentos antineoplásicos es realizado por personal altamente calificado en cámaras de bioseguridad II B, dentro de un área limpia, utilizando técnica aséptica estricta en los procesos de elaboración y control en su almacenamiento y distribución. Por lo tanto el personal encargado de la manipulación debe estar conciente del riesgo potencial asociado a estos medicamentos y de la necesidad de trabajar con precaución en base a esquemas de trabajo previamente definidos y consensuados. El presente manual describe detalladamente las funciones del personal involucrado en la preparación de las quimioterapias, el área en el cual se desenvuelven y los procedimientos establecidos para el buen funcionamiento de la unidad de preparaciones de quimioterapias.

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OBJETIVOS

Preparar, dispensar y conservar en condiciones óptimas y en forma oportuna los fármacos antineoplásicos reconstituidos, entregando un preparado de calidad farmacéutica, elaborado bajo las normativas Ministeriales vigentes, brindando seguridad en su preparación y administración, disminuyendo los riesgos de exposición del manipulador y la posible contaminación del medio ambiente, optimizando los recursos disponibles. Todo esto debe estar plasmado en un manual de procedimiento que describa cada una de las etapas involucradas.

DESCRIPCION DEL ÁREA

La unidad de quimioterapia forma parte de la Unidad de Preparaciones Estériles

de la farmacia, compartiendo con la Unidad de Nutrición Parenteral un área en común en donde se almacenan los medicamentos citostáticos, sueros y ropa estéril. También se encuentra en este sector el lavamanos. En general el área se distribuye de la siguiente forma: 1.- Zona de preparación de material: Es un área restringida, separada del resto de la Farmacia donde sólo accede el personal que trabaja en la preparación de citostáticos y de nutrición parenteral. Cuenta con: mesones de trabajo, estanterías y refrigerador. Aquí se maneja un stock de material desechable estéril (bolsas, elásticos, guantes), ropa estéril y todos los insumos necesarios para la preparación de quimioterapias y nutriciones parenterales. 2.- Zona de vestimenta: En este lugar se lava las manos y viste el personal. Cuenta con: estanterías, lavamanos, dispensador de jabón y dispensador de toallas clínicas. 3.- Zona de preparación de quimioterapia: Es un recinto exclusivo identificado como “BIOPELIGROSO”, que es la segunda sala del Área Estéril, en donde se ubica la Cámara de Flujo Laminar Vertical o gabinete de Bioseguridad IIB, en la cual se realizan estas preparaciones, cuenta además con un transfer (pasamuros o pasamateriales).

La Cámara de Flujo Laminar Vertical o gabinete de Bioseguridad IIB es un equipo diseñado para controlar los aerosoles y micropartículas asociadas al manejo de material potencialmente tóxico que se generan durante la preparación de quimioterapias. Esta cabina está diseñada para proteger al usuario, al ambiente y al producto que se está elaborando. Consta de un frente abierto, con un flujo de aire hacia el interior para protección del personal, un flujo de aire laminar descendente con filtración de alta eficiencia para partículas aéreas (HEPA con sus siglas en inglés) para protección del producto y una salida de aire con protección HEPA para protección ambiental.

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RECURSO HUMANO

La Unidad de quimioterapia antineoplásica debe contar con personal capacitado

y evaluado teórica y prácticamente previo a comenzar a trabajar en esta área, y además el personal debe tener aptitud para el cargo la cual es otorgada a través de un examen de salud pre-ocupacional realizado por la Unidad de Salud Ocupacional del hospital. La dotación del personal es de:

• 1 Químico Farmacéutico (44 hrs.) responsable de la Unidad • 1 técnico Paramédico (44 hrs.) • 1 técnico Paramédico (44 hrs.) • 1 auxiliar de servicio (11 hrs.)

FUNCIONES DEL PERSONAL

4. QUÍMICO FARMACÉUTICO: Preparar y/o supervisar la preparación de las quimioterapias. Monitorear las Reacciones Adversas de los pacientes con quimioterapia. Elaborar Informes de consumos y gastos cuando la jefatura lo solicite. Consolidar y validar estadística mensual de quimioterapias elaboradas y

dispensadas. Asesorar y supervisar el pedido y recepción de los insumos para la unidad de

preparaciones de quimioterapias. Realizar mensualmente la programación y el pedido de medicamentos e insumos

para esta unidad. Validar las prescripciones de quimioterapia (revisión de receta). Validar las etiquetas elaboradas para cada paciente. Elaborar un Perfil Farmacológico para cada paciente. Llevar los registros necesarios que permitan la trazabilidad de los preparados

estériles, esto implica: elaborar el resumen diario de preparaciones de quimioterapias, seleccionar los fármacos antineoplásicos a utilizar en la preparación diaria, registrar el Nº de lote y laboratorio proveedor para cada uno de los fármacos utilizados en la preparación.

Supervisar registros de: temperatura del refrigerador, diferencial de presión de aire de la CFLV y diferencial de presión de aire de la zona de preparación de quimioterapias.

Supervisar el cumplimiento de las Normas de Prevención y Control de Infecciones Intrahospitalarias del Hospital Base Valdivia.

Supervisar el cumplimiento de la Normativa de Salud Ocupacional. Elaborar y aplicar un plan de capacitación para el personal que trabaja en la

unidad. Elaborar y aplicar un plan de supervisión para el personal que trabaja en la unidad. Elaborar y aplicar un plan de aseguramiento de calidad para la unidad.

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253

Otras labores encomendadas por la jefatura. 2. TÉCNICO PARAMÉDICO:

Para el funcionamiento de esta unidad deberán existir mínimo dos Técnicos Paramédicos, los cuales comparten las siguientes funciones: Mantener un stock definido de ropa estéril, material estéril, material desechable y

sueros para asegurar el buen funcionamiento de la unidad. Reponer los medicamentos requeridos diariamente e informar al Químico

Farmacéutico las existencias y faltas. Preparar el material que se enviado a esterilizar. Mantener un registro del material que se envía a esterilizar. Preparar el material para la elaboración de las quimioterapias: Limpieza y desinfección de los medicamentos que se utilizan a diario en la

preparación de las quimioterapias. Limpieza y desinfección de la CFLV, mesones, pasamuros y estantes de trabajo. Colaboración en la elaboración de las quimioterapias: Preparar quimioterapias bajo la supervisión del QF Presentar material al QF dentro de la CFLV, retirar material de desecho y las

quimioterapias ya preparadas. Etiquetar las quimioterapias una vez que han sido preparadas. Sellar en bolsa estéril la quimioterapia terminada. Registrar en el libro de recepción y entrega de recetas de quimioterapias. Digitar las recetas de quimioterapias. Realzar registro de quimioterapias preparadas en el día por patologías GES,

complejas y otros. Llevar los siguientes registros diarios: Temperatura del refrigerador y del ambiente en la zona de almacenamiento en la

mañana y en la tarde. Diferencial de presión de aire de la CFLV y de la sala. Toma de inventario de medicamentos e insumos desechables en la unidad estéril

(mensual). Registrar en una planilla Excel los lotes de los de los medicamentos usados en la

quimioterapia de cada paciente. Registrar número de quimioterapias preparadas por cada servicio, indicando hora

de comienzo y término de la actividad y personal involucrado en la manipulación. Realizar aseo Terminal de la cámara de flujo laminar vertical (CFLV) una vez en la

semana y registrar en el libro de aseo Realizar el aseo mensual del refrigerador de la unidad y registrar en el libro de

aseo. 5. AUXILIAR DE SERVICIO: Realizar el Aseo diario de la Unidad de preparación de quimioterapias. Realizar el Aseo Terminal de la Unidad una vez por semana (pisos, paredes y cielo

raso). Registrar en el libro de aseo cada una de estas actividades.

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Llevar a lavandería las mopas y paños utilizados en el aseo junto con la ropa sucia. Retirar las mopas, paños del mango telescópico y otros materiales desde

lavandería. Llevar la basura de citostáticos al incinerador y registrar en un cuaderno.

PRESCRIPCIÓN Y SEGUIMIENTO

Las prescripciones de Quimioterapias se realizan en un recetario especialmente diseñado para ellas (ver anexo Nº 1) el cual debe consignar datos del paciente, peso, talla, superficie corporal y las dosis de medicamentos antineoplásicos que requerirá. La receta debe venir firmada por el médico especialista. Las prescripciones pueden ser para uno o varios días, dependiendo del esquema de la quimioterapia. El QF lleva para cada paciente un perfil farmacoterapéutico estandarizado para cada patología oncológica, con los datos que incluye nombre completo, número de ficha clínica, peso, talla y superficie corporal. Es en este perfil en donde se registra el tratamiento que tiene cada paciente de acuerdo a lo establecido en los protocolos de tratamiento (PINDA, GES, etc.) para los distintos tipos de cáncer, además de las observaciones particulares de cada paciente, tales como RAM a algún medicamento, etc.

HORARIO DE RECEPCIÓN Y PREPARACIÓN DE LAS QUIMIOTERAPIAS

La recepción de las recetas se realiza en Farmacia Hospitalizados en horario de 8:00 a 17:00 hrs. Las recetas recepcionadas el día anterior y hasta las 10 AM del día en curso se preparan en el primer turno de la mañana y las que lleguen entre las 10 y 11.30 AM del mismo día en el segundo turno de la mañana. Cada receta recepcionada se anota en el libro de recepción y entrega de quimioterapias, donde se señala la fecha, hora de llegada de la receta, nombre del paciente, número de folio de la receta, servicio clínico, medicamentos antineoplásicos y dosis. Luego, el funcionario del servicio clínico que retira la quimioterapia preparada debe anotar, fecha de retiro de la quimioterapia, hora de preparación y retiro de la quimioterapia además de su nombre como responsable del retiro. Esta Unidad sólo se prepara quimioterapias antineoplásicas de lunes a viernes en jornada de mañana 9:00 - 14:00 hrs. Toda prescripción debe ser debidamente programada por el médico tratante. No se preparan quimioterapias fuera de horario, ni se entregará ningún tipo de insumo para su elaboración en los servicios clínicos, a menos que constituya una urgencia médica fundamentada por el médico especialista y autorizada por la jefatura de farmacia.

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PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR GENERALES (POE-G)

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

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Fecha: Fecha: Fecha:

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POE-G 001: USO DE VESTUARIO DE CIRCULACIÓN INTERNA

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

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Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

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1.0 OBJETIVO: Contar con un documento que describa adecuadamente el tipo de vestuario de circulación interna que se utiliza en la zona de preparación de material.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

- ISOPP 2008 Estándares de Prácticas para el manejo seguro de citotóxicos.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN

Químico Farmacéutico (QF)

Técnico Paramédico (TP) Auxiliar de servicio (AS)

6.0 MATERIALES

- Gorro desechable - Mascarilla quirúrgica desechable - bata de género limpia - Cubre calzado o zapato de uso exclusivo para el área

7.0 DESCRIPCIÓN:

1. El personal que se prepara para ingresar a la zona de preparación de material del área estéril debe retirarse todas las prendas personales externas, cosméticos (porque desprenden escamas y partículas) y todas las joyas de manos y muñecas, así como otras joyas y accesorios visibles que puedan interferir con la eficacia de la vestimenta que se utiliza en esta zona.

2. Al ingresar a la Unidad colocarse gorro desechable, en el área de acceso de acuerdo a POE-G Nº 2.

3. Colocarse cubrecalzado o calzado de circulación interna de acceso de acuerdo a POE-G Nº 3.

4. Al ingresar al área de preparación de material, se debe efectuar lavado clínico de manos de acuerdo a POE-G Nº 10

5. Colocar mascarilla y delantal limpio de acuerdo a POE-G Nº 4 y 6 respectivamente.

6. Colocar guantes de acuerdo a POE-G Nº 9. 8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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POE-G 002: PROCEDIMIENTO DE COLOCACIÓN DE GORRO

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Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

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Fecha: Fecha: Fecha:

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1.0 OBJETIVO: Contar con un documento que describa adecuadamente la forma de colocarse el gorro o cofia lo cual tiene como finalidad evitar la contaminación del área.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

3.0 REFERENCIAS: - USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles - Primer Consenso de Farmacia Oncológica, Concepción 2003

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN

Químico Farmacéutico (QF)

Técnico Paramédico (TP) Auxiliar de Servicio (AS)

6.0 MATERIALES - Gorro desechable

7.0 DESCRIPCIÓN:

4. Tomar el pelo con un accesorio adecuado si es necesario. 5. Colocarse el gorro de modo que el pelo quede completamente en su interior. 6. Acomodar el gorro de tal forma de cubrir ambas orejas.

8.0 RESPONSABLE DE SUPERVISIÓN: QF

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POE-G 003: PROCEDIMIENTO DE COLOCACIÓN DE CUBRECALZADO O ZAPATOS DE

CIRCULACIÓN INTERNA

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1.0 OBJETIVO: Contar con un documento que describa adecuadamente los pasos a seguir en la forma de ponerse el cubrecalazado o zapato de circulación interna al ingresar al área de preparaciones estériles.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles. - Primer Consenso de Farmacia Oncológica, Concepción 2003.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN

Químico Farmacéutico (QF)

Técnico Paramédico (TP) Auxiliar de Servicio (AS)

6.0 MATERIALES - Cubre calzado de género o zapato exclusivo para el área

7.0 DESCRIPCIÓN: A) En el caso de tener los zapatos de uso exclusivo para el área

11. Debe sacarse los zapatos de calle. 12. Abrir la puerta del área y colocarse los zapatos de uso exclusivo ubicados en el

mueble de la entrada del área estéril. 13. Ahora puede continuar el circuito de ingreso a las siguientes zonas. 14. Recordar que estos zapatos no deben salir del área una vez que ha finalizado su

labor. B) En el caso de usar cubrecalzados 15. Abrir la puerta del área y antes de pisar tomar el cubrecalzado de género de la

parte superior y colocar en el pie izquierdo. 16. Cubrir todo el pie y cruzar ambas tiras por detrás del talón y amarrar en la parte

superior delantera. 17. Pisar en la entrada del área con el pie izquierdo sin cruzar demarcación la línea

de demarcación roja señalizada en el piso. 18. Apoyarse en el pie izquierdo (con el cubrecalzado) y ahora colocar el otro

cubrecalzado en el otro pie. Luego de esto puede pisar con ambos pies y acomodarse ambos cubrecalzado de tal forma de que no perturben su caminar.

19. Ahora puede continuar el circuito de ingreso a las siguientes zonas. 20. Cuando salga del área los cubrecalzados se dejan en el sector de ropa sucia

para su posterior lavado.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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POE-G 004: PROCEDIMIENTO DE COLOCACIÓN Y RETIRO DE MASCARILLA

DESECHABLE

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucra el procedimiento de colocación de mascarilla quirúrgica o de higiene, la cual tiene como finalidad prevenir la transmisión de microorganismos que se propagan a través del contacto directo y a través de la vía aérea.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia. 3.0 REFERENCIAS:

- USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles. - Primer Consenso de Farmacia Oncológica, Concepción 2003.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Químico Farmacéutico (QF)

Técnico Paramédico (TP) Auxiliar de Servicio (AS)

6.0 MATERIALES

- Mascarilla quirúrgica desechable

7.0 DESCRIPCIÓN: La mascarilla quirúrgica desechable se utiliza durante la preparación del material y también durante la limpieza del área estéril, los pasos a seguir son los siguientes: A) Colocación de mascarilla desechable

1. Realice lavado de manos clínico de acuerdo a POE-G Nº 10. 2. Colóquese la mascarilla cubriendo la nariz y la boca, luego amárrela tomando

solamente las tiras, moldear el metal que está a la altura de la nariz para que quede cerrada y segura. (ver fig. Nº 1 a, b y c)

3. Amárrese las tiras de tal manera que la mascarilla no se desplace o se caiga durante el procedimiento.

4. Después de colocada la mascarilla, lávese las manos. 5. Siempre que se toque la mascarilla para acomodarla en forma accidental, lávese

las manos. B) Retiro de la mascarilla desechable

6. Para retirar la mascarilla desamarre las tiras y elimínela en el receptáculo de la basura. (ver fig. Nº 1 d, e y f).

7. Lave y seque sus manos. 8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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Figura Nº 1

a) b) c)

d) e) f)

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POE-G 005: PROCEDIMIENTO DE COLOCACIÓN Y RETIRO DE MASCARILLA DE

PROTECCIÓN DESECHABLE PARA QUIMIOTERAPIA

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucra el procedimiento de colocación y retiro de la mascarilla de protección, la cual tiene como finalidad proteger al usuario frente a la inhalación de contaminantes ambientales tales como los citostáticos.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles - Primer Consenso de Farmacia Oncológica, Concepción 2003

4.0 DEFINICIONES: - Mascarilla de protección desechable: es una mascarilla diseñada para proteger al usuario frente a la inhalación de contaminantes ambientales tales como riesgos biológicos, antibióticos, citostáticos, etc. Constan de un filtro que funciona no sólo como un tamiz que deja pasar partículas más finas que el tamaño de los poros, sino que la filtración se produce gracias a la combinación de varios mecanismos tales como: difusión, intercepción, inercia y carga electrostática. Posee un diseño moldeado gracias a su forma convexa, a un anillo de sellado facial que asegura el ajuste al rostro y su doble banda de elásticos que proporcionan mayor comodidad al usuario.

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Químico Farmacéutico (QF)

Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Mascarilla de protección desechable (con filtro) para quimioterapia

7.0 DESCRIPCIÓN:

La mascarilla de protección (con filtro) es utilizada durante la preparación de quimioterapia los pasos a seguir son los siguientes:

A) Colocación de Mascarilla de protección desechable (con filtro) 1. Realice lavado clínico de manos de acuerdo a POE-G Nº 10. (ver fig. Nº 2 a) 2. Colóquese la mascarilla cubriendo la nariz y la boca, ajuste los elásticos a su

cabeza de tal manera que la mascarilla no se desplace o se caiga durante el procedimiento

3. Moldear el metal a la altura de la nariz para que quede cerrada y segura. (ver fig. Nº 2 b y c)

4. Después de colocada la mascarilla, proceda al lavado quirúrgico de manos.

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B) Retiro de Mascarilla de protección desechable (con filtro) 5. Para retirar la mascarilla tire los elásticos y elimínela en el receptáculo destinado

para la basura de citostáticos que se encuentra en el área de preparación. 6. Lave y seque sus manos

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF Figura Nº 2

a) b) c)

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POE-G 006: USO DE BATA DE GÉNERO LIMPIA

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Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucra la colocación de la bata de género limpia, la cual tiene como finalidad proteger al operador y evitar contaminar los productos que manipula o las superficies con las que tiene contacto durante los procedimientos de limpieza y registros en la unidad.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN

Químico Farmacéutico (QF)

Técnico Paramédico (TP) Auxiliar de Servicio (AS)

6.0 MATERIALES - Bata de género limpia

7.0 DESCRIPCIÓN:

7. Realice lavado de manos clínico según POE-G Nº 10. 8. Tome la bata de género limpia por el cuello (ver figura Nº 3 a). 9. Introduzca los brazos primero. 10. Amarrar las tiras del cuello y la cintura cubriendo totalmente la ropa de

abajo. 11. Cuando deje de usar la bata de género debe desamarrar las cintas de la

cintura y cuello. 12. Sacar la primera manga luego la segunda manga y finalmente dejar en el

recipiente para ropa sucia. (ver figura Nº 3 b) 8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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Figura Nº 3 a): Postura de bata de género

Figura Nº 3 b): Retiro de bata de género

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Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Su departamento Farmacia

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE-G 007: USO DE BATA ESTÉRIL DESECHABLE

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

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272

1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucra la colocación de la bata estéril desechable, el cual tiene como finalidad proteger al operador, evitar el particulado, prevenir la contaminación del usuario en caso de derrames y evitar contaminar los productos a elaborar.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles - ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos

4.0 DEFINICIONES: – Bata estéril desechable: es fabricada a partir de un material que tiene un bajo desprendimiento de pelusas, que además es impermeable, de tal forma de evitar contaminar al operador con citostáticos en caso de derrames. Consta de puños elásticos para la adaptación en las muñecas, dispone de dos cintas para anudar en la cintura y un velcro en la espalda a la altura del cuello para un mejor cierre.

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Químico Farmacéutico (QF)

Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Bata estéril desechable (uso exclusivo

en quimioterapia)

7.0 DESCRIPCIÓN: Esta bata estéril desechable es utilizada exclusivamente por el personal que participa durante la preparación de las quimioterapias, es decir, el operador y el arsenalero.

12. Realice lavado clínico de manos según POE-G Nº 10. 13. Abra la bolsa que contiene la bata estéril desechable envuelta por un papel. 14. Realice lavado quirúrgico de manos según POE-G Nº 11. 15. Abra la capa de papel que envuelve la bata y retire la toalla de papel desechable

estéril. 16. Seque las manos y antebrazos con la toalla de papel desechable. 17. Tome la bata estéril por los hombros. 18. Abra la bata sin contaminar la parte externa de esta. 19. Colocarse la bata estéril manipulando sólo la cara interna. 20. Ajustar el velcro del cuello y anudar las cintas de la cintura cubriendo totalmente

la ropa. En el caso de la persona que prepare las quimioterapias debe ser

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273

ayudado por el arsenalero en este paso, el cual debe ayudar a amarrar la bata en la parte posterior, para evitar que el operador contamine sus manos.

21. Para el retiro de la bata estéril debe desamarrar las cintas de la cintura y desajustar el velcro del cuello.

22. Sacar la primera manga luego la segunda manga y finalmente desechar en el recipiente destinado al material contaminado con citotóxicos que se encuentra en el área de preparación.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Su departamento Farmacia

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE-G 008: COLOCACIÓN Y RETIRO DE GUANTES ESTÉRILES

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

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275

1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucra la colocación de guantes estériles, el cual tiene como finalidad evitar la transmisión de microorganismos de las manos del personal al producto a elaborar y proteger de la penetración dérmica de agentes citostáticos durante la preparación de quimioterapias.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

- Norma Nº 18 Comité de Infecciones Intrahospitalarias, Hospital Clínico Regional de Valdivia.

4.0 DEFINICIONES:

7.0 DESCRIPCIÓN:

1. Lávese las manos quirúrgicamente de acuerdo al POE-G Nº 11. 2. Seque las manos con toalla estéril desechable. 3. Colóquese la bata estéril desechable de acuerdo al POE-G Nº 7. 4. Elija el número de guantes de látex o neopreno adecuado a su tamaño de mano. 5. El arsenalero le presentara el sobre abierto con el par de guantes. 6. Tome el primer guante por su cara interna y colóqueselo. 7. Tome el segundo guante con la mano ya enguantada, cogiendo por su cara

externa, es decir, por el pliegue de la caña, de esta forma la mano enguantada no toca la cara interna. (ver fig. Nº 5 a y b)

8. Colóquese el segundo guante, acomode la caña del primer guante con la segunda mano, tocando el pliegue de la caña y sin tocar la cara interna del guante. (Fig. Nº 5 c; d y e).

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Químico Farmacéutico (QF)

Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Agua - Jabón de Clorhexidina 2% - Toalla estéril desechable - Un par de guantes quirúrgicos

estériles de neopreno desechables - Un par de guantes quirúrgicos

estériles de látex libre de polvo desechables

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276

9. Colocarse de la misma forma el segundo par de guantes estériles de látex al comenzar la preparación de quimioterapias (estos se deben ir cambiando cada 30 minutos durante la preparación).

10. Después del uso, debe tener precaución al retirarlos ya que estarán contaminados con quimioterapia, por lo tanto, retire el primer guante, cuidando de tomarlo por la caña y dándolo vuelta por completo (ver Fig. Nº 6 a; b; c).

11. Deseche el guante en el basurero de material contaminado. 12. Retire el segundo guante tomándolo por su cara interna y dándolo vuelta por

completo. Deseche el guante en el basurero de material contaminado(Fig. Nº6 d) 13. Lávese y seque las manos de acuerdo a POE-G Nº 11.

8.0 Responsabilidad de Supervisión: QF

Nota: uso de guantes no reemplaza el lavado de manos. Fig. Nº 5: Postura de guantes estériles Fig. Nº 6: Retiro de guantes estériles

5 a) 5 b) 6 a) 6 b)

5 c) 5 d) 6 c) 6 d)

5 e) 6 e)

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Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Su departamento Farmacia

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE-G 009: COLOCACIÓN DE GUANTES DE PROCEDIMIENTO (NO ESTÉRILES)

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucra la colocación de guantes no estériles, el cual tiene como finalidad evitar la transmisión de microorganismos de las manos del personal hacia el material que manipula y actuar como barrera protectora frente a riesgo de contaminación con citostáticos.

2.0 ALCANCE: Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles - Norma Nº 18 Comité de Infecciones Intrahospitalarias, Hospital Clínico Regional de Valdivia.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN

Químico Farmacéutico (QF) Técnico Paramédico (TP) Auxiliar de Servicio (AS)

6.0 MATERIALES

- Guantes de procedimiento

7.0 DESCRIPCIÓN:

8. Realizar lavado clínico de manos antes del procedimiento que se realizará. Estos guantes se utilizan para realizar aseo diario, aseo terminal, para la limpieza de la CFLV y mesones, para la separación, limpieza y desinfección de los medicamentos.

9. Tome el guante de procedimiento por la caña y colóqueselo. 10. Tome el segundo guante por la caña y acomodar en sus manos. 11. No se requiere precaución extrema en la postura de estos guantes ya que no son

estériles. 12. Después del uso retire el primer guante, cuidando de tomarlo por la caña y

dándolo vuelta por completo. Deseche el guante. 13. Retire el segundo guante tomándolo por su cara interna y dándolo vuelta por

completo. Deseche el guante. 14. Lávese y seque las manos.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Su departamento Farmacia

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE-G 010: PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR LAVADO CLÍNICO DE MANOS

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

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280

1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos a seguir para realizar el lavado clínico de manos.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparación de Productos Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - Norma Nº 4 Comité de Infección Intrahospitalaria, Hospital Clínico Regional de Valdivia.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN

Químico Farmacéutico (QF) Técnico Paramédico (TP) Auxiliar de Servicio (AS)

6.0 MATERIALES

- Dispensador de Jabón de Clorhexidina 2% - Lavamanos con llave de codo - Toalla clínica desechable

7.0 DESCRIPCIÓN:

11. Subir las mangas de la ropa hasta el codo y retirar las joyas y reloj. 12. Adoptar una posición cómoda frente al lavamanos. 13. Abrir la llave del agua y dejar corriendo, mojarse las manos. 14. Tomar una porción de jabón (aproximadamente 5 ml). 15. Jabonar las manos y muñecas con jabón. 16. Friccionar las manos para obtener espuma especialmente entre los dedos. 17. Enjuagar con abundante agua corriente. 18. Cerrar la llave con el codo, de acuerdo al tipo de lavamanos. 19. Secar primero las manos y después antebrazos con la toalla individual y

desechable. 20. Tiempo lavado de manos: 20 segundos.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Su departamento Farmacia

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE-G 011: PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR LAVADO QUIRÚRGICO DE MANOS

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

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282

1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos a seguir para realizar el lavado quirúrgico de manos, el cual tiene como finalidad disminuir la población microbiana de las superficies de las manos por un tiempo más o menos prolongado.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles .de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - Norma Nº 4 Comité de Infección Intrahospitalaria, Hospital Clínico Regional de Valdivia. - Primer Consenso de Farmacia Oncológica, Concepción 2003.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Químico Farmacéutico (QF) Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Dispensador de Jabón Clorhexidina 2% - Lavamanos con llave de codo - Toalla estéril desechable - Espátula de uñas

7.0 DESCRIPCIÓN:

2. Retirar las joyas. Subir las mangas sobre el codo. 3. Adoptar una posición cómoda frente al lavamanos. 4. Abrir la llave del agua y dejar corriendo, mojarse las manos. 5. Tomar del dispensador una porción de jabón de clorhexidina al 2%

(aproximadamente 5 mL) y friccionar las manos produciendo abundante espuma. 6. Proceder a lavar siguiendo los pasos de la técnica del lavado quirúrgico (cada

etapa consta de 5 movimientos hacia delante y otros tantos hacia atrás) • Primero palma con palma, luego palma derecha sobre el dorso izquierdo y palma izquierda sobre el dorso derecho. (Fig. Nº 7a) • Palma con palma entrecruzando los dedos y luego dorso de los dedos contra la palma entrecruzando los dedos. (Fig. Nº 7b) • Frote envolvente del pulgar derecho con palma izquierda y viceversa (Fig. Nº 7c). • Frote relativo de los pulpejos hacia adelante y hacia atrás, junto con el pulgar del lado derecho. (Fig. Nº 7 d y e) • Hacer énfasis en espacios interdigitales (entre los dedos). (Fig. Nº 7 f )

7. Si presenta uñas sucias pida una espátula para su limpieza. 8. Enjuagar con agua tibia de manos a codo. 9. Tomar del dispensador una segunda porción de jabón, produciendo abundante

espuma.

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283

10. El jabón antiséptico debe estar en contacto con la piel 2 minutos. 11. Enjuagar con agua corriente de manos a codos hasta completar en total 3

minutos. 12. Cerrar la llave con el codo, de acuerdo al tipo de lavamanos. 13. No debe usarse otro antiséptico luego del lavado quirúrgico ya que con ello se

elimina el efecto residual de la clorhexidina. 14. Secar las manos y después los antebrazos con una toalla estéril desechable,

cuidando de no volver hacia las manos con la toalla estéril.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

Figura Nº 7: Lavado de manos quirúrgico

a) b)

c) d)

f) g)

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284

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UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE-G 012: PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR ASEO DIARIO DEL ÁREA

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucran la limpieza y desinfección del área destinada a la preparación de productos estériles y con ello eliminar toda contaminación ya sea de polvo o microbiológica que puedan afectar al preparado oncológico.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

3.0 REFERENCIAS: - USP 30 (2007) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles. - Norma Nº 3”Uso de Antisépticos y Desinfectantes” Comité de Infecciones Intrahospitalarias, Hospital Clínico Regional de Valdivia.

4.0 DEFINICIONES: -Amonios Cuaternarios (Germekil®): es una solución desinfectante que se utiliza frecuentemente en la limpieza ambiental no crítica como suelos, paredes y mobiliario. Su concentración de uso es 1: 50. - Cloro 0.1%: Los hipocloritos son los desinfectantes más ampliamente usados, y están disponibles en forma líquida o polvo granulado. Tienen un alto espectro microbicida, son baratos y fáciles de usar, pero se inactivan en presencia de materia orgánica. Son inestables y corroen el material metálico. Su concentración de uso es de 0,1% y 0,5%.

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Auxiliar de Servicio (AS)

6.0 MATERIALES

- Solución desinfectante de amonio cuaternario (Germekil®) o Solución desinfectante de cloro 0.1 %

- Frasco de vidrio limpio y seco para medir solución desinfectante - Mopa limpia y seca - Balde limpio y seco para preparación de solución desinfectante - Balde para enjuague - 2 escurridores , uno para cada balde - Guantes de procedimiento de látex no estériles, bata de género limpia, gorro y mascarilla desechable, cubre-calzado

14.0 DESCRIPCIÓN: 18. En primer lugar colocarse los cubrecalzados de género limpios, el gorro

desechable. 19. Desinfecte las manos con alcohol gel

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286

20. Colocarse la bata de género limpia de acuerdo a POE-G Nº 6. 21. Colocarse guantes de látex no estériles de acuerdo a POE-G Nº 9. 22. Retirar toda la basura del área estéril. La bolsa con los desechos de

quimioterapia se coloca dentro de una caja de cartón grueso; se identifica como basura de citostáticos y se lleva a incinerar posteriormente una vez finalizado el aseo.

23. Retire sus guantes y realice un lavado clínico según POE-G Nº 10 24. Colocarse mascarillas desechable según POE-G Nº 4 25. Colocarse guantes de procedimiento de látex de acuerdo a POE-G Nº 9. 26. Preparar la solución desinfectante de acuerdo al tipo de éste a utilizar: En el caso de utilizar Germekil®: diluir el desinfectante en un balde exclusivo

con capacidad para 10 Lt, agregar 5 Lt. de agua (hasta la marca del balde) y luego con un frasco de vidrio limpio y seco medir 100 mL de Germekil®.

A continuación se indica una tabla de dilución de Germekil®.

20 mL de Germekil® por 1 litro de agua 100 mL de Germekil® por 5 litros de agua 200 mL de Germekil® por 10 litros de agua

En el caso de utilizar Cloro al 0.1% tomar las siguientes cantidades:

Cloro granulado al 0,1%

1 gramo por 1 litro de agua

5 gramos por 5 litros de agua

10 gramos por 10 litros de agua Agregar el polvo de cloro al balde con la cantidad de agua establecida, la cual debe estar caliente. 27. Agitar y mezclar bien la solución. 28. Disponer de otro balde con 5 Lt de agua pura para enjuagar la mopa. 29. Introducir la mopa en la solución sanitizante, estrujar y luego trapear el

piso con movimiento en forma de ocho, en el siguiente orden: sala de quimioterapia luego el pasillo desde el fondo hasta la puerta de salida de la unidad.

30. Enjuagar cada vez en el balde de agua pura y escurrir la mopa antes de volver a sumergir en la solución sanitizante.

31. El agua del balde para enjuague se debe renovar cuantas veces sea necesario para así mantener limpia la solución detergente.

32. Repetir la operación tantas veces como sea necesario hasta terminar el procedimiento.

33. Una vez finalizado el aseo se debe eliminar la solución remanente en el receptáculo para el lavado de material que se encuentran en la sección y dejar correr la llave de manera de limpiar las cañerías y de dejar el receptáculo limpio.

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287

34. Registrar en el libro se aseos diario y Terminal la fecha, hora y el nombre del funcionario lo realizó.

35. Las mopas utilizadas se envían a lavandería y los baldes utilizados guardan limpios y secos.

Nota: Recordar que la sala no se debe barrer con escoba y la puerta debe mantenerse cerrada, y abrirse sólo el tiempo necesario para el ingreso y salida del personal.

Frecuencia del aseo: Diariamente al término de la jornada laboral. 8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Su departamento Farmacia

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE-G 013: PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR ASEO TERMINAL DEL ÁREA

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucran la limpieza y desinfección del área destinada a la preparación de productos estériles y con ello eliminar toda contaminación ya sea de partículas o pelusas, como también microbiológica que puedan contaminar el producto final o quimioterapia.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles - Norma Nº 3 ”Uso de Antisépticos y Desinfectantes” Comité de Infecciones Intrahospitalarias, Hospital Clínico Regional de Valdivia.

4.0 DEFINICIONES: - Germekil®: es una solución desinfectante que pertenece al grupo de los

amonios cuaternarios. Los amonios cuaternarios se utilizan frecuentemente en la limpieza ambiental no crítica como suelos, paredes y mobiliario. Su concentración de uso es 1: 50.

- Cloro 0.1%: Los hipocloritos son los desinfectantes más ampliamente usados, y están disponibles en forma líquida o sólida. Tienen un alto espectro microbicida, son baratos y fáciles de usar, pero se inactivan en presencia de materia orgánica, son inestables y corroen el material metálico.

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Auxiliar de Servicio (AS)

6.0 MATERIALES

- Solución desinfectante de amonio cuaternario (Germekil®) o Solución de Cloro 0.1% - Mopa limpia y seca - Guantes de procedimiento de látex. - Mango telescópico - Paños limpios que no desprendan pelusas (para mango telescópico) - Frasco de vidrio limpio y seco para medir solución desinfectante - Balde limpio para la preparación del desinfectante con escurridor - Balde limpio con escurridor para enjuagar mopa

7.0 DESCRIPCIÓN:

14. En primer lugar colocarse los cubrecalzados de género limpios, el gorro desechable.

15. Desinfectar las manos con alcohol gel.

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16. Colocarse la bata de género limpia de acuerdo a POE-G Nº 6. 17. Colocarse guantes de látex no estériles de acuerdo a POE-G Nº 9. 18. Retirar toda la basura del área estéril. La bolsa con los desechos de

quimioterapia se coloca dentro de una caja de cartón grueso; se identifica como basura de citostáticos y se lleva a incinerar posteriormente una vez finalizado el aseo.

19. Retire sus guantes y vuelva realice un lavado clínico según POE-G Nº 10 20. Colocarse mascarillas desechable según POE-G Nº 4 21. Colocarse guantes de látex no estériles de acuerdo a POE-G Nº 9. 22. Preparar la solución desinfectante de igual forma que en el POE-G Nº 12. 23. Con el paño limpio y el mango telescópico comenzar el aseo respetando el

siguiente orden: primero el cielo raso, en segundo lugar las paredes y luego con la mopa continuar finalmente con los pisos de la sala de quimioterapia, el pasillo.

24. Tome el paño limpio, sumérjalo completamente en la solución de limpieza, estrújelo y realice la limpieza de la siguiente manera:

Cielo

Pasar el mango telescópico con el paño limpio, sumergido previamente en la solución desinfectante y estrujado, desde el fondo de la sala hacia la puerta sin volver hacia atrás hasta completar toda la superficie, enjuagando en el agua limpia y luego sumergiendo en la solución desinfectante, entre cada pasada. Paredes Pasar el paño limpio con el mango telescópico desde arriba hacia abajo, sin volver hacia atrás, de derecha a izquierda hasta completar toda la superficie, enjuagando el paño en el agua limpia y luego sumergiendo en la solución desinfectante y estrujándolo entre cada pasada. (Esto incluye vidrios de ventanas y puertas con o sin ventanas en el caso de que existan en estas salas). Piso Con la mopa limpia para pisos, sumergir en la solución desinfectante y pasar en forma de ocho hasta completar toda la superficie, enjuagando entre cada pasada. Una vez terminado el aseo: Los paños utilizados en la limpieza de cielo, paredes y las mopas del piso, se dejan en el receptáculo de ropa sucia desde donde son enviadas a lavandería para su lavado y secado. Guarde el mango telescópico en su lugar específico Los baldes utilizados se guardan limpios y secos. Anotar en el libro de registro diario del aseo: fecha, hora de inicio y de término, tipo de aseo (diario o terminal) y firma del funcionario que lo realizó.

Nota: Recuerde que el material de aseo para esta sección es exclusivo de ella y cuando no se esté ocupando debe permanecer guardado en el lugar limpio y seco destinado para ello.

Frecuencia: una vez por semana. (Lunes a las 07:00 hrs.)

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Su departamento Farmacia

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES

ESPECÍFICOS (POE-E)

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

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Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

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SERVICIO SALUD VALDIVIA HOSPITAL BASE VALDIVIA Subdirección Ejecutiva Médica

Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Su departamento Farmacia

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE-E 001: PROCEDIMIENTO DE TRABAJO EN LA SECCIÓN DE MANIPULACIÓN DE

PRODUCTOS ANTINEOPLÁSICOS

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

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293

1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente el trabajo en la sección de manipulación de productos antineoplásicos en relación a la recepción de la receta hasta el momento previo de la preparación de la quimioterapia.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos.

- USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Químico Farmacéutico (QF)

6.0 MATERIALES

- Protocolos de tratamiento - Etiquetas - Computador

7.0 DESCRIPCIÓN:

1. El Químico Farmacéutico revisa a primera hora de la mañana las prescripciones (ver anexo Nº 1) y valida estas con el protocolo de tratamiento respectivo.

2. Luego confecciona las etiquetas en forma computacional (ver anexo Nº 3). Para la elección de los sueros y el volumen de estos, existe una tabla de diluciones establecida con cada servicio y de acuerdo a la estabilidad y compatibilidad de cada medicamento. En casos excepcionales por condiciones especiales del paciente (ej.: paciente diabético, hipertenso, etc.) puede variarse el tipo de suero a utilizar, verificándose previamente si esto es posible de acuerdo a la estabilidad de cada producto.

3. Posteriormente se validan las etiquetas confrontándolas con la receta. 4. Se confecciona la hoja de resumen diario de quimioterapia (anexo Nº 2) donde se

anota: Servicio Clínico, nombre del paciente, diagnostico, dosis en mg de cada citostático indicado tipo de suero y volumen de éste; además de otros datos como: fecha, QF responsable, TP manipulador, TP arsenalero, etc.

5. Una vez que la hoja de resumen de quimioterapia está lista se ingresa al área de preparación del material donde se procederá a separar cada medicamento oncológico, utilizando la vestimenta indicada en el POE-G Nº 1.

6. Con los datos del resumen se procede a sacar de las estanterías y del refrigerador los medicamentos, y se anota en la hoja de resumen de quimioterapia, debajo del nombre de cada medicamento oncológico, el número de lote de fabricación y el nombre del laboratorio Farmacéutico.

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7. Luego se sacan los frascos ampollas de sus cajas, y se ponen en un recipiente para su posterior lavado de acuerdo al procedimiento establecido (POE-E Nº 5).

8. La reconstitución y dilución de los medicamentos citostáticos idealmente debe ser realizada por el Químico Farmacéutico, o bien puede ser realizada por el Técnico Paramédico de Farmacia, el cual ha sido previamente capacitado (teórica y prácticamente) por el Químico Farmacéutico y trabaja bajo la supervisión estricta de este.

9. En general se prepara en dos turnos, a primera hora de la mañana, los esquemas de varios días seguidos y lo recepcionado la tarde del día anterior y alrededor de las 11:30 AM las quimioterapias ambulatorias que han llegado en el transcurso de la mañana.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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POE-E 002: PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR LIMPIEZA DE LA CÁMARA DE FLUJO

LAMINAR VERTICAL(AL INICIO Y TERMINO DE LA JORNADA LABORAL) Y DE LOS

MESONES DE TRABAJO, SELLADORA Y TRANSFER.

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

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Fecha: Fecha: Fecha:

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucra la limpieza diaria y terminal de la Cámara de Flujo Laminar Vertical (CFLV) y de los mesones del área de trabajo.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos.

- USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles. 4.0 DEFINICIONES:

-Cámara de Flujo Laminar Vertical (CFLV): es un equipo de forma generalmente prismática con una abertura frontal que da acceso a la superficie de trabajo. La esterilidad de la zona de trabajo se consigue porque se hace circular por las paredes del interior de la cámara una corriente de aire que ha sido microfiltrada para eliminar toda partícula extraña. En estas cabinas el filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) está ubicado en la parte superior del equipo lo que proporciona un flujo de aire estéril unidireccional que se mueve a través de líneas paralelas verticales.

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- CFLV - Alcohol etílico 70° - Compresa estéril - Sabanillas desechables - Agua destilada estéril (ampollas de 10 y 500 ml) - Jabón de Clorhexidina

7.0 DESCRIPCIÓN: A) Limpieza diaria de la CFLV

- Al inicio de la jornada 1. Limpiar el interior de la CFLV con una compresa estéril con alcohol 70°. 2. Primero agregar alcohol 70° sobre la compresa estéril y limpiar la parte posterior

de la cámara de arriba hacia abajo. 3. Luego las paredes laterales se limpian desde arriba hacia abajo continuando con

la superficie de la zona de preparación de la cámara desde atrás hacia delante. 4. Por último se limpia el vidrio visor de la cámara por dentro. 5. La compresa estéril utilizada se desecha en la basura de citostáticos.

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- Al término de la jornada 1. Una vez finalizada la labor diaria se limpiará la CFLV con una sabanilla

desechable y con agua estéril para diluir y arrastrar restos de medicamentos. 2. Pase la sabanilla con agua estéril por las paredes de la cámara según orden

anterior. 3. Luego se seca con otra sabanilla desechable y posteriormente se limpia con una

compresa estéril humedecida con alcohol al 70°. 4. Pase esta compresa con alcohol en el mismo orden anterior.

B) Limpieza terminal de la CFLV

Esta limpieza se realizará una vez por semana 1. Jabonar las paredes y superficie de la CFLV con una compresa estéril con agua y

jabón de Clorhexidina. 2. Pasar por toda la superficie con movimientos rotatorios. 3. Enjuagar con agua destilada estéril. 4. Secar con otra compresa. 5. Al finalizar registrar en el libro de aseos la fecha y firma del TP que realizó dicha

actividad. Limpieza de mesones, selladora y transfer (la realiza el T. Paramédico arsenalero)

1. Desinfectar mesones laterales con gasa humedecida en alcohol de 70º desde atrás hacia delante.

2. Desinfectar el equipo para sellar, la parte externa del mueble de los insumos y la silla del operador.

3. Finalmente pasar la gasa humedecida con alcohol 70° en la parte interna y externa del transfer (pasamateriales).

Nota: Recordar que:

- Debe limpiarse con una compresa la parte frontal, los laterales y el fondo de la CFLV en la dirección del flujo de aire de arriba hacia abajo.

- la limpieza de los mesones se debe realizar de adentro hacia fuera. - de lo más limpio a lo más sucio.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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POE-E 003: PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN DE LA CFLV Y PREPARACION DEL AREA

DE TRABAJO

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos a seguir en la preparación del área de trabajo y operación de la CFLV

2.0 ALCANCE: Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

- ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- CFLV - Gorro - Mascarilla desechable - Bata de género limpia - Zapatos uso exclusivo en área - Guantes de procedimiento - Alcohol 70° - Gasas o apósitos estériles

7.0 DESCRIPCIÓN: Preparación de la CFLV y de los mesones

11. Póngase gorro y calzado de uso exclusivo de la unidad según POE-G Nº 2 y 3 respectivamente.

12. Lave las manos clínicamente según POE-G Nº 10. 13. Póngase mascarilla y la bata de género limpia, según POE-G Nº 4 y 6

respectivamente. 14. Póngase los guantes de procedimiento según POE-G Nº 9. 15. Entre al área con el frasco de alcohol 70º y las compresas estériles. 16. Limpie la CFLV según POE-E Nº 2. 17. Encienda el flujo de aire laminar. 18. Espere a lo menos 15 minutos antes de ingresar a realizar los preparados

oncológicos. 19. El Técnico Paramédico arsenalero debe limpiar las cubiertas de los mesones del

área, la selladora y el carro móvil con una compresa estéril y alcohol 70º según POE-E Nº 2.

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a. Instructivo de Operación de la Cámara de Flujo Laminar Vertical (CFLV)

1. Elevar el visor (vidrio frontal) de la CFLV hasta la altura marcada 2. Para poner en funcionamiento el equipo de CFLV oprima el botón que dice “ON” 3. Una vez finalizado el trabajo diario y previo al aseo de la cámara se apaga el flujo

laminar accionando el botón OFF y se baja el vidrio visor. NOTA: NUNCA ENCENDER EL FLUJO DE LA CFLV CON EL VIDRIO VISOR ABAJO 8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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POE-E 004: PROCEDIMIENTO SEPARACIÓN DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS

PREVIO A LA PREPARACIÓN

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucra la separación de los medicamentos citostáticos que se utilizarán en la preparación de las quimioterapias.

2.0 ALCANCE: Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

- ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Químico Farmacéutico (QF)

6.0 MATERIALES

- Medicamentos oncológicos - Hoja resumen - Lápiz - Calculadora

7.0 DESCRIPCIÓN:

1. El QF se coloca el vestuario de circulación interna de acuerdo a POE-G Nº 1. 2. Separa cada medicamento de acuerdo al orden indicado en la hoja de resumen de

quimioterapias, calculando la cantidad de viales o frascos ampollas que utilizará en total de cada medicamento, de acuerdo a la cantidad de mg señalados en la hoja. (Ver anexo Nº 2: hoja resumen de preparaciones).

3. Anota en la hoja de resumen de quimioterapia el número de lote de fabricación y el nombre del laboratorio que viene impreso en el envase, de cada tipo de medicamento que se utilizará.

4. En el caso de utilizar medicamentos aportados por el paciente que sean de un laboratorio diferente al que tiene el hospital, se debe especificar en la hoja de resumen (mediante un destacador de color) la dosis de medicamento y el laboratorio al que se asocia esta dosis.

5. Los medicamentos separados se van depositando en un canastillo para que posteriormente el TP los manipule de acuerdo al POE-E Nº 5.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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POE-E 005: PROCEDIMIENTO DE DESINFECCIÓN E INGRESO DEL MATERIAL AL ÁREA

DE PREPARACIÓN

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucran el ingreso del material al área de preparación.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

- ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Medicamentos oncológicos - Jeringas con punta tipo luer-lock - Bajadas de suero con terminación tipo luer-lock (sin toma de aire) - Suero viaflex (colapsables) - Agujas desechables 21,19,18 G - Agua destilada ( ampollas de 10 mL) - Bolsas de polietileno estéril de distintos tamaños - Compresas de estériles - Alcohol etílico 70 ° - Gasas estériles - Jabón de clorhexidina al 2%

7.0 DESCRIPCIÓN:

Se ingresará el material, insumos y medicamentos en forma diaria, semanal y mensual respectivamente. En el caso de los medicamentos, se almacenan en la sala de almacenamiento y los insumos (jeringas, agujas, sueros, etc.) se ingresan a la sala de preparación en forma semanal.

1. Después de separados los medicamentos de acuerdo al resumen diario de

preparaciones de quimioterapias, se deben limpiar y desinfectar. 2. En primer lugar se colocan los medicamentos (viales y ampollas) en un canastillo y

se lavan con abundante agua de la llave para eliminar residuos de citostáticos del envase externo.

3. Luego se seca cada frasco y ampolla con una toalla desechable, se van poniendo en una cubeta con alcohol 70º posteriormente se desinfectan, friccionando cada uno, con una gasa humedecida en alcohol.

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305

4. Ir colocando los frascos ampollas en orden por principio activo, en una bandeja de acero inoxidable, previamente desinfectada con alcohol 70°.

5. Ingresar la bandeja con los medicamentos a la sala de preparación a través del transfer (pasamateriales).

6. En el caso de los sueros viaflex antes de ingresar y almacenarse en la sala de preparación de quimioterapias, se deben lavar con agua corriente con precaución y posteriormente secar con un paño limpio cada uno. Una vez secos se ingresan a la zona de preparación donde se almacenan en un mueble limpio con gavetas, separados por tipo de suero y volumen.

7. Los insumos se guardan en el mueble para este fin que se encuentra en la sala de quimioterapias, el cual debe ser limpiado con alcohol 70°.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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POE-E 006: PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR INGRESO DEL MATERIAL A LA CFLV

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucran el ingreso del material a la cámara de flujo laminar vertical.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

- ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (arsenalero)

6.0 MATERIALES

- Medicamentos oncológicos - Sueros Viaflex - Alcohol etílico 70 ° - Gasa estéril - Riñón de acero inoxidable estéril - Papel crepado - Frasco de vidrio estéril - Pocillo de vidrio estéril - Elásticos estériles - Bajadas de sueros estériles - Lápiz de transparencia estéril - Calculadora con funda desinfectada con alcohol - Gasas con alcohol isopropilico (sachet) - Agujas desechables estériles 21G, 19G y 18G - Jeringas desechables estériles de 60, 20, 10, 5, 3 mL

7.0 DESCRIPCIÓN:

1. El personal ingresa al área con el vestuario correspondiente al POE-G Nº 1. 2. Se ingresa a la CFLV el riñón de acero inoxidable, frasco de 250 mL, pocillo de

vidrio, bolsa de polietileno, elásticos y lápiz, todo previamente esterilizado en autoclave u óxido de etileno según corresponda cuidando de no tocar el material con los guantes no estériles.

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3. Ingrese a la CFLV la calculadora y los sachet de alcohol isopropílico previamente desinfectados con alcohol 70º.

4. Posteriormente se ingresan, sin sus envoltorios externos, los sueros y sus bajadas de sueros depositándolos en el lado izquierdo de la CFLV.

5. El resto de material que se utiliza durante la preparación, como jeringas y agujas desechables, tapones luer-lock y punzones especiales para quimioterapia, se van solicitando al arsenalero a medida que se requieran.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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POE-E 007: PROCEDIMIENTO DE TRABAJO EN LA CFLV DURANTE LA PREPARACIÓN

DE QUIMIOTERAPIAS

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucran el trabajo en la cámara de flujo laminar vertical durante la preparación de quimioterapias.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

- ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos. - Primer Consenso de Farmacia Oncológica, Concepción 2003.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Químico Farmacéutico (QF) Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Gabinete de bioseguridad II B o CFLV - Alcohol de 70º - Insumos estériles (gasas, bandejas, vasos, jeringas desechables, bajadas de suero, agujas, tapones in luer) - Medicamentos citostáticos de acuerdo a la orden de trabajo del día - Sueros viaflex - Paños estériles - Bolsas de polietileno estéril de distintos tamaños - Etiquetas autoadhesivas

7.0 DESCRIPCIÓN: El QF y el TP deben seguir los siguientes pasos: 1. Postura del calzado de uso exclusivo del área y gorro desechable de acuerdo a

POE-G Nº 3 y 2 respectivamente. 2. Lavado de manos clínico según POE-G Nº 10. 3. Postura de mascarilla de protección y luego lavado de manos quirúrgico de

acuerdo a POE-G Nº 5 y Nº 11 respectivamente. 4. Postura de delantal estéril desechable (de acuerdo al POE-G Nº 7) 5. Ingresar a la zona de preparación.

A continuación de detallan por separado las funciones que cumplen el operador y el arsenalero durante la preparación de quimioterapias.

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Funciones del operador 6. En primer lugar el operador (persona que realiza las preparaciones de las QMT)

se coloca los guantes quirúrgicos estériles de látex (sin polvo) al interior de CFLV de acuerdo a POE-G Nº 8 para instalar las bajadas. Ordena los materiales dentro de la CFLV y coloca uno de los campos estériles sobre la superficie de ésta.

7. Luego procede a la instalación de las bajadas de suero a todos los sueros colapsables ó Viaflex, con la finalidad de cebar esta con suero puro (El excedente de suero utilizado en este procedimiento se elimina en el frasco de vidrio estéril).

8. Antes de comenzar el fraccionamiento de los medicamentos oncológicos el operador se saca los guantes de látex y se coloca un par de guantes estériles de neopreno, y sobre estos se coloca un par de guantes quirúrgico de látex, de tal forma de tener una doble protección en sus manos. Ambos presentados por el Arsenalero. El segundo par de guantes se va cambiando cada 30 minutos.

9. El orden de la preparación será por principio activo, de acuerdo a la hoja de resumen diario, para lo cual se seleccionará una jeringa tipo “luer lock” cuyo volumen dependerá de la cantidad de medicamento a extraer, la cual debe ser rotulada con el nombre del medicamento previo a su uso (para cada citostáticos se empleará una jeringa distinta).Se comienza la preparación con los medicamentos que son refrigerados.

10. Cada vez que se ingrese un Frasco Ampolla de medicamento debe retirársele el sello de seguridad (tapa flip-off) y luego los tapones de goma de estos, el cuello de las ampollas y los puntos de inyección de los sueros viaflex, se desinfectarán con una gasa (sachet) con alcohol isopropilico 70°, previo al pinchazo con la aguja desechable.

11. Para reconstituir los FA que vienen liofilizados se elige el solvente y se mide el volumen de solución a tomar, dependiendo de las especificaciones de cada medicamento. (ver anexo nº 7)

12. La aguja desechable se introduce en el tapón de goma con un ángulo de 45º respecto a la superficie del tapón, con el bisel de la aguja hacia arriba y contra el operador.

13. Cuando ha penetrado la mitad del bisel, la aguja se dispone en forma perpendicular al tapón; a la vez que continúa la introducción, manteniendo siempre una presión negativa al interior del frasco ampolla. Repetir esta operación hasta añadir todo el disolvente deseado.

14. Antes de retirar la aguja para evitar la proyección de aerosoles, se procede a extraer una porción extra de aire, con objeto de crear una presión negativa en el interior del frasco.

15. Para evitar la formación de aerosoles en el caso de los FA que no vienen al vacío, se deberá inyectar lentamente con una jeringa el disolvente a usar.

16. Cuando se proceda a sacar la solución reconstituida o un medicamento que viene en solución, deberá echarse para atrás el embolo de la jeringa hasta la misma cantidad de líquido que deseamos extraer, teniendo la precaución de no llenar más de dos tercios del volumen total de la jeringa (para evitar contaminar el émbolo).

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312

17. Una vez obtenido el volumen del medicamento citostático se cambia la aguja de la jeringa y se pincha el punto de inyección del suero viaflex correspondiente cuidando de desinfectarlo previamente con alcohol isopropílico.

18. Inmediatamente se rotulará en el borde superior del suero viaflex el nombre del medicamento y la cantidad en miligramos.

19. Las soluciones preparadas se van dejando en el costado izquierdo de la CFLV desde donde son retiradas por el arsenalero, quien las ubica en el mesón posterior al equipo sobre un paño estéril.

20. Los restos de citostáticos que puedan reutilizarse al día siguiente se rotularán dentro de la CFLV con la fecha de apertura del frasco, se desinfecta el tapón con alcohol isopropílico y posteriormente se tapa con un sello estéril (tapsell) y los que vienen en ampollas se guardan en una jeringa estéril tapadas con un tapón in luer, se rotulan con el nombre del medicamento, luego se ponen en una bolsa de polietileno estéril y se sellan. Posteriormente, se guardan en el refrigerador o en el estante según su estabilidad.

21. Los frascos vacíos y otros materiales desechables contaminados se van eliminando de acuerdo a lo especificado en el POE-E Nº 11.

22. Una vez terminada la jornada de preparación los materiales de desechos son retirados y depositados en la bolsa de basura roja de acuerdo en lo especificado en el POE-E Nº 11.

23. Se realiza la limpieza de la cámara de acuerdo al POE-E Nº 2.

Funciones del arsenalero 1. Colocarse los guantes estériles de látex de acuerdo a POE-G Nº 8. 2. De acuerdo al resumen de quimioterapia el técnico paramédico preparará los

medicamentos e insumos necesarios previamente según POE-E Nº 6. 3. Realiza el registro de presión de la sala y de la CFLV además de la temperatura

del refrigerador. 4. El TP que arsenalea retira de la CFLV los sueros que ya se les ha instalado sus

respectivas bajadas y los coloca en un paño estéril en el mesón ubicado en el costado izquierdo del gabinete, preocupándose de cubrirlos con el mismo paño, desde donde se van sacando según necesidad, pero en esta etapa debe tomarlos con un paño limpio para evitar contaminarlos.

5. El arsenalero le presenta al manipulador las jeringas y agujas a no más de 10 cm del borde exterior del gabinete. El envoltorio de las jeringas las abre por el lado del embolo teniendo la precaución de no tocarla en su interior. En el caso de las agujas ocurre lo mismo.

6. Durante el proceso de preparación se encarga de escribir el nº de lote y la hora de cada preparación.

7. Una vez que las soluciones ya están preparadas el arsenalero las retira de la CFLV y las ubica en el mesón posterior al equipo sobre un paño estéril para luego envolverlas de acuerdo al POE-E Nº 8.

8. Durante esta etapa avisa a los servicios clínicos, a través del teléfono, cuando los preparados están listos.

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313

9. Las preparaciones se ingresan al transfer (pasamuro) a temperatura ambiente o sobre una unidad refrigerante según la estabilidad de la solución, hasta que vengan a retirarla el técnico paramédico y las ubica en el estante destinado al almacenamiento transitorio hasta la llegada del auxiliar del servicio clínico correspondiente.

CONSIDERACIONES GENERALES DURANTE LA PREPARACIÓN

1. La manipulación de citostáticos deberá realizarse con técnica limpia. 2. La manipulación se debe realizar frente al flujo de aire y sin ningún obstáculo que lo

dificulte. Trabajar al centro de la CFLV a más de 10 cm hacia adentro desde el borde externo de la cabina.

3. Se debe evitar sobrecargar el área de trabajo para permitir una buena circulación del flujo del aire, por lo que la CFLV debe estar lo más vacía posible.

4. Se debe evitar los movimientos bruscos dentro y fuera del gabinete a fin de no producir turbulencias en el flujo de aire laminar

5. La reconstitución de los frascos ampollas se realizará con los diluyentes y volumen adecuado definidos por los respectivos proveedores los que se encuentran consignados en la tabla de diluciones y estabilidad.

6. Se debe utilizar una aguja para pinchar el tapón del Frasco Ampolla y luego otra aguja para introducir el citostático en el punto de inyección del suero viaflex.

7. Para almacenar las jeringas ya utilizadas y rotuladas para una próxima preparación dentro de la misma jornada de trabajo se utiliza una bandeja de acero inoxidable estéril.

8. Nunca deberán mezclarse en un mismo suero medicamentos citostáticos procedentes de distintos laboratorios. (distinta marca).

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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POE-E 008: PROCEDIMIENTO DE ENVASADO DE LOS PRODUCTOS PREPARADOS

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucran el envasado de los producto preparados

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

- ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos. 4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Bolsa de polietileno estériles - Papel de aluminio - Etiquetas - Selladora

7.0 DESCRIPCIÓN:

1. Una vez preparada la dosis unitaria de citostático en su suero viaflex o jeringa con tapa in luer el arsenalero la retira de la cámara y la deposita en bandeja tapada con paño estéril ubicado en el mesón posterior a la CFLV.

2. En el borde superior del suero el operador anotó el nombre del medicamento y la cantidad en miligramos y de acuerdo a esto se busca la etiqueta correspondiente.

3. Se envuelve en papel de aluminio el preparado (para protegerlo de la luz) y luego se pega la etiqueta autoadhesiva, que contiene: el nombre del paciente, nombre del medicamento, cantidad de medicamento y características de estabilidad del preparado. Luego se anota la hora de preparación. Además en el lado izquierdo de la etiqueta se anota el número de lote de preparación (ver anexo Nº 3: etiqueta).

4. Posteriormente se envuelve en una bolsa de polietileno estéril, clasificándolas por medicamento y/o por servicio clínico.

5. En el caso de los citostáticos fraccionados desde su envase original en jeringas, estas se envasan en forma unitaria en una bolsa de polietileno estéril y encima se adhiere la etiqueta.

6. Una vez etiquetado el preparado y envuelto en la bolsa de polietileno se depositan en el transfer para su posterior entrega al servicio clínico respectivo, cuidando de mantener la cadena de frío cuando corresponda a un medicamento refrigerado.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE- E 009: PROCEDIMIENTOS DE ALMACENAMIENTO EN AREA ESTÉRIL DE

FARMACIA Y TRANSPORTE DE QUIMIOTERAPIAS PREPARADAS A LOS SERVICIOS

CLÍNICOS

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucran el almacenamiento de las quimioterapias preparada, en el área estéril de la unidad, y su posterior transporte hacia los servicios clínicos.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles - ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos 4.0 DEFINICIONES: Recipiente adecuado:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN

Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Libro de registro de recepción y entrega QMT - Recipiente plástica con tapa - Quimioterapias preparadas

7.0 DESCRIPCIÓN:

1. Las quimioterapias preparadas son retiradas desde el transfer (pasamuros) por el TP ayudante.

2. El TP ayudante las traslada al estante ubicado a la salida del área estéril y las deposita en los casilleros correspondientes a cada servicio. Todo esto con la protección adecuada (guantes y mascarilla) y garantizando la estabilidad del preparado (si son refrigerados debe acompañarse de una unidad refrigerante)

3. El auxiliar del servicio correspondiente debe traer un recipiente adecuado para el transporte de las quimioterapias, el cual debe garantizar el transporte en forma segura, por lo tanto debe ser de plástico duro, lavable y con una tapa con dispositivo de seguridad.

4. El auxiliar del servicio correspondiente retira las quimioterapias preparadas y debe registrar la hora de preparación y de retiro desde en farmacia en el libro destinado al registro de recepción de recetas y entrega de quimioterapias preparadas. Este debe verificar además en el libro que coincida el nombre del paciente, el servicio, el nombre y la dosis del medicamento preparado.

5. Una vez que se ha chequeado esta información debe transportar la quimioterapia en el recipiente destinado exclusivamente al transporte de estos preparados hasta el servicio clínico respectivo.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE-E 010: PROCEDIMIENTO DE PREPARACION, ENVÍO Y ALMACENAMIENTO DEL

MATERIAL ESTERILIZABLE

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

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Fecha: Fecha: Fecha:

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos a seguir en la preparación del material que será enviado a esterilizar y su posterior almacenamiento.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles. - Norma Nº 13 “Manejo de Material Estéril” Comité de Infecciones Intrahospitalarias, Hospital Clínico Regional de Valdivia.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Riñones de acero inoxidable - Papel crepado - Frasco de vidrio de 250 mL - Pocillo de vidrio - Papel especial para esterilizar (Steri-

roll) - Bolsas de polietileno - Lápiz transparencia - Elásticos - bolsas de nylon de distintos tamaños

7.0 DESCRIPCIÓN:

I) Preparación del material a esterilizar

8. Lavar con detergente (Rinso®) el siguiente material: riñones de acero inoxidable, frasco de vidrio de 250 mL y el pocillo de vidrio.

9. Enjuagar con abundante agua y secar completamente con un paño de género limpio.

10. Limpiar el mesón del área del almacenamiento de insumos y proceder a elaborar los paquetes.

11. Disponer el material en el siguiente orden para confeccionar el paquete que será enviado a esterilizar:

- riñón grande de acero inoxidable y en su interior se coloca un frasco de vidrio de 250 mL y un pocillo de vidrio.

- se agregan 2 trozos de papel crepado de igual tamaño (27 x 24 cm), doblados cada uno de tal forma de generar un rectángulo 8 x 9 cm, los cuales posteriormente se utiliza como campo estéril

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- Todo este material se introduce en una bolsa de papel especial para esterilizar llamada Steri-roll, la cual es posteriormente sellada en la unidad de esterilización del hospital.

- Se coloca fecha de vencimiento del periodo de esterilización que en este caso es de 1 año.

12. Las bolsas de polietileno que se utilizan para envolver las quimioterapias son dobladas y dispuesta en doble bolsa del mismo material en cantidades de 5 unidades según su tamaño. En la parte externa se le adosa una cinta indicadora de esterilización para óxido de etileno en la cual se anota la fecha de vencimiento del proceso de esterilización. En este caso 6 meses.

13. Los lápices de transparencia y elásticos utilizados se envían a esterilizar envueltos en doble bolsa de polietileno. En el caso de los elásticos, estos son previamente lavados con detergente y posteriormente sumergidos en agua con cloro. Finalmente son secados y se envuelven en doble bolsa en paquetes de 20 unidades aproximadamente.

14. El envío del material al Servicio de esterilización se realiza de la siguiente forma: - El material es preparado previamente en la farmacia en el mesón de la sala de

almacenamiento de insumos. - El material se traslada al Servicio de Esterilización en un carro de acero

inoxidable. - La entrega de los materiales a esterilizar es en el siguiente horario: 8:00 a 9:00,

12:00 a 13:00 y 16:00 a 17:00 horas. (los viernes hasta las 16:00 hrs.) - El material que se entrega se registra en el cuaderno de registro de material.

15. Para el retiro del material se lleva el carro de acero inoxidable destinado al traslado de material estéril.

16. Se debe llevar un cuaderno de registro del material que se entrega para esterilizar.

II) Almacenamiento del material esterilizado

3. El almacenamiento del material estéril debe realizarse en estante cerrado, destinado sólo para este fin. Las estanterías que guarden material estéril deben estar ubicadas a más de 50 cm del suelo.

4. El TP encargado del material debe cumplir con la norma de lavado de manos antes de manipular el material estéril y verificar:

a. Control químico de esterilización virado. b. Indemnidad y limpieza del empaque. c. Fecha de vencimiento de este. d. La indemnidad, vencimiento y stock de los equipos o paquetes debe

chequearse diariamente. Nota: Se debe seguir un manejo del material estéril de acuerdo a lo indicado

en la Norma Nº 13 del Comité de Infecciones Intrahospitalarias, Hospital Clínico Regional de Valdivia (ver anexo Nº 8).

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE-E 011: PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE DESECHOS CONTAMINADOS Y

NO CONTAMINADOS CON ANTINEOPLÁSICOS

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente el procedimiento a seguir para el tratamiento de desechos y residuos contaminados con antineoplásicos y los desechos no contaminados.

2.0 ALCANCE:

Área de preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles

- ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos 4.0 DEFINICIONES:

Material poco contaminado: Es aquel que contiene pequeñas cantidades de citostáticos (<3% de principio activo) como: agujas, jeringas, ampollas y FA vacíos, guantes, batas desechables, mascarillas desechables, algodones, gasas, etc.

Material muy contaminado: Es aquel proveniente de:

Derrames o accidentes durante la preparación, transporte o administración.

FA con restos de cistostáticos. Quimioterapias preparadas no utilizadas. Medicamentos vencidos.

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP) Auxiliar de Servicio (AS)

6.0 MATERIALES

- Bolsa de basura de color roja - Bolsa de basura de color negra - Material contaminado - Material corto punzante - Material no contaminado

7.0 DESCRIPCIÓN:

1. Se dispone de una bolsa de polietileno estéril al interior de la cámara durante la preparación de quimioterapias para eliminar los residuos provenientes de estas tales como ampollas, viales, agujas, jeringas, etc.

2. Esta bolsa con los residuos de la preparación se va cambiando, una vez que se llena, por otra bolsa vacía las veces que sea necesario.

3. La bolsa llena con residuos de la preparación se sella y se marca con un plumón la fecha (día/mes/ año) en la parte superior.

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4. Se desecha en un basurero de uso exclusivo para la eliminación de material contaminado y del material cortopunzante de la sala de preparaciones de quimioterapias, el cual debe permanecer siempre tapado.

5. Todos los residuos provenientes de la preparación y administración de citostáticos se desecharán separados del resto de los residuos del Hospital en bolsas de plástico grueso color rojo e identificada como “basura contaminada con citostáticos”.

6. Una vez terminada la jornada de trabajo se eliminan todo el material poco contaminado en este basurero.

7. El material no contaminado se desecha en un basurero que utiliza una bolsa negra y que es identificado para eliminar “desechos no contaminados” tales como: envoltorios de papel de los guantes, envoltorios de jeringas y de agujas, envoltorios de los sueros y de las bajadas, etc. Lo importantes es que sea basura no contaminada. Este recipiente se ubica a un costado de la CFLV en la sala de preparación.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE- E 012: PROCEDIMIENTO DE ACTUACIÓN EN CASO DE DERRAMES DE

ANTINEOPLÁSICOS

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente el procedimiento de actuación en caso de derrames de antineoplásicos.

2.0 ALCANCE:

Área de preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

- ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el Manejo Seguro de Citotóxicos. 4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Químico Farmacéutico (QF) Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Jabón de Clorhexidina - Detergente - Agua - Compresas - Bolsa de polietileno - Toallas absorbentes desechables

7.0 DESCRIPCIÓN:

Se debe desarrollar y mantener un procedimiento normalizado de trabajo para el manejo de derrames de citotóxicos. La limpieza de un derrame debe iniciarse, progresivamente, desde la parte exterior del área de derrame hacia la parte central del mismo.

Contenido de un Equipo de Derrames: (a) Instrucciones para la utilización del equipo. (b) Señales de advertencia para alertar al resto del personal del peligro y aislar el área del derrame. (c) Bata de protección impermeable, gorro y mascarillas de protección respiratoria adecuadas, un par de guantes (pueden ser guantes especiales para el manejo de citotóxicos, con resistencia probada, o en su defecto, dos pares de guantes). (e) Una pala y escobilla de plástico para recoger cualquier vidrio roto. (f) Paño absorbente de derrame. (g) Toallas desechables absorbentes. (h) Solución concentrada de detergente alcalino. (i) Agua embotellada (cantidad exacta para diluir el detergente). (j) Contenedor/bolsa para desechos citotóxicos claramente etiquetado.

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Derrame sobre el Área de trabajo Ante un derrame citotóxico dentro de la cabina de bioseguridad, ha de interrumpirse toda actividad y limpiar el derrame de inmediato.

Derrame dentro de la cabina de bioseguridad o CFLV 1. Colocarse un segundo par de guantes. 2. Los pequeños derrames pueden limpiarse fácilmente utilizando un paño

absorbente. El área debe lavarse con un detergente diluido adecuado fuertemente alcalino, enjuagarse profusamente con agua estéril y finalmente se utiliza un paño impregnado con alcohol isopropílico al 70°.

Derrame citotóxico en cualquier área distinta a una cabina de bioseguridad 1. Alertar a todas las personas en el área del peligro potencial y limitar el acceso

colocando una señal de advertencia en un lugar visible. 2. Sacar el contenido del equipo para derrames y colocárselo en el siguiente orden:

gorro, mascarilla y guantes. 3. En el caso de derrames líquidos, colocar cuidadosamente suficiente cantidad de

toallas absorbentes desechables. Si se trata de polvos, colocar cuidadosamente suficientes toallas absorbentes desechables sobre el polvo y luego humedecer cuidadosamente con agua para disolver el polvo y que sea absorbido.

4. Proceder a limpiar cuidadosamente cualquier vidrio roto con el cepillo y recogedor específicos. Desechar todos estos residuos dentro de una bolsa de polietileno.

5. Reunir el material contaminado, limpiar cuidadosamente cualquier resto de vidrio. 6. Desechar todo lo utilizado en el contenedor de citotóxicos. 7. Repetir el paso (3) y (4) hasta haber eliminado todo el derrame. 8. La limpieza de un derrame debe iniciarse, progresivamente, desde la parte exterior

del área de derrame hacia la parte central del mismo. 9. Agregar el detergente concentrado a una botella llena de agua. 10. Lavar el área del derrame exhaustivamente, desechando todos los residuos

generados dentro de una bolsa de polietileno o de un contenedor. 11. Enjuagar bien el área con agua limpia. 12. Secar completamente el área para evitar resbalones accidentales con el suelo

mojado. 13. Desechar los artículos utilizados dentro del contenedor de residuos citotóxicos.

No compactar los desechos. 14. Lavar las manos profusamente con agua y jabón. 15. Registrar lo ocurrido y notificar a Salud Ocupacional. Derrame sobre el personal que prepara o transporta quimioterapias: 1. En el caso de contacto de algún citostático con la piel, lavar la zona afectada con

abundante agua durante 10 minutos. 2. Si la zona de contacto son los ojos o mucosas lavar con abundante agua por 15

minutos y posteriormente consultar con un especialista. 3. Si se produce el contacto con la ropa, deberá cambiarse inmediatamente y

enjuagar con abundante agua. 4. Registrar lo ocurrido y notificar a Salud Ocupacional.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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POE- E 013: CONTROL DE TEMPERATURA DEL REFRIGERADOR

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1.0 OBJETIVO: Describir los pasos a seguir para el registro de las temperaturas del refrigerador.

2.0 ALCANCE: Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

- ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos. 4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES - Hoja de registro de temperatura - Termómetro digital - Lápiz

7.0 DESCRIPCIÓN:

1. Medir la temperatura del refrigerador todos los días hábiles a las 9:00 AM y las 16:00 PM. (los días festivos se mide 1 sola vez)

2. Registrar en la hoja (que está pegada en la puerta del refrigerador) la temperatura máxima, mínima y del ambiente. Estas no deben ser inferiores a 2°C ni superiores a 8°C. (dentro del refrigerador) y no más de 25ºC la temperatura ambiente (sala de almacenamiento de medicamentos).

3. Si la temperatura se encuentra fuera de estos rangos avisar inmediatamente a su jefatura directa.

Instructivo de uso del termómetro - El Termómetro es digital y cuenta con 2 botones. - Presione una vez el botón izquierdo y obtendrá las temperaturas máxima y

mínima. - Presione nuevamente el mismo botón y obtendrá la temperatura ambiente. - para resetear (borrar la información guardada) presione botón derecho.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE- E 014: DESCONGELAMIENTO Y ASEO DEL REFRIGERADOR

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos a seguir para realizar el descongelamiento y la limpieza del refrigerador.

2.0 ALCANCE: Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

- ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos. 4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Guantes de procedimiento - Agua y jabón - Paño de aseo desechable - Cloro 0,1%

7.0 DESCRIPCIÓN:

Descongelamiento del refrigerador 1. Verifique que el espesor de la capa de hielo sea más de 10 mm. 2. Verifique que no se encuentre ningún medicamento dentro del refrigerador. 3. Ponga en posición de descongelamiento si es que el refrigerador lo tiene, o sólo

desenchufe. 4. Haga esto al terminar la jornada de trabajo a lo menos una vez al mes.

(idealmente antes de recibir el pedido mensual) 5. A la mañana siguiente, limpie el refrigerador en la forma descrita para tal

procedimiento, seque y enchufe nuevamente cuidando de controlar la temperatura (2 - 8º C).

6. Registre la fecha y el responsable en el libro de registro de aseo. Limpieza del refrigerador

1. Colóquese vestimenta de circulación interna de acuerdo a POE-G Nº 1. 2. Verifique que el refrigerador se encuentre vacío. 3. Retire todas las rejillas y otros compartimentos removibles. 4. Prepare una solución jabonosa con detergente 5. Póngase guantes de procedimiento de acuerdo a POE-G Nº 9. 6. Limpie todas las superficies y rejillas con la solución manteniendo el sentido de

las manecillas del reloj (izquierda a derecha). 7. Enjuague con abundante agua corriente. 8. Seque las rejillas y la superficie del refrigerador con una toalla de papel

desechable. 9. Coloque las rejillas en su lugar.

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10. Registre la fecha del aseo del refrigerador en el libro de registro de Aseo. Nota: - El aseo se debe realizar una vez al mes y siempre que ocurra un derrame con las precauciones generales para este tipo de medicamentos. - En este refrigerador sólo se almacenarán medicamentos oncológicos. 8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE- E 015: PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR LA RECEPCIÓN DEL PEDIDO MENSUAL

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

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Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

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1.0 OBJETIVO: Contar con un documento que describa los pasos que involucra la recepción del pedido mensual de medicamentos en la unidad de preparaciones de quimioterapias.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - ISOPP 2008 Estándares de Prácticas para el manejo seguro de citotóxicos.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Químico Farmacéutico (QF)

Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Caja de traslado medicamentos citostáticos.

- Tarjetas bincard

7.0 DESCRIPCIÓN: 1. La solicitud de traspaso del pedido mensual es realizada por el QF la última semana

de cada mes. 2. Los primeros días hábiles del mes siguiente se recibe el pedido de medicamentos

oncológicos y sueros viaflex (sección 219). 3. Para trasladar estos medicamentos desde Bodega Central se debe utilizar la caja de

uso exclusivo para estos medicamentos, la cual está rotulada “traslado de citostáticos” y es de un material resistente a golpes y con un sistema de cierre seguro.

4. Una vez recibida esta caja en la unidad, el TP procede a cotejar las unidades recibidas de cada medicamento con lo establecido en la guía de traspaso.

5. El TP en la respectiva tarjeta bincard de cada medicamento registra lo siguiente: fecha de recepción del pedido en la farmacia, nº de lote y laboratorio del medicamento, cantidad recibida (de cada lote) y fecha de vencimiento.

6. Luego los medicamentos son almacenados en sus respectivos estantes, en el caso de los que requieren ser refrigerados se ordenan en el refrigerador (destinado sólo a almacenar citostáticos) del área de preparaciones estériles y el resto de inyectables se almacena en el estante ubicado al interior del área. Los medicamentos orales y los intratecales se almacenan en un mueble destinado para ello ubicado en la parte externa del área de preparación. Mayores detalles del almacenamiento de los medicamentos en el POE-E Nº 16.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE- E 016: PROCEDIMIENTO RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS E INSUMOS EN EL ÁREA ESTÉRIL

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

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Dra. Maritza Navarrete C.

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Fecha: Fecha: Fecha:

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1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos que involucran el correcto almacenamiento de los productos farmacéuticos e insumos en el área estéril.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

- ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos. 4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Sueros - Bajadas de suero - Medicamentos antineoplásicos - Jeringas - Agujas - Insumos varios

7.0 DESCRIPCIÓN:

1. Los medicamentos antineoplásicos que se utilizan en la preparación de quimioterapias se almacenan en mueble ubicado en la sala de almacenamiento de medicamentos e insumos.

2. El lugar de almacenamiento debe ser adecuado para evitar en lo posible la caída y ruptura de envases (de preferencia se usaran aquellos envases que ofrezcan seguridad en su manipulación tipo”cytosafe”).

3. De acuerdo a la estabilidad indicada en la monografía de cada medicamento estos se pueden almacenar a temperatura ambiente o en el refrigerador de uso exclusivo para este tipo de medicamentos.

4. Los insumos y sueros utilizados en la preparación de quimioterapias se almacenan para aproximadamente una semana en la sala de preparación de quimioterapia de acuerdo a ciertas consideraciones:

I. Los sueros viaflex al ser ingresados al área estéril deben ser lavados con agua corriente, secados con un paño limpio y finalmente son almacenados en el mueble ubicado en la sala de preparación de quimioterapia. II. Las jeringas desechable, agujas desechables, tapas in luer, punzones, sachet de alcohol isopropílico y bajadas de sueros se almacenan en un carro móvil ubicado dentro de la sala de preparación de quimioterapias. III. Las bolsas de polietileno que se utilizan para envolver los preparados, una vez esterilizadas, se almacenan en el área de almacenamiento de insumos y se trasladan

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al área de preparación de acuerdo a su necesidad. Lo mismo ocurre con el almacenamiento de las batas desechables estériles y las mascarillas desechables. IV. Los guantes estériles y las gasas estériles se almacenan en el área de preparación de quimioterapias.

Todos los insumos que se almacenan en sala, se guardan en su envoltorio directo, las cajas de cartón no deben ingresar nunca al área estéril porque este material desprende pelusas y acarrea una posible contaminación microbiológica.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE- E 017: PROCEDIMIENTO DE TOMA DE INVENTARIO

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

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Fecha: Fecha: Fecha:

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1.0 OBJETIVO: Contar con un documento que describa los pasos que involucra el inventario de medicamentos que se lleva a cabo en la unidad de preparaciones de quimioterapias de tal forma de obtener una visión del stock que se maneja cada mes.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - ISOPP 2008 Estándares de Prácticas para el manejo seguro de citotóxicos.

4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Químico Farmacéutico (QF)

Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Listado computacional de medicamentos

- Medicamentos citostáticos

7.0 DESCRIPCIÓN:

1. Se realiza una vez al mes (a fin de mes). 2. Se obtiene primero un listado computacional de los medicamentos. 3. Se anota los saldos del sistema computacional de R1 (bodega farmacia) y BF

(bodega central de farmacia). 4. Luego se hace el inventario por barrido, es decir, contando todo lo que hay en la

estantería y revisando las fechas de vencimiento de cada medicamento. 5. Durante esta revisión cada medicamento debe quedar ordenado de tal forma de

dejar a la vista y de fácil acceso los medicamentos con fechas de vencimiento próximas.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

HOSPITAL CLINICO REGIONAL DE VALDIVIA

339

SERVICIO SALUD VALDIVIA HOSPITAL BASE VALDIVIA Subdirección Ejecutiva Médica

Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Su departamento Farmacia

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE- E 018: PROCEDIMIENTO DE MANTENIMIENTO DEL MATERIAL Y EQUIPOS

UTILIZADOS

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

HOSPITAL CLINICO REGIONAL DE VALDIVIA

340

1.0 OBJETIVO: Describir detalladamente los pasos a seguir para el mantenimiento del material y equipos utilizados.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia.

3.0 REFERENCIAS: - USP 31 (2008) capítulo 797 Preparación Magistral-Preparaciones Estériles.

- ISOPP 2008 Estándares de Práctica para el manejo seguro de citotóxicos. 4.0 DEFINICIONES:

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Materiales - CFLV - Selladora

7.0 DESCRIPCIÓN:

1. Con respecto a la CFLV se hace mantención de la integridad del filtro HEPA y del

funcionamiento del equipo una vez al año (certificación) por empresas externas calificadas para esta actividad, las cuales emiten después de cada chequeo un certificado de los análisis realizados y los parámetros registrados.

2. En relación al área estéril de apoyo (sala de preparación de quimioterapia y pre-área) también se deben validar, por empresas externas calificadas, las manejadoras de aire y filtros HEPA de éstas.

3. Independiente de la certificación anual, como medida de seguridad para detectar alguna posible ruptura del filtro HEPA de la CFLV, se registra diariamente la presión diferencial de este equipo para alertar al operador sobre cualquier cambio brusco en el valor de la presión. (POE-E 019)

4. En el caso de la selladora se verifica que se encuentre en buenas condiciones su conexión eléctrica y previo a su uso diario se desinfecta con una compresa con alcohol 70°.

5. El material utilizado a diario si es no desechable se lava con agua y detergente, se seca y se prepara para su posterior esterilización de acuerdo al procedimiento descrito (ver POE-E 010)

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

HOSPITAL CLINICO REGIONAL DE VALDIVIA

341

SERVICIO SALUD VALDIVIA HOSPITAL BASE VALDIVIA Subdirección Ejecutiva Médica

Depto. Apoyo Clínico y Terapéutico Su departamento Farmacia

UNIDAD DE PREPARACIONES ESTÉRILES QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

Edición: 2º Fecha: AGO 2009 Páginas: Vigencia AGO 2011

POE- E 019: PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE PRESIÓN DE LA CFLV Y DE LA SALA

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Claudia Schramm L. Encargada Unidad de Quimioterapia

Int. Química y Farmacia Carola Ulloa S.

Q.F. Gloria Muñoz T.

Jefe Su departamento de Farmacia

Dra. Maritza Navarrete C.

Jefe Departamento Apoyo Clínico y Terapéutico

Fecha: Fecha: Fecha:

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342

1.0 OBJETIVO: Contar con un documento que describa los pasos que involucra el registro de la presión de la CFLV y de la sala con su respectivo instructivo.

2.0 ALCANCE:

Área de Preparaciones Estériles de la Unidad Farmacia

3.0 REFERENCIAS: - ISOPP 2008 Estándares de Prácticas para el manejo seguro de citotóxicos.

4.0 DEFINICIONES: - Manómetro: es un instrumento que permite medir la presión, en este caso permite llevar un control de las presiones estáticas dentro de los ductos a través de los cuales circula el aire que es llevado al sistema de filtración de la cámara. Este tipo de manómetros dispone de una escala entre 0 y 2 “de agua con incrementos de 0,05”.

5.0 RESPONSABLE EJECUCIÓN Químico Farmacéutico (QF)

Técnico Paramédico (TP)

6.0 MATERIALES

- Lápiz - Hoja de registro de la presión de la sala - Hoja de registro de la presión de la CFLV - Manómetro

7.0 DESCRIPCIÓN:

1. Medir la presión a través del manómetro que posee la de la CFLV. 2. Chequear que el medidor de columnas de agua debe estar en 0 cuando el equipo

está apagado y en 0,5 aproximadamente cuando el equipo está funcionando. 3. Registrar este dato en la hoja de registro de presión de la CFLV (anexo Nº 5 y 6).

En el caso de la verificación de la presión de la sala se realiza el mismo procedimiento.

4. En caso de registrar valores fuera del rango avisar inmediatamente a la jefatura directa

5. El seguimiento detallado de las lecturas de presión dará al operario una idea de la forma cómo está operando la cabina o cámara y del estado del sistema de filtración.

8.0 RESPONSABILIDAD DE SUPERVISIÓN: QF

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343

Instructivo de Registro de presión - Observar el manómetro y chequear el medidor de columnas de agua (la aguja) y

registrar el valor que indica. - Cuando el equipo está apagado el medidor de columnas de agua debe estar en

0. - Cuando el equipo está funcionando debe estar en 0,5 aproximadamente.

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344

ANEXOS

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345

ANEXO Nº 1: RECETA DE QUIMIOTERAPIA

RECETA QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

NOMBRE:

FICHA:

PESO(Kg):

TALLA(cm): Sup. Corp.(m2):

DIAGNOSTICO:

PNDA SI NO

SERVICIO: Ambulatorio Hospitalizado

PROCEDENCIA CICLO N° Fecha Inicio este ciclo:

MEDICAMENTOS UD DOSIS Vía Administración Fecha Adm.

ASPARRAGINASA

CICLOFOSFAMIDA

CISPLATINO

CITARABINA

DACARBAZINO

DAUNORUBUCINA

DOXORUBICINA

ETOPOSIDO

FLUORURACILO

LEUCOVORINA

METOTREXATO

MESNA

VINBLASTINA

VINCRISTINA

OBSERVACIONES: ………………………………….

FECHA FIRMA MÉDICO CÓDIGO

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ANEXO N° 2: HOJA DE RESUMEN DE PREPARACIONES

UNIDAD DE QUIMIOTERAPIA HOJA DE RESUMEN PREPARACIONES Lote: Presión de cámara: Fecha:

QF Supervisor: Presión de sala: Hr. Inicio de preparación

Manipulador: Hr. término de preparación

TP Arsenalero:

TP ayudante:

medicamento medicamento medicamento medicamento

Lote: Lote: Lote: Lote:

Lab. Lab. Lab. Lab.

Servicio N° Nombre

paciente

Diagnóstico

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ANEXO Nº 3: ETIQUETA QUIMIOTERQPIA

LO

TE

HOSPITAL VALDIVIA - FARMACIA – U. QUIMIOTERAPIA PACIENTE: SERV: FARMACO: DISUELTO EN: S. FISIOLOG. VOL: 100 ml Fecha preparación: ......./....../08 hora:......... Fecha administr.: ......./....../08 estabilidad: 8 horas Conservar Refrigerado: SI Proteger Luz: SI

MEDICAMENTO ANTINEOPLASICO

PRODUCTO ESTERIL NO VESICANTE

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ANEXO Nº 4: Registro de temperatura de refrigerador

Servicio Salud Valdivia

Hospital Base Valdivia

FARMACIA /2001

UNIDAD …………………………… Marca Refrigerador: ………………………………………….. MES: ………………………

DIA

T ºC M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T

14

13

12

11

10

9

8

7

6

5

4

3

2

1

0

-1

-2

-3

-4

Horario: Mañana 8:30 horas NOMBRE RESPONSABLE :

OBSERVACIONES :

Tº MAX. CON ROJO

Tº MIN. CON AZUL

Tº Momento con VERDE

FECHA DE DESCONGELAMIENTO :

30 3126 27 28 292518 19 20 21 22 23 2414 15 16 17131 2 3 4 9

REGISTRO DIARIO DE TEMPERATURA DEL REFRIGERADOR

5 6 7 8 10 11 12

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ANEXO Nº 5: Registro de diferenciales de presión de la sala de quimioterapia y pre-área

REGISTRO DIARIO DE DIFERENCIAL DE PRESION ENTRE SALA DE QUIMIOTERAPIA Y PRE - AREA

UNIDAD.........................................CAMARA DE FLUJO LAMINAR.........................................MES...........................AÑO...............

DIA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

inchas de agua M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T

0

0,25

0,5

0,75

1

1,25

1,5

1,75

2

HORARIO: Mañana:...............hrs OBSERVACIONES:

Tarde.............hrs

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350

ANEXO Nº 6: Registro de diferencial de presión de la Cámara de Flujo Laminar Vertical

REGISTRO DIARIO DE DIFERENCIAL DE PRESION DE LAS CAMARAS DE FLUJO LAMINAR

UNIDAD.........................................CAMARA DE FLUJO LAMINAR.........................................MES...........................AÑO...............

DIA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

inchas de agua M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T M T

0

0,25

0,5

0,75

1

1,25

1,5

1,75

2

HORARIO: Mañana:...............hrs OBSERVACIONES:

Tarde.............hrs

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351

Anexo Nº 7:

NORMA Nº 13

“MANEJO DE MATERIAL ESTÉRIL”

______________________________________________________________________________

INTRODUCCION

El ambiente hospitalario puede estar contaminado con una gran variedad de microorganismos, no

obstante, la sola presencia de estos en el ambiente no constituye riesgo de infecciones, a menos que por

alguna circunstancia, se pongan en contacto en una dosis infectante con una puerta de entrada de un

huésped susceptible. Esta situación se presenta con objetos inanimados que se utilizan en la atención

directa de pacientes, particularmente en procedimientos invasivos, los que pueden estar contaminados

con agentes capaces de producir infecciones.

Una de las medidas elementales para prevenir las infecciones, es asegurar que los artículos e

instrumentos estén libres de contaminación al momento de ser usados en los procedimientos de

atención. La esterilización es el proceso que proporciona el nivel óptimo de seguridad, de que los

materiales están libres de microorganismos, incluidas sus formas vegetativas y esporas.

La principal función de las Centrales de Esterilización es suministrar en forma expedita y oportuna el

material y los equipos esterilizados para la acciones de salud en los establecimientos de Salud, de

acuerdo a las normas técnicas que rigen la materia. En consecuencia, le corresponderá recibir,

preparar, esterilizar, almacenar y entregar dichos materiales y equipos a los servicios y unidades de

apoyo cuando los requieran.

Existen múltiples factores que pueden afectar la esterilización de los materiales. Los mas relevantes son

fallas en los procedimientos de limpieza y preparación, deficiencias en los equipos de esterilización,

almacenamiento inseguro (lugares húmedos, o con altas temperaturas con polvo, insectos),

manipulación inadecuada del material estéril y utilización de empaques inapropiados o

insuficientemente sellados.

El correcto almacenamiento y distribución del material y productos estériles dentro de la institución de

salud tiene como objetivo prevenir la contaminación de los materiales que serán utilizados en los

pacientes.

OBJETIVO:

1. Esterilizar el material hospitalario en el proceso adecuado y bajo las condiciones de seguridad

establecidas.

2. Garantizar la persistencia de la esterilidad del material desde su proceso por el Servicio de

Esterilización hasta su uso en los pacientes.

3. Racionalizar el uso de material estéril

DIRIGIDO A:

Médicos Jefes de Servicios.

Enfermeras y Matronas Supervisoras, Enfermeras y Matronas Clínicas.

Técnicos paramédicos.

Auxiliares.

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352

I.- METODOS DE ESTERILIZACIÓN DISPONIBLES EN EL HOSPITAL

a. Vapor saturado bajo presión

Método de elección para la esterilización de material termoresistente. Es seguro, fácil de certificar. El

proceso es de corta duración y bajo costo, sin producir residuos tóxicos en el material ni ambiente,

siendo compatible con textiles, celulosa, metal, vidrio, algodón, líquidos y gomas.

b. Flash esterilización

Modificación del autoclave tradicional, este método está diseñado para esterilizar de emergencia, en

forma rápida, material sin empaque. Por las dificultades para monitorear este proceso, sólo podrá ser

utilizado en la Central de Esterilización, bajo la supervisión directa del profesional responsable.

Se limita su uso a situaciones de emergencia, por contaminación accidental de un instrumental único, y

luego de agotar las posibilidades de procesar en autoclave tradicional. Nunca se debe usar con material

implantable.

c. Oxido de etileno

Agente químico con alto poder esterilizante, actúa a bajas temperaturas, no daña material termolábil,

tiene buena difusión a través de lúmenes. Puede dejar residuos tóxicos en plásticos por lo que requiere

rigurosa aireación.

Riesgo potencial para personal y pacientes, es tóxico para la piel, mucosas y aparato respiratorio, y

carcinogénico en animales.

II.- CONTROL DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

1. Para certificar la calidad del proceso de esterilización se deberá contar con el historial de cada

equipo de esterilización, con sus características, funcionamiento, fallas detectadas, reparaciones

realizadas, etc.

2. La jefatura de Esterilización será responsable del cumplimiento de un riguroso programa para el

monitoreo periódico de los esterilizadores, mediante los controles químicos, físicos y biológicos

específicos para cada uno de ellos, de acuerdo a las instrucciones del fabricante y de las

recomendaciones ministeriales.

3. Cada artículo esterilizado debe tener un número de lote que identifique el esterilizador utilizado, el

ciclo o número de carga, y la fecha de esterilización. Esto permite identificar y rescatar el material

en caso de falla del esterilizador

4. Los empaques esterilizados serán sometidos a inspección visual al momento de descargar, para

pesquisar suciedad, humedad, perforaciones, presencia de indicador químico, u otros daños antes

de ser almacenados y distribuidos.

III.- MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE LOS EQUIPOS

1. Un programa calendarizado de Mantenimiento Preventivo de los esterilizadores debe ser realizado

por personal profesional calificado, siguiendo instrucciones escritas del fabricante. La apropiada

inspección y limpieza minimiza el tiempo inactivo del esterilizador y ayuda a prevenir desperfectos.

2. Se debe mantener registro de cada esterilizador. La información debería incluir, aunque no estar

limitada a: fecha de la revisión, modelo del esterilizador y número de serie, ubicación del

esterilizador, descripción del desperfecto en caso de existir, nombre de la persona que realiza el

mantenimiento, descripción del trabajo y partes reemplazadas, resultados de los controles

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353

biológicos y pruebas de validación, nombre de la persona que solicitó el servicio, nombre y firma

de la persona que recibe conforme el trabajo finalizado.

IV.- ALMACENAMIENTO

5. El almacenamiento del material estéril debe realizarse en estante cerrado, destinado sólo para

ese fin, el cual debe estar ubicado en el área limpia de la Central de Esterilización o de la

Clínica de enfermería en el caso de los subdepartamentos, alejado del tránsito de personal.

6. Las estanterías que guarden material estéril deben estar ubicadas a más de 50 cm del suelo.

7. El técnico paramédico de clínica o encargado del material debe cumplir con la norma de lavado

de manos antes de manipular el material estéril y verificar

a. control químico de esterilización virado

b. indemnidad y limpieza del empaque

c. fecha de vencimiento de este.

d. La indemnidad, vencimiento y stock de los equipos o paquetes debe chequearse

diariamente.

8. La limpieza de las dependencias donde se guarda material estéril debe ser normado y evaluado

periódicamente.

9. Cada Servicio Clínico debe normar el sistema y secuencia de ubicación del material en las

estanterías de almacenamiento. El material que recién llega estéril de la Central de

Esterilización debe quedar en la parte posterior del estante o algún sistema similar.

10. La ubicación en las estanterías debe ser ordenada e identificada claramente el material que debe

ser ubicado en ella, para evitar manipulación innecesaria.

V.- SOLICITUD DEL MATERIAL A ESTERILIZACIÓN

1. Cada servicio establecerá el stock de material estéril necesario para realizar sus procedimientos,

con el fin de evitar sobre-existencia, pérdidas producidas por eliminación de material o fatiga de

este, ya que el material vencido es sometido a un nuevo proceso de esterilización.

2. La entrega de equipos estériles en esterilización se realizará por canje, en horario de 8:00 a 9:00,

12:00 a 13:00 y 16:00 a 17:00 horas.

3. En caso de necesitar mayor cantidad de equipos estériles, se podrá adelantar el canje, previo a aviso

a Esterilización, ya que el personal que atiende ventanilla en los otros horarios está lavando y

preparando el material.

4. Se recomienda no juntar material para un solo canje ya que el material debe ser prelavado

inmediatamente después de ocupado en cada unidad y la acumulación entorpece la distribución y

tiempos de preparación/esterilización.

5. En la solicitud de material blanco y paquetes de ropa estéril, este se recibe diariamente en

Esterilización hasta las 9:00, en carpeta ad-hoc, incluyendo el nombre de la persona responsable

que lo solicita.

6. Este material será entregado a las 12:00 horas, en bolsa nylon que cada servicio entrega

mensualmente para asegurar que este material se traslada en envase limpio. Los aumentos

ocasionales de algún insumo deben ser avisados a la brevedad a Esterilización, para disponer del

insumo durante el día.

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354

VI.- TRANSPORTE DEL MATERIAL ESTÉRIL

Para evitar la contaminación del material y mantener la indemnidad de los empaques durante la

recepción y transporte, e integridad de esterilización hasta ser usados se deben tomar las siguientes

medidas:

1. El funcionario a cargo de esta labor debe tener la Orientación al Programa de Infecciones

Intrahospitalarias.

2. El funcionario posterior a la entrega del material sucio, debe realizar lavado clínico de manos con

jabón antiséptico, lo mismo debe hacer antes de recibir el material estéril. El material estéril será

depositado en una bolsa de polietileno limpia y nueva cuando es poca cantidad (10 equipos).

3. El transporte del material estéril debe hacerse en carro cerrado que sea utilizado sólo para ese fin

(logo azul), en horario y como procedimiento separado de la entrega de material preparado o para

canje.

4. Los Servicios que transportan material quirúrgico como: partos, ginecología, dental, policlínicos y

otros, deberán tener especial precaución en dicho transporte y sólo llevar material dentro del carro.

5. El material estéril debe transportarse de inmediato al Servicio de destino. Toda diligencia

solicitada deberá realizarse posterior a la entrega del material en el Servicio.

6. La entrega del material debe hacerse a la auxiliar de clínica correspondiente, la cual debe lavarse

las manos previo a la manipulación de éste y debe ser retirado de inmediato de los lugares de

circulación de personas.

RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL ADQUIRIDO

ESTERIL (Bodegas de Farmacia y Servicio clínicos)

1. El almacenamiento transitorio de los embalajes de transporte se debe realizar sobre tarimas, no en

contacto con el suelo, en lugares libres de humedad, filtraciones, goteras y tráfico de personas.

2. Al recibir artículos adquiridos estériles, personal capacitado de Abastecimiento debe chequear la

indemnidad de los envases y la vigencia de la esterilidad, además de certificar que dichos productos

corresponde en cantidad y calidad a lo solicitado.

3. El almacenamiento del material estéril en Bodega de Farmacia debe realizar en estantes elevados a

50 cm del suelo, y siempre con el empaque protector de nylon, plástico, cartulina o cartón, en que el

fabricante envasó una o más piezas de un artículo.

4. La manipulación en Bodega de Farmacia de los empaques de material estéril que posteriormente

será tocados por quien presenta o utiliza el material estéril, deberá realizarse de acuerdo a lo

establecido en los puntos anteriores de la presente Norma. Por las dificultades de supervisión y

cumplimiento de estas medidas, se recomienda no despachar desde Bodega fracciones de estos

envases a los subdepartamentos.

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355

Anexo Nº 8: Tabla de reconstitución de medicamentos oncológicos

Medicamento Presentación

comercial FF laboratorio

Volumen

cada FA

Reconstituir

con:

Concentración

mg/ml Almacenamiento tiempo Observaciones

sin abrir abierto

Asparraginasa 10.000UI FA medac (Liofilizado) 4 ml AD 2.500UI/ml

refrigerador No guardar *IM (2.5 ml AD)

* 2.5 ml AD 4.000UI/ml

Bleomicina 15 UI AM Pfizer (Liofilizado) 3 ml SF 5 UI/ml T°ambiente. Refrigerador 72 hrs diluir en SF

Carboplatino 450 mg FA kampar (Liofilizado) 45 ml AD 10 mg /ml Tª ambiente. No guardar

diluir sólo en SG

5%

Carboplatino 450 mg FA Pfizer

bristol 45 ml 10 mg /ml Tª ambiente. T°ambiente 10 dias

diluir sólo en SG

5%

Ciclofosfamida 1000 mg FA Baxter (Liofilizado) 50 ml SF 20 mg/ml T°ambiente. refrigerador 72 hrs

Agitar fuera

camara FLV

Ciclofosfamida 200 mg FA Baxter (Liofilizado) 10 ml SF 20 mg/ml T°ambiente. refrigerador 72 hrs

Agitar fuera

camara FLV

Ciclofosfamida 500 mg FA Baxter (Liofilizado) 20 ml AD 25 mg/ml T°ambiente. refrigerador 72 hrs

Agitar fuera

camara FLV

Cisplatino 50 mg FA Pfizer 50 ml 1 mg /ml T°ambiente T°ambiente 10 dias

diluir en S

Ffisiologico

Citarabina 100 mg FA Pfizer 5 ml 20 mg /ml T°ambiente T° ambiente 10 dias

Para via Intratecal

y subcutanea

Citarabina 1000 mg FA Pfizer 20 ml 50 mg /ml T°ambiente T°ambiente 10 dias

Citarabina 1000 mg FA Kampar 15 ml AD 66,6 mg/ml T°ambiente T°ambiente 10 dias

Dacarbacino 100 mg FA Kampar

Baxter (Liofilizado) 10 ml AD 10 mg /ml T°ambiente refrigerador 24 hrs

Diluir en SG5%

Dacarbacino 200 mg FA Kampar

Baxter (Liofilizado) 20 ml AD 10 mg /ml T°ambiente refrigerador 24 hrs

Diluir en SG5%

Dactinomicina 500 mcg FA 1 ml 1.1 ml AD 500 mcg /ml T°ambiente refrigerador 24 hrs

Diluir en SG5%

Daunorubicina 20 mg FA Pfizer 10 ml 2 mg /ml refrigerado refrigerador 10 dias

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356

Daunorubicina 20 mg FA L chile

Aventis (Liofilizado) 4 ml AD 5 mg /ml T°ambiente refrigerador 24 hrs

Doxorubicina 50 mg FA Pfizer

Ebewe 25 ml 2 mg /ml refrigerador refrigerador 10 dias

Etoposido 100 mg FA

Pfize,Bristol

Ebewe

L Chile

5 ml 20 mg /ml T°ambiente T°ambiente 10 dias diluir en SF,

conc < 0,4 mg/ml

Fluoruracilo 500 mg FA

Baxter,

kampar

oncopharma

10 ml 50 mg /ml T°ambiente T°ambiente 10 dias No congelar

Ifosfamida 1000 mg FA

Baxter,

kampar

L Cile

(Liofilizado) 20 ml AD 50 mg /ml T°ambiente refrigerador 72 hrs

Ifosfamida

2000 mg FA Baxter (Liofilizado) 40 ml AD 50 mg /ml T°ambiente refrigerador 72 hrs

Leucovorina

50 mg

FA

Oncopharma

ebewe

5 ml

10 mg /ml

refrigerador

refrigerador

10 dias

Mesna 400 mg AM Baxter,

L Chile 4 ml 100 mg /ml T°ambiente refrigerador 10 dias

Metotrexato 50 mg FA Pfizer 2 ml 25 mg /ml T°ambiente refrigerador 10 dias

Para via intratecal

e intramuscular

Metotrexato 500 mg FA Pfizer

Lab Chile 20 ml 25 mg /ml T°ambiente refrigerador 10 dias

Para via

intramuscular

Metotrexato 1000 mg FA Ebewe

10 ml 100 mg /ml refrigerador refrigerador 10 dias

Metotrexato 5000 mg FA Ebewe 50 ml 100 mg /ml refrigerador refrigerador 10 dias

Mitoxantrona 20 mg FA Baxter

Bagó 10 ml 2 mg/ml T°ambiente T°ambiente 10 dias

Diluir en SG5%

Oxaliplatino 50 mg FA Sanofi liofilizado 10 ml AD 5 mg/ml T°ambiente T°ambiente 24 hrs Diluir en SG5%

solamente

Oxaliplatino 100 mg FA Sanofi liofilizado 20 ml AD 5 mg/ml T°ambiente T°ambiente 24 hrs Diluir en SG5%

Pegaspargasa 3750 UI Medac 5 ml 750 UI/ml refrigerador refrigerador 10 dias Diluir en SF

Paclitaxel 100 mg FA Ebewe

16,7 ml 6mg/ml T°ambiente T°ambiente 10 dias

Usar Bolsa EVA y

bajada

especial(libre de

PVC)

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357

Paclitaxel 100 mg FA

Lab Chile

Kampar

16,7 ml 6mg/ml refrigerador refrigerador 10 dias

Usar Bolsa EVA y

bajada

especial(libre de

PVC

Vinblastina 10 mg FA Lab Chile liofilizado 10 ml SF 1 mg /ml refrigerador refrigerador 72 hrs

Vincristina 1 mg FA Pfizer 1 ml 1 mg /ml refrigerador refrigerador 10 dias

Carmustina 100 mg FA 3ml dil + 27 3,3 refrigerador refrigerador

Usar Bolsa EVA y

bajada

especial(libre de

PVC)

Cladribina 10 mg FA 10 ml 1 refrigerador refrigerador

Diluir en SF 500

ml

Desrazoxane 500 mg FA tecnofarma 25 ml AD 20 refrigerado refrigerador Diluir en SG5%

Docetaxel 80 mg FA aventis

usar el

diluyente

que trae

40 T°ambiente no guardar

Diluir en SG5% en

bolsa NP

Puede ser

almacenado entre

2-8 ºC o a Tº amb.

durante un màx de

8 hrs.

Docetaxel 20 mg FA

usar el

diluyente

que trae

40 T°ambiente no guardar

Diluir en SG5% en

bolsa NP

Puede ser

almacenado entre

2-8 ºC o a Tº amb.

durante un màx de

8 hrs.

Epidoxorubicina 50 mg FA 25 ml 2 refrigerador refrigerador

Gemcitabina 1000 mg FA 25 ml SF 40mg/ml T°ambiente T°ambiente

Diluir en SF

Soluciòn

reconstituida

estable x 24 hrs a

Tº amb.

Gemcitabina 200 mg

FA gemzar liofolizado 5 ml SF 40mg/ml T°ambiente T°ambiente diluir en SF

Idarubicina 10 mg FA 10 ml AD 1 T°ambiente refrigerador Diluir en SG5%

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358

Mitomicina 10 mg FA 5 ml AD 1 T°ambiente no guardar Diluir en SF

solamente

Fludarabina 50 mg FA shering chile liofolizado 5 ml AD 10 mg/ml T°ambiente diluir en SF

Streptozocina 1000 mg FA 9.5 ml dilu 100mg/ml refrigerador refrigerador Diluir en SF o

SG5%

Vinorelbina 50 mg FA 5 ml 10 mg/ml refrigerador refrigerador Diluir en SF

herceptina

(trastuzumab) 440 mg FA roche 20 ml AD 21 mg /ml refrigerado refrigerado diluir en SF

topotecan

(hycamtin) 4 mg FA GSK liofilizado 4/ml AD 1mg/ml T°ambiente T°ambiente

irinotecan 100 mg FA Pfizer

Bagó 5ml 20 mg /ml T°ambiente refrigerado

Diluir en SG5%

solamente

Bevazizumab

(avastin)

100 mg

400 mg FA

4ml

16ml 25 mg /ml Refrigerado refrigerado Diluir en SF

Rituximab

100mg

500 mg FA roche

10 ml

50 ml

10mg/ml

50mg/ml refrigerado refrigerado Diluir en SF

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359

PAUTAS

DE SUPERVISIÓN

UNIDAD DE QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA

2009

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360

PAUTA DE SUPERVISION Nº 1 LAVADO CLÍNICO DE MANOS

FECHA: ........................

NOMBRE: ..........................................................................................................................

NOMBRE DEL SUPERVISOR: ........................................................................................

PROCEDIMIENTOS SI NO OBSERVACIONES

1. Mantiene las uñas cortas, limpias y sin esmalte.

2. Retira las joyas y reloj de las manos.

3. Se jabona las manos y antebrazos con jabón de Clorhexidina al 2%.

4. Enfatiza en espacios interdigitales.

5. Se enjuaga con abundante agua, hasta remover todo el jabón.

6. Se lava las manos durante un tiempo no menor a 30 segundos.

7. Se seca las manos y antebrazos con toalla desechable.

8. Cierra la llave del agua.

9. Desecha la toalla en el recipiente para la basura común.

PUNTAJE: ….........................

EVALUACIÓN:…………………

OBSERVACIÓN:………………………………………………………………………………….………

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361

PAUTA DE SUPERVISION Nº 2 LAVADO QUIRÚRGICO DE MANOS

FECHA: .............................

NOMBRE: .........................................................................................................................

NOMBRE DEL SUPERVISOR: ........................................................................................

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACIONES

1. Mantiene las uñas cortas, limpias y sin esmalte.

2. No presenta heridas, grietas o alguna lesión en las manos.

3. Retira joyas, reloj y otros artefactos de manos.

4. Procede a jabonarse las manos con la segunda porción de jabón.

5. Cumple con la técnica del lavado quirúrgico de manos realizando los movimientos correctos.

6. Enfatiza en espacios interdigitales.

7. Toma una tercera porción de jabón, prolongando el lavado por TRES minutos.

9. Se enjuaga con abundante agua removiendo todos los residuos de jabón.

10. Cierra la llave del agua procurando no contaminar las manos.

11. Procede a secarse las manos y luego los antebrazos con una compresa estéril.

PUNTAJE: ….........................

EVALUACIÓN:…………………

OBSERVACIÓN:………………………………………………………………………………….………

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362

PAUTA DE SUPERVISION Nº 3 ASEO DIARIO

FECHA: ..............................

NOMBRE: .........................................................................................................................

NOMBRE DEL SUPERVISOR: ........................................................................................

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACIONES

1. Mantiene en orden los utensilios que debe ocupar.

2. Utiliza la vestimenta de circulación interna (gorro desechable, cubrecalzado, bata de género limpia.

3. Retira la basura y la correspondiente residuos de citostáticos la coloca en una caja de cartón para su posterior incineración

4. Realiza lavado clínico de manos.

5. Se coloca mascarilla desechable y guantes de procedimiento no estériles desechables

6. Prepara la solución desinfectante diluyendo 100 ml de Germekil® en 5 Lt de agua en un balde. Si el desinfectante es Cloro se ocupan 5g de Cloro granulado en 5 Lt de agua.

7. Dispone de otro balde con agua para enjuagar la mopa o el paño de genero limpio según corresponda

8. Sigue la secuencia de aseo utilizando las mopas diferentes para cada área.

9. Limpia los pisos realizando los movimientos en ocho.

10. Se preocupa de enjuagar la mopa cada vez que es necesario.

11. Escurre la mopa antes de sumergir nuevamente en el desinfectante

12. Durante el procedimiento se preocupa de repetir los movimientos sobreponiéndose para evitar los puntos muertos.

13. Procede a registrar el procedimiento en el libro de registro de aseo diario y terminal.

14. Se preocupa de lavar desinfectar secar y guardar de forma adecuada los utensilios.

PUNTAJE: ...............................

EVALUACIÓN:…………………

OBSERVACIÓN:………………………………………………………………………………….………

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363

PAUTA DE SUPERVISION Nº 4 ASEO TERMINAL

FECHA: ....................... NOMBRE: ........................................................................................................................ NOMBRE DEL SUPERVISOR: ........................................................................................

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACIONES

1. Mantiene en orden los utensilios que debe ocupar.

2. Utiliza la vestimenta adecuada: gorro desechable. Cubrecalzado y bata de género limpia.

3. Retira la basura y la correspondiente residuos de cotostáticos la coloca en una caja de cartón para su posterior incineración

4. Realiza lavado clínico de manos.

5. Se coloca mascarilla desechable y guantes de procedimiento no estériles desechables

6. Prepara la solución desinfectante diluyendo 100 ml de Germekil® en 5 Lt de agua en un balde. Si el desinfectante es Cloro se ocupan 5g de Cloro granulado en 5 Lt de agua

7. Dispone de otro balde con agua para enjuagar la mopa

8. Procede a limpiar el cielo de la sala primeramente.

9. Sigue la secuencia de aseo utilizando las mopas diferentes para cada área.

10. Se preocupa de enjuagar la mopa en agua limpia cada vez que es necesario.

11. Escurre la mopa antes de sumergir nuevamente en el desinfectante

12. Limpia las paredes realizando los movimientos adecuados (desde arriba hacia abajo).

13. Se preocupa de enjuagar la mopa en agua limpia cada vez que es necesario.

14. Escurre la mopa antes de sumergir nuevamente en el desinfectante.

15.Cambia la solución desinfectante

16. Limpia los pisos realizando los movimientos en ocho

17. Durante el procedimiento se preocupa de repetir los movimientos sobreponiéndose para evitar los puntos muertos.

18. Procede a registrar el procedimiento en el libro de registro de aseo diario y terminal.

19. Se preocupa de lavar, desinfectar, secar y guardar de forma adecuada los utensilios.

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364

PUNTAJE: ..........................................................................................................................

EVALUACIÓN:……………………………………………………………………………………

OBSERVACIÓN:………………………………………………………………………………….………

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365

PAUTA DE SUPERVISION Nº 5 USO DE VESTIMENTA DE CIRCULACIÓN INTERNA

FECHA: .............................................................................................................................

NOMBRE: ...........................................................................................

NOMBRE DEL SUPERVISOR: ........................................................................................

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACIONES

1. El personal se presenta aseado y con ropa limpia apropiada que no libere pelusas

2. No usa cosméticos ni joyas al entrar al área

3. Se coloca cubrecalzado o los zapatos destinados al área limpia, uno a la vez, colocando el pie cubierto o calzado en el lado limpio de la línea de demarcación, según sea apropiado.

4. Usa gorro y se asegura de que todo el pelo este cubierto.

5. Efectúa procedimientote higiene de manos humedeciendo las manos y antebrazos y lavándolas con agua tibia y jabón durante 30 segundos por lo menos.

6. Se coloca mascarilla y se asegura de ajustarla para proteger nariz y boca.

7. Selecciona el delantal limpio y revisa que no tenga agujeros o rasgones u otros defectos.

8. Se coloca el delantal limpio y se asegura de que este bien cerrado.

9. Se coloca los guantes de procedimiento del tamaño apropiado, asegurándose de que quede bien ajustado.

10. Examina los guantes verificando que no tengan defectos, agujeros o rasgones.

PUNTAJE: .....................................

EVALUACIÓN:………………………

OBSERVACIÓN:………………………………………………………………………………….………

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366

PAUTA DE SUPERVISION Nº 6 LIMPIEZA DE CFLV Y MESONES DEL ÁREA DE PREPARACIÓN AL INICIO DE LA

JORNADA

FECHA: .............................................................................................................................

NOMBRE DEL ARSENALERO: ......................................................................................

NOMBRE DEL SUPERVISOR: ........................................................................................

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACIONES

1. Utiliza la vestimenta de circulación interna (cubrecalzado o zapatos de uso exclusivo del área, gorro, delantal limpio, mascarilla y guantes de procedimiento).

2. Ingresa los utensilios que utilizará durante la limpieza (frasco con alcohol 70° y compresas estériles)

3. En primer lugar humedece una compresa estéril con alcohol 70° y comienza la limpieza por arrastre siguiendo el sentido del flujo del aire en la CFLV.

4. Comienza a limpiar la paredes laterales, de arriba hacia abajo

5. Continúa con la pared interna de arriba hacia abajo

6. Finalmente limpia la superficie de trabajo desde atrás hacia delante

7. Realiza los movimientos con precaución en las direcciones correctas, recordando que siempre se limpia desde lo más limpio a lo más sucio.

8. Luego limpia el vidrio visor de la cámara.

9. Desinfecta mesones laterales con gasa humedecida en alcohol de 70º desde atrás hacia delante

10. Desinfecta el equipo para sellar, continuando con la parte externa del carro móvil, la silla del operador y finalmente el transfer.

11. Se preocupa de dejar el área en orden y en condiciones para comenzar posteriormente la preparación de las quimioterapias.

12. Antes de salir enciende el flujo de la CFLV y la luz ultravioleta. Sale del área de preparación por lo menos 30 minutos hasta volver a ingresar.

PUNTAJE: ..........................................................................................................................

EVALUACIÓN:……………………………………………………………………………………

OBSERVACIÓN:…………………………………………………………………………………………

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367

PAUTA DE SUPERVISION Nº 7 LIMPIEZA DE CFLV Y MESONES DEL ÁREA DE PREPARACIÓN

AL TÉRMINO DE LA JORNADA

FECHA: .............................................................................................................................

NOMBRE DEL ARSENALERO: .......................................................................................

NOMBRE DEL SUPERVISOR: ........................................................................................

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACIONES

1. Una vez finalizada la labor diaria limpia la CFLV con una gasa y agua estéril.

2. Mantiene en orden los utensilios que debe ocupar (alcohol 70°, agua estéril y gasas estériles)

3. Antes de comenzar a limpiar retira los desechos contaminados y los elimina en el basurero destinado a ese tipo desechos

4. Primero humedece con agua una gasa estéril y limpia las paredes del interior de la CFLV con precaución evitando tocar el filtro

5. Seca con otra gasa estéril las paredes del interior de la CFLV

6. Luego humedece una gasa estéril con alcohol 70° y limpia con movimientos de arrastre las paredes del interior de la CFLV con precaución.

7. Limpia primero las paredes laterales, luego la posterior y finalmente la superficie de trabajo

8. Realiza los movimientos con precaución en las direcciones correctas, recordando que siempre se limpia desde lo más limpio a lo más sucio.

9. Luego limpia el vidrio visor de la cámara.

10. Retira de los mesones los paños estériles utilizados y los deposita en el recipiente de ropa sucia.

11. Se preocupa de dejar el área en orden y en condiciones una vez finalizada la limpieza de la CFLV y los mesones.

PUNTAJE: ..........................................................................................................................

EVALUACIÓN:……………………………………………………………………………………

OBSERVACIÓN:………………………………………………………………………………….………

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368

PAUTA DE SUPERVISION Nº 8 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA E INGRESO DE MEDICAMENTOS AL AREA DE

PREPARACIÓN

FECHA: ......................................

NOMBRE DEL ARSENALERO: .......................................................................................

NOMBRE DEL SUPERVISOR: ........................................................................................

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACIONES

1. Utiliza la vestimenta de circulación interna adecuada (gorro, zapatos de circulación interna, mascarilla, delantal limpio, guantes de procedimiento)

2. Coloca los medicamentos (viales y ampollas) en un canastillo y los lava con abundante agua corriente.

3. Seca minuciosamente los medicamentos (viales y ampollas) con toalla de papel desechable

4. Deposita los medicamentos una vez secos en una cubeta con alcohol

5. Fricciona con alcohol 70° cada uno de los viales y ampollas haciendo énfasis en los puntos críticos de estos

6. Previamente desinfecta con una gasa con alcohol 70° una bandeja de aluminio donde depositaran los medicamentos

7. Una vez desinfectados los viales y ampollas ordena en la bandeja de aluminio los medicamentos

8. Ingresa la bandeja al transfer

PUNTAJE: ..........................................................................................................................

EVALUACIÓN:……………………………………………………………………………………

OBSERVACIÓN:………………………………………………………………………………….………

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369

PAUTA DE SUPERVISION Nº 9 INGRESO MATERIAL A LA CAMARA DE FLUJO LAMINAR VÉRTICAL

FECHA: ....................................

NOMBRE DEL ARSENALERO: …....................................................................................

NOMBRE DEL SUPERVISOR: .........................................................................................

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACIONES

1. Utiliza vestimenta adecuada (gorro, zapatos de circulación interna, mascarilla quirúrgica, delantal limpio, guantes de procedimiento)

2. En primer lugar apaga la luz ultravioleta de la cámara y enciende la luz normal

3. Ingresa a la cámara el riñón, botella de 250 mL, pocillo de vidrio, bolsa de polietileno, elásticos y lápiz, todo previamente esterilizado.

4. Ingresa además las tiras de alcohol isopropilico 70° y la calculadora previamente rociadas con alcohol 70° (Todo esto queda en el lado derecho de la CFLV)

5. Ingresan los sueros y sus bajadas respectivas depositándolos en el lado izquierdo de la cámara.

6. Ingresa un par de guantes estériles libre de su envase original para ser utilizados por el operador

7. Se retira un momento del área de preparación para realizar lavado quirúrgico de manos y colocación del delantal estéril para continuar con labor de arsenalero durante la preparación.

PUNTAJE: ..........................................................................................................................

EVALUACIÓN:……………………………………………………………………………………

OBSERVACIÓN:………………………………………………………………………………….………

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370

PAUTA DE SUPERVISION Nº 10 PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN DE QUIMIOTERAPIAS

FECHA: .............................................................................................................................

NOMBRE OPERADOR: ...........................................................................................

NOMBRE DEL SUPERVISOR: ........................................................................................

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACIONES

1. Procede a colocarse el calzado de uso exclusivo para el área.

2. Procede a colocarse el gorro desechable

3. Realiza lavado clínico de manos

4. Procede a colocarse mascarilla de protección

5. Realiza lavado quirúrgico de manos

6. Procede a colocarse delantal estéril desechable

7. Se dirige al área de preparación

8. Procede a colocarse los guantes estériles desechables

9. Ordena los materiales dentro de la CFLV

10. Coloca uno de los campos estériles sobre la superficie de la CFLV

11. En primer lugar el instala las bajadas de suero a todos los viaflex, cebando cada una de las bajadas.

12. Verifica el nombre de los antineoplásicos y realiza la preparación por cada tipo de medicamento, de acuerdo a la hoja de resumen diario.

13. Desinfecta los tapones de goma de los FA, cuello de las ampollas y los puntos de inyección de los sueros viaflex, con tiras de alcohol isopropilico 70°, previo a pinchar con la aguja desechable.

14. Realiza la manipulación frente al flujo de aire y sin ningún obstáculo que lo dificulte, trabajando a más de 10 cm del borde externo de la cabina

Utilización de jeringas:

15. Selecciona una jeringa tipo “luer lock” cuyo volumen depende de la cantidad a extraer, la cual debe ser rotulada con el nombre del medicamento previo a su uso.

16. Utiliza una jeringa para cada medicamento

PROCEDIMIENTO

SI

NO

OBSERVACIONES

17. Se preocupa de no abrazar el émbolo de la jeringa

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371

18. Introduce en el tapón de goma con un ángulo de 45º con la superficie del tapón, con el bisel de la aguja hacia arriba.

19. Se preocupa de utilizar la técnica de presión negativa para extraer la solución desde el frasco ampolla hacia la jeringa.

Manipulación de sueros:

20. Se preocupa de verificar el tipo, concentración y volumen de los sueros a manipular.

21. Rotula los sueros con nombre y cantidad de medicamento.

Manipulación de productos liofilizados:

22. Agita suavemente los productos liofilizados dentro de la cabina.

23. Solicita ayuda al arsenalero para que agite enérgicamente los medicamentos de difícil disolución, fuera de la cabina.

24. Recibe desinfectados los productos que ingresan a la cámara

Manipulación de ampollas:

25. Baja el liquido existente en el cuello de la ampolla

26. Frota el cuello de la ampolla con una tira de alcohol isopropilico 70°

27. Rompe la ampolla en el punto de quiebre, apuntando hacia el fondo de la cámara.

Manipulación de la jeringas para administración directa:

28. Rotula las jeringas con el nombre del medicamento y la dosis agregada.

Reciclaje de los restos sobrantes de medicamentos citostáticos utilizados:

29. Rotula los viales con la fecha del primer pinchazo

30. Desinfecta los tapones con tiras de alcohol isopropilico 70°

31. Solicita al arsenalero que tape los viales con un sello estéril.

PROCEDIMIENTO

SI NO OBSERVACION

32. En el caso del contenido de ampollas las recicla en una jeringa estéril

33. Introduce los sobrantes y resto de material contaminado con citostáticos, dentro de una bolsa de polietileno estéril.

34. Rotula con la fecha del día la bolsa, para su posterior eliminación en el receptáculo destinado desechos citotóxicos.

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372

ACTITUD SI NO OBSERVACIÓN

1. Evita bloquear el flujo de la cabina con diferentes objetos.

2. Trata de trabajar lo más cerca posible de la cabina sin sacar las manos durante la preparación.

3. Realiza movimientos lentos durante la preparación.

4. Evita introducir cosas innecesarias dentro de la cabina.

5. Durante el procedimiento evita hablar más de lo estrictamente necesario.

6. Se preocupa de cambiar los guantes durante la preparación las veces que sea necesario, procediendo a realizar un lavado quirúrgico de manos.

PUNTAJE: ..........................................................................................................................

EVALUACIÓN:……………………………………………………………………………………

OBSERVACIÓN:………………………………………………………………………………….………

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373

PAUTA DE SUPERVISION Nº 11 PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN DE QUIMIOTERAPIAS

FECHA: .............................................................................................................................

NOMBRE DEL ARSENALERO: .......................................................................................

NOMBRE DEL SUPERVISOR: ........................................................................................

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACIONES

1. Procede a colocarse el calzado de uso exclusivo para el área

2. Procede a colocarse el gorro desechable

3. Realiza lavado clínico de manos

4. Procede a colocarse mascarilla de protección

5. Realiza lavado quirúrgico de manos

6. Procede a colocarse delantal estéril desechable

7. Se dirige al área de preparación

8. Procede a colocarse los guantes estériles desechables

9. Retira del transfer la bandeja con los medicamentos y los deja al costado izquierdo de la CFLV

10. Retira del interior de la cámara los sueros con sus bajadas instaladas y cebadas por el operador, depositándolos sobre un paño estéril y protegiéndolos con parte del mismo paño

11. Ordena las etiquetas sobre el mesón de trabajo clasificándola por droga para facilitar su identificación posteriormente

12. Presenta el material al operador (jeringas, agujas, filtros, punzones, gasas estériles, etc.)

13. Presenta la bandeja con los medicamentos al operador

14. Retira los preparados de la cámara y los deposita en un paño estéril ubicado en uno de los mesones de trabajo

15. Envuelve cada preparado con papel aluminio

15. Se preocupa de etiquetar correctamente los preparados

16. Se preocupa de sellar dentro de una bolsa de polietileno estéril los preparados e introducirlos dentro del transfer.

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374

PROCEDIMIENTO SI NO OBSERVACIONES

17. Retira la bolsa de desecho desde la cámara, la sella correctamente, coloca fecha del día y la elimina en el receptáculo de desechos citotóxicos

18. Una vez finalizada la preparación ordena el material y lo retira para ser lavado posteriormente.

19. Retira de los mesones los paños estériles utilizados para posteriormente depositarlos en el receptáculo de ropa sucia.

20. Lava el material no desechable utilizado (riñones, bandeja de aluminio, frasco y el pocillo de vidrio, canastos y envases de plásticos) y lo guarda ordenado para su posterior uso.

PUNTAJE: ..........................................

EVALUACIÓN:…………………………

OBSERVACIÓN:………………………………………………………………………………….………

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