VALIDACION DE PROCESOS Y EQUIPOS EN LA CADENA DE FRIO

PARTE 1

• MANTENIMIENTO

• CALIBRACION

• CALIFICACION

MANTENIMIENTO

• Prevenir, corregir o predecir que un sistema funciona.

• Conservar una cosa en su ser.

CALIBRACION

• Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas,la relación entre los valores indicados por un medio de medición y los valores conocidos de una magnitud dada.

• Es una comparación de la medición de un instrumento contra un patrón.

CALIFICACION

• Determinar las calidades de una cosa.

• Verificar que un sistema se comporta de acuerdo a una especificación.

INDUSTRIA

CALIDAD

• SISTEMA

• INSTRUMENTO DE MEDICION

• ESPECIFICACION

• NORMA

• TRAZABILIDAD

• REPRODUCIBLE

MANTENIMIENTOPUEDE SER

• Correctivo

• Preventivo

• Predictivo

CONSTITUIDO POR

• Diagnóstico

• Reparación

• Cambio de partes

• Informe

CALIBRACIONIDENTIFICAR

• Exactitud

• Precisión

• Error

• Incertidumbre

CONSTITUIDO POR

• Estabilización de un ambiente

• Uso de patrones

• Comparación

• Evaluación de datos e informe

CALIFICACIONCLASES

• Calificación de diseño DQ

• Calificación de instalación IQ

• Calificación operacional OQ

• Calificación de desempeño PQ

CONSTITUIDO POR

• Protocolo

• Toma de datos

• Informe

� Es el establecimiento de una evidencia documentada.

� Que suministra un alto grado de seguridad.

� De que un proceso específico.

� Elaborará en forma permanente.

� Un producto que cumple unas características y especificaciones de calidad predeterminadas.

Diagrama de flujo de actividades

D.Q I.Q. O.Q P.Q.

Calibración

Validación

¿POR QUÉ LA CADENA DE FRÍO?

• NATURALEZA DE LOS PRODUCTOS

• CONSERVACIÓN DE LOS PRODUCTOS

• ORGANISMOS GUBERNAMENTALES

¿QUÉ ES LA CADENA DE FRÍO?

ES EL CONJUNTO CONTINUO DE PROCEDIMIENTOS PARA LA CONSERVACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y MANEJO DE PRODUCTOS EN CONDICIONES DE FRIO DENTRO DE LAS TEMPERATURAS APROPIADAS QUE GARANTICEN SU ESTABILIDAD.

ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LA CADENA DE FRÍO

• Estudios de estabilidad

• Almacenamiento• Embalaje

• Transporte y distribución• Suministro

FACTORES ADICIONALES

• UBICACIÓN GEOGRÁFICA• DISPONIBILIDAD ENERGÉTICA• VOLÚMENES REQUERIDOS• DISPONIBILIDAD ECONÓMICA• EXIGENCIAS CULTURALES

NIVEL CENTRAL

• TECNOLOGIA DE PRODUCCION SEGURA

• CUARTOS FRÍOS O DE CONGELAMIENTO

• CONGELADORES DE UNIDADES DE FRIO

• CAJAS PARA TRANSPORTE

NIVELES MEDIOS

• CUARTOS FRÍOS• CUARTOS DE

CONGELAMIENTO

• CONGELADORES DE UNIDADES DE FRIO

• CAJAS PARA TRANSPORTE

NIVEL LOCAL• EQUIPOS DE REFRIGERACION NEVERAS Y

CONGELADORES• CONOCIMIENTO DEL PRODUCTO

FIN

VALIDACION DE PROCESOS Y EQUIPOS EN LA CADENA DE FRIO

PARTE 1

EQUIPOS DE LA CADENA DE FRÍO• EQUIPOS DE

REFRIGERACIÓN• EQUIPOS DE

CONGELACION• EQUIPOS DE

CONSERVACIÓN O CONTENEDORES AISLADOS

• EQUIPOS DE TRANSPORTE

RECOMENDACIONES GENERALES DE MANTENIMIENTO DE LA CADENA DE FRÍO

• PARA PROCESOS DE TRANSPORTE

• EN EL PROCESO DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

PARA PROCESOS DE TRANSPORTE

• Tº EMBARQUE Y DESEMBARQUE

• USO DE CAJAS TÉRMICAS

• CUIDADO CON LA INTRODUCCIÓN DE UNIDADES DE FRIO

• CONTENEDORES SIEMPRE A LA SOMBRA

PARA PROCESO DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

• Responsable y reemplazante.• Todo personal relacionado

debe conocer buenas prácticas de almacenamiento.

• Acceso restringido.• Acción en caso de corte de

fluido eléctrico.• Se debe tener en cuenta la

naturaleza del producto. • Información en cada centro de

manejo de productos.• Debe existir un mecanismo de

revisión térmica.• Registro de entrada y salida

de productos.

PLANEACIÓN EN EL MANEJO DE LA CADENA DE FRÍO

• Determinación el volumen de producto y los equipos a utilizar para transporte y conservación.

• Programación transporte• Definición de los sistemas de almacenamiento,

suministro y entrega a la población.

CADENA DE FRIO

VALIDACIÓN DE LA CADENA DE FRÍO?

El propósito de la validación es dejar una evidencia documentada de que los sistemas críticos (equipos de proceso y servicios de soporte) y los procesos se desempeñan en forma confiable, repetible y reproducible y cumplen con las especificaciones establecidas en su diseño.

REQUISITOS DE VALIDACIÓN

• IQ y OQ de todos los equipos involucrados en la cadena de frío.• Todos los instrumentos calibrados.• Procedimientos de manipulación por escrito, para todos los movimientos

del producto.• Procedimientos de almacenamiento en la bodega general.• Procedimientos de alistamiento.• Procedimientos de recepción en regionales.• Procedimientos sobre distribución de productos en las diferentes ciudades.• Plan de aseguramiento metrológico.• Procedimientos sobre manejo de equipos de frío.• Procedimientos de verificación de instalación de equipos de frío o normas

vigentes.• Procedimientos de emergencia en caso de interrupción de la cadena de

frío.• Procedimiento de control de cambios.• Capacitación del personal

CALIFICACION DE EQUIPOS

ColdDownSimulación de carga y recuperaciónTrabajo establePruebas en alarmasCongelamientoHoldOver

PRUEBAS A INCLUIR EN LA CALIFICACIÓN DE LOS

CONTENEDORES AISLADOS

• Vida fría• Prueba de impacto• Evaluación del control

REFRIGERANTES

• Características térmicas del refrigerante

• Q = M X Cp X ∆T + m X λ• Calor sensible• Calor latente

TERMONEVERAS

• Poliestireno

• Coeficiente de conductividad

• Resistencia a la compresión

• Resistencia a la flexión

• Densidad

• Estructura de celdas

CONFIGURACION DE LA CARGA

• Cantidad de carga

• Cantidad de producto

• Aislantes térmicos

• Tamaño de termonevera

• Control interno

• Pesos y volúmenes

• PWR

Termonevera Pequeña(10 litros)

PRODUCTOS

CARGA

Vida fría

-8

-6

-4

-2

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

24

11:0

0:4717

:40:47

0:20

:47

7:00

:47

13:4

0:4720

:20:47

3:00

:47

9:40

:47

16:2

0:4723

:00:47

5:40

:47

12:2

0:4719

:00:47

1:40

:47

8:20

:47

15:0

0:4721

:40:47

4:20

:47

HORA (hh:mm:ss)

TE

MP

ER

AT

UR

A (

ºC)

PUNTO UBICADO EN CARGA 1932-1 PUNTO UBICADO EN CARGA 1932-2PUNTO UBICADO EN UNIDAD 1932-3 PUNTO UBICADO EN AMBIENTE 1932-4

Inercia Térmica

-12

-10

-8

-6

-4

-2

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

24

9:07:32 15:47:32 22:27:32 5:07:32 11:47:32 18:27:32 1:07:32 7:47:32 14:27:32 21:07:32 3:47:32 10:27:32 17:07:32 23:47:32 6:27:32

HORA (hh:mm:ss)

TEMPERATURA (ºC

)

PUNTO UBICADO EN CARGA 64176-1 PUNTO UBICADO EN CARGA 64176-2

PUNTO UBICADO EN UNIDAD 64176-3 PUNTO UBICADO EN AMBIENTE 64176-4

• Acondicionamiento

• Calor latente

• Aislantes térmicos

DISEÑO EXPERIMENTAL• PWR Product to

Weight Ratio• Temperatura de

equilibrio interno

• Temperatura ambiente

• Límite de vida fría

Y = nX

T ambiente

T equilibrio

TRANSPORTE• RECOPILACION DE DATOS

DE ENVIOS• ESTUDIO DE ENVIOS• ESTUDIO DE

TEMPERATURAS DE LOS ENVIOS

• DEFINIR ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO

• IDEAM

RUTAS CRITICAS

0.0

2.5

5.0

7.5

10.0

12.5

15.0

17.5

20.0

22.5

25.0

27.5

30.0

32.5

35.0

37.5

40.0

42.5

15:11:42

15:51:42

16:31:42

17:11:42

17:51:42

18:31:42

19:11:42

19:51:42

20:31:42

21:11:42

21:51:42

22:31:42

23:11:42

23:51:42

0:31:42

1:11:42

1:51:42

2:31:42

3:11:42

3:51:42

4:31:42

5:11:42

5:51:42

6:31:42

7:11:42

7:51:42

8:31:42

9:11:42

9:51:42

10:31:42

11:11:42

11:51:42

12:31:42

13:11:42

13:51:42

14:31:42

15:11:42

15:51:42

16:31:42

17:11:42

17:51:42

18:31:42

19:11:42

19:51:42

TIEMPO (hh:mm:ss)

TEMPERATURA (ºC)

76824 ºC

Salida Regional

Bogota

Llegada Regional

Barranquilla

PRINCIPIOS GENERALES DE VALIDACION DE LA CADENA DE FRIO

• CQ Calificación de los componentes

• OQ Calificación Operacional• PQ Calificación de desempeño

CALIFICACION OPERACIONAL

• Temperaturas de transporte

• Época del transporte

• Tiempos de transporte

• Tipo de transporte

• Tipo de refrigerante

• Tipo de termonevera

• Test de vida fría

• Simulaciones

CALIFICACION DE DESEMPEÑO

• Ruta crítica

• Carga crítica• Reproducibilidad

• Verificación de los controles internos

FIN