Metodología de introducción de servicios e-salud para el seguimiento y control de pacientes...

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INTRODUCCIÓN La asistencia sanitaria a pacientes cróni- cos se ha convertido en un problema priori- tario de las sociedades occidentales 1 . Tam- bién en los países en desarrollo surgen ten- dencias hacia un aumento notable de las enfermedades crónicas 2 . Se estima que las patologías crónicas representarán mas del 60% del total de las enfermedades mundia- les en el año 2020 3 . La adaptación de los actuales modelos sani- tarios a la atención del paciente crónico no está bien resuelta. Desde hace años se replan- Rev Esp Salud Pública 2004; 78: 571-581 N.º 5 - Septiembre-Octubre 2004 METODOLOGÍA DE INTRODUCCIÓN DE SERVICIOS DE E-SALUD PARA EL SEGUIMIENTO Y CONTROL DE PACIENTES CRÓNICOS Jose Luis Monteagudo Peña (1), Carlos Hernández Salvador (2) y Fernando García-López (3) (1) Area de Investigación en Telemedicina y Sociedad de la Información. Instituto de Salud Carlos III. (2) Laboratorio de Bioingeniería y Telemedicina. Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid (3) Unidad de Epidemiología Clínica. Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. RESUMEN Se presenta una metodología para la introducción progresiva y ordenada de servicios específicos de e-Salud para el seguimiento extrahospitalario de pacientes crónicos. Identificado como un mode- lo de pasos con filtro para la gestión del proceso global de introduc- ción, se presenta formalmente estructurado en tres pasos: 1) explora- torio (fase de proyecto piloto); 2) evaluación en profundidad (fase de ensayo clínico), y 3) despliegue (fase de uso tutelado). En la primera fase, controlada por el equipo de I+D, los criterios predominantes son los de funcionalidad y utilidad de las tecnologías involucradas. En la segunda fase, controlada por una Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, prevalece el criterio científico asociado con los resultados obtenidos en el ensayo clínico. La tercera fase es con- trolada por decisiones de las administraciones sanitarias sobre la introducción de nuevas tecnologías y su financiación. Se describen los requerimientos de la plataforma tecnológica diseñada para sopor- tar los proyectos y ensayos de las fases 1 y 2. Como ejemplo de actuación en la fase 2 se describe un ensayo sobre hipertensión arte- rial. Palabras clave: Enfermedad crónica. Telemedicina. Ensayo clí- nico. Hipertensión arterial. Internet. ABSTRACT Methodology for the Implementation of e-Health Services for Chronic Patient Monitoring and Control A methodology is presented for a smooth, orderly implementa- tion of specific e-Health services for monitoring chronic patients outside of the hospital setting. Identified as a stage-gate model for the management of the overall implementation process, this metho- dology is presented formally structured into three steps: a) explora- tory examination (pilot project stage); 2) in-depth evaluation (clini- cal trial stage); and 3) deployment (guided use stage). In the first stage, controlled by the R+D team, the predominant criteria are the functionality and usability of the technologies involved. In the sec- ond stage, controlled by an associated Health Technology Evalua- tion Agency, the predominant criterion is the scientific aspect rela- ted to the results obtained in the clinical testing. The third stage is controlled through decisions made by the health administrations as to the implementation of new technologies and the financing there- of. A description is provided as to the requirements of the technolo- gical platform designed to serve as the medium for the projects and tests from stage 1 and 2. As an example of what is done in stage 2, a description is given of a trial related to hypertension. Key words: Chronic disease. Telemedicine. Clinical trial. Hypertension. Internet. Correspondencia: Carlos Hernández Salvador Laboratorio de Bioingeniería y Telemedicina Hospital Universitario Puerta de Hierro C/ San Martin de Porres 4 28035 Madrid Correo electrónico: [email protected] COLABORACIÓN ESPECIAL

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INTRODUCCIÓN

La asistencia sanitaria a pacientes cróni-cos se ha convertido en un problema priori-

tario de las sociedades occidentales1. Tam-bién en los países en desarrollo surgen ten-dencias hacia un aumento notable de lasenfermedades crónicas2. Se estima que laspatologías crónicas representarán mas del60% del total de las enfermedades mundia-les en el año 20203.

La adaptación de los actuales modelos sani-tarios a la atención del paciente crónico noestá bien resuelta. Desde hace años se replan-

Rev Esp Salud Pública 2004; 78: 571-581 N.º 5 - Septiembre-Octubre 2004

METODOLOGÍA DE INTRODUCCIÓN DE SERVICIOS DE E-SALUD PARAEL SEGUIMIENTO Y CONTROL DE PACIENTES CRÓNICOS

Jose Luis Monteagudo Peña (1), Carlos Hernández Salvador (2) y Fernando García-López (3)(1) Area de Investigación en Telemedicina y Sociedad de la Información. Instituto de Salud Carlos III.(2) Laboratorio de Bioingeniería y Telemedicina. Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid(3) Unidad de Epidemiología Clínica. Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid.

RESUMEN

Se presenta una metodología para la introducción progresiva yordenada de servicios específicos de e-Salud para el seguimientoextrahospitalario de pacientes crónicos. Identificado como un mode-lo de pasos con filtro para la gestión del proceso global de introduc-ción, se presenta formalmente estructurado en tres pasos: 1) explora-torio (fase de proyecto piloto); 2) evaluación en profundidad (fase deensayo clínico), y 3) despliegue (fase de uso tutelado). En la primerafase, controlada por el equipo de I+D, los criterios predominantesson los de funcionalidad y utilidad de las tecnologías involucradas.En la segunda fase, controlada por una Agencia de Evaluación deTecnologías Sanitarias, prevalece el criterio científico asociado conlos resultados obtenidos en el ensayo clínico. La tercera fase es con-trolada por decisiones de las administraciones sanitarias sobre laintroducción de nuevas tecnologías y su financiación. Se describenlos requerimientos de la plataforma tecnológica diseñada para sopor-tar los proyectos y ensayos de las fases 1 y 2. Como ejemplo deactuación en la fase 2 se describe un ensayo sobre hipertensión arte-rial.

Palabras clave: Enfermedad crónica. Telemedicina. Ensayo clí-nico. Hipertensión arterial. Internet.

ABSTRACT

Methodology for the Implementationof e-Health Services for Chronic Patient

Monitoring and Control

A methodology is presented for a smooth, orderly implementa-tion of specific e-Health services for monitoring chronic patientsoutside of the hospital setting. Identified as a stage-gate model forthe management of the overall implementation process, this metho-dology is presented formally structured into three steps: a) explora-tory examination (pilot project stage); 2) in-depth evaluation (clini-cal trial stage); and 3) deployment (guided use stage). In the firststage, controlled by the R+D team, the predominant criteria are thefunctionality and usability of the technologies involved. In the sec-ond stage, controlled by an associated Health Technology Evalua-tion Agency, the predominant criterion is the scientific aspect rela-ted to the results obtained in the clinical testing. The third stage iscontrolled through decisions made by the health administrations asto the implementation of new technologies and the financing there-of. A description is provided as to the requirements of the technolo-gical platform designed to serve as the medium for the projects andtests from stage 1 and 2. As an example of what is done in stage 2,a description is given of a trial related to hypertension.

Key words: Chronic disease. Telemedicine. Clinical trial.Hypertension. Internet.

Correspondencia:Carlos Hernández Salvador Laboratorio de Bioingeniería y TelemedicinaHospital Universitario Puerta de HierroC/ San Martin de Porres 428035 MadridCorreo electrónico: [email protected]

COLABORACIÓN ESPECIAL

tean y buscan alternativas más efectivas y efi-cientes4-6. Aspectos como la educación delpaciente respecto a su enfermedad, la impor-tancia de un seguimiento adecuado, o la coor-dinación entre profesionales y niveles asis-tenciales, son centrales en los nuevos mode-los propuestos. Uno de ellos7 ha sido adopta-do por el grupo de trabajo de la OMS sobre«Innovative Care for Chronic Conditions».

Por otra parte, resulta evidente la poten-cialidad de Internet, comunicaciones móvi-les, dispositivos portátiles e instrumentaciónelectrónica en el desarrollo de servicios de e-Salud para monitorización, seguimiento ycontrol extrahospitalario de pacientes8. Noobstante, es obvia la existencia de importan-tes problemas en su difusión y adopcióngeneralizada por los servicios de salud9, másallá de prototipos que han servido para valo-rar la viabilidad de ciertos servicios e identi-ficar las tecnologías a integrar10,11.

Algunos trabajos han señalado barreras yhan emitido recomendaciones sobre posi-bles actuaciones para favorecer la difusiónde las aplicaciones de e-Salud para telemedi-cina12-14. Sin embargo, hasta donde los auto-res conocen, no se han planteado ni puestoen práctica procesos sistemáticos estructura-dos cubriendo el ciclo completo de introduc-ción de este tipo de nuevos servicios ubicuoscentrados en el paciente. Este artículo des-cribe una metodología para su introducción,facilitando un acople lento pero efectivo enel contexto de la práctica asistencial de unServicio Nacional de Salud.

En los entornos industriales la gestión delos procesos de innovación con tecnologíasemergentes para desarrollo de nuevos pro-ductos ha sido ampliamente tratado15,16; noobstante, no se constatan en la literatura tra-bajos relacionados con aplicaciones de e-Salud como la que nos ocupa.

El problema que se aborda es complejo.Entre los condicionantes se encuentran: a) setrata de sistemas y servicios innovadores, b)

previsible fuerte evolución tecnológica enun proceso largo (al menos dos años), c)necesidad de ganar en el proceso de cambioevidencia contrastable sobre eficiencia,efectividad y coste/beneficio; d) especialescaracterísticas e idiosincrasia del dominio dela salud; e) nuevo papel activo de las perso-nas que reciben la asistencia sanitaria; f)demanda muy regulada por la Administra-ción en los sistemas sanitarios públicos.

Cuestiones básicas que se han planteadoen el desarrollo de la metodología han sido:¿cómo realizar un proceso innovador deestas características minimizando el riesgo?,¿cómo evitar retrasos innecesarios en laadopción de servicios e-Salud potencial-mente valiosos pero manteniendo rigor en laevaluación objetiva?, ¿cómo hacer coexistirlos trabajos de validación técnica y evalua-ción clínica necesarios a lo largo del procesointerfiriendo lo menos posible con el funcio-namiento asistencial normal, pero aumen-tando en lo posible el número de pacientes yprofesionales involucrados para ganar masacrítica?

Se incluyen en el trabajo una breve des-cripción de uno de los ensayos clínicos quese llevan a cabo actualmente y los requeri-mientos de la plataforma tecnológica que hasido diseñada para la puesta en práctica de lametodología.

METODOLOGÍA

La metodología propuesta, que puede cla-sificarse dentro de la familia de los modelosde pasos con filtros para gestión de proce-sos16, se concibe como un proceso formal-mente estructurado para disminuir paulati-namente el riesgo mediante: la ganancia deconocimiento (disminución de incertidum-bres), el aumento de la confianza con garan-tías para las partes interesadas y la potencia-ción de los usuarios (pacientes y profesiona-les sanitarios), mientras se aumenta el alcan-ce/volumen de la acción (figura 1).

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El objetivo es producir un procedimientoque cumpla con una certeza asumible losrequisitos de operación clínica efectiva(ganancia de salud para los pacientes) y loscriterios de aceptación de los profesionales ylas autoridades reguladoras y sanitarias.

Se plantea como un proceso de genera-ción y acumulación de conocimiento a tra-vés de una serie de fases con elementos dedecisión (seguir/no_seguir) al final de cadauno (figura 2). El progreso en el proceso sematerializa creando información útil, apro-

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Figura 1

Evolución del riesgo y número de pacientes involucrados

Figura 2

Escenario de introducción de servicios de e-Salud para el seguimiento de enfermos crónicos

piada a cada fase, que reduce el perfil deincertidumbre o la ambigüedad de las partesinteresadas. Se trata de prever informaciónvaliosa que permita disminuir el riesgo anti-cipadamente.

El proceso diseñado se compone de tresfases: 1) proyecto exploratorio (piloto); 2)evaluación en profundidad (ensayo clínico);y 3) despliegue (uso tutelado).

Fase 1.Proyecto exploratorio

El objetivo principal es verificar a costereducido la adecuación de la solución tecno-lógica del nuevo servicio a las necesidadesde los usuarios. Se caracteriza por:

– La realización de una experiencia prác-tica de alcance exploratorio, con objetode evaluar la viabilidad de la solucióntecnológica, tanto en su aplicación téc-nica como en la participación del per-sonal sanitario o en la satisfacción delusuario. Con ese objetivo se requiereuna muestra de una dimensión limita-da, a modo de proyecto piloto, que noexceda un número de 100 pacientes ode 5 profesionales sanitarios.

– Metodología de proyecto de investiga-ción con la participación desde la faseinicial del equipo médico en el diseñodel servicio.

En el momento inicial el riesgo y la incer-tidumbre son máximos. Es convenienteganar lo antes posible información sobrerendimiento tecnológico, eficacia sanitaria yaceptabilidad por los usuarios.

Para pasar el filtro de la Fase 1 a la Fase 2es necesaria una evaluación positiva de losresultados de la Fase 1 en relación con

– la prueba del concepto – viabilidad técnica – aceptabilidad de los profesionales

sanitarios

– satisfacción de los usuarios finales.

La decisión se produce en el ámbito deI+D+I y se hace efectiva por el ente finan-ciador.

Fase 2.Evaluación en profundidad

El objetivo principal es ganar plena segu-ridad en la mejora clínica que proporciona elnuevo servicio de e-Salud. También se reali-zan evaluaciones adicionales para la dismi-nución de riesgo/incertidumbre y aumentode confianza de las partes interesadas. Secaracteriza por:

– Refinamiento del modelo de servicio yadaptación de los componentes tecno-lógicos en base a la experiencia ganadaen la Fase 1.

– Mejora de los sistemas de seguridad ygestión.

– Diseño y ejecución de un ensayo clíni-co controlado aleatorizado para estu-diar la superioridad de la solución tec-nológica con respecto a la prácticahabitual. Para estudiar ese objetivo senecesitará por lo general un tamaño demuestra mayor, que según el tipo dehipótesis estudiada puede oscilar deunos cientos a algunos miles depacientes. Incorporación de nuevosagentes (por ejemplo industria farma-céutica).

– Evaluación de coste eficiencia y costeefectividad con la garantía de unaAgencia de Evaluación de TecnologíasSanitarias.

El ensayo ha de poder ser replicado,extendiendo el ámbito geográfico y ladimensión de pacientes bajo ensayo común.

Para pasar el filtro de la Fase 2 a la Fase 3del despliegue entendido como uso tutelado,los criterios principales son

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– evaluación positiva sobre la efectivi-dad de la tecnología en los resultadosdel ensayo en la Fase 2

– decisión de adoptarlo por una autori-dad sanitaria (servicio de salud auto-nómico)

– evaluación sobre factibilidad operativadel servicio en el contexto sanitarioconcreto

– proyecto de despliegue con análisis desostenibilidad económica y gestión delcambio.

La decisión se produce en el ámbito de laAutoridad Sanitaria con soporte de Agenciade Evaluación.

Fase 3. Implantación tutelada

El objetivo de esta fase es la consolida-ción como modelo estándar del nuevo servi-cio de salud amparado por la AutoridadSanitaria y las Agencias competentes. Secaracteriza por:

– Usar los instrumentos legales y finan-cieros que regulan la introducción denuevas tecnologías en el SistemaNacional de Salud (por ejemplo enEspaña, Art. 22 de la Ley 16/2003 deCohesión y Calidad del SistemaNacional de Salud, de 28 de mayo).

– Ser tutelado por la máxima autoridadsanitaria.

– Alcanzar masa crítica de autoridadessanitarias que regulan y de las organi-zaciones que configuran la demanda(servicios de Salud).

– Consolidar la evidencia de una correc-ta evaluación de la solución tecnológi-ca en la población a la que se pretendaaplicar, de modo que se requerirá unamuestra mayor de varios miles depacientes, para comprobar su efectivi-dad en condiciones de uso habitual.

– Difundir el conocimiento y convergerhacia un estándar

Actividad actual investigadora

El programa Airmed engloba investiga-ciones sobre pacientes crónicos en variaspatologías:

– Airmed-Cardio: hipertensión arterial,insuficiencia cardiaca, terapia oral deanticoagulación.

– Airmed-Neumo: asma, apnea-hipoap-nea en sueño, tabaquismo.

– Airmed-Senior: personas mayoresdependientes.

Los centros sanitarios involucradosactualmente en el programa son: HospitalUniversitario Puerta de Hierro, HospitalCarlos III, Hospital Clínico San Carlos, Hos-pital Universitario de Getafe, Centro deEspecialidades de Argüelles y Hospital ElEscorial.

Como ejemplo de actividad investigadorade un proyecto concreto dentro del programaAirmed, en la tabla 1 puede verse la activi-dad del proyecto Airmed-Cardio enmarcadaen el contexto de la metodología descrita.Durante nueve meses del año 2001 se reali-zaron cuatro proyectos piloto con un total de89 pacientes distribuidos así, hipertensiónarterial (39), insuficiencia cardiaca (15),rehabilitación postinfarto (12), y arritmiasgraves (23); participaron 4 cardiólogos de 3centros diferentes del área de salud número 6de Madrid. Los resultados17,18 demostraronla viabilidad tecnológica de los nuevos ser-vicios, pero también la necesidad de cam-bios en la logística relacionada con variosaspectos, sobre todo la formación de lospacientes en el manejo de los dispositivos deautomedida y teléfono móvil. Consideracio-nes sobre incidencia de las patologías, asícomo otras relativas a la disponibilidad derecursos humanos y materiales, hicieron que

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solamente pasaran a la segunda fase hiper-tensión arterial (HTA) e insuficiencia cardia-ca (IC), cuyo calendario puede verse en latabla 2, junto con un estudio piloto sobre tra-tamiento de anticoagulación oral (TAO) quese está llevando a cabo en el Area 6 deMadrid.

Ejemplo de ensayo clínico: hipertensiónarterial

Un ejemplo de fase 2 correspondiente alensayo sobre hipertensión arterial (HTA)que se está llevando a cabo actualmente en laáreas 5, 6 y 7 de Madrid, se describe a conti-nuación.

Objetivos. Principal: evaluar si un siste-ma de telemedicina en Atención Primariamejora el control y seguimiento de la HTA.Secundarios: Evaluar su viabilidad; su efec-to sobre la salud percibida y la ansiedad delos pacientes; los costes.

Diseño.Ensayo clínico controlado y mul-ticéntrico, con distribución aleatoria. 480sujetos con HTA seleccionados en atenciónprimaria. Evaluación a los 6 meses del nivelde control de la presión arterial (PA) en losdos grupos (telemedicina/control).

– Criterios de inclusión: HTA (PAS>140; PAD>90 mmHg, mediana de 6determinaciones en 2 ocasiones sepa-radas. Consentimiento informado. Deexclusión: HTA controlada (PA<140/90); PAD > 110 mmHg; embara-zo; insuficiencia renal; antecedentesde ictus graves y afectación multiorgá-nica.

– Criterios de intervención: grupo tele-medicina: libre acceso del médico deatención primaria a los parámetrosenviados (PAS, PAD, pulso, cuestiona-rio) 6 veces semanales más consulta deseguimiento mensual. Grupo control:Consulta de seguimiento mensual. En

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Tabla 1

Actividad investigadora en el proyecto Airmed-Cardio

Tabla 2

Calendario del proyecto Airmed-Cardio

(*) No han pasado a la fase de ensayo. (†) Activos.

ambos grupos: el fármaco antihiper-tensivo utilizado dependía del criteriodel médico.

– Mediciones en ambos grupos. PA sis-tólica (PAS) y diastólica (PAD) auto-medida en el domicilio mediante apa-rato portátil, con frecuencia de 3 vecespor semana, 2 veces al día (mañana ytarde) en tres ocasiones (se envía lamediana) . Frecuencia card iaca(3x2x1). Peso (1 vez a la semana).Talla (inicio). Determinaciones analíti-cas (inicio y final). Electrocardiogra-ma (ECG) (inicio y final). Cuestiona-rio de Salud SF-36 (inicio y final).Cuestionario de ansiedad STAI (inicioy final).

– Seguimiento en ambos grupos. Unavisita mensual durante 6 meses: Eva-luación de la PA domiciliaria, evalua-ción de la PA en la consulta, evalua-ción del ECG, peso y frecuencia car-diaca. Modificación de la pauta de tra-tamiento.

– Variables de resultado. principal: por-centaje de pacientes con PA bien con-trolada (PA<140/90). Otras variablesde resultado: cambio en las cifras dePAS y PAD desde el inicio hasta elfinal; cambios en las puntuaciones delas dimensiones del SF-36; cambios enlas puntuaciones del STAI-E y STAI-R. Número de visitas al médico.

– Análisis estadístico. Cálculo del tama-ño de la muestra: Si el porcentaje decontrol óptimo en el grupo control esdel 50%, la muestra permite detectarun control óptimo del 64% en el grupode telemedicina (error alfa: 0,05;potencia estadística: 80%, tasa de per-didos: 10%).

– Recursos implicados: 32 médicos deAtención Primaria de 8 Centros deSalud (4 urbanos, 2 periurbanos, 2rurales) de 3 áreas de salud de Madrid

distintas. La Oficina de Coordinacióny Gestión y el grupo involucrado en elensayo dispone de: 2 cardiólogos, 1epidemiólogo, 1 sociólogo, 1 enferme-ra, 1 ingeniero técnico (los tres últimoscon dedicación a tiempo completo aAirmed-Cardio).

Plataforma Airmed

Como soporte tecnológico de los proyec-tos piloto y ensayos clínicos ha sido diseña-da, puesta en funcionamiento y mantenidapor un equipo de tres ingenieros, una plata-forma denominada Airmed18, la cual se com-pone de cinco componentes (figura 3), cuyosprincipales requerimientos funcionales son:

– Estación_central. Capacidad de reci-bir, gestionar, almacenar y distribuir lainformación que envían los pacientes.Disponibilidad de servicios de comu-nicación, conectividad, auditación ycontrol. Servicios adecuados de segu-ridad para el control de acceso a nivelde sistema, servicio, aplicación einformación; mantener la confidencia-lidad en comunicaciones y transaccio-nes a través de las redes de datos públi-cas. Funcionamiento autónomo, esdecir, no requerir la presencia de ope-rador humano.

– Usuario_paciente. Capacidad paraautomedirse los parámetros necesarioscon calidad diagnóstica suficiente ypor métodos consensuados como váli-dos. Posibilidad de cumplimentar uncuestionario simple y personalizado(p.ej contestar sí/no a: palpitaciones,hinchazón de piernas, etc), como com-plemento para evaluar el estado físicoy anímico del paciente. Éstos envíanlos datos y el cuestionario a través deun teléfono móvil. Reunir un equipa-miento para el paciente portable, deuso sencillo y comercial.

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– Usuario_médico. Posibilidad de acce-so permanente a la estación central (7días a la semana las 24 horas del día),mediante el mayor número posible dedispositivos, y a través de las redes dedatos públicas de fácil acceso y capila-ridad. El médico accede a la estacióncentral a través de internet medianteuna página web, disponiendo de herra-mientas para la realización adecuadade tareas de seguimiento, control yadministración de la informaciónenviada por los pacientes. Habilitaciónde mecanismos para la comunicaciónindirecta entre médico y paciente, através de la estación central.

– Centro_de_salud. Gestión del equipa-miento que por razones de elevadocoste o el poco uso marcado en el pro-tocolo médico, no tenga sentido pro-porcionar al paciente. Es la entidad através de la cual se incorpora el perso-nal sanitario no-médico (enfermería yotros) a la implantación de este tipo deservicios.

– Oficina_de_Coordinación. Coberturaorganizativa de pilotos y ensayos. Ges-

tión de todos los recursos marteriales(p.ej monitores de ECG, pulsioxíme-tros, esfigmomanómetros, teléfonos,etc) para distribuirlos a los distintoshospitales, centros de salud y pacien-tes, etc.

• Realización y coordinación de la for-mación de pacientes en el aprendizajedel manejo de aparatos, automedida deparámetros, etc.

• Gestión de incidencias que se produz-can en: Seguimiento del paciente, ges-tión de anomalías, problemas con losequipos, problemas con los pacientes,problemas con los médicos o con otrosagentes sanitarios, etc.

• Colaboración en las tareas de recogidade datos y evaluación.

• Documentación en general (secretaría,documentación-reuniones, bases dedatos, etc)

– Entidad Interfaz_Historia Clínica.Siel sistema es en papel, elaboración eimpresión de los resúmenes que

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Figura 3

Componentes de la plataforma Airmed

siguiendo el protocolo establecido hande ser incorporados a la historia clíni-ca de cada paciente. Si el sistemasoporta historias clínicas electrónicas,elaboración e integración de los resú-menes.

COMENTARIOS

Los mas de 30 años de proyectos piloto-demostradores con su amplio rosario de fra-casos, están dado paso a una nueva era19,inseparable del proceso de inmersión de lasanidad en la sociedad de la información,caracterizada por la globalización de solu-ciones20, exigencia de interoperabilidad21, ycambio organizativo y cultural22.

Si hoy está plenamente aceptado que latelemedicina es más una fórmula organizati-va que una tecnología23, lo es más evidentepara el tipo de aplicaciones de e-Salud paragestión de pacientes crónicos. La innovaciónen tecnologías emergentes para la salud essiempre una empresa de alto riesgo, y masaún cuando afecta a nuevas formas organiza-tivas en la provisión del servicio asisten-cial24.

La metodología propuesta persigue laintegración paulatina de este tipo de servi-cios en el sistema sanitario con riesgo con-trolado. Sus beneficios son evidentes: impo-ne disciplina y aporta un marco formal paraprocesos que en la mayoría de los proyectosde telemedicina ha sido ad hocpara cadacaso o simplemente no se ha tenido en cuen-ta. Además provee una hoja de ruta para losactores y los agentes involucrados, y ofreceuna idea clara de dónde está el proyecto yqué se requiere en cada paso.

Los sistemas asistenciales son complejose involucran procesos no lineales. Su res-puesta no lineal se manifiesta especialmenteen procesos intrínsecamente interactivosdonde los efectos de un elemento nuevo pue-den actuar en cascada provocando cambios

que obligan a costosos replanteamientos.Para minimizar este efecto se ha diseñadouna acción progresivamente creciente con-forme se avanza en las fases. En cada fase seobtiene realimentación para ajustar la inter-acción con el sistema a fin de minimizar per-turbaciones indeseables y conseguir la intro-ducción progresiva de los nuevos serviciosenglobados en e-Salud.

Cada etapa involucra un mayor número depacientes y recursos sanitarios (figura 1). Sucoste es sucesivamente mayor pero, concu-rrentemente, la información es mejor encada fase y paulatinamente se controla elriesgo. Por otra parte los criterios de dimen-sión creciente de la muestra están asociadosa los requisitos de cada fase.

En la primera fase dominan los criteriosde funcionalidad y capacidad de utilizar lastecnologías involucradas; en la segunda fasedominan los criterios científicos del ensayoclínico, mientras que en la tercera fase domi-nan decisiones de política sanitaria para laintroducción de nuevas tecnologías y sufinanciación.

Las puertas de entrada a cada fase contro-lan el proceso. Las puertas están controladaspor gestores experimentados que actúancomo evaluadores. De esta forma la gestiónal mas alto nivel se ve involucrada en el pro-yecto que se articula para producir la transi-ción desde la I+D a la práctica sanitaria. Lapuerta para entrar a la primera fase es con-trolada básicamente por los responsables yfinanciadores de I+D. En la segunda puertaintervienen las Agencias de Evaluación deTecnologías Sanitarias. El acceso a la terce-ra fase depende de las autoridades del Siste-ma Nacional de Salud que también actúan definanciadores a este nivel.

Aunque el modelo básico es simple, lapuesta en práctica y el desarrollo operacio-nal involucra tareas de planificación y ges-tión complejas. Cada fase involucra la pre-paración de un plan de trabajo detallado y la

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aprobación de los recursos necesarios. Ade-más cada fase puede requerir cambios orga-nizacionales. No obstante, se garantiza uncontinuodel grupo central tecnológico ymédico que se refuerzan, a cada paso de fase,mientras se amplían los actores implicados.En el caso práctico de Airmed-Cardio, losresultados de la fase 1 sobre formación ysoporte a los usuarios obligaron a introducirpara la fase 2ª la Oficina de Coordinación yGestión.

Sobre la evaluación de la metodologíapropuesta, es evidente que no se puedentodavía tener evidencias y que la experienciaganada con Airmed-Cardio, aún siendo muyprometedora, es limitada y local. Tampocose dispone de información sobre estrategiassimilares de introducción de aplicaciones dee-Salud para pacientes crónicos que pudie-ran ser comparadas.

En una reciente declaración conjunta losministros europeos de salud han señaladoque «Mejora en el acceso y calidad asisten-cial, reducción de costes y ganancia de pro-ductividad, sólo serán posibles si se aplicantecnologías de e-Salud como herramientasde reorganización»25. La cuestión es cómohacer realidad este deseo para que las aplica-ciones de e-Salud se introduzcan en la prác-tica sanitaria real. Nuestro trabajo va enca-minado a facilitar este proceso.

AGRADECIMIENTOS

Los autores agradecen a los siguientesgrupos e individuos su ayuda: Grupo médico(Joaquín Márquez-Montes, Manuel Luque,Luis Sosa, Ignacio Fernández, Miguel A.Cavero) y grupo técnico (Mario Pascual,Adolfo Muñoz, Miguel A. González, PilarG. Sagredo, Juan Fragua, Laura Otero) deAirmed-Cardio.

El trabajo está siendo financiado por FISRG03/117, la Fundación Vodafone España,y Novartis Farmaceútica España.

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METODOLOGÍA DE INTRODUCCIÓN DE SERVICIOS DE E-SALUD PARA EL SEGUIMIENTO Y CONTROL DE PACIENTES CRÓNICOS

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