Manual de Instruções Micro Câmera Endoscópica VISUN Intelitive

Manual de Instruções Micro Câmera Endoscópica VISUN Intelitive

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20. DA GARANTIA

CERTIFICADO DE GARANTIA ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY

Todos os produtos eletromédicos fabricados pela ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY são garantidos contra defeitos de fabricação. Esta GARANTIA tem o prazo de 03 (TRÊS) ANOS A PARTIR DA DATA DA EMISSÃO DA NOTA FISCAL DO PRODUTO. Os produtos serão reparados ou substituídos desde que comprovadamente tenham apresentado defeito durante o prazo de validade da Garantia da Empresa ASTUSTEC. Os produtos deverão ser remetidos ao departamento de Assistência Técnica da ASTUSTEC por conta e Risco do comprador, anexando uma descrição do defeito apresentado.

Salvo nos casos indicados acima, nenhuma outra garantia está implícita ou explicita, não sendo o Fabricante (ASTUSTEC) responsável por qualquer perda ou dano causado direta ou indiretamente pelo uso inadequado do equipamento para o fim que se destina.

Esta GARANTIA será invalidada se qualquer produto de nossa Fabricação for sujeita a maus tratos, abusos, quedas, negligências, imprudência ou imperícia, intempéries, catástrofes, conexões erradas, interligação a equipamentos não autorizados, alterações de circuitos, substituições de componentes ou partes do Produto por outros não originais ou feito por Assistência Técnica não autorizada pela ASTUSTEC, instalações imprópria ou sem aterramento adequado visto na hora da instalação do equipamento e dado prazo para o comprador a adequar a instalação, ou mesmo submetidos a outro uso não especificado pelo manual de operações.

MODELO DO EQUIPAMENTO

DATA DA EMISSÃO DA NOTA FISCAL

DATA DA INSTALAÇÃO

DATA OFERECIDA PARA ADEQUAÇÃO À INSTALAÇÃO

OUTRAS OCORRÊNCIAS

NUMERO DE SÉRIE DO EQUIPAMENTO


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21. SUBSTITUIÇÃO DA BATERIA POR PESSOAL AUTORIZADO ASTUS MEDICAL

Este equipamento possui 1 bateria CR2032 que só pode ser substituída por pessoal autorizado pela Astus Medical. Para acessá-las utilize uma chave Philips e remova os quatro parafusos da tampa superior. Retire a bateria usada e a coloque uma nova bateria com a polaridade superior voltada para cima. Após a substituição, coloque a tampa superior novamente. Nunca abra o equipamento com ele energizado.

22. DIFERENÇA ENTRE OS MODELOS DENTRO DA FAMÍLIA DE EQUIPAMENTOS

1 - fonte de luz endoscópica EDGE LIGHT CAMERA PLUS 4k com sistema de gravação MMDR 2 - micro câmera endoscópica VISUN 4K INTELITIVE 3 - micro câmera endoscópica VISUN 3 CMOS INTELITIVE 4 - micro câmera endoscópica VISUN 1 CMOS INTELITIVE 5 - micro câmera endoscópica VISUN 4K INTELITIVE com sistema de gravação MMDR 6 - micro câmera endoscópica VISUN 3 CMOS INTELITIVE com sistema de gravação MMDR 7 - micro câmera endoscópica VISUN 1 CMOS INTELITIVE com sistema de gravação MMDR

MODELOS 1 2 3 4 5 6 7

POSSUI FONTE DE LUZ LED?

SIM NÃO NÃO NÃO NÃO NÃO NÃO

POSSUI CAMERA?

SIM SIM SIM SIM SIM SIM SIM

QUAL RESOLUÇÃO DE

IMAGEM? 4K 4K 3-CMOS 1-CMOS 4K 3-CMOS 1-CMOS

POSSUI SISTEMA DE GRAVAÇÃO

MMDR?

SIM NÃO NÃO NÃO SIM SIM SIM

ALIMENTAÇÃO

100 - 240 V~ (Full range)

50/60 Hz Automático













MODO DE OPERAÇÃO

CONTÍNUA CONTÍNUA CONTÍNUA CONTÍNUA CONTÍNUA CONTÍNUA CONTÍNUA


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Proteção contra choque elétrico

do equipamento

CLASSE I CLASSE I CLASSE I CLASSE I CLASSE I CLASSE I CLASSE I

Proteção contra choque elétrico

da parte aplicada

CF CF CF CF CF CF CF

Classificação quanto ao uso na presença de

anestésicos flamáveis com o

ar, ambiente rico em

oxigênio e oxido nitroso

Inadequado Inadequado Inadequado Inadequado Inadequado Inadequado Inadequado

Grau de proteção contra

penetração quanto a líquidos

IPX0 IPX0 IPX0 IPX0 IPX0 IPX0 IPX0

É compatível com sensor de

imagem imersível (PX7)?

SIM SIM SIM SIM SIM SIM SIM

Manual de Instruções de Uso Endoscópios Rígidos

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ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS

Manual de Instruções de Uso

PRODUTO NÃO ESTÉRIL, ESTERILIZAR ANTES DO USO.

PRODUTO REUTILIZÁVEL. Modelo: ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS Fabricado e Distribuído por: ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY COMÉRCIO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA EM APARELHOS MÉDICOS LTDA - EPP CNPJ 07.865.699/0001-00 Autorização de Funcionamento ANVISA: P727130642MY (8.03704.8) Avenida Fim de Semana, n.º 511 Jardim Casablanca – São Paulo SP CEP 05846-270 – FONE 55-11-5519.7747 E-mail: [email protected] Site: www.astusmedical.com.br Responsável Técnico: GEOVANE CELSO DE ALMEIDA - CREA-SP: 5068950551 REGISTRO ANVISA N°: 80370480025


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1. QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL Este manual não fornece uma descrição detalhada de cirurgias minimamente-invasivas, por isso não é adequado para a iniciação nesta técnica operatória. Equipamentos e acessórios endoscópicos devem ser usados apenas por Médicos e assistentes que tenham a apropriada qualificação técnica para atuar em centro cirúrgico e diagnóstico. 2. CONVENÇÕES UTILIZADAS NESTE MANUAL Este manual utiliza as seguintes convenções de termos para tornar fácil o entendimento das operações:

Termo

Significado

! Indica um perigo potencial que pode fazer mal às pessoas.

PRECAUÇÃO! Explica as condições perigosas que podem causar

acidentes sérios a menos que sejam evitadas.

ATENÇÃO! Explica as condições perigosas que podem causar danos leves ou médios a menos que sejam evitadas.

IMPORTANTE

Explica as condições perigosas que podem danificar o equipamento a menos que sejam evitadas.

NOTA

Indica um comentário ou informação suplementar.

CERTIFICADO DE GARANTIA GARANTIA DO PRODUTO DOIS (02) ANOS. LER ATENTAMENTE O CERTIFICADO.

3. INDICADORES GRÁFICOS DE SEGURANÇA EXISTENTES NO PRODUTO OU EM SUA EMBALAGEM INDIVIDUAL

Fabricante.

Ano de fabricação.

Número de Série


3

4. INDICADORES GRÁFICOS DE SEGURANÇA EXISTENTES NA EMBALAGEM

Frágil.

Este lado para cima.

Proteger contra o Sol.

Proteger contra chuva ou derramamento de líquidos.

Empilhamento máximo.

Limite de temperatura de armazenamento e transporte.

Limite de umidade de armazenamento e transporte.

5. MODELOS QU FAZEM PARTE DESTE MANUAL

REFERÊNCIA DESCRIÇÃO AM30-0433 ARTROSCÓPIO Ø 1.9 MM, L=60 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0001 ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=110 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0002 ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=110 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0003 ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=110 MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0004 ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=175 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0005 ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=175 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0006 ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=175 MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0007 ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=187.5 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0008 ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=187.5 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0009 ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=187.5 MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0010 ARTROSCÓPIO Ø 4 MM, L=175 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0011 ARTROSCÓPIO Ø 4 MM, L=175 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0012 ARTROSCÓPIO Ø 4 MM, L=175 MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL


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AM30-0240 ARTROSCÓPIO Ø 5 MM, L=175 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0029 SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 110MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0030 SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 110MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0031 SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 110MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0032 SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 175MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0033 SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 175MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0034 SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 175MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0035 SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 187.5 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0036 SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 187.5 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0037 SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 187.5 MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0038 SINUSCÓPIO Ø 4 MM, L= 175 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0039 SINUSCÓPIO Ø 4 MM, L= 175 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0311 SINUSCÓPIO Ø 4 MM, L= 175 MM, 45º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0040 SINUSCÓPIO Ø 4 MM, L= 175 MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0071 LAPAROSCÓPIO Ø 5 MM, L= 300 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0072 LAPAROSCÓPIO Ø 5 MM, L= 300 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0308 LAPAROSCÓPIO Ø 5 MM, L= 300 MM, 45º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0073 LAPAROSCÓPIO Ø 6.5 MM, L= 300 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0074 LAPAROSCÓPIO Ø 6.5 MM, L= 300 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0427 LAPAROSCÓPIO Ø 10 MM, L= 310 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0428 LAPAROSCÓPIO Ø 10 MM, L= 310 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0141 LAPAROSCÓPIO Ø 10 MM, L= 310 MM, 45º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0077 LAPAROSCÓPIO INFANTIL Ø 4 MM, L= 200 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0078 LAPAROSCÓPIO INFANTIL Ø 4 MM, L= 200 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0079 LAPAROSCÓPIO MINI Ø 2 MM, L= 300 MM, 0º, SOAKABLE AM30-0136 LAPAROSCÓPIO INFANTIL MINI Ø 2 MM, L= 200 MM, 0º, SOAKABLE

AM30-0392 LAPAROSCÓPIO BARIÁTRICO Ø 10 MM, L= 440 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL



AM200020026 MICRO-LAPAROSCÓPIO Ø 2 MM, L= 259 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM200023026 MICRO-LAPAROSCÓPIO Ø 2 MM, L= 259 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM2000200A MICRO-LAPAROSCÓPIO Ø 2 MM, L= 302 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM2000230A MICRO-LAPAROSCÓPIO Ø 2 MM, L= 302 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL

AM2011000 LAPAROSCÓPIO OPERACIONAL Ø 10 MM, L= 268 MM, 0º, OCULAR PAR., AUT.

AM2011100 LAPAROSCÓPIO OPERACIONAL Ø 10 MM, L= 268 MM, 45º, OCULAR ANG., AUT.

AM30-0053 CISTOSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 302 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0054 CISTOSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 302 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0134 CISTOSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 302 MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0046 CISTOSCÓPIO Ø 2.9 MM, L= 302 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0048 CISTOSCÓPIO Ø 2.9 MM, L= 302 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0055 CISTOSCÓPIO Ø 4 MM, L= 302 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0056 CISTOSCÓPIO Ø 4 MM, L= 302 MM, 12º, AUTOCLAVÁVEL AM30-0057 CISTOSCÓPIO Ø 4 MM, L= 302 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL


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AM30-0058 CISTOSCÓPIO Ø 4 MM, L= 302 MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL AM3650340 RENOSCOPE Ø 4 MM, L= 315 MM, 12º, AUTOCLAVÁVEL AM3650440 RENOSCOPE Ø 4 MM, L= 430 MM, 12º, AUTOCLAVÁVEL AM3050406 NEFROSCÓPIO Ø 5 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL

AMU3650440 URETEROSCÓPIO Ø 6,5 A 10,5 FR - 315 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AMU3650441 URETEROSCÓPIO Ø 6,5 A 10,5 FR - 430 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AMU3650442 URETEROSCÓPIO Ø 8 A 13 FR - 315 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AMU3650443 URETEROSCÓPIO Ø 8 A 13 FR - 430 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AMUR365044

0 URETERORRENOSCÓPIO Ø 6,5 A 10,5 FR - 430 MM, 0º

AUTOCLAVÁVEL AMUR365044

1 URETERORRENOSCÓPIO Ø 8 A 13 FR - 430 MM, 0º AUTOCLAVÁVEL

AMUR3650442

URETERORRENOSCÓPIO Ø 6,5 A 10,5 FR - 430 MM, 8º AUTOCLAVÁVEL

AMUR3650443 URETERORRENOSCÓPIO Ø 8 A 13 FR - 430 MM, 8º AUTOCLA

AMUR3650444


AMUR3650445 URETERORRENOSCÓPIO Ø 8 A 13 FR - 315 MM, 0º AUTOCLAVÁVEL

AMUR3650446


AMUR3650447 URETERORRENOSCÓPIO Ø 8 A 13 FR - 315 MM, 8º AUTOCLA

AMR3650340 RENOSCOPE Ø 8 A 13 FR, L= 315 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL AMR3650341 RENOSCOPE Ø 6,5 A 10,5 FR, L= 430 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL

6. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTE! Antes de utilizar o endoscópio rígido Astus em um procedimento médico, leia cuidadosamente todas as instruções das páginas seguintes. Para uma contínua satisfação e total aproveitamento da sua fonte de luz, a ASTUSTEC garante que o equipamento foi cuidadosamente testado antes de deixar a Fábrica. IMPORTANTE! A ASTUSTEC assume a responsabilidade por sua segurança, confiabilidade e desempenho apenas se todos os controles e reparos forem realizados por especialistas autorizados pela mesma, e se o equipamento for usado exclusivamente para o qual foi projetado. A ASTUSTEC não se responsabiliza por deficiências que forem causadas por uso impróprio do equipamento. IMPORTANTE! Nunca coloque a extremidade de saída de luz do endoscópio ou cabo de luz sobre pano cirúrgico ou qualquer outro tipo de material inflamável para evitar o risco de incêndio. NOTA A ASTUSTEC não se responsabiliza por qualquer dano que seja provocado no equipamento devido ao uso inadequado por pessoas de assistência técnica não autorizada pela ASTUSTEC. A tentativa de manutenção no equipamento por pessoal não autorizado durante o período de garantia, caso algum problema venha a ocorrer, implicará na extinção automática da garantia do equipamento.


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NOTA Sempre coloque equipamentos e monitores fora do ambiente do paciente a mais de 1,5 m. NOTA As posições esperadas do operador, paciente, ou outras pessoas próximas ao equipamento estão condicionadas ao procedimento cirúrgico e devem ser definidos pela própria engenharia clínica. Pede-se que a nota acima seja considerada. IMPORTANTE! Certifique-se de inspecionar o equipamento, antes de cada utilização, de acordo com os procedimentos descritos neste manual, visando evitar acidentes e obter todas as vantagens potenciais. Se o resultado da inspeção mostrar alguma anomalia, suspenda a utilização e contate a assistência técnica da ASTUTEC imediatamente. ATENÇÃO! O paciente não deve operar o equipamento. PRECAUÇÃO! Não olhe diretamente para a luz proveniente da fonte, nem exponha a pele por muito tempo à mesma: Risco de danos à visão e queimaduras. PRECAUÇÃO! Devido ao alto nível de intensidade luminosa emitida pela fonte, evite olhar diretamente para a saída de luz da fonte ou para a extremidade de saída de Luz de quaisquer dispositivos acoplados a ela. Isto evitará danos potenciais à visão. PRECAUÇÃO! Evite tocar na saída de luz da fonte ou de qualquer acessório condutor de luz, para evitar a ocorrência de queimaduras. ATENÇÃO! Não deixe que a extremidade de qualquer dispositivo e/ou acessório utilizado para a condução de luz para o interior do paciente fique encostado no tecido de algum órgão interno por mais de 30 segundos. Isto evita o risco potencial de uma queimadura interna. NOTA O ENDOSCÓPIO RÍGIDO ASTUS não possui partes descartáveis e/ou intercambiáveis a serem substituídas pelo usuário. NOTA A utilização de acessórios, transdutores e cabos vendidos em conjunto com o endoscópio rígido Astus ou fornecido pelo mesmo fabricante, não resulta em acréscimo de EMISSÕES ou decréscimo da IMUNIDADE do EQUIPAMENTO. A utilização de acessórios, transdutores e cabos que não sejam os especificados neste manual, podem resultar em acréscimo de EMISSÕES ou decréscimo da IMUNIDADE do EQUIPAMENTO. ATENÇÃO Nenhuma modificação neste equipamento é permitida. ATENÇÃO O estado de uma parte aplicada tipo F somente é garantido pela utilização de unidades de alimentação e que possuam bocais de saída da guia de luz isolados. PRECAUÇÃO! Os conectores da guia de luz e a parte que emite luz em um endoscópio podem exceder 41 °C.


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Evite que tais partes encostem desnecessariamente na pele do paciente e dos tecidos internos. A exposição prolongada de tecidos humanos a temperaturas elevadas podem causar danos permanentes a tecidos ao longo do tempo. Evite que tais partes fiquem em contato com o tecido interno do paciente por mais que 10 minutos.

NOTA

Recomenda-se ao instalador que o endoscópio rígido Astus seja instalado de maneira que permita ao usuário, conseguir uma utilização mais adequada e realização de todos os procedimentos de limpeza e ajustes recomendados neste manual. ATENÇÃO! Para evitar problemas de compatibilidade entre o endoscópio rígido Astus e seus acessórios, utilize apenas acessórios indicados aqui neste manual. Para acessórios indicados neste manual nenhuma verificação de compatibilidade antes de cada uso é necessária. ATENÇÃO! Para evitar riscos relacionados às condições de interface entre o endoscópio rígido Astus e seus acessórios, utilize apenas acessórios indicados aqui neste manual. A segurança relacionada à interface do endoscópio rígido Astus e seus acessórios foi avaliada e certificada conforme a norma ABNT NBR IEC 62366:2010. PRECAUÇÃO! Antes de cada utilização ou depois da alteração de modos/ajustes de visualização no monitor convém verificar que a visualização observada tenha a orientação correta da imagem. NOTA: O Endoscópio Rígido Astus não oferece risco de embolia por insuflação excessiva de ar. ATENÇÃO! Quando endoscópios são usados com acessórios utilizados endoscopicamente, as correntes de fuga do paciente podem ser aditivas. NOTA Este equipamento possui parte aplicada tipo CF. Utilize-o sempre em conjunto com outros equipamentos que possuam parte aplicada tipo BF ou CF. NOTA Verificar se o endoscópio está íntegro antes de ser conectado ao sistema, a fim de evitar danos ao paciente. Caso encontre irregularidades, rebarbas, pontas que possam oferecer riscos, não utilize e comunique sua instituição. NOTA Convém que antes de cada utilização a superfície externa do endoscópio sejam verificadas para garantir que não haja superfícies ásperas não intencionais, pontas afiadas ou protrusões que possam causar dano ao paciente. NOTA Recomenda-se que o endoscópio rígido Astus seja instalado de maneira que permita ao usuário, conseguir uma utilização mais adequada e realização de todos os procedimentos de limpeza e ajustes recomendados neste manual. NOTA: Endoscópios e acessórios de endoscopia utilizados com a fonte de luz não são ligados a equipamentos de alta frequência.


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NOTA: Em procedimentos de videolaparoscopia não são utilizados equipamentos a laser.

NOTA: Endoscópios e acessórios utilizados endoscopicamente, devem possuir registro junto a ANVISA e estarem de acordo com a ISO 10993-1 - Biocompatibilidade.

6.1 DESCARTE Os endoscópios são reutilizáveis. Após o uso deve se realizar o processo de limpeza e esterilização. Caso seja necessário o descarte, deve-se obedecer as normas e procedimentos para lixo hospitalar. Descartar em recipientes apropriados, com identificação de lixo contaminante em locais para materiais potencialmente contaminados. Todos os funcionários dos serviços de saúde devem ser capacitados para descartar adequadamente os instrumentos e reconhecer o sistema de identificação. Durante o manuseio de descarte, o funcionário deve usar equipamento de proteção individual (EPI) apropriado. Ao proceder a eliminação ou reciclagem do equipamento e suas partes, RESPEITE SEMPRE as respectivas normas ou diretivas locais vigentes a respeito de Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos (REEE). 6.2 DEFINIÇÃO DE PARTE APLICADA

O endoscópio e o cabo de fibra ótica (cabo de guia de luz) devem ser considerados como parte aplicada tipo CF, pois poderão ter contato direto com o paciente. 6.3 DESEMPENHO ESSENCIAL O equipamento não possui desempenho essencial. Os requisitos de desempenho essencial definidos pela norma ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014 não são aplicáveis a este produto pois o mesmo não é o responsável pela exibição das imagens capturadas.

6.4 RISCOS DE EFEITOS FISIOLÓGICOS

O endoscópio rígido Astus não causa efeitos fisiológicos no paciente e/ou usuário. 6.5 CONTRAINDICAÇÕES DE USO

É contraindicado olhar diretamente para a extremidade de saída de luz. Risco de danos potenciais à visão. 7. APLICAÇÃO

Este produto é destinado para possibilitar o fornecimento de luz e captação de imagens em tempo real de cavidades intracorpóreas durante a realização de procedimentos médicos endoscópicos diagnósticos ou cirúrgicos.

A Videocirurgia é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva onde as imagens do organismo captadas pela ótica são transmitidas à uma micro câmera de vídeo e reproduzidas em uma tela de televisor ou em monitores de alta resolução.

Realizam-se pequenas incisões (0,5 e 1 cm) ou até míni incisões (0,2 e 0,3 cm) na pele por onde serão introduzidos os Trocarteres. Trocarter é um dispositivo cilíndrico que permite a entrada e saída dos instrumentais laparoscópicos especiais (como tesouras, pinças, clipadores, etc.) além da ótica laparoscópica.


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Uma FONTE DE LUZ é conectada à ótica. Portanto, a ótica laparoscópica, além de captar imagens e enviá-las à micro câmera, tem a função de iluminar a cavidade abdominal, pois suas fibras óticas transmitem a luminosidade proveniente da fonte de luz externa. A imagem recebida pela micro câmera é processada para poder ser reproduzida em um monitor. 7.1 PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO O endoscópio é formado por lentes que possibilitam a visualização de imagens em tempo real de cavidades intracorpóreas.


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8. INSTALAÇÃO 8.1. INSPEÇÃO DE RECEBIMENTO Verifique o equipamento e todas as partes/acessórios imediatamente após tê-los recebido para certificar-se de que estão completos e sem danos. Solicitações para compensação serão atendidas se o representante de vendas ou o serviço autorizado for informado imediatamente. Caso o retorno do equipamento seja necessário, especifique o nome e o endereço do proprietário, o modelo e o número de série do aparelho (consulte a placa de identificação traseira) além de uma descrição do defeito apresentado.

9. OPERAÇÃO 9.1 INSTALANDO O ENDOSCÓPIO NO CABO DE FIBRA

A ponta do cabo de fibra ótica (fig. 02) deve ser rosqueada levemente ao endoscópio rígido (fig. 01), até travar.

Na (fig. 03) Podemos ver o cabo travado no endoscópio.


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9.2 INSTALAÇÃO DO ENDOSCÓPIO.

Para encaixar o endoscópio comprima as alavancas (1 e 2) do acoplador de instrumentos (Endocoupler) e empurre a ocular do endoscópio para dentro do acoplador. solte as alavancas (1 e 2) assim que a ocular for inserida.

Para encaixe do cabo de fibra ótica no endoscópio, conecte o cabo de fibra ótica rodando no sentido horário e rosqueie no alojamento roscado do poste de iluminação (3) do endoscópio.

10. LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO Para que os produtos venham a ter maior durabilidade aconselha-se a manter os processos de limpeza e esterilização padronizados (executar sempre da mesma maneira, conforme procedimentos) seguindo as orientações e cuidados devidamente informados pela ASTUSTEC. Após cada procedimento realizar a desinfecção, limpeza e esterilização, pelos métodos indicados.

10.1 ÁGUA A água é um fator crítico para realizar a limpeza devido à concentração de cloreto de sódio consistente nas partículas causando o desequilíbrio do pH. Tais fatores combinados podem causar o aceleramento de uma possível corrosão em determinados pontos (pigmentos), por conter metais pesados como cobre, manganês, ferro, enxofre e etc. A água a ser utilizada no processo de limpeza e esterilização deve-se encontrar nos padrões recomendados para que se minimizem os fatores de corrosão. Aconselha se a utilizar água destilada, deioniza, desmineralizada, por não conter substâncias agressivas, e/ou instalar filtro de água nos compartimentos do processo de limpeza e esterilização.

Água destilada = Isenta de salina e mineral (Ausência de substância iônica). Água deionizada = Isenta de substancia iônica. Água desmineralizadas = Isenta de qualquer substância salina e mineral.

Nota: Secar os instrumentos o mais rápido possível após a limpeza.


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10.2 DETERGENTE É uma solução química que tem como função auxiliar a remoção da sujeira e gorduras superficiais, ou seja, produto para facilitar a remoção de resíduos gordurosos na superficie de um objeto. Sujerido a utilização do detergente iônico (detergente neutro) e/ou detergente enzimático também classsificado como neutro contendo substâncias quimicas de enzimas solubilizantes e surfatantes que possuem capacidade de agir na decomposição da matéria orgânica do tipo gordura, sangue, pus entre outras. Enzimas que compõem o detergente enzimático são três tipos: Amilases; Decompõem os polissacarideos / Lipases; Decompõem as gorduras / Proteases; Decompõem as proteínas. Todas elas facilitam a limpeza dos materiais.

Detergentes neutros auxiliam na limpeza da sujeira.

10.3 PROCESSO DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO Antes de iniciar o processo de limpeza utilize os EPI’s necessários estabelecidos por sua organização a modo que se previna os riscos ocupacionais ao realizar os procedimentos. Convém que a limpeza seja realizada com água aquecida e detergente o mais rápido possivel após o uso, a água não deve ultrapassar a temperatura de 60°C. Uma vez em que a temperatura se eleva ocorre à coagulação das proteinas contidas no sangue e resíduos, assim dificultando a remosão dos mesmos. Esta limpeza tem como foco principal remover os tecidos e substâncias que ficam nos instrumentos após os procedimentos. Ao efetuar o processo de esterilização deixar o instrumento resfriar naturalmente. NÂO resfriar o instrumentos com líquidos em temperaturas abaixo do que o instrumento se encontra. Esse tipo de ação pode danificar seu instrumento. Instrumentos de novas aquisições devem ser higienizados (processo de limpeza) antes de seguir para esterilização.

NOTA Quanto mais atrasar a limpeza maior será a dificuldade de remoção dos resíduos, pois

eles secam e aderem na superficie. Separar os instrumentos de acordo com o grau de qualidade, tipo e volume. Os mais pesados não devem ser inseridos por cima dos leves. Eles devem ser separados em recipientes distintos de acordo com sua natureza, isso facilita a limpeza e remoção dos resíduos. Manuseie pequenas quantidades de instrumentos para que possa evitar grandes atritos, batidas e amassados. Antes de iniciar o processo de limpeza abra bem os instrumentos articulados e desmonte componentes que são intercambiavéis para que seja fácil a remoção dos resíduos presentes nessas regiões.

IMPORTANTE! Para partes com dificíl acesso de limpeza deve ser utilizada uma escova de Nylon fazendo a escovação individual do item. Quando se tratar de partes serrilhadas e/ou recartilhada a escovação deve seguir o sentido dos serrilhados (passar escova entre as articulações e cremalheiras existentes). Não utilize materiais abrasivos, podem danificar os instrumentos, deixando pequenos resíduos ao meio das articulações e serrilhados. Após finalizar a limpeza dos instrumentos realize um enxágue para remover os resíduos do detergente e outras impurezas existentes. Secar os mesmos após o enxague com panos e/ou secar com jato de ar comprimido. Não deixe o instrumento secar naturalmente, isso pode ocasionar pontos de futuras oxidações.


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IMPORTANTE! Antes de iniciar o processo de esterilização certifique que os instrumentos estejam limpos

sem sujeira e resíduos de tecidos provinientes do procedimento anterior. Se durante a avaliação for detectado resíduos e/ou sujeira repita o processo de limpeza. O processo de esterilização consiste em eliminar bactérias, vírus, entre outros tipos de microorganismos consistentes nos produtos, porém se o material estiver sujo ele não atinjira a esterilização por conter resíduos contaminantes.

Autoclave: Autoclave não limpa, somente esteriliza. A Astustec indica que os endoscópios rígidos devem ser esterilizados em autoclave em uma temperatura de 134ºC/ 273ºF, sendo o tempo de exposição máximo de 10 min, ou ainda a uma temperatura de 121ºC/ 250ºF, com o tempo de exposição máximo de 20 min. Nunca expor os materiais a autoclave empilhados ou encostados. Deve-se manter um espaço entre as peças.

Outros métodos de esterilização:

Óxido etileno. (temperatura máxima 65º C/149ºF), gás e plasma de ar quente (e.g. STERRAD® - plasma de peróxido de hidrogênio) (O tempo utilizado para promover a esterilização por meio deste processo é de no mínimo de 28 minutos (Sterrad® NX®) e máximo de 75 minutos (Sterrad® 100S).

Não são permitidos processos de esterilização por imersão.


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11. MANUTENÇÃO (PERIÓDICA; PREVENTIVA; CORRETIVA)

O equipamento sofrerá desgaste natural decorrente do seu uso contínuo depois de decorrido um longo período. Caso suspeite haver qualquer anormalidade com o equipamento submeta-o a uma inspeção técnica por parte de um especialista da ASTUSTEC MEDICAL. (Entende-se como anormal qualquer comportamento diferente do esperado no equipamento, como por exemplo, manchas, imagens desfocadas, trincos, etc.) Agende anualmente uma verificação de rotina para limpeza interna.

Não desmonte ou modifique o equipamento. Não há nenhum tipo de manutenção Preventiva e/ou Corretiva, que possa ser executada pelo usuário, exceto descrito no item abaixo. 11.1 INSPEÇÃO PREVENTIVA 11.1.1 TESTE DE FUNCIONAMENTO

Realizado por: Engenharia clínica ou corpo técnico qualificado Periodicidade: a cada uso Periodicamente é recomendado verificar se o endoscópio está íntegro antes de ser

conectado ao sistema, a fim de evitar danos ao paciente. Caso encontre irregularidades, rebarbas, pontas que possam oferecer riscos, não utilize o produto e contate imediatamente a Assistência Técnica da ASTUSTEC. 11.1.2 TESTE DE IMAGEM

Realizado por: Engenharia clínica ou corpo técnico qualificado Periodicidade: trimestralmente - Realizar todas as conexões no equipamento conforme item 8; - Ligar o equipamento conforme item 9; - Verificar no monitor acoplado a imagem está sendo exibida corretamente e se não há

manchas, zonas escuras, pontos desfocados e etc. Caso seja constatado que o equipamento não atingiu o desempenho esperado, contate

imediatamente a Assistência Técnica da ASTUSTEC. 11.1.3 INSPEÇÃO ANUAL INSPEÇÃO ANUAL FEITA PELO SERVIÇO TÉCNICO

Uma vez por ano, o produto deve ser inspecionado por um técnico do serviço autorizado

ou, caso contrário, a ASTUSTEC não assume a responsabilidade pela segurança operacional do equipamento. Os serviços internos, modificações, reparos, troca de componentes, só podem ser realizadas pela ASTUSTEC ou pelos especialistas certificados pela mesma.

A ASTUSTEC se exime da responsabilidade pela segurança operacional do equipamento se ele for aberto, reparado, e/ou modificado por outro que não seja a própria ou o pessoal autorizado pelo Fabricante. LEMBRE-SE! Não desmonte ou modifique o equipamento. Não há nenhum tipo de manutenção preventiva e /ou de rotina que possa ser executada pelo usuário. Para a sua própria segurança e de seu paciente, use apenas parte/acessórios originais ASTUSTEC. Este equipamento não necessita de calibração. Este produto não deve sofrer manutenção ou serviço durante o uso com o paciente.


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11.1.4 Vida Útil esperada: 10 anos. NOTA

Se o equipamento for submetido às manutenções preventivas anuais, e as orientações do manual forem seguidas corretamente, sua vida útil esperada poderá ser prorrogada. 12. COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA ATENÇÃO!

EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS, requerem precauções especiais em relação a sua COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA e precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações sobre COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA fornecidas neste manual. ATENÇÃO!

Este equipamento é destinado ao uso apenas por profissionais da saúde. Equipamentos eletromédicos podem causar interferência por rádio ou pode atrapalhar o funcionamento de equipamentos nas proximidades. Pode ser necessário tomar medidas de mitigação, tais como reorientar ou realocar tais equipamentos ou blindar o local. PRECAUÇÃO!

Recomendamos que equipamentos eletromédicos não sejam utilizados muito próximos ou empilhados sobre outros equipamentos. Caso isso seja necessário, recomenda-se que o equipamento seja observado para verificar a operação NORMAL na configuração na qual será utilizado. ATENÇÃO!

Equipamentos de comunicação por RF, portáteis e móveis, podem afetar Equipamentos eletromédicos.

O uso de acessórios, transdutores e cabos diferentes daqueles especificados aqui neste manual pode resultar no aumento de emissões ou redução da imunidade do Equipamento Eletromédico. Interferência eletromagnética de fontes de alta intensidade

O equipamento é imune à interferência eletromagnética e não gera ruídos acima dos limites estabelecidos nas normas aplicáveis, porém, recomendamos fortemente que o equipamento não compartilhe a rede de alimentação com equipamentos que não atendam aos requisitos das normas de compatibilidade eletromagnética, pois estes podem gerar ruído excessivo. Outros tipos de interferência recíproca não foram encontrados. Interconectando equipamentos

A Fonte de luz pode ser conectada a outros equipamentos periféricos. Para evitar acidentes por choque elétrico ou danos à Fonte de luz, não utilize qualquer periférico que não esteja de acordo com os padrões de segurança exigidos para equipamentos eletromédicos e que não tenham sido autorizados pela ASTUSTEC MEDICAL. NOTA: Não conectar itens que não são especificados como parte do sistema.


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DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS.

O endoscópio rígido Astus é destinado a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O comprador ou operador do Equipamento Fonte de luz Edge LED Camera Plus , deve se assegurar que ele está em uso em tal ambiente.

Ensaios de emissão Conformidade Ambiente eletromagnético – orientação

Emissão de RF

CISPR 11

Grupo 1 O endoscópio rígido Astus utiliza energia de RF apenas para suas funções internas. No entanto suas emissões de RF são muito baixas e não é provável que causem interferência em equipamentos eletrônicos próximos.

Emissão de RF

CISPR 11

Classe A O endoscópio rígido Astus é adequado para utilização em todos os estabelecimentos que não sejam residenciais e aqueles diretamente conectados a rede pública de distribuição de energia elétrica de baixa tensão que alimente edificações para utilização doméstica.

Emissão de harmônicas

IEC 61000-3-2

Classe A

Flutuação de tensão / Emissão de flicker

IEC 61000-3-3

Conforme


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DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO - IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA.

O endoscópio rígido Astus é destinado a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O comprador ou operador do endoscópio rígido Astus deve se assegurar que ele está em uso em tal ambiente.

Ensaios de Imunidade Nível de ensaio da IEC 60601

Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – diretrizes

Descarga eletrostática (DES) IEC 61000-4-2

± 6 kV contato

± 8 kV ar

± 6 kV contato

± 8 kV ar

O piso deveria ser de madeira, concreto ou cerâmico. Se o piso é coberto com material sintético, a umidade relativa do ar deveria ser pelo menos 30%.

Transientes rápidos / Rajadas

IEC 61000-4-4

± 2 kV para linhas de alimentação elétrica

± 1 kV linha de entrada e saída de sinal

± 2 kV para linhas de alimentação elétrica

Não-aplicável

A qualidade da rede elétrica deveria ser de um típico ambiente hospitalar.

Surto

IEC 61000-4-5

± 1 kV linha(s) a linha (s)

± 2 kV linha(s) ao solo

± 1 kV linha(s) a linha (s)

± 2 kV linha(s) ao solo

A qualidade da rede elétrica deveria ser de um típico ambiente hospitalar.

Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão na alimentação elétrica.

IEC 61000-4-11

<5% Ut

(>95% queda em Ut)

Por 0,5 ciclo

40% Ut

(60% queda em Ut)

Por 5 ciclos

70% Ut

(30% queda em Ut)

Por 25 ciclos

<5% Ut

(>95% queda em Ut)

Por 5 s

<5% Ut

(>95% queda em Ut)

Por 0,5 ciclo

40% Ut

(60% queda em Ut)

Por 5 ciclos

70% Ut

(30% queda em Ut)

Por 25 ciclos

<5% Ut

(>95% queda em Ut)

Por 5 s

A qualidade de alimentação da rede elétrica deveria ser típica de um ambiente hospitalar. Se o usuário do endoscópio rígido Astus precisar de funcionamento contínuo durante interrupções da alimentação da rede elétrica, é recomendável que o endoscópio rígido Astus seja alimentado por uma fonte contínua ou uma bateria.

Campos magnéticos das frequências de rede (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Convém que os campos magnéticos na frequência da rede de alimentação tenham níveis característicos de um típico ambiente comercial ou hospitalar.

Nota: Ut é a tensão de rede C.A antes da aplicação do nível de ensaio.


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DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO - IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA.

O endoscópio rígido Astus é destinado a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O comprador ou operador do Equipamento Fonte de luz Edge LED Camera Plus , deve se assegurar que ele está em uso em tal ambiente.

Ensaios de imunidade

Nível de ensaio da IEC 60601

Nível de Conformidade

Ambiente eletromagnético – orientação

RF Conduzida

IEC 61000-4-6

RF Irradiado

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz a 80 MHz

3 V/m

80 MHz a 2,5 GHz

3 V

3 V/m

Equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF não deveriam ser usados próximos ao Equipamento Fonte de luz Edge LED Camera Plus , incluindo cabos, do que a distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável para a frequência do transmissor.

Distância de separação recomendada

d = 1,2 √P 150 kHz a 80 MHz

d =1,2. √P 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3. √P 800 MHz a 2,5 GHz

Onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m).

O campo gerado por transmissores de RF fixos, como determinado por um estudo do campo eletromagnético no local, deveria ser menor que o nível de conformidade em cada faixa de frequência. b

Interferência pode ocorrer nos arredores de equipamentos com o seguinte símbolo

NOTA 1: na faixa de 80 MHz e 800 MHz, se aplica a maior frequência da faixa. NOTA 2: estas orientações podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada por absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. a. A intensidade de campos gerados por transmissores fixos, tais como estações de rádio-base para telefones (celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádios amadores, estações de radiodifusão AM, FM e TV não podem ser teoricamente prognosticadas com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, um estudo do campo eletromagnético no local deveria ser considerado. Se a intensidade do campo medido no local no qual Equipamento Fonte de luz Edge LED Camera Plus é usado exceder o nível de conformidade acima, o mesmo deveria ser observado para verificar se está operando normalmente. Se desempenho anormal é observado, medidas adicionais podem ser necessárias, tais como reorientação ou realocação do Equipamento Fonte de luz Edge LED Camera Plus ;

b. Acima da escala de frequência de 150 kHz a 80 MHz, convém que a intensidade de campo seja menor que 3 V/m.


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DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO RECOMENDADAS ENTRE EQUIPAMENTOS DE COMUNICAÇÃO POR RF PORTÁTEIS E MÓVEIS E O EQUIPAMENTO Fonte de luz Edge LED Camera Plus .

O endoscópio rígido Astus é destinado para uso em um ambiente eletromagnético no qual distúrbios de irradiados de RF são controlados. O comprador ou o operador do endoscópio rígido Astus pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis (transmissores) e o Fonte de luz Edge LED Camera Plus como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.

Máxima potência de saída declarada do transmissor (W)

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m)

150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz a 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para transmissores com a potência máxima de saída declarada não-listada acima, a distância de separação recomendada (d em metros) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor; onde P é a potência máxima de saída declarada do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do mesmo.

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a frequência mais alta.

NOTA 2: essas orientações podem não se aplicar em todas situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.


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13. PEÇAS E ACESSÓRIOS Este produto não acompanha acessórios nem peças destacáveis. 13.1 ACESSÓRIOS NÃO FORNECIDOS COM O ENDOSCÓPIO RÍGIDO ASTUS E OUTRAS PARTES UTILIZADAS EM CONJUNTO OU SISTEMA

O endoscópio rígido Astus– pode ser utilizada em conjunto com outros equipamentos durante um procedimento endoscópico. Os equipamentos listados abaixo não são enviados junto com o endoscópio rígido Astus, mas podem ser adquiridos separadamente. Utilize apenas equipamentos e acessórios certificados pela ANVISA e em conformidade com as normas IEC 60601-1 (Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para a segurança básica e desempenho essencial) e IEC 60601-1-18 (Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos endoscópicos). Segue abaixo uma relação de equipamentos que a ASTUS MEDICAL considera como aprovados:

13.1.1 CABO DE FIBRA ÓTICA PARA ENDOSCÓPIOS ASTUS MEDICAL

Código Comprimento Diâmetro

33183800 1,8m 3,8 mm 33184800 4,8 mm 33203800

2,0m 3,8 mm

33204800 4,8 mm 33253800 2,5m 3,8 mm 33254800 4,8 mm 33283800 2,8m 3,8 mm 33284800 4,8 mm 33303800

3,0m 3,8 mm

33304800 4,8 mm

13.1.2 FONTE DE LUZ ASTUS MEDICAL

Toda fonte de luz Astus Medical é compatível para o uso com o endoscópio rígido Astus Medical.

Fonte de Luz Lucens 300W

Lucens Xenon 300W


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14. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Tensão Elétrica Não aplicável. Potência Consumida (100/240 V~) Não aplicável. Fusíveis Não aplicável. Dimensões (L x A x C mm) 510 x 40 x 20 Peso (kg) 0,200 Condições Ambientais de armazenamento e transporte:

Temperatura 10 to 55 ºC Umidade relativa do Ar 0 to 95 % sem condensação Condições Ambientais de utilização: Temperatura 10 to 40 ºC Umidade relativa do Ar 10 to 80 % sem condensação Altitude de Operação 0 m - 3658 m Modo de Operação Contínua Proteção contra choque elétrico do equipamento

Classe I

Proteção contra choque elétrico da parte aplicada

Equipamento com parte aplicada do tipo CF

Classificação quanto ao uso na presença de anestésicos flamáveis com o ar, ambiente rico em oxigênio e oxido nitroso

Inadequado

Grau de proteção contra penetração quanto a líquidos IPX0 Revisão deste manual: 0.1 Esterilização por gás (Óxido Etileno) Sim Esterilização por Plasma de ar quente (plasma de peróxido de hidrogênio)

Sim

Condições p/ Transporte Envolver em plástico BOLHA, embalar em cx. de papelão. N Não expor à chuva e sol. Impresso o termo “Frágil” na caixa. Usar embalagem Original.


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15. TREINAMENTO Uma vez que o usuário deste equipamento tenha conhecimento das técnicas de laparoscopia e tenha lido este manual de instruções, não há necessidade de nenhum treinamento obrigatório para coloca-lo em utilização. Mesmo assim, se o usuário preferir, pode solicitar que o representante técnico da Astus realize uma das opções abaixo: - Básico (1 hora): realizado pelo representante durante a entrega do equipamento; - Avançado (Até 4 horas): realizado por técnicos de campo, que aborda além do funcionamento dos equipamentos e instrumentais, detalhes técnicos e conceituais. Consulte o seu representante Astus para mais informações.


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16. ASSISTÊNCIA TÉCNICA DO EQUIPAMENTO A Assistência Técnica tem como atribuições: - Assegurar a prestação e suporte técnico ao usuário final do produto bem como treinamento específico visando sua correta e segura utilização; - Realizar quando necessário, a manutenção corretiva do produto, garantindo a mesma qualidade e segurança ao final da realização destes serviços. Os procedimentos realizados pela assistência técnica, tanto de instalação, treinamento e manutenções e serviços corretivos são devidamente documentados. A Ficha de verificação é detalhada, contendo: Razão Social/Nome do Cliente, endereço, telefone, CNPJ/CPF e dados do produto a ser instalado ou submetido à manutenção corretiva e/ou preventiva. A documentação contém todos os dados do serviço realizado, data do início e data do término, peças utilizadas no caso de manutenções corretivas. Os equipamentos que tem sua manutenção corretiva finalizada são submetidos a testes de segurança elétrica. Os treinamentos realizados pela Assistência Técnica quanto ao bom uso dos produtos e equipamentos são documentados, estes documentos contém: nomes e números de documentos legais (CRM, Coren, Crea, etc.) de todos os profissionais envolvidos e o assunto do treinamento. São mantidos estoque de peças visando atender a Assistência Técnica, este estoque poderá ser em conjunto do estoque principal. A Assistência Técnica deverá possuir em sua documentação análises quantitativas e qualitativas de seu trabalho, a fim de criar métodos de ações corretivas para os problemas mais frequentes. Antes e após todo trabalho de Assistência, o equipamento eletromédico passa por uma higienização realizada em local apropriado. Durante todo o processo de Manutenção, o produto não tem nenhum contato físico com Fabricação ou expedição.


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Todos os produtos eletromédicos fabricados pela ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY são garantidos contra defeitos de fabricação. Esta GARANTIA tem o prazo de 02 (DOIS) ANOS A PARTIR DA DATA DA EMISSÃO DA NOTA FISCAL DO PRODUTO.

Os produtos serão reparados ou substituídos desde que comprovadamente tenham apresentado defeito durante o prazo de validade da Garantia da Empresa ASTUSTEC. Os produtos deverão ser remetidos ao departamento de Assistência Técnica da ASTUSTEC por conta e Risco do comprador, anexando uma descrição do defeito apresentado.







OUTRAS OCORRÊNCIAS


Nº 162, segunda-feira, 25 de agosto de 2014 23ISSN 1677-7042

Documento assinado digitalmente conforme MP no- 2.200-2 de 2001 e 24/08/2001, que instituia Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

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FABRICANTE : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASILDISTRIBUIDOR : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASILAM30-0393 - LAPAROSCÓPIO BARIÁTRICO Ø 10 MM, L= 425MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0401 - LAPAROSCÓPIO BA-RIÁTRICO Ø 10 MM, L= 425 MM, 45º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0427 - LAPAROSCÓPIO Ø 10 MM, L= 310 MM, 0º, AUTOCLA-VÁVEL;AM30-0428 - LAPAROSCÓPIO Ø 10 MM, L= 310 MM,30º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0433 - ARTROSCÓPIO Ø 1.9 MM,L=60 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL;AM3050406 - NEFROSCÓPIOØ 5 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL;AM3650340 - RENOSCOPE Ø 4MM, L= 315 MM, 12º, AUTOCLAVÁVEL;AM3650440 - RENOS-COPE Ø 4 MM, L= 430 MM, 12º, AUTOCLAVÁ-VEL;AM200020026 - MICRO-LAPAROSCÓPIO Ø 2 MM, L= 259MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL;AM2000230A - MICRO-LAPAROS-CÓPIO Ø 2 MM, L= 302 MM, 30º, AUTOCLAVÁ-VEL;AM200023026 - MICRO-LAPAROSCÓPIO Ø 2 MM, L= 259MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL;AM2000200A - MICRO-LAPAROS-CÓPIO Ø 2 MM, L= 302 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL;AM2011000- LAPAROSCÓPIO OPERACIONAL Ø 10 MM, L= 268 MM, 0º,OCULAR PARALELA, AUTOCLAVÁVEL;AM2011100 - LAPA-ROSCÓPIO OPERACIONAL Ø 10 MM, L= 268 MM, 45º, OCU-LAR ANGULADA, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0001 - ARTROSCÓ-PIO Ø 2.7 MM, L=110 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0002 -ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=110 MM, 30º, AUTOCLAVÁ-VEL;AM30-0003 - ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=110 MM, 70º,AUTOCLAVÁVEL;AM30-0058 - CISTOSCÓPIO Ø 4 MM, L= 302MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0071 - LAPAROSCÓPIO Ø 5MM, L= 300 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0072 - LAPAROS-CÓPIO Ø 5 MM, L= 300 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0073- LAPAROSCÓPIO Ø 6.5 MM, L= 300 MM, 0º, AUTOCLAVÁ-VEL;AM30-0074 - LAPAROSCÓPIO Ø 6.5 MM, L= 300 MM, 30º,AUTOCLAVÁVEL;AM30-0077 - LAPAROSCÓPIO INFANTIL Ø 4MM, L= 200 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0078 - LAPAROS-CÓPIO INFANTIL Ø 4 MM, L= 200 MM, 30º, AUTOCLAVÁ-VEL;AM30-0079 - LAPAROSCÓPIO MINI Ø 2 MM, L= 300 MM,0º, SOAKABLE;AM30-0134 - CISTOSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 302MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0136 - LAPAROSCÓPIO IN-FANTIL MINI Ø 2 MM, L= 200 MM, 0º, SOAKABLE;AM30-0141- LAPAROSCÓPIO Ø 10 MM, L= 310 MM, 45º, AUTOCLAVÁ-VEL;AM30-0240 - ARTROSCÓPIO Ø 5 MM, L=175 MM, 30º,AUTOCLAVÁVEL;AM30-0308 - LAPAROSCÓPIO Ø 5 MM, L=300 MM, 45º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0311 - SINUSCÓPIO Ø 4MM, L= 175 MM, 45º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0392 - LAPA-ROSCÓPIO BARIÁTRICO Ø 10 MM, L= 425 MM, 0º, AUTO-CLAVÁVEL;AM30-0032 - SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 175MM,0º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0033 - SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=175MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0034 - SINUSCÓPIO Ø 2.7MM, L= 175MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0035 - SINUS-CÓPIO Ø 2.7 MM, L= 187.5 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0036 - SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 187.5 MM, 30º, AUTOCLA-VÁVEL;AM30-0037 - SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 187.5 MM, 70º,AUTOCLAVÁVEL;AM30-0038 - SINUSCÓPIO Ø 4 MM, L= 175MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0039 - SINUSCÓPIO Ø 4 MM,L= 175 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0040 - SINUSCÓPIO Ø4 MM, L= 175 MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0046 - CIS-TOSCÓPIO Ø 2.9 MM, L= 302 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0048 - CISTOSCÓPIO Ø 2.9 MM, L= 302 MM, 30º, AUTOCLA-VÁVEL;AM30-0053 - CISTOSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 302 MM, 0º,AUTOCLAVÁVEL;AM30-0054 - CISTOSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=302 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0055 - CISTOSCÓPIO Ø 4MM, L= 302 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0056 - CISTOS-CÓPIO Ø 4 MM, L= 302 MM, 12º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0057- CISTOSCÓPIO Ø 4 MM, L= 302 MM, 30º, AUTOCLAVÁ-VEL;AM30-0004 - ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=175 MM, 0º,AUTOCLAVÁVEL;AM30-0031 - SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=110MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0005 - ARTROSCÓPIO Ø2.7 MM, L=175 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0006 - AR-TROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=175 MM, 70º, AUTOCLAVÁ-VEL;AM30-0007 - ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=187.5 MM, 0º,AUTOCLAVÁVEL;AM30-0008 - ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM,L=187.5 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0009 - ARTROSCÓ-PIO Ø 2.7 MM, L=187.5 MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0010- ARTROSCÓPIO Ø 4 MM, L=175 MM, 0º, AUTOCLAVÁ-VEL;AM30-0011 - ARTROSCÓPIO Ø 4 MM, L=175 MM, 30º,AUTOCLAVÁVEL;AM30-0012 - ARTROSCÓPIO Ø 4 MM, L=175MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0029 - SINUSCÓPIO Ø 2.7MM, L= 110MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL;AM30-0030 - SINUSCÓ-PIO Ø 2.7 MM, L= 110MM, 30º, AUTOCLAVÁVELCLASSE : II 803704800258056 - Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Mé-dio e Pequeno PortesBECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTA-ÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA1.00331-2CALIBRADORES E PADRÕES PARA ÚNICO PARÂMETRO DEUMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSEII25351.363049/2014-73Access Total ßhCG (5th IS) CalibratorsFABRICANTE : BECKMAN COULTER INC. - ESTADOS UNI-DOS6 frascos : 1 x 4,0ml (S0), 5 x 4,0ml (S1-S5)CLASSE : II 100331208688002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Im-portadoGONADOTROFINA CORIÔNICA HUMANA (HCG) TO-TA L 2 5 3 5 1 . 3 6 3 0 6 0 / 2 0 1 4 - 6 5Access Total Beta hCG (5th IS)

FABRICANTE : BECKMAN COULTER INC. - ESTADOS UNI-DOS100 testes: (2 cartuchos x 50 testes cada um) R1a - 3,37ml, R1b -3,10ml, R1c - 3,10mlCLASSE : II 100331208698002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Im-portadoContador Automatico de Celulas 25351.067617/2014-78CONTADOR DE PARTÍCULAS Z SERIESFABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI-DOSDISTRIBUIDOR : BECKMAN COULTER IRELAND INC - IR-LANDADISTRIBUIDOR : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI-DOSZ1 Limiar Único; Z1 Duplo Limiar; Z2CLASSE : I 100331208708052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e PequenoPortes, IMPORTADOBIOMET 3I DO BRASIL LTDA 8.00446-8Âncora de sutura ortopédica absorvível 25351.786115/2011-34ÂNCORAS DE SUTURA REABSORVÍVEIS BIOMETFABRICANTE : BIOMET SPORTS MEDICINE - ESTADOS UNI-DOSDISTRIBUIDOR : BIOMET SPORTS MEDICINE - ESTADOSUNIDOS905570 - Âncora de Sutura LactoScrew 3.5mm com Uma #2 SuturaMaxBraid?; 905571 - Âncora de Sutura LactoScrew 5.5mm comDuas #2 Sutura MaxBraid? com Agulha; 905572 - Âncora de SuturaLactoScrew 5.5mm com Duas #2 Sutura MaxBraid?; 905581 - Ân-cora de Sutura LactoScrew 6.8mm com Duas #2 Sutura MaxBraid?com Agulha; 905940 - Âncora de Sutura ALLthread L15 5.5mm comDuas #2 Sutura MaxBraid? com Agulha de Corte; 905941 - Âncorade Sutura ALLthread L15 6.8mm com Duas #2 Sutura MaxBraid?com Agulha de Corte; 905942 - Âncora de Sutura ALLthread L155.5mm com Duas #2 Sutura MaxBraid?; 905943 - Âncora de SuturaALLthread L15 5.5mm com Duas #2 Sutura MaxBraid? com AgulhaCônica; 905944 - Âncora de Sutura ALLthread L15 6.8mm com Duas#2 Sutura MaxBraid? ; 905945 - Âncora de Sutura ALLthread L156.8mm com Duas #2 Sutura MaxBraid? com Agulha Cônica;CLASSE : IV 8004468014280092 - Registro de Família de Material Implantável em OrtopediaI M P O RTA D OBIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA 8.00206-9ANTICORPO CONFIRMATÓRIO PARA VÍRUS DE IMUNODE-FICIÊNCIA HUMANA TIPO 1 E 2 (HIV 1/2)25351.435855/2013-01Geenius HIV 1/2 Confirmatory AssayFABRICANTE : BIO-RAD - FRANÇA20 testesCLASSE : IV 800206903278002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Im-portadoBL INDÚSTRIA OTICA LTDA 8.01360-6Bisturi Descartavel 25351.326959/2014-14Instrumento para Microcirurgia Oftalmológica em Aço Inoxidável ePolipropileno - BisturisFABRICANTE : Bausch & Lomb GmbH - ALEMANHAFABRICANTE : BAUSCH & LOMB INCORPORATED - ESTA-DOS UNIDOSMODELOS: E7500 - LASEREDGE KNIFE CRESCENTSTRAIGHT; E7500T - LASEREDGE BLADE CRESCENTSTRAIGHT; E7510 - LASEREDGE KNIFE CRESCENT ANGLEDBEVEL UP; E7510ADB - LASEREDGE KNIFE CRESCENT DOU-BLE BEVEL; E7510AT - LASEREDGE BLADE CRESCENT BE-VEL UP; E7510D - LASEREDGE KNIFE CRESCENT ANGLEDDOWN; E7515 - LASEREDGE KNIFE STAB 15 DEGREE; E7515T- LASEREDGE BLADE STAB 15 DEGREE; E7519 - LASEREDGEKNIFE MVR 19G; E7520 - LASEREDGE KNIFE MVR 20G; E7522- LASEREDGE KNIFE STAB 22,5 DEGREE; E7527 - LASERED-GE CLEAR CORNEAL ANG 2,75MM; E7528 - LASEREDGECLEAR CORNEAL ANG 2,85MM; E7530 - LASEREDGE KNIFESTAB 30 DEGREE; E7530T - LASEREDGE BLADE STAB 30DEGREE; E7532 - LASEREDGE CLEAR CORNEAL ANG3,2MM; E7545 - LASEREDGE KNIFE STAB 45 DEGREE; E7550A- LASEREDGE KNIFE SLIT 2,5 MM ANGLED UP; E7551A -LASEREDGE KNIFE SLIT 2,65MM ANGLED UP; E7551ADB -LASEREDGE KNIFE SLIT 2,65MM DOUBLE BEVEL; E7551AT -LASEREDGE BLADE SLIT 2,65MM ANGLED UP; E7552ADB -LASEREDGE KNIFE SLIT 2,8MM DOUBLE BEVEL; E7553A -

LASEREDGE KNIFE SLIT 2,85MM ANGLED UP; E7556A - LA-SEREDGE KNIFE SLIT 3,0MM ANGLED UP; E7556ADB - LA-SEREDGE KNIFE SLIT 3,0 MM DOUBLE BEVEL; E7557 - LA-SEREDGE KNIFE SLIT 3,2MM STRAIGHT; E7557A - LASERED-GE KNIFE SLIT 3,2MM ANGLED UP; E7559A - LASEREDGEKNIFE ANGLED BEVEL UP 2,75MM; E7560A - LASEREDGEKNIFE IMPLANT 4MM ANGLED UP; E7561A - LASEREDGEKNIFE IMPLANT 5,2MM ANGLED UP; E7562 - LASEREDGEKNIFE IMPLANT 3,5MM ANGLED UP; E7563 - LASEREDGEKNIFE IMPLANT 3,2 MM ANGLED UP; E7565A - LASEREDGEKNIFE IMPLANT ROUND TIP 5,7MM; E7572 - LASEREDGETRAPEZOID ANG 2,75MM-3,2MM; E7575 - LASEREDGECLEAR CORNEAL ANG 2,75MM - PAR; E7582 - LASEREDGETRAPEZOID ANG 2,85MM-3,2MM; E7587A - LASEREDGECLEAR CORNEAL ANG 2,9MM; E7592 - LASEREDGE 1,1MM -ARROW KNIFE ANG; E7593 - LASEREDGE 0,8MM - ARROW

KNIFE ANG; E7594 - LASEREDGE 1,3MM - CLEAR CORNEALANG; E7595 - LASEREDGE 1,6 MM - CLEAR CORNEAL ANG;E7596 - LASEREDGE 1,5MM X 2,0MM - TRAPEZOID ANG;E7599 - LASEREDGE 1,5MM X 1,7MM - TRAPEZOID ANG;

E7600 - LASEREDGE TRAPEZOID ANG 1,6MM-1,8MM; E7601 -LASEREDGE TRAPEZOID ANG 2,0MM-2,2MM.

CLASSE : II 8013606019780007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D OBMR MEDICAL LTDA - me 8.02998-8Sistema de Compressao de Membros 25351.012137/2014-19SISTEMA MULTIFLO DVT COMBOFABRICANTE : BIO COMPRESSION SYSTEMS - ESTADOSUNIDOSDISTRIBUIDOR : BMR MEDICAL LTDA - me - BRASILIC 1545-DLCLASSE : II 8029988008580027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúdeImportadoBOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5Sistema Neuroestimulador 25351.063184/2014-71SISTEMA PRECISION SPECTRAFABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC NEUROMODULATIONCORP. - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC NEUROMODULATIONCORP. - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B.V.- HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ES-TADOS UNIDOSSC-1132; SC-2352-50; SC-2352-50E; SC-2352-70; SC-2352-70E;SC-2366-30; SC-2366-50; SC-2366-50E; SC-2366-70; SC-3138-25;SC-3138-35; SC-3138-55; SC-8216-50; SC-8216-70; SC-3304-25;SC-3354-25; SC-3400-30; SC-2316-50; SC-2316-70; SC-2316-50E;SC-2316-70E; SC-5232; SC-5532-1; NM-6210; NM-6215-xxx; NM-6310; NM-6315; SC-5312; SC-6350; SC-5305; SC-6305; SC-6357;SC-6358-0BK; SC-6358-1BK; SC-6358-5BK; SC-6358-9BK; SC-4108; SC-4116; SC-5132; SC-4401; SC-6360-32; SC-6500-32; FB-101-01; FB-201-01; NM-6358-SP; NM-7151-30; NM-7153-30; NM-7190; SC-4231-36; SC-4231-52;SC-8336-50; SC-8336-70; SC-8352-50; SC-8352-70; SC-2158-30; SC-2158-50; SC-2158-50E; SC-2158-70; SC-2218-30; SC-2218-50; SC-2218-50E; SC-2218-70; SC-2218-70E; SC-4200; SC-4205; SC-4206; SC-4210; SC-4230; SC-4252; SC-4254; SC-4275; SC-4276; SC-4300; SC-4301; SC-4305; SC-4306;SC-4310; SC-4311; SC-4316; SC-4320; SC-4350; SC-4365; SC-4385-30; SC-4385-50; SC-4385-70; SC-4395-30; SC-4395-50; SC-4395-70; SC-4600; SC-5400; SC-6300; SC-6412-3; SC-9004-35; SC-9004-55; SC-9004-70; SC-5232R; NM-7151-30R; NM-7153-30RCLASSE : IV 1034135077280032 - Registro de Sistema de EQUIPAMENTOS de Médio e Pe-queno Porte ImportadoBRAINLAB LTDA 8.00420-7SOFTWARE DE PLANEJAMENTO CIRURGICO/CLINI-CO25351.036987/2014-21BRAINLAB ELEMENTSFABRICANTE : BRAINLAB AG - ALEMANHADISTRIBUIDOR : BRAINLAB SALES GMBH - ALEMANHADISTRIBUIDOR : BRAINLAB AG - ALEMANHAExportação de Estruturas DICOM RT ElementsFusão de Imagens ElementsSegmentação CMF ElementsSegmentação Cranial Básica ElementsSegmentação Cranial ElementsSegmentação de Cabeça e Pescoço ElementsSegmentação Extra Cranial ElementsSmartbrush ElementsCLASSE : III 800420700338052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e PequenoPortes, IMPORTADOCARDIOLIFE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOSMÉDICOS LTDA 8.01607-1Insuflador para Cateter 25351.036947/2014-80DILATADOR PARA CATETER BALÃO DPLFABRICANTE : SCW Medicath LTD - CHINADISTRIBUIDOR : SCW Medicath LTD - CHINA8331098 3 3 11 08 3 3 1118 3 3 11 28 3 3 11 58 3 3 11 68 3 3 11 78 3 3 11 8CLASSE : I 8016071002280027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúdeImportadoCIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.00829-1Serras 25351.291925/2014-03LÂMINA DE SERRAFABRICANTE : Shanghai Xinsheng Photoeletric Technology Co.Ltd. - CHINAK987022080; K785013080; K987024080; K1189022080;K1189024080; K9870190100; K9870240100; K9870250100;K11890130100; K7850130100; K11890190100; K11890220100;K11890240100; K11890250100; K9870220120; K9870240120;K11890130120; K7850130120; K11890220120; K11890240120;K11890250120; K11890190127; K11890220127; K68406650;K68408050; K684010050; K744610050; K583010050; K835515050;K633515050; K65378030; K653712030; K987022080; K785013080;K987024080; K1189022080; K1189024080; K9870190100;K9870240100; K9870250100; K11890130100; K7850130100;K11890190100; K11890220100; K11890240100; K11890250100;K9870220120; K9870240120; K11890130120; K7850130120;K11890220120; K11890240120; K11890250120; K11890190127;

ConsultasANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Detalhes do Produto

Nome da Empresa astustec medical tecnology comércio e assistência técnica em aparelhos médicos- ltda - epp

CNPJ 07.865.699/0001-00

Autorização 8.03.704-8

Produto ENDOSCÓPIO RÍGIDO PARA VIDEOCIRURGIA

Modelo Produto Médico

AM3650340 - RENOSCOPE Ø 4 MM, L= 315 MM, 12º, AUTOCLAVÁVEL

AM3650440 - RENOSCOPE Ø 4 MM, L= 430 MM, 12º, AUTOCLAVÁVEL

AMU3650440 - URETEROSCÓPIO Ø 6,5 A 10,5 FR - 315 MM, 0º, AUTOCLAVÁVELAMU3650441 -URETEROSCÓPIO Ø 6,5 A 10,5 FR - 430 MM, 0º, AUTOCLAVÁVELAMU3650442 - URETEROSCÓPIO Ø 8 A 13FR - 315 MM, 0º, AUTOCLAVÁVELAMU3650443 - URETEROSCÓPIO Ø 8 A 13 FR - 430 MM, 0º,AUTOCLAVÁVELAMUR3650440 - URETERORRENOSCÓPIO Ø 6,5 A 10,5 FR - 430 MM, 0ºAUTOCLAVÁVELAMUR3650441 - URETERORRENOSCÓPIO Ø 8 A 13 FR - 430 MM, 0ºAUTOCLAVÁVELAMUR3650442 - URETERORRENOSCÓPIO Ø 6,5 A 10,5 FR - 430 MM, 8º AUTOCLAVÁVELAMUR3650443 - URETERORRENOSCÓPIO Ø 8 A 13 FR - 430 MM, 8º AUTOCLAAMUR3650444 -URETERORRENOSCÓPIO Ø 6,5 A 10,5 FR - 315 MM, 0º AUTOCLAVÁVELAMUR3650445 -URETERORRENOSCÓPIO Ø 8 A 13 FR - 315 MM, 0º AUTOCLAVÁVELAMUR3650446 -URETERORRENOSCÓPIO Ø 6,5 A 10,5 FR - 315 MM, 8º AUTOCLAVÁVELAMUR3650447 -URETERORRENOSCÓPIO Ø 8 A 13 FR - 315 MM, 8º AUTOCLAAMR3650340 - RENOSCOPE Ø 8 A 13 FR, L=315 MM, 0º, AUTOCLAVÁVELAMR3650341 - RENOSCOPE Ø 6,5 A 10,5 FR, L= 430 MM, 0º, AUTOCLAVÁVELAM30-0073 - LAPAROSCÓPIO Ø 6.5 MM, L= 300 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL

AM30-0074 - LAPAROSCÓPIO Ø 6.5 MM, L= 300 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL

AM30-0077 - LAPAROSCÓPIO INFANTIL Ø 4 MM, L= 200 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL

AM30-0078 - LAPAROSCÓPIO INFANTIL Ø 4 MM, L= 200 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL

AM30-0079 - LAPAROSCÓPIO MINI Ø 2 MM, L= 300 MM, 0º, SOAKABLE

AM30-0134 - CISTOSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 302 MM, 70º, AUTOCLAVÁVEL

AM30-0136 - LAPAROSCÓPIO INFANTIL MINI Ø 2 MM, L= 200 MM, 0º, SOAKABLE

AM30-0141 - LAPAROSCÓPIO Ø 10 MM, L= 310 MM, 45º, AUTOCLAVÁVEL

AM30-0240 - ARTROSCÓPIO Ø 5 MM, L=175 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL


AM30-0311 - SINUSCÓPIO Ø 4 MM, L= 175 MM, 45º, AUTOCLAVÁVEL

AM30-0392 - LAPAROSCÓPIO BARIÁTRICO Ø 10 MM, L= 425 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL





AM30-0433 - ARTROSCÓPIO Ø 1.9 MM, L=60 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL

AM3050406 - NEFROSCÓPIO Ø 5 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL

AM2000230A - MICRO-LAPAROSCÓPIO Ø 2 MM, L= 302 MM, 30º, AUTOCLAVÁVELImpresso dia 17 de fevereiro de 2021 às 15h07 em "http://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/downloadPDF/25351019194201437"

AM2011000 - LAPAROSCÓPIO OPERACIONAL Ø 10 MM, L= 268 MM, 0º, OCULAR PARALELA, AUTOCLAVÁVEL

AM2011100 - LAPAROSCÓPIO OPERACIONAL Ø 10 MM, L= 268 MM, 45º, OCULAR ANGULADA,AUTOCLAVÁVELAM30-0001 - ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=110 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL






AM30-0007 - ARTROSCÓPIO Ø 2.7 MM, L=187.5 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL






AM30-0029 - SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 110MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL






AM30-0035 - SINUSCÓPIO Ø 2.7 MM, L= 187.5 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL










AM30-0055 - CISTOSCÓPIO Ø 4 MM, L= 302 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL






AM200020026 - MICRO-LAPAROSCÓPIO Ø 2 MM, L= 259 MM, 0º, AUTOCLAVÁVEL

AM2000200A - MICRO-LAPAROSCÓPIO Ø 2 MM, L= 302 MM, 0º, AUTOCLAVÁVELImpresso dia 17 de fevereiro de 2021 às 15h07 em "http://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/downloadPDF/25351019194201437"

AM200023026 - MICRO-LAPAROSCÓPIO Ø 2 MM, L= 259 MM, 30º, AUTOCLAVÁVEL

Tipo de Arquivo Arquivos Expediente, data e hora de inclusão

[sem dados cadastrados]

Nome Técnico Endoscopio Rigido

Registro 80370480025

Processo 25351019194201437

Fabricante Legal astustec medical tecnology comércio e assistência técnica em aparelhos médicos- ltda - epp

Classificação de Risco II - MEDIO RISCO

Vencimento do Registro [sem dados cadastrados]

Impresso dia 17 de fevereiro de 2021 às 15h07 em "http://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/downloadPDF/25351019194201437"


Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER INTELITIVE MMDR


14500000 - MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER FULL HD 1080P INTELITIVE MMDR HD CLASSIC

14500000T1 - MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER FULL HD 1080P INTELITIVE MMDR HD TOUCH

14540000T - MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER INTELITIVE MMDR 4K



Nome Técnico SISTEMA PARA GRAVAÇÃO DE IMAGENS MÉDICAS


Processo 25351688074201842





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32

Nº 241, segunda-feira, 17 de dezembro de 2018ISSN 1677-7042Suplemento

GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDERESOLUÇÃO-RE Nº 3.386, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2018

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso da atribuiçãoque lhe confere o art. 156, XXVIII, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Internoaprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia deProdutos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJNOME COMERCIALNUMERO DO PROCESSO / REGISTROPETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)___________________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16Família Alintiy i Insulin25351.659808/2018-86 / 801465021828437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família / 0915408186Família Alinity i LH25351.683211/2018-52 / 801465021848437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família / 0950211184Família Alinity i B1225351.685452/2018-36 / 801465021858437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família / 0953446186Família Alinity i EBV VCA IgG25351.659817/2018-77 / 801465021838437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família / 0915439186_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _astustec medical tecnology comércio e assistência técnica em aparelhos médicos - ltda- epp / 07.865.699/0001-00MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER INTELITIVE MMDR25351.688074/2018-42 / 8037048003880027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /0957708184_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _A-TARIQ IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - EIRELI / 22.575.103/0001-12Cânulas de Aspiração e Irrigação - Brass - 6b Invent Germany - INOX CE25351.698168/2018-20 / 8156363003480007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0973395187Saca Próteses Pneumático - Aço Inox Grau Médico - 6b Invent Germany INOX CE25351.693880/2018-32 / 8156363003380027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /0967296186_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIO-DATA DO BRASIL INDUSTRIA, COMERCIO IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA - EPP /05.345.461/0001-10BOMBA INJETORA DE CONTRASTE BIO-INJECT25351.645946/2017-05 / 801748800228056 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio ePequeno Porte / 2201554170_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /33.040.635/0001-71FilmArray Respiratory Panel 225351.675954/2018-59 / 101581207168002 - IVD - Registro de produto importado / 0939476181_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20Família Waaler Rose25351.672695/2018-12 / 800273102718435 - IVD - Cadastro de produtos nacionais em família / 0934110182_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03Instrumentos para microcirurgia oftalmológica - Cânulas DE ILUMINAÇÃO CHANDELIER25351.708874/2018-97 / 8013606036580027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /0989909180Kit Instrumental para Sistema Microcirúrgico - Vitrectomia combinada25351.691503/2018-69 / 8013606036480025 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Sistema de Equipamentos para Saúde /0963084188Kit Instrumental para Sistema Microcirúrgico - Vitrectomia Posterior25351.691479/2018-68 / 8013606036380025 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Sistema de Equipamentos para Saúde /0963051181_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03BTL UNISON25351.683245/2018-47 / 809916990068024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 0950241186_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _COLOPLAST DO BRASIL LTDA / 02.794.555/0001-88Comfeel Plus25351.295275/2017-18 / 104303101418027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1024147177_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15Dermilon - Creme Barreira25351.035208/2018-28 / 8140320000480009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0047441180_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55Família de Componentes Protéticos Metálicos de Uso Único25351.309545/2018-67 / 8019688035580007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0441292183CONFORM FIT GUTTA-PERCHA POINTS FOR PROTAPER NEXT ENDODONTIC FILE25351.691049/2018-46 / 8019688035680009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0962211180_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33Lancetador Descarpack II25351.691464/2018-08 / 1033066023880027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /0963018180_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DESEMATEC MOVEIS HOSPITALARES LTDA EPP / 15.331.924/0001-48MACA HOSPITALAR25351.688222/2018-29 / 8153371000280027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /0957976181

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Diagital Diagnósticos Digitais Eireli / 07.416.887/0001-42MONITORES MÉDICOS EIZO25351.698156/2018-03 / 8159677000180027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /0973381187_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90MULTI DROGAS RAPID TEST (COC, THC)25351.660763/2018-92 / 806387200998436 - IVD - Cadastro de produto importado / 0916655186MULTI DROGAS RAPID TEST (12 DROGAS)25351.671832/2018-93 / 806387201008436 - IVD - Cadastro de produto importado / 0932700182_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Diamedica Importação e Exportação de Produtos para Laboratório Ltda. - ME /23.119.193/0001-08DIGITAL RID PLATE READER (Leitor Digital de Placas IDR)25351.676062/2018-75 / 813573201098436 - IVD - Cadastro de produto importado / 0939640183_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ELECTRIC INK INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. EPP /08.244.232/0001-05LUVA NITRILICA BLACK CAT PRO25351.712076/2018-60 / 8048573002680009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0994897180_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOSHOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98Família Mass spectrometry system for clinical diagnostic use25351.692125/2018-02 / 801175807478437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família / 0964114189Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Triplo25351.126575/2018-02 / 8011758074580087 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180419180Joule25351.698695/2018-09 / 8011758074680032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médioe Pequeno Porte / 0974362183_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30Sistema de restrição para imobilização para lactentes e crianças25351.702437/2018-60 / 1022462008280027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /0979875187_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA /02.620.178/0001-60INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM TITÂNIO REDA25351.721813/2018-15 / 8008135040780009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1009527186_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71DG Gel ABO/Rh (2D)(RT)25351.390072/2018-16 / 801348602598002 - IVD - Registro de produto importado / 0555037188_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _GVS DO BRASIL LTDA / 02.527.107/0001-18FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS ( LABORATÓRIO )25351.112728/2016-86 / 801586800258543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1886859162_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78Cateter BioFlo MidLine Com Tecnologia Endexo?? - Kit MST-45 (Duplo Lúmen)25351.119677/2018-07 / 8020836006280087 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0171363189_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _IMPLANTEC MATERIAIS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 67.577.361/0001-76Instrumental Cirúrgico Não Articulado Cortante e Não Cortante.25351.609969/2018-29 / 8004653002980009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0845122182Instrumental Cirúrgico Articulado e Não Articulado e Não Cortante25351.609959/2018-93 / 8004653002880009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0845134186_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _INALAMED HOSPITALAR EIRELI / 23.478.737/0001-10CAMA FAWLER MANUAL RUBMED25351.648186/2018-61 / 8167183000180027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /0898764185_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _INTERPREMIUM INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 23.860.429/0001-54Sistema de Posicionador para cirurgia de Quadril25351.600956/2018-94 / 8139765000380024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Sistema de Equipamentos para Saúde /0832838182_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60IPS e.max Ceram25351.701899/2018-60 / 8009144014380008 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 0978849182Tetric N-Ceram25351.701935/2018-95 / 8009144014480007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0978904189Proxyt25351.701936/2018-30 / 8009144014580007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0978906185IPS e.max Ceram Starter Kit A-D25351.706088/2018-55 / 8009144014780008 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 0985749184Tetric CAD25351.701941/2018-42 / 8009144014680007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0978912180_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 78.742.491/0001-33CANULA PARA TRAQUEOSTOMIA SEM BALÃO VITAL GOLD25351.627581/2018-18 / 1029690016480007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0870608185_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _KLD BIOSISTEMAS EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 52.072.600/0001-69HYGIAPLASMA25351.643718/2018-73 / 102452390148024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 0892497180_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / 17.159.229/0001-76Bio Soak - Solução para lentes de contato gelatinosas25351.728872/2017-33 / 80485560010

Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2017100 ISSN 1677-7042

Documento assinado digitalmente conforme MP no- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui aInfraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.


Instrumentos cirúrgicos 25351.471651/2011-10INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA NÃO ARTICULADOE NÃO CORTANTEFABRICANTE : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASIL702003 - SACA MIOMA DE AÇO INOXIDÁVEL; 702005 - EM-PURRADOR DE NÓ DE AÇO INOXIDAVEL; 702007 - ASPI-RADOR E IRRIGADOR TIPO ÊMBOLO; 702007-L - ASPIRADORE IRRIGADOR TIPO ÊMBOLO; 7020071 - CÂNULA PARA AS-PIRADOR; 7020071-L - CÂNULA PARA ASPIRADOR, LONGAPARA OBESOS; 702008 - MANIPULADOR UTERINO PARACROMOTUBAGEM E PINÇA POZZI; 702012GF - PROBE DEAPALPAÇÃO GRADUADO EM CENTÍMETROS DE AÇO INO-XIDÁVEL; 702012GF-L - PROBE DE APALPAÇÃO GRADUADOEM CENTÍMETROS DE AÇO INOXIDÁVEL. MODELOS NO-VOS: 702030 - MANIPULADOR UTERINO PARA HISTEREC-TOMIA E CROMOTUBAGEM; 702031 - MANIPULADOR UTE-RINO PARA HISTERECTOMIA; 702032 - MANIPULADOR UTE-RINO MULTIFUNCIONAL PARA ELEVAÇÃO DO ÚTERO;

702033 - MANIPULADOR UTERINO PARA HISTERECTOMIA;PARTES DE REPOSIÇÃO: 702030A - HASTE PARA MANIPU-LADOR UTERINO PARA CROMOTUBAGEM; 702030B - HASTEPARA MANIPULADOR UTERINO PARA CROMOTUBAGEM;702030C - HASTE PARA MANIPULADOR UTERINO PARACROMOTUBAGEM; 702030D - COPO PARA MANIPULADORUTERINO PARA CROMOTU 702030E - COPO PARA MANIPU-LADOR UTERINO PARA CROMOTUBAGEM; 702031A - TUBOPOLO; 702031B - FURADOR PARA MANIPULADOR UTERINO;702031C - FURADOR PARA MANIPULADOR UTERINO;702031D - CREMALHEIRA PARA MANIPULADOR UTERINO;702031E - COPO PARA MANIPULADOR UTERINO; 702031F -COPO PARA MANIPULADOR UTERINO; 702031G - COPO PA-RA MANIPULADOR UTERINO; 702031H - TUBO PARA MA-NIPULADOR UTERINO; 702031I - TUBO PARA MANIPULA-DOR UTERINO; 702031J - TUBO PARA MANIPULADOR UTE-RINO; 702031K - TUBO ASSISTENTE PARA MANIPULADORUTERINO; 702032A - CONJUNTO TUBO CENTRAL E EMPU-NHADURA DO MANIPULADOR UTERINO MULTIFUNCIONAL

PARA ELEVAÇÃO DO ÚTERO; 702032B - TUBO DO MANI-PULADOR UTERINO MULTIFUNCIONAL PARA ELEVAÇÃODO ÚTERO; 702032C - PEÇA GUIA PARA MANIPULADORUTERINO MULTIFUNCIONAL; 702032D - PEÇA GUIA PARAMANIPULADOR UTERINO MULTIFUNCIONAL; 702032E - PE-ÇA GUIA PARA MANIPULADOR UTERINO MULTIFUNCIO-NAL; 702032F - PEÇA GUIA PARA MANIPULADOR UTERINOMULTIFUNCIONAL; 702032G - PEÇA GUIA PARA MANIPU-LADOR UTERINO MULTIFUNCIONAL; 702033A - CONJUNTOTUBO E HASTE DO MANIPULADOR UTERINO PARA HISTE-RECTOMIA; 702033B - EMPUNHADURA DO MANIPULADORUTERINO PARA HISTERECTOMIACLASSE : I 8037048001780153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro___________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Nº de Processos : 95_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Total de Empresas : 60

RESOLUÇÃO- RE N° 769, DE 23 DE MARÇO DE 2017

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 383, de 8 de março de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução daDiretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou cadastro de produtos para a saúde a pedido da empresa sob os números de processos/números de registro/cadastro constantes do anexo desta Resolução.Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


ANEXO

CNPJ Razão Social Nº do Processo Nº do Expediente Nome Comercial Nº do Registro

5 6 9 9 8 7 0 1 0 0 0 11 6 ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 25351326985201001 0362295171 FREESTYLE LITE BLOOD GLUCOSE MONI-TORING SYSTEM / FREESTYLE LITE SIST DEMONIT DE GLICOSE NO SANGUE

80146501734

06105362000123 ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARESLT D A

2 5 3 5 11 0 9 5 5 9 2 0 1 3 6 8 0 4 3 3 5 5 11 7 1 Medidor de Glicose G-Tech Free 80275310054

06105362000123 ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARESLT D A

2 5 3 5 11 0 9 5 9 4 2 0 1 3 0 6 0433555171 MEDIDOR DE GLICOSE G-TECH FREES M A RT

80275310057

33040635000171 BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIODE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA

2 5 0 0 0 0 0 4 9 11 9 3 3 7 0 2 6 0 2 8 11 7 4 PCR SLIDEX (CRP SLIDEX) 10158120035


250000049209328 0260824173 FLUOLINE M 10158120007


250000049239316 0260383177 IMUNOCRUZI 10158120010


250000049279377 0260362174 FLUOLINE G 10158120005


250000049299301 0260438178 I M U N O PA L L I D U M 10158120015


250000061479470 0260330176 HEPANOSTIKA anti-HBc UNIFORM 10158120461


250000069219361 0260818179 ARTRI SLIDEX 10158120012


250000176749356 0260373170 VITEK SYSTEM 10158120303


250000247589798 0262753171 MB/BACT 10158120496


250000369489640 0262666177 SLIDEX MENINGITE KIT 5 10158120198


250000402009877 0262632172 MUELLER HINTON 2 - MILIEU ( MUELLERHINTON 2 - MEIO )

10158120334


253510030200066 0260425176 BACT/ALERT FA - FRASCOS DE CULTURA 10158120442


253510030210029 0262724178 BACT/ALERT PF FRASCO DE CULTURA 10158120441


253510030220091 0260433177 BACT/ALERT FN FRASCOS DE CULTURA 10158120443


253510055720063 0262630176 SLIDEX MRSA DETECTION ( SLIDEX MRSADETECCAO)

10158120399


253510055730026 0262573173 VIDAS TESTOSTERONA 10158120397


25351023041200708 0262684175 SLIDEX STREPTO PLUS 10158120587


25351033053200490 0260746178 TPHA 100 10158120530


253510392630141 0260390170 TREPANOSTIKA TP RECOMBINANTE 10158120502


Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA NÃO ARTICULADO E NÃOCORTANTE


702003 – SACA MIOMA DE AÇO INOXIDÁVEL; 702005 – EMPURRADOR DE NÓ DE AÇO INOXIDAVEL; 702007– ASPIRADOR E IRRIGADOR TIPO ÊMBOLO; 702007-L – ASPIRADOR E IRRIGADOR TIPO ÊMBOLO; 7020071– CÂNULA PARA ASPIRADOR; 7020071-L – CÂNULA PARA ASPIRADOR, LONGA PARA OBESOS; 702008 -MANIPULADOR UTERINO PARA CROMOTUBAGEM E PINÇA POZZI; 702012GF – PROBE DE APALPAÇÃOGRADUADO EM CENTÍMETROS DE AÇO INOXIDÁVEL; 702012GF-L – PROBE DE APALPAÇÃO GRADUADOEM CENTÍMETROS DE AÇO INOXIDÁVEL. MODELOS NOVOS: 702030 - MANIPULADOR UTERINO PARAHISTERECTOMIA E CROMOTUBAGEM; 702031 - MANIPULADOR UTERINO PARA HISTERECTOMIA; 702032 -MANIPULADOR UTERINO MULTIFUNCIONAL PARA ELEVAÇÃO DO ÚTERO; 702033 - MANIPULADORUTERINO PARA HISTERECTOMIA; PARTES DE REPOSIÇÃO: 702030A - HASTE PARA MANIPULADORUTERINO PARA CROMOTUBAGEM; 702030B - HASTE PARA MANIPULADOR UTERINO PARACROMOTUBAGEM; 702030C - HASTE PARA MANIPULADOR UTERINO PARA CROMOTUBAGEM; 702030D -COPO PARA MANIPULADOR UTERINO PARA CROMOTU 702030E - COPO PARA MANIPULADOR UTERINOPARA CROMOTUBAGEM; 702031A - TUBO POLO; 702031B - FURADOR PARA MANIPULADOR UTERINO;702031C - FURADOR PARA MANIPULADOR UTERINO; 702031D - CREMALHEIRA PARA MANIPULADORUTERINO; 702031E - COPO PARA MANIPULADOR UTERINO; 702031F - COPO PARA MANIPULADORUTERINO; 702031G - COPO PARA MANIPULADOR UTERINO; 702031H - TUBO PARA MANIPULADORUTERINO; 702031I - TUBO PARA MANIPULADOR UTERINO; 702031J - TUBO PARA MANIPULADOR UTERINO;702031K - TUBO ASSISTENTE PARA MANIPULADOR UTERINO; 702032A - CONJUNTO TUBO CENTRAL EEMPUNHADURA DO MANIPULADOR UTERINO MULTIFUNCIONAL PARA ELEVAÇÃO DO ÚTERO; 702032B -TUBO DO MANIPULADOR UTERINO MULTIFUNCIONAL PARA ELEVAÇÃO DO ÚTERO; 702032C - PEÇA GUIAPARA MANIPULADOR UTERINO MULTIFUNCIONAL; 702032D - PEÇA GUIA PARA MANIPULADOR UTERINOMULTIFUNCIONAL; 702032E - PEÇA GUIA PARA MANIPULADOR UTERINO MULTIFUNCIONAL; 702032F -PEÇA GUIA PARA MANIPULADOR UTERINO MULTIFUNCIONAL; 702032G - PEÇA GUIA PARA MANIPULADORUTERINO MULTIFUNCIONAL; 702033A - CONJUNTO TUBO E HASTE DO MANIPULADOR UTERINO PARAHISTERECTOMIA; 702033B - EMPUNHADURA DO MANIPULADOR UTERINO PARA HISTERECTOMIA



Nome Técnico Instrumentos cirúrgicos


Processo 25351471651201110


Classificação de Risco I - BAIXO RISCO





113

Nº 227, segunda-feira, 25 de novembro de 2019ISSN 1677-7042Seção 1

Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,conforme anexo, em cumprimento à Decisão Liminar concedida pela 3ª VF/SJ/BA, noProcesso nº 0046408-58.2012.4.01.3300.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

PHILIP MORRIS BRASIL INDÚTRIA E COMÉRCIO LTDACNPJ: 04.041.933/0001-88Marca: A SAMPOERNA KRETEK MENTHOL SELECT KS (cigarro com filtro) - embalagemprimária boxProcesso: 25351.497237/2019-61Expediente: 022943/19-1Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados CadastraisMarca: A SAMPOERNA KRETEK SELECT KS (cigarro com filtro) - embalagem primária boxProcesso: 25351.497241/2019-29Expediente: 022940/19-7Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados CadastraisMarca: CHESTERFIELD LINEA 100 XSL (cigarro com filtro) - embalagem primária boxProcesso: 25351.497264/2019-33Expediente: 291722/19-0Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados CadastraisMarca: L&M KRETEK (BLACK) KS (cigarro com filtro) - embalagem primária boxProcesso: 25351.510502/2019-11Expediente: 2100767/19-5Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados CadastraisSOUZA CRUZ LTDACNPJ: 33.009.911/0001-39Marca: ROTHMANS OF LONDON INTERNATIONAL CLICK BREEZE (cigarro com filtro) -embalagem primária box e embalagem secundária contendo 10 embalagens primáriasboxProcesso: 25069.415334/2019-39Expediente: 0635784/19-9Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.327, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2019

O Gerente-Geral, Substituto, de Tecnologia de Produtos para Saúde, no usodas atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do RegimentoInterno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 dedezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia deProdutos para a Saúde, conforme anexo.


AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJNOME COMERCIALNUMERO DO PROCESSO / REGISTROPETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)____________________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit25351.518825/2019-45 / 8014650223780133 - IVD - Cadastro de produto / 2123140191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52ANA HEp-2 plus25351.224444/2019-06 / 804648106838436 - IVD - Cadastro de produto importado / 0342511198_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _astustec medical tecnology comércio e assistência técnica em aparelhos médicos - ltda- epp / 07.865.699/0001-00INSUFLADOR LAPAROSCÓPICO FLUXUN AQUECIDO INTELITIVE25351.644794/2019-87 / 8037048004080027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /3063753198_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO SANAT SWING PS25351.534573/2019-00 / 8100003009480097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /2182748196_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _AXISTE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALAR LTDA / 09.409.545/0001-20UnoSplint com Airway e sem Airway25351.561506/2019-50 / 8047261000280009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 2276622197_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIODONT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.075.426/0001-00POWERTEC CONDAC 3725351.616907/2019-54 / 801560790038030 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico / 2579684194_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90MaxiShape25351.654615/2019-10 / 1041030002480027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /3119667195_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05MONITOR CARDÍACO IMPLANTÁVEL BIOMONITOR III COM REMOTE ASSISTANT (MRI FULLB O DY )25351.627573/2019-44 / 802243902918049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e PequenoPorte / 2641812196_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14Fio Guia com Revestimento Hidrofílico Ice Savion FLX25351.581719/2019-06 / 1034135096980009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 2384947199_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BRASIL ART & CORES INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP /11.953.255/0001-95J E T OX H D C25351.634532/2019-12 / 808488490028030 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico / 2670224190_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CECON CENTRO DE CONTRÔLE E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS LTDA. /46.273.637/0001-52Família Sensibiodisc BrCAST25351.321064/2019-19 / 805647400408435 - IVD - Cadastro de produtos nacionais em família / 0489997191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /18.628.083/0001-23Xpert TV25351.641806/2019-11 / 810627100378433 - IVD - Registro de produto / 3051925190_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _CIBRAMED PRODUTOS MEDICOS DESCARTAVEIS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃOLTDA / 07.131.437/0001-03Sistema de Fusão Intervertebral Globus Medical25351.725808/2018-04 / 8026305010080097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /1015340181_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _CLINMED - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA-EPP / 03.627.008/0001-70Frasco Coletor de Secreções Clinmed25351.314756/2019-01 / 8003050001380009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0479100192_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _CRYOBRAZIL EQUIPAMENTOS ESPORTIVOS E ESTETICOS LTDA / 24.707.108/0001-87Cryo-T Elephant G25351.293778/2019-11 / 814547090028024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 0446426195_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73HUBI PSA25351.620005/2019-12 / 806159502518433 - IVD - Registro de produto / 2594294198GLICOSE PAP SL25351.464201/2019-09 / 8061595025080133 - IVD - Cadastro de produto / 1967405198LIPASE SL25351.429035/2019-96 / 8061595024980133 - IVD - Cadastro de produto / 1319025193HUMASIS FOB25351.634602/2019-24 / 806159502488433 - IVD - Registro de produto / 2670713196_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90MIOGLOBINA TEST CASSETE FIA25351.523365/2019-77 / 8063872013280133 - IVD - Cadastro de produto / 2139758199_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03CÂNULA PARA BIÓPSIA ECOENDOSCÓPICA ECHOTIP PROCORE®25351.438299/2019-31 / 1021299034380090 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /1913013199_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31CHIKUNGUNYA IgG/IgM25351.570538/2019-46 / 101598202318433 - IVD - Registro de produto / 2314389194DENGUE NS125351.570540/2019-15 / 101598202288433 - IVD - Registro de produto / 2314394191HBsAg25351.570582/2019-56 / 101598202298433 - IVD - Registro de produto / 2314398193SANGUE OCULTO (FOB)25351.570592/2019-91 / 101598202328433 - IVD - Registro de produto / 2314839190TROPONINA I25351.570593/2019-36 / 101598202338433 - IVD - Registro de produto / 2314843198ZIKA IgG/IgM25351.570594/2019-81 / 101598202348433 - IVD - Registro de produto / 2314845194HCV25351.570589/2019-78 / 101598202308433 - IVD - Registro de produto / 2314831194_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOSHOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98ADEUS VERRUGAS25351.009333/2019-04 / 8011758083880009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0013976191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Erba Diagnostics Brazil, Producao e Distribuicao de Produtos Medicos Eireli /32.190.515/0001-98FAMÍLIA GLUCOSE25351.529570/2019-46 / 818261600148437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família / 2158469199A S T / G OT25351.529571/2019-91 / 8182616001580133 - IVD - Cadastro de produto / 2158471191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _GC SOUTH AMERICA COMÉRCIO DE PRODUTOS DENTAIS LTDA / 08.279.999/0001-61Optiglaze Color25351.348102/2019-72 / 8038472004480009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0531801197_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda ME / 28.215.470/0001-91Família Wondfo® Controle de Qualidade Hct25351.499828/2019-72 / 816060900258437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família / 2066797193Família Wondfo® Controle de Qualidade BG25351.499827/2019-28 / 816060900248437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família / 2066794199_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _GOYAZES BIOTECNOLOGIA LTDA / 05.658.906/0001-11HGH ELISA25351.496989/2019-12 / 8034500030180133 - IVD - Cadastro de produto / 2059270191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71Anti-Cw Mono-Type Dual25351.385615/2019-64 / 801348602688433 - IVD - Registro de produto / 0591218191Anti-Lub Mono-Type Dual25351.391851/2019-10 / 801348602708433 - IVD - Registro de produto / 0600222196


Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto INSUFLADOR LAPAROSCÓPICO FLUXUN AQUECIDO INTELITIVE


INSUFLADOR LAPAROSCÓPICO FLUXUN 45L AQUECIDO INTELITIVE








INSTRUÇÕES DE USO OU MANUALDO USUÁRIO DO PRODUTO

Manual Insuflador laparoscopicoFluxun Aquecido Intelitive.pdf 4361639205 - 09/12/2020 20:53:10

Nome Técnico Insuflador de CO2


Processo 25351644794201987







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Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2020ISSN 1677-7042Seção 1

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /07.800.274/0001-04BIQUEIRA COM AGULHAS PARA TATUAGEM BLACKBLADE FUSION25351.143675/2010-71 / 8041241000880153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 3413650199_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _AMERICAN ORTHODONTICS BRASIL PRODUTOS ORTODÔNTICOS LTDA / 11.984.167/0001-50EMPOWER CLEAR25351.092345/2016-41 / 8075576001180153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 3517841198_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ANDRE GREGATE BRAGA INSTRUMENTOS - ME / 26.161.820/0001-59Cânula de aspiração - SUPREMO25351.725951/2019-54 / 816084200238037 - MATERIAL - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA / 0268822201_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 18.272.616/0001-87Centrífuga Drucker25351.717270/2019-12 / 809785637418062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /0217907205_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57Dormia Baskets25351.754939/2014-71 / 8016040009280132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 3447018192_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _astustec medical tecnology comércio e assistência técnica em aparelhos médicos - ltda - epp /07.865.699/0001-00MICRO CÂMERA ENDOSCÓPICA25351.619229/2014-41 / 803704800278088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 3548102191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28HEMOCONCENTRADOR HEMOCOR25351.482061/2019-42 / 1034900069680153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 1998629197_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Barco ltda. / 00.966.891/0001-35MONITORES CIRÚRGICOS BARCO25351.665829/2012-22 / 808222400028088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0130117209_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80MÁQUINA PARA HEMODIÁLISE AK9625351.136165/2015-30 / 801452404398062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /0277999204_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /03.830.607/0001-97CT- TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO25351.382591/2013-13 / 800595200148062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /0276173204_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50COLETOR DE SANGUE ARTERIAL25351.148182/2013-54 / 103011602168419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3399217197_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40CAGE CERVICAL EUROSPINE25351.025334/2008-01 / 1035587005080142 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações eprecauções em registro de material implantável em ortopedia. / 2369038191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 02.913.684/0001-48HASTES FEMORAIS TAPERLOC25351.308585/2010-81 / 8004468014780132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 3346731195_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BMR MEDICAL LTDA - EPP / 07.213.544/0001-80AUTOSELEC TOR25351.285866/2010-45 / 802998800568062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /0291226201_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14STENT TRAQUEOBRONQUIAL ULTRAFLEX GREEN SUTURE REVESTIDO25351.444966/2010-58 / 1034135061280004 - MATERIAL - Alteração das condições de armazenamento e transporte do produto emregistro / 3410746191FLEXIMA CATETER PARA NEFROSTOMIA25351.038241/2006-76 / 103413504808419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 2025274199SISTEMA GERADOR DE RADIO-FREQUENCIA25351.449103/2005-38 / 1034135045180013 - EQUIPAMENTO - Alteração de contra-indicações, efeitos adversos, advertências ouprecauções / 0205820201SISTEMA OBTRYX TRANSOBTURADOR MEDIO-URETRAL25351.266526/2004-33 / 103413503938419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0548242199_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BRINGEL MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 12.417.472/0001-23Recipientes para assepsia Trier25351.749106/2019-74 / 809744400058037 - MATERIAL - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA / 0269104203_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07sonda de alimentação para gastrostomia com porta enfit em y - kangaroo25351.641420/2019-18 / 8135611237380132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 3430933191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /27.055.841/0001-52I. V. Starter kit25351.611425/2019-16 / 816264400158037 - MATERIAL - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA / 0218994201_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CENTRO AUDITIVO OTO-SONIC - COM.EXP.IMP.LTDA / 59.193.805/0001-41APARELHOS AUDITIVOS DIGITAIS INTRA-AURAIS25351.521220/2017-70 / 103388100678062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /0257321201APARELHOS AUDITIVOS DIGITAIS RETROAURICULARES25351.425802/2017-26 / 103388100668062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /0250106206APARELHOS AUDITIVOS DIGITAIS RETROAURICULARES25351.229560/2014-69 / 103388100618062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /0250494204APARELHOS AUDITIVOS DIGITAIS RETROAURICULARES25351.521228/2017-36 / 103388100688062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /0257369205APARELHOS AUDITIVOS DIGITAIS RETROAURICULARES25351.610139/2013-94 / 103388100608062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /0250542208APARELHOS AUDITIVOS DIGITAIS INTRA-AURAIS25351.093595/2012-01 / 103388100558062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /0257418207APARELHOS AUDITIVOS DIGITAIS RETROAURICULARES25351.093630/2012-62 / 103388100578062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /0251634209_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04IMPLANTE PONTO25351.114487/2014-19 / 1035602008480020 - EQUIPAMENTO - Alteração/inclusão de fabricante ou local de fabricação /0168136202_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04GAME READY WRAPS25351.602238/2012-16 / 801590100168088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0226409209_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55Família de Coping de Impressão Não Estéril de POM.25351.751801/2018-15 / 8019688040080153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 3354072191ABUTMENTS PROTÉTICOS DE TITÂNIO25351.085000/2008-88 / 801968802288419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3289409191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46VITRO FIL LC CONJUNTO25351.665932/2017-08 / 8014143020180153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 3445148190_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90AGITADOR PARA MICROPLACAS BIOCON25351.670225/2019-97 / 806387201358062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /0153701206_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70LIAISON® Calprotectin25351.072004/2017-09 / 103398404328445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 2278909190_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28JM-105 - MEDIDOR DE ICTERÍCIA25351.512352/2014-33 / 104073790168088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0090660203SMARTPILOT VIEW25351.717909/2012-21 / 1040737011380023 - EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de partes e acessórios / 0167752207_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03ENXERTO ENDOVASCULAR ZENITH AAA FLEX25351.052800/2003-16 / 1021299012880151 - MATERIAL - Exclusão de modelos em registro de família / 2030720199SISTEMA PARA FECHAMENTO DE CANAL ARTERIAL FLIPPER25000.014493/99-91 / 102129900728419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3422992192CANTATA MICROCATETERES SUPERSELETIVOS25351.614033/2011-98 / 1021299028980002 - MATERIAL - Alteração do prazo de validade do produto em registro / 1214668184ENXERTO ENDOVASCULAR ZENITH AAA FLEX25351.052800/2003-16 / 102129901288419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0575684187_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06Família ECO Reader F25351.538428/2017-28 / 809548800508445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 2338086191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50ELETRODO MONOPOLAR E-MED25351.802923/2016-49 / 804755100988073 - EQUIPAMENTO - Alteração por acréscimo de equipamento em registro de família deequipamentos de médio e pequeno portes / 0205891200_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOSHOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98Kit para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo25351.348550/2017-05 / 801175806718041 - MATERIAL - Alteração da composição química/matéria-prima em registro /3373990191Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo25351.126579/2018-01 / 801175807488042 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. /3373992197Kit para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo25351.348550/2017-05 / 801175806718042 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. /3373994193ScarClinic Thin25351.672000/2019-75 / 801175808448419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3445150191Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC25351.179768/2015-36 / 80117580372


Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto MICRO CÂMERA ENDOSCÓPICA


Microcâmera Endoscópica Visun 4k 3CMOS Intelitive

Microcâmera Endoscópica Visun 4k 1CMOS Intelitive

Microcâmera Endoscópica Visun 3CMOS Intelitive

Microcâmera Endoscópica Visun 1CMOS Intelitive

Microcâmera Endoscópica Visun 4k 3CMOS Intelitive Com Sistema de Gravação MMDR

Microcâmera Endoscópica Visun 4k 1CMOS Intelitive Com Sistema de Gravação MMDR

Microcâmera Endoscópica Visun 3CMOS Intelitive Com Sistema de Gravação MMDR

Microcâmera Endoscópica Visun 1CMOS Intelitive Com Sistema de Gravação MMDR


INSTRUÇÕES DE USO OU MANUALDO USUÁRIO DO PRODUTO

01 Manual_câmera_LEDIntegrada.pdf 4361635200 - 09/12/2020 20:41:50

Nome Técnico Camera de Video Para Cirurgia


Processo 25351619229201441






Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto MONITORES CIRÚRGICOS FULL HD ASTUS


AM-L1901D — Monitor Cirúrgico Full HD Multi LED 19 Polegadas

AM-L2201 D- Monitor Cirúrgico Full HD Multi LED 22 Polegadas


AM-L2601D - Monitor Cirúrgico Full HD Multi LED 26 Polegadas

AM-L2701 K- Monitor Cirúrgico, painel4K, Multi LED 27 Polegadas

AM-L3101 K- Monitor Cirúrgico, painel 4K, Multi LED 31 Polegadas


AM-L4202D - Monitor Cirúrgico Full HD Multi LED 42 Polegadas

AM-L5501 K- Monitor Cirúrgico, painel4K, Multi LED 55 Polegadas.



Nome Técnico MONITOR P/ EXIBICAO DE IMAGENS MEDICAS E CIRURGIA


Processo 25351720924201150





Nº 189, segunda-feira, 2 de outubro de 201758 ISSN 1677-7042



33600067; 33600068; 33600069; 33600071; 33600072; 33600073;33600074; 33600075; 33600076; 33600091; 33600092; 33600093;33600094; 33600095; 33600101; 33600102; 33600103; 33600104;33600105; 33600106; 33600111; 33600112; 33600113; 33600114;33600115; 33600116; 33600119; 33600120; 33600123; 33600126;33600130; 33600132; 33600133; 33600134; 33600135; 33600136;33600140; 33600141; 33600152; 33600153; 33600154; 33600155;33600156; 33600161; 33600162; 33600163; 33600164; 33600165;33600166; 33600170; 33600172; 33600173; 33600174; 33600175;33600176; 33600190; 33600191; 33600200; 33600252; 33600253;33600254; 33600255; 33600256; 33600310; 33600320; 33600330;33600340; 33600400; 33600424; 33600426; 33600434; 33600436;33600444; 33600446; 33600454; 33600456; 33600470; 33600510;33600520; 33600530; 33601106; 33601108; 33601110; 33601112;33602206; 33602208; 33602210; 33602212; 33603206; 33603208;33603210; 33603212; 33603306; 33603308; 33603310; 33603312;33604307; 33604309; 33604311; 33604313; 33604406; 33604408;33604410; 33604412; 33605407; 33605409; 33605411; 33605413;33605506; 33605508; 33605510; 33605512; 33606507; 33606509;33606511; 33606513; 33606606; 33606608; 33606610; 33606612;33609012; 33609056; 33610001; 33610002; 33610003; 33620032;33620033; 33620034; 33620035; 33620036; 33620042; 33620043;33620044; 33620045; 33620046; 33620052; 33620053; 33620054;33620055; 33620056; 33620062; 33620063; 33620064; 33620065;33620152; 33620153; 33620154; 33620155; 33620252; 33620253;33620254; 33620255; 33620256; 33621106; 33621108; 33621110;33621112; 33622206; 33622208; 33622210; 33622212; 33623206;33623208; 33623210; 33623212; 33623306; 33623308; 33623310;33623312; 33624307; 33624309; 33624311; 33624313; 33624406;33624408; 33624410; 33624412; 33625407; 33625409; 33625411;33625413; 33625506; 33625508; 33625510; 33625512; 33626507;33626509; 33626511; 33626513; 33626606; 33626608; 33626610;33626612; 44180025; 200364003; 200432010; 200432014;3360XR00; 3360XR10; 3365KIT1; 3365KIT1 ; 3365KIT1 ;3365KIT1 ; E5001005; IB200010; IB200020; IB200030; IB200031;IB200050; IB200060; IB200110; IB220901; IB220902; IB220903;IB220904; IB220905;33620132; 33620133; 33620134; 33620135CLASSE : I 8049136004380153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro-----------------------------astustec medical tecnology comércio e assistência técnica em apa-relhos médicos - ltda - epp8.03704-8MONITOR P/ EXIBICAO DE IMAGENS MEDICAS E CIRUR-G I A 2 5 3 5 1 . 7 2 0 9 2 4 / 2 0 11 - 5 0MONITORES CIRÚRGICOS FULL HD ASTUSFABRICANTE : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASILAM-L1901D - Monitor Cirúrgico Full HD Multi LED 19 PolegadasAM-L2201 D- Monitor Cirúrgico Full HD Multi LED 22 PolegadasAM-L2401 D- Monitor Cirúrgico Full HD Multi LED 24 PolegadasAM-L2601D - Monitor Cirúrgico Full HD Multi LED 26 PolegadasAM-L2701 K- Monitor Cirúrgico painel4K Multi LED 27 Polega-dasAM-L3101 K- Monitor Cirúrgico painel 4K Multi LED 31 Pole-gadasAM-L3201 D- Monitor Cirúrgico Full HD Multi LED 32 PolegadasAM-L4202D - Monitor Cirúrgico Full HD Multi LED 42 PolegadasAM-L5501 K- Monitor Cirúrgico painel4K Multi LED 55 Polega-das.CLASSE : I 803704890018073 - EQUIPAMENTO - Alteração por Acréscimo de Equipamentoem Registro de Famíliade Equipamentos de Médio e Pequeno Por-tes

CLASSE : I 8028493910180153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0ALFAFETOPROTEÍNA (AFP) 25351.367908/2017-41Alinity i AFPFABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDACLASSE : III8017 - IVD - Registro de produtos importados em família01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------ANDEMA COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA 8.01681-5Proteses Mamarias 25351.229321/2007-10IMPLANTE MAMARIO PREENCHIDO COM GEL DE SILICO-NEFABRICANTE : SHANGAI WINNER PLASTIC SURGERY PRO-DUCTS CO. LTD. - CHINA, REPÚBLICA POPULARCLASSE : III 8016815000880084 - MATERIAL - Cancelamento de Cadastro/Registro por Trans-ferência de Titularidade01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA 8.01604-0Kit de Introducao de Cateter 25351.538407/2016-07Kit de IntrodutoresCLASSE : II80089 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de UsoMédico Importado01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------BIOCARE COMÉRCIO DE DESCARTÁVEIS LTDA EPP 8.07661-4Controlador de Infusao 25351.482247/2017-30Bolsa Infusora de PressãoFABRICANTE : SUN MED HOLDINGS, LCC - ESTADOS UNI-DOS DA AMÉRICACLASSE : I80007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de UsoMédico Importado01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------BIOCORE BIOTECNOLOGIA S/A 8.06661-8STENT PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS 25351.575653/2011-43SISTEMA DE STENT CORONÁRIO CHROMIUMFABRICANTE : BIOCORE BIOTECNOLOGIA S/A - BRASILCLASSE : IV 806661800018032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODU-TOS LABORATORIAIS LTDA 1.01581-2Instrumento para preparo e processamento de amostras - fase pré-a n a l í t i c a 2 5 3 5 1 . 5 3 7 2 0 4 / 2 0 1 0 - 11MAGNETIC SEPARATORFABRICANTE : HAIN LIFESCIENCE GMBH - ALEMANHACLASSE : I 1015812900780085 - IVD - Cancelamento do cadastro/registro por transferência detitularidade01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------BIOPACK PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP 8.11418-5Curativo 25351.173108/2017-07BIOBANDFABRICANTE : BIOPACK PRODUTOS HOSPITALARES LTDA -EPP - BRASIL

CLASSE : I80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de UsoMédico Nacional01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------BIOSYS LTDA 1.03508-4FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTOOU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGI-CAS25351.413895/2017-40MicrocuvettesFABRICANTE : BODITECH MED INCORPORATED - CORÉIADO SULCLASSE : I8436 - IVD - Cadastro de produto importado01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 8.03306-3Conectores e Conexoes 25351.261684/2017-70BIOART CDLFABRICANTE : BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA -BRASILCLASSE : II80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de UsoMédico Nacional01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------BMR MEDICAL LTDA - EPP 8.02998-8Kit para Cateter Venoso 25351.166323/2017-02OncoKit Acesso MiniLoc com Aplicador de Antisséptico CarregadoCLASSE : II80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de UsoMédico Nacional01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------

CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.00059-1Lubrificante Intimo 25351.313234/2014-85LUBRISEX - GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMOFABRICANTE : CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. -BRASIL

CLASSE : II 8000591003480153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.Lubrificante Intimo 25351.569668/2015-62KUSPY LUBRIFICANTE INTIMOFABRICANTE : CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. -BRASIL

CLASSE : I 8000591900380153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LT-DA 1.02223-2Curativo 25351.458366/2006-19ALLY GEL - HIDROGEL AMORFO COM ALGINATOFABRICANTE : CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOS-PITALARES LTDA - BRASILCLASSE : III 102223200088041 - MATERIAL - Alteração da composição química/matéria-pri-ma em registro01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LT-DA 8.00181-1Ataduras 25351.312607/2017-32FAMÍLIA DE MALHA TUBULAR EM HELANCA DILEPÉFABRICANTE : DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT OR-TOPEDICOS LTDA - BRASILCLASSE : I80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de UsoMédico Nacional01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------ESSAN SOLUCOES DINAMICAS DENTAIS LTDA 8.11839-0TORQUÍMETRO DIGITAL ODONTOLÓGICO 25351.430571/2017-54torquímetro digital torx spartaFABRICANTE : ESSAN SOLUCOES DINAMICAS DENTAIS LT-DA - BRASILCLASSE : I8057 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para SaúdeNacional01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.-----------------------------GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOS-PITALAR LTDA. ME 8.09841-9Cateteres 25351.421751/2017-63Kit Cateter para Infusão AntimicrobianoFABRICANTE : Umbra Medical Products, Inc. - ESTADOS UNI-DOS DA AMÉRICACLASSE : IV80089 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de UsoMédico Importado01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.Cateteres 25351.502931/2017-45Kit Cateter para Infusão Antimicrobiano Triplo LúmenFABRICANTE : Umbra Medical Products, Inc. - ESTADOS UNI-DOS DA AMÉRICACLASSE : IV80089 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de UsoMédico Importado01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.Cateteres 25351.421683/2017-32Kit Cateter para InfusãoFABRICANTE : Umbra Medical Products, Inc. - ESTADOS UNI-DOS DA AMÉRICACLASSE : II80089 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de UsoMédico Importado01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.CABO/ELETRODO ELETROCIRÚRGICO 25351.544157/2016-04Cateter de RessecçãoFABRICANTE : Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti. -TURQUIACLASSE : III80007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de UsoMédico Importado01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.Cateteres 25351.502923/2017-07Kit Cateter para Infusão Duplo LúmenFABRICANTE : Umbra Medical Products, Inc. - ESTADOS UNI-DOS DA AMÉRICACLASSE : III80089 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de UsoMédico Importado01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.Cateteres 25351.502935/2017-23Kit Cateter para Infusão Triplo LúmenFABRICANTE : Umbra Medical Products, Inc. - ESTADOS UNI-DOS DA AMÉRICACLASSE : III80089 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de UsoMédico Importado01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.Cateteres 25351.502934/2017-89

RESOLUÇÃO - RE Nº 2.557, DE 28 DE SETEMBRO DE 2017

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde nouso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 383, de8 de março de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Re-solução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de2016, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geralde Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição de-verá ser consultado no site: http://www.anvisa.gov.br.

Art. 3.º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.


ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃONOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSONOME COMERCIALLOCAL DE FABRICAÇÃOMODELO(s) DO PRODUTOCLASSE REGISTROPETIÇÃO(ÕES)____________________________________________3M DO BRASIL LTDA 8.02849-3Ortese de Membros 25351.472881/2012-43Tira Ajustável para o Joelho 3M FuturoFABRICANTE : 3M MARIEMONT - ESTADOS UNIDOS DAAMÉRICAFABRICANTE : 3M DO BRASIL LTDA - BRASILFABRICANTE : 3M CONSUMER HEALTH CARE - ESTADOSUNIDOS DA AMÉRICAFABRICANTE : 3M Milford/ 3M Health Care - ESTADOS UNIDOSDA AMÉRICA


Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto Família de Instrumentais Articulados, não cortantes, parte que entra em contatocom o paciente de aço inoxidável, sem inserto de carbeto de tungstênio


702305GF - Pinça para apreensão reta, atraumática, ponta fina, dupla ação de 05 mm, Golfinho. 702405GF - Pinçapara apreensão reta, atraumática, ponta fina, dupla ação de 05 mm, Golfinho. Longa, para obesos. 702305A - Pinçapara apreensão reta, fenestrada, dupla ação de 5 mm, Babcok. 702405A - Pinça para apreensão reta, fenestrada,dupla ação de 5 mm, Babcok. Longa, para obesos. 702305CL - Pinça de apreensão, dupla ação de 05 mm, Clamp.702405CL - Pinça de apreensão, dupla ação de 05 mm, Clamp. Longa, para obesos. PARTES DE REPOSIÇÃO:1005CCR - Empunhadura com cremalheira, linha carbon. 1005SCR - Empunhadura sem cremalheira, linha carbon.05300CP - Tubo de plástico normal. 05400CP - Tubo de plástico para obeso. 05300 - Tubo metálico normal. 05400 -Tubo metálico para obeso. 10300 - Tubo normal 10400 - Tubo para obeso. 05CC - Capa de Silicone. 0510PO -Porca de fixação702310G - Pinça de apreensão e extração dupla ação de 10 mm, 2x3 dentes. 702410G - Pinça de apreensão eextração dupla ação de 10 mm, 2x3 dentes. Longa, para obesos. 702310R - Pinça de apreensão dupla ação de 10mm, Mixter. 702410R - Pinça de apreensão dupla ação de 10 mm, Mixter. Longa, para obesos. 702310DV - Pinçade apreensão fenestrada dupla ação de 10 mm, Duval. 702410DV - Pinça de apreensão fenestrada dupla ação de10 mm, Duval. Longa, para obesos. 702310A - Pinça de dissecção e apreensão dupla ação de 10 mm, Babcock.702410A - Pinça de dissecção e apreensão dupla ação de 10 mm, Babcock. Longa, para obesos. 702310MH - Pinçade apreensão, dupla ação de 10 mm, Clamp. 702410MH - Pinça de apreensão, dupla ação de 10 mm, Clamp.Longa, para obesos. 702305TO - Pinça de apreensão dupla ação de 05 mm, Pinça de Trompas. 702405TO - Pinçade apreensão dupla ação de 05 mm, Pinça de Trompas. Longa, para obesos. 702305LL - Pinça de apreensão duplaação de 05 mm, Allis. 702405LL - Pinça de apreensão dupla ação de 05 mm, Allis. Longa, para obesos. 702305ML -Pinça curva de dissecção com mandíbulas longas, dupla ação de 05 mm, Maryland. 702405ML - Pinça curva dedissecção com mandíbulas longas, dupla ação de 05 mm, Maryland. Longa, para obesos. 702305R - Pinça curva dedissecção, dupla ação de 05 mm, Mixter. 702405R - Pinça curva de dissecção, dupla ação de 05 mm, Mixter. Longa,para obesos. 702305MH - Pinça reta de dissecção, dupla ação de 05 mm, Ponta Fina. 702405MH - Pinça reta dedissecção, dupla ação de 05 mm, Ponta Fina. Longa, para obesos. 702305UL - Pinça para apreensão reta, pontaromba, dupla ação de 05 mm, Reddick Olsen. 702405UL - Pinça para apreensão reta, ponta romba, dupla ação de05 mm, Reddick Olsen. Longa, para obesos. 702305UL-C - Pinça para apreensão reta, ponta romba, mandíbulacurta, dupla ação de 05 mm, Reddick Olsen. 702405UL-C - Pinça para apreensão reta, ponta romba, mandíbulacurta, dupla ação de 05 mm, Reddick Olsen. Longa, para obesos. 702305K - Pinça para apreensão reta, fenestrada,dupla ação de 05 mm, Fenestrada. 702405K - Pinça para apreensão reta, fenestrada, dupla ação de 05 mm,Fenestrada. Longa, para obesos. 702305K-C - Pinça para apreensão reta, fenestrada, mandíbula curta, dupla açãode 05 mm, Fenestrada. 702405K-C - Pinça para apreensão reta, fenestrada, mandíbula curta, dupla ação de 05 mm,Fenestrada. Longa, para obesos. 702305HM - Pinça para apreensão reta, ponta romba, dupla ação de 05 mm,Jacaré. 702405HM - Pinça para apreensão reta, ponta romba, dupla ação de 05 mm, Jacaré. Longa, para obesos.702305HM-C - Pinça para apreensão reta, ponta romba, mandíbula curta, dupla ação de 05 mm, Jacaré.702405HM-C - Pinça para apreensão reta, ponta romba, mandíbula curta, dupla ação de 05 mm, Jacaré. Longa,para obesos. 702305Q - Pinça para apreensão reta, fenestrada, dentes arredondados, dupla ação de 05 mm,Clinch. 702405Q - Pinça para apreensão reta, fenestrada, dentes arredondados, dupla ação de 05 mm, Clinch.Longa, para obesos. 702305G - Pinça para apreensão e extração reta, com dentes, dupla ação de 05 mm, 2X3Dentes. 702405G - Pinça para apreensão e extração reta, com dentes, dupla ação de 05 mm, 2X3 Dentes. Longa,para obesos. 702305G-C - Pinça para apreensão e extração reta, com dentes, mandíbulas curtas, dupla ação de 05mm, 2X3 Dentes. 702405G-C - Pinça para apreensão e extração reta, com dentes, mandíbulas curtas, dupla açãode 05 mm, 2X3 Dentes. Longa, para obesos. 702305MD - Pinça curva de dissecção com mandíbulas curtas, dentescruzados, dupla ação de 05 mm, Kelly. 702405MD - Pinça curva de dissecção com mandíbulas curtas, dentescruzados, dupla ação de 05 mm, Kelly. Longa, para obesos. 702305UG - Pinça para apreensão reta, ponta romba,dupla ação de 05 mm, Universal. 702405UG - Pinça para apreensão reta, ponta romba, dupla ação de 05 mm,Universal. Longa, para obesos.


MODELOS:702305CL - Haste de pinça a de apreensão monoação, longa com fenestra.702405CL - Haste de pinça de apreensão monoação, longa com fenestra, para obesos.702305UF - Haste de pinça de apreensão traumática, reta com fenestra.702405UF - Haste de pinça de apreensão traumática, reta com fenestra, para obesos.702305DR - Haste de pinça de dissecção, perfil cônico com fenestra.702405DR - Haste de pinça de dissecção, perfil cônico com fenestra, para obesos.702305QL - Haste de pinça de apreensão atraumática, de perfil curvo.702405QL - Haste de pinça de apreensão atraumática, de perfil curvo, para obesos.702305QF - Haste de pinça de apreensão atraumática, de perfil curvo com fenestra.702405QF - Haste de pinça de apreensão atraumática, de perfil curvo com fenestra, para obesos.702505ML - Haste de pinça curva de dissecção com mandíbulas longas, dupla ação 05mm, dupla articulação, duplopolo, Maryland.

702605ML - Haste de pinça curva de dissecção com mandíbulas longas, dupla ação 05 mm, dupla articulação, duplopolo, para obesos, Maryland.702505K - Haste de pinça para apreensão reta, fenestrada, dupla ação de 05 mm, dupla articulação, duplo polo,Fenestrada.702605K - Haste de pinça para apreensão reta, fenestrada, dupla ação de 05 mm, dupla articulação, duplo polo,para obesos, Fenestrada.

702505K-C - Haste de pinça para apreensão reta, fenestrada, mandíbula curta, dupla ação de 05 mm, duplaarticulação, duplo polo, Fenestrada.702605K-C - Haste de pinça para apreensão reta, fenestrada, mandíbula curta, dupla ação de 05 mm, duplaarticulação, duplo polo, para obesos, Fenestrada.





Processo 25351373438201224






Detalhes do Produto

Nome da Empresa EXATECH - INDUSTRIA E COMERCIO EIRELI

CNPJ 01.072.992/0001-25


Produto INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES PARA VIDEO ENDOSCOPICA


ADAPTADOR PARA CABO MONOPOLAR, / CABO PARA PINÇA BIPOLAR / EMPUNHADURA PLÁSTICA, combotão de release, com conexão para eletrocautério / EMPUNHADURA PLÁSTICA, com cremalheira /EMPUNHADURA PLÁSTICA, sem cremalheira, com conexão p/ eletrocautério / EMPUNHADURA REVESTIDA,com conexão para eletrocautério / EMPUNHADURA TESOURA BIPOLAR / HASTE INTERNA P/ TESOURA DEMETZENBAUM CURVA e RETA / PORCA COM ROSCA / REVESTIMENTO EXTERNO / TESOURA BIPOLAR /TESOURA CIRURGICA RETA / TESOURA DE METZEMBAUM DELICADA RETA / TESOURA FLEXÍVEL /TESOURA MAYO / TESOURA MICRO CURVA / RETA / TESOURA TIPO GANCHO SERRILHADA / TUBO EMAÇO / TUBO EXTERNO REVESTIDO / TUBO PARA ILUMINAÇÃO / HASTE INTERNA P/ PINÇA APREENSÃOPARA OVÁRIOS - P/ PINÇA ATRAUMÁTICA DE DISSECÇÃO - P/ PINÇA ATRAUMÁTICA DE DISSECÇÃODELICADA - P/ PINÇA ATRAUMÁTICA TIPO DE BAKEY - P/ PINÇA ATRAUMÁTICA - P/ PINÇA BABCOCK / P/PINÇA BABCOCK, com videa - P/ PINÇA BABCOCK / P/ PINÇA BLAKESLEY - P/ PINÇA BULLDOGENDOSCÓPICA / HASTE INTERNA P/ PINÇA BULLDOG ENDOSCÓPICA - P/PINÇA COLLIN - P/ PINÇA COLLIN- P/ PINÇA DE APREENSÃO - HASTE INTERNA P/ PINÇA DE APREENSÃO - P/ PINÇA DE APREENSÃO DEALLIS - P/ PINÇA DE APREENSÃO E EXTRAÇÃO - P/ PINÇA DE APREENSÃO E EXTRAÇÃO - P/ PINÇA DEAPREENSÃO ESPECIAL - P/ PINÇA DE APREENSÃO ESPECIAL, fenestrada - P/ PINÇA DE APREENSÃO - P/PINÇA DE BIÓPSIA - P/ PINÇA DE BIÓPSIA, TIPO SACABOCADO - P/ PINÇA DE DISSECÇÃO E APREENSÃODELICADA - P/ PINÇA DELPHIN -P/ PINÇA DENTEADA E SERRILHADA - P/ PINÇA DENTEADA EM GARRA - P/PINÇA DOLPHIN - P/ PINÇA DORSEY - PINÇA DUCKBILL - P/ PINÇA DUVAL - P/ PINÇA FENESTRADA - P/PINÇA FENESTRADA, denteada em garra - P/ PINÇA GLASSMAN - P/ PINÇA GRASPING -P/ PINÇA GRASPINGPARA OVÁRIOS - P/ PINÇA HEANEY - P/ PINÇA KELLY - P/ PINÇA KOCHER - P/ PINÇA LANGE - P/ PINÇAMARYLAND DE DISSECÇÃO - P/ PINÇA MICRO DISSECÇÃO - P/ PINÇA MIXTER DE DISSECÇÃO - P/ PINÇAOVERHOLD - P/ PINÇA PENNINGTON - P/ PINÇA PETELIN - P/ PINÇA RUSSA - P/ PINÇA TIPO COLHER - P/PORTA-AGULHAS CÔNCAVO-CONVEXO - P/P/ PORTA-AGULHAS CURVO, com vídea – P/ PINÇA BIPOLAR -DA PINÇA DE APREENSÃO BIPOLAR - DA PINÇA MARYLAND - DA TESOURA BIPOLAR - P/ PINÇAATRAUMÁTICA PARA GINECOLOGIA E APREENSÃO DO TUBO DIGESTIVO (BOWEL FÓRCEPS) - PARAAPLICADOR GRANDE - MÉDIO - MÉDIO/GRANDE – MICRO – PEQUENO - PEQUENO/MÉDIO/ PINÇAAPLICADORA DE NÓ / PINÇA APREENSÃO PARA OVÁRIOS / PINÇA ATRAÚMATICA DE DISSECÇÃO - DEDISSECÇÃO DELICADA - PINÇA ATRAUMÁTICA PARA GINECOLOGIA - PARA GINECOLOGIA E APREENSÃODO TUBO DIGESTIVO (BOWEL FÓRCEPS) - TIPO DE BAKEY -, para apreensão de órgãos grandes / PINÇABABCOCK / PINÇA BABCOCK, com serrilha / PINÇA BABCOCK, com videa / PINÇA BLAKESLEY - PINÇABULLDOG / PINÇA COLLIN / PINÇA CONTRA PORTA-AGULHAS / PINÇA DE APREENSÃO / PINÇA DEAPREENSÃO E EXTRAÇÃO PINÇA DE APREENSÃO, ATRAUMÁTICA - fenestrada / PINÇA DE DISSECÇÃO EAPREENSÃO DELICADA / PINÇA DE PALMER / PINÇA DELPHIN - PINÇA DENTEADA E SERRILHADA / PINÇADENTEADA EM GARRA, PINÇA DOLPHIN - PINÇA DORSEY / PINÇA DUCKBILL / PINÇA DUVAL / PINÇAFENESTRADA / PINÇA FLEXÍVEL / PINÇA GLASSMAN / PINÇA GRASPING / PINÇA GRASPING PARAOVÁRIOS / PINÇA / PINÇA KELLY / PINÇA / PINÇA LANGE / PINÇA MARYLAND BIPOLAR / PINÇA MARYLANDDE DISSECÇÃO / PINÇA MICRO DISSECÇÃO / PINÇA MIXTER DE DISSECÇÃO / PINÇA OVERHOLD / PINÇAPARA BIÓPSIA / PINÇA PARA BIÓPSIA, TIPO SACABOCADO / PINÇA PARA TROMPAS DE FALÓPIO / PINÇAPENNINGTON / PINÇA PETELIN / PINÇA POZZI / PINÇA RUSSA / PINÇA TIPO COLHER



Nome Técnico Instrumental Endoscopico


Processo 25351435108200583

Impresso dia 10 de março de 2021 às 18h05 em "http://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/downloadPDF/25351435108200583"

Fabricante Legal EXATECH - INDUSTRIA E COMERCIO EIRELI



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Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA ARTICULADO CORTANTE LINHACARBON


702305DS – TESOURA CURVA CÔNICA DUPLA AÇÃO; 702405DS – TESOURA CURVA CÔNICA DUPLA AÇÃO.LONGA PARA OBESOS; 702305MT – TESOURA RETA, DUPLA AÇÃO; 702405MT – TESOURA RETA, DUPLAAÇÃO. LONGA PARA OBESOS; 1005CCR – EMPUNHADURA DE POLÍMETRO REFORÇADA COM FIBRASESPECIAIS, COM CREMALHEIRA LINHA CARBON; 1005SCR – EMPUNHADURA DE POLÍMETRO REFORÇADACOM FIBRAS ESPECIAIS, SEM CREMALHEIRA LINHA CARBON. PARTES DE REPOSIÇÃO: TUBOS PLÁSTICO05300CP – TUBO DE PLÁSTICO NORMAL; 05400CP – TUBO DE PLÁSTICO PARA OBESO. TUBOSMETÁLICOS 05300 – TUBO METÁLICO NORMAL; 05400 – TUBO METÁLICO PARA OBESO; 10300 – TUBONORMAL; 10400 – TUBO PARA OBESO. CAPA DE SILICONE: 05CC – CAPA DE SILICONE; 0510PO – PORCADE FIXAÇÃO.





Processo 25351497196201157





Nº 247, segunda-feira, 26 de dezembro de 2011 41ISSN 1677-7042



DISTRIBUIDOR : SPECIALTY MEDICAL SUPPLIES , BEIJINGCO LTD - CHINASafeTest Indicador 21G x 2,2mm; SafeTest Indicador 22G x 2,2mm;SafeTest Indicador 23G x 1,8mm; SafeTest Indicador 23G x 2,2mm;SafeTest Indicador 25G x 2,2mm; SafeTest Indicador 28G x 2,2m.CLASSE : I 8015547028280027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúdeImportadoLancetador 25351.552670/ 2011-18LANCETADOR TESTLINEFABRICANTE : SPECIALTY MEDICAL SUPPLIES , BEIJING COLTD - CHINALancetador Testline Plus; Lancetador Testline Plus AST; LancetadorTestline Aqua.CLASSE : I 8015547028380007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D OAgulhas Descartaveis 25351.631615/ 2011-48Agulhas Hipodérmicas Descartáveis - TestlineFABRICANTE : Feel Tech Co. - CORÉIA DO SUL18Gx1"; 18Gx1 ¼"; 18Gx1 ½"; 18Gx2"; 19Gx1"; 19Gx1 ¼"; 19Gx1½"; 19Gx2"; 20Gx1"; 20Gx1 ¼"; 20Gx1 ½"; 21Gx1"; 21Gx1 ¼";21Gx1 ½"; 22Gx1"; 22Gx1 ¼"; 22Gx1 ½"; 23Gx½"; 23Gx1"; 23Gx1¼"; 24Gx½"; 24Gx1"; 24Gx1 ¼"; 25Gx1/ 2"; 25Gx1"; 25Gx1 ½";26Gx ½"; 26Gx1"; 27Gx 5/ 16"; 27Gx1/ 2"; 28Gx5/ 16"; 28Gx1/ 2";29Gx5/ 16"; 29Gx1/ 2"; 30Gx5/ 16"; 30Gx1/ 2"; 31Gx1/ 2"; 32Gx1/2"CLASSE : II 8015547028480007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D Oastustec medical tecnology comércio e assistência técnica em apa-relhos médicos - ltda - epp8.03704-8Instrumentos cirúrgicos 25351.497196/ 2011-57INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA ARTICULADO COR-TANTE LINHA CARBONFABRICANTE : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASILDISTRIBUIDOR : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASIL702305DS - TESOURA CURVA CÔNICA DUPLA AÇÃO;702405DS - TESOURA CURVA CÔNICA DUPLA AÇÃO. LONGAPARA OBESOS; 702305MT - TESOURA RETA, DUPLA AÇÃO;702405MT - TESOURA RETA, DUPLA AÇÃO. LONGA PARAOBESOS; 1005CCR - EMPUNHADURA DE POLÍMETRO RE-FORÇADA COM FIBRAS ESPECIAIS, COM CREMALHEIRA LI-NHA CARBON; 1005SCR - EMPUNHADURA DE POLÍMETROREFORÇADA COM FIBRAS ESPECIAIS, SEM CREMALHEIRALINHA CARBON. PARTES DE REPOSIÇÃO: TUBOS PLÁSTICO05300CP - TUBO DE PLÁSTICO NORMAL; 05400CP - TUBO DEPLÁSTICO PARA OBESO. TUBOS METÁLICOS 05300 - TUBOMETÁLICO NORMAL; 05400 - TUBO METÁLICO PARA OBE-SO; 10300 - TUBO NORMAL; 10400 - TUBO PARA OBESO.CAPA DE SILICONE: 05CC - CAPA DE SILICONE; 0510PO -PORCA DE FIXAÇÃO.CLASSE : I 8037048001980009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NALMONITOR P/ EXIBICAO DE IMAGENS MEDICAS E CIRURGIA25351.720924/ 2011-50MONITORES CIRÚRGICOS FULL HD ASTUSFABRICANTE : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASILDISTRIBUIDOR : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASILAM-L1901DAM-L2401DAM-L2601DAM-L3201DAM-L4202DCLASSE : I 803704890018057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NA-CIONALAUGEN IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOSMÉDICOS LTDA 8.04706-1Acessórios para Cirurgia Oftalmológica 25351.575137/ 2011-73ESPONJAS DE PVA AUGEN MEDICALFABRICANTE : AlphaMed - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : AUGEN IMPORTADORA E DISTRIBUIDORADE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - BRASILEsponjas de PVA Augen MedicalCLASSE : I 8047061000880007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D OBACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA 8.01703-1Kit Cirurgico 25351.455625/ 2011-83KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL PRÓXIMAFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - CHINAFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - MÉXICOFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - ESTADOS UNI-DOSDYNJP8210ACLASSE : I 801703190138031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM-P O RTA D OKit Cirurgico 25351.455954/ 2011-33KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL PRÓXIMAFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - CHINAFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - MÉXICOFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - ESTADOS UNI-DOS

DYNJP8320 - kit ortopediaCLASSE : I 801703190148031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM-P O RTA D OKit Cirurgico 25351.455981/ 2011-18KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL PRÓXIMAFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC. - ESTADOS UNI-DOSFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - MÉXICOFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - CHINADYNJP3110 - Kit Abdominal GrandeCLASSE : I 801703190158031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM-P O RTA D OVestimenta Cirurgica 25351.456394/ 2011-51KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL PRÓXIMAFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - CHINAFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - MÉXICOFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - ESTADOS UNI-DOSDYNJP7000CLASSE : I 801703190168031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM-P O RTA D OCampo Descartavel Esteril 25351.520861/ 2011-70CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL PRÓXIMA COBERTURADE MESA COM EXTENSÃOFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - CHINAFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - ESTADOS UNI-DOSFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - MÉXICODISTRIBUIDOR : BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA -BRASIL

DYNJP2322CLASSE : I 801703190178031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM-P O RTA D OBAUMER S/ A 1.03455-0Foco Cirurgico 25351.589917/ 2011-01FOCO LED BAUMERFABRICANTE : BAUMER S/ A - BRASILDISTRIBUIDOR : BAUMER S/ A - BRASILFO301-500; FO301-500500, FO301-505050CLASSE : I 1034550010180026 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúdeNacionalBAXTER HOSPITALAR LTDA 8.01452-4Canulas 25351.424478/ 2011-63APLICADOR CURVO PARA FLOSEALFABRICANTE : BAXTER HEALTHCARE CORPORATION - ES-TADOS UNIDOSAplicador Curvo para Floseal - 8cm; Aplicador Curvo para Floseal -10cm.

CLASSE : I 8014524039980007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D OBECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTA-ÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA1.00331-2Centrifuga 25351.645385/ 2011-36CENTRÍFUGA ALLEGRA X-30 REFRIGERADAFABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI-DOSDISTRIBUIDOR : BECKMAN COULTER IRELAND INC. - IR-LANDADISTRIBUIDOR : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI-DOSCENTRÍFUGA ALLEGRA X-30RCLASSE : I 100331290288024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IM-P O RTA D OCentrifuga 25351.645407/ 2011-54CENTRÍFUGA ALLEGRA X-30 NÃO REFRIGERADAFABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI-DOSDISTRIBUIDOR : BECKMAN COULTER IRELAND INC. - IR-LANDADISTRIBUIDOR : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI-DOSALELEGRA X-30CLASSE : I 100331290298024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IM-P O RTA D OBECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.1.00334-3DISPOSITIVO PARA IDENTIFICAÇÃO/ ANTIBIOGRAMA DEMICROORGANISMOS25351.261720/ 2011-88BD Phoenix Gram PositivoFABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ES-TADOS UNIDOSEmbalagem contendo 25 painéis>BD Phoenix PMIC - 100> Embalagem contendo 25 painéis;BD Phoenix PMIC - 109> Embalagem contendo 25 painéis;BD Phoenix PMIC/ ID - 100> Embalagem contendo 25 painéis;BD Phoenix PMIC/ ID - 104> Embalagem contendo 25 painéis;BD Phoenix PMIC/ ID - 105> Embalagem contendo 25 painéis;BD Phoenix PMIC/ ID - 109> Embalagem contendo 25 painéis;BD Phoenix SMIC/ ID - 101> Embalagem contendo 25 painéis;BD Phoenix SMIC - 101> Embalagem contendo 25 painéis;BD Phoenix Painel PID> Embalagem contendo 25 painéis;CLASSE : II 10033430635

8017 - Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso invitro, IMPORTADODISPOSITIVO PARA IDENTIFICAÇÃO/ ANTIBIOGRAMA DEMICROORGANISMOS25351.262695/ 2011-39BD Phoenix Gram NegativoFABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ES-TADOS UNIDOSBD Phoenix NMIC - 101> Embalagem contendo 25 painéis; BDPhoenix NMIC - 121> Embalagem contendo 25 painéis; BD PhoenixNMIC - 123> Embalagem contendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC -124> Embalagem contendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC - 126>

Embalagem contendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC - 127> Em-balagem contendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC - 129> Embalagemcontendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC - 133> Embalagem con-tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 101> Embalagem con-tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 104> Embalagem con-tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 107> Embalagem con-tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 120> Embalagem con-tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 121> Embalagem con-tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 123> Embalagem con-tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 124> Embalagem con-tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 126> Embalagem con-tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 127> Embalagem con-tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 128> Embalagem con-tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 129> Embalagem con-tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 132> Embalagem con-tendo 25 painéis; BD Phoenix NMIC/ ID - 133> Embalagem con-tendo 25 painéis; BD Phoenix NID> Embalagem contendo 25 pai-néis;CLASSE : II 100334306368017 - Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso invitro, IMPORTADOBhio Supply Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda.8.03812-1Instrumentos cirúrgicos 25351.695001/ 2011-18TESOURA PARA CIRÚRGIA TORÁCICA VIDEOASSISTIDABHIA SUPPLYFABRICANTE : Bhio Supply Indústria e Comércio de EquipamentosMédicos Ltda. - BRASIL0AT01AF; 0AT01BF; 0AT01CF; 0AT01AW; 0AT01BW; 0AT01CW;0AT02AF; 0AT02BF; 0AT02CF; 0AT02AW; 0AT02BW;0AT02CWCLASSE : I 8038121004180009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NALBHP PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA 8.06265-1Regulador de Pressão 25351.699154/ 2011-91REGULADOR DE PRESSÃO BHPFABRICANTE : JIANGSU YUYUE MEDICAL EQUIPMENT &SUPPLY CO. LTDA - CHINADISTRIBUIDOR : JIANGSU YUYUE MEDICAL EQUIPMENT &SUPPLY CO. LTDA - CHINARPCA-8-1M-ABNT; RPCA-15-1M-ABNT; RPCA-25-1M-ABNT;RPCA-8-1M-CGA; RPCA-15-1M-CGA; RPCA-25-1M-CGA; RP-CA-15-1D-1M-ABNT; RPCA-25-1D-1M-ABNT; RPCA-15-1D-1M-CGA; RPCA-25-1D-1M-CGA; RPCA-15-2D-1M-ABNT; RPCA-25-2D-1M-ABNT; RPCA-15-2D-1M-CGA; RPCA-25-2D-1M-CGA;RPCA-8-1M-ABNT MINI; RPCA-15-1M-ABNT MINI; RPCA-8-1M-CGA MINI; RPCA-15-1M-CGA MINI; RPCL-15-1M-CGA; RP-CL-25-1M-CGA; RPCL-15-1D-ABNT; RPCL-25-1D-ABNT; RPCL-15-2D-1M-CGA; RPCL-25-2D-1M-CGA; RPCL-15-1D-1M-CGA;RPCL-25-1D-1M-CGA; RPCL-15-2D-1M-ABNT; RPCL-25-2D-1M-ABNT; RPPL1-1D-CGA; RPPL1-1D-ABNT; RPPL2-1D-CGA; RPPL2-1D-ABNT.CLASSE : I 8062651000980027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúdeImportadoValvula Para Gases Medicinais 25351.715346/ 2011-07TOMADA PARA GASES BHPFABRICANTE : BAW MEDTECH INDUSTRY LIMITED - CHI-NADISTRIBUIDOR : BAW MEDTECH INDUSTRY LIMITED - CHI-NAT G P R - D - O ; T G P R - D - V; T G P R - D - A ; T G P R - D - N 2 O ; T G P R - D -WAGD;TGPR-D-CO2; TGPR-D-N; TGPN-D-O;TGPN-D-V;TGPN-D - A ; T G P N - D - N 2 O ; T G P N - D - WA G D ; T G P N - D - C O 2 ; T G P N - D - N ;TGPR-AF-O; TGPR-AF-V; TGPR-AF-A; TGPR-AF-N2O; TGPN-AF-O; TGPN-AF-V; TGPN-AF-A; TGPN-AF-N2O; TGPR-CH-O;TGPR-CH-V; TGPR-CH-A; TGPR-CH-N2O; TGPR-CH-WAGD;TGPN-CH-O; TGPN-CH-V; TGPN-CH-A; TGPN-CH-N2O; TGPN-CH-WAGD; TGPR-OH-O; TGPR-OH-V; TGPR-OH-A; TGPR-OH-N2O; TGPR-OH-WAGD; TGPN-OH-O; TGPN-OH-A; TGPN-OH-V;TGPN-OH-N2O; TGPN-OH-WAGD; TG-AGS.CLASSE : I 8062651001080027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúdeImportadoBIG COMERCIAL LTDA EPP 8.02760-4ANTICORPO CONFIRMATÓRIO PARA VÍRUS DE IMUNODE-FICIÊNCIA HUMANA TIPO 1 E 2 (HIV 1/ 2)25351.329066/ 2010-17HIV W.BlotFABRICANTE : J.MITRA & CO. PVT. LTD - ÍNDIAKit para 2 testes, 5 testes ou 25 testes>CLASSE : III 802760400018002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,I M P O RTA D OBIO-ART EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA 1.03682-4Placas Para Confeccao de Moldeiras 25351.697045/ 2011-90PLACA PARA CONFECÇÃO DE MOLDEIRAFABRICANTE : BIO-ART EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOSLTDA - BRASIL



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Nº 19, segunda-feira, 28 de janeiro de 2019ISSN 1677-7042Suplemento

25351.816238/2018-38 / 8146978001880027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /1149549189SONDAS DE LOCALIZAÇÃO SURG PEN25351.816240/2018-15 / 8146978001980027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /1149553187_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _USA - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA - ME / 24.450.310/0001-76ATADURA DE CREPOM SOFT USA MEDICAL25351.413756/2018-01 / 8144781003780009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0587941188_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _VISIOMED DO BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTO MEDICO HOSPITALARLTDA - ME / 17.778.678/0001-00FAMÍLIA SOLUÇÃO CONTROLE25351.729994/2018-28 / 812301600108017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 1021408189_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34Luva de silicone MST25351.590199/2018-33 / 8042020009480007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0817763185_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS LTDA / 68.996.560/0001-81Kit de Irrigação Piezo25351.752908/2018-81 / 1038370006080010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 1054690181_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /04.718.143/0001-94Conector para terapia de infusão estéril FlowArt® sem agulha25351.745888/2018-91 / 8010251216680009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1044401187APARELHO DE MICROPIGMENTAÇÃO25351.781162/2018-12 / 8010251216780027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /1094463180Elite Cord25351.762979/2018-91 / 8010251216880009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1069072187_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _WAK COMERCIO EXTERIOR LTDA / 22.306.299/0001-40MOTOR DE IMPLANTE DENTÁRIO25351.810590/2018-60 / 813269390048024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 1140597180_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _WATANABE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP / 12.617.306/0001-70Aquecedor de Tubos25351.717477/2018-14 / 8149698000380027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /1002569183_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65VerifyNow WQC25351.755903/2018-18 / 800036105658436 - IVD - Cadastro de produto importado / 1058950183_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _3P MEDICAL LTDA - ME / 26.397.154/0001-52COLIGAÇÃO PARA SISTEMA DE ASPIRAÇÃO COM CONECTOR GRADUADO 3P MEDICAL25351.687637/2018-85 / 8165944000880009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0957087180COLIGAÇÃO PARA SISTEMA DE ASPIRAÇÃO COM CONECTOR ELASTÔMERO 3P MEDICAL25351.687636/2018-31 / 8165944000780009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0957086181_____________________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Nº de Processos : 137_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Total de Empresas : 93

RESOLUÇÃO-RE Nº 236, DE 24 DE JANEIRO DE 2019

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso daatribuição que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Internoaprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255,de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia deProdutos para a Saúde, na conformidade do anexo.



ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJNOME COMERCIALNUMERO DO PROCESSO / REGISTROPETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)_____________________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ADITEK DO BRASIL LTDA. / 64.602.097/0001-95BANDAS ORTODONTICAS ADITEK25351.010137/2005-36 / 1033143001380153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1030791185_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _AMÉRICA MEDICAL LTDA / 01.310.212/0001-38COMPRESSA PARA CURATIVO CIRÚRGICO ESTÉRIL - LUIZA25351.260938/2011-34 / 800374900088419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0027438191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ANTEIS DO BRASIL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 16.558.077/0001-11Belotero Balance25351.165994/2015-11 / 8095318000280156 - MATERIAL - Alteração de informações do Relatório Técnico em Registro deMaterial de Uso Médico / 0489576182_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA /18.272.616/0001-87CÂNULAS PASSPORT BUTTON ARTHREX25351.113466/2017-03 / 8097856007480153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1021328187Caixas para Esterilização - Radel25351.109695/2017-01 / 8097856002180153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1042121181_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _astustec medical tecnology comércio e assistência técnica em aparelhos médicos - ltda- epp / 07.865.699/0001-00INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA - TROCARTER

25351.169331/2011-12 / 8037048001180153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1031114189_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _A-TARIQ IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - EIRELI / 22.575.103/0001-12Tesouras Cirúrgicas - Carbono Tungstênio- 6b Invent Germany - INOX CE25351.658910/2017-83 / 8156363000680153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1041073182Porta Agulhas - Carbono Tungstênio - 6b Invent Germany - Inox CE25351.656838/2017-50 / 8156363000380153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1041072184_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda / 17.002.220/0001-57Pixel Derma Rolling System25351.396178/2018-23 / 8098851000780153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1031126182Pixel Derma Rolling System25351.661377/2017-37 / 8098851000580153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1031136180Dermacos Derma Roller25351.661392/2017-85 / 8098851000680153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1031141186iRoller25351.396199/2018-49 / 8098851000880153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1031129187iRoller25351.550860/2016-01 / 8098851000480153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1031135181Dermacos Derma Roller25351.396181/2018-47 / 8098851000980153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1031133185_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIO-DATA DO BRASIL INDUSTRIA, COMERCIO IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA - EPP/ 05.345.461/0001-10CONJUNTO PARA COLETA PARA FLUÍDOS/MEDULA OSSEA25351.644902/2011-64 / 801748890078037 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USOMÉDICO / 0058798192_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS EIRELI / 29.375.441/0001-50FAMÍLIA LQC MultiCHECK25351.494557/2009-06 / 103011601988444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados(classes III ou IV) / 1089517185LQC PCR-CHECK25351.048259/2013-14 / 103011602118445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados (classes I ou II) / 1100082181_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52SUTURAS ALGODÃO COM POLIÉSTER AGULHADO25351.260995/2011-68 / 104260200188032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1122366189SUTURAS ALGODÃO COM POLIÉSTER AGULHADO25351.260995/2011-68 / 104260200188419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0188467181_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40INSTRUMENTOS PARA COLUNA U&I25351.637020/2013-03 / 1035587020080153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 0893889180INSTRUMENTOS EUROSPINE25351.499102/2008-87 / 1035587004880153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1042450184_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 02.913.684/0001-48COMPONENTE TIBIAL METÁLICO PRECOAT ZIMMER25351.480115/2017-73 / 8004468025780147 - MATERIAL - Alteração do prazo de validade em registro de materialimplantável em ortopedia / 0037645190KIT INSTRUMENTAL CIRURGICO PARA IMPLANTE OSSEOINTEGRÁVEL25351.024565/00-15 / 8004468000180153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1037620188SLIMKT - CERTAIN® KIT SIMPLES DE INSTRUMENTAL CÔNICO PARA IMPLANTE25351.520500/2015-69 / 8004468020980153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1035551181SISTEMA DE JOELHO AGC PS INTERLOCK25351.255528/2012-59 / 8004468009580147 - MATERIAL - Alteração do prazo de validade em registro de materialimplantável em ortopedia / 0033849198INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA DE JOELHO BIOMET®25351.006335/2011-98 / 8004468900280153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1025001188PROTESE TOTAL DE JOELHO25351.092313/2018-64 / 8004468037680147 - MATERIAL - Alteração do prazo de validade em registro de materialimplantável em ortopedia / 0026664191SLIMKTE - CERTAIN® KIT DE INSTRUMENTAL CÔNICO PARA IMPLANTE25351.520415/2015-18 / 8004468020780153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1035492181COMPONENTE TIBIAL METÁLICO OPTION ZIMMER25351.480441/2017-81 / 8004468027680147 - MATERIAL - Alteração do prazo de validade em registro de materialimplantável em ortopedia / 0033988191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14NAVIGATOR HD - CONJUNTO DE BAINHA DE ACESSO URETERAL COM REVESTIMENTOH I D R O F Í L I CO25351.284651/2013-66 / 1034135073580153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1141722176NAVIGATOR HD - CONJUNTO DE BAINHA DE ACESSO URETERAL COM REVESTIMENTOH I D R O F Í L I CO25351.284651/2013-66 / 103413507358419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0825139188PROGRAMADOR S-ICD25351.357430/2015-15 / 1034135083180013 - EQUIPAMENTO - Alteração de Contra-indicações, Efeitos Adversos, AdvertênciasouPrecauções / 1063726185_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _CIBRAMED PRODUTOS MEDICOS DESCARTAVEIS COMERCIO IMPORTAÇÃO EEXPORTAÇÃO LTDA / 07.131.437/0001-03Instrumental para Sistema de Estabilização Revere25351.313094/2017-61 / 8026305003780153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro / 1034108181_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11TERMÔMETRO DIGITAL MD25351.250977/2013-19 / 80070210065


Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA - TROCARTER


20005PP-L - MANDRIL COM PONTA PROTEGIDA, LONGO P/OBESO.

1005 RT-L - TUBO REDUTOR, LONGO, DE 10 MM PARA 05 MM

VEDANTES – PEÇAS DE REPOSIÇÃO:12 VEN - VEDANTE EXTERNO, PARA USO EM CAMISAS DE 12 MM,20112VA, 20112 TVA,20112VA-L, 20112TVA-L10 VEN - VEDANTE EXTERNO, PARA USO EM CAMISAS DE 10 MM, 20110 VA, 20110TVA, 20110VA-L,20110TVA-L E REDUTORES 1210RT E 1210 RT-L.05 VEN - VEDANTE EXTERNO, PARA USO EM CAMISAS DE05 MM, 20105 VA, 20105TVA, 20105VA-L, 20105TVA-L12 VJ - VEDANTE INTERNO PARA VÁLVULA AUTOMÁTICA (JANELA) DE CAMISAS DE12 MM, 20112VA, 20112TVA, 20112 VA-L, 20112 TVA-L10 VJ - VEDANTE INTERNO PARA VÁLVULA AUTOMÁTICA (JANELA) DE CAMISAS DE10 MM, 20110VA,20110TVA, 20110 VA-L, 20110 TVA-L05 VJ - VEDANTE INTERNO PARA VÁLVULA AUTOMÁTICA (JANELA) DE CAMISAS DE05 MM, 20105VA,20105TVA, 20105 VA-L, 20105 TVA-L.120503ES - JOGO DE ESCOVAS PARA LIMPEZA INTERNA DETROCARTES 10 MM E 5MM E TUBO DE PINÇASVEDANTES - PARTES DE REPOSIÇÃO:100RTN03 - VEDANTEEXTERNO 10-05/ 12-05 (p/ uso em redutores 1005RT, 1005 RT-L, 1205RT e 1205 RT-LMODELOSNOVOS:MANDRIL DE PONTA PROTEGIDA:20005PP - MANDRIL COM PONTA PROTEGIDATUBO REDUTOR:1210 RT - TUBO REDUTOR DE 12 MM PARA 10 MM


1205 RT - TUBO REDUTOR DE 12 MM PARA 05 MM


1005 RT - TUBO REDUTOR DE 10 MM PARA 05 MM

20012 PP-L - MANDRIL COM PONTA PROTEGIDA, LONGO

20010 PP - MANDRIL COM PONTA PROTEGIDA

20010 PP-L - MANDRIL COM PONTA PROTEGIDA, LONGO

CAMISAS:20112 VA - CAMISA COM VÁLVULA AUTOMÁTICA

20112 VA-L - CAMISA COM VÁLVULA AUTOMÁTICA, TUBO LONGO

20112 TVA - CAMISA COM VÁLVULA AUTOMÁTICA, COM TORNEIRA DE INSUFLAÇÃO

20112 TVA-L - CAMISA COM VÁLVULA AUTOMÁTICA, COM TORNEIRA DEINSUFLAÇÃO, TUBO LONGO

20110 VA - CAMISA COM VÁLVULA AUTOMÁTICA



20110 TVA-L - CAMISA COM VÁLVULA AUTOMÁTICA, TUBO LONGO, COM TORNEIRADE INSUFLAÇÃO

20105 VA - CAMISA COM VÁLVULA AUTOMÁTICA




20105 TVA-L - CAMISA COM VÁLVULA AUTOMÁTICA, TUBO LONGO, COM TORNEIRADE INSUFLAÇÃO

MANDRIL:20012 P - MANDRIL COM PONTA PIRAMIDAL

20012 P-L - MANDRIL COM PONTA PIRAMIDAL, LONGO

20010 P - MANDRIL COM PONTA PIRAMIDAL


20005 P - MANDRIL COM PONTA PIRAMIDAL


MANDRIL DE PONTA PROTEGIDA:20012 PP - MANDRIL COM PONTA PROTEGIDA



Nome Técnico Kit Instrumental


Processo 25351169331201112






Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto INSTRUMENTAL GERAL PARA VIDEOCIRURGIA NÃO ARTICULADOCORTANTE


702001B - AGULHA DE VERRES DE AÇO INOXIDÁVEL, PONTA RETRÁTIL PROTEGIDA,

702001A - AGULHA DE VERRES DE AÇO INOXIDÁVEL, PONTA RETRÁTIL PROTEGIDA;

702004 - AGULHA DE PUNÇÃO DE AÇO INOXIDÁVEL COM CONEXÃO LUER LOCK





Processo 25351513014201100





Nº 227, segunda-feira, 28 de novembro de 2011 61ISSN 1677-7042



gico Descartável Estéril Universal Plus 2 (KEU40P2, KEU45P2,KEU50P2, KEU55P2, KEU60P2, KEU65P2, KEU70P2, KEU75P2),Kit Cirúrgico Descartável Estéril Universal Plus 3 (KEU40P3,KEU45P3, KEU50P3, KEU55P3, KEU60P3, KEU65P3, KEU70P3,KEU75P3), Kit Cirúrgico Descartável Estéril Universal Master 1(KEU40M1, KEU45M1, KEU50M1, KEU55M1, KEU60M1,KEU65M1, KEU70M1, KEU75M1), Kit Cirúrgico Descartável Es-téril Universal Master 2 (KEU40M2, KEU45M2, KEU50M2,KEU55M2, KEU60M2, KEU65M2, KEU70M2, KEU75M2), Kit Ci-rúrgico Descartável Estéril Universal Master 3 (KEU40M3,KEU45M3, KEU50M3, KEU55M3, KEU60M3, KEU65M3,KEU70M3, KEU75M3), Kit Cirúrgico Descartável Estéril UniversalLaminado (KEUL50B, KEUL50P, KEUL50M).CLASSE : I 8039801000780009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NALARTMEDIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.02644-4Vestimenta Cirurgica 25351.509084/2011-30AVENTAL IMPERMEÁVEL ARTMEDICFABRICANTE : ARTMEDIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA -BRASIL

MANGA LONGA; MANGA CURTA; SEM MANGACLASSE : II 8026444001380009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NALastustec medical tecnology comércio e assistência técnica em apa-relhos médicos - ltda - epp8.03704-8Instrumentos cirúrgicos 25351.513014/2011-00INSTRUMENTAL GERAL PARA VIDEOCIRURGIA NÃO ARTI-CULADO CORTANTEFABRICANTE : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASIL702001B - AGULHA DE VERRES DE AÇO INOXIDÁVEL, PON-TA RETRÁTIL PROTEGIDA,702001A - AGULHA DE VERRES DE AÇO INOXIDÁVEL, PON-TA RETRÁTIL PROTEGIDA;702004 - AGULHA DE PUNÇÃO DE AÇO INOXIDÁVEL COMCONEXÃO LUER LOCKCLASSE : II 8037048001880009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NALAUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0Introdutores 25351.534029/2011-38INTRODUTOR PARA GRAMPEADOR CIRCULAR EEA™ DSTSERIES™ REUTILIZÁVELFABRICANTE : AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. - BRASILFABRICANTE : COVIDIEN - ESTADOS UNIDOSDispositivo Introdutor para Grampeador Circular EEATM DST Se-riesTM 21mm ReutilizávelDispositivo Introdutor para Grampeador Circular EEATM DST Se-riesTM 25mm ReutilizávelDispositivo Introdutor para Grampeador Circular EEATM DST Se-riesTM 28mm ReutilizávelDispositivo Introdutor para Grampeador Circular EEATM DST Se-riesTM 31mm ReutilizávelDispositivo Introdutor para Grampeador Circular EEATM DST Se-riesTM 33mm ReutilizávelCLASSE : II 1034900029980007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D OIntrodutores 25351.534050/2011-41INTRODUTOR PARA GRAMPEADOR CIRCULAR EEA™ DSTSERIES™ DESCARTÁVELFABRICANTE : COVIDIEN llC - ESTADOS UNIDOSDispositivo Introdutor para Grampeador Circular EEATM DST Se-riesTM 21mm Descartável; Dispositivo Introdutor para GrampeadorCircular EEATM DST SeriesTM 25mm Descartável; Dispositivo In-trodutor para Grampeador Circular EEATM DST SeriesTM 28mmDescartável; Dispositivo Introdutor para Grampeador CircularEEATM DST SeriesTM 31mm Descartável; Dispositivo Introdutorpara Grampeador Circular EEATM DST SeriesTM 33mm Descar-tável.CLASSE : II 1034900030080007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D OBACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA 8.01703-1Kit Cirurgico 25351.455597/2011-50KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL PRÓXIMAFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - CHINAFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - MÉXICOFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - ESTADOS UNI-DOSDYNJP4020 - Kit Cardiovascular: 1 x avental Eclipse Plus, grandepoli reforçado com toalha embrulhada em envelope de tecido nãotecido / 2 x toalhas de mão / 2 x avental Eclipse Plus grande polireforçado / 1 x campo cobertura de mesa Mayo / 1 x campo ¾ / 8 xcampo utilitário extra grande com fita adesiva / 1 x bolsa de sutura /1 x campo cardiovascular fenestrado com acesso para anestesia / 1 xcampo cardiovascular com fenestra bilateral / 1 x campo cobertura demesa pesado.CLASSE : I 801703190098031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM-P O RTA D OVestimenta Cirurgica 25351.455821/2011-96KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL PRÓXIMAFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - CHINAFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - ESTADOS UNI-DOS

FABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - MÉXICODISTRIBUIDOR : BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA -BRASIL

DYNJP1050 - Kit UniversalCLASSE : I 801703190108031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM-P O RTA D OKit Cirurgico 25351.456122/2011-51KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL PRÓXIMAFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC. - ESTADOS UNI-DOSFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC - MÉXICOFABRICANTE : MEDLINE INDUSTRIES, INC. - CHINADYNJP1060A - Kit Universal Fenestradol contendo: 01 campo co-bertura de mesa de Mayo, 04 campo utilitário com adesivo, 01 camposuperior, 01 bolsa de sutura, 01 campo fenestrado, 01 campo co-bertura de mesa poli reforçado.CLASSE : I 801703190118031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM-P O RTA D OBECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTA-ÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA1.00331-2CONTROLES PARA ÚNICO PARÂMETRO DE UMA OU MAISCONCENTRAÇÕES - CLASSE I25351.579372/2011-23Access SHBG QCFABRICANTE : BECKMAN COULTER INC - ESTADOS UNI-DOS3 x 2, 0mL - QC1, 3 x 2, 0mL - QC2>CLASSE : I 100331206568436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IM-P O RTA D OGLOBULINA 25351.579386/2011-51Access SHBGFABRICANTE : BECKMAN COULTER INC - ESTADOS UNI-DOS2 x 50 testes: R1a - 3, 25ml, R1b - 13, 25ml, R1c - 9, 86ml>CLASSE : I 100331206578436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IM-P O RTA D OHORMÔNIO SEXUAL LIGADO A GLOBULINA (SHBG)2 5 3 5 1 . 5 7 9 4 4 1 / 2 0 11 - 5 3Access SHBG CalibratorsFABRICANTE : BECKMAN COULTER INC - ESTADOS UNI-DOS1x 1, 0mL - S0, 5x 1, 0mL - S1- S5>CLASSE : I 100331206588436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IM-P O RTA D OBECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.1.00334-3Solucao Para Uso Oftalmologico 25351.516725/2009-62BD AQUEO PREMIUMFABRICANTE : INDUSTRIA FARMACÊUTICA GALENICA SE-NESE - ITÁLIADISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON Ophthalmic Systems -REINO UNIDODISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON / SUMTER - ESTADOSUNIDOSDISTRIBUIDOR : NIPPON BECTON DICKINSON CO. LT - JA-PÃODISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY - URU-GUAIDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DE CHILE - CHILEDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA SRL -ARGENTINADISTRIBUIDOR : BECTON AND DICKINSON MEDICAL DIS-TRIBUTION - CHINADISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON CONSUMER PRO-DUCTS HOLDREGE - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON US MFG BROKENBOW - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL PRODUCTSPTE LTD - CINGAPURADISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MICROBIOLOGY SYS-TEMS SPARKS - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON / PLYMOUTH - INGLA-TERRA (REINO UNIDO)DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SINGAPOREPTE LIM - CINGAPURADISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DE MÉXICO - MÉXI-CODISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON COLUMBUS - ESTA-DOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON INFUSION THERAPYSYSTEMS - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES SERVI-CE CENTRE - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES - IM-MUNOCYTOMETRY SYSTEMS - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SYSTEMS -ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES PHAR-MINGEN - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON NEW JERSEY - ES-TADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION DC -ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISCOVERY LABWA-RE INC. - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SASUC. PERU - PERUDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SASUC. PARAGUAY - PARAGUAIDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA S.R - AR-GENTINADISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES PHAR-MINGEN - MÉXICODISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON US MFG CANAAN -ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY (BD) -ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BD OPHTHALMIC SYSTEMS LIMITED - ES-TADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - BD -SUÍÇA

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - BD -CANADÁ

DISTRIBUIDOR : INDUSTRIA FARMACÊUTICA GALENICASENESE - ITÁLIADISTRIBUIDOR : BD MEDICAL - Ophthaalmic systems - REINOUNIDODISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY -BD -REINO UNIDO

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON FRANCE S.A.S - FRAN-ÇADISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUITION - BÉL-GICABD AQUEO PREMIUM : 6 frascos contendo solução A, 6 frascoscontendo solução B e 6 agulhas estériesCLASSE : II 100334306328026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADOCateteres 25351.328630/2010-41BD L-CATH BASIC KITFABRICANTE : BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGI-CAS LTDA. - BRASILFABRICANTE : BECTON DICKINSON INFUSION THERAPYSYSTEMS INC - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BD DISCOVERY LABWARE INC. - ESTADOSUNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON / PLYMOUTH - REINOUNIDODISTRIBUIDOR : NIPPON BECTON DICKINSON CO. LT - JA-PÃODISTRIBUIDOR : BD BIOSCIENCES PHARMINGEN - ESTADOSUNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY - URU-GUAIDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DE CHILE - CHILEDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA SRL -ARGENTINADISTRIBUIDOR : BECTON AND DICKINSON MEDICAL DIS-TRIBUTION - CHINADISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON CONSUMER PRO-DUCTS HOLDREGE - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON US MFG BROKENBOW - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL PRODUCTSPTE LTD - CINGAPURADISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON US MFG CANAAN -ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON COLUMBUS - ESTA-DOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES SERVI-CE CENTRE - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SYSTEMS -MÉXICO

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEXICO - MÉXICODISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SASUC. PERU - PERUDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SASUC. PARAGUAY - PARAGUAIDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON INFUSION THERAPYSYSTEMS INC - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON/SUMTER - ESTADOSUNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON SINGAPORE - CINGA-PURADISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON INFUSION THERAPYS.A. DE C.V. - MÉXICODISTRIBUIDOR : BD BIOSCIENCES - IMMUNOCYTOMETRYSYSTEMS - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MICROBIOLOGY SYS-TEMS - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUITION - BÉL-GICADISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - REI-NO UNIDODISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON FRANCE S.A.S - FRAN-ÇABD L-Cath PICC kit básico de cateter central de punção periféricaBD L-Cath PICC e BD Introsyte Autoguard 16G x 60cm - 1 lú-menBD L-Cath PICC kit básico de cateter central de punção periféricaBD L-Cath PICC e BD Introsyte Autoguard 18G x 60cm - 1 lú-menBD L-Cath PICC kit básico de cateter central de punção periféricaBD L-Cath PICC e BD Introsyte Autoguard 20G x 60cm - 1 lú-men


Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto CABO DE FIBRA ÓPTICA


33183800-Cabo para endoscópios com até 4mm de diâmetro; 33184800-Cabo para endoscópios com diâmetrosuperior a 4mm; 33203800-Cabo para endoscópios com até 4mm de diâmetro; 33204800-Cabo para endoscópioscom diâmetro superior a 4mm; 33253800-Cabo para endoscópios com até 4mm de diâmetro; 33254800-Cabo paraendoscópios com diâmetro superior a 4mm33283800-Cabo para endoscópio com até 4mm de diâmetro; 33284800-Cabo para endoscópio com diâmetrosuperior a 4mm; 33303800-Cabo para endoscópio com até 4mm de diâmetro; 33304800-Cabo para endoscópio comde diâmetro superior a 4mm;



Nome Técnico Cabo de Fibra Optica


Processo 25351319035201101







74

Nº 1, segunda-feira, 4 de janeiro de 2021ISSN 1677-7042Seção 1

. 07607291000120 ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOSMÉDICOS LTDA

Caixas Poliméricas para Implantes e Instrumentais Cirúrgicos - Abimade 25351206590201727 80525320006

. 03543099000166 AFONSO, VAZQUEZ & CORDON IMPORTACAO ECOMERCIO LTDA

Containers Medesy 25351449779201261 80080580013

. 02297504000140 ALBATROZ INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOSHOSPITALAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA -

EPP

ESTOJOS PARA ACONDICIONAMENTO DE IMPLANTES E INSTRUMENTAISCIRUGICOS EM ALUMINIO

25351006050200645 80230849002

. 02297504000140 ALBATROZ INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOSHOSPITALAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA -

EPP

ESTOJOS PARA ACONDICIONAMENTO DE IMPLANTES E INSTRUMENTAISCIRÚRGICOS EM AÇO INOX

25351257953200510 80230849001

. 06965257000164 ALEXANDRE AUGUSTO GRAEFF EIRELI CAMPO EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO SULGRAFF 25351659772200919 80398019001

. 02062507000103 ALLIED TITANIUM EIRELI - EPP Box em Polímeros Medicalfix 25351899108201695 80254350017

. 12456120000187 ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO MEDTRONIC 25351273378201431 80926150014

. 11367066000130 ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO EEXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI -

EPP

EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO 25351174160201113 80634880012

. 04645760000107 ALRAN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE MATERIALMÉDICO HOSPITALAR LTDA-ME

Containers RZ 25351786854201439 80223210008

. 25037775000162 AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORALT DA

FAMÍLIA DE EMBALAGENS PARA ESTERILIZAÇÃO - CARATE MEDICAL 25351315080201883 81492110004

. 05818423000137 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA AMCOR SMS 25351001894200861 80209610007

. 05818423000137 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA AMCOR PAPEL GRAU CIRÚRGICO 25351059057201114 80209610011

. 05818423000137 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA AMCOR PAPEL CREPADO 2ª GERAÇÃO 25351105037201492 80209610014

. 05818423000137 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA AMCOR PAPEL CREPADO 25351171167200953 80209610010

. 05818423000137 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA SISPACK - EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO 25351174160201275 80209610012

. 05818423000137 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA Amcor sms 25351179356202078 80209610019

. 05818423000137 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA EMBALAGEM DE PAPEL GRAU CIRÚRGICO + FILME LAMINADO DEPLIÉSTER + POLIETILENO

25351263316200941 80209610009

. 05818423000137 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA ENVELOPES E TUBULARES PARA ESTERILIZAÇÃO 25351268760201515 80209610017

. 05818423000137 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA ADDPAK 25351273002200661 80209610005

. 05818423000137 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA EMBALAGEM DE PAPEL GRAU CIRÚRGICO + FILME LAMINADO DEPOLIESTER+ POLIPROPILENO

25351391110201220 80209610013

. 05818423000137 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA AMCOR PAPEL CREPADO 3ª GERAÇÃO 25351463248201446 80209610015

. 05818423000137 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA AMCOR EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO À BAIXA TEMPERATURA 25351524913200823 80209610008

. 05818423000137 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA AMCOR EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO - ULTRA 25351622788201464 80209610016

. 05818423000137 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA AMCOR BAG CLEAN 25351974419201666 80209610018

. 11204960000190 ASTROMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENSFLEXIVEIS LTDA EPP

A S T R O BAG 25351688572201571 80855729002


BOBINA ESTERILIZÁVEL TUBULAR 25351228350201599 80855720001


ENVELOPE ESTERILIZÁVEL 25351228368201523 80855720003


PAPEL GRAU CIRURGICO 25351877186201603 80855729003


invólucro para esterilização 25351877188201655 80855729004


Fita de papel grau cirúrgico 25351943842201699 80855720004

. 07865699000100 astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp

CAIXAS PARA ESTERILIZAÇÃO 25351169186201111 80370480012

. 18192496000108 Autentica Medical Importação Comercio e ServiçosLT DA - M E

containers para endoscopia shenda 25351839594202044 81000030108

. 01645409000128 AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. Caixas para instrumentais Medtronic 25351246908201903 10349000606

. 01645409000128 AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO DE ALUMÍNIO 25351247532201905 10349000645

. 01645409000128 AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO DE AÇO INOXIDÁVEL 25351247660201908 10349000683

. 06253220000103 Avantimedical Comercial Ltda - ME. BANDEJAS/ESTOJOS PARA INSTRUMENTAIS ORTOPRO 25351655524201406 80739110020

. 83062174000106 Azeplast Indústria e Comércio Ltda. SACO PARA LIXO INFECTANTE HOSPITALAR 25351197302201097 80602960001

. 83062174000106 Azeplast Indústria e Comércio Ltda. SACOS PARA LIXO INFECTANTE/HOSPITALAR PAPALIX 25351436190201371 80602960002

. 83062174000106 Azeplast Indústria e Comércio Ltda. Sacos para lixo Infectante/Hospitalar Zibag 25351436226201318 80602960003

. 07716570000121 B4 MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARESLT DA

EMBALAGEM DE PAPEL GRAU CIRÚRGICO PARA ESTERILIZAÇÃO -BOLSAPLAST

25351705493201127 80361780003

. 07716570000121 B4 MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARESLT DA

EMBALAGEM DE TYVEK PARA ESTERILIZAÇÃO - BOLSAPLAST 25351705528201144 80361780004

. 47411780000126 BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA Foliowrap - Invólucro para Esterilização 25351220668201617 80170310090

. 61374161000130 BAUMER S.A. EMBALAGEM PARA ESTERILIZACAO STERIBAG 25351031428200304 10345500042

. 61374161000130 BAUMER S.A. BANDEJA PARA ESTERILIZAÇÃO EM LIGA DE ALUMÍNIO 25351052320200851 10345509014

. 61374161000130 BAUMER S.A. ESTOJO PARA ESTERILIZAÇÃO 25351245918201570 10345500131

. 61374161000130 BAUMER S.A. BANDEJA PARA ESTERILIZAÇÃO EM POLÍMERO 25351477713200874 10345509012

. 61374161000130 BAUMER S.A. BANDEJA PARA ESTERILIZAÇÃO EM AÇO INOXIDÁVEL 25351477733200845 10345509013

. 13919653000110 BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOSMEDICO-HOSPITALARES LTDA

Caixa para acondicionamento e esterilização do sistema de fixação decoluna bellsmed

25351906019201692 81007670002

. 74360116000178 Best Fabril LTDA EPP INVOLÚCRO PARA ESTERILIZAÇÃO DESCARTÁVEL BEST FABRIL 25351288359201581 80192280044

. 10942372000190 BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA CLEAN-BAG SACO PARA DESCARTE DE LIXO INFECTANTE 25351068724201298 80680420006

. 10942372000190 BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA CLEAN-BOX CAIXA COLETORA DE MATERIAIS CORTANTES OUP E R F U R A N T ES

25351068752201295 80680420002

. 10942372000190 BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA CLEAN-BOX II CAIXA COLETORA PARA DESCARTE DE RESÍDUOS SÓLIDOS 25351068761201288 80680420007

. 10942372000190 BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA CLEAN BOX III CAIXA COLETORA DE MATERIAIS PERFURO-CORTANTESPARA RESÍDUOS QUIMIOTERÁPICOS

25351068775201212 80680420003

. 10942372000190 BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA CLEAN BOX IV CAIXA COLETORA PARA RESÍDUOS SÓLIDOS QUÍMICOS 25351068780201292 80680420004

. 10942372000190 BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA CLEAN BOX V Caixa para Resíduos Químicos Líquidos 25351068828201215 80680420005

. 22213299000103 BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA CLEAN BAG 25351028918201800 81249610009

. 22213299000103 BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA CLEAN BOX II 25351043216201658 81249610001

. 22213299000103 BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA CLEAN BOX V 25351140429201701 81249610008

. 22213299000103 BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA PHARM BOX 25351168502201612 81249610004

. 22213299000103 BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA CLEAN BOX III 25351168505201606 81249610003

. 22213299000103 BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA CLEAN FAST BOX 25351316854201606 81249610005

. 22213299000103 BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA clean box iv 25351371036201696 81249610006

. 22213299000103 BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA CLEAN BOX I 25351371093201610 81249610007

. 22213299000103 BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA CLEAN BOX INFECT 25351671863202069 81249610013

. 93248979000100 BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA STERIFIT FORM 25351387512201858 80517050014

. 07630473000111 BIOADVANCE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOSORTOPÉDICOS LTDA - ME

Caixas Bioadvance 25351309334201277 80301890009

. 58538372000156 BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA Papel Grau Cirúrgico 25351479156201717 10368240024

. 05216859000156 BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. SACO DE LIXO HOSPITALAR PARA RESÍDUO INFECTANTE, SACO DE LIXOHOSPITALAR PARA PEÇAS ANATÔMICAS

25351215087201396 80212349004

. 05216859000156 BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. Bioesterilização 25351296579201884 80212340037

. 23146163000182 BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EEXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS

BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP

SACO PARA LIXO INFECTANTE BBT 25351425872202080 81469200039

. 31157910000106 BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA Bandejas de Esterelização Scanlan 25351772189201184 80015970017

. 84833888000133 BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA EMBALAGEM PARA ESTERLIZAÇÃO BEST CARE 25351515261200983 10298559001

. 84833888000133 BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO DIAMANTEC 25351606054201450 10298550156

. 84833888000133 BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO DIAMANTEC 25351660434201407 10298550162

. 84833888000133 BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO BDP 25351661428201492 10298550166

. 58526047000173 BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOSORTOPÉDICOS LTDA

Caixas e Bandejas para Instrumentais - Aço Inox 25351017373201262 80128580121

. 58526047000173 BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOSORTOPÉDICOS LTDA

CAIXAS DE BANDEJAS PARA TRANSPORTE E ESTERILIZAÇÃO DOSINSTRUMENTAIS

25351380462201087 80128580104


Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto CAIXAS PARA ESTERILIZAÇÃO


02015CO - Caixa para Esterilização de Laparoscópios; 802015CO-L - Caixa para Esterilização de LaparoscópiosLongos; 802014CO - Caixa para Esterilização de Artorscópios; 702014CI - Caixa para Esterilização deInstrumentais; 702014CI-A - Caixa Para Esterilização De Instrumentais; 702014CI-B - Caixa para Esterilização deInstrumentais.



Nome Técnico Containers em Geral(Caixas, Bandejas, Cubas, etc)


Processo 25351169186201111



Vencimento do Registro


ISSN 1677-7042

Suplemento ao No- 166

Brasília - DF, segunda-feira, 27 de agosto de 2012



Sumário.

PÁGINA

Ministério da Saúde ............................................................................. 1

Ministério da Saúde.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIASANITÁRIA

RESOLUÇÃO- RE No- 3.547, DE 24 DE AGOSTO DE 2012

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re-condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República,publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA,aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agostode 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portarianº 498, publicada no DOU de 02 de Abril de 2012, e considerando oart. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bemcomo o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de1999, resolve:

Art. 1° Conceder o Arquivamento Temporário dos processosdos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃONOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSONOME COMERCIALLOCAL DE FABRICAÇÃOMODELO(s) DO PRODUTOCLASSE REGISTROPETIÇÃO(ÕES)ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-025351.146519/2012-918084 - Arquivamento Temporário de Processo2 5 3 5 1 . 1 4 6 5 11 / 2 0 1 2 - 7 88084 - Arquivamento Temporário de ProcessoBIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS OR-TOPÉDICOS LTDA 8.01285-82 5 3 5 1 . 5 9 7 1 0 2 / 2 0 11 - 6 78085 - Arquivamento Temporário de processoBIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALA-RES LTDA 1.03558-725351.182409/2012-2580034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUI-PA M E N TO SBIOMET 3I DO BRASIL LTDA 8.00446-82 5 3 5 1 . 6 9 7 1 0 2 / 2 0 11 - 4 08085 - Arquivamento Temporário de processoBRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESEN-TACOES LTDA 1.015903

25351.292085/2007-7880034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUI-PA M E N TO SSIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA 1.03451-625000.014095/97-768603 - Arquivamento Temporário de Petição25351.459299/2006-508603 - Arquivamento Temporário de PetiçãoTECNICALL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA8.00392-025351.204726/2012-6280034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUI-PA M E N TO S25351.204744/2012-4880034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUI-PA M E N TO SVR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRO-DUTOS MÉDICOS LTDA 8.01025-125351.487707/2006-6380034 - Arquivamento Temporário de Petição/Processo de EQUI-PA M E N TO S

RESOLUÇÃO- RE No- 3.548, DE 24 DE AGOSTO DE 2012

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re-condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República,publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA,aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agostode 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portarianº 498, publicada no DOU de 02 de Abril de 2012, e considerando oart. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bemcomo o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de1999, resolve:

Art. 1° Conceder o Registro, Cadastro e o Cadastramentodos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relaçãoanexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.


ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃONOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSONOME COMERCIALLOCAL DE FABRICAÇÃOMODELO(s) DO PRODUTOCLASSE REGISTROPETIÇÃO(ÕES)AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIA-LIZADOS LTDA - EPP 8.04124-1Agulhas 25351.345215/2012-19AGULHAS PARA MAQUIAGEM DEFINITIVA - AMAZON ELE-GANCEFABRICANTE : WUJIANG CITY SHEN LING MEDICAL DE-VICE CO., LTD - CHINA01rl - HASTE COM 01 AGULHA SOLDADA; 03rl - HASTE COM03 AGULHAS SOLDADAS; 04rl - HASTE COM 04 AGULHASSOLDADAS; 05rl - HASTE COM 05 AGULHAS SOLDADAS; 07rl- HASTE COM 07 AGULHAS SOLDADAS; 08rl - HASTE COM08 AGULHAS SOLDADAS; 09rl - HASTE COM 09 AGULHASSOLDADAS; 11rl - HASTE COM 11 AGULHAS SOLDADAS; 13rl- HASTE COM 13 AGULHAS SOLDADAS; 15rl - HASTE COM15 AGULHAS SOLDADAS; 03ft - HASTE COM 03 AGULHASSOLDADAS; 05ft - HASTE COM 05 AGULHAS SOLDADAS; 07ft- HASTE COM 07 AGULHAS SOLDADAS; 08ft - HASTE COM08 AGULHAS SOLDADAS; 09ft - HASTE COM 09 AGULHASSOLDADAS; 11ft - HASTE COM 11 AGULHAS SOLDADAS; 13ft- HASTE COM 13 AGULHAS SOLDADAS; 15ft - HASTE COM15 AGULHAS SOLDADASCLASSE : II 8041241001180007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O

AMERICAN ORTHODONTICS BRASIL PRODUTOS ORTODÔN-TICOS LTDA 8.07557-6Elasticos Ortodonticos 25351.590905/2011-10ElásticosFABRICANTE : AMERICAN ORTHODONTICS CORPORATION -ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : AMERICAN ORTHODONTICS BRASIL PRO-DUTOS ORTODÔNTICOS LTDA - BRASILDISTRIBUIDOR : AMERICAN ORTHODONTICS CORPORA-TION - ESTADOS UNIDOSLATEX FREE ELASTICS; NEON ELASTICS; PLASTIC LIGA-TURES; UNISTICK COLORED LIGATURES; SIX STICK COLO-RED LIGATURES; TEN RINGS; CANELOADED COLORED LI-GATURES; BULK PLASTIC LIGATURES; COLORED PLASTICCHAIN; MEMORY CHAIN; LIGATURES; MEMORY CHAIN; X-RING SEPARATOR; RADIO OPAQUE SEPARATOR; WHITE SE-PARATOR; E-Z TIE TUBING; CLEAR PLASTIC TIE; ARCH WI-RE SLEEVE; CLEAR ROTATION WEDGES.CLASSE : II 8075576000180007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D Oastustec medical tecnology comércio e assistência técnica em apa-relhos médicos - ltda - epp8.03704-8Instrumentos cirúrgicos 25351.373438/2012-24INSTRUMENTOS CIRÚRGICOSFABRICANTE : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASIL702310G ; 702410G ; 702310R ; 702410R ; 702310DV ; 702410DV; 702310A ; 702410A ; 702310MH ; 702410MH ; 702305TO ;702405TO ; 702305LL ; 702405LL ; 702305ML ; 702405ML ;702305R ; 702405R.; 702305MH ; 702405MH; 702305UL ;702405UL ; 702305UL-C ; 702405UL-C ; 702305K ; 702405K ;702305K-C ; 702405K-C ; 702305HM; 702405HM ; 702305HM-C ;702405HM-C ; 702305Q ; 702405Q ; 702305G ; 702405G ;702305G-C ; 702405G-C ; 702305MD ; 702405MD ; 702305UG ;702405UG ; 702305GF ; 702405GF ; 702305A ; 702405A ;702305PA ; 702306PA ; 702405PA ; 702406PA ; 702305CP ;702405CP ; 702305CL ; 702405CL ; 1005CCR ; 1005SCR;702305PA0100 ; 05300CP ; 05400CP ; 05300 ; 05400 ; 10300 ;10400.; 05CC ; 0510POCLASSE : I 8037048002080009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NALInstrumentos cirúrgicos 25351.373456/2012-16INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA - AFASTADOR DEFÍGADOFABRICANTE : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASIL702010AF ; 702020GF ; 702030GF ; 702010AF0100CLASSE : I 8037048002180009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NALInstrumentos cirúrgicos 25351.373471/2012-14INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA - CLIPADORFABRICANTE : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASIL702013CL - CLIPADOR PILLING702013CLET - CLIPADOR ETHICON702013CL0100 - EMPUNHADURA DE LIGA METÁLICACLASSE : I 8037048002280009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NALBAUMER S/A 1.03455-0IMPLANTE 25351.446794/2009-53PRÓTESE RESURFACE NÃO CIMENTADA DO ÚMEROFABRICANTE : BAUMER S/A - BRASILDISTRIBUIDOR : BAUMER S/A - BRASILOMEGA ABC:162.34 - (Ø34,0 x 22,5mm); 162.36 - (Ø36,0 x22,5mm); 162.38 - (Ø38,0 x 22,5mm);162.40 - (Ø40,0 x 22,5mm); 162.42 - (Ø42,0 x 25,5mm); 162.44 -(Ø44,0 x 25,5mm); 162.46 - (Ø46,0 x25,5mm); 162.48 - (Ø48,0 x 25,5mm); 162.50 - (Ø50,0 x 25,5mm)CLASSE : III 103455001058029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NALBIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALA-RES LTDA 1.03558-7


Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA - CLIPADOR


702013CL – CLIPADOR PILLING702013CLET – CLIPADOR ETHICON702013CL0100 - EMPUNHADURA DE LIGA METÁLICA





Processo 25351373471201214






Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto Fonte de Luz Endoscópica Edge Light Camera Plus com Sistema de GravaçãoMMDR


EFF11800000 - Fonte de Luz Endoscópica Edge Light

EFF1184000G - Fonte de Luz Endoscópica Edge Light Camera Plus 4K Com Sistema de Gravação MMDR

EFF1183000G - Fonte de Luz Endoscópica Edge Light Camera Plus 3-CMOS Com Sistema de Gravação MMDR

EFF1181000G - Fonte de Luz Endoscópica Edge Light Camera Plus 1-CMOS Com Sistema de Gravação MMDR

EFF11840000 - Fonte de Luz Endoscópica Edge Light Camera 4K

EFF11830000 - Fonte de Luz Endoscópica Edge Light Camera 3-CMOS

EFF11810000 - Fonte de Luz Endoscópica Edge Light Camera 1-CMOS


INSTRUÇÕES DE USO OU MANUALDO USUÁRIO DO PRODUTO Manual_ EDGE.pdf 4390802208 - 11/12/2020 16:50:22

Nome Técnico Fonte de Luz Fria


Processo 25351073349201920







17

Nº 72, segunda-feira, 15 de abril de 2019ISSN 1677-7042Suplemento

GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDERESOLUÇÃO-RE Nº 942, DE 11 DE ABRIL DE 2019

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso da atribuiçãoque lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nostermos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 dedezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia deProdutos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.



ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJNOME COMERCIALNUMERO DO PROCESSO / REGISTROPETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)_________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ALLMED PRONEFRO BRASIL LTDA / 04.980.517/0001-45ISOLADOR DE PRESSÃO DIALINE25351.029965/2019-43 / 801885190048030 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico / 0045959193_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62FAMÍLIA SOLUÇAO LYSE PARA EQUIPAMENTO DE HEMATOLOGIA PROKAN25351.144945/2019-00 / 814921100128437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família / 0222610193FAMÍLIA SOLUÇÃO DILUENTE PARA EQUIPAMENTO DE HEMATOLOGIA PROKAN25351.139834/2019-73 / 814921100118437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família / 0213600197_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64Kit Introdutor BIOTEQ CP25351.054823/2019-14 / 1040799006680090 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /0084370199Kit Insuflador25351.070777/2019-09 / 1040799006580027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /0107953191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52GLIADIN IgM25351.813354/2018-03 / 804648106558436 - IVD - Cadastro de produto importado / 1145004185_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA /18.272.616/0001-87Sistema de Placas e Parafusos Volares25351.620626/2018-15 / 8097856372180096 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /0861266188_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Asepsa Produtos Cirurgicos e Hospitalares Ltda / 15.570.826/0001-63CAMPOS ANGIOGRÁFICOS/CATETERISMO25351.760248/2018-10 / 8161055000580009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1065020182Avental descartável manga longa25351.760218/2018-03 / 8161055000280009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1065003182Campos para incisões e punções25351.760224/2018-52 / 8161055000380009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1065009181Campos para osteossínteses e artroscopias25351.760233/2018-43 / 8161055000480009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1065038185_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _astustec medical tecnology comércio e assistência técnica em aparelhos médicos - ltda- epp / 07.865.699/0001-00Fonte de Luz Endoscópica Edge Light Camera Plus com Sistema de Gravação MMDR25351.073349/2019-20 / 8037048003980027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /0111531196_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26Vivanotec Pro25351.092591/2019-01 / 801703190448024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 0140052195Kit VivanoMed Abdominal25351.390998/2018-10 / 8017031009480087 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0556547182Kit VivanoMed Foam25351.390994/2018-23 / 8017031009380087 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0556540185_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DELABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44Família de Meios de Cultura e Dispositivos Diferenciais Destinados à Identificação deMicroorganismos por Meio de Testes Bioquímicos - Microscan25351.100461/2019-41 / 100331209988437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família / 0151731197_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06BD ProbeTec Neisseria gonorrhoeae (GC) QX Assay Gray Amp Reagent Pack25351.089290/2019-91 / 100334307748002 - IVD - Registro de produto importado / 0134851195Control Set for the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/GC)Qx Amplified DNA Assays25351.082078/2019-01 / 100334307728002 - IVD - Registro de produto importado / 0124181198BD ProbeTec Chlamydia trachomatis (CT) QX Assay Gray Amp Reagent Pack25351.089250/2019-40 / 100334307738002 - IVD - Registro de produto importado / 0134689190_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Bhio Supply Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. / 73.297.509/0001-11Tampas Vedantes BhioPTA Bhio Supply25351.724320/2018-37 / 8038121008480009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1013162181_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52BIOMARCAP - FIO DE MARCA-PASSO TEMPORÁRIO25351.089481/2019-53 / 104260200308052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio ePequeno Porte / 0135261190

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40Instrumentos U&I Ti25351.060474/2019-70 / 1035587032780009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0092605191Instrumentos U&I PPSU25351.060473/2019-25 / 1035587032680009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0092560198_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 02.913.684/0001-48Parafusos Canulados para Grandes e Pequenos Fragmentos25351.576614/2018-46 / 8004468044180092 - MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /0799279183Sistema de Placas Radiais Distais25351.589693/2018-55 / 8004468044080096 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /0817057186_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38Circuito Respiratório Expansível para Anestesia Adulto Descartável Hospitak25351.046585/2019-73 / 8050454001080010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 0072063191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76CAGE INTERSOMÁTICO PARA COLUNA VERTEBRAL EM PEEK MAHE25351.604535/2018-08 / 8000389012080092 - MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /0837784188_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04MED4 ELITE® SYSTEM25351.100460/2019-04 / 8015901003080025 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Sistema de Equipamentos para Saúde /0151758199_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31Sonda Foley em látex siliconizado well lead25351.033305/2019-67 / 1015047060980009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0051122196Caneta Marcadora Cirúrgica Estéril Blayco25351.064028/2019-34 / 1015047061080009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0097915195_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Clear optical lens importação e exportação ltda / 06.019.489/0001-20Lentes AirClear Hydrogel25351.659925/2018-40 / 8052577000480009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0915549180_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60ELETRODOS PARA ECG PINO DE CARBONO - MARCA MEDPEX25351.745790/2018-34 / 8072280001080009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1044209180PAPEL TERMO SENSÍVEL - MARCA MEDPEX25351.052133/2019-21 / 8072280001180009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0079911194_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DECARES COMÉRCIO LTDA / 01.708.499/0001-59Eletrodo Descartável ECG BR DEC25351.732715/2018-11 / 8019413000580009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1025570182_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DELLAMED COMERCIO DE ARTIGOS HOSPITALARES EIRELLI - EPP / 11.666.105/0001-09CADEIRAS DE BANHO D40 E D4525351.092514/2019-42 / 8079595000980027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /0139903199CADEIRAS DE BANHO D6025351.100477/2019-53 / 8079595001080027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /0151770198CADEIRAS DE BANHO D5025351.100488/2019-33 / 8079595001180027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /0151782191_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DENTALNEWS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - ME /02.302.564/0001-04diamond d - acrílico termopolimerizável25351.615695/2018-15 / 800335490048031 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico / 0853761185_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33Cateter de Segurança I.V Descarpack VII25351.049825/2019-91 / 1033066024480009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0076569194Compressa de Campo Operatório Estéril com Filamento Descarpack XII25351.745823/2018-46 / 1033066024380009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1044299185Cateter de Segurança I.V Descarpack VI25351.049853/2019-17 / 1033066024580009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0076630195_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06A1c ECO Reader25351.036746/2019-11 / 809548801098434 - IVD - Cadastro de produto nacional / 0056768190A1c ECO Card25351.036742/2019-32 / 809548801088434 - IVD - Cadastro de produto nacional / 0056761192_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _EMBRAMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /60.383.338/0001-00Coletor de Secreção Master Vaccum Estéril Lipoaspiração.25351.675765/2018-86 / 1025242010480010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 0939103187_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50Morcelador MorcellMED25351.067620/2019-98 / 8047551022080027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /0103173192_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOSHOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98


Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA - ELETRODO MONOPOLAR


702002 a, 702002 b , 702002 c.



Nome Técnico Eletrodos


Processo 25351323361200757


Classificação de Risco III - ALTO RISCO

Vencimento do Registro 12/05/2023


Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 201336 ISSN 1677-7042



Modelos comerciais: SMS; TNT.Tamanho: 6,0 cm X 6,0 cm.CLASSE : I 8020196011680009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NALCapa protetora 25351.214454/2013-94PROTETOR PARA ESTETOSCÓPIO DESCARTÁVEL ESTÉRILWINNERFABRICANTE : WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LT-DA - BRASILDISTRIBUIDOR : WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEISLTDA - BRASILModelos comerciais: SMS; TNT.Tamanho: 6,0 cm x 6,0 cm.Diâmetro: 2,2 cm.CLASSE : I 8020196011780009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NALVestimenta Cirurgica 25351.271586/2013-51PROPÉ/SAPATILHA DESCARTÁVEL WINNERFABRICANTE : WEINI TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO,LTD - CHINADISTRIBUIDOR : WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEISLTDA - BRASILMODELO: TNT, SMSGRAMATURA (gr/m2): 12, 18, 20, 30, 45, 50.TAMANHO: 40 x 17cm, 38 x 16cmCORES: branco, azul, azul marinho, verde, amarelo, vermelho, preto,marrom, estampado e listrado.CLASSE : I 8020196011880007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D OCampo Cirurgico 25351.272656/2013-13KIT DE LAPAROTOMIA WINNER.FABRICANTE : BASTOS VIEGAS S A - PORTUGALDISTRIBUIDOR : WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEISLTDA - BRASIL885-319 - KIT DE LAPAROTOMIA WINNER - 2 camadas; 1-Cobertura de mesa 1- Cobertura de mesa de Mayo 1- Campo delaparotomia 4- Toalhas de mãos 1- Op-tape 1- Clamp para campos4885-321 - KIT DE LAPAROTOMIA WINNER - 2 camadas; 1-Cobertura de mesa 1- Cobertura de mesa de Mayo 1- Campo delaparotomia 4- Toalhas de mãos 1- Op-tape 1- Clamp para camposCLASSE : I 8020196011980089 - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico IM-P O RTA D OWM WORLD MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA8.02454-8Componente femoral para artroplastia de joelho25351.019471/2011-55COMPONENTE FEMORAL SEM RESTRIÇÃO SEM REVESTI-M E N TOFABRICANTE : ZIMMER, INC. - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : ZIMMER, INC. - ESTADOS UNIDOS00-5966-013-01; 00-5966-013-02; 00-5966-014-01; 00-5966-014-02;00-5966-015-01; 00-5966-015-02; 00-5966-016-01; 00-5966-016-02;00-5966-017-01; 00-5966-017-02; 00-5956-012-01; 00-5956-012-02;00-5956-013-01; 00-5956-013-02; 00-5956-013-05; 00-5956-013-06;00-5956-014-01; 00-5956-014-02; 00-5956-014-05; 00-5956-014-06;00-5956-015-01; 00-5956-015-02; 00-5956-015-05; 00-5956-015-06;00-5956-016-01; 00-5956-016-02; 00-5956-016-05; 00-5956-016-06;00-5956-017-01; 00-5956-017-02; 00-5956-017-05; 00-5956-017-06CLASSE : III 802454800578027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D OCabeça metálica para artroplastia de quadril25351.232086/2011-19CABEÇAS FEMORAIS METÁLICASFABRICANTE : ZIMMER, INC. - ESTADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : ZIMMER, INC. - ESTADOS UNIDOS00-8011-001-22; 00-8011-002-22; 00-8011-003-22; 00-8011-001-28;00-8011-002-28;;00-8011-003-28; 00-8011-001-32; 00-8011-002-32;00-8011-003-32; 00-8011-001-26;;00-8011-002-26; 00-8011-003-26;00-8011-001-40; 00-8011-001-36; 00-8011-002-40;;00-8011-002-36;00-8011-003-36; 00-8018-022-20; 00-8018-022-02; 00-8018-022-30;;00-8018-026-01; 00-8018-026-02; 00-8018-026-03; 00-8018-026-04; 00-8018-026-05;;00-8018-028-01; 00-8018-028-02; 00-8018-028-03; 00-8018-028-14; 00-8018-028-05;;00-8018-032-01; 00-8018-032-02; 00-8018-032-03; 00-8018-032-14; 00-8018-032-05;;00-8018-036-01; 00-8018-036-02; 00-8018-036-03; 00-8018-036-04; 00-8018-036-05;;00-8018-040-01; 00-8018-040-02; 00-8018-040-03; 00-8018-040-04; 00-8018-040-05;;32-8018-022-20; 32-8018-022-02; 32-8018-022-30; 32-8018-026-01; 32-8018-026-02;;32-8018-028-03; 32-8018-028-04; 32-8018-028-05; 00-9026-021-00; 00-9026-022-10;;00-9026-022-45; 00-9026-023-00; 00-9026-025-00; 00-9026-025-35; 00-9026-026-00;;00-9026-026-35; 00-9026-027-00; 00-9026-028-00; 00-9026-028-35; 00-9026-029-00;;32-8018-026-03; 32-8018-026-04; 32-8018-026-05; 32-8018-028-01; 32-8018-028-02;;00-9026-029-35; 00-9026-030-00; 00-9026-032-00; 00-9026-032-35; 00-9026-033-00;;00-9026-033-35; 00-9026-034-00; 00-9026-036-00; 00-9026-036-03; 00-9026-036-07;;00-9026-036-10; 32-9026-038-00; 32-9026-039-35; 32-9026-040-35; 32-9026-048-10;;32-9026-048-45; 32-9026-049-35; 32-9026-050-35; 00-8011-003-40; 00-9026-036-14;;00-7818-038-00; 00-7818-039-00; 00-7818-040-00; 00-7818-041-00; 00-7818-042-00;;00-7818-043-00; 00-7818-044-00; 00-7818-045-00; 00-7818-046-00; 00-7818-047-00;;00-7818-048-00; 00-7818-049-00; 00-7818-050-00; 00-7818-051-00; 00-7818-052-00;;00-7818-053-00; 00-7818-054-00; 00-7818-055-00; 00-7818-057-00; 00-7818-060-00;;00-7818-063-00; 00-7818-099-00; 00-7818-099-01; 00-7818-099-02; 00-4555-007-00.

CLASSE : III 802454800588027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D OXENON MEDICAL BIO SISTEMAS LTDA 8.01514-9Regulador de Vacuo 25351.565741/2012-56VÁLVULA DE VÁCUOFABRICANTE : OXIGENOTERAPIA NORTE S/A - ARGENTI-NADISTRIBUIDOR : OXIGENOTERAPIA NORTE S/A - ARGEN-TINAVálvula de vácuo, Válvula de vácuo com acionamento por flutua-dorCLASSE : I 8015149004380027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúdeImportadoZAMMI INSTRUMENTAL LTDA 1.02163-5Frascos Coletores 25351.268029/2013-95FRASCO PARA COLETA DE AMOSTRA - BRONCOZAMMFABRICANTE : ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA - BRASILDISTRIBUIDOR : ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA - BRASILBroncozamm 70ml; Broncozamm 120mlCLASSE : I 1021635009680009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NAL

CLASSE : I 800061700178419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISAMeia Anti-Embolismo 25351.364589/2012-64MEIAS ELÁSTICAS COM COMPRESSÃO JUZODISTRIBUIDOR : AMBER COMERCIAL LTDA - BRASIL2001, 2002, 3511, 3512, 3513, 2081, 2082, 2000, 3512NN, 3513L,4411 4410 4412CLASSE : I 800061700338419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISAAMETECH TRADING LTDA 1.03340-2Trocartes 25023.000041/2003-00TROCAR DESCARTAVELFABRICANTE : APPLIED MEDICAL RESOURCES - ESTADOSUNIDOSDISTRIBUIDOR : APPLIED MEDICAL RESOURCES - ESTADOSUNIDOSCFR01;CRF03; CFR10; CFR12; CFR31; CFR34; CFR71; CFR74;CTR01; CTR03; CTR05;CTR10; CTR12; CTR14; CTR31; CTR32;CTR33; CTR34; CTR71; CTR72; TR73;CTR74; CTN03; CTN12;CTB01; CTB03; CTB05; CTB10; CTB12; CTB14; CTB27;CTB31;CTB33; CTB37; CTB71; CTB73; CFB12; CFB27; CFB37; CFB71;CFS01;CFS03; CFS21; CTS01; CTS02; CTS03; CTS11; CTS12;CTS21; CTS22; CTF01;CTF03; CTF04; CTF12; CTF31; CTF33;CTF34; CTF71; CTF73; CTF74; CFF01;CFF05; CFF10; CFF12;CFF14; CFF31; CFF71; COR50.COQ20; CFF04.CO115; CO117; CO151; CO153; COR36; COR37; COR38; COR39;CO680; CO952; CO964; CFB01; CFB03; CFB31; CFB33; CFB73;COR74; CFS02; CFS11; CFS12; CFS22; CFF03; CFF33; CFF34;CFF73; CFF74; CFR03; CFR33; CFR73.C0Q89; C0Q92; C0Q88; C0Q91; C0Q87; C0Q90; C0Q94; C0Q97;C0Q93; C0Q96; C0Q50; C0Q53; C0Q49; C0Q52; C0Q48; C0Q51;C0Q56; C0Q59; C0Q55; C0Q58; C0Q54; C0Q57; C0Q46; C0Q47;C0Q44; C0Q45; C0Q42; C0Q43; C0Q40; C0Q41; C0503; C0504;C0515; CFI03; CFI04; CFI13; CFI14; C0Q18; C0Q19; C0Q60;C0Q61; C0Q75; C0Q70; C0F01; C0R26; C0R27; C0R22; C0R23;C0R24; C0R25; C0R20; C0R21; C0R80; C0R81; C0R64; C0R65;C0R62; C0R63; C0R84; C0R77; C0R72; C0R76; C0R71; C0M01;CFI33; CFI34; CFI43; CFI44; C0R34; C0R35; C0R30; C0R31;C0R32; C0R33; C0R28; C0R29; C0R82; C0R83; C0R68; C0R69;C0R66; C0R67; C0R86; C0R85; C0R79; C0R78; C0R73; C0134;C0138; C0132; C0136; C0M02;CFI73; CFI74; CFI83; CFI84; C0750;C0747; C0R47.C0738-ES; C0708; C0739-ES; C0709; C0726; C0727; C0717;C0718; C0501; C0512; C0506; C0507; C0701; C0722; C0702;C0728; C0631; C0632; C0669; C0684; C0638; C0639; C0640;C0641; C0651; C0652; C0658; C0659; C0660; C0661; C0735;C0736; C0114; C0116; C0120; C0121; C0122; C0123; C0124;C0125; C0126;C0127; C0128; C0129; C0130; C0131; C0150;C0152; C0665; C0666; C0667; C0668; C0680; C0681; C0682;C0683; C0915; C0916; C0930; C0931; C0604; C0605; C0606;C0607; C0505; C0510; C0570; C0508; C0509;C0530; C0531;C0569; C0572; C0528; C0529; C0538; C0539; C0568; C0521;C0522; C0571; C0100; C0101;C0102; C0103; C0104; C0105;C0147; C0148; C0149; C0900; C0902; C0950; C0956; C0957;C0958; C0959; C0960; C0961; C0962; C0963; C0Q00; C0Q01;C0Q02; C0Q03; C0Q04; C0Q05; C0Q12; C0Q13; C0Q14;C0Q15;C0Q16; C0Q17; C0Q06; C0Q07; C0Q08; C0Q09; C0Q10;C0Q11; C0723; C0716; C0730;C0675; C0676; C0910.C0901;C0951.CLASSE : II 1033402002380012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de UsoMédicoASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA 8.01604-0Filtro Para Remocao de Leucocitos (Laboratorio)25351.123397/2008-13FILTRO SANGUINEO PARA REDUÇÃO DE LEUCOCITOSFABRICANTE : NANJING SHUANGWEI BIOTECHNOLOGYCO. LTD - CHINADISTRIBUIDOR : NANJING SHUANGWEI BIOTECHNOLOGYCO. LTD - CHINAFTS-RC102CLASSE : III 801604000408033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médicoastustec medical tecnology comércio e assistência técnica em apa-relhos médicos - ltda - epp8.03704-8Eletrodos 25351.323361/2007-57INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA - ELETRODO MO-NOPOLARFABRICANTE : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASILDISTRIBUIDOR : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASIL702002 a, 702002 b , 702002 c.CLASSE : I 803704800078033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso MédicoAUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0Grampeador Cirurgico 25000.016066/98-20GRAMPEADOR MULTIFIRE VERSA TACK DESCARTAVEL AU-TO S U T U R EFABRICANTE : UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OFTYCO HEALTHCARE GROUP - ESTADOS UNIDOSFABRICANTE : COVIDIEN IIc, anteriormente Valleylab, A divisionof Tyco Healthcare Group LP Valleylab, Inc. - ESTADOS UNIDOSFABRICANTE : COVIDIEN,anteriormente registrada como U.S.S.C.PUERTO RICO, INC - ESTADOS UNIDOSFABRICANTE : COVIDIEN, anteriormente registrada como UnitedStates Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP - ESTADOSUNIDOS

RESOLUÇÃO - RE Nº 3.136, DE 30 DE AGOSTO DE 2013

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re-condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República,publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA,aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agostode 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e con-siderando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 dejaneiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Alteração, Inclusão, Retificação, Reva-lidação e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para aSaúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação


ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃONOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSONOME COMERCIALLOCAL DE FABRICAÇÃOMODELO(s) DO PRODUTOCLASSE REGISTROPETIÇÃO(ÕES)ABB MED COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA8.02005-7Cateteres 25351.512486/2008-31VNUS CLOSURE RFS STYLETFABRICANTE : VNUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. - ES-TADOS UNIDOSDISTRIBUIDOR : VNUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. - ES-TADOS UNIDOSRFS2-6-12CLASSE : IV 802005700168060 - Revalidação de Registro de EQUIPAMENTO de Médio ePequeno PorteABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0MIOGLOBINA 25000.008978/99-45AxSYM MYOGLOBIN STANDARD CALIBRATORSFABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDAFABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTADOS UNI-DOS6 frascos (2 mL cada)CLASSE : II 100553108578014 - Revalidação de Registro de Produtos para Diagnóstico de usoin vitroACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA8.02753-1GARROTE 25351.394468/2008-61GARROTE PREMIUMFABRICANTE : GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRU-MENTS CO. LTD - CHINADISTRIBUIDOR : GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRU-MENTS CO. LTD - CHINAA D U LTOI N FA N T I LCLASSE : I 802753190018035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL deUso Médico.AMBER COMERCIAL LTDA 8.00061-7Curativo 25351.191116/2007-74Curativo MetallineFABRICANTE : LOHMANN & RAUCHER INTERNATIO-NALGMBH & CO. KG - ALEMANHADISTRIBUIDOR : LOHMANN & RAUCHER INTERNATIO-NALGMBH & CO. KG - ALEMANHAMetalline Bed Sheet: (23050) / Metalline Dressing Cloth: (23012 /23010 / 23011).


Detalhes do Produto


CNPJ 07.865.699/0001-00


Produto EMPUNHADURAS PARA INSTRUMENTAIS


1005CCR - Empunhadura de polímetro reforçada com fibras especiais, com cremalheira linha carbon. 1005SCR -Empunhadura de polímetro reforçada com fibras especiais, sem cremalheira linha carbon. 1005CCOS0000 -Empunhadura de polímetro reforçada com fibras especiais, com cremalheira linha Opera Series. 1005SCOS0000 -Empunhadura de polímetro reforçada com fibras especiais, sem cremalheira linha Opera Series. 1005BPOS0000 -Empunhadura de polímetro reforçada com fibras especiais, sem cremalheira. 1005BPOS1000 - Empunhadura depolímetro reforçada com fibras especiais, sem cremalheira.





Processo 25351371968201681





Nº 237, segunda-feira, 12 de dezembro de 2016 69ISSN 1677-7042



CARTÁVEL QUIMIOTERÁPICO NÃO ESTÉRIL GRANDE "G"LAMINADO: ADQ.003, ADQ.004. AVENTAL DESCARTÁVELQUIMIOTERÁPICO NÃO ESTÉRIL GRANDE GRANDE "GG"LAMINADO: ADQ.005, ADQ.006. AVENTAL DESCARTÁVELQUIMIOTERÁPICONÃO ESTÉRIL EXTRA GRANDE "EG" LA-MINADO: ADQ.007, ADQ.008. AVENTAL DESCARTÁVEL QUI-MIOTERÁPICONÃO ESTÉRIL MÉDIO "M": ADQ.009, ADQ.010.AVENTAL DESCARTÁVEL QUIMIOTERÁPICO NÃO ESTÉRILGRANDE "G": ADQ.011, ADQ.012. AVENTAL DESCARTÁVELQUIMIOTERÁPICO NÃO ESTÉRIL GRANDE GRANDE "GG":ADQ.013, ADQ.014. AVENTAL DESCARTÁVEL QUIMIOTERÁ-PICO NÃO ESTÉRIL EXTRA GRANDE "EG": ADQ.015,ADQ.016. Acessórios: Punhos em malha; Dedais.CLASSE : I 8039801003380009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de UsoMédico Nacional--------------------------------------------------------------ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORA-TÓRIOS LTDA 8.04648-1ADENOSINA DEAMINASE (ADA) 25351.869610/2016-67Família Diazyme Adenosine DeaminaseFABRICANTE : DIAZYME LABORATORIES - ESTADOS UNI-DOS DA AMÉRICADiazyme Adenosine Deaminase - R1: 1 x 50 mLDiazyme Adenosine Deaminase - R2: 1 x 25 mLDiazyme Adenosine Deaminase Calibrator - 1 x 1mlDiazyme Adenosine Deaminase Control - 2 x 1 mlCLASSE : II 804648104958437 - IVD - Cadastro de produtos importados em famíliaastustec medical tecnology comércio e assistência técnica em apa-relhos médicos - ltda - epp8.03704-8Instrumentos cirúrgicos 25351.371968/2016-81EMPUNHADURAS PARA INSTRUMENTAISFABRICANTE : astustec medical tecnology comércio e assistênciatécnica em aparelhos médicos - ltda - epp - BRASIL1005CCR - Empunhadura de polímetro reforçada com fibras espe-ciais, com cremalheira linha carbon. 1005SCR - Empunhadura depolímetro reforçada com fibras especiais, sem cremalheira linha car-bon. 1005CCOS0000 - Empunhadura de polímetro reforçada comfibras especiais, com cremalheira linha Opera Series. 1005SCOS0000- Empunhadura de polímetro reforçada com fibras especiais, semcremalheira linha Opera Series. 1005BPOS0000 - Empunhadura depolímetro reforçada com fibras especiais, sem cremalheira.1005BPOS1000 - Empunhadura de polímetro reforçada com fibrasespeciais, sem cremalheira.CLASSE : I 8037048003280009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de UsoMédico Nacional--------------------------------------------------------------AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0Mascaras 25351.379184/2016-30Máscara Laríngea ShileyFABRICANTE : COVIDIEN llC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉ-RICA33710 - Máscara Laríngea Shiley, tamanho 1; 33715 - Máscara La-ríngea Shiley, tamanho 1.5; 33720 - Máscara Laríngea Shiley, ta-manho 2; 33725 - Máscara Laríngea Shiley, tamanho 2.5; 33730 -Máscara Laríngea Shiley, tamanho 3; 33740 - Máscara Laríngea Shi-ley, tamanho 4; 33750 - Máscara Laríngea Shiley, tamanho 5; 33760- Máscara Laríngea Shiley, tamanho 6CLASSE : II 1034900054880007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de UsoMédico Importado--------------------------------------------------------------Bhio Supply Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda.8.03812-1Conectores e Conexoes 25351.400123/2016-05Conectores Intermediários Bhio SupplyFABRICANTE : Bhio Supply Indústria e Comércio de EquipamentosMédicos Ltda. - BRASILMODELOS: Conectores Dreno 0HC1316 - Conector Dreno Encaixe22M X 15F; 0HC1420 - Conector Dreno com Rosca 22MM. Co-nectores 90 Graus 0HC0622 - Conector 90 Graus 22M X 15F/22M X15F com POPOFF; 0HC0623 - Conector 90 Graus 30F X 22M comPOPOFF; 0HC0653 - Conector 90 Graus 22M X 22M com EntradaO2 com POPOFF.CLASSE : II 8038121006380009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de UsoMédico Nacional--------------------------------------------------------------BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5CABO/ELETRODO ELETROCIRÚRGICO 25351.400187/2016-01C a p t i v a t o r™ EMR Large - Dispositivo de Ressecção Endoscópica daMucosaFABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTA-DOS UNIDOS DA AMÉRICAM00561610M 0 0 5 6 1 6 11CLASSE : III 103413508988052 - EQUIPAMENTO - Registro de Famílias de Equipamentos deMédio e Pequeno Portes, Importado--------------------------------------------------------------CARDIOLIFE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOSMÉDICOS LTDA 8.01607-1Guia Para Introducao de Cateteres 25351.442148/2016-03GUIA DE TROCA P/ ANGIO PTFE S. P. MEDICALFABRICANTE : SP MEDICAL A/S - DINAMARCAD-S-J15-C-025-150> D-S-J15-C-025-180> D-S-J15-C-025-260> D-S-J15-C-025-300> D-S-J15-C-025-400> D-S-J15-C-032-150> D-S-J15-C-032-180> D-S-J15-C-032-260> D-S-J15-C-032-300> D-S-J15-

C-032-400> D-S-J15-C-035-150> D-S-J15-C-035-180> D-S-J15-C-035-260> D-S-J15-C-035-300> D-S-J15-C-035-400> D-S-J15-C-038-150> D-S-J15-C-038-180> D-S-J15-C-038-260> D-S-J15-C-038-300> D-S-J15-C-038-400> D-S-J3-C-025-150> D-S-J3-C-025-180>D-S-J3-C-025-260> D-S-J3-C-025-300> D-S-J3-C-025-400> D-S-J3-C-032-150> D-S-J3-C-032-180> D-S-J3-C-032-260> D-S-J3-C-032-300> D-S-J3-C-032-400> D-S-J3-C-035-150> D-S-J3-C-035-180> D-S-J3-C-035-260> D-S-J3-C-035-300> D-S-J3-C-035-400> D-S-J3-C-038-150> D-S-J3-C-038-180> D-S-J3-C-038-260> D-S-J3-C-038-300> D-S-J3-C-038-400> D-S-J6-C-025-150> D-S-J6-C-025-180> D-S-J6-C-025-260> D-S-J6-C-025-300> D-S-J6-C-025-400> D-S-J6-C-032-150> D-S-J6-C-032-180> D-S-J6-C-032-260> D-S-J6-C-032-300> D-S-J6-C-032-400> D-S-J6-C-035-150> D-S-J6-C-035-180> D-S-J6-C-035-260> D-S-J6-C-035-300> D-S-J6-C-035-400> D-S-J6-C-038-150> D-S-J6-C-038-180> D-S-J6-C-038-260> D-S-J6-C-038-300> D-S-J6-C-038-400> H-J1,5C-018-150> H-J1,5C-018-180> H-J1,5C-018-260> H-J1,5C-018-70> 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19/02/2021

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MINISTÉRIO DA FAZENDASecretaria da Receita Federal do BrasilProcuradoria-Geral da Fazenda Nacional

CERTIDÃO NEGATIVA DE DÉBITOS RELATIVOS AOS TRIBUTOS FEDERAIS E À DÍVIDA ATIVADA UNIÃO

Nome: LICITATRADE SERVICOS E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDACNPJ: 32.258.056/0001-37

Ressalvado o direito de a Fazenda Nacional cobrar e inscrever quaisquer dívidas deresponsabilidade do sujeito passivo acima identificado que vierem a ser apuradas, é certificado quenão constam pendências em seu nome, relativas a créditos tributários administrados pela Secretariada Receita Federal do Brasil (RFB) e a inscrições em Dívida Ativa da União (DAU) junto àProcuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN).

Esta certidão é válida para o estabelecimento matriz e suas filiais e, no caso de ente federativo, paratodos os órgãos e fundos públicos da administração direta a ele vinculados. Refere-se à situação dosujeito passivo no âmbito da RFB e da PGFN e abrange inclusive as contribuições sociais previstasnas alíneas 'a' a 'd' do parágrafo único do art. 11 da Lei nº 8.212, de 24 de julho de 1991.

A aceitação desta certidão está condicionada à verificação de sua autenticidade na Internet, nosendereços <http://rfb.gov.br> ou <http://www.pgfn.gov.br>.

Certidão emitida gratuitamente com base na Portaria Conjunta RFB/PGFN nº 1.751, de 2/10/2014.Emitida às 17:32:07 do dia 19/02/2021 <hora e data de Brasília>.Válida até 18/08/2021.Código de controle da certidão: 4D6D.E247.5722.BA63Qualquer rasura ou emenda invalidará este documento.

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PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. PRODUTO REUTILIZÁVEL

Modelo: Lote: Data de fabricação: Prazo de validade: Indeterminado (por se tratar de produto não degradável) Fabricado e Distribuído por: ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY CNPJ 07.865.699/0001-00 Autorização de Funcionamento ANVISA: P727130642MY (8.03704.8) Avenida Fim de Semana, n.º 511 Jardim Casa Blanca – São Paulo SP. CEP 05846-270 – FONE 55-11-5519.7747 – FAX 11 5812.2286 E-mail: [email protected] www.astusmedical.com.br Responsável Técnico: Gleison Ricardo da Silva Horn - CREA 5062361330 REGISTRO ANVISA N°: 80370480011

INSTRUMENTAL LINHA SMART - TROCARTER


1. Finalidade Os instrumentais para Videocirurgia - Trocarter da Astustec Medical Tecnology foi desenvolvido para utilização em videocirurgia. A videocirurgia é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva realizada por auxílio de uma endocâmera (vídeo) no abdômen (láparo). Para criar o espaço necessário as manobras cirúrgicas e adequada visualização das vísceras abdominais a cavidade peritoneal é insuflada com CO2 (uso de insuflador). 2. Indicação O Instrumental para Videocirurgia - Trocarter da Astustec Medical Tecnology é indicado para incisão e acesso peritoneal durante procedimentos laparoscópicos. Os Trocartes devem ter uma ponta cortante para que os planos da parede abdominal sejam ultrapassados. Esta necessidade cria o perigo de lesões de estruturas intra-abdominais durante sua introdução. 3. Método de limpeza, desinfecção e esterilização. 3.1 Limpeza e Desinfecção Para a limpeza e desinfecção, devem-se usar processos químicos, aliados a processos mecânicos auxiliados, ou não por extintos mecânicos gerados por mecanismos geradores de frequência ultrassônica. NUNCA USE PARA LIMPEZA ESPONJAS ABRASIVAS OU PALHA DE AÇO, pois esses materiais podem causar danos ao produto por desgaste ou oxidação. 3.2 Produtos químicos e temperaturas de Limpeza e Desinfecção Podem ser utilizados produtos de limpeza alcalinos, neutros ou ácidos com ou sem tensoativos, autorizados pela ANVISA, com temperatura máxima de 60º C / 140ºF. Ressaltando que os produtos usados para limpeza, devem estar Comercialmente disponíveis e licenciados pela ANVISA para a respectiva aplicação, e que as concentrações, o tempo de exposição e a temperatura, estipulados pelo fabricante sejam observados e respeitados. Deve ser garantido que nenhum resíduo biológico ou químico permaneça nos produtos. Deve-se utilizar água desmineralizada, para o enxágue final, a fim de evitar formações abrasivas por acumulo de minérios nos mecanismos deslizantes e articulados, ou até mesmo oxidação por contaminação mineral. 3.3 Secagem Os produtos devem ser secos a uma temperatura de aproximadamente 100ºC /212º F ou por ventilação forçada contendo ar comprimido para uso medicinal. 3.4 Processo de Esterilização a Vapor A Astustec Medical indica que os instrumentais Cirúrgicos devem ser esterilizados em Autoclave em uma temperatura de 134ºC / 273ºF, sendo o tempo de exposição máximo de 10 min, ou ainda a uma temperatura de 121ºC / 250º F, com o tempo de exposição máximo de 20 min. NOTA: NUNCA expor o material a autoclave empilhados ou encostados. Deve-se manter um espaço entre as peças. 3.5 Outros processos de esterilização Os métodos que podem ser utilizados são: Formaldeído (temperatura máxima de 65º C/149ºF).


Oxido etileno. (temperatura máxima 65º C/149ºF), plasma de ar quente (e.g. STERRAD® - plasma de peróxido de hidrogênio). Não são permitidos processos de esterilização por imersão. 3.6 Preparação no local de uso A preparação do local de uso pode ser realizada de duas maneiras: molhado e seco. Molhado: significa que os instrumentais devem ser imersos em uma solução desinfetante de limpeza ativa imediatamente após a operação. Seco: significa que os instrumentais devem ser transferidos para o CSSD – Central de Serviços de Esterilização sem qualquer desinfetante ou outro fluído adicional imediatamente após a operação.

4. Orientações, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto médico, assim como seu armazenamento e transporte. 4.1 Orientações Técnicas

x Utilizar técnicas cirúrgicas adequadas no manuseio dos instrumentais; Consultar a literatura médica em relação a técnicas, complicações e riscos antes de qualquer procedimento laparoscópico.

x Os procedimentos que requeiram o uso de instrumentais para vídeo laparoscopia devem ser realizados apenas por pessoal com adequado treinamento e preparo. Somente profissionais especializados e treinados nas técnicas cirúrgicas indicadas poderão utilizar estes instrumentos. Deve-se conhecer de modo completo o instrumental que estiver sendo usado.

x Não utilizar os instrumentais, caso haja alguma contaminação antes ou durante o procedimento.

x Após cada uso sucessivo realizar uma limpeza correta, a fim de evitar incrustações e corrosões. Para realizar a limpeza, utilizar solução desinfetante não corrosiva, pois água apenas não é suficiente.

x É de responsabilidade do usuário, verificar se o instrumental está completo e funcionando, e após cada utilização se todos os componentes do instrumental estão perfeitos e sem nenhum dano.

x O instrumental deverá ser esterilizado no próprio hospital, pelos métodos indicados. x Estudar cuidadosamente as instruções e uso antes de manusear os instrumentais para

vídeo laparoscopia. O uso inadequado pode causar danos ao paciente e pode resultar em efeitos adversos durante o procedimento vídeo laparoscópico que estiver sendo realizado.

x Guardar estas instruções de uso em local de fácil acesso para poder ser consultado quando necessário.

x Os instrumentais para vídeo laparoscopia são dispositivos de alta precisão e vem ser manipulados com cuidado por pessoal informado e que conheça muito bem o equipamento que está sendo usado, conexão, operação, desmontagem, limpeza, desinfecção e/ou esterilização. Os instrumentais podem ser danificados por mau uso.

x Evitar estresses mecânicos que podem ocorrer quando os instrumentais caem ou se chocam com outros objetos.

x Cada instrumento é diferente em suas nuances de movimento e sensibilidade tal conhecimento é essencial para evitar riscos ao paciente, operador e os instrumentais.

x Certificar-se que os instrumentais estejam na posição totalmente fechadas antes da


inserção ou remoção. x Obedecer a todos os procedimentos aplicáveis a patógenos oriundos do sangue ao

limpar/desinfetar e/ou esterilizar instrumentos e acessórios. x Limpar totalmente o instrumental antes do processo de desinfecção ou esterilização. x Não desmontar os instrumentais além do indicado. x Seguir os procedimentos recomendados pelo fabricante do esterilizador ou desinfetante

e cuidados para evitar riscos ao paciente e danos ao instrumental. x Os instrumentais não apresentam nenhuma parte sobressalente ou cortante, em locais

não necessários. x Cuidado com Quedas ou movimentos bruscos no manuseio dos instrumentais, não tente

reparar manualmente, esse procedimento poderá trazer sérios prejuízos ao instrumental. Caso ocorra algum dano, isole e identifique o material imediatamente.

x O fabricante garante o desempenho previsto e a segurança do instrumental, desde que seguido corretamente às instruções de uso do produto, prevenindo desta forma, quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis.

x Em caso de dúvida de qualquer natureza referente ao material, entre em contato imediatamente com o fornecedor ou a empresa fabricante.

4.1.2 Orientações Específicas

x Observar sempre o estado do corte do mandril. Quando a dificuldade da punção for aumentada devido a desgaste no corte, encaminhe imediatamente o mandril à assistência técnica.

x A utilização do mandril de ponta protegida diminui os riscos de acidentes por lesão de tecido dos órgãos internos, porém, não isenta 100% dos riscos de lesão, portanto, sempre observe e utilize técnicas cirúrgicas desenvolvidas a fim de diminuir tais riscos.

4.2 Restrições

x Não utilizar os instrumentais, caso haja alguma contaminação antes ou durante o procedimento.

x Não desmontar os instrumentais além do indicado. x INSTRUMENTAIS DANIFICADOS NÃO PODEM SER USADOS

� INSTRUMENTAIS DANIFICADOS NÃO PODEM SER USADOS

4.3 Outras advertências importantes

x Para evitar desgaste por fricção, os instrumentos montados (tesouras, pinças, etc.) e os instrumentos com superfícies metálicas (fórceps, tesouras, etc.) devem ser lubrificados antes de cada esterilização por produto autorizado pela ANVISA.

x Gravações a laser nos produtos poderão desaparecer quando os produtos forem tratados com os limpadores básicos contendo ácido fosfórico ou acido hidrofluorico ou com abrasivos mecânicos. Isto pode prejudicar ou apagar completamente a função de codificação. Caso ocorra, encaminhe brevemente para reparo juntamente com cópia da nota fiscal de venda do produto.

x Quaisquer reparos ou consertos devem ser realizados apenas pela Assistência Técnica autorizada da ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY.

x O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Identificar de modo claro os instrumentais esterilizados.


x Antes de utilizar, inspecione o instrumental, pois alguma pressão ou dano pode ocorrer no produto durante o manuseio.

x Entalhes, cortes ou rachaduras pontas dos instrumentais perfuro cortante, podem comprometer a própria proteção, aumentando o potencial para fraturas podendo tornar o instrumental incompatível ou ineficiente, portanto é de suma importância a observância dos instrumentais periodicamente.

5. Armazenamento x Armazenar em local limpo, fresco e seco, livres dos raios solares e vapores químicos

corrosivos, distante de produtos químicos e agentes de limpeza. x Não pisar e não apoiar objetos nas caixas ou embalagens. x Os Instrumentais cirúrgicos devem ser mantidos em sua embalagem original até a sua

esterilização e posteriormente seu uso. x Estocar a temperatura ambiente.

6. Manutenção Quaisquer reparos ou consertos devem ser realizados apenas pela Assistência Técnica autorizada da Astustec Medical Tecnology. ATENÇÃO: Em caso de presença de deformações na superfície dos instrumentais, ou qualquer outra evidência que comprometa a integridade do instrumental, o uso deste lote deve ser suspenso e o fornecedor deve ser informado imediatamente.

7. Montagem dos Trocartes Astustec Medical Tecnology


8. Da Garantia

CERTIFICADO DE GARANTIA

ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY

Todos os produtos eletro médicos fabricados pela ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY, São Garantidos contra defeitos de fabricação. Esta GARANTIA tem o prazo de 02(DOIS) ANOS A PARTIR DA DATA DA INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO POR NOSSOS TECNICOS OU SOB A NOSSA ORIENTAÇÃO NO LOCAL INDICADO PELO CLIENTE. Serão reparados ou substituídos os produtos que comprovadamente tenham apresentado defeito durante o prazo de validade da Garantia da Empresa ASTUSTEC, os produtos deverão ser remetidos ao departamento de Assistência Técnica da ASTUSTEC por conta e Risco do comprador, anexando uma descrição do defeito apresentado. Salvo nos casos indicados acima, nenhuma outra garantia está implícita ou explicita, não sendo o Fabricante (ASTUSTEC) responsável por qualquer perda ou dano causado direta ou indiretamente pelo uso inadequado do equipamento para o fim que se destina. Esta GARANTIA será invalidada, se qualquer produto de nossa Fabricação for sujeita a maus tratos, quedas, negligências, imprudência, imperícia, intempéries, catástrofes, conexões erradas, interligação a equipamentos não autorizados, alterações de circuitos (eletro médicos), substituições de componentes ou partes do Produto por outros não originais ou feito por Assistência Técnica não autorizada pela ASTUSTEC, instalações imprópria ou sem aterramento adequado (eletro médicos) visto na hora da instalação do equipamento e dado prazo para o comprador a adequar a instalação, ou mesmo submetidos a outro uso não especificado pelo manual de operações. MODELO DO INSTRUMENTAL ________________________________________. DATA DA EMISSÃO DA NOTA FISCAL__________________________________ DATA DA ENTREGA ________________________________________________ OUTRAS OCORRÊNCIAS_____________________________________________ NUMERO DO LOTE__________________________________________________

Declaro que as informações prestadas neste Formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa.

HIKARU TAUKEUTI BRIANTI CPF: 21537171836 Responsável Legal

GLEISON RICARDO DA SILVA HORN CREA 5062361330

Responsável Técnico


9. Descrição e código de cada modelo Ref. 20112 VA Camisa com válvula automática, comprimento útil de 102,0 mm, para ser usada com instrumentos de até 13,3 mm de diâmetro. Para uso com grampeadores.

Ref. 20112 VA-L Camisa com válvula automática, tubo longo, comprimento útil de 148,0 mm, para ser usada com instrumentos de até 13,3 mm de diâmetro. Para uso com grampeadores. Ref. 20112 TVA Camisa com válvula automática, comprimento útil de 102,0 mm, com torneira de insuflação, para ser usada com instrumentos de até 13,3 mm de diâmetro. Para uso com grampeadores. Ref. 20112 TVA-L Camisa com válvula automática, tubo longo, comprimento útil de 148,0 mm, com torneira de insuflação, para ser usada com instrumentos de até 13,3 mm de diâmetro. Para uso com grampeadores. Ref. 20110 VA Camisa com válvula automática, comprimento útil de 102,0 mm, para uso com instrumentos de 10 mm de diâmetro. Ref. 20110 VA-L Camisa com válvula automática, tubo longo, comprimento útil de 148,0 mm, para uso com instrumentos de 10 mm de diâmetro. Ref. 20110 TVA Camisa com válvula automática, comprimento útil de 102,0 mm, com torneira de insuflação, para uso com instrumentos de 10 mm de diâmetro. Ref. 20110 TVA-L Camisa com válvula automática, tubo longo, comprimento útil de 148,0 mm, com torneira de insuflação, para uso com instrumentos de 10 mm de diâmetro. Ref. 20105 VA Camisa com válvula automática, comprimento útil de 102,0 mm, para uso com instrumentos de 5 mm de diâmetro. Ref. 20105 VA-L Camisa com válvula automática, tubo longo, comprimento útil de 148,0 mm, para uso com instrumentos de 5 mm de diâmetro. Ref. 20105 TVA Camisa com válvula automática, comprimento útil de 102,0 mm, com torneira de insuflação, para uso com instrumentos de 5 mm de diâmetro. Ref. 20105 TVA-L Camisa com válvula automática, tubo longo, comprimento útil de 148,0 mm, com torneira de insuflação, para uso com instrumentos de 5 mm de diâmetro. Ref. 20012 P Mandril com ponta piramidal, para uso em camisas, 20112 TVA e 20112 VA. Ref. 20012 P-L Mandril com ponta piramidal, longo, para uso em camisas, 20112 TVA-L e 20112 VA-L. Ref. 20010 P Mandril com ponta piramidal, para uso em camisas, 20110 TVA e 20110 VA. Ref. 20010 P-L Mandril com ponta piramidal, longo, para uso em camisas, 20110 TVA-L e 20110 VA-L. Ref. 20005 P Mandril com ponta piramidal, para uso em camisas, 20105 TVA e 20105 VA. Ref. 20005 P-L Mandril com ponta piramidal, longo, para uso em camisas, 20105 TVA-L e 20105 VA-L. Ref. 20012 PP Mandril com ponta protegida, para uso em camisas, 20112 VA e 20112 TVA.


Ref. 20012 PP-L Mandril com ponta protegida, longo, para uso em camisas, 20112 VA-L e 20112 TVA-L. Ref. 20010 PP Mandril com ponta protegida, para uso em camisas, 20110 VA e 20110 TVA. Ref. 20010 PP-L Mandril com ponta protegida, longo, para uso em camisas, 20110 VA-L e 20110 TVA-L. Ref. 20005 PP Mandril com ponta protegida, para uso em camisas, 20105 VA e 20105 TVA. Ref. 20005 PP-L Mandril com ponta protegida, longo, para uso em camisas, 20105 VA-L e 20105 TVA-L. Ref. 1210RT Tubo redutor de 12 mm para 10 mm, para uso com camisas de 12 mm, 20112 VA, 20112 TVA. Ref. 1210RT-L Tubo redutor, longo, de 12 mm para 10 mm, para uso com camisas de 12 mm, 20112 VA-L, 20112 TVA-L. Ref. 1205 RT Tubo redutor de 12 mm para 05 mm, para uso com camisas de 12 mm, 20112 VA, 20112 TVA. Ref. 1205 RT-L Tubo redutor, longo, de 12 mm para 05 mm, para uso com camisas de 12 mm, 20112 VA-L, 20112 TVA-L. Ref. 1005 RT Tubo redutor de 10 mm para 05 mm, para uso com camisas de 10 mm, 20110 VA, 20110 TVA. Ref. 1005 RT-L Tubo redutor, longo, de 10 mm para 05 mm, para uso com camisas de 10 mm, 20110 VA-L, 20110 TVA-L. 10. Descrição e código de cada modelo de peças de reposição Ref. 12 VEN Vedante externo, para uso em camisas de 12 mm, 20112VA, 20112 TVA, 20112VA-L, 20112 TVA-L. Pacote com 05 unidades. Ref. 10 VEN Vedante externo, para uso em camisas de 10 mm, 20110 VA, 20110 TVA, 20110VA-L, 20110TVA-L e redutores 1210RT e 1210 RT-L. Pacote com 05 unidades. Ref. 05 VEN Vedante externo, para uso em camisas de 05 mm, 20105 VA, 20105 TVA, 20105VA-L, 20105TVA-L. Pacote com 05 unidades. Ref. 12 VJ Vedante interno para válvula automática (janela) de camisas de 12 mm, 20112VA, 20112 TVA, 20112 VA-L, 20112 TVA-L. Pacote com 05 unidades. Ref. 10 VJ Vedante interno para válvula automática (janela) de camisas de 10 mm, 20110VA, 20110TVA, 20110 VA-L, 20110 TVA-L. Pacote com 05 unidades. Ref. 05 VJ Vedante interno para válvula automática (janela) de camisas de 05 mm, 20105VA, 20105TVA, 20105 VA-L, 20105 TVA-L. Pacote com 05 unidades. Ref. 100RTN03 Para uso em redutores 1005RT, 1005 RT-L, 1205 RT e 1205 RT-L. Pacote com 05 unidades. Ref. 120503ES Jogo de escovas para limpeza interna de Trocartes 10 mm e 5 mm e tubo de pinças.

Manual de Instruções

MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER FULL HD 1080P

MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER FULL HD 1080P INTELITIVE

PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. PRODUTO REUTILIZÁVEL

Modelo: MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER FULL HD 1080P INTELITIVE (MMDR-HD)

Lote: Data de fabricação: Fabricado e Distribuído por: Astus Medical

ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY CNPJ 07.865.699/0001-00 Autorização de Funcionamento ANVISA: P727130642MY (8.03704.8) Avenida Fim de Semana, n.º 511 Jardim Casablanca – São Paulo SP CEP 05846-270 – FONE 55-11-5519-7747 E-mail: [email protected] www.astusmedical.com.br Responsável Técnico: GEOVANE CELSO DE ALMEIDA CREA-SP: 5068950551



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1. QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL Este manual não fornece uma descrição detalhada de cirurgias minimamente-invasivas, por isso não é adequado para a iniciação nesta técnica operatória. Equipamentos e acessórios endoscópicos devem ser usados apenas por Médicos e assistentes que tenham a apropriada qualificação técnica para atuar em centro cirúrgico e diagnóstico. 2. CONVENÇÕES UTILIZADAS NESTE MANUAL Este manual utiliza as seguintes convenções de termos para tornar fácil o entendimento das operações:

Termo

Significado


PRECAUÇÃO! Explica as condições perigosas que podem causar

acidentes sérios a menos que sejam evitadas.

ATENÇÃO!

Explica as condições perigosas que podem causar danos leves ou médios a menos que sejam evitadas.

IMPORTANTE

Explica as condições perigosas que podem danificar o equipamento a menos que sejam evitadas.

NOTA

Indica um comentário ou informação suplementar.

CERTIFICADO DE GARANTIA GARANTIA DO PRODUTO 02(DOIS) ANOS. LER ATENTAMENTE O CERTIFICADO.

3. INDICADORES GRÁFICOS DE SEGURANÇA EXISTENTES NO EQUIPAMENTO

.

Ano de fabricação.

Fabricante.

Parte aplicada de tipo BF

Atenção consulte o manual!



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IPX0

Stand-by.

Número de Série

Entrada USB

I/ Ligado 0/ Desligado Aterramento para proteção

4. INDICADORES GRÁFICOS DE SEGURANÇA EXISTENTES NA EMBALAGEM

Caixa de fusíveis

Corrente Alternada.

Grau de Proteção, equipamento comum, sem proteção contra penetração de água.

Frágil

Este lado para cima.

Proteger contra o Sol



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Limite de umidade de armazenamento e transporte.

5. PRECAUÇÕES (IMPORTANTE, ATENÇÃO e NOTAS)

IMPORTANTE! Antes de utilizar o MMDR HD, familiarize-se com as instruções de segurança e operação contidas neste manual. Ele lhe fornecerá uma descrição detalhada do funcionamento do equipamento.

PRECAUÇÃO! Os componentes elétricos deste equipamento não possuem proteção contra explosão. Portanto, não o utilize em áreas onde exista alta concentração de gases inflamáveis na atmosfera.

ATENÇÃO! O MMDR HD, EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO, requer precauções especiais em relação a sua COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA e precisa ser instalada e colocada em funcionamento de acordo com as informações sobre COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA fornecidas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

ATENÇÃO! Para reduzir o risco de choque elétrico, não remova a tampa do equipamento, não introduza objetos nas saídas da ventilação e nem o instale em rede elétrica sem terra de proteção. Este equipamento deve ser usado apenas para o uso indicado neste manual.

ATENÇÃO! Este equipamento é destinado ao uso apenas por profissionais da saúde. Este equipamento pode causar interferência por rádio ou pode atrapalhar o funcionamento de equipamentos nas proximidades. Pode ser necessário tomar medidas de mitigação, tais como reorientar ou realocar o equipamento MMDR HD ou blindar o local.

PRECAUÇÃO! Alta tensão elétrica presente no interior do monitor. Não tente abrir o equipamento.

Proteger contra chuva ou derramamento de líquidos.

Empilhamento

Limite de temperatura de armazenamento e transporte.



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PRECAUÇÃO!

Recomendamos que o equipamento MMDR HD não seja utilizado muito próximo ou empilhado sobre outros equipamentos. Caso isso seja necessário, recomenda-se que o equipamento seja observado para verificar a operação NORMAL na configuração na qual será utilizado.

NOTA

A ASTUSTEC NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUALQUER DANO QUE SEJA PROVOCADO NO EQUIPAMENTO DEVIDO A MANUSEIO INADEQUADO POR PESSOAS DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA NÃO AUTORIZADA PELA ASTUSTEC.

NOTA

A tentativa de manutenção no equipamento por pessoal não autorizado durante o período de garantia, caso algum problema venha a ocorrer, implicará na extinção automática da garantia do equipamento.

NOTA O MMDR HD e suas partes, não possuem partes descartáveis e/ou intercambiáveis a serem substituídas pelo usuário. A substituição de qualquer parte do equipamento é considerada uma atividade de manutenção, devendo ser encaminhada para a assistência técnica autorizada.

NOTA MMDR HD e seus acessórios não possuem partes descartáveis que devam ser substituídas durante ou após o período de utilização.

NOTA Ao proceder a eliminação ou reciclagem dos equipamentos e suas partes, respeite sempre as respectivas normas ou diretivas vigentes Locais.

NOTA Coloque o monitor fora do ambiente do paciente a mais de 1,5m.

PRECAUÇÃO!

Verifique se a voltagem disponível corresponde a especificada na caixa de fusíveis. Trabalhando com a voltagem errada, irá acarretar danos ao aparelho. A rede elétrica deve ser equipada com aterramento elétrico, respeitando-se a configuração padrão da tomada para os pinos de neutro, fase e terra. Caso utilize extensão utilize o mesmo princípio da TOMADA (NEUTRO, FASE E TERRA) DEVIDAMENTE LIGADO AO FIO CONDUTOR DE ENERGIA.

PRECAUÇÃO!

Em hipótese alguma elimine o pino de aterramento de proteção do cabo de força fornecido e nem conecte o plug do cabo de força à tomada da rede elétrica através de adaptadores de três para dois pinos (este adaptador impede a conexão de terra)

ATENÇÃO!

Sempre desconecte os equipamentos da rede elétrica antes do procedimento de limpeza.

IMPORTANTE O equipamento NÃO pode ser esterilizado em autoclave!



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IMPORTANTE

A limpeza e desinfecção são os únicos procedimentos de manutenção preventiva que podem ser efetuados pelo usuário. No caso de ocorrência de problemas de funcionamento, entrar em contato com a assistência técnica pelos meios de contato indicados neste manual.

DESCARTE

Ao proceder a eliminação ou reciclagem do equipamento e suas partes, RESPEITE SEMPRE as respectivas normas ou diretivas vigentes Locais ao respeito de Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos (REEE). Normas, leis e decretos relacionados aos REEE

x Norma de classificação de resíduos sólidos NBR 10004. x Lei Federal Nº 12305 do ano 2010 sobre a Política Nacional de Resíduos

Sólidos, destinada a dar um tratamento adequado aos RAEE. x Decreto Nº 40.645 do ano 2007, o qual ordena a separação de resíduos

recicláveis que tem sido descartado pelos organismos e entidades da administração estatal, e os atribui a associações e cooperativas de recicladores.

x Lei estatal da cidade de São Paulo Nº 13576 para o estabelecimento de normas e procedimentos para a correta e adequada reciclagem, gestão e disposição dos REEE.

x Lei Nº 4.191 do Estado de Rio de Janeiro de setembro de 2003, que dispõe sobre a política estatal de resíduos sólidos.

6. APLICAÇÃO (Indicação de Uso)

Este equipamento é destinado única e exclusivamente para a gravação de imagens fornecidas por uma câmera endoscópica em tempo real de cavidades intracorpóreas durante a realização de procedimentos médicos endoscópicos diagnósticos ou cirúrgicos.

7. INSTALAÇÃO 7.1 Inspeção de Recebimento. Verifique o equipamento e todos os componentes imediatamente após tê-los recebido para certificar-se de que estão completos e sem danos devido ao transporte. Caso seja necessário o retorno do equipamento, envie uma declaração contendo nome e endereço do proprietário, modelo e número de série do aparelho (consulte a placa de identificação no painel traseiro do equipamento), além de uma descrição do defeito apresentado. 7.2 Montagem Posicione o aparelho em uma superfície plana e seca.

NOTA: O monitor utilizado deve atender a norma IEC 60950 para ser utilizado no sistema. Nunca use um monitor de classe O.



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NOTA: Recomenda-se que o MMDR HD seja instalado de maneira que permita ao usuário, conseguir uma utilização mais adequada e realização de todos os procedimentos de limpeza e ajustes recomendados neste manual. 8. CONHECENDO O EQUIPAMENTO (PASSO A PASSO) 8.1 O MMDR HD é um processador de imagem que recebe o sinal digital da Micro Câmera e grava o sinal digital em seu próprio HD. Depois a gravação pode ser transferida para um pen-drive ou DVD. 8.2 O MMDR HD é composto pelas respectivas partes: 9 01 MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER HD;

9 01 cabo VGA (10486);

9 01 Cabo de força (1060);

9 01 Pedal (301834);

9 01 Teclado (302152);

9 01 Monitor (302151) ou 01 Monitor touch screen (opcional*) (302254);

9 01 Manual de operação.

* O monitor touch screen substitui o monitor convencional e o teclado.

NOTA

A utilização de acessórios, transdutores e cabos que não sejam os especificados, à exceção dos transdutores e cabos vendidos pelo fabricante do EQUIPAMENTO MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER HD como peças e componentes internos, podem resultar em acréscimo de EMISSÕES ou decréscimo da IMUNIDADE do EQUIPAMENTO.



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8.3 Painel Frontal do MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER HD

1 – Botão Liga/Desliga

2 – Entrada para DVD

3 – Entrada para pen-drive

8.4 Painel Traseiro do MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER HD

1 – Chave liga/desliga; 2 – Conector para o cabo de força;

3 – Porta-fusíveis de rede;

4 – Remote (uso futuro);

5 – Saída USB tipo B, para alimentação do monitor;

6 – Conector para pedal;

7 – Audio (in);

8 – Audio (out);

9 – HDMI (in);

10 – HDMI (out);



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8.5 EXIBIÇÃO NO MONITOR

1 – Indica a mídia inserida (pen-drive ou DVD)

2 – inicia a gravação

3 – Para a gravação

4 – Captura imagens durante a gravação

5 – Seleciona a gravação em alta resolução (1080P)

6 – Seleciona a gravação em media resolução (720P)

7 – Seleciona a gravação em baixa resolução (480P)

8 - Acessa a biblioteca de mídia

9 – Ajuste de configurações

10 – Tempo de gravação

11 – Identificação do paciente

12 – Tela para exibição simultânea da gravação



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8.6 Acesso a biblioteca de mídia

1 – Lista dos arquivos armazenados no HD

2 – Visualiza o arquivo selecionado

3 – Apaga o arquivo selecionado

4 – Indica o espaço disponível na mídia

5 – Transfere arquivos do HD para a mídia selecionada

6 – Indica o tamanho do arquivo selecionado

7 – Volta para a tela inicial

8 – Formata pen-drive

9- tela Preview onde são exibidas as fotos/gravações

10 – Indica que a mídia selecionada é o HD

11 – Indica que a mídia selecionada é o DVD

12 – indica que a mídia selecionada é o pen-drive



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8.7 Ajustes de configuração

1 – Ajusta o tamanho máximo em que os arquivos serão gravados. 2 – Ajusta o relógio e calendário. 3 – Voltar para a tela inicial. 8.8 Identificação do paciente

1 – Será apresentado um teclado virtual na parte inferior da tela onde pode ser digitado o nome do paciente.



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9. LIGANDO O GRAVADOR MMDR Providencie no Local da instalação do equipamento uma Tomada que tenha aterramento e instalações conforme descrito na norma NBR 5410/2003 ABNT.

NOTA: Tomadas Múltiplas e extensões não devem ser conectadas ao sistema. 1. Ligue o gravador MMDR à micro-câmera Visun conectando o cabo DVI – HDMI que acompanha a câmera ao painel traseiro do gravador. 2. Ligue o pedal no painel traseiro do gravador.

3. Ligue o gravador MMDR ao monitor conectando o cabo VGA no painel traseiro do gravador.

4. Ligue a alimentação do monitor conectando o cabo USB A/B no painel traseiro do gravador. 5. Ligue o Cabo de força no painel traseiro do gravador e na rede elétrica.

6. Conecte o teclado no painel traseiro do gravador usando o receptor USB que acompanha o teclado. 7. Ligue a chave Liga (I) / Desliga (0) no painel traseiro do gravador. 8. O Botão no canto esquerdo do painel piscará verde no modo Stand-by, indicando que o gravador está pronto para iniciar o funcionamento. 9. Pressione o botão Stand-by para ligar o gravador e o monitor. 10. Verifique se o botão liga/desliga do monitor está pressionado. 9. Se a câmera estiver ligada e conectada ao gravador a imagem aparecerá na tela do monitor e o equipamento estará pronto para iniciar a gravação.

NOTA: Toda gravação será feita diretamente no HD do gravador MMDR. Após o término da gravação os arquivos poderão ser transferidos do HD para o pen-drive ou DVD.

NOTA: O monitor de vídeo e o teclado possuem manuais de instruções próprios, leia-os com atenção.



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10. OPERANDO O GRAVADOR MMDR 10.1 Configurando a resolução da gravação 1. Escolha a resolução selecionando uma das três opções posicionadas no canto inferior direito da tela inicial: Large (Alta: 1080P); Medium (Média: 720P) e Small (Baixa: 480P). 2. Observe que o botão da opção selecionada mudará para a cor verde. Atenção: Quanto melhor a resolução escolhida, mas pesado será o arquivo da foto/gravação. 10.2 Configurando o tamanho máximo do arquivo 1. Click no botão Ajustes posicionado no canto superior da tela principal. 2. Escolha o tamanho máximo para quebra do arquivo selecionando uma das quatro opções posicionadas no canto superior esquerdo da tela ajustes: 500 MB, 1 GB, 2 GB e desativado. 3. Observe que o botão da opção selecionada mudará para a cor verde. Atenção: O tamanho máximo do arquivo deve ser selecionado antes do início da gravação. 10.3 Configurando data e hora 1. Click no botão Ajustes posicionado no canto superior da tela principal. 2. Preencha a data e hora correta ajustando os botões + e – no canto superior esquerdo da tela ajustes. Atenção: A data e hora devem ser selecionadas antes do início da gravação. Uma vez que o gravador MMDR está devidamente ajustado, as informações de data e hora irão permanecer gravadas mesmo se o equipamento for desligado. 10.4 Preenchendo o nome do paciente 1. Dê um click no campo nome do paciente localizado no canto superior esquerdo da tela inicial. 2. Digite o nome desejado utilizando o teclado que acompanha o gravador, ou se preferir, utilize o teclado virtual. Para acioná-lo, dê um click no símbolo em forma de teclado no canto superior esquerdo da tela inicial. 10.5 Iniciando a gravação 1. Certifique-se de que a micro câmera está devidamente conectada ao gravador e energizada. 2. Pressione o botão REC posicionado no canto inferior esquerdo da tela inicial. 3. Observe que enquanto estiver gravando o botão vermelho mudará para a cor vermelha e



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uma bolinha vermelha irá surgir no canto superior direito da tela. 4. Para interromper a gravação pressione o botão STOP no canto inferior esquerdo da tela inicial. 10.6 Tirando uma foto 1. Certifique-se de que a micro câmera está devidamente conectada ao gravador e energizada. 2. Pressione o botão foto posicionado no canto inferior da tela inicial. 10.7 Selecionando um arquivo no MMDR 1. Click no botão Biblioteca posicionado no canto inferior da tela principal. 2. Selecione a pasta desejada. (Observe que os as pastas são nomeadas com o nome do paciente fornecido na tela inicial). 3. Selecione o arquivo desejado. (Observe que as fotos e gravações são nomeadas com a data e hora do momento da foto/gravação). 4. Os arquivos de foto possuem a extensão png e o ícone levemente avermelhado e os arquivos de vídeo a extensão mp4 e o ícone parcialmente na cor azul. 5. Ao lado do nome da pasta e/ou arquivo há uma bolinha branca. Para selecioná-la dê um click sobre ela. Observe que o arquivo ou pasta só será realmente selecionado se a bolinha de seleção mudar para a cor verde. 6. Para tirar a seleção uma pasta e/ou arquivo basta clicar novamente sobre a bolinha. Observe que ao tirar a seleção a mesma retorna à cor branca. 7. Observe que ao clicar em vários arquivos ou pastas seguidamente os mesmos ficam selecionados. Esse recurso é muito útil para deletar ou transferir vários arquivos de uma só vez. 8. Para visualizar é necessário selecionar apenas um arquivo de cada vez. 10.8 Visualizando um arquivo no MMDR 1. Click no botão Biblioteca posicionado no canto inferior da tela principal. 2. Selecione o arquivo desejado conforme instruído no item 10.7 deste manual. 3. Selecione uma única foto de cada vez e a mesma será exibida na tela Preview no canto superior da tela. 4. Selecione um único vídeo de cada vez e logo em seguida pressione o botão Play, localizado logo abaixo da tela Preview e o mesmo será exibido.



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5. Para interromper a visualização do vídeo pressione o botão STOP, que surgirá no local do botão Play, logo abaixo da tela Preview. 10.9 Deletando um arquivo no MMDR 1. Click no botão Biblioteca posicionado no canto inferior da tela principal. 2. Selecione o arquivo desejado conforme instruído no item 10.7 deste manual. 3. Pressione o botão Delete posicionado logo ao lado da lista de arquivos e confirme no botão Apagar. 4. Para apagar vários arquivos ao mesmo tempo selecione todos os arquivos desejados de uma só vez conforme instruído no item 10.7 deste manual. 10.10 Transferindo um arquivo no MMDR 1. Click no botão Biblioteca posicionado no canto inferior da tela principal. 2. Selecione o arquivo desejado conforme instruído no item 10.7 deste manual. 3. Pressione o botão Transferir posicionado logo ao lado da lista de arquivos e confirme no botão Sim. 4. Observe que abaixo da tela Preview será exibido o tamanho do arquivo selecionado e o espaço livre na mídia. Caso o espaço disponível na mídia seja inferior ao necessário para transferir o arquivo, a transferência não será realizada. 5. Para transferir vários arquivos ao mesmo tempo selecione todos os arquivos desejados de uma só vez conforme instruído no item 10.7 deste manual. 11. LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO Este produto não é fornecido pelo fabricante de forma esterilizada. Ao utilizá-lo pela primeira vez, realize a limpeza e desinfecção apropriada. Não utilize produtos de limpeza e procedimentos de limpeza diferentes dos especificados abaixo sob o risco de comprometer a segurança e vida útil do equipamento. 11.1 Limpeza do equipamento e suas partes A limpeza destas partes é realizada com um pano macio e seco na frequência necessária para que se evite o acúmulo de poeira. 11.2 Desinfecção do equipamento e suas partes A desinfecção de toda a parte externa do gabinete, bem como do cabo de força e de transmissão de sinal pode ser feita usando-se um pano macio umedecido em álcool a 70%. Estes equipamentos não podem ser submersos em solução nem lavados em água corrente, nem colocados em Autoclave.



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11.3 Esterilização Este equipamento e suas partes NÃO devem ser esterilizadas. 12. MANUTENÇÃO (Periódica; Preventiva; Corretiva). O equipamento sofrerá desgaste natural decorrente do seu uso contínuo depois de decorrido um longo período. Caso suspeite haver qualquer anormalidade com o equipamento Submeta-o a uma inspeção técnica por parte de um especialista da ASTUSTEC MEDICAL. Agende anualmente uma verificação de rotina para limpeza interna. Não desmonte ou modifique o equipamento. Não há nenhum tipo de manutenção corretiva, que possa ser executada pelo usuário.

12.2 Troca de Fusível Passo a Passo.

12.2.1. Substituição de Fusíveis externos A substituição externa de fusíveis deve ser feita com o equipamento desligado, por profissional da manutenção do Hospital ou mesmo por técnicos da ASTUSTEC. O compartimento de fusíveis é localizado na parte traseira do equipamento sua localização e remoção é de fácil acesso. 12.2.2. Troca de Fusível Passo a Passo. Para efetuar a troca de fusível siga as instruções conforme descrito abaixo: - Retire o cabo de alimentação do equipamento. - Com uma chave de fenda destaque a caixa porta fusível. - Visualize se a caixa não sofreu danos. - Substitua os fusíveis por fusíveis indicados na tabela de informações técnicas. - Encaixe a caixa porta fusível no compartimento. - Verifique se o equipamento encontra-se desligado caso contrário, desligue. - Efetue a conexão do cabo de força do equipamento. - Finalmente ligue o equipamento. - Teste o equipamento para ter certeza de seu funcionamento estar em perfeitas condições antes de colocar em uso. - USE SOMENTE FUSÍVEIS CONFORME A ESPECIFICAÇÃO NO ÍTEM 13 DESTE MANUAL. A ASTUSTEC NÃO SE RESPONSABILIZARA POR DANOS CAUSADOS NO EQUIPAMENTO NA REDE ELÉTRICA E ACIDENTES, DEVIDO AO USO DE COMPONENTES DIFERENTES AO INDICADO. Este equipamento não deve sofrer manutenção ou serviço durante o uso com o paciente. 13. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA 13.1 Riscos de efeitos fisiológicos MMDR HD e suas partes, não causam efeitos fisiológicos no paciente e/ou usuário.



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Nota Se o equipamento for submetido às manutenções preventivas anuais, e as orientações do manual forem seguidas corretamente, sua vida útil esperada poderá ser prorrogada. 13.3 Aterramento Elétrico Para evitar riscos de choque elétrico ao paciente e/ou usuário, o MMDR HD e seus acessórios só deve ser ligada em instalações de energia elétrica que disponham de ponto de aterramento elétrico de proteção disponível e em perfeitas condições de uso com resistência menor que 5 ohms. 13.4 Perda de Funções do Equipamento Caso o equipamento perca suas funções (parcial ou totalmente) durante um procedimento médico devido defeito aparente do equipamento ou das instalações (falta de energia elétrica, por exemplo), verifique a causa aparente da perda de função e caso não a identifique, entre em contato com a assistência técnica autorizada para obter orientação adequada quanto às medidas cabíveis.

NOTA: É altamente recomendado ter um equipamento reserva para substituição. 13.5 ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Poderá ser transportado e armazenado em locais com as seguintes condições ambientais.

Condições Ambientais de Armazenamento e de transporte: 10...55 º C, Umidade relativa do Ar: 0...95 % s/condensação



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14. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER HD

Tensão Elétrica 115 - 230 V~ full range


Proteção contra sobre tensão Sim

Potência 400 VA

Fusíveis 2x T 3AL - 250V~

Dimensões processadora (L x A x C mm) 320 x 155 x 320 mm

Peso da processadora (kg) 5.7

Condições Ambientais de Armazenamento e de transporte:

10 a 55ºC

Umidade relativa do Ar 0 a 95 % s/ condensação

Modo de Operação Operação Continua

Filtro de entrada EMI, Fonte de Alimentação

Sim

Grau de Proteção contra choque elétrico Equipamento de classe I

TIPO de proteção contra choque elétrico Equipamento com parte aplicada do tipo BF

Classificação quanto ao uso na presença de anestésicos flamáveis com o ar, oxigênio e oxido nitroso.

Não adequado

Grau de proteção contra penetração quanto a líquidos

IPX0

Operação Continua Sim

Sistema de Cor NTSC

Definição 1080P

Memorização de Ajustes Sim

Conexões Input: HDMI/ SDI (opcional)



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– 3.5mm Audio

Output: HDMI/ VGA

– 3.5mm Audio

Captura 1920x1080P (30 frames)

1280x720P(60 frames)

1280x720P(30 frames)

640x480P (60 frames)

Armazenamento HD/ pen-drive/ DVD ou SSD (opcional)

Capacidade de armazenamento mínimo 2 Terabites

Possui capacidade de gravação e reprodução simultâneas

Sim



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16. ASSISTENCIA TÉCNICA DO EQUIPAMENTO

A Assistência Técnica tem como atribuições: - Assegurar a prestação e suporte técnico ao usuário final do produto bem como treinamento específico visando sua correta e segura utilização; - Realizar quando necessário, a manutenção corretiva do produto, garantindo a mesma qualidade e segurança ao final da realização destes serviços. Os procedimentos realizados pela assistência técnica, tanto de instalação, treinamento e manutenções e serviços corretivos são devidamente documentados. A Ficha de verificação é detalhada, contendo: Razão Social/Nome do Cliente, endereço, telefone, CNPJ/CPF e dados do produto a ser instalado ou submetido à manutenção corretiva e/ou preventiva. A documentação contém todos os dados do serviço realizado, data do início e data do término, peças utilizadas no caso de manutenções corretivas. Os equipamentos que tem sua manutenção corretiva finalizada são submetidos a testes de segurança elétrica. Os treinamentos realizados pela Assistência Técnica quanto ao bom uso dos produtos e equipamentos são documentados, estes documentos contém: nomes e números de documentos legais (CRM, Coren, Crea, etc.) de todos os profissionais envolvidos e o assunto do treinamento. São mantidos estoque de peças visando atender a Assistência Técnica, este estoque poderá ser em conjunto do estoque principal. A Assistência Técnica deverá possuir em sua documentação análises quantitativas e qualitativas de seu trabalho, a fim de criar métodos de ações corretivas para os problemas mais frequentes. Antes e após todo trabalho de Assistência, o equipamento eletromédico passa por uma higienização realizada em local próprio e apropriado. Durante todo o processo de Manutenção, o produto não tem nenhum contato físico com Fabricação ou expedição.



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17. GARANTIA


Todos os produtos eletromédicos fabricados pela ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY são garantidos contra defeitos de fabricação. Esta GARANTIA tem o prazo de 02 (DOIS) ANOS A PARTIR DA DATA DA EMISSÃO DA NOTA FISCAL DO PRODUTO. Os produtos serão reparados ou substituídos desde que comprovadamente tenham apresentado defeito durante o prazo de validade da Garantia da Empresa ASTUSTEC. Os produtos deverão ser remetidos ao departamento de Assistência Técnica da ASTUSTEC por conta e Risco do comprador, anexando uma descrição do defeito apresentado.







OUTRAS OCORRÊNCIAS



Instrumental para Vídeo Cirurgia – Articulado Não Cortante – Porta Agulhas INSTRUMENTAL PARA VIDEO CIRURUGIA- ARTICULADO NÃO

CORTANTE PORTA AGULHAS

Manual de Instruções de Uso PRODUTO NÃO ESTÉRIL, ESTERILIZAR ANTES DO USO.

PRODUTO REUTILIZÁVEL.

ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA EM APARELHOS MEDICOS LTDA - EPP CNPJ 07.865.699/0001-00 Autorização de Funcionamento ANVISA: P727130642MY (8.03704.8) Avenida Fim de Semana, n.º 511 Jardim Casablanca – São Paulo SP CEP 05846-270 – FONE 55-11-5519.7747 E-mail: [email protected] Site: www.astusmedical.com.br

Responsável Técnico: Geovane Celso de Almeida – CREA SP 5068950551 REGISTRO ANVISA N°: 80370480031 Prazo de validade: Indeterminado (por se tratar de produto não degradável)


Instrumental para Vídeo Cirurgia – Articulado Não Cortante – Porta Agulhas

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1. QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL Este manual não fornece uma descrição detalhada de cirurgias minimamente invasivas, por

isso não é adequado para a iniciação nesta técnica operatória. Instrumentais cirúrgicos devem ser usados apenas por Médicos Assistentes que tenham a

apropriada qualificação técnica. Ler este Manual cuidadosamente para que todas as funções e operações do instrumento sejam utilizadas com qualidade e segurança.

2. CONVENÇÕES UTILIZADAS NESTE MANUAL

TERMO SIGNIFICADO ! Indica um perigo potencial que pode fazer mal

às pessoas.

PRECAUÇÃO! Explica as condições perigosas que podem causar acidentes sérios a menos que sejam evitadas

ATENÇÃO! Explica as condições perigosas que podem causar danos leves ou médios a menos que sejam evitadas

IMPORTANTE Explica as condições perigosas que podem danificar o equipamento a menos que sejam evitadas

NOTA Indica um comentário ou informação suplementar

CERTIFICADO DE GARANTIA GARANTIA DO PRODUTO DE UM (01) ANO. LER ATENTAMENTE O CERTIFICADO.

3. MODELOS QUE FAZEM PARTE DESTE MANUAL

702305PA Porta-Agulhas de aço inoxidável e wídia nas mandíbulas 702306PA Porta-Agulhas p/ canhotos, de aço inoxidável e wídia nas mandíbulas 702405PA Porta-Agulhas de aço inoxidável e wídia nas mandíbulas 702406PA Porta-Agulhas p/ canhotos, de aço inoxidável e wídia nas mandíbulas 702305CP Pinça contra porta - agulha p/ sutura, monoação 05 mm 702405CP Pinça contra porta - agulha p/ sutura, monoação 05 mm. Longa, p/ obesos 702305PA0100 Empunhadura de liga metálica



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4. FINALIDADE DO PRODUTO MÉDICO O Instrumental para Video Cirurgia – Porta Agulha da ASTUSTEC MEDICA foi desenvolvido

para ser utilizado em cirurgias que necessitem de algum tipo de procedimento de sutura, auxiliando cirurgião neste processo.

5. RECOMENDAÇÕES GERAIS

IMPORTANTE! Antes de utilizar em um procedimento cirúrgico leia atentamente todas as instruções

contidas neste manual. IMPORTANTE! O instrumentos possuem uma fácil desmontagem, facilitando assim o processo de limpeza,

esterilização e desinfecção. NOTA! A ASTUSTEC não se responsabiliza por qualquer dano que seja provocado nos

Instrumentais devido ao uso inadequado. ATENÇÃO! A ASTUSTEC não se responsabiliza por qualquer dano que seja provocado por assistência

técnica não autorizada pela ASTUSTEC. A tentativa de manutenção no instrumento por pessoal não autorizado durante o período de garantia, caso algum problema venha a ocorrer, implicará na extinção automática da garantia do instrumento.

IMPORTANTE! Este manual se destina a médicos e instrumentadores que manuseiam os Instrumentais em

procedimentos cirúrgicos a fim de facilitar o conhecimento dos instrumentos adquiridos. ATENÇÃO! Verificar a funcionalidade do Instrumental antes de utilizar. Se for detectado alguma avaria

deve-se devolver o mesmo para a ASTUSTEC para que se possa efetuar o reparo necessário antes da utilização do mesmo.

PRECAUÇÃO! Não utilizar se estiver amassada, danificado e/ou rompido em qualquer parte da extensão. IMPORTANTE! Não use os instrumentos da ASTUSTEC MEDICAL com nenhum outro fim que não seja para

seu fim designado. ATENÇÃO! Se a embalagem estiver danificada não utilizar o produto. IMPORTANTE! Usuários deste dispositivo são encorajados a entrar em contato com os técnicos de campo

da ASTUSTEC MEDICAL, caso, em seu julgamento profissional, eles requeiram uma técnica cirúrgica mais compreensiva.

PRECAUÇÃO! Todo pessoal deve adotar "precauções universais" contra perfurações com agulhas,

instrumentais e contato com sangue e riscos biológicos, associados de HIV (vírus da imunodeficiência humana), hepatite, entre outros.

IMPORTANTE! Este tipo de produto deve ser utilizado por médicos especializados, capazes de utilizá-lo,

sem que haja nenhum risco para o paciente.

6. ORIENTAÇÕES ANTES DO USO



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Para uma contínua satisfação e total aproveitamento, garantimos que seu Instrumental foi cuidadosamente testado antes de deixar a Fábrica.

A ASTUSTEC assume a responsabilidade por sua segurança, confiabilidade e desempenho apenas se todas as manutenções e reparos forem realizados por especialistas autorizados pela mesma, e se o Instrumental for usado exclusivamente para o qual foi projetado. A ASTUSTEC não se responsabiliza por danos que forem causados por uso impróprio do instrumento.

ATENÇÃO! Utilize técnicas cirúrgicas adequadas no manuseio. Caso seja necessário consulte a

literatura médica para se aprofundar nas técnicas do procedimento. O uso inadequado pode causar danos ao paciente podendo resultar em efeitos adversos.

IMPORTANTE! Os procedimentos que requeiram o uso de instrumentais para vídeo laparoscopia devem ser

realizados apenas por pessoal com adequado treinamento e preparo. Somente profissionais especializados e treinados nas técnicas cirúrgicas indicadas poderão utilizar estes instrumentos. Deve-se conhecer de modo completo o instrumental que estiver sendo usado.

PRECAUÇÃO! Não utilizar o instrumental caso haja alguma contaminação antes ou durante procedimento

cirúrgico. IMPORTANTE! É de responsabilidade do usuário, verificar se o instrumental está completo e funcionando, e

após cada utilização se todos os componentes do instrumental estão perfeitos e sem nenhum dano; NOTA Os instrumentais podem ser danificados por mau uso. ATENÇÃO! Os instrumentos são de alta precisão e devem ser manipulados cuidadosamente por

pessoas que conheçam as maneiras e cuidados de manipulação. Evite estresses mecânicos que podem ocorrer quando os instrumentais caem ou se chocam com outros objetos.

IMPORTANTE! Verifique antes do uso se o instrumento não apresenta nenhuma região com sobressalentes

além do necessário estabelecido da aplicação do mesmo. PRECAUÇÃO! O instrumental deverá ser esterilizado no próprio hospital, pelos métodos indicados. IMPORTANTE! Estudar cuidadosamente as instruções e uso antes de manusear os instrumentais para vídeo

laparoscopia. O uso inadequado pode causar danos ao paciente e pode resultar em efeitos adversos durante o procedimento vídeo laparoscópico que estiver sendo realizado.

7. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS IMPORTANTE!



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Gravações a laser podem desaparecer de acordo com o uso dos limpadores básicos de ácido fosfórico, ácido hidroflorico e/ou abrasivos mecânicos. Se isso acontecer encaminhe os instrumentais para assistência técnica para gravar novamente.

ATENÇÃO! Utilizar força excessiva ou de objetos não apropriados podem ocasionar trincas e quebra em

determinadas áreas. IMPORTANTE! Não tente reparar o instrumental manualmente. Risco de danificar o instrumento e de

machucar a si próprio. Caso ocorra algum dano, isole e identifique o material imediatamente. Instrumentais danificados NÃO podem ser utilizados.

IMPORTANTE! Em caso de dúvida de qualquer natureza referente ao instrumental, entre em contato com o

fabricante ASTUSTEC. ATENÇÃO! Evite quedas e/ou movimentos bruscos no manuseio. IMPORTANTE! Deve-se conhecer de modo completo o instrumental que estiver sendo utilizado. PRECAUÇÃO! Não utilizar os instrumentos, caso haja alguma contaminação antes ou durante o

procedimento. IMPORTANTE! Após cada uso sucessivo realizar uma limpeza correta, a fim de evitar incrustações e

corrosões. IMPORTANTE!

Estudar cuidadosamente as instruções e uso antes de manusear os instrumentais da ASTUSTEC MEDICAL. O uso inadequado pode causar danos.

ATENÇÃO! Guardar estas instruções de uso em local de fácil acesso para que possa ser consultado

quando necessário.. IMPORTANTE! Cada instrumental é diferente em suas nuances de movimento e sensibilidade, tal

conhecimento é essencial para evitar riscos ao paciente, operador e ao produto. PRECAUÇÃO! Obedecer a todos os procedimentos aplicáveis a patógenos oriundos do sangue ao

limpar/desinfetar e/ou esterilizar instrumentais. PRECAUÇÃO! Limpar totalmente o instrumental antes do processo de desinfecção ou esterilização. IMPORTANTE! Seguir os procedimentos recomendados pelo fabricante do esterilizador ou desinfetante e

cuidados para evitar riscos ao paciente e danos ao instrumental. NOTA Os instrumentos não apresentam nenhuma parte sobressalente ou cortante. ATENÇÃO! Em caso de dúvida de qualquer natureza referente ao material, entre em contato

imediatamente com o fornecedor ou a empresa fabricante. ATENÇÃO! Antes de utilizar, leia atentamente e certifique-se de compreender todas as informações

constantes na instrução de uso. ATENÇÃO! Não desmontar os instrumentais além do indicado. IMPORTANTE! O instrumental deve ser utilizado por profissionais especializados, e capacitados para sua

utilização. IMPORTANTE! Os procedimentos hospitalares, inclusive o conhecimento das técnicas, são considerações



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de grande importância para utilização com êxito deste mecanismo. ATENÇÃO! Não utilize os instrumentais em nenhum outro fim que não seja aquele designado. ATENÇÃO! Este produto não deve sofrer manutenção ou serviço durante o uso com o paciente. IMPORTANTE! O fabricante garante o desempenho previsto e a segurança dos instrumentais, desde que

seguido corretamente às instruções de uso do produto, prevenindo desta forma, quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis.

8. COMPOSIÇÃO CARACTERÍSTICA DO PRODUTO

9. INSPEÇÃO PREVENTIVA

Teste de Funcionamento

Realizado por: Engenharia clínica ou corpo técnico qualificado Periodicidade: a cada uso Periodicamente é recomendado verificar se o equipamento está íntegro antes de ser utilizado, a fim de evitar danos. Caso encontre irregularidades, rebarbas, pontas que possam oferecer riscos, não utilize e contate imediatamente a Assistência Técnica da ASTUSTEC.

.

Empunhadura

Tubo

Haste



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10. INSPEÇÃO ANUAL Inspeção Anual Feita Pelo Serviço Técnico

Uma vez por ano, o produto deve ser inspecionado por um técnico do serviço autorizado ou, caso contrário, a ASTUSTEC não assume a responsabilidade pela segurança operacional do equipamento. Os serviços internos, modificações, reparos, troca de componentes, só podem ser realizadas pela ASTUSTEC ou pelos especialistas certificados pela mesma.

A ASTUSTEC se exime da responsabilidade pela segurança operacional do equipamento se ele for aberto, reparado, e/ou modificado por outro que não seja a própria ou o pessoal autorizado pelo Fabricante. ATENÇÃO!

Não desmonte ou modifique o instrumental. Não há nenhum tipo de manutenção preventiva e /ou de rotina que possa ser executada pelo usuário. Para a sua própria segurança e de seu paciente, use apenas parte/acessórios originais ASTUSTEC.

Este equipamento não necessita de calibração. PRECAUÇÃO! Este produto não deve sofrer manutenção ou serviço durante o uso com o paciente.

11. ARMAZENAMENTO/MANUSEIO Os instrumentos devem ser armazenados e/ou guardados em embalagem apropriada, ambiente seco, limpo e arejado, sem risco de quedas e protegidos de quaisquer contaminação decorrente.

Antes de armazenar os mesmos inspecione visualmente para detectar possíveis danos causados por batidas, atrito, desgaste e/ou mau uso anteriores.

12. DESCARTE DO PRODUTO

Os instrumentos são reutilizáveis. Após o uso deve se realizar o processo de limpeza e esterilização. Caso seja necessário o descarte, deve-se obedecer as normas e procedimentos para lixo hospitalar. Descartar em recipientes apropriados, com identificação de lixo contaminante em locais para materiais potencialmente contaminados. Todos os funcionários dos serviços de saúde devem ser capacitados para descartar adequadamente os instrumentos e reconhecer o sistema de identificação.

Durante o manuseio de descarte, o funcionário deve usar equipamento de proteção individual (EPI) apropriado.

Ao proceder a eliminação ou reciclagem do produto e suas partes, RESPEITE SEMPRE as respectivas normas ou diretivas vigentes Locais a respeito de Resíduos.



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13. INSTRUÇÃO DE USO

Montagem e desmontagem do Porta Agulhas

Direcione a haste no tubo de modo que os dois se alinhem pela orienteção gravada a laser nos mesmos. (Figura1)

①

Agora pressione a empunhadura de modo que o encaixe do rabicho fique exposto. (figura 2)

②

Encaixe a haste no local e mantenha alinhada a aba de referência. (|Figura 3)

③



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Encaixe a porca no tubo de deslize até a flange. (Figura4)

④ Solte a empunhadura e rosqueie a porca até o final (Figura 5)

⑤

14. LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO

Para que os instrumentos venham a ter maior durabilidade aconselha-se a manter os processos de limpeza e esterilização padronizados (executar sempre da mesma maneira, conforme procedimentos) seguindo as orientações e cuidados devidamente informados pela ASTUSTEC. Após cada procedimento realizar a desinfecção, limpeza e esterilização, pelos métodos indicados.

Água A água é um fator crítico para realizar a limpeza dos instrumentos cirúrgicos devido à concentração de cloreto de sódio existente nas partículas causando o desequilíbrio do ph. Tal fator pode causar a aceleração de uma possível corrosão em determinados pontos (pigmentos), por



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conter metais pesados como cobre, manganês, ferro, enxofre e etc. A água à ser utilizada no processo de limpeza e esterilização deve se encontrar nos padrões recomendados para que se minimizem os fatores de corrosão. Aconselha-se a utilização de água destilada, deionizada ou desmineralizada, por não conter substâncias agressivas, e/ou instalar filtro de água nos compartimentos do processo de limpeza e esterilização.

Água destilada = isenta de impurezas Água desmineralizadas / deionizada= Isenta de qualquer substância mineral ou iônica.

NOTA Secar os instrumentos o mais rápido possível após a limpeza.

Detergente

É uma solução química que tem como função auxíliar a remoção da sujeira e gorduras superficiais, ou seja, produto para facilitar a remoção de resíduos gordurosos na superficie de um objeto. Sujerido a utilização do detergente iônico (detergente neutro) e/ou detergente enzimático também classsificado como neutro contendo substâncias quimicas de enzimas solubilizantes e surfatantes que possuem capacidade de agir na decomposição da matéria orgânica do tipo gordura, sangue, pus entre outras. Enzimas que compõem o detergente enzimático são três tipos: Amilases; Decompõem os polissacarideos / Lipases; Decompõem as gorduras / Proteases; Decompõem as proteínas. Todas elas facilitam a limpeza dos instrumentais.


Processo de Limpeza

Antes de iniciar o processo de limpeza utilize os EPI’s necessários estabelecidos por sua organização a modo que se previna os riscos ocupacionais ao realizar os procedimentos. Convém que a limpeza seja realizada com água aquecida e detergente o mais rápido possivel após o uso, a água não deve ultrapassar a temperatura de 60°C. Uma vez em que a temperatura se eleva ocorre a coagulação das proteinas contidas no sangue e resíduos, assim dificultando a remosão dos mesmos. Esta limpeza tem como foco principal remover os tecidos e substâncias que ficam nos instrumentos após os procedimentos.

. Quanto mais tempo levar para se efetuar a limpeza maior será a dificuldade de remoção dos

resíduos, pois eles secam e aderem a superficie. Separar os instrumentos de acordo com o grau de qualidade, tipo e volume. Os mais pesados não devem ser inseridos por cima dos leves. Eles devem ser separados em recipientes distintos de acordo com sua natureza, isso facilita a limpeza e remoção dos resíduos. Manuseie pequenas quantidades de instrumentos para que possa evitar atritos, batidas e amassados. Antes de iniciar o processo de limpeza abra bem os instrumentos articulados e desmonte componentes que são intercambiáveis para que seja fácil a remoção dos resíduos presentes nessas regiões.



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IMPORTANTE!

Para partes de dificíl acesso de limpeza deve ser utilizada uma escova de Nylon fazendo a escovação individual do item. Quando se tratar de partes serrilhadas e/ou recartilhada a escovação deve seguir o sentido dos serrilhados (passar escova entre as articulações e cremalheiras existentes). Não utilize materiais abrasivos. Poedm danificar os instrumentos deixando pequenos resíduos em areas articuladas. Após finalizar a limpeza dos instrumentos realize um enxágue para remover os resíduos do detergente e outras impurezas existentes. Secar os mesmos a temperatura de aproximadamente 100ºC/212ºF ou por ventilação forçada após o enxágue. Não deixe o instrumento secar naturalmente, isso pode ocasionar pontos de oxidações futuras.

Processo de Esterilização

IMPORTANTE! Antes de iniciar o processo de esterilização certifique-se de que os instrumentos estejam limpos, sem sujeira e resíduos provenientes do procedimento anterior. Se durante a avaliação for detectado resíduos e/ou sujeira repita o processo de limpeza. O processo de esterilização consiste em eliminar bactérias, vírus, entre outros tipos de microorganismos presentes nos instrumentais, porém se o instrumental estiver sujo ele não atingirá a esterilização por conter resíduos contaminantes.

Ao efetuar o processo de esterilização deixar o instrumento resfriar naturalmente. NÂO resfriar o insrumentos com líquidos em temperaturas abaixo do que o instrumento se encontra. Esse tipo de ação pode danificar seu instrumento. Instrumentos de novas aquisições devem ser higienizados (processo de limpeza) antes de seguir para esterilização

Autoclave: Autoclave não limpa, somente esteriliza. A ASTUSTEC indica que os instrumentais cirúrgicos devem ser esterilizados em autoclave em uma temperatura de 134ºC/ 273ºF, sendo o tempo de exposição máximo de 10 min, ou ainda a uma temperatura de 121ºC/ 250ºF, com o tempo de exposição máximo de 20 min. Nunca expor os materiais a autoclave empilhados ou encostados. Deve-se manter espaço entre as peças.


Óxido etileno. (temperatura máxima 65º C/149ºF), gás e plasma de ar quente (e.g. STERRAD® - plasma de peróxido de hidrogênio) (O tempo utilizado para promover a esterilização por meio deste processo é de no mínimo de 28 minutos (Sterrad® NX®) e máximo de 75 minutos (Sterrad® 100S).


15. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO



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O produto é acondicionado dentro de embalagem plástica, contendo externamente uma etiqueta de identificação com descrição do produto, lote, reg ANVISA, Resp. Técnico, CREA, validade (Indeterminado) e material não estéril (Figuras 1 e 2). ① ②

16. PROBLEMAS E SOLUÇÕES Abordagem de possíveis problemas que ocorrem em instrumentais cirúrgicos e possíveis soluções. Problema apresentado: Manchas com aspecto de oxidação. Encontrados em lugares de difícil acesso de se higienizar, às vezes confundido com ferrugem/oxidação. Causas prováveis:

• Resíduos alojados em articulações e em locais de difícil acesso, que já estavam no local devido a lavagens anteriores e que foram se acumulando.

• Usar a mesma solução de detergente em diversos ciclos, deixando a água suja, onde resíduos removidos se instalam em instrumentos processados.

• Resíduos nas soluções químicas utilizada para lavagem que não são trocadas periodicamente. Solução para prevenção:

• Verificar minuciosamente locais de difícil acesso de higienização. • Manter as cubas limpas para realizar a limpeza, fazendo a troca periódica da solução de

desinfecção.

Problema apresentado: Deformação, amassado, empenado etc. Encontrado em algumas áreas do instrumento de fácil visualização do usuário. Causas prováveis:

• Utilização do instrumento para fins que não são os projetados; • Utilização do instrumento como alavanca, abridor de objetos, etc; • Batidas devido ao modo de acomodação durante processos de esterilização; • Segurar objetos que não sejam tecidos.

Solução para prevenção: • Utilizar o instrumento somente para fins para qual foi destinado. • Não utilizar os instrumentais indevidamente como acessório de alavanca, abridor, etc. • Não fazer esforços segurando objetos que não sejam os tecidos do procedimento.

Problema apresentado: Manchas acinzentadas no produto. Encontrado em diversas pontos na superfície do instrumento.



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Causas prováveis: • Uso de degermantes1 a frio no processo de higienização.

Solução para prevenção: • Trocar solução degermante constantemente.

Problema apresentado: Manchas escuras em diversas áreas da superfície do instrumento. Proveniente da esterilização com instrumentos diversos misturados. Causas prováveis:

• Mistura de instrumentos de aço inox com instrumentos que contenham algum tipo de tratamento superficial, tais como empunhadura cromada, etc.

• Autoclavar os instrumentos na mesma embalagem contendo instrumento cromados. Solução para prevenção:

• Processar separadamente os instrumentos que contenham partes de cromo e tratamentos superficiais, afim de não manchar. Problema apresentado: Aspecto amarelado sobre o instrumento. Manchas aparentes na superfície dos instrumentais, visível ao olho nú. Causas prováveis:

• Super aquecimento na esterilização. • Autoclave descalibrada (Sem calibração).

Solução para prevenção: • Realizar calibração e validação periodicamente no equipamento de autoclave.

Problema apresentado: Corrosão por pontos localizados“Pites”2. Corrosão proveniente de concavidades (pequeno furo) apresentadas na superfícies do instrumental que se propaga rapidamente se aprofundando no poro existente.

Causas prováveis: • Ação dos halógenos que são elementos químicos formadores de diversos sais inorgânicos

(Ex. Cloro, Bromo, Astato, etc). Esses elementos agem na superfície dos instrumentos fazendo a ação corrosiva.

• Esses elementos são existentes em resíduos de secreções, soluções e etc. Solução para prevenção:

• Em caso de utilização desses elementos fazer a lavagem dos instrumentos de imediato para que sejam removidos quaisquer tipo de sais inorgânicos existentes.

Problema apresentado: Pontos de fissuras. Fissuras pontuais em locais adversos. Causas prováveis:

• Manipulação inadequada, mau uso. • Tensões, Choque térmico, troca de calor rapidamente (Quente para o frio). • Instrumentos em processos de esterilização fechados, forçando cremalheira etc.

Solução para prevenção: • Manipular os instrumentos adequadamente somente para o que se destina. • Ao realizar processo de limpeza e higienização manter os instrumentos abertos.

Problema apresentado: Corrosão nas articulações. Corrosão nas articulações devido às áreas serem pequenas.

1 Degermantes: Desinfetantes (Antissépticos) 2 Pite: Palavra do inglês pit, “cova”, “poço”.



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Causas prováveis: • Regiões de contato nas articulações são de difícil acesso interno.

Solução para prevenção: • Lubrificar articulações periodicamente e/ou antes do armazenamento. Lubrificação cria uma

película protetora no instrumento ajudando em sua conservação.

17. ASSISTÊNCIA TÉCNICA DO INSTRUMENTAL

A Assistência Técnica tem como atribuições: assegurar a prestação e suporte técnico ao usuário final do produto bem como treinamento específico visando sua correta e segura utilização, realização quando necessário, a manutenção corretiva do produto, garantindo a mesma qualidade e segurança ao final da realização destes serviços.

Os procedimentos realizados pela assistência técnica, tanto de instalação, treinamento e manutenções e serviços corretivos são devidamente documentados.

A Ordem de Serviço é detalhada, contendo: Razão Social/Nome do Cliente, endereço, telefone, CNPJ/CPF e dados do produto a ser instalado ou submetido à manutenção corretiva e/ou preventiva.

A documentação contém todos os dados do serviço realizado, data do início e data do término, peças utilizadas no caso de manutenções corretivas.

Os treinamentos realizados pela Assistência Técnica quanto ao bom uso dos produtos e instrumentos são documentados e estes documentos contém: nomes e números de documentos legais (CRM, COREN, CREA, etc.) de todos os profissionais envolvidos e o assunto do treinamento.

São mantidos estoque de peças visando atender a Assistência Técnica, este estoque poderá ser em conjunto do estoque principal.

A Assistência Técnica deverá possuir em sua documentação análises quantitativas e qualitativas de seu trabalho, a fim de criar métodos de ações corretivas para os problemas mais freqüentes.

Todo trabalho de Assistência em instrumentais, antes de ir para bancada passa por uma higienização. Porém, os clientes são informados para cumprir com a higienização e esterilização do instrumental antes do envio do mesmo para Assistência Técnica.

Portanto, caso o cliente não cumpra com o protocolo, esta higienização será feita seguramente pela organização em local próprio e apropriado. Toda e qualquer manutenção ou assistência técnica efetuada no produto, é em local adverso da fabricação, não tendo nenhum contato físico com Fabricação ou expedição.

18. CERTIFICADO DE GARANTIA ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY


Todos os instrumentais cirúrgicos fabricados pela ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY são



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garantidos contra defeitos de fabricação. Esta GARANTIA tem o prazo de 02 (DOIS) ANOS A PARTIR DA DATA DA EMISSÃO DA NOTA FISCAL DO PRODUTO.

Os produtos serão reparados ou substituídos desde que comprovadamente tenham apresentado defeito durante o prazo de validade da Garantia da Empresa ASTUSTEC. Os produtos deverão ser remetidos ao departamento de Assistência Técnica da ASTUSTEC por conta e Risco do comprador, anexando uma descrição do defeito apresentado.


Esta GARANTIA será invalidada se qualquer produto de nossa Fabricação for sujeita a maus tratos, abusos, quedas, negligências, imprudência ou imperícia, intempéries, catástrofes, conexões erradas, interligação a instrumentos não autorizados, alterações de circuitos, substituições de componentes ou partes do Produto por outros não originais ou feito por Assistência Técnica não autorizada pela ASTUSTEC, instalações imprópria ou sem aterramento adequado visto na hora da instalação do equipamento e dado prazo para o comprador a adequar a instalação, ou mesmo submetidos a outro uso não especificado pelo manual de operações.





OUTRAS OCORRÊNCIAS


Manual de Instruções de Uso Instrumentais Articulados Não Cortantes – Connect Click

Rev01, de 20.12.2018.

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES – CONNECT CLICK

Manual de Instruções de Uso PRODUTO NÃO ESTÉRIL, ESTERILIZAR ANTES DO USO.

PRODUTO REUTILIZÁVEL.

Fabricado e Distribuído por:

ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY COMÉRCIO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA EM APARELHOS MÉDICOS LTDA. CNPJ 07.865.699/0001-00 Autorização de Funcionamento ANVISA: P727130642MY (8.03704.8) Avenida Fim de Semana, n.º 511 Jardim Casablanca – São Paulo SP CEP 05846-270 – FONE 55-11-5519.7747 E-mail: [email protected] Site: www.astusmedical.com.br

Responsável Técnico: Geovane Celso de Almeida – CREA SP 5068950551 REGISTRO ANVISA N°: Prazo de validade: Indeterminado (por se tratar de produto não degradável)


Rev01, de 20.12.2018.

1. QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL Este manual não fornece uma descrição detalhada de cirurgias minimamente invasivas, por

isso não é adequado para a iniciação nesta técnica operatória. Instrumentais cirúrgicos devem ser usados apenas por Médicos Assistentes que tenham a

apropriada qualificação técnica. Ler este Manual cuidadosamente para que todas as funções e operações do instrumento sejam utilizadas com qualidade e segurança.

2. CONVENÇÕES UTILIZADAS NESTE MANUAL

TERMO SIGNIFICADO


PRECAUÇÃO! Explica as condições perigosas que podem causar acidentes sérios a menos que sejam evitadas

ATENÇÃO! Explica as condições perigosas que podem causar danos leves ou médios a menos que sejam evitadas

IMPORTANTE Explica as condições perigosas que podem danificar o equipamento a menos que sejam evitadas

NOTA Indica um comentário ou informação suplementar

CERTIFICADO DE GARANTIA GARANTIA DO PRODUTO DE UM (01) ANO. LER ATENTAMENTE O CERTIFICADO.

3. MODELOS QU FAZEM PARTE DESTE MANUAL

702305DS. HASTE PINÇA CC - TESOURA CURVA 5MM 702405DS. HASTE PINÇA CC - TESOURA CURVA 5MM OBESO 702305K. HASTE PINÇA CC - FENESTRADA 5MM 702305G. HASTE PINÇA CC - 2X3 DENTES 5MM

702305CL. HASTE PINÇA CC - APREENSAO MONO AÇÃO FENESTRADA LONGA 702305Q. HASTE PINÇA CC - ENDOCLINCH 5MM

702305HM. HASTE PINÇA CC - JACARÉ 5MM 702305UL. HASTE PINÇA CC - REDDICK OLSEN 5MM 702305UG. HASTE PINÇA CC - UNIVERSAL GRASPER 5MM 702310G. HASTE PINÇA CC - APREENSÃO 2X3 DENTES 10MM

702405CL. HASTE PINÇA CC - APREENSAO MONOAÇÃO FEN. LONGA 5MM OB. 702305Q. HASTE PINÇA CC - ENDOCLINCH 5MM OBESO 702305K' HASTE PINÇA CC - FENESTRADA 5MM OBESO

702405CP. HASTE PINÇA CC - CONTRA PORTA AGULHAS 5MM OBESO 702405ML. HASTE PINÇA CC - MARYLAND 5MM OBESO 702305ML. HASTE PINÇA CC - MARYLAND 5MM 702305CP. HASTE PINÇA CC - CONTRA PORTA AGULHAS 5MM 702305GF. HASTE PINÇA CC - GOLFINHO 5MM


Rev01, de 20.12.2018.

702305R. HASTE PINÇA CC - MIXTER 5MM 702305LL.. HASTE PINÇA CC - ALLIS 5MM 702305A. HASTE PINÇA CC - BABCOCK 5MM 702305G.. HASTE PINÇA CC - APREENSÃO 2X4 DENTES 5MM 702305LL. HASTE PINÇA CC - ALLIS HORIZONTAL 5MM 702305K.. HASTE PINÇA CC - FENESTRADA LONGA 5MM

1005SCOS0000 EMPUNHADURA CC - SEM CREMALHEIRA 1005CCOS0000 EMPUNHADURA CC - COM CREMALHEIRA

05300. TUBO PARA PINÇA CC 5MM 05400. TUBO PARA PINÇA CC 5MM OBESO 10300. TUBO PARA PINÇA CC 10MM

4. FINALIDADE DO PRODUTO MÉDICO

Os instrumentais articulados Astus Medical são destinados ao uso em cirurgia minimamente invasiva: videolaparoscopia. São utilizados para segurar objetos, manusear estruturas delicadas, estabilizar peças que estão sendo cortadas e para extração de peças e tecidos cirúrgicos.

NOTA - Videolaparoscopia: cirurgia minimamente invasiva que possibilita visualização na

cavidade abdominal através de uma câmera. Outras cavidades possibilitam a entrada dos instrumentos para realização do procedimento propriamente dito.

NOTA - Produto invasivo cirurgicamente e reutilizável.

5. RECOMENDAÇÕES GERAIS

IMPORTANTE! Antes de utilizar em um procedimento cirúrgico leia atentamente todas as instruções

contidas neste manual. IMPORTANTE!

Os Instrumentais possuem uma fácil desmontagem, facilitando assim o processo de limpeza, esterilização e desinfecção. NOTA!

A ASTUSTEC não se responsabiliza por qualquer dano provocado nos Instrumentais devido ao uso inadequado. ATENÇÃO!

A ASTUSTEC não se responsabiliza por qualquer dano provocado por assistência técnica não autorizada pela mesma. A tentativa de manutenção no instrumento por pessoal não autorizado durante o período de garantia, implicará na extinção automática da garantia do instrumento. IMPORTANTE!

Este manual se destina a médicos e instrumentadores que manuseiam os Instrumentais em procedimentos cirúrgicos a fim de facilitar o conhecimento dos instrumentos adquiridos. ATENÇÃO!

Verificar a funcionalidade do Instrumental antes de utilizar. Se for detectado alguma avaria deve-se devolver o mesmo para a ASTUSTEC para que se possa efetuar o reparo necessário antes da utilização do mesmo.


Rev01, de 20.12.2018.

PRECAUÇÃO! Não utilizar se estiver amassado, danificado e/ou rompido em qualquer parte da extensão.

IMPORTANTE! Não use os instrumentos da ASTUSTEC MEDICAL com nenhum outro fim que não seja o

designado. ATENÇÃO!

Se a embalagem estiver danificada não utilizar o produto. IMPORTANTE!

Usuários deste dispositivo são encorajados a entrar em contato com os técnicos de campo da ASTUSTEC MEDICAL, caso, em seu julgamento profissional, necessitem de conhecimento mais técnico sobre os instrumentais. PRECAUÇÃO!

Todos devem adotar "precauções universais" contra perfurações com agulhas, instrumentais e contato com sangue pela existência de riscos biológicos, relacionados ao HIV (vírus da imunodeficiência humana), hepatite, entre outros. IMPORTANTE!

Este tipo de produto deve ser utilizado por médicos especializados, capazes de utilizá-lo, sem que haja nenhum risco para o paciente.

6. ORIENTAÇÕES ANTES DO USO

Para uma contínua satisfação e total aproveitamento, garantimos que seu Instrumental foi

cuidadosamente testado antes de deixar a Fábrica. A ASTUSTEC assume a responsabilidade por sua segurança, confiabilidade e desempenho

apenas se todas as manutenções e reparos forem realizados por especialistas autorizados pela mesma, e se o instrumental for usado exclusivamente para o qual foi projetado. A ASTUSTEC não se responsabiliza por danos que forem causados por uso impróprio do instrumental.

7. ADVERTÊNCIAS PARA USO DO PRODUTO

IMPORTANTE! Verifique antes do uso se o instrumental não apresenta nenhuma região com

sobressalências além do necessário estabelecido para a aplicação do mesmo. NOTA Os Instrumentais podem ser danificados por mau uso. IMPORTANTE! Gravações a laser podem desaparecer de acordo com o uso dos limpadores básicos de

ácido fosfórico, ácido fluoridrico e/ou abrasivos mecânicos. Se isso acontecer encaminhe os instrumentais para assistência técnica para gravar novamente.

ATENÇÃO! Utilizar força excessiva ou de objetos não apropriados podem ocasionar trincas e quebras

em determinadas áreas. IMPORTANTE! Não tente reparar o instrumental manualmente. Risco de danificar o instrumento e de

machucar a si próprio. Caso ocorra algum dano, isole e identifique o material imediatamente. Instrumentais danificados não podem ser utilizados.

IMPORTANTE! Em caso de dúvida de qualquer natureza referente ao instrumental, entre em contato com o

fabricante ASTUSTEC. ATENÇÃO!


Rev01, de 20.12.2018.

Evite quedas e/ou movimentos bruscos no manuseio. IMPORTANTE! Deve-se conhecer de modo completo o instrumental que estiver sendo utilizado. PRECAUÇÃO! Não utilizar os instrumentais, caso haja alguma contaminação antes ou durante o

procedimento. IMPORTANTE! Após cada uso realizar uma limpeza correta, a fim de evitar incrustações e corrosões.

IMPORTANTE! Estudar cuidadosamente as instruções de uso antes de manusear os instrumentais da

ASTUSTEC MEDICAL. O uso inadequado pode causar danos. ATENÇÃO! Guardar estas instruções de uso em local de fácil acesso para que possa ser consultado

quando necessário. IMPORTANTE! Cada instrumental é diferente em suas nuances de movimento e sensibilidade, tal

conhecimento é essencial para evitar riscos ao paciente, operador e ao produto. PRECAUÇÃO! Obedecer a todos os procedimentos aplicáveis a patógenos oriundos do sangue ao

limpar/desinfetar e/ou esterilizar instrumentais. PRECAUÇÃO! Limpar totalmente o instrumental antes do processo de desinfecção ou esterilização. IMPORTANTE! Seguir os procedimentos recomendados pelo fabricante do esterilizador ou desinfetante e

cuidados para evitar riscos ao paciente e danos ao instrumental. ATENÇÃO! Antes de utilizar, leia atentamente e certifique-se de compreender todas as informações

constantes na instrução de uso. ATENÇÃO! Não desmontar os instrumentais além do indicado. IMPORTANTE! O instrumental deve ser utilizado por profissionais especializados, e capacitados para sua

utilização. IMPORTANTE! Os procedimentos hospitalares, são considerações de grande importância para utilização

com êxito deste mecanismo. ATENÇÃO! Não utilize os instrumentais em nenhum outro fim que não seja aquele designado. ATENÇÃO! Este produto não deve sofrer manutenção ou serviço durante o uso com o paciente. IMPORTANTE! O fabricante garante o desempenho previsto e a segurança dos instrumentais, desde que

sejam seguidas às instruções de uso do produto, prevenindo desta forma, quaisquer efeitos indesejáveis.


Rev01, de 20.12.2018.

8. COMPOSIÇÃO CARACTERÍSTICA DO PRODUTO

EMPUNHADURA COM CREMALHEIRA E SEM CREMALHEIRA

Empunhadura com Cremalheira, leve e segura, produzida em polímero PPS GF 40 Black natural, engate/desengate rápido com connect click de travamento, catraca giratória a 360° no sentido horário e anti-horário, para facilitar dissecção e sutura. Cremalheira em aço austenítico (inox) com sistema de trava em diversos pontos conforme necessidade. Ergonomicamente testada, proporciona uma fácil manipulação, sem fadiga e com posicionamento em diversas posições visando o bem estar durante procedimento.

Empunhadura com Cremalheira Empunhadura Sem Cremalheira

TUBO

Tudo plástico em PPS GF 40 autoclávavel, tendo a finalidade de proteger e isolar o tubo de inox de possíveis riscos que possam sofrer durante o procedimento.

HASTE DE PINÇA

Haste, mandÍbulas e articulações em aço inox, com garfo de conexão anti falha1.

PINÇAS

Instrumento com mandíbulas articuladas, semelhante a uma pequena tenaz2, cujas extremidades, achatadas e/ou arredondadas, servem para segurar objetos.

1 Sistema de montagem que não possibilita uma conexão errada.


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Pinças de Apreensão

É um tipo de pinça de agarre que tem uma dobradiça, tipo mandíbula e aparência de presas de cobra ou, com ranhuras, podendo ser traumáticas ou atraumáticas. São retas ou curvas, com ou sem dentes, tais como a Babycook ou a Reddick-Olsen. É particularmente efetiva para estabilizar peças que estão sendo cortadas e para extração de peças cirúrgicas.

Pinças de Dissecção (Atraumáticas)

Pinças de extremidade curta ou reta, com ranhuras e dupla ação, isto é, a dobradiça abre as duas partes. As pinças possuem ponta delicada e abertura e rotação em seu próprio eixo. Variáveis para permitir dissecções finais, tais como as pinças Maryland e a Mixter, geralmente pode ser conectada ao cautério monopolar, pois sua haste e empunhadura são eletricamente isoladas.

Permite o manuseio de estruturas delicadas conduzindo a energia do gerador de frequência precisamente e unicamente ao ponto desejado.

2 Que apresenta resistência, coesão (diz-se de substância). Que suporta grande pressão sem partir-se (diz-se de metal ou liga).


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9. COMPONENTES / PEÇAS

Catraca Giratória

Botão Connect Click

Pino Banana

Empunhadura Móvel

Empunhadura Fixa

Gancho da Cremalheira

Trava da Cremalheira

Cremalheira

Pino Central

Pino Banana

Catraca Giratória

Empunhadura Fixa

Empunhadura Móvel

Eixo Rápido

Guia da Catraca

Tampa

Canal de Entrada

Garfo

Mandibulas

Articulações

Pino do Garfo

Tubo Isolante Tubo Metálico

Haste


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10. INSPEÇÃO PREVENTIVA

Teste de Funcionamento

Realizado por: Engenharia clínica ou corpo técnico qualificado. Periodicidade: a cada uso. Periodicamente é recomendado verificar se o instrumental está íntegro antes de ser conectado ao sistema, a fim de evitar danos ao paciente. Caso encontre irregularidades, rebarbas, pontas que possam oferecer riscos, não utilize e contate imediatamente a Assistência Técnica da ASTUSTEC.

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11. INSPEÇÃO ANUAL

Inspeção Anual Feita Pelo Serviço Técnico

Uma vez por ano, o produto deve ser inspecionado por um técnico do serviço autorizado ou, caso contrário, a ASTUSTEC não assume a responsabilidade pela segurança operacional do equipamento. Os serviços internos, modificações, reparos, troca de componentes, só podem ser realizadas pela ASTUSTEC ou pelos especialistas certificados pela mesma.

A ASTUSTEC se exime da responsabilidade pela segurança operacional do equipamento se ele for aberto, reparado, e/ou modificado por outro que não seja a própria ou o pessoal autorizado pelo Fabricante. ATENÇÃO!

Não desmonte ou modifique o instrumental. Não há nenhum tipo de manutenção preventiva e /ou de rotina que possa ser executada pelo usuário. Para a sua própria segurança e de seu paciente, use apenas parte/acessórios originais ASTUSTEC.

Este instrumental não necessita de calibração.

Este produto não deve sofrer manutenção ou serviço durante o uso com o paciente.

12. ARMAZENAMENTO/MANUSEIO

Os instrumentos devem ser armazenados e/ou guardados em embalagem apropriada, ambiente seco, limpo e arejado, sem risco de quedas e protegidos de quaisquer contaminação decorrente.

Antes de armazenar os mesmos inspecione visualmente para detectar possíveis danos causados por batidas, atrito, desgaste e/ou mau uso anteriores.

13. DESCARTE DO PRODUTO Os instrumentos são reutilizáveis. Após o uso, deve se realizar o processo de limpeza e

esterilização. Caso seja necessário o descarte, deve-se obedecer as normas e procedimentos para resíduo hospitalar. Descartar em recipientes apropriados, com identificação de resíduo contaminante em locais para materias potencialmente contaminados.

Todos os funcionários dos serviços de saúde devem ser capacitados para descartar adequadamente os instrumentos e reconhecer o sistema de identificação.


Rev01, de 20.12.2018.

Durante o manuseio de descarte, o funcionário deve usar equipamento de proteção individual (EPI) apropriado.

Ao proceder a eliminação ou reciclagem do produto e suas partes, RESPEITE SEMPRE as respectivas normas ou diretivas vigentes locais ao respeito de resíduos.

14. INSTRUÇÃO DE USO

Montagem Haste e Tubo

Direcione a haste até o tubo, verifique os encaixes de segurança na posição correta.

Encaixe a haste no tubo até o fim Certifique a posição de encaixe

Encaixe da haste Encaixe do tubo

Após encaixar a haste rotacione com um quarto de volta para frente, no sentido horário, para que as travas de segurança fechem por completo (final da haste).

Trava de segurança aberta Trava de segurança Fechada


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Haste montada no tubo

Montagem da Haste/Tubo Empunhadura Com Cremalheira

Direcione a haste montada até a cavidade da catraca giratória. Para facilitar a montagem, trave a cremalheira ①, mantenha a empunhadura aberta ②.

①Trava da Cremalheira ② Inserindo na Catraca

Pressione a haste/pinça na empunhadura até ouvir o “click” de encaixe ①, segure somente na empunhadura fixa. ② Deixe a empunhadura móvel livre no momento do encaixe.

①Haste pressionando na Empunhadura ② Momento do encaixe, segure na Empunhadura Fixa

Montagem final, pronta para uso Catraca Giratória a 360 °


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Desmontagem da Empunhadura Com Cremalheira

Trave a Cremalheira ①. Aperte o botão connect clic para baixo ②(haste irá soltar). Puxe a haste/tubo para retirada ③. Pronto: Conjunto da empunhadura carbono desmontada.

①Trava da Cremalheira ②Haste sendo solta após pressionar o botão.

Remoção da haste/tubo da empunhadura ③Puxe a haste/tubo

Haste saindo facilmente


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Montagem da Haste/Tubo Empunhadura Sem Cremalheira

Direcione a haste/tubo montada até a cavidade da catraca giratória ①, segure na

empunhadura fixa, impulsione até ouvir o “click” de montagem ②.

Inicio de encaixe, empunhadura aberta ① inserindo na catraca.

Segurar na empunhadura fixa ② Impulsão da haste/tubo na empunhadura

③ Haste montada na empunhadura


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Desmontagem Empunhadura Sem Cremalheira

Pressione o botão connect click para baixo ①, deixando a empunhadura móvel livre para movimentação②, puxe a haste/tubo no sentido contrário③.

① Botão connect click precionado ②Empunhadura Móvel livre

③Puxar haste Saida da Haste

Haste desmontada


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Limpeza e Esterilização

Para que os instrumentais venham a ter maior durabilidade, aconselha-se a manter os processos de limpeza e esterilização padronizados (executar sempre da mesma maneira, conforme procedimentos), seguindo as orientações e cuidados devidamente informados pela ASTUSTEC.

Após cada procedimento, deve-se realizar a desinfectação, limpeza e esterilização, pelos métodos indicados. Água

A água é um fator crítico para realizar a limpeza dos instrumentos cirúrgicos devido à concentração de cloreto de sódio consistente nas partículas causando o desequilíbrio do ph. Tais fatores combinados podem causar o aceleramento de uma possível corrosão em determinados pontos (pigmentos), por conter metais pesados como cobre, manganês, ferro, enxofre e etc. A água a ser utilizada no processo de limpeza e esterilização deve-se encontrar nos padrões recomendados para que se minimizem os fatores de corrosão. Aconselha se a utilizar água destilada, deionizada ou desmineralizada, por não conter substâncias agressivas, e/ou instalar filtro de água nos compartimentos do processo de limpeza e esterilização.

Nota: Secar os instrumentos o mais rápido possível após a limpeza.

Detergente

É uma solução química que tem como função auxiliar a remoção da sujeira e gorduras superficiais, ou seja, produto para facilitar a remoção de resíduos gordurosos na superfície de um objeto. Sugerido a utilização do detergente iônico (detergente neutro) e/ou detergente enzimático, também classsificado como neutro, contendo substâncias químicas de enzimas solubilizantes e surfactantes, que possuem capacidade de agir na decomposição da matéria orgânica do tipo gordura, sangue, pus entre outras.


Processo de Limpeza

Antes de iniciar o processo de limpeza, utilize os EPI’s necessários estabelecidos por sua organização, de modo que se previna os riscos ocupacionais ao realizar os procedimentos.

Convém que a limpeza seja realizada com água aquecida e detergente o mais rápido possivel após o uso. A água não deve ultrapassar a temperatura de 60°C. Uma vez em que a temperatura se eleva ocorre a coagulação das proteínas contidas no sangue e resíduos, assim dificultando a remoção dos mesmos. Esta limpeza tem como foco principal remover os tecidos e substâncias que ficam nos instrumentos após os procedimentos.

Ao efetuar o processo de esterilização, deixar o instrumento resfriar naturalmente. Não resfriar o instrumentos com líquidos em temperaturas abaixo do que o instrumento se encontra. Esse tipo de ação pode danificar seu instrumento. Instrumentos de novas aquisições devem ser higienizados (processo de limpeza) antes de seguir para esterilização.


Rev01, de 20.12.2018.

Nota: Quanto mais prolongar a limpeza mais dificuldade terá para remover os resíduos, pois eles secam e aderem na superficie.

Separar os instrumentos de acordo com o grau de qualidade, tipo e volume. Os mais pesados não devem ser inseridos por cima dos leves. Eles devem ser separados em recipientes distintos de acordo com sua natureza, pois isso facilita a limpeza e remoção dos resíduos.

Manuseie pequenas quantidades de instrumentos para que possa evitar grandes atritos, batidas e amassados.

Antes de iniciar o processo de limpeza abra bem os instrumentos articulados e desmonte

componentes que são intercambiavéis para que seja fácil a remoção dos resíduos presentes nessas regiões.

Para partes com dificíl acesso de limpeza deve ser utilizada uma escova de Nylon fazendo a

escovação individual do item. Quando se tratar de partes serrilhadas e/ou recartilhada a escovação deve seguir o sentido dos serrilhados (passar escova entre as articulações e cremalheiras existentes).

Não utilize materiais abrasivos, pois pode danificar os instrumentais, ficando pequenos resíduos ao meio das articulações e serrilhados.

Após finalizar a limpeza dos instrumentais, realize um enxágue para remover os resíduos do detergente e outras impurezas existentes. Secar os mesmos após o enxágue com panos e/ou secar com jato de ar comprimido. Não deixe o instrumento secar naturalmente, isso pode ocasionar pontos de futuras oxidações.

Antes de iniciar o processo de esterilização certifique-se que os instrumentais estejam limpos, sem sujeira e resíduos de tecidos provinientes do procedimento anterior. Se durante a avaliação for detectado resíduos e/ou sujeira, repita o processo de limpeza.

O processo de esterilização consiste em eliminar bactérias, vírus, entre outros tipos de

microorganismos consistentes nos instrumentais, porém se o instrumental estiver sujo ele não atingirá a esterilização por conter resíduos contaminantes.

Autoclave: Autoclave não limpa, somente esteriliza.

A Astustec indica que os instrumentais cirúrgicos devem ser esterilizados em autoclave em uma temperatura de 134ºC/ 273ºF, sendo o tempo de exposição máximo de 10 min, ou ainda a uma temperatura de 121ºC/ 250ºF, com o tempo de exposição máximo de 20 min. Nunca expor os materiais a autoclave empilhados ou encostados. Deve-se manter um espaço entre as peças.


Óxido etileno. (temperatura máxima 65º C/149ºF), gás e plasma de ar quente (e.g. STERRAD® - plasma de peróxido de hidrogênio). O tempo utilizado para promover a esterilização por meio deste processo é de no mínimo de 28 minutos (Sterrad® NX®) e máximo de 75 minutos (Sterrad® 100S).



Rev01, de 20.12.2018.

Forma de Apresentação do Produto

O produto é acondicionado dentro de embalagem plástica, contendo externamente uma etiqueta de identificação com descrição do produto, lote, registro ANVISA, Resp. Técnico, CREA, validade (Indeterminado) e indicação de material não estéril (Figuras 1 e 2 abaixo).

①

②


Rev01, de 20.12.2018.

15. PROBLEMAS E SOLUÇÕES

Abordagem de possíveis problemas que ocorrem em instrumentais cirúrgicos e possíveis

soluções. Problema apresentado: Manchas com aspecto de oxidação. Encontrados em lugares de

difícil acesso de se higienizar, às vezes confundido com ferrugem/oxidação. Causas prováveis: x Resíduos alojados em articulações e em locais de difícil acesso, que já estavam no local

devido a lavagens anteriores e que foram se acumulando. x Usar a mesma solução de detergente em diversos ciclos, deixando a água suja, onde

resíduos removidos se instalam em instrumentos processados. x Resíduos nas soluções químicas utilizada para lavagem que não são trocadas

periodicamente. Solução para prevenção: x Verificar minuciosamente locais de difícil acesso de higienização. x Manter as cubas limpas para realizar a limpeza, fazendo a troca periódica da solução de

desinfecção.

Problema apresentado: Deformação, amassado, empenado etc. Encontrado em algumas áreas do instrumento de fácil visualização do usuário.

Causas prováveis: x Utilização do instrumento para fins que não são os projetados; x Utilização do instrumento como alavanca, abridor de objetos, etc; x Batidas devido ao modo de acomodação durante processos de esterilização; x Segurar objetos que não sejam tecidos. Solução para prevenção: x Utilizar o instrumento somente para fins para qual foi destinado. x Não utilizar os instrumentais indevidamente como acessório de alavanca, abridor, etc. x Não fazer esforços segurando objetos que não sejam os tecidos do procedimento. Problema apresentado: Manchas acinzentadas no produto. Encontrado em diversas pontos

na superfície do instrumento. Causas prováveis: x Uso de degermantes3 a frio no processo de higienização. Solução para prevenção: x Trocar solução degermante constantemente. Problema apresentado: Manchas escuras em diversas áreas da superfície do instrumento.

Proveniente da esterilização com instrumentos diversos misturados. Causas prováveis: x Mistura de instrumentos de aço inox com instrumentos que contenham algum tipo de

tratamento superficial, tais como empunhadura cromada, etc. x Autoclavar os instrumentos na mesma embalagem contendo instrumentos cromados. Solução para prevenção: x Processar separadamente os instrumentos que contenham partes de cromo e

tratamentos superficiais, a fim de não manchar.

3 Degermantes: Desinfetantes (Antissépticos)


Rev01, de 20.12.2018.

Problema apresentado: Aspecto amarelado sobre o instrumento. Manchas aparentes na

superfície dos instrumentais, visível ao olho nú. Causas prováveis: x Super aquecimento na esterilização. x Autoclave descalibrada (sem calibração). Solução para prevenção: x Realizar calibração e validação periodicamente no equipamento de autoclave. Problema apresentado: Corrosão por pontos localizados“Pites”4. Corrosão proveniente de

concavidades (pequeno furo) apresentadas na superfície do instrumental, que se propaga rapidamente, se aprofundando no poro existente. Causas prováveis:

x Ação dos halógenos que são elementos químicos formadores de diversos sais inorgânicos (ex. Cloro, Bromo, Astato, etc). Esses elementos agem na superfície dos instrumentos fazendo a ação corrosiva.

x Esses elementos são existentes em resíduos de secreções, soluções e etc. Solução para prevenção: x Em caso de utilização desses elementos fazer a lavagem dos instrumentos de imediato

para que sejam removidos quaisquer tipo de sais inorgânicos existentes.

Problema apresentado: Pontos de fissuras. Fissuras pontuais em locais adversos. Causas prováveis:

x Manipulação inadequada, mau uso. x Tensões, choque térmico, troca de calor rapidamente (quente para o frio). x Instrumentos em processos de esterilização fechados, forçando cremalheira etc. Solução para prevenção: x Manipular os instrumentos adequadamente somente para o que se destina. x Ao realizar processo de limpeza e higienização, manter os instrumentos abertos.

Problema apresentado: Corrosão nas articulações. Corrosão nas articulações devido às

áreas serem pequenas. Causas prováveis:

x Regiões de contato nas articulações são de difícil acesso interno. Solução para prevenção: x Lubrificar articulações periodicamente e/ou antes do armazenamento. Lubrificação cria

uma película protetora no instrumental, ajudando em sua conservação.

4 Pite: Palavra do inglês pit, “cova”, “poço”.


Rev01, de 20.12.2018.

16. ASSISTÊNCIA TÉCNICA DO INSTRUMENTAL

A Assistência Técnica tem como atribuições assegurar a prestação e suporte técnico ao

usuário final do produto, bem como, treinamento específico visando sua correta e segura utilização. Realização, quando necessário, da manutenção corretiva do produto, garantindo a mesma qualidade e segurança ao final da realização destes serviços.

Os procedimentos realizados pela assistência técnica, tanto de instalação, treinamento e manutenções e serviços corretivos são devidamente documentados.

A Ordem de Serviço é detalhada, contendo: Razão Social/Nome do Cliente, endereço, telefone, CNPJ/CPF e dados do produto a ser instalado ou submetido à manutenção corretiva e/ou preventiva.

A documentação contém todos os dados do serviço realizado, data do início e data do término, peças utilizadas no caso de manutenções corretivas.

Os treinamentos realizados pela Assistência Técnica quanto ao bom uso dos produtos e instrumentais são documentados e estes documentos contém: nomes e números de documentos legais (CRM, COREN, CREA, etc.) de todos os profissionais envolvidos e o assunto do treinamento.

São mantidos estoque de peças visando atender a Assistência Técnica, este estoque poderá ser em conjunto do estoque principal.

A Assistência Técnica deverá possuir em sua documentação análises quantitativas e qualitativas de seu trabalho, a fim de criar métodos de ações corretivas para os problemas mais freqüentes.

Todo trabalho de Assistência em instrumentais, antes de ir para bancada passa por uma higienização. Porém, os clientes são informados para cumprir com a higienização e esterilização do instrumental, antes do envio do mesmo para Assistência Técnica.

Portanto, caso o cliente não cumpra com o protocolo, esta higienização será feita seguramente pela organização em local próprio e apropriado. Toda e qualquer manutenção ou assistência técnica efetuada no produto, é em local adverso da fabricação, não tendo nenhum contato físico com fabricação ou expedição.


Rev01, de 20.12.2018.

17. CERTIFICADO DE GARANTIA ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY


Todos os instrumentais cirúrgicos fabricados pela ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY são garantidos contra defeitos de fabricação. Esta GARANTIA tem o prazo de 01 (UM) ANO A PARTIR DA DATA DA EMISSÃO DA NOTA FISCAL DO PRODUTO.

Os produtos serão reparados ou substituídos desde que comprovadamente tenham

apresentado defeito durante o prazo de validade da Garantia da Empresa ASTUSTEC. Os produtos deverão ser remetidos ao departamento de Assistência Técnica da ASTUSTEC por conta e risco do comprador, anexando uma descrição do defeito apresentado.

Salvo nos casos indicados acima, nenhuma outra garantia está implícita ou explicita, não

sendo o Fabricante (ASTUSTEC) responsável por qualquer perda ou dano causado direta ou indiretamente pelo uso inadequado do equipamento para o fim que se destina.

Esta GARANTIA será invalidada se qualquer produto de nossa fabricação for sujeita a mau

uso, quedas, negligências, imprudência ou imperícia, intempéries, catástrofes, conexões erradas, interligação a instrumentos não autorizados, alterações de circuitos, substituições de componentes ou partes do Produto por outros não originais ou feito por Assistência Técnica não autorizada pela ASTUSTEC, instalações imprópria ou sem aterramento adequado visto na hora da instalação do equipamento e dado prazo para o comprador a adequar a instalação, ou mesmo submetidos a outro uso não especificado pelo manual de operações.

MODELO DO EQUIPAMENTO____________________________________________ DATA DA EMISSÃO DA NOTA FISCAL _____________________________________ DATA DA INSTALAÇÃO_________________________________________________ DATA OFERECIDA PARA ADEQUAÇÃO À INSTALAÇÃO_____________________ OUTRAS OCORRÊNCIAS_______________________________________________ NUMERO DE SÉRIE DO EQUIPAMENTO __________________________________

Certificado de Regularidadedo FGTS - CRF

Inscrição: 32.258.056/0001-37Razão Social:LICITATRADE SERVICOS E COMERCIO DE PRODUEndereço: RUA BEBEDOURO / JARDIM BEBEDOURO / GUARULHOS / SP / 07091-030

A Caixa Econômica Federal, no uso da atribuição que lhe confere o Art.7, da Lei 8.036, de 11 de maio de 1990, certifica que, nesta data, aempresa acima identificada encontra-se em situação regular perante oFundo de Garantia do Tempo de Servico - FGTS.

O presente Certificado não servirá de prova contra cobrança dequaisquer débitos referentes a contribuições e/ou encargos devidos,decorrentes das obrigações com o FGTS.

Validade:09/03/2021 a 07/04/2021 Certificação Número: 2021030903364372507793

Informação obtida em 11/03/2021 10:34:13

A utilização deste Certificado para os fins previstos em Lei estacondicionada a verificação de autenticidade no site da Caixa:www.caixa.gov.br

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CONHEÇA A NOVA LINHA DE PINÇASCOM EMPUNHADURAS EASY LIGHT™

Mais leves, ergonômicas e resistentes.

EMPUNHADURASEasy light™ * RMS/Anvisa: 80092970001

14-3200

PARTE ATIVA DESCRIÇÃO

COMPRIMENTO

20cm 36cm 42cm

CC SC CC SC CC SC

PINÇAS DE 5mm

PINÇAS DE 3mm

14-3199

EMPUNHADURA EASY LIGHT™SEM CREMALHEIRA

EMPUNHADURA EASY LIGHT™COM CREMALHEIRA

PINÇA APREENSÃO 14-5160 14-5161 14-5162 14-5163 - -

PINÇA MARYLAND DE DISSECÇÃO - 14-5164 - 14-5165 - -

PINÇA ESPECIAL VESÍCULA 14-5166 - - - - -

PINÇA DE BAKEY 14-5167 - 14-5168 - - -

PINÇA DE APREENSÃO FENESTRADA - - - 14-5169 - -

PINÇA APREENSÃO DENTADA SERRILHADA - - 14-5048 14-5049 - -

PINÇA DE APREENSÃO 14-5007 14-5008 14-5005 14-5006 - -

PINÇA APLICADORA DE NÓ - - - 14-5050 - 14-5051


COMPRIMENTO

20cm 36cm 42cm

CC SC CC SC CC SC


14-3200


COMPRIMENTO

20cm 36cm 42cm

CC SC CC SC CC SC

PINÇAS DE 5mm

PINÇAS DE 3mm

14-3199



PINÇA APREENSÃO 14-5160 14-5161 14-5162 14-5163 - -



PINÇA DE BAKEY 14-5167 - 14-5168 - - -






COMPRIMENTO

20cm 36cm 42cm

CC SC CC SC CC SC


14-3200


COMPRIMENTO

20cm 36cm 42cm

CC SC CC SC CC SC

PINÇAS DE 5mm

PINÇAS DE 3mm

14-3199



PINÇA APREENSÃO 14-5160 14-5161 14-5162 14-5163 - -



PINÇA DE BAKEY 14-5167 - 14-5168 - - -






COMPRIMENTO

20cm 36cm 42cm

CC SC CC SC CC SC


COMPRIMENTO

20cm 36cm 42cm

CC SC CC SC CC SC

PINÇAS DE 5mm

PINÇA DE APREENSÃO 2X4 DENTES 14-5019 - 14-5020 - 14-5021 -

PINÇA DE APREENSÃO E EXTRAÇÃO 14-5052 14-5053 14-5054 14-5055 14-5056 14-5057

PINÇA FENESTRADA DENTEADA EM GARRA - - 14-5058 14-5059 - -

PINÇA BABCOCK 14-5060 - 14-5061 - 14-5062 -

PINÇA DE APREENSÃO PEDIÁTRICA 14-5063 14-5064 - - - -

PINÇA DE APREENSÃO ESPECIAL VESÍCULA - - 14-5015 - 14-5016 -

PINÇA DE APREENSÃO FENESTRADA 14-5032 14-5033 14-5034 14-5035 14-5036 14-5037

PINÇA DE APREENSÃO 4X4 DENTES - - 14-5065 14-5066 - -

PINÇA DE APREENSÃO ESPECIAL VESÍCULA FENESTRADA - - 14-5003 - 14-5004 -

PINÇA DE APREENSÃO ATRAUMÁTICA - - 14-5067 - 14-5068 -

PINÇA DE APREENSÃO TIPO ALLIS - 14-5069 - 14-5070 - 14-5071

PINÇA ATRAUMÁTICA TIPO DE BAKEY BOCA 30MM - - 14-5072 - 14-5073 -

PINÇA ATRAUMÁTICA TIPO DE BAKEY BOCA 20MM -- - 14-5074 - - -

PINCA ATRAUMÁTICA DE BAKEY BOCA 40MM - - 14-5075 - - -

PINÇA DE APREENSÃO E DISSECÇÃO DELICADA - 14-5041 - 14-5042 - 14-5043

PINÇA FENESTRADA PARA ALÇA INTESTINAL BOCA DE 30MM - - 14-5028 14-5029 14-5030 14-5031

PINÇA DE APREENSÃO E EXTRAÇÃO LONGA - - 14-5024 14-5025 14-5026 14-5027

PINÇA APREENSÃO REFORÇADA LONGA 14-5076 14-5077 14-5078 14-5079 14-5080 14-5081

PINÇA DE APREENSÃO E EXTRAÇÃO - - 14-5082 14-5083 14-5084 14-5085

PINÇA PARA BIÓPSIA TIPO COLHER 1X1 DENTE - - - 14-5022 - 14-5023


COMPRIMENTO

20cm 36cm 42cm

CC SC CC SC CC SC

PINÇAS DE 5mm




PINÇA BABCOCK 14-5060 - 14-5061 - 14-5062 -


















COMPRIMENTO

20cm 36cm 42cm

CC SC CC SC CC SC

PINÇAS DE 5mm




PINÇA BABCOCK 14-5060 - 14-5061 - 14-5062 -

















PINÇA PARA BIÓPSIA TIPO SACABOCADO - - - 14-5086 - 14-5087

PINÇA ATRAUMÁTICA DE DISSECÇÃO - 14-5038 - 14-5039 - 14-5040

PINÇA MARYLAND DE DISSECÇÃO - 14-5013 - 14-5012 - 14-5014

PINÇA MARYLAND DE DISSECÇÃO PARTE ATIVA REDUZIDA - 14-5088 - 14-5089 - 14-5090

PINÇA MARYLAND DE DISSECÇÃO LONGA - - - 14-5091 - 14-5092

PINÇA MIXTER DE DISSECÇÃO - 14-5010 - 14-5009 - 14-5011

PINÇA MIXTER DE DISSECÇÃO PARTE ATIVA REDUZIDA - 14-5093 - 14-5094 - -

PINCA FENESTRADA ESPECIAL CURVA - - 14-5044 14-5045 14-5046 14-5047

PINÇAS DE 5mm

PINÇAS DE 10mm


COMPRIMENTO

20cm 36cm 42cm

CC SC CC SC CC SC


COMPRIMENTO

36cm 42cm

CC SC CC SC

PINÇA BABCOCK C/ VÍDEA 14-5131 14-5132 14-5133 14-5134

PINÇA BABCOCK COM SERRILHA DE BAKEY 14-5135 14-5136 14-5137 14-5138

PINÇA BABCOCK ATRAUMÁTICA 14-5139 14-5140 14-5141 14-5142

PINÇA ATRAUMÁTICA PARA GRANDES ORGÃOS 14-5143 14-5144 14-5145 14-5146

PINÇA ATRAUMÁTICA TIPO DE BAKEY BOCA 6CM 14-5147 14-5148 14-5149 14-5150

PINÇA MARYLAND DE DISSECÇÃO - 14-5017 - 14-5018

PINÇA MIXTER DE DISSECÇÃO - 14-5151 - 14-5152

PINÇA WINTER BOCA 60MM - 14-5153 - 14-5154

PINÇA SATINSKY 10MM 36CM 14-5155 - - -









PINÇAS DE 5mm

PINÇAS DE 10mm


COMPRIMENTO

20cm 36cm 42cm

CC SC CC SC CC SC


COMPRIMENTO

36cm 42cm

CC SC CC SC


















PINÇAS DE 5mm

PINÇAS DE 10mm


COMPRIMENTO

20cm 36cm 42cm

CC SC CC SC CC SC


COMPRIMENTO

36cm 42cm

CC SC CC SC










14-5170

TESOURA MICRO Ø3

TESOURA METZENBAUM

CURVA Ø10

TESOURAS

14-5127

14-5000

TESOURA METZENBAUM

CURVA Ø5


COMPRIMENTO

20CM 36CM 42CM

SC SC SC

TESOURA MICRO Ø3 14-5171 14-5170 -

TESOURA METZENBAUM RETA Ø5 14-5122 14-5123 14-5124

TESOURA METZENBAUM CURVA Ø5 14-5002 14-5000 14-5001

TESOURA TIPO GANCHO Ø5 - 14-5125 -

TESOURA TIPO GANCHO SERRILHADA Ø5 - 14-5126 -

TESOURA METZENBAUM CURVA Ø10 - 14-5127 14-5128

TESOURA METZENBAUM LÂMINA LONGA CURVA Ø5 - 14-5129 14-5130

14-5170

TESOURA MICRO Ø3

TESOURA METZENBAUM

CURVA Ø10

TESOURAS

14-5127

14-5000

TESOURA METZENBAUM

CURVA Ø5


COMPRIMENTO

20CM 36CM 42CM

SC SC SC

TESOURA MICRO Ø3 14-5171 14-5170 -

TESOURA METZENBAUM RETA Ø5 14-5122 14-5123 14-5124

TESOURA METZENBAUM CURVA Ø5 14-5002 14-5000 14-5001

TESOURA TIPO GANCHO Ø5 - 14-5125 -

TESOURA TIPO GANCHO SERRILHADA Ø5 - 14-5126 -

TESOURA METZENBAUM CURVA Ø10 - 14-5127 14-5128

TESOURA METZENBAUM LÂMINA LONGA CURVA Ø5 - 14-5129 14-5130

EDLO.COM.BREXATECH - Indústria e Comércio EIRELIAv. Francisco Silveira Bittencourt, 1225/14CEP 91150-010 - Bairro SarandiPorto Alegre - RS - Brasil

Fone: (51) 3025.3600

Cód.85-2690-01 versão web dez/2019

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Manual de Instruções Micro Câmera Endoscópica VISUN Intelitive

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