M-2007-13 Manual Control de calidad interno y externo

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Tabla de contenido

Introducción ....................................................................................................................................... 2

Objetivo .............................................................................................................................................. 2

Alcance............................................................................................................................................... 3

Glosario .............................................................................................................................................. 3

Marco legal .......................................................................................................................................... 7

Control de Calidad en el Laboratorio Clínico ............................................................................... 8

Construcción de los gráficos de control .................................................................................... 8

Etapa de aprendizaje ................................................................................................................... 9

Requisitos de la calidad ................................................................................................................. 10

Modelos de planificación de la calidad .............................................................................. 10

Error sistemático ...................................................................................................................... 11

Error aleatorio ........................................................................................................................... 11

Error total ................................................................................................................................... 12

Reglas de Westgard ....................................................................................................................... 12

Control de calidad Interno en Química ........................................................................................ 15

Control de Calidad Externo de Química ..................................................................................... 21

Control de Calidad Interno para Hemoglobina Glicosilada ...................................................... 23

Control de Calidad Interno para Microalbuminuria .................................................................... 26

Control de Calidad para Tiempos de Coagulación ................................................................... 27

Control de Calidad Interno de electrolitos .................................................................................. 31

Control de Calidad Interno para ASO-látex ................................................................................ 32

Control de Calidad Interno para Factor Reumatoide ................................................................ 33

Control de Calidad Interno para PCR .......................................................................................... 35

Control de Calidad Interno V.D.R.L ............................................................................................. 36

Control de Calidad Interno en Hematología ............................................................................... 37

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Control de Calidad Externo en Hematología .............................................................................. 42

Control de Calidad para el Parcial de Orina ............................................................................... 46

Control de Calidad en Microbiología ........................................................................................... 47

Control de Calidad Interno de las Tinciones .............................................................................. 55

Coloración de Gram ......................................................................................................... 55

Zielh-Nielsen ...................................................................................................................... 57

Bibliografía .................................................................................................................................... 59

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Introducción

El Control de Calidad en el laboratorio clínico es un sistema diseñado para aumentar

la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio sea válido y pueda

ser utilizado con confianza por el médico para tomar una decisión diagnóstica o

terapéutica. Existen muchos procedimientos de Control de Calidad que operan

introduciendo controles (materiales de muestras bien caracterizadas por ensayos

previos) al proceso de ensayo del laboratorio y comparando los resultados de la

prueba con el rango de valores esperado derivado del ensayo previo. Todo esto con

el fin de monitorear los procedimientos, alertar a los profesionales sobre la certeza

del resultado que se va a emitir con fines médicos y aplicar las medidas correctivas

correspondientes.

La interpretación de los datos de control de calidad involucra métodos gráficos como

estadísticos. Pero es más fácil la interpretación de manera visual, por ejemplo, las

gráficas de Levey-Jenings, ya que solo al observar el patrón de los puntos se puede

detectar incrementos en el error aleatorio, desplazamientos o tendencias asociables

a errores sistemáticos.

El error es la diferencia entre el resultado obtenido y el valor esperado. Podemos

encontrar dos tipos de error: El error aleatorio que es resultado de una medición

menos la media y el cual se caracteriza por generar imprecisión, por ser

circunstancial, medirse en términos de CV% y monitorearse con el control de calidad

interno, otro tipo de error que encontramos es el error sistemático, este se define

como el resultado de la media de varias mediciones menos el valor verdadero de la

magnitud a medir, este tipo de error se mide en términos de sesgo promedio, se

monitorea con el control de calidad externo, genera inexactitud y tiene un patrón de

comportamiento predecible, constante y unidireccional y por ultimo tenemos el error

total que es la suma del error aleatorio y sistemático.

Objetivo

Proporcionar a los laboratorios clínicos del Hospital Local del Norte y UIMIST,

una herramienta que facilite el desarrollo apropiado, sistematizado y

estandarizado de todos los procedimientos de las diferentes áreas que

conforman el laboratorio clínico.

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Alcance

Este documento se utilizará para el Control de Calidad interno y externo para

los procedimientos de ensayo analítico, en dependencia de las

especificaciones de aseguramiento de la calidad señaladas en los mismos.

Glosario

Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad

potencial u otra situación potencialmente indeseable (UNE-EN ISO 9000:2000).

Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad (UNE-EN ISO 9000:2000). Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos (UNE-EN ISO 9000:2000). Calidad: conjunto de características de un producto, proceso o servicio que satisfacen las necesidades de los clientes y en consecuencia hacen satisfactorio el producto: Por lo tanto la calidad consiste en no tener deficiencias (J.M. Juran). Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad (UNE-EN ISO 9000:2000). Control de la calidad: consiste en el desarrollo, diseño, producción y comercialización de productos y servicios con una eficacia del coste y una utilidad óptimos, con la compra satisfactoria de parte de los clientes. Para lograr estos fines, todos los departamentos de la empresa tienen que trabajar juntos. Desde esta óptica se le denomina “control de la calidad total” (Ishikawa). Control de la calidad: se define como un sistema de métodos para la provisión coste–eficaz de bienes o servicios cuya calidad es adecuada a los requisitos del comprador (Normas Industriales Japonesas). Control interno de la calidad: procedimiento que utiliza los resultados de un solo Laboratorio con el propósito de controlar la calidad (IFCC).

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Control externo de la calidad: procedimiento que utiliza los resultados de varios Laboratorios que analizan una muestra, con el propósito de controlar la calidad (IFCC). Curva de potencia: expresión gráfica del funcionamiento de una regla de control, representando en abscisas incrementos de error y en ordenadas probabilidad de rechazo. Si no existe más error que el inherente al método, la probabilidad de falso rechazo será el punto de intersección de la curva con el eje de ordenadas. Cuando existe un cierto incremento de este error, la curva representa las probabilidades de detectarlo. Error inherente al método: imprecisión del método analítico, expresada como desviación estándar, ya que se asume que los datos de control presentan distribución gaussiana. Error tolerable u objetivo de calidad: valor del error por encima del cual los resultados del laboratorio no satisfacen las necesidades clínicas. Se debe expresar en términos de error global (inveracidad más imprecisión), especificando a qué nivel de decisión médica se define. El nivel de decisión médica es la concentración a la cual la interpretación clínica del resultado de la prueba resulta crítica (por ejemplo, el límite superior del intervalo de referencia). Evaluación de la calidad: contraste sistemático y continuado de las actividades implicadas en el control de la calidad. Gestión de la calidad: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad (UNE-EN ISO 9000:2000). Gestión de la calidad total: filosofía organizativa integral que conduce a la excelencia y que promueve la mejora continua en todas las áreas, involucrando a todo el personal y a todas las funciones de la empresa, con el objetivo final de satisfacer al cliente. Inestabilidad del sistema analítico (f %): el porcentaje de series con resultados que alcanzan o superan el EM. La inestabilidad representa por tanto la frecuencia de "problemas" del sistema analítico utilizado. A mayor inestabilidad del sistema analítico, más estrictas deberán de ser las reglas estadísticas utilizadas.

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Infraestructura de la calidad: conjunto de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de la organización (UNE-EN ISO 9000:2000). Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones. Esta infraestructura está formada por diversas entidades y organismos autorizados para garantizar la calidad de los productos y servicios. Límite de control: resultado de la muestra control a partir del cual se rechaza la serie analítica. Generalmente se expresa mediante un múltiplo de la desviación típica inherente al método. La regla operativa se abrevia mediante la expresión L A, siendo A la abreviación de un estadístico y L el límite de control. Manual de calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización (UNE-EN ISO 9000:2000). Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos (UNE-EN ISO 9000:2000). Mejora continua de la calidad: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir con los requisitos (UNE-EN ISO 9000:2000). Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir con los objetivos de la calidad. (UNE-EN ISO 9000:2000). Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección (UNE-EN ISO 9000:2000). Probabilidad de error real (PER%): porcentaje de series con resultados que alcanzan o superan el EM sin ser detectadas por el sistema de calidad. Representa de alguna forma las series de resultados que salen del Laboratorio con importantes errores y que el sistema de calidad no ha sido capaz de detectar. Probabilidad de rechazo incorrecta (falsa alarma, probabilidad de falso rechazo): probabilidad de dar una señal de rechazo cuando no hay otro error más que el inherente al método.

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Probabilidad de detección de error: probabilidad de dar una señal de rechazo cuando el error analítico está presente. Procedimiento: manera especializada de realizar una actividad. Proceso: conjunto de recursos y actividades relacionadas entre si que transforman elementos entrantes en elementos salientes. Regla operativa (regla de control): criterio usado para juzgar si una observación de control indica que el método analítico funciona correctamente o no. Serie analítica: conjunto de análisis realizados consecutivamente en el intervalo dentro del cual la inveracidad e imprecisión del sistema de medida se considera que son estables. Sistema de la calidad: la organización, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implementar la gestión de la calidad. Valor predictivo de una señal de rechazo: probabilidad de que una serie analítica actualmente tiene error cuando el test de control de la calidad rechaza la serie. Valor predictivo de una señal de aceptación: probabilidad de que una serie analítica está actualmente sin error cuando el test de control de la calidad acepta la serie.

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Marco legal

Resolución 2003 de 2014: La presente resolución tiene por objeto definir los

procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de

Salud y de habilitación de servicios de salud, así como adoptar el Manual de

Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud que hace parte

integral de la presente resolución.

Resolución 2013038979 de 2013: La presente resolución tiene por objeto

implementar el Programa Nacional de Reactivovigilancia en Colombia, con el fin de

realizar vigilancia poscomercialización a los reactivos de diagnóstico in vitro,

identificar los efectos indeseados, gestionar la información recopilada de todos los

actores involucrados en el ciclo de vida del producto, con el fin de proteger la salud

de la población en el marco de un sistema de gestión de riesgos, articulado con el

Modelo de Inspección, Vigilancia y Control definido por el Ministerio de Salud y

Protección Social.

Resolución 1229 de 2013: La presente resolución tiene por objeto establecer el

modelo de inspección. vigilancia y control sanitario que permita contar con un marco

de referencia donde se incorpore el análisis y gestión de riesgos asociados al uso y

consumo de bienes y servicios. a lo largo de todas las fases de las cadenas

productivas, con el fin de proteger la salud humana individual y colectiva en un

contexto de seguridad sanitaria nacional.

Resolución 132 de 2006: Adoptar el Manual de Condiciones de Almacenamiento

y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico InVitro, el cual se encuentra

contenido en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.

Decreto 3770 de 2004: Regula el régimen de registros sanitarios y la vigilancia

sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro, en relación con su producción,

almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización y uso.

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Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Para conocer si los resultados obtenidos para una magnitud concreta son correctos o incorrectos, es necesaria la cuantificación de los objetivos de control de la calidad (QC). Esta cuantificación se realiza mediante la determinación del error máximo (EM) permitido en los resultados. Existen múltiples procedimientos combinables entre sí para poder determinar estos objetivos, es decir, para fijar cual será el máximo error que el laboratorio admitirá en sus resultados, dichos procedimientos se basan en el interés diagnóstico de la magnitud, en su importancia en el seguimiento clínico de una enfermedad, en las variabilidades biológicas ínter- intraindividual, etc. En algunos países existen legislaciones que imponen para el registro administrativo de los Laboratorios límites máximos de error por magnitud, estos límites deben de ser considerados como los objetivos mínimos a conseguir y pueden ser sumamente útiles para el establecimiento inicial de los objetivos de QC en la puesta en marcha de un sistema de QC estadístico. La ley federal americana utiliza la Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), que describe los límites de error máximo para las magnitudes más habituales, y que los expresa mediante un porcentaje del valor diana, un valor absoluto en unas unidades concretas o mediante un número de desviaciones estándar, dónde los porcentajes y las desviaciones típicas siempre están referidos a los resultados obtenidos mediante un QC externo. Una vez establecidos los objetivos de QC, el siguiente paso es la determinación de los errores totales existentes en el Laboratorio para cada una de las magnitudes y que se realizará mediante el cálculo del error sistemático y error aleatorio para cada una de ellas.

Construcción de los gráficos de control El elemento clave en los gráficos de control es la muestra de control, que servirá para construir el gráfico y monitorizar el estado del procedimiento analítico. Esta muestra, que tiene que ser estable en el tiempo, puede ser: • Una sustancia patrón; • Una muestra sintética adicionada; • Un material de referencia o un material de referencia certificado; • Una muestra real En la mayoría de estas muestras el valor de la concentración o propiedad que se desea monitorizar ya viene dada (en las sustancias patrón, materiales de referencia o materiales de referencia certificados), o bien se conoce de una forma muy exacta (en el caso de muestras sintéticas fortificadas). Pero en el tipo de muestras de

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control más utilizado (una muestra real), se desconoce el valor de la concentración o propiedad a controlar. En este tipo de muestras la estimación de la concentración o propiedad a monitorizar se debe llevar a cabo analizando la muestra de control con el método analítico una vez se ha acabado de verificar su trazabilidad. El fundamento de los gráficos de control se basa en la asunción de la normalidad de los resultados de medida: cuando se lleva a cabo algún proceso (por ejemplo, un método de análisis) de forma sistemática, es decir, bajo las mismas fuentes de influencia o variación, el proceso se verá afectado por errores aleatorios que conducirán a una distribución normal de los resultados. Esta afirmación es una consecuencia del teorema del límite central. Se dirá que el método analítico está bajo control si los resultados obtenidos con este método siguen las características de una distribución normal. En la construcción de un gráfico de control se pueden distinguir las siguientes etapas:

Etapa de aprendizaje

En esta etapa se obtienen los resultados iniciales con la muestra de control. En el caso de utilizar una muestra real, se debería comprobar la normalidad y la presencia de resultados discrepantes y su eliminación. Con los resultados iniciales de la muestra de control se establece el valor de la línea central. Este valor debería obtenerse con un mínimo de 15–30 análisis de la muestra de control. Los diferentes límites suelen establecerse a una distancia del valor central ± 2 s (línea de aviso), y a una distancia del valor central ±3s (línea de control). Estas líneas pueden observarse en la figura 1.

Figura 1. Líneas de aviso y de control en un gráfico de control (parte derecha), y su relación con la distribución de la muestra de control.

Los límites de aviso y de control situados a unas distancias de ± 2 s y ±3s respectivamente, pueden construirse utilizando los valores 2 y 3 cuando el valor de la media de la muestra de control ha sido encontrado con un número suficientemente grande de repeticiones (alrededor de 30). En este caso se asume

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que se conocen los valores reales de los parámetros (media y desviación típica). Si se tienen menos repeticiones, se aconseja considerar que los valores reales de estos parámetros son desconocidos, y se deben efectuar correcciones sobre la asunción de distribución normal. Esto implica utilizar valores tabulados (ver por ejemplo Grant, 1988) en lugar de los valores 2 y 3. Normalmente un laboratorio empieza considerando como desconocidos los valores de los parámetros, hasta que se han recogido suficientes datos como para poder considerar estos parámetros como conocidos.

Requisitos de la calidad

Los destinos se proporcionan en forma de metas, de objetivos, y de requisitos que den la dirección a la planificación, a las políticas, a los procesos, y a los procedimientos, así como a la gente que esté implicada en realizar la misión del laboratorio. Para la calidad analítica, los destinos son los requisitos de la calidad que definen el funcionamiento aceptable del laboratorio. Llegar a estos destinos requiere direcciones para la precisión, la veracidad, y el QC necesario para que los procesos de las pruebas funcionen satisfactoriamente. Los requisitos de calidad en la forma de errores analíticos totales o de intervalos clínicos de decisión son ventajosos porque pueden ser traducidos a las especificaciones para la precisión y la veracidad que son permisibles para el método y el QC que es necesario para detectar cambios en las prestaciones del método. Otras clases de requisitos de calidad están, en un sentido, incompleto porque carece información sobre el QC necesario para asegurar prestaciones satisfactorias en las operaciones de rutina. Sin embargo, pueden ser reformuladas a veces en un requisito del error aceptable para hacer posible incluir el QC.

Modelos de planificación de la calidad

Los modelos de planificación de la calidad se utilizan para definir la relación entre un error total permisible o un cambio médicamente significativo y los factores analíticos y preanalíticos que contribuyen a la variabilidad de un resultado de la prueba. Estos modelos son "presupuestos de error" que describen los factores que son considerados para controlar o gestionar la variabilidad de un resultado de una prueba. La mayoría de nuestras ideas actuales sobre la gestión de la calidad analítica se basan en el presupuesto del error total convencional que considera solamente los efectos de la imprecisión estable y de la inveracidad estable. El modelo analítico de la planificación de la calidad tiene la consideración adicional de la sensibilidad del QC necesaria para detectar cambios en las prestaciones estables del método. Para un funcionamiento mejor del método es necesario garantizar que

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la calidad deseada se alcance en las operaciones de cada día. El modelo clínico de la planificación de la calidad tiene los efectos adicionales de factores preanalíticos, tales como la variación biológica intraindividual, que significa que hay un diferente fondo, así como los costos adicionales que se considerarán.

Error sistemático

El error sistemático (ES), como su nombre indica, corresponde al error permanente y presente en todos los resultados de una magnitud analítica. El ES proviene de las diferencias de un método analítico con el "método de referencia", así como de las diferencias producidas en el sistema analítico del laboratorio (instrumento, reactivos, calibradores, etc.) con respecto a otros laboratorios que utilizan el mismo método. El ES se calcula mediante la diferencia entre el valor real de un material control, y el valor obtenido en el laboratorio para dicho control. El valor real sería el obtenido al analizar el material control utilizando materiales y métodos de referencia, y dado que dichos materiales y métodos no se encuentran habitualmente en las instalaciones de los laboratorios clínicos, se utilizará en su defecto el llamado valor diana que es la media aritmética del valor obtenido por un grupo de laboratorios que utilizan el mismo método analítico. El valor obtenido en el laboratorio se calcula mediante la media aritmética de un número suficiente de determinaciones del mismo material control (se recomiendan 20 o más valores). El error sistemático se calcula mediante la fórmula: ES = MMET – MINT Donde MMET es la media aritmética de los datos de todos los participantes en un QC externo que utilizan el mismo método que el laboratorio; y MINT es la media aritmética interna del laboratorio obtenida para el mismo material control.

Error aleatorio

El análisis repetitivo de una misma magnitud de un determinado material, proporciona una población de datos que sigue una distribución normal. La dispersión de los datos obtenidos en torno a su media aritmética se evalúa mediante el cálculo de la desviación típica. Dado que la distribución normal es asintótica a ambos lados de la media, la dispersión de los datos podría variar desde menos infinito a más infinito, por lo que el error aleatorio (EA) máximo que se podría cometer en una medición podría llegar a ser infinito. El EA de un valor determinado y puede incrementar la inexactitud de dicho valor adicionándose en el mismo sentido que el error sistemático o podría disminuir la inexactitud si su sentido es contrario al sistemático. El error aleatorio se calcula mediante la fórmula:

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EA = t × DSINT Donde DSINT es la desviación típica interna del laboratorio; y 12 t es un factor que delimita el EA, ó expresado de otra forma, el valor que determina el porcentaje de resultados incorrectos antes de que el sistema de QC detecte la situación de error establecida por el objetivo con la probabilidad fijada por las reglas estadísticas utilizadas. Los valores de t deberán ser prefijados por cada laboratorio: t = 1,65 para considerar un 95 % de la población de datos (recomendado); t = 2 para considerar un 97,5 % de la población de datos; t = 3 para considerar un 99,9 % de la población de datos; t = 4 para considerar un 100 % de la población de datos. Evidentemente el EA calculado mediante esta fórmula no es un error que se produzca en todos y cada uno de los datos, sino que representa de alguna forma el EA máximo que puede producir un sistema analítico en un momento determinado.

Error total

El error total (ET) de una magnitud es la suma del ES y EA, y representa el error máximo que puede producirse dentro del porcentaje de la población previamente fijado por el factor t. ET = ES + EA ET= ES + t x DSINT La comparación del ET aquí calculado con el EM previamente establecido proporcionará una idea clara de la calidad de la magnitud estudiada, siendo obvio que, si el ET supera al EM establecido en los objetivos, no será posible implementar un sistema de QC estadístico y el laboratorio debería estudiar seriamente la idoneidad del sistema analítico utilizado y/o la viabilidad del objetivo seleccionado.

Reglas de Westgard

Las reglas múltiples de QC utilizan una combinación de los criterios de decisión, o reglas de control, para decidir si una serie analítica está bajo control o fuera de control. El procedimiento bien conocido de las reglas múltiples de QC de Westgard

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utiliza diferentes reglas de control para juzgar la aceptabilidad de una serie analítica. Para la comparación, un procedimiento de una sola regla de QC utiliza un solo criterio o escoge un simple juego de límites de control Por conveniencia se adopta una notación corta para abreviar diversos criterios de decisión o para controlar las reglas

13s: Esta regla detecta un error aleatorio. La violación de esta regla también puede

señalar un error sistemático. Se rechaza una serie cuando una sola medida de

control excede el límite de control media +/- 3s.

12s: Esta es la “regla de advertencia”. Si una medición de control excede la media

+/- 2s, entonces el técnico debe considerar otros controles en la corrida (intra-

ensayo) antes de aceptar la corrida y reportar los resultados.

22s: Esta regla detecta el error sistemático. Se rechaza cuando dos medidas

consecutivas del control exceden el límite de control de la media +/- 2s. Debe

aplicarse dentro de las corridas inter-ensayo.

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R4s: Esta regla detecta el error aleatorio. Se rechaza cuando una medida del control

en un grupo excede la media + 2s y otro excede la media −2s.

41s: Esta regla detecta el error sistemático y se aplica tanto a los controles de intra

o interensayo. No requiere rechazo de la corrida, pero puede ser un indicador para

realizar el mantenimiento de instrumento o calibración del instrumento/equipo.

Esta regla es violada en control intra ensayo cuando los últimos cuatro

valores control del mismo nivel de control exceden el mismo limite (media +/-

1s).

La regla se violada en controles inter ensayo cuando los últimos cuatro

valores control consecutivos para diferentes niveles de control exceden el

mismo limite (media +/- 1s).

10x: Esta regla detecta un error sistemático y se aplica tanto a los controles de intra

o interensayo. Esta regla puede modificarse a nueve replicas cuando se corren 3

niveles de control u ocho replicas cuando se corren 4 niveles de control. No requiere

rechazo de la corrida, pero puede ser un indicador para realizar el mantenimiento

de instrumento o calibración del instrumento/equipo.

La regla es violada con los controles intra ensayo cuando los últimos diez

valores del mismo nivel de control están todos en el mismo lado de la media.

La regla es violada con los controles inter ensayo cuando los últimos diez

valores consecutivos, sin importar el nivel de control están en el mismo lado

de la media.

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8x: La regla detecta un error sistemático. Se rechaza la serie analítica cuando ocho

medidas consecutivas del control caen a un lado de la media.

12x: La regla detecta un error sistemático Se rechaza la serie analítica cuando doce

medidas consecutivas del control caen a un lado de la media.

Control de calidad Interno en Química

En esta sección se manejan 2 controles: El control normal y el control patológico

Reactivos usados

-Control Normal (Liofilizado)

-Control Patológico (Liofilizado)

Periodicidad: diario

Conservación y estabilidad

2-8 °C por 30 días

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Preparación de Control de Calidad Interno de Química

Abra con cuidado el

frasco para evitar que

se pierda el liofilizado.

Realice alícuotas en

viales pequeños.

Cierre el frasco y disuelva

el contenido mezclando

suavemente. Evite

formación de espuma.

Dejar reposar 30 minutos

antes de uso.

Agregue 5 ml de agua

destilada con una

pipeta volumétrica.

Reconstitución de

los controles

Conserve las

alícuotas en el

congelador en

gradilla plástica.

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Procedimiento Control de Calidad Interno de Química

Los controles se

sacan del

congelador.

Se ubican en tubos

apropiados para el

equipo de Química.

Se llevan a

refrigeración por 30

minutos.

Después se llevan a

temperatura ambiente

durante 30 a 40 minutos

hasta que estén totalmente

descongelados.

En la sección de QC de menú

del Equipo se programa y se

envían a proceso.

Escribir los resultados en el

formato "Observaciones y

Correctivos del Control de

calidad Interno Área Química y

Registro Diario Control de

Calidad Interno Área Química";

analizar los resultados

obtenidos.

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Resultados según reglas de Westgard

La mayor cantidad de datos deben estar dentro de una 1 DS (65%), los otros

entre 2 DS y pocos pueden estar en 3 DS (justificados)

Un dato por fuera de 3 DS, rechazar el control y repetirlo. Revisar: reactivos,

control y calibración si es preciso.

Un dato por fuera de 2 DS, no rechazo, ALARMA

Dos datos por fuera de 2 DS, AVISO – NO RECHAZO. Puede ser aleatorio

o sistemático. Buscar solución.

Error aleatorio entre un dato interdiario, con 4 DS. ALERTA, revisar

10 datos por encima o por debajo de la media, es un sesgo. ALERTA.

Revisar la media del laboratorio o el equipo. La media del laboratorio no

puede estar muy lejana de la media del inserto.

Siete datos en forma ascendente o descendente – ALARMA- la lámpara se

está agotando o el control esta viejo y está perdiendo estabilidad.

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Control de Calidad Externo de Química

Este control utiliza sueros liofilizados o líquidos estabilizados y se analizan todos los

parámetros diarios.

Procedimiento Control de Calidad Externo de Química

Reconstituir el liofilizado del mes correspondiente,

con 5 ml de agua destilada

Selecionar losparámetros a analizar yprocesarlo como unamuestra de paciente

Registrar en página weby enviar los resultadosdentro de las fechascorrespondientes

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22

Al llegar los resultados correspondientes, se revisan y se repite el analito que no

concuerda (está fuera de los parámetros del control externo) con el liofilizado de

ese mismo mes para realizar ajustes del mismo.

Posibles resultados

Si arroja el mismo

resultado del

laboratorio

No arroja el mismo

resultado del

laboratorio

Comunicarse con la

agencia encargada

del CCE

Analizar causas (calibración,

reactivos, estado de la

lámpara, preparación del

suero control)

Tomar correctivos

Registrar

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Control de Calidad Interno para Hemoglobina Glicosilada

Reactivos usados

-Hba1c-Control Level 1

-Hba1c-Control Level 2

Periodicidad: Diario


2-8 ° hasta fecha de caducidad.

Estable hasta la fecha de vencimiento si está cerrado herméticamente.

Proteger de la luz y el calor.

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Preparación de controles de hemoglobina glicosilada

Reconstituir con 0,5 mL de agua destilada utilizando una pipeta automática con punta desechable esteril.

Mezclar cuidadosamente evitando burbujas y dejar reposar por 15 minutos, posteriormente, refrigerar.

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Procedimiento para el Control de Calidad Interno de Hemoglobina

Glicosilada

Atemperar los controles, marcar dos viales, uno paracada nivel y agregar a cada vial 500 uL de reactivohemolizante (R3).

Con una micropipeta con punta esteril tomar 10 uL de cada control, limpiar con gasa o servilleta las paredes de la punta, agregar a cada vial y mezclar varias veces.

En el equipo programar "QC", escoger HbA1CNew,seleccionar request, después status, disco 1, seleccionarposiciones.

Analizar resultados obtenidos con los valores esperadosy registrar en el Formato "Control de calidad InternoBILIRRUBINAS - HBA1C - MICROALBUMINURIA".

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Control de Calidad Interno para Microalbuminuria

Reactivos usados

-µALB-Control 2mL



Listo para su uso

2-8 °C hasta la fecha de caducidad

Procedimiento Control de Calidad Interno para Microalbuminuria

Atemperar y servir el control en el vial. Procesarlo como una muestra .

Registra resultado en el formato "Control de calidad Interno BILIRRUBINAS - HBA1C - MICROALBUMINURIA".

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Control de Calidad para Tiempos de Coagulación

Control interno para PT y PTT

Reactivo usado

- Control Normal

Periodicidad: 2 veces por semana


2–8 °C en un frasco tapado

Mezclar cuidadosamente antes de cada uso

Las variaciones de color del producto o la ausencia de vacío

pueden ser indicativos del deterioro del producto.

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Preparación del control

Reconstituir el contenido con 1,0 mL de aguadestilada, usando una micropipeta automaticacon una punta esteril

Mover lentamente en circulos y dejar reposar15 min a temperatura ambiente. No agitarvigorosamente

Realizar alícuotas de 100µL en diferentestubos, taparlos y mezclar. Congelar.

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Procedimiento de Control de Calidad Interno para PT

Servir 200 µl de reactivo A (Soluplastin) en 2 tubos previamentes marcados. Llevar 5 minutos en baño maría(37°C) junto con los pools de control.

Con una micropipeta tomar 100 µl de cada pool y agregarlos a cada tubo individualmente

Empezar a contar inmediatamente el tiempo trascurrido en el momento de la mezcla con el cronometro.

Detener el cronometro en el momento de la formación del coágulo

Analizar los resultados y registar en el formato "Control de calidad Interno de coagulación".

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Procedimiento de Control Calidad Interno para PTT

Servir 100 µL de reactivo A (reactivo ptt) y 100 µL de reactivo B (Cloruro de Calcio) en 2 tubos previamente marcados. Llevar 5 minutos en baño maría (37°) junto con la muestra de control.

Con una micropipeta tomar 100 µl de control y agregarlos al tubo del reactivo A

Mezclar e incubar por 3 minutos a 37°C

Agregar a la mezclar anterior 100 µL del reactivo B y mezclar. Poner en marcha el cronómetro a partir de la adición del reactivo B

Parar el tiempo cuando se observe la formación de fibrina y registrar los resultados en el formato "Control de calidad Interno de coagulación"

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Control de Calidad Interno de electrolitos


Controles usados

- Electrolyte Quality Control Level 1 10 mL



Conservación y estabilidad:

2-8°C

Cerrar la botella inmediatamente después de su uso

Descarte 10 semanas después de la fecha de iniciación

Procedimiento para el Control de Calidad Interno de electrolitos

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Control de Calidad Interno para ASO-látex

Reactivo usado

ASO-LATEX Control + 1mL

ASO-LATEX Control – 1mL

ASO-LATEX LATEX 2.5 mL



Sacar los controles de la nevera y pasarlosinmediatamente; mezclar y usar 3 gotas para lamedición, no reenvasar el material.

Presione Menú-Menú rápido-Ejecutar CC. SeleccionarEjecutar CC. Levante la tapa y seleccione el primer nivel.

Coloque la muestra, escuche el mensaje e introduzca lamuestra y aceptar. Espere y retire la muestra. Cierre latapa.

Apruebe o rechaze los resultados según corresponda. Sison errados, presione descartar

Registrar los resultados obtenidos para cada analito ycada nivel en el formato "registro diario de control decalidad interno electrolitos".

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33

2–8 °C hasta fecha de caducidad indicada

Todos los componentes están listos para su uso

No congelar: la congelación de los reactivos altera

irreversiblemente la funcionalidad de éstos

Conservar los viales siempre en posición vertical. En caso de

cambio de posición agitar hasta la disolución de posibles

agregados

No deben tener presencia de partículas o turbidez

Procedimiento para Control de Calidad Interno de ASO LATEX

Control de Calidad Interno para Factor Reumatoide

Reactivo usado

RF-LATEX Control + 1mL

RF-LATEX Control – 1mL

RF-LATEX LATEX 2.5 mL

Atemperar los reactivos. Depositar una gota de controlpositivo y negativo sobre circulos distintos en la lámina.

Mezclar el reactivo de ASO-Latex, agregar una gota juntoa las anteriores gotas de control.

Mezclar las gotas con un palillo (palillo individual). Mezclar enel agitador entre 80-100 r.p.m, durante 2 minutos. El exceso detiempo puede causar falsos positivos.

Observar macroscópicamente la presencia y ausencia dela aglutinación

Registrar los resultados en el formato "Control de calidadde Pruebas Inmunologicas".

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Procedimiento para Control de Calidad Interno de Factor reumatoide


Mezclar el reactivo de RF-Latex, agregar una gotajunto a las anteriores gotas de control.

Mezclar las gotas con un palillo (palillo individual). Mezclaren el agitador entre 80-100 r.p.m, durante 2 minutos. Elexceso de tiempo puede causar falsos positivos.

Observar macroscópicamente la presencia y ausenciade la aglutinación

Registar los resultados en el formato "Control decalidad de Pruebas Inmunologicas".

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Control de Calidad Interno para PCR

Reactivo usado

CRP-LATEX Control + 1mL

RF-LATEX Control – 1mL

RF-LATEX LATEX 5 mL







Conservar los viales siempre en posición vertical. En caso de

cambio de posición agitar hasta la disolución de posibles

agregados.


Procedimiento para Control de Calidad Interno de PCR

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Control de Calidad Interno V.D.R.L

Reactivo usado para VDRL

-Reactivo A 5 mL

-Control positivo

-Control negativo




Listo para su uso

No congelar.

Agitar previo al uso


Procedimiento para Control de Calidad Interno de V.D.R.L


Mezclar el reactivo de CRP-Latex, agregar una gotajunto a las anteriores gotas de control.

Mezclar las gotas con un palillo (palillo individual). Mezclaren el agitador entre 80-100 r.p.m, durante 2 minutos. Elexceso de tiempo puede causar falsos positivos.

Observar macroscópicamente la presencia y ausencia de la aglutinación

Registrar los resultdos en el formato "Control decalidad de Pruebas Inmunologicas".

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Control de Calidad Interno en Hematología

Tiene como objetivos fundamentales demostrar la reproducibilidad de los resultados

y monitorear el desempeño del proceso analítico. En el área de hematología se

manejan 3 niveles de controles: control bajo, control normal y control alto. Su

periodicidad es diaria. El control de calidad interno se debe tratar de la misma forma

que las muestras de pacientes y debe ser ensayado conforme a las instrucciones

incluidas con el instrumento y reactivos utilizados.

Controles usados:

-ABX DIFFTROL Control Low 3mL

-ABX DIFFTROL Control Normal 3mL

El reactivo y las muestras deben estar a temperatura ambiente previosa su uso. Con una micropipeta depositar 50 µL de muestra reactiva yno reactiva ya conocidas, en diferentes lugares de la placa

Mezclar el reactivo A y con el gotero agregar una gota junto a lasanteriores muestras de control.

Mezclar en el agitador a 180 r.p.m, durante 4 minutos.

Observar la ausencia o presencia de floculacióninmediatamente en el microscopio con poco aumento

Registrar los resultdos en el formato "Control de calidadinterno serologias (VDRL)".

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-ABX DIFFTROL Control High 3mL

Periodicidad: Diaria


2- 8 °C: hasta la fecha de caducidad indicada.

Guardar los tubos verticalmente en sus embalajes

Después de la primera aspiración 16 días entre 2- 8 °C.

No se debe congelar, ni dejar en la puerta de la nevera.

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Procedimiento Control de Calidad Interno Sección Hematología

9. Ingresar los resultados de los controles al programa MedlabQC y analizarlos.

8. Escribir los resultados obtenidos en cada nivel en los formatos "Observaciones yCorrectivos del Control de calidad Interno Area Hematologia y Registro Diario Control deCalidad Interno Area Hematologia".

7. Revisar el resultado en la pantalla del equipo el cual debe mantenerse dentro de losrangos establecidos para cada analito.

6. Repetir con cada nivel

5. Tapar el tubo y refrigerarlo. Preferiblemente dejarlos en posicion vertical.

4.Despues de leido el control se debe limpiar de nuevo y con un hisopo estéril la tapa yborde del tubo.

3. Antes de procesar los controles se debe; abrir el tubo, limpiar cuidadosamente y conun hisopo estéril la tapa y borde, colocarlo en la posición indicada, cerrar la abertura yproceder a procesar la muestra

2. Se ingresa como una muestra manual en el equipo Pentra 80, se lee con ellector de código de barras el lote

1. El producto está listo para el uso. Se debe atemperar los controles durante 15minutos y posteriormente se deben invertir cuidadosamente 20 veces antes de usar

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OBSERVACIONES

No se aplican filtrosestadísticos ya que no sevalidan la media propia delaboratorio por el cambiofrecuente de lote debido ala matriz del control.

Se trabaja con la media ylímites establecidos en elInserto de Manufactura enel software graficador.

Solo se rechazan los datosque se encuentren porfuera de los límites detolerancia de inserto.

Mensualmente cadalaboratorio calcula susIndicadores deCompetencia Técnica (Coeficiente de VariaciónRelativo, Sesgo Relativo,Índice de Error Total)

Según la periodicidad delPrograma de EvaluaciónExterna el laboratoriorealiza la revisión, calculasus indicadores y diligenciala bitácora de control.

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Posibles Resultados

Obtuvo los valores

esperados

Proceder a correr

muestras de

pacientes

No obtuvo los

valores esperados

Homogenizar el control

y volver a correr

Obtuvo los valores

esperados

No obtuvo los

valores esperados

Comprobar fechas de

expiración de control y

reactivos

Correr otro control

No obtuvo los

valores esperados

Obtuvo los valores

esperados

Revisar factores y

calibración

Incorrectos Correctos

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Control de Calidad Externo en Hematología

El Laboratorio requiere complementar el Control de Calidad Interno con un

Programa de Evaluación Externa de la Calidad, en este programa varios

laboratorios miden uno o varios componentes de un mismo material de control, sin

conocimiento previo de los valores. Las directrices del programa recopilan los

resultados de los laboratorios y realiza un estudio de los datos que remite a cada

laboratorio participante, informándole días después de la calidad de sus resultados.

El control externo no sustituye el control interno, pero lo complementa porque es

capaz de detectar errores en un procedimiento de medida en condiciones de

estabilidad del mismo, mientras que el control interno solo detecta desviaciones del

comportamiento estable.

Periodicidad: Mensual


2-8 °C hasta fecha de caducidad

Siempre mantener en posición vertical

Volver a correr

controles

Calibrador

Obtuvo los valores

esperados

No obtuvo los

valores esperados

Interrumpir la

prueba y llamar al

servicio técnico

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Procedimiento Control de Calidad Externo para Hematología

5. Registrar los resultados en la página web

4.Limpiar cuidadosamente y con unhisopo estéril la tapa y borde del tubo.

3. Abrir el tubo, colocarlo en la posiciónindicada, cerrar la abertura y procedera procesar la muestra.

2. Digitar la identificación de lamuestra control

1. Atemperar el control por 20 minutos yposteriormente proceder a mezclarsuavemente 20 veces

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Posibles resultados

Procesar control

externo

Concuerdan los

resultados

Comunicarse con la

entidad encargada del

CCE

No concuerdan los

resultados

Analizar causas

(calibración, reactivos,

estado de lámpara,

Tomar correctivos

Registrar

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Control de Calidad para el Parcial de Orina

Es un control líquido listo para usar con urobilinógeno, ahorrando tiempo de

preparación de la muestra y reducir las incoherencias y errores. El control KOVA

Liqua-Trol utiliza esterasa para imitar una muestra del paciente. KOVA Liqua-Trol

está disponible en dos niveles: normal y anormal. La configuración de 15 ml tamaño

para pruebas químicas y fácil de utilizar y el tamaño ml 120, para la prueba

microscópica más grande. Los controles se deben pasar diariamente con su

respectivo registro

Procedimiento para el Control de Calidad Interno para orinas

Sacar los controles de la nevera y pasarlos almomento de atemperarlos; mezclar para lamedición, no reenvasar el material.

Digite en el equipo el tipo de control (Normal opatológico), inserte la tira en el control y escurra losexcesos en una toalla desechable; ubiquela en elequipo y espere la medición.

Imprima el resultado obtenido. Apruebe o rechazelos resultados según corresponda.

Registrar los resultados obtenidos para cada analitoy cada nivel en el formato indicado según la casacomercial.

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Control de Calidad en Microbiología

Control de Calidad de los Medios de Cultivo

Se realiza cada vez que el laboratorio recibe un nuevo lote de una placa o medio

comercial. Para realizar este control de calidad interno se debe:

Mantener un registro del nombre del producto, nombre de la casa proveedora, fecha

de recibo, fecha de expiración, número de lote, fecha en que se abrió el frasco, la

cantidad preparada, el método de esterilización, pH y el nombre del preparador.

Por cada lote de fabricación que se reciba se debe realizar el control de esterilidad

con una parte proporcional que corresponde al 5% de ese lote con el fin de

comprobar la ausencia de crecimiento de microorganismos después de un periodo

de incubación de 48 horas a una temperatura de 37ºC y 5 días a temperatura

ambiente.

Para realizar el control de calidad interno de cada nuevo lote preparado de medio

de cultivo el laboratorio utiliza cepas American Type Culture Collection (ATCC) de

Pseudomonas aeruginosa ATCC® 27853™, Staphylococcus aureus ATCC® 25923™

y Escherichia coli ATCC® 25922™en agar sangre, MacConkey y CHROMagar.

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Procedimiento Control de Calidad Interno Microbiología

Saque de la nevera la

bolsa del control de calidad

y déjelo equilibrar a

temperatura ambiente.

Abra la bolsa rasgándola

por la muesca y retire la

unidad

Arranque la parte de la

lengüeta de la etiqueta y

péguela a la placa del cultivo

primario.

Pellizque la ampolla en la

parte superior que se

encuentra en la tapa para

liberar el líquido.

Inocule el cultivo

primario pasando

suavemente el

bastoncillo.

Con un asa estéril, forme

estrías longitudinales.

Golpee suavemente para facilitar

el flujo del líquido a través del eje

y hacia la parte inferior de la

unidad que contiene el pellet.

Sature a fondo el mismo

bastoncillo con el

material hidratado y

transfiera al medio de

agar.

Incube el cultivo primario

a la temperatura

y en las condiciones

adecuadas para el

microorganismo ATCC.

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Resultados esperados (Cultivo primario)

Medio de

cultivo

Microorganismos control Reacción esperada

Agar sangre Pseudomonas aeruginosa

ATCC® 27853™

Staphylococcus aureus

ATCC® 25923™

Escherichia coli

ATCC® 25922™

Halos de color verdoso, propios de una hemolisis

parcial (β hemolisis). Beta Hemolisis. Colonias medianas, blancas

Agar

MacConkey

Pseudomonas aeruginosa

ATCC® 27853™


ATCC® 25923™

Escherichia coli ATCC® 25922™

Colonia translucida

No crece

Colonia rosada

CHROMagar Pseudomonas aeruginosa

ATCC® 27853™


ATCC® 25923™

Escherichia coli ATCC® 25922™

Colonia translucida

Colonia amarilla

Colonia rosada

Tabla1: Control interno de medios de cultivo.

Conservación de las cepas ATCC

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La preservación de los microorganismos ATCC anteriormente mencionados se

realiza por el método común que es el subcultivo, el cual consiste en hacer repiques

del cultivo en un caldo enriquecido cada 15 días.

Una vez se desarrollan estas cepas se mantienen a una temperatura de 2 y 8 °C

durante ese lapso de tiempo (15 días), que es el tiempo establecido por el

laboratorio para realizar nuevamente un pase.

Paneles de Control de Calidad

El sistema Phoenix 100 permite procesar de manera particular los paneles donde

se inocula un microorganismo de control de calidad (QC).

Para realizar el control de calidad se recomienda hacerlo con cada nuevo lote de

paneles que se reciba.

Colocar un panel y dos

tubos de caldo (ID y AST)

en la estación de

inoculación.

Identificar cada panel con

un número o código de

barras.

A partir de los cultivos

(QC) preparar un 0.5 de

McFarland en el caldo ID.

Agregar 1 gota del

indicador al caldo AST.

Procedimiento

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51

Transferir 25 µl del caldo ID

(con el inoculo 0.5 McFarland

del microorganismo) al caldo

AST.

Los paneles se deben

introducir en el equipo

antes de media hora

después de haber

inoculado y sellado el

panel.

IInocular el panel. Llenar la

parte izquierda con el

caldo ID y la derecha con

el caldo indicador+AST.

Mezclar

Sellar los paneles con los

tapones destinados al

efecto

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Seleccionar la tecla de introducción de datos

Seleccionar la tecla de panel QC

Introducir la información solicitada en los campos.

Algunas entradas son opcionales

Número de secuencia: Escanear o teclear el código de barras del panel.

Número de acceso: Escanear o teclear el número de acceso, muestra o código.

Número de aislado: Por defecto el 1. (del 1 al 20). Puede ser seleccionado o teclado.

Microorganismo: Utilizar la caja de dialogo donde se encuentran los microorganismos. Seleccionar la especie de microorganismo que se va a procesar.

Pulsar TAB para pasar al siguiente campo.

Identificación del usuario: Introducir hasta tres caracteres que identifican a la persona que va a realizar el control de calidad.

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Número de lote: Escanear código de barras Número de lote del caldo ID: Escanear el código de barras Fecha de caducidad del caldo ID: Escanear el código de barras Número de lote del caldo AST: Escanear el código de barras Fecha de caducidad del caldo AST: Escanear el código de barras Número de lote del indicador: Escanear el código de barras Fecha de caducidad del indicador: Escanear el código de barras

Guardar

Reactivos Requerimiento de almacenamiento

Caldo ID Phoenix

2-25°C

Caldo AST Phoenix

Caldo AST-S Phoenix

2-25°C

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El equipo Phoenix una vez finaliza el control de calidad de los paneles, realiza un

informe analítico en donde registra si paso o fallo dicho control.

Control de Caducidad

Los medios de cultivo una vez que se sirvan en las placas de Petri se deben rotular

con el nombre del medio de cultivo y la fecha de preparación para identificarlo y

conocer el tiempo que separa al gel de su límite de caducidad.

Se recomienda guardar los medios de cultivo ya emplacados en bolsa plástica y a

una temperatura de 4ºC debido a que aumenta su tiempo de caducidad.

Solución indicadora AST Phoenix

Solución indicadora AST-Phoenix

2-8 °C

Paneles Gram positivos (p 89)

Paneles Gram negativos (NMIC/ID 407 , NMIC407)

15-25°C

Tubos Calibradores

20-30 °C

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Control de Calidad de la Prueba de Sensibilidad

Para realizar el control de calidad de los discos, tiras de E-test o pruebas de

sensibilidad para sistemas automatizados o semi automatizados se sugiere utilizar

cepas ATCC y evaluarlos antes de su uso diario y luego mensualmente, sino se ha

cambiado de lote. Estos insumos deben guardarse en refrigerador incluidos dentro

de un desecador. Este control le permite al laboratorio monitorear la precisión y

exactitud del procedimiento de la prueba, la calidad de los reactivos y el desempeño

del personal que la efectuó.

Control de Calidad de los Reactivos

Los reactivos constituyen una parte fundamental del área de microbiología debido

a que permiten la caracterización de microorganismos, por esta razón se debe llevar

a cabo un registro diario de su funcionamiento y además cumplir con todas las

indicaciones que son el almacenamiento de los reactivos, metodología de la prueba

y tiempo de lectura para obtener resultados con calidad.

Control de Calidad Interno de las Tinciones

Coloración de Gram

Para realizar el control de esta coloración se requiere el uso de una cepa ATCC

Gram positiva y una Gram negativa. Si se desea realizar un control diario se

recomienda el uso de una cepa ATCC de Staphylococcus aureus y de

Escherichia coli.

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Procedimiento

Primero se debe

agregar sobre el

frotis seco y fijo,

cristal violeta, dejar

actuar por 1 minuto.

Después agregar

Alcohol cetona, dejar

actuar por 10

segundos.

Finalmente agregar

fucsina básica, dejar

actuar por 20

segundos.

Lavar con agua

Lavar con agua

Luego agregar

lugol, dejar actuar

por un 1 minuto

(fijador)

Lavar con agua

Lavar con agua

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Zielh-Nielsen

El control de calidad interno comprende

La evaluación de materiales, equipos, reactivos El desempeño del personal Los procedimientos La precisión y oportunidad de los informes La oferta y aplicación adecuada de la baciloscopia El rendimiento de la baciloscopia para detectar casos El seguimiento de los resultados de los controles de calidad Las medidas correctivas a aplicar cuando la imprecisión del resultado

excede los límites considerados aceptables o se producen demoras evitables

Si se realizan más de 10 baciloscopias por día se debe hacer el control una vez por

semana y si se realizan menos de 10 baciloscopias el control se debe hacer diario.

Para realizar el control de calidad se utilizan muestras positivas y negativas que son

inactivadas con 10 gotas de hipoclorito al 5% mínimo media hora, para realizar con

ellas los extendidos necesarios que serán utilizados durante 1 mes y tener en cuenta

las siguientes observaciones

Guardarlos en cajas con separaciones, diseñadas para guardar extendidos,

o dentro de una caja envueltas en papel suave, bien acondicionados, en lugar

seco.

Controlar la calidad de cada nuevo lote de colorantes tiñendo una lámina

negativa y otra positiva.

Registrar el resultado de este control en los formatos de control de calidad Positivo y Negativo Ver Anexo 9

Comprobar que los BAAR se vean completa e intensamente coloreados con fucsina

La coloración de fondo sea uniforme, del color esperado y que ofrezca buen contraste.

Si en los extendidos positivos no se detectan BAAR o los BAAR están mal teñidos la fucsina es defectuosa.

Si observa una coloración de fondo violácea con la tinción de Ziehl Neelsen, el decolorante o el colorante de fondo pueden estar defectuosos.

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Si se observan aparentes BAAR en el extendido negativo, puede ser que el decolorante esté defectuoso o que haya contaminante ácido-alcohol resistente en las soluciones de colorantes.

Verificar si la cuantificación de bacilos coincide con la inicialmente asignada a la muestra con la que se prepararon los extendidos positivos.

Si se detectan defectos, repetir el control con otros extendidos para descartar un posible error en la técnica de tinción.

Si persiste el defecto, descartar los reactivos defectuosos o contaminados. Controlar que los resultados positivos se envíen al correo establecido Verificar que los resultados sean recibidos, en el servicio o centro de salud

en el que el paciente entregó su muestra Verificar que hayan sido derivadas para cultivo o cultivadas las muestras que

requieren ser cultivadas según lo indicado Realizar estandarización de los reactivos y registrar en el formato.

Procedimiento

Pasos Coloración del extendido

Coloración principal Fucsina 5 minutos

Decoloración Alcohol acido 3 minuto

Coloración de contraste Azul de metileno 1 minuto

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Bibliografía

Gómez Lagos, R., Moscoso Espinosa, H., Retamales Castelletto, E., & Valenzuela

Barros, C. (2015). Guía técnica para control de calidad de mediciones cuantitativas

en el laboratorio clínico. Chile. Instituto de Salud Pública. Ministerio de salud.

Prada, E., Blazquez, R., Gutiérrez-Bassini, G., Morancho, J., Jou, J. M., Ramón, F.,..

& Salas, Á. (2016). Control interno de la calidad vs control externo de la

calidad. Revista del Laboratorio Clínico, 9(2), 54-59.

Laboratorio de referencia. (2015). Manual de control de calidad interno. Metrosalud

MANUAL PARA EL DIAGNÓSTICO BACTERIOLÓGICO DE LA TUBERCULOSIS NORMAS Y GUÍA TÉCNICA PARTE I Baciloscopia 2008, Organización panamericana de la salud

CONTROL DE CAMBIOS

CONTROL DE CAMBIOS

Versión Fecha Motivo del cambio Descripción del cambio

2.0 09/09/2019 Mejoramiento, levantamiento,

diagnóstico y socialización del

Manual

Se realizan ajustes a las

actividades según nueva

caracterización

1.0 21/03/2018 Revisión y ajustes al Manual Criterio Manejo

D.E.D. 09/07/2009 Elaboración del Manual

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

Servidores Públicos del Proceso Equipo profesional

oficina calidad

Comité institucional de gestión y

desempeño(CIGD) No. 14 2019

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