ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

Order information

Analyzer(s) on which cobas c pack(s) can be used 10820652216 ISE Reference Electrolyte (1 x 500 mL) cobas 8000 ISE04880455190 ISE Internal Standard Gen.2 (2 x 2000 mL)04880480190 ISE Diluent Gen.2 (2 x 2000 mL)11298500316 ISE Cleaning Solution (5 x 100 mL)10825468001 Sodium electrode (1 electrode)10825441001 Potassium electrode (1 electrode)03246353001 Chloride electrode (1 electrode)03149501001 Reference electrode (1 electrode)04663632190 Activator (9 x 12 mL)11183974216 ISE Standard Low (10 x 3 mL) Code 50211183982216 ISE Standard High (10 x 3 mL) Codes 503, 76312149435122 Precinorm U Plus (10 x 3 mL) Code 30012149443122 Precipath U Plus (10 x 3 mL) Code 30105117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Code 39105947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Code 39105117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Code 39205947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Code 392

EnglishIntended useThe ISE module of the Roche/Hitachi cobas c systems is intended for thequantitative determination of sodium, potassium and chloride in serum,plasma or urine using ion‑selective electrodes.

SummaryPhysiological significance:1

Electrolytes are involved in most major metabolic functions in the body.Sodium, potassium and chloride are amongst the most importantphysiological ions and the most often assayed electrolytes. They aresupplied primarily through the diet, absorbed in the gastrointestinal tract,and excreted via the kidneys.Sodium is the major extracellular cation and functions to maintain fluiddistribution and osmotic pressure. Some causes of decreased levels ofsodium include prolonged vomiting or diarrhea, diminished reabsorption inthe kidney and excessive fluid retention. Common causes of increasedsodium include excessive fluid loss, high salt intake and increased kidneyreabsorption. Potassium is the major intracellular cation and is critical to neural andmuscle cell activity. Some causes of decreased potassium levels includereduced intake of dietary potassium or excessive loss of potassium from thebody due to diarrhea, prolonged vomiting or increased renal excretion.Increased potassium levels may be caused by dehydration or shock, severeburns, diabetic ketoacidosis, and retention of potassium by the kidney. Chloride is the major extracellular anion and serves to regulate the balanceof extracellular fluid distribution. Similarly to the other ions, common causesof decreased chloride include reduced dietary intake, prolonged vomitingand reduced renal reabsorption as well as some forms of acidosis andalkalosis. Increased chloride values are found in dehydration, kidney failure,some forms of acidosis, high dietary or parenteral chloride intake, andsalicylate poisoning.

Test principleAn Ion‑Selective Electrode (ISE) makes use of the unique properties ofcertain membrane materials to develop an electrical potential (electromotiveforce, EMF) for the measurements of ions in solution. The electrode has aselective membrane in contact with both the test solution and an internalfilling solution. The internal filling solution contains the test ion at a fixedconcentration. Because of the particular nature of the membrane, the testions will closely associate with the membrane on each side. The membraneEMF is determined by the difference in concentration of the test ion in thetest solution and the internal filling solution. The EMF develops according tothe Nernst equation for a specific ion in solution:

(1) E = E0 + RT / nF · In (f · Ct ) / (f · Ci )

Where:

E = electrode EMF

E0 = standard EMF

R = constant

T = temperature

n = charge of the ion

F = Faraday's constant

In = natural logarithm (base e)

f = activity coefficient

Ct = ion concentration in test solution

Ci = ion concentration in internal filling solution

For sodium, potassium and chloride, which all carry a single charge, R, T,n, and F are combined into a single value representing the slope (S). Fordetermination on a cobas 8000 ISE module where the sample is diluted1:31 for serum/plasma and 1:46 for urine, the ionic strength and thereforethe activity coefficients are essentially constant. The concentration of the test ion in the internal filling solution is alsoconstant. These constants may be combined into the E 0 term. The value ofE0 is also specific for the type of reference electrode used. Equation (1) canhence be rewritten to reflect these conditions:

(2) E = E|0 + S · In (Ct )

The complete measurement system for a particular ion includes the ISE, areference electrode and electronic circuits to measure and process the EMFto give the test ion concentration.The sodium2,3 and potassium4 electrodes are based on neutral carriers andthe chloride5 electrode is based on an ion exchanger.

Precautions and warningsFor in vitro diagnostic use.Exercise the normal precautions required for handling all laboratoryreagents.Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines.Safety data sheet available for professional user on request.

04880455190/04880480190:This kit contains components classified as follows in accordance with theRegulation (EC) No. 1272/2008:Contains mixture of 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one and2-methyl-2H-isothiazol-3-one (3:1).

1 / 72020-07, V 12.0 English

ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2ISE indirect Na-K-Cl for Gen.20107180683001c701V12.0

EUH 208 May produce an allergic reaction.

Contact phone: all countries: +49-621-7590Product safety labeling follows EU GHS guidance.Handle patient samples and human-based controls as potentially infectiousspecimens.As with any diagnostic test procedure, results should be interpreted takingall other test results and the clinical status of the patient into consideration.In addition, pay attention to all precautions and warnings listed in theOperator’s Manual of the analyzer.ISE calibrators, auxiliary reagents and electrodesCalibrators S1, S2 and S3S1: ISE Standard Low120 mmol/L Na+, 3 mmol/L K+, 80 mmol/L Cl- S2: ISE Standard High160 mmol/L Na+, 7 mmol/L K+, 120 mmol/L Cl- S3: ISE Standard High160 mmol/L Na+, 7 mmol/L K+, 120 mmol/L Cl-

Storage and stabilityStore S1, S2 and S3 at 15‑25 °C.See label for expiration date.On‑board stability Calibrators S1, S2 and S3: to be used only once.

Auxiliary reagents

ISE Reference Electrolyte1 mol/L potassium chlorideISE Diluent (ready for use)HEPES buffer: 10 mmol/LTriethanolamine: 7 mmol/LPreservativeISE Internal Standard (ready for use)HEPES buffer: 10 mmol/LTriethanolamine: 7 mmol/LSodium chloride: 3.06 mmol/LSodium acetate: 1.45 mmol/LPotassium chloride: 0.16 mmol/LPreservativeISE Cleaning SolutionSodium hydroxide solution:12 % with sodium hypochlorite solution < 2 % active Cl Storage and StabilityStore Reference Electrolyte, Internal Standard, Diluent at 15‑25 °C.Store ISE Cleaning Solution at 2‑8 °C.See label for expiration date.

On‑board stability

ISE Reference Electrolyte up to expiration date

ISE Diluent 6 weeks

ISE Internal Standard 6 weeks

If always closed immediately after usage and stored at 2‑8 °C the ISECleaning Solution can be used up to the expiration date.For daily maintenance use only fresh cleaning solution.NOTE: If one of the reagent bottles is nearly empty do not just refill thebottle with new reagent. Discard the old reagent bottle, including anyremaining reagent.NOTE: Dissolved gases can cause performance problems if present in highamounts in the Diluent, Internal Standard or Reference Electrolyte. In thiscase mix the contents of the bottle gently before use.

ElectrodesSodium, Potassium, Chloride, ReferenceStorage and Stability Store electrodes at 7‑40 °C.See label for expiration date.

On‑board stability

Sodium 2 months or 9000 tests

Potassium 2 months or 9000 tests

Chloride 2 months or 9000 tests

Reference at least 6 months

The electrodes should be replaced after this time period has expired.For replacement refer to instructions in the Operator’s Manual.

Slope ranges

Sodium 50 to 68 mV/dec

Potassium 50 to 68 mV/dec

Chloride -40 to -68 mV/dec

The slope ranges for newly installed electrodes should be in the upper halfof the recommended electrode slope range (excluding chloride).ISE solution summary

Solution Usage

S1 Full calibration

S2 Full calibration

S3 Full calibration (Compensation)

ReferenceElectrolyte

Provides a reference potential.

Diluent For dilution.

Internal Standard Monitoring of Electrode potential.

Cleaning Solution Cleans the ion-selective electrodes, dilution vesseland tubing.

CAUTION: The above‑mentioned ISE calibrators, auxiliary reagents andelectrodes are required to calibrate and calculate results for the ISEmodule. Use of any other products may result in inaccurate measurementsof routine samples and/or damage to the electrodes.Specimen collection and preparation6

SpecimenOnly the specimens listed below were tested and found acceptable.Serum: Use serum free of hemolysis and gross lipemia, collected bystandard venipuncture technique. Plasma: Use only lithium heparin. Urine:7 Collect 24‑hour urine without additives. Store refrigerated duringcollection. Stability in serum, plasma and urine samples kept in tightly closed tubesare given in the table below.8

15‑25 °C 2‑8 °C -20 °C

Sodium 14 days 14 days stable

Potassium 14 days 14 days stable

Chloride 7 days 7 days stable

PreparationDo not allow serum to remain on the cells after centrifugation. As describedin the literature, potassium values in serum are increased compared toplasma. Serum potassium is released from platelets during clotting. Thehigher the platelet count, the greater the error.9 While serum is susceptibleto preanalytic handling (hemolysis) and leakage from erythrocytes, plasmais preferable to serum as sample material for potassium determination.

2 / 7 2020-07, V 12.0 English


The chloride content of serum or plasma is stable for several days when thesample is separated from erythrocytes and stored in a tightly closedcontainer.7

Gross lipemia causes pseudohyponatremia.10 Grossly lipemic specimensshould be cleared by ultracentrifugation. Turbid urine samples should becleared by centrifugation.Potassium: For certain types of hematological neoplasias, (severe)pseudohyperkalemia using lithium heparin samples has beenreported.11,12,13

CAUTION: Serum separator tubes containing acrylic, ester, styrene, urethane or olefinbased gels may be used for sample collection as long as they are used inaccordance with the manufacturer’s recommended procedures. It isespecially important that storage temperature, adequate mixing, clottingtimes and centrifugation at sufficient g‑forces for sufficient time periods arerespected. Ensure also correct filling levels and ensure a minimum of 1 cmsample above gel layer. If these precautions are not taken, it is possible toaccidentally coat the sample probe with gel (interfering with proper samplelevel detection), or even to aspirate gel into the ISE system (resulting in aclogged system). Inadequate mixing of plasma tubes can causeinterference with micro fibrin clots. It is strongly recommended to avoidsilicone‑type gels, due to risk of silicon oil contaminations. In addition, tubesthat exhibit a layer of clear liquid, which rises to the top of the serum aftercentrifugation, should not be used for direct sample aspiration, in order toprevent coating the sample probes and interfering with ISE system.Pipetting parameters:The sample volume pipetted by cobas 8000 ISE modules is 15.0 µL forserum and plasma (as well as for automatic rerun) and 10.0 µL for urinesamples. NOTE: Each laboratory should establish guidelines for determiningacceptability of specimens and the corrective action to be taken if aspecimen is considered unacceptable. Compile a laboratory‑specificguideline. Procedure of ISE measurementsAssayRefer to the Operator’s Manual of the analyzer.

CalibrationFull calibration for Na+, K+ and Cl- requires the following 3 calibratorsolutions: ISE Standard Low, ISE Standard High, and ISE Standard High(compensated). The slope of the calibration curve is calculated fromStandards 1 and 2. ISE Compensation affects the intercept, not the slope.An internal standard is also measured during calibration and betweensamples to compensate for any system deviations. Refer to the Operator’sManual of the analyzer for detailed calibration instructions.Traceability: This method has been standardized against primary calibratorsprepared gravimetrically from purified salts. Calibration frequencyPerform a full calibration

▪ every 24 hours▪ after ISE cleaning and maintenance▪ after changing the reagent bottles▪ after replacing any electrodeQuality controlFor serum/plasma quality control, use control materials as listed in the"Order information" section.In addition, other suitable control material can be used.For urine quality control, use commercially available urine controls. Quality controls should be performed daily and after every additionalcalibration. The control intervals and limits should be adapted to each laboratory’sindividual requirements. Values obtained should fall within the definedlimits. Each laboratory should establish corrective measures to be taken ifvalues fall outside the defined limits.Follow the applicable government regulations and local guidelines forquality control.Refer to appropriate value sheets/package inserts for additional information.

Expected values1

Serum Sodium 136‑145 mmol/L

(Adults) Potassium 3.5‑5.1 mmol/L

Chloride 98‑107 mmol/L

Plasma Sodium 136‑145 mmol/L

(Adults) Potassium 3.4‑4.5 mmol/L


Plasma potassium levels are reported to be lower than serum levels.

Urine (24 h) Sodium 40‑220 mmol/24 h

(Adults) Potassium 25‑125 mmol/24 h

Chloride 110‑250 mmol/24 h

The urinary excretion of sodium, potassium and chloride variessignificantly with dietary intake. The values given here are typical of peopleon an average diet.

NOTE: It is recommended that each laboratory establishes and maintainsits own reference ranges. The values given here are only to be used as aguideline.

MaintenanceThe system maintenance procedures and frequencies stated in theOperator's Manual must be performed each day at the end of the dailysample run or after an elevated sample throughput.cobas 8000 ISE module maintenance:The specially labeled wash rack (green) is used.Position 1: Cell Cleaning Solution (not necessary when only the ISE iscleaned)Position 2: ISE Cleaning SolutionPosition 3: Activator.The ISE system requires conditioning after cleaning and prior to calibration.The system recognizes the wash rack and switches automatically tocleaning mode.NOTE: Always use fresh solutions for cleaning.

Limitations - interferenceCriterion: No significant interference if recovery is within ± 10 % of initialvalue. Hemolysis ‑ serum Sodium and chlorideHemoglobin does not interfere in the tested concentration range up to1000 mg/dL (621 μmol/L) hemoglobin (approximate H index 1000).PotassiumDo not use hemolyzed samples. Potassium concentration in erythrocytes is 25 times higher than in normalplasma. The level of interference may be variable depending on the exactcontent of erythrocytes. An H‑index of ≤ 20 equals an increase of thepotassium concentration of ≤ 0.1 mmol/L.14

Icterus ‑ serumBilirubin (conjugated/unconjugated) does not interfere in the testedconcentration range up to 60 mg/dL (1026 μmol/L) bilirubin (approximateI index 60). Icterus ‑ urineBilirubin (conjugated) does not interfere in the tested concentration rangeup to 60 mg/dL (1026 μmol/L) bilirubin (approximate I index 60).Lipemia ‑ serumIntralipid does not interfere in the tested concentration range up to2000 mg/dL Intralipid (corresponding to an approximate L index of 2000).There is poor correlation between the L index (corresponds to turbidity) andthe triglycerides concentration. Pseudohyponatremia may be seen withlipemic‑specimens as a result of fluid displacement.10

Sodium: Altered protein‑/lipid levels may falsely shift sodium results into theopposite direction; i.e. elevated protein level = pseudohyponatremia,decreased protein level = pseudohypernatremia.15,16

3 / 72020-07, V 12.0 English


DrugsThe following drugs have been tested and caused no significantinterference when added to aliquots of pooled normal human serum up tothe indicated concentration. Falsely high chloride values have beenreported from patients receiving perchlorate medication. This is due to aninterference of perchlorate ions with chloride ISE determinations.Serum panel:

Acetaminophen (paracetamol) 200 mg/L

Acetylcysteine 150 mg/L

Acetylsalicylic acid 1000 mg/L

Ampicillin‑Na 1000 mg/L

Ascorbic acid 300 mg/L

Cefoxitin 2500 mg/L

Cyclosporin 5 mg/L

Doxycycline 50 mg/L

Heparin 5000 U

Ibuprofen 500 mg/L

Intralipid 10000 mg/L

L‑Dopa 20 mg/L

Methyldopa 20 mg/L

Metronidazol 200 mg/L

Phenylbutazone 400 mg/L

Rifampicin 60 mg/L

Theophylline 100 mg/L

Urine panel:



Ascorbic acid 4000 mg/L

Doxycyclin 300 mg/L

Gentamycin sulfate 400 mg/L

Ibuprofen 4000 mg/L

L‑Dopa 1000 mg/L

Methyldopa 2000 mg/L

Na‑Cefoxitin 12000 mg/L

Ofloxacine 900 mg/L

Phenazopyridine 300 mg/L

Salicyluric acid 6000 mg/L

For diagnostic purposes, the results should always be assessed inconjunction with the patient’s medical history, clinical examination and otherfindings.ACTION REQUIREDSpecial Wash Programming: The use of special wash steps is mandatorywhen certain test combinations are run together on cobas c systems. Allspecial wash programming necessary for avoiding carry‑over is availablevia the cobas link, manual input is required in certain cases. The latestversion of the carry‑over evasion list can be found with theNaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS Method Sheet and for further instructionsrefer to the operator’s manual. Where required, special wash/carry‑over evasion programming mustbe implemented prior to reporting results with this test.Limits and rangesMeasuring rangeMeasuring mode ISE indirect:Application for serum and plasma:

Na+ 80‑180 mmol/L

K+ 1.5‑10.0 mmol/L

Cl- 60‑140 mmol/L

Analysis of sodium on a cobas c system with serum and plasmaspecimens should yield a linear relationship from 80‑180 mmol/L with adeviation from the linear line of less than 5 %. Analysis of potassium on a cobas c system with serum and plasmaspecimens should yield a linear relationship from 1.5‑10.0 mmol/L with adeviation from the linear line of less than 5 %. Analysis of chloride on a cobas c system with serum and plasmaspecimens should yield a linear relationship from 60‑140 mmol/L with adeviation from the linear line of less than 5 %.Application for urine:

Na+ 60‑350 mmol/L

K+ 3‑100 mmol/L

Cl- 60‑350 mmol/L

Determine samples having lower concentrations (only applicable for sodiumand chloride) via the rerun function. Dilution of samples via rerun function isa 1:31 dilution. Results from samples diluted using the rerun function areautomatically multiplied by the dilution factor.Rerun for urine samples with increased sample volume:

Na+ 20‑59.9 mmol/L

Cl- 20‑59.9 mmol/L

For Urine Application: Analysis of sodium on a cobas c system with urine specimens should yielda linear relationship from 60‑350 mmol/L with a deviation from the linear lineof less than 10 %. Analysis of potassium on a cobas c system with urine specimens shouldyield a linear relationship from 3‑100 mmol/L with a deviation from the linearline of less than 10 %.Analysis of chloride on a cobas c system with urine specimens should yielda linear relationship from 60‑350 mmol/L with a deviation from the linear lineof less than 10 %.For Urine Rerun Application: Analysis of sodium on a cobas c system with urine specimens should yielda linear relationship from 20‑59.9 mmol/L with a deviation from the linearline of less than 10 %. Analysis of chloride on a cobas c system with urine specimens should yielda linear relationship from 20‑59.9 mmol/L with a deviation from the linearline of less than 10 %.

Specific performance data Representative performance data on the analyzers are given below.Results obtained in individual laboratories may differ.

PrecisionRepeatability and intermediate precision were determined using humansamples and controls in accordance with the CLSI (Clinical and LaboratoryStandards Institute) EP5 requirements (2 aliquots per run, 2 runs per day,21 days). The following results were obtained:Sodium

Repeatability Intermediate precision

Sample (on acobas 8000)

Meanmmol/L

SDmmol/L

CV%

Meanmmol/L

SDmmol/L

CV%

Plasma low 88.7 0.3 0.4 88.7 0.9 1.1

Plasma medium 120.6 0.4 0.3 120.6 0.9 0.7

Plasma high 175.8 0.6 0.3 175.8 1.0 0.6

Precinorm U 112.0 0.4 0.4 112.0 0.9 0.8

Precipath U 144.0 0.4 0.3 144.0 0.8 0.5

Urine low1 24.7 0.2 0.9 24.7 0.9 3.7

Urine medium2 174.5 0.5 0.3 174.5 1.1 0.7

4 / 7 2020-07, V 12.0 English


Urine high2 347.2 0.9 0.3 347.2 2.8 0.8

Liquichek 12 83.4 0.3 0.3 83.4 1.3 1.6

Liquichek 22 175.6 1.3 0.8 175.6 1.7 1.01) Data obtained with urine rerun function.

2) Data obtained with default urine mode.

Potassium



Meanmmol/L

SDmmol/L

CV%

Meanmmol/L

SDmmol/L

CV%

Plasma low 2.03 0.01 0.5 2.03 0.03 1.6

Plasma medium 5.01 0.02 0.3 5.01 0.03 0.7

Plasma high 9.56 0.03 0.3 9.56 0.06 0.6

Precinorm U 3.60 0.02 0.4 3.60 0.03 0.9

Precipath U 6.61 0.02 0.3 6.61 0.04 0.5

Urine low 3.47 0.01 0.3 3.47 0.04 1.1

Urine medium 50.70 0.26 0.5 50.70 0.63 1.2

Urine high 93.48 0.58 0.6 93.48 1.82 1.9

Liquichek 1 30.64 0.20 0.6 30.64 0.32 1.0

Liquichek 2 66.22 0.61 0.9 66.22 1.14 1.7

Chloride



Meanmmol/L

SDmmol/L

CV%

Meanmmol/L

SDmmol/L

CV%

Plasma low 67.1 0.3 0.4 67.1 0.6 1.0

Plasma medium 128.4 0.4 0.3 128.4 0.7 0.6

Plasma high 138.0 0.6 0.4 138.0 0.9 0.7

Precinorm U 77.1 0.3 0.4 77.1 0.6 0.8

Precipath U 111.8 0.3 0.3 111.8 0.6 0.6

Urine low1 21.6 0.2 1.0 21.6 0.8 3.7

Urine medium2 167.6 0.5 0.3 167.6 1.1 0.7

Urine high2 333.5 1.6 0.5 333.5 3.5 1.0

Liquichek 12 97.5 0.5 0.5 97.5 0.9 0.9

Liquichek 22 193.2 1.5 0.8 193.2 2.0 1.01) Data obtained with urine rerun function.


Method comparisonISE values for human plasma and urine samples obtained on a cobas 8000analyzer (y) using ISE Standard High as S3 Calibrator, were compared withthose determined using the corresponding reference method (x) and withcobas c 501 (x) using ISE Standard High as S3 Calibrator.Sodium

Instruments

SampleType/ N

Minx

Maxx

P/B Regression17 Coeff.(r)

x: flamephotom.y: cobas8000(S3 = ISEStandardHigh)

Plasma/100 85.6 180.6 y = 1.015x - 3.553 0.9943

Bias at 135 mmol/L = -1.528 (-1.1 %)Bias at 150 mmol/L = -1.303 (-0.9 %)

x: cobas c501(S3 = ISEStandardHigh)y: cobas8000(S3 = ISEStandardHigh)

Plasma/100 81.5 181.9 y = 0.969x + 3.381 0.9984

Bias at 135 mmol/L = -0.804 (-0.6 %)Bias at 150 mmol/L = -1.269 (-0.8 %)


Urine2/105 69.2 337.4 y = 0.996x + 1.248 0.9995

Bias at 60 mmol/L = 1.008 (1.7 %)Bias at 220 mmol/L = 0.368 (0.2 %)


Urine2/105 68.3 349.5 y = 0.969x + 8.259 0.9998



Urine1/92 22.2 58.7 y = 0.943x + 3.149 0.9991

Bias at 30 mmol/L = 1.439 (4.8 %)


Urine1/92 24.2 59.8 y = 0.962x + 1.110 0.9995

Bias at 30 mmol/L = -0.03 (-0.1 %)1) Data obtained with urine rerun function.


Potassium

Instruments

SampleType/ N

Minx

Maxx


5 / 72020-07, V 12.0 English



Plasma/100 1.54 10.57 y = 1x + 0.05 0.9994

Bias at 3.0 mmol/L = 0.050 (1.7 %)Bias at 5.8 mmol/L = 0.050 (0.9 %)


Plasma/100 1.59 10.59 y = 0.99x + 0.032 0.9999

Bias at 3.0 mmol/L = 0.002 (0.1 %)Bias at 5.8 mmol/L = -0.026 (-0.4 %)


Urine/101 3.1 99.5 y = 1.014x + 0.506 0.9997



Urine/101 2.97 102.04 y = 1.001x + 0.266 0.9998


Chloride

Instruments

SampleType/ N

Minx

Maxx


x: coulo‑metryy: cobas8000(S3 = ISEStandardHigh)

Plasma/100 65.0 123.0 y = 1.075x - 6.025 0.9902



Plasma/100 61.9 127.9 y = 0.987x + 1.858 0.9984



Urine2/108 66.0 313.0 y = 1.036x - 4.891 0.9995

Bias at 60 mmol/L = -2.731 (-4.6 %)Bias at 170 mmol/L = 1.229 (0.7 %)


Urine2/108 62.0 349.8 y = 0.908x + 9.018 0.9999

Bias at 60 mmol/L = 3.497 (5.8 %)Bias at 170 mmol/L = -6.623 (-3.9 %)


Urine1/92 22.0 59.0 y = 0.973x - 0.927 0.9987

Bias at 30 mmol/L = -1.737 (-5.8 %)


Urine1/92 20.2 57.3 y = 0.981x + 0.728 0.9992

Bias at 30 mmol/L = 0.158 (0.5 %)1) Data obtained with urine rerun function.


Bias at the medical decision level (MDL) was calculated as follows:Bias [mmol/L] = intercept + (slope x MDL) - MDLBias [%] = (Bias [mmol/L] x 100) / MDL

References1 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed. Burtis CA,

Ashwood ER, eds. WB Saunders Co 2001:970,1004,1009.

6 / 7 2020-07, V 12.0 English


2 Shono T, Okahara M, Ikeda I, et al. Sodium‑selective PVC MembraneElectrodes Based on Bis(12‑crown‑4)s. J Electroanal Chem1982;132:99-105.

3 Shibata Y, Maruizume T, Miyage H. Journal of the Chemical Society ofJapan. Chemistry and Industrial Chemistry 1992;9:961-967.

4 Pioda LAR, Stankova V, Simon W. Highly selective potassium ionresponsive liquid-membrane electrode. Analytical Letters1969;2(12):665-674.

5 Hartman K, Luterotti S, Osswald HF, et al. Chloride‑selectiveliquid‑membrane electrodes based on lipophilicmethyl‑tri‑N‑alkyl‑ammonium compounds and their applicability to bloodserum measurements. Microchimica Acta 1978;70(3-4):235-246.

6 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. Philadelphia: WBSaunders Co 1983;110:398, 446.

7 Kaplan LA, Pesce AJ. Clinical Chemistry, Theory, Analysis andCorrelation. Ladig D, Kasper R (ed), St Louis, CV Mosby Co1984;1061-1077.

8 Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical LaboratoryTests, AACC Press 1997;2(4):493-503.

9 Lum G, Gambino SR. A Comparison of serum versus heparinizedplasma for routine chemistry tests. Am J Clin Pathol 1974Jan;61(1):108-113.

10 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed. Burtis CA,Ashwood ER, eds. WB Saunders Co 2001:726-728.

11 Yu HYE, Kellogg M. Hyperkalemia or Hypokalemia? Clinical Chemistry2009;55:11:2068.

12 Cao J, Karger AB. Critically evaluated potassium in a 55-year-oldfemale with chronic lymphocytic leukemia. Laboratory Medicine2018;49:3:280-283.

13 Theparee T, Benirschke RC, Lee HK. Variable potassiumconcentrations: Which is right and which is wrong? LaboratoryMedicine 2017;48:2:183-187.

14 Martinez-Morillo E, Alvarez FV. Management of potassium results inhaemolysed plasma samples at the emergency department laboratory.Clin Chem Lab Med 2019;57(11):e271-e273.

15 Virk MS, Dean NP, Wong ECC. Severe Underestimation of Serum Nafollowing IVIG Treatment. Laboratory Medicine 2018;49:4:372-376.

16 Stove V, et al. How to Solve the Underestimated Problem ofOverestimated Sodium Results in the Hypoproteinemic Patient. CritCare Med 2016;44 (2):e83-e88.

17 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedurefor method transformation. Application of linear regression proceduresfor method comparison studies in clinical chemistry, Part III.J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.

A point (period/stop) is always used in this Method Sheet as the decimalseparator to mark the border between the integral and the fractional parts ofa decimal numeral. Separators for thousands are not used.

SymbolsRoche Diagnostics uses the following symbols and signs in addition tothose listed in the ISO 15223‑1 standard (for USA: see dialog.roche.com fordefinition of symbols used):

Contents of kit

Volume after reconstitution or mixing

GTIN Global Trade Item Number

COBAS, COBAS C, PRECICONTROL, PRECINORM and PRECIPATH are trademarks of Roche.

All other product names and trademarks are the property of their respective owners.

Additions, deletions or changes are indicated by a change bar in the margin.

© 2020, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheimwww.roche.com

7 / 72020-07, V 12.0 English


Thông tin đặt hàng

Hộp thuốc thử cobas c có thể được sử dụng trêncác máy phân tích

10820652216 ISE Reference Electrolyte (1 x 500 mL) cobas 8000 ISE

04880455190 ISE Internal Standard Gen.2 (2 x 2000 mL)

04880480190 ISE Diluent Gen.2 (2 x 2000 mL)

11298500316 ISE Cleaning Solution (5 x 100 mL)

10825468001 Sodium electrode (1 điện cực)

10825441001 Potassium electrode (1 điện cực)

03246353001 Chloride electrode (1 điện cực)

03149501001 Reference electrode (1 điện cực)

04663632190 Activator (9 x 12 mL)

11183974216 ISE Standard Low (10 x 3 mL) Mã số 502

11183982216 ISE Standard High (10 x 3 mL) Mã số 503, 763

12149435122 Precinorm U Plus (10 x 3 mL) Mã số 300

12149443122 Precipath U Plus (10 x 3 mL) Mã số 301

05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Mã số 391




Tiếng ViệtMục đích sử dụngMôđun ISE của hệ thống Roche/Hitachi cobas c được dùng để địnhlượng natri, kali và chloride trong huyết thanh, huyết tương hoặc nướctiểu sử dụng điện cực chọn lọc ion.

Tóm tắtÝ nghĩa sinh lý:1

Điện giải có liên quan đến hầu hết các chức năng trao đổi chất quantrọng trong cơ thể. Natri, kali và chloride nằm trong số các ion sinh lýquan trọng nhất và là các chất điện giải được xét nghiệm thườngxuyên nhất. Chúng được cung cấp chủ yếu thông qua chế độ ănuống, hấp thu ở đường tiêu hóa, và bài tiết qua thận.Natri là cation ngoại bào chính và có chức năng duy trì sự phân phốidịch và áp suất thẩm thấu. Một số nguyên nhân của sự giảm nồng độnatri bao gồm nôn mửa hoặc tiêu chảy kéo dài, giảm tái hấp thu tạithận và giữ nước quá mức. Nguyên nhân phổ biến của tăng natri baogồm mất nước quá nhiều, lượng muối đưa vào cao và tăng tái hấp thuở thận. Kali là cation nội bào chính và rất quan trọng đối với hoạt động tế bàothần kinh và cơ. Một số nguyên nhân của sự giảm nồng độ kali baogồm giảm lượng kali trong chế độ ăn hoặc mất quá nhiều kali khỏi cơthể do tiêu chảy, nôn mửa kéo dài hoặc tăng bài tiết qua thận. Nồngđộ kali tăng có thể do mất nước hoặc sốc, bỏng nặng, nhiễm ketone-acid trong đái tháo đường, và giữ kali bởi thận. Chloride là anion ngoại bào chính và giúp điều tiết sự cân bằng của sựphân bố dịch ngoại bào. Tương tự như các ion khác, nguyên nhân phổbiến của giảm chloride bao gồm giảm trong chế độ ăn, nôn mửa kéodài và giảm tái hấp thu ở thận cũng như một số dạng nhiễm toan vànhiễm kiềm. Giá trị chloride tăng thấy trong mất nước, suy thận, một sốdạng nhiễm toan, lượng chloride trong chế độ ăn hoặc tiêm cao, vàngộ độc salicylate.

Nguyên lý xét nghiệmMột điện cực chọn lọc ion (ISE) sử dụng các tính chất độc đáo của vậtliệu màng tế bào nhất định để phát triển một điện thế (sức điện động,EMF) cho các phép đo của ion trong dung dịch. Điện cực có một màngchọn lọc tiếp xúc với cả hai dung dịch xét nghiệm và dung dịch điềnnội. Dung dịch điền nội chứa các ion thử nghiệm ở nồng độ cố định.Do tính chất đặc biệt của màng, các ion thử nghiệm sẽ liên kết chặtchẽ với màng ở mỗi bên. EMF màng được xác định bởi sự khác biệtvề nồng độ các ion thử nghiệm trong dung dịch xét nghiệm và dungdịch điền nội. EMF khai triển theo phương trình Nernst cho một ionriêng trong dung dịch:

(1) E = E0 + RT / nF · In (f · Ct ) / (f · Ci )

Trong đó:

E = EMF điện cực

E0 = EMF chuẩn

R = hằng số

T = nhiệt độ

n = điện tích ion

F = hằng số Faraday

In = logarithm tự nhiên (base e)

f = hệ số hoạt động

Ct = nồng độ ion trong dung dịch xét nghiệm

Ci = nồng độ ion trong dung dịch điền nội

Natri, kali và chloride, tất cả đều mang điện tích đơn, R, T, n, và F kếthợp thành một giá trị duy nhất đại diện cho hệ số góc (S). Để địnhlượng trên môđun cobas 8000 ISE trong đó mẫu được pha loãng theotỷ lệ 1:31 đối với huyết thanh/huyết tương và 1:46 đối với nước tiểu,cường độ ion và do đó các hệ số hoạt động cơ bản là không đổi. Nồng độ của ion thử nghiệm trong dung dịch điền nội cũng khôngđổi. Các hằng số này có thể được kết hợp thành thuật ngữ E0. Giá trịcủa E0 cũng đặc hiệu cho các loại điện cực tham chiếu được sử dụng.Phương trình (1) do đó có thể viết lại để phản ánh các điều kiện này:

(2) E = E|0 + S · In (Ct )

Hệ thống đo lường hoàn chỉnh cho một ion đặc biệt bao gồm ISE, mộtđiện cực tham chiếu và các mạch điện tử để đo lường và xử lý EMFđể cho ra nồng độ ion thử nghiệm.Điện cực natri2,3 và kali4 dựa trên vật mang trung tính và điện cựcchloride5 dựa trên thiết bị trao đổi ion.

Thận trọng và cảnh báoDùng trong chẩn đoán in vitro.Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loạithuốc thử phòng thí nghiệm.Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sửdụng khi có yêu cầu.

1 / 72020-07, V 12.0 Tiếng Việt

ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

ISE indirect Na-K-Cl for Gen.20107180683001c701V12.0

04880455190/04880480190:Hộp này chứa các thành phần được xếp loại theo Quy định (EC)Số 1272/2008:Chứa hỗn hợp 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one và2-methyl-2H-isothiazol-3-one (3:1).

EUH 208 Có thể gây phản ứng dị ứng.

Số điện thoại liên lạc: tất cả quốc gia: +49-621-7590Nhãn an toàn sản phẩm theo hướng dẫn của GHS Châu Âu.Xử lý các mẫu bệnh phẩm và mẫu chứng lấy từ người như mẫu có khảnăng lây nhiễm.Như với bất kỳ quy trình xét nghiệm chẩn đoán nào, kết quả cần đượcbiện luận với việc xem xét tất cả kết quả xét nghiệm khác và tình trạnglâm sàng của bệnh nhân.Ngoài ra, chú ý đến tất cả các thận trọng và cảnh báo được liệt kêtrong hướng dẫn vận hành của máy phân tích.Mẫu chuẩn ISE, thuốc thử phụ trợ và điện cựcMẫu chuẩn S1, S2 và S3S1: ISE Standard Low120 mmol/L Na+, 3 mmol/L K+, 80 mmol/L Cl- S2: ISE Standard High160 mmol/L Na+, 7 mmol/L K+, 120 mmol/L Cl- S3: ISE Standard High160 mmol/L Na+, 7 mmol/L K+, 120 mmol/L Cl-

Bảo quản và độ ổn địnhBảo quản S1, S2 và S3 ở 15‑25 °C.Xem ngày hết hạn trên nhãn.Độ ổn định trên máy Mẫu chuẩn S1, S2 và S3: chỉ để sử dụng một lần.

Thuốc thử phụ trợ

ISE Reference Electrolyte1 mol/L kali chlorideISE Diluent (sẵn sàng để sử dụng)Đệm HEPES: 10 mmol/LTriethanolamine: 7 mmol/LChất bảo quảnISE Internal Standard (sẵn sàng để sử dụng)Đệm HEPES: 10 mmol/LTriethanolamine: 7 mmol/LNatri chloride: 3.06 mmol/LNatri acetate: 1.45 mmol/LKali chloride: 0.16 mmol/LChất bảo quảnISE Cleaning SolutionDung dịch natri hydroxide:12 % với dung dịch natri hypochlorite < 2 % Cl hoạt tính Bảo quản và Độ ổn địnhBảo quản Reference Electrolyte, Internal Standard, Diluent ở 15‑25 °C.Bảo quản ISE Cleaning Solution ở 2‑8 °C.Xem ngày hết hạn trên nhãn.

Độ ổn định trên máy

ISE Reference Electrolyte đến ngày hết hạn sử dụng

ISE Diluent 6 tuần

ISE Internal Standard 6 tuần

Nếu luôn luôn đậy nắp ngay sau khi sử dụng và bảo quản ở 2‑8 °C,ISE Cleaning Solution có thể sử dụng đến ngày hết hạn sử dụng.Đối với bảo trì hàng ngày, chỉ sử dụng dung dịch vệ sinh mới.

LƯU Ý: Nếu một trong các chai thuốc thử gần hết, không đổ đầy chaivới thuốc thử mới. Loại bỏ chai thuốc thử cũ, bao gồm bất kỳ thuốcthử nào còn sót lại.LƯU Ý: Khí hòa tan có thể gây ra các vấn đề về hiệu năng nếu có mặtvới lượng lớn trong Diluent, Internal Standard hay Reference Electrolyte.Trong trường hợp này trộn thành phần trong chai nhẹ nhàng trước khisử dụng.Điện cựcNatri, Kali, Chloride, Tham chiếuBảo quản và Độ ổn định Bảo quản điện cực ở 7‑40 °C.Xem ngày hết hạn trên nhãn.

Độ ổn định trên máy

Natri 2 tháng hoặc 9000 xét nghiệm

Kali 2 tháng hoặc 9000 xét nghiệm

Chloride 2 tháng hoặc 9000 xét nghiệm

Tham khảo ít nhất 6 tháng

Các điện cực phải được thay thế sau khoảng thời gian này.Để thay thế tham khảo các hướng dẫn trong hướng dẫn vận hành.

Khoảng độ dốc

Natri 50 đến 68 mV/dec

Kali 50 đến 68 mV/dec

Chloride -40 đến -68 mV/dec

Độ dốc cho điện cực mới được cài đặt nên ở nửa trên của độ dốcđiện cực khuyến cáo (không bao gồm chloride).Tóm tắt dung dịch ISE

Dung dịch Cách sử dụng

S1 Chuẩn định toàn bộ

S2 Chuẩn định toàn bộ

S3 Chuẩn định toàn bộ (Bù trừ)

ReferenceElectrolyte

Cung cấp một điện thế tham chiếu.

Chất pha loãng Để pha loãng.

Internal Standard Kiểm soát điện thế Điện cực.

Cleaning Solution Vệ sinh điện cực chọn lọc ion, cốc pha loãngvà ống.

THẬN TRỌNG: Các mẫu chuẩn ISE nói trên, thuốc thử phụ trợ và cácđiện cực yêu cầu phải chuẩn và tính toán kết quả cho môđun ISE. Sửdụng bất kỳ sản phẩm nào khác có thể dẫn đến đo không chính xáccác mẫu thông thường và/hoặc hư hỏng điện cực.Lấy và chuẩn bị mẫu6

MẫuChỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm và đượcchấp nhận.Huyết thanh: Sử dụng huyết thanh không tán huyết và lipid huyết, lấymẫu bằng cách sử dụng kỹ thuật lấy máu tĩnh mạch chuẩn.Huyết tương: Chỉ sử dụng lithium heparin.Nước tiểu:7 Lấy mẫu nước tiểu 24 giờ không cần chất phụ gia. Bảoquản trong tủ lạnh trong khi lấy mẫu.Độ ổn định của huyết thanh, huyết tương và nước tiểu giữ trong ốngđậy kín được trình bày trong bảng dưới đây.8

15‑25 °C 2‑8 °C -20 °C

Natri 14 ngày 14 ngày ổn định

Kali 14 ngày 14 ngày ổn định

Chloride 7 ngày 7 ngày ổn định

2 / 7 2020-07, V 12.0 Tiếng Việt



Chuẩn bịKhông để huyết thanh còn lại trên các tế bào sau khi ly tâm. Như môtả trong tài liệu, các giá trị kali trong huyết thanh tăng lên so với huyếttương. Kali huyết thanh được giải phóng khỏi tiểu cầu trong khi đôngmáu. Số lượng tiểu cầu càng cao, càng có nhiều lỗi.9 Mặc dù huyếtthanh dễ xử lý tiền phân tích (tán huyết) và tách khỏi hồng cầu, huyếttương thích hợp hơn huyết thanh để làm nguyên liệu mẫu để địnhlượng kali.Thành phần chloride của huyết thanh hoặc huyết tương ổn định trongvài ngày khi mẫu được tách ra khỏi hồng cầu và được bảo quản trongdụng cụ chứa kín.7

Lipid huyết gây hạ natri huyết giả.10 Mẫu có lipid cao nên được làmsạch bằng siêu ly tâm. Mẫu nước tiểu đục nên được làm sạch bằngcách ly tâm.Kali: Một số loại ung thư máu, tăng kali huyết giả (nghiêm trọng) sửdụng mẫu thử chống đông bằng lithium heparin đã được báocáo.11,12,13

THẬN TRỌNG:Ống phân tích huyết thanh có chứa acrylic, ester, styrene, urethanehoặc gel lấy từ olefin có thể sử dụng để lấy mẫu với điều kiện chúngđược sử dụng tuân theo quy trình khuyến cáo của nhà sản xuất. Điềuđặc biệt quan trọng là chú ý nhiệt độ bảo quản, việc trộn, thời gianđông máu và ly tâm thích hợp ở lượng g đầy đủ trong khoảng thờigian đủ. Cần đảm bảo mức làm đầy đúng và đảm bảo tổi thiểu 1 cmmẫu ở trên lớp gel. Nếu không thực hiện những biện pháp phòngngừa này, có thể vô tình phủ gel lên kim hút mẫu (gây nhiễu việc pháthiện mức độ mẫu thích hợp), hoặc thậm chí là hút gel vào hệ thốngISE (kết quả là hệ thống bị tắc nghẽn). Trộn ống huyết tương không đủcó thể gây nhiễu do các cục máu đông fibrin nhỏ. Khuyến cáo tránhdùng gel loại silicon, do có nguy cơ nhiễm dầu silicon. Hơn nữa, cácống cho thấy một lớp chất lỏng trong suốt, nổi lên phía trên cùng củahuyết thanh sau khi ly tâm, không được sử dụng để hút mẫu trực tiếp,để tránh phủ kim hút mẫu và làm cản trở hệ thống ISE.Thông số hút mẫu:Thể tích mẫu được hút bởi môđun cobas 8000 ISE là 15.0 µL chohuyết thanh và huyết tương (cũng như cho tự động chạy lại) và10.0 µL cho mẫu nước tiểu.LƯU Ý: Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các hướng dẫn để xác địnhmức độ chấp nhận mẫu thử và cần điều chỉnh nếu mẫu thử được xemlà không thể chấp nhận. Biên soạn một hướng dẫn cụ thể cho từngphòng thí nghiệm.Quy trình đo ISEXét nghiệmTham khảo hướng dẫn vận hành của máy phân tích.

ChuẩnChuẩn định toàn bộ cho Na+, K+ và Cl- cần 3 dung dịch mẫu chuẩnsau: ISE Standard Low, ISE Standard High, và ISE Standard High (đãbù). Hệ số góc của đường chuẩn được tính từ Chuẩn 1 và 2. Sự bùISE ảnh hưởng đến tung độ gốc, không ảnh hưởng đến hệ số góc.Một chuẩn nội cũng được đo trong khi chuẩn và giữa các mẫu thử đểbù cho bất kỳ sai số hệ thống nào. Tham khảo hướng dẫn vận hànhcủa máy phân tích để biết các hướng dẫn chuẩn định chi tiết.Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theomẫu chuẩn chính chuẩn bị bằng phương pháp trọng lượng từ muốitinh khiết. Tần suất chuẩn địnhThực hiện chuẩn định toàn bộ

▪ mỗi 24 giờ▪ sau khi vệ sinh và bảo trì ISE▪ sau khi thay đổi chai thuốc thử▪ sau khi thay bất kỳ điện cực nàoKiểm tra chất lượngĐể kiểm tra chất lượng huyết thanh/huyết tương, sử dụng mẫu chứngđược liệt kê trong phần "Thông tin đặt hàng".Các loại mẫu chứng thích hợp khác cũng có thể được sử dụng.Để kiểm tra chất lượng nước tiểu, sử dụng mẫu chứng nước tiểu cótrên thị trường.

Nên thực hiện kiểm tra chất lượng hàng ngày và sau mỗi lần chuẩnthêm. Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùythuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫuchứng phải nằm trong thang. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập cácbiện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương vềkiểm tra chất lượng.Tham khảo tờ giá trị/tờ hướng dẫn sử dụng thích hợp để biết thêmthông tin.Giá trị sinh học1

Huyết thanh Natri 136‑145 mmol/L

(Người trưởng thành) Kali 3.5‑5.1 mmol/L


Huyết tương Natri 136‑145 mmol/L

(Người trưởng thành) Kali 3.4‑4.5 mmol/L


Nồng độ kali huyết tương được báo cáo là thấp hơn nồng độ huyếtthanh.

Nước tiểu (24 giờ) Natri 40‑220 mmol/24 giờ

(Người trưởng thành) Kali 25‑125 mmol/24 giờ

Chloride 110‑250 mmol/24 giờ

Sự bài tiết natri, kali và chloride trong nước tiểu thay đổi đáng kể tùytheo chế độ ăn uống. Các giá trị được trình bày ở đây là điển hình củanhững người có chế độ ăn trung bình.

LƯU Ý: Khuyến cáo mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập và duy trìkhoảng tham chiếu riêng. Các giá trị được trình bày ở đây chỉ sử dụnglàm hướng dẫn.

Bảo trìQuy trình và tần suất bảo trì hệ thống được ghi trong hướng dẫn vậnhành phải được thực hiện mỗi ngày vào cuối lượt chạy mẫu hàngngày hoặc sau số lượng mẫu lớn.Bảo trì môđun cobas 8000 ISE:Giá rửa được dán nhãn đặc biệt (màu xanh lá cây) được sử dụng.Vị trí 1: Cell Cleaning Solution (không cần thiết nếu chỉ vệ sinh ISE)Vị trí 2: ISE Cleaning SolutionVị trí 3: Activator.Hệ thống ISE đòi hỏi phục hồi sau khi vệ sinh và trước khi chuẩn.Hệ thống nhận diện các giá rửa và tự động chuyển sang chế độ vệsinh.LƯU Ý: Luôn luôn sử dụng dung dịch mới để vệ sinh.

Yếu tố hạn chế - ảnh hưởngTiêu chuẩn: Không có nhiễu đáng kể nếu độ phục hồi nằm trongkhoảng ± 10 % giá trị ban đầu. Tán huyết ‑ huyết thanh Natri và chlorideHemoglobin không gây nhiễu ở khoảng nồng độ xét nghiệm tối đađến 1000 mg/dL (621 μmol/L) hemoglobin (khoảng chỉ số H 1000).KaliKhông sử dụng các mẫu bị tán huyết. Nồng độ kali trong hồng cầu cao hơn 25 lần trong huyết tương bìnhthường. Mức độ nhiễu thay đổi tùy thuộc vào hàm lượng chính xáccủa hồng cầu. Chỉ số H ≤ 20 tương đương với sự gia tăng nồng độkali ≤ 0.1 mmol/L.14

Vàng da ‑ huyết thanhBilirubin (liên hợp/không liên hợp) không gây nhiễu ở khoảng nồngđộ xét nghiệm tối đa đến 60 mg/dL (1026 μmol/L) bilirubin (khoảngchỉ số I 60).

3 / 72020-07, V 12.0 Tiếng Việt



Vàng da ‑ nước tiểuBilirubin (liên hợp) không gây nhiễu ở khoảng nồng độ xét nghiệm tốiđa đến 60 mg/dL (1026 μmol/L) bilirubin (khoảng chỉ số I 60).Lipid huyết ‑ huyết thanhIntralipid không gây nhiễu ở khoảng nồng độ xét nghiệm tối đa đến2000 mg/dL Intralipid (tương ứng với khoảng chỉ số L 2000). Có sựtương quan yếu giữa chỉ số L (tương ứng với độ đục) và nồng độtriglycerides. Hạ natri huyết giả có thể thấy được ở mẫu có lipid là kếtquả của sự chuyển dịch.10

Natri: Nồng độ protein‑/lipid thay đổi có thể làm sai lệch kết quả natritheo hướng ngược lại; nghĩa là nồng độ protein bị tăng = hạ natrihuyết giả, nồng độ protein bị giảm = tăng natri huyết giả.15,16

ThuốcCác thuốc sau đây đã được thử và không gây nhiễu đáng kể khi đượcthêm vào phần huyết thanh tồn trữ người bình thường đến nồng độchỉ định. Giá trị clo cao giả đã được báo cáo ở bệnh nhân đang dùngthuốc perchlorate. Điều này là do nhiễu ion perchlorate với việc địnhlượng ISE chloride.Dàn mẫu huyết thanh:



Acid acetylsalicylic 1000 mg/L

Ampicillin‑Na 1000 mg/L

Acid ascorbic 300 mg/L

Cefoxitin 2500 mg/L

Cyclosporin 5 mg/L

Doxycycline 50 mg/L

Heparin 5000 U

Ibuprofen 500 mg/L

Intralipid 10000 mg/L

L‑Dopa 20 mg/L

Methyldopa 20 mg/L

Metronidazol 200 mg/L

Phenylbutazone 400 mg/L

Rifampicin 60 mg/L

Theophylline 100 mg/L

Dàn mẫu nước tiểu:



Acid ascorbic 4000 mg/L

Doxycyclin 300 mg/L

Gentamycin sulfate 400 mg/L

Ibuprofen 4000 mg/L

L‑Dopa 1000 mg/L

Methyldopa 2000 mg/L

Na‑Cefoxitin 12000 mg/L

Ofloxacine 900 mg/L

Phenazopyridine 300 mg/L

Salicyluric acid 6000 mg/L

Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèmtheo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.THAO TÁC CẦN THỰC HIỆNChương trình rửa đặc biệt: Sử dụng các bước rửa đặc biệt là bắt buộckhi nhiều xét nghiệm được chạy chung trên hệ thống cobas c. Tất cả

chương trình rửa đặc biệt cần có để tránh nhiễm chéo có sẵn thôngqua cobas link, nhập bằng tay được yêu cầu trong một số trường hợpnhất định. Phiên bản mới nhất danh mục ngăn chặn nhiễm chéo cótrong Tờ hướng dẫn sử dụng NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS và đểbiết thêm các hướng dẫn chi tiết tham khảo hướng dẫn vận hành. Khi cần thiết, phải chạy chương trình rửa đặc biệt/ngăn chặn nhiễm chéotrước khi báo cáo kết quả xét nghiệm này.

Giới hạn đo và khoảng đoKhoảng đoPhương pháp đo ISE gián tiếp:Ứng dụng cho huyết thanh và huyết tương:

Na+ 80‑180 mmol/L

K+ 1.5‑10.0 mmol/L

Cl- 60‑140 mmol/L

Phân tích natri trên hệ thống cobas c với các mẫu huyết thanh và huyếttương phải cho mối tương quan tuyến tính từ 80‑180 mmol/L với saisố từ đường tuyến tính ít hơn 5 %.Phân tích kali trên hệ thống cobas c với các mẫu huyết thanh và huyếttương phải cho mối tương quan tuyến tính từ 1.5‑10.0 mmol/L với saisố từ đường tuyến tính ít hơn 5 %.Phân tích chloride trên hệ thống cobas c với các mẫu huyết thanh vàhuyết tương phải cho mối tương quan tuyến tính từ 60‑140 mmol/Lvới sai số từ đường tuyến tính ít hơn 5 %.Ứng dụng cho nước tiểu:

Na+ 60‑350 mmol/L

K+ 3‑100 mmol/L

Cl- 60‑350 mmol/L

Xác định những mẫu có nồng độ thấp hơn (chỉ áp dụng cho natri vàchloride) thông qua chức năng chạy lại mẫu. Pha loãng mẫu thôngqua chức năng chạy lại mẫu theo tỷ lệ 1:31. Kết quả từ những mẫuđược pha loãng bởi chức năng chạy lại sẽ được tự động nhân lên vớihệ số pha loãng.Chạy lại mẫu nước tiểu với thể tích mẫu tăng:

Na+ 20‑59.9 mmol/L

Cl- 20‑59.9 mmol/L

Đối với Ứng dụng nước tiểu: Phân tích natri trên hệ thống cobas c với các mẫu nước tiểu phải chomối tương quan tuyến tính từ 60‑350 mmol/L với sai số từ đườngtuyến tính ít hơn 10 %. Phân tích kali trên hệ thống cobas c với các mẫu nước tiểu phải chomối tương quan tuyến tính từ 3‑100 mmol/L với sai số từ đườngtuyến tính ít hơn 10 %.Phân tích chloride trên hệ thống cobas c với các mẫu nước tiểu phảicho mối tương quan tuyến tính từ 60‑350 mmol/L với sai số từ đườngtuyến tính ít hơn 10 %.Đối với Ứng dụng nước tiểu chạy lại: Phân tích natri trên hệ thống cobas c với các mẫu nước tiểu phải chomối tương quan tuyến tính từ 20‑59.9 mmol/L với sai số từ đườngtuyến tính ít hơn 10 %. Phân tích chloride trên hệ thống cobas c với các mẫu nước tiểu phảicho mối tương quan tuyến tính từ 20‑59.9 mmol/L với sai số từđường tuyến tính ít hơn 10 %.

Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kếtquả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.

Độ chính xácĐộ lặp lại và độ chính xác trung gian được xác định với việc sử dụngmẫu từ người và mẫu chứng theo quy định EP5 của CLSI (Viện Tiêuchuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm) (2 mẫu một lần chạy, 2 lầnchạy mỗi ngày, 21 ngày). Kết quả thu được trình bày dưới đây:Natri

4 / 7 2020-07, V 12.0 Tiếng Việt



Độ lặp lại Độ chính xác trung gian

Mẫu (trên máycobas 8000)

Trungbình

mmol/L

SDmmol/L

CV%

Trungbình

mmol/L

SDmmol/L

CV%

Huyết tươngthấp

88.7 0.3 0.4 88.7 0.9 1.1

Huyết tươngtrung bình

120.6 0.4 0.3 120.6 0.9 0.7

Huyết tươngcao

175.8 0.6 0.3 175.8 1.0 0.6

Precinorm U 112.0 0.4 0.4 112.0 0.9 0.8

Precipath U 144.0 0.4 0.3 144.0 0.8 0.5

Nước tiểuthấp1

24.7 0.2 0.9 24.7 0.9 3.7

Nước tiểutrung bình2

174.5 0.5 0.3 174.5 1.1 0.7

Nước tiểu cao2 347.2 0.9 0.3 347.2 2.8 0.8

Liquichek 12 83.4 0.3 0.3 83.4 1.3 1.6

Liquichek 22 175.6 1.3 0.8 175.6 1.7 1.01) Dữ liệu thu được từ chức năng chạy lại nước tiểu.

2) Dữ liệu thu được từ chế độ nước tiểu mặc định.

Kali



Trungbình

mmol/L

SDmmol/L

CV%

Trungbình

mmol/L

SDmmol/L

CV%


2.03 0.01 0.5 2.03 0.03 1.6


5.01 0.02 0.3 5.01 0.03 0.7

Huyết tươngcao

9.56 0.03 0.3 9.56 0.06 0.6

Precinorm U 3.60 0.02 0.4 3.60 0.03 0.9

Precipath U 6.61 0.02 0.3 6.61 0.04 0.5

Nước tiểu thấp 3.47 0.01 0.3 3.47 0.04 1.1

Nước tiểutrung bình

50.70 0.26 0.5 50.70 0.63 1.2

Nước tiểu cao 93.48 0.58 0.6 93.48 1.82 1.9

Liquichek 1 30.64 0.20 0.6 30.64 0.32 1.0

Liquichek 2 66.22 0.61 0.9 66.22 1.14 1.7

Chloride



Trungbình

mmol/L

SDmmol/L

CV%

Trungbình

mmol/L

SDmmol/L

CV%


67.1 0.3 0.4 67.1 0.6 1.0


128.4 0.4 0.3 128.4 0.7 0.6

Huyết tươngcao

138.0 0.6 0.4 138.0 0.9 0.7

Precinorm U 77.1 0.3 0.4 77.1 0.6 0.8

Precipath U 111.8 0.3 0.3 111.8 0.6 0.6

Nước tiểuthấp1

21.6 0.2 1.0 21.6 0.8 3.7

Nước tiểutrung bình2

167.6 0.5 0.3 167.6 1.1 0.7

Nước tiểu cao2 333.5 1.6 0.5 333.5 3.5 1.0

Liquichek 12 97.5 0.5 0.5 97.5 0.9 0.9

Liquichek 22 193.2 1.5 0.8 193.2 2.0 1.01) Dữ liệu thu được từ chức năng chạy lại nước tiểu.


So sa nh phương phapCác giá trị ISE của các mẫu huyết tương và nước tiểu người thu đượctrên máy cobas 8000 (y) sử dụng ISE Standard High làm Mẫu chuẩnS3, được so sánh với các giá trị thu được khi sử dụng phương pháptham chiếu tương ứng (x) và với máy cobas c 501 (x) sử dụng ISEStandard High làm Mẫu chuẩn S3.Natri

Thiết bị Loại mẫu/Số lượng

Tốithiểux

Tối đax

Hồi quy P/B17 Hệ số(r)

x: quang kếngọn lửay: cobas8000(S3 = ISEStandardHigh)

Huyếttương/100

85.6 180.6 y = 1.015x - 3.553

0.9943

Độ lệch ở 135 mmol/L = -1.528 (-1.1 %)Độ lệch ở 150 mmol/L = -1.303 (-0.9 %)


Huyếttương/100

81.5 181.9 y = 0.969x +3.381

0.9984

Độ lệch ở 135 mmol/L = -0.804 (-0.6 %)Độ lệch ở 150 mmol/L = -1.269 (-0.8 %)


Nướctiểu2/105

69.2 337.4 y = 0.996x +1.248

0.9995

Độ lệch ở 60 mmol/L = 1.008 (1.7 %)Độ lệch ở 220 mmol/L = 0.368 (0.2 %)

5 / 72020-07, V 12.0 Tiếng Việt




Nướctiểu2/105

68.3 349.5 y = 0.969x +8.259

0.9998



Nướctiểu1/92

22.2 58.7 y = 0.943x +3.149

0.9991

Độ lệch ở 30 mmol/L = 1.439 (4.8 %)


Nướctiểu1/92

24.2 59.8 y = 0.962x +1.110

0.9995

Độ lệch ở 30 mmol/L = -0.03 (-0.1 %)1) Dữ liệu thu được từ chức năng chạy lại nước tiểu.


Kali


Tốithiểux

Tối đax


x: quangkế ngọnlửay: cobas8000(S3 = ISEStandardHigh)

Huyếttương/100

1.54 10.57 y = 1x + 0.05 0.9994

Độ lệch ở 3.0 mmol/L = 0.050 (1.7 %)Độ lệch ở 5.8 mmol/L = 0.050 (0.9 %)


Huyếttương/100

1.59 10.59 y = 0.99x +0.032

0.9999

Độ lệch ở 3.0 mmol/L = 0.002 (0.1 %)Độ lệch ở 5.8 mmol/L = -0.026 (-0.4 %)

x: quangkế ngọnlửay: cobas8000(S3 = ISEStandardHigh)

Nướctiểu/101

3.1 99.5 y = 1.014x +0.506

0.9997



Nướctiểu/101

2.97 102.04 y = 1.001x +0.266

0.9998


Chloride


Tốithiểux

Tối đax


x: đo điệnlượngy: cobas8000(S3 = ISEStandardHigh)

Huyếttương/100

65.0 123.0 y = 1.075x -6.025

0.9902



Huyếttương/100

61.9 127.9 y = 0.987x +1.858

0.9984



Nướctiểu2/108

66.0 313.0 y = 1.036x -4.891

0.9995

Độ lệch ở 60 mmol/L = -2.731 (-4.6 %)Độ lệch ở 170 mmol/L = 1.229 (0.7 %)

6 / 7 2020-07, V 12.0 Tiếng Việt




Nướctiểu2/108

62.0 349.8 y = 0.908x +9.018

0.9999

Độ lệch ở 60 mmol/L = 3.497 (5.8 %)Độ lệch ở 170 mmol/L = -6.623 (-3.9 %)


Nướctiểu1/92

22.0 59.0 y = 0.973x -0.927

0.9987

Độ lệch ở 30 mmol/L = -1.737 (-5.8 %)


Nướctiểu1/92

20.2 57.3 y = 0.981x +0.728

0.9992

Độ lệch ở 30 mmol/L = 0.158 (0.5 %)1) Dữ liệu thu được từ chức năng chạy lại nước tiểu.


Độ lệch ở mức ra quyết định y khoa (MDL) được tính toán như sau:Độ lệch [mmol/L] = tung độ gốc + (hệ số góc x MDL) - MDLĐộ lệch [%] = (Độ lệch [mmol/L] x 100) / MDL

Tài liệu tham khảo1 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed. Burtis CA,

Ashwood ER, eds. WB Saunders Co 2001:970,1004,1009.2 Shono T, Okahara M, Ikeda I, et al. Sodium‑selective PVC

Membrane Electrodes Based on Bis(12‑crown‑4)s. J ElectroanalChem 1982;132:99-105.

3 Shibata Y, Maruizume T, Miyage H. Journal of the Chemical Societyof Japan. Chemistry and Industrial Chemistry 1992;9:961-967.

4 Pioda LAR, Stankova V, Simon W. Highly selective potassium ionresponsive liquid-membrane electrode. Analytical Letters1969;2(12):665-674.

5 Hartman K, Luterotti S, Osswald HF, et al. Chloride‑selectiveliquid‑membrane electrodes based on lipophilicmethyl‑tri‑N‑alkyl‑ammonium compounds and their applicabilityto blood serum measurements. Microchimica Acta1978;70(3-4):235-246.

6 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. Philadelphia: WBSaunders Co 1983;110:398, 446.

7 Kaplan LA, Pesce AJ. Clinical Chemistry, Theory, Analysis andCorrelation. Ladig D, Kasper R (ed), St Louis, CV Mosby Co1984;1061-1077.

8 Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical LaboratoryTests, AACC Press 1997;2(4):493-503.

9 Lum G, Gambino SR. A Comparison of serum versus heparinizedplasma for routine chemistry tests. Am J Clin Pathol 1974Jan;61(1):108-113.

10 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed. Burtis CA,Ashwood ER, eds. WB Saunders Co 2001:726-728.

11 Yu HYE, Kellogg M. Hyperkalemia or Hypokalemia? ClinicalChemistry 2009;55:11:2068.

12 Cao J, Karger AB. Critically evaluated potassium in a 55-year-oldfemale with chronic lymphocytic leukemia. Laboratory Medicine2018;49:3:280-283.

13 Theparee T, Benirschke RC, Lee HK. Variable potassiumconcentrations: Which is right and which is wrong? LaboratoryMedicine 2017;48:2:183-187.

14 Martinez-Morillo E, Alvarez FV. Management of potassium results inhaemolysed plasma samples at the emergency departmentlaboratory. Clin Chem Lab Med 2019;57(11):e271-e273.

15 Virk MS, Dean NP, Wong ECC. Severe Underestimation of Serum Nafollowing IVIG Treatment. Laboratory Medicine2018;49:4:372-376.

16 Stove V, et al. How to Solve the Underestimated Problem ofOverestimated Sodium Results in the Hypoproteinemic Patient. CritCare Med 2016;44 (2):e83-e88.

17 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regressionprocedure for method transformation. Application of linearregression procedures for method comparison studies in clinicalchemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988Nov;26(11):783-790.

Luôn sử dụng một dấu chấm (dấu chấm câu/dấu chấm hết) trong tờhướng dẫn sử dụng để ngăn cách phần nguyên và phần thập phâncủa một số thập phân. Không sử dụng dấu phân cách cho hàng nghìn.

Ký hiệuRoche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau cùng với cácký hiệu đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223‑1 (cho Mỹ: xemdialog.roche.com để biết định nghĩa của các ký hiệu được sử dụng):

Thành phần hộp thuốc thử

Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn

GTIN Mã thương phẩm toàn cầu

Những bổ sung, xóa hoặc thay đổi được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.

© 2020, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,D‑68305 Mannheimwww.roche.com

7 / 72020-07, V 12.0 Tiếng Việt



ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

Documents

Transcript of ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2