BANGUNAN DAN FASILITAS

Ika Isaura S. 260112110561Suciyati Madeali 260112110563Yulhamsidar 260112110565Effan Cahyati 260112110567Ida Meyda E. 260112110569

Ismail Hasan 260112110571Hikmah Titi 260112110573Fitry Apriliyanti 260112110575Rizkie Anugerah P. 260112110577Yandi Efrianna R. 260112110579

Kelompok 4

PRINSIPBangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki

desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik

untuk memudahkan pelaksaan operasi yang

benar

Penertiban Personil6

Desain dari tata letak ruang compatible

5

Sarana Pendukung yang Tepat

4

Perbaikan & Perawatan Bangunan

3

Konstruksi2

Hal Umum yang Perlu Diperhatikan

Pencemaran1

PRODUKSI

HAL HAL TERKAI

T

KOMPETEN POENYA..!

TAHAPAN PRODUKSI

1. Keseragaman / homogenitas dari bets ke bets

2. Produk antar bets (baik yang sudah maupun belum diproduksi) identik

*) Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan

PRINSIP

Ruangan steril, ruangan penyangga, ruangan ganti pakaian steril dan ruangan ganti pakaian biasa atau ruangan produksi lain hendaklah memiliki perbedaan tekanan udara 10-15 Pa

16Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar,seperti pintu bahaya kebakaran hendaklah ditutup rapat.

15Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi obat.

14

Penerangan memadai

13Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang.

12

Ventilasi yang Efektif

11Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta fentilasi yang baik untuk mencegah aliran balik.

10

Lubang udara masuk dan keluar serata pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk

9

Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah dihindari

8

Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh

7

Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain dirancang dan dipasang dengan menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan.

6

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

5

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang mudah dan efektif.

4

AREA PRODUKSI

Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses memadai

3

Tata letak ruang produksi berhubungan dengan ruangan lain mengikut urutan tahapan produksi dan menurut kelas produksi yang disyaratkan

2

Pencemaran Silang => bahaya medisPerlu sarana khusus & self contained u/ produksi produksi dengan sensitisasi tinggiContoh: hormon, antibiotik, produk sitotoksik

1

0,5 µ m 5 µ m 0,5 µ m 5 µ mClass 5 (U D F) I A 3.500 30 3.500 30Class 5 (Turb) I B 3.500 30 35.000 300Class 6 35.000 300 350.000 3.000Class 7 II C 350.000 3.000 3.500.000 30.000Class 8 III D 3.500.000 30.000 35.000.000 300.000Class 9 IV 35.000.000 300.000 N ot D efined N ot D efined

U D F = Lam inar A ir Flow or U ni D irection FlowTurb = Turbulent or N on U ni D irection Flow

A t Rest In O peration

M aksim um perm itted num ber of particles/m 3 equal to or aboveISO 14644-1 Class

KUALIFIKASIRUANG PRODUKSI

Area terpisah dan terkunci. Hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak atau yang ditarik kembali atau yang dikembali, bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, dan obat berbahaya lain

8

Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal.

7

Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang.

6

Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkap dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.

5

Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca.

4

Apabila kondisi penyimpanan khusus (suhu, kelembaban) dibutuhkan, dan kondisi tersebut hendaklah disisapkan,dikendalaikan, dan dicatat dimana diperlukan.

3

didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik

2

memiliki kapasitas yang memadai untuk menyinpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk

1

AREA PENYIMPANAN

PENGAWASAN MUTU

PRINSIPDibutuhkan untuk memberikan kepastian

bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya

Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk memastikan bahwa :

− Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya;

− Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi, produksi terlebih dahulu;

− Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan;

− Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan.

Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan

5

Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan bangunan yang dipaka, ventilasi dan pencegahan terhadap asap.

4

Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran.

3

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan.

2

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.

1

AREA PENGAWASAN MUTU

PEMILIHAN LOKASI DAN KONSTRUKSI BANGUNAN

PERHATIAN!!

Sumber pencemaran lingkunganBangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat dengan tepatBangunan dan fasilitas harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan jika perlu didisinfektan sesuai prosedur tertulis yang rinci.Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepatDesain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain

pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

DASAR-DASAR PEMILIHAN LOKASI PABRIK

Dua langkah utama:1. Pemilihan daerah atau territorial secara

umum2. pemilihan berdasarkan size dari jumlah

penduduk (community) serta lahan secara khusus.

Pemilihan territorial secara umum adalah untuk mendapatkan informasi secara umum dan setelah itu baru kemudian ditentukan community dan lahan (size) yang dikehendaki secara khusus.

Alternatif pemilihannya dapat diklasifikasikan ke dalam daerah di kota besar, di pinggir kota, atau jauh di luar kota. Disini macam proses manufacturing ikut pula menentukan pemilihan size dari pabrik yang akan didirikan.

Contoh lokasi di daerah terpencil yang jauh dari keramaian kota akan sangat dikehendaki untuk pabrik yang akan memproduksi bahan peledak.

APA YANG HARUS

DILAKUKAN?

Luas tanah yang dibutuhkan sekurang-kurangnya lima kali luas area yang betul-betul dipakai untuk penempatan segala fasilitas produksi yang dibutuhkan.

Perhitungkan:Lokasi pabrikFasilitas yang tersediaPengaturan dari departemen penerimaan dan atau pengiriman barang

Faktor penting yang harus diperhatikanLokasi pasarLokasi sumber bahan bakuAlat angkutanSumber energiIklimBuruh dan tingkat upahUndang-Undang dan sistem pajakSikap masyarakat setempatAir dan limbah industri

APA YANG HARUS

DILAKUKAN?

PENIMBANGAN DAN PENGAMBILAN SAMPEL

AREA PENIMBANG

AN

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk

Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi

Dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus

AREA PENIMBANGAN

PENGAMBILAN

SAMPEL Dilakukan untuk mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu

Mengikuti instruksi pengambilan sampel

Dilakukan oleh personil yang telah mengikuti pelatihan

AREA PENGAMBILAN SAMPEL

AREA PENGAMBILAN SAMPEL

SARANA PENDUKUNG