UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20359173-PR-Christy...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PT. KALBE FARMA, Tbk.

PERIODE 1 FEBRUARI – 30 MARET 2012

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

CHRISTY CECILIA SN, S.Farm.

1106046761

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012

Laporab praktek..., Christy Cecilia, FMIPA UI, 2012

ii





Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


1106046761

ANGKATAN LXXIV


DEPOK

JUNI 2012


iii

HALAMAN PENGESAHAN

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker diajukan oleh:

Nama : Christy Cecilia SN, S.Farm.

NPM : 1106046761

Program Studi : Apoteker – Departemen Farmasi FMIPA UI Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

PT. Kalbe Farma, Tbk. Periode 1 Februari – 30 Maret 2012

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada program studi Apoteker – Departemen Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia.

DEWAN PENGUJI

Pembimbing 1 : Mimi Yosiani, S.Si., Apt

Pembimbing 2 : Dr. Harmita, Apt.

Penguji I : (................................)

Penguji II : (................................)

Penguji III : (................................)

Ditetapkan di : Depok Tanggal : ......................... 2012


iv

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur saya panjatkan kehadirat Tuhan Yesus Kristus atas

kasih dan anugerah-Nya yang begitu besar sehingga penulis dapat menyelesaikan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Angkatan LXXIV Universitas Indonesia,

yang diselenggarakan pada tanggal 1 Februari – 30 Maret 2012 di PT. Kalbe

Farma, Tbk. Jalan Letnan Jenderal Suprapto, Kav. 4, Jakarta.

Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan laporan Praktek

Kerja Profesi Apoteker merupakan bagian dari kegiatan perkuliahan program

pendidikan profesi Apoteker dengan tujuan untuk meningkatkan pemahaman,

pengetahuan, dan keterampilan mahasiswa. Setelah mengikuti kegiatan Praktek

Kerja Profesi Apoteker, diharapkan Apoteker yang lulus nantinya dapat

mengaplikasikan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki kepada masyarakat

pada saat memasuki dunia kerja. Dalam pelaksanaan kegiatan Praktek Kerja

Profesi Apoteker ini, penulis mendapat banyak bantuan, bimbingan, dan saran-

saran dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini dengan penuh

ketulusan dan kerendahan hati penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada :

1. Bapak Drs. Sie Johan selaku Director of Corporate Business Development

and Management System yang telah memberikan kesempatan untuk

melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kalbe Farma, Tbk.

2. Ibu Dra. Nurul Hidayah Yusuf, MM., Apt. selaku General Manager of

Corporate Regulatory Affairs yang telah memberikan kesempatan untuk


3. Ibu Metty Susanti, S.Si., Apt. selaku Senior Regulatory Manager yang telah

memberikan kesempatan untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker

di PT. Kalbe Farma, Tbk dan banyak membimbing dalam pelaksanaan tugas

selama Praktek kerja.

4. Ibu Mimi Yosiani, S.Si., Apt. selaku Regulatory Manager sekaligus

pembimbing penyusunan laporan di PT. Kalbe Farma, Tbk. yang telah

memberikan bimbingan, pengarahan, saran, dan informasi yang sangat

bermanfaat selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan


v

penyusunan laporan ini.

5. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt. selaku Ketua Departemen

Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.

6. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen

Farmasi FMIPA Universitas Indonesia sekaligus pembimbing yang telah

memberikan bimbingan, pengarahan, dan saran selama pelaksanaan Praktek

Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan laporan ini.

7. Seluruh staf dan karyawan di PT. Kalbe Farma, Tbk. khususnya Corporate

Regulatory Affairs yang telah banyak membantu dan memberikan informasi

yang bermanfaat selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

8. Seluruh dosen pengajar, staf, dan karyawan Departemen Farmasi FMIPA

Universitas Indonesia.

9. Semua pihak yang telah memberikan bimbingan, pengarahan, informasi yang

sangat bermanfaat, dan dukungan kepada penulis selama pelaksanaan Praktek


Penulis menyadari bahwa masih terdapat kekurangan dan kesalahan dalam

penyusunan laporan ini. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran

yang membangun. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang

penulis dapatkan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat

memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang

membutuhkan.

Penulis

2012


vi

DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL ...................................................................................... i

HALAMAN JUDUL ......................................................................................... ii

LEMBAR PENGESAHAN .............................................................................. iii

KATA PENGANTAR ....................................................................................... iv

DAFTAR ISI ...................................................................................................... vi

DAFTAR GAMBAR ......................................................................................... viii

DAFTAR TABEL ............................................................................................. ix

DAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................... x

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................. 1

1.1 Latar Belakang ............................................................................ 1

1.2 Tujuan .......................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM ............................................................................. 3

2.1 PT. Kalbe Farma, Tbk ................................................................. 3

2.2 Corporate Business Development ............................................... 6

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS .......................................................................... 13

3.1 Registrasi ..................................................................................... 13

3.2 Pendaftar ...................................................................................... 14

3.3 Registrasi Obat ............................................................................ 15

3.4 Registrasi Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandard, dan

Fitofarmaka ................................................................................. 22

3.5 Registrasi Suplemen Makanan .................................................... 25

3.6 Registrasi Pangan ........................................................................ 29

3.7 Notifikasi Kosmetika ................................................................... 33

3.8 Registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga ......................................................................................... 36

3.9 ASEAN Common Technical Dossier / ASEAN Common Technical

Requirements ............................................................................... 41


vii

BAB 4 PEMBAHASAN .................................................................................... 44

4.1 Regulatory Affairs PT. Kalbe Farma, Tbk .................................. 44

4.2 Registrasi Obat ............................................................................ 45


Fitofarmaka ................................................................................. 48





Tangga ......................................................................................... 52

4.8 Dokumen Pra Registrasi dan ASEAN Common Technical Dossier

(ACTD) ....................................................................................... 53

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 54

5.1 Kesimpulan .................................................................................. 54

5.2 Saran ............................................................................................ 54

DAFTAR ACUAN ............................................................................................ 55


viii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1. Struktur Organisasi Regulatory Affairs .............................................. 9


ix

DAFTAR TABEL

Tabel 4.1. Perbedaan Registrasi Obat Antara Peraturan Tahun 2003 dan

Tahun 2011 ................................................................................. 46

Tabel 4.2. Perbedaan Antara Sistem Registrasi dan Notifikasi Kosmetika . 51


x

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk................................. 57

Lampiran 2. Struktur Kepemilikan Perseroan dan Anak Perusahaan PT. Kalbe

Farma, Tbk .................................................................................. 58

Lampiran 3. Isi Dokumen Pra Registrasi/Registrasi ....................................... 59

Lampiran 4. Alur Registrasi ............................................................................ 63

Lampiran 5. Alur Registrasi dan Evaluasi Obat .............................................. 65

Lampiran 6. Kelengkapan Dokumen Registrasi Baru ..................................... 66

Lampiran 7. Jenis Perubahan, Persyaratan, dan Kelengkapan Dokumen

Registrasi Variasi ........................................................................ 70

Lampiran 8. Persyaratan Registrasi Alat Kesehatan ....................................... 99

Lampiran 9. Persyaratan Registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ... 100


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Kehidupan manusia tidak terlepas dari kebutuhan baik jasmani maupun

rohani. Kesehatan merupakan salah satu kebutuhan jasmani yang penting bagi

manusia. Karena kesehatan sangat menunjang kehidupan, maka kebutuhan ini

dilindungi oleh negara dengan dikeluarkannya undang-undang untuk menjamin

kesehatan masyarakatnya. Kebutuhan akan kesehatan tersebut dapat diperoleh

lebih lanjut melalui bahan, alat, maupun sarana penunjang seperti pangan dan

bahan pangan; obat-obatan, baik obat-obatan sintesis, produk biologi, obat

tradisional, obat herbal, dan fitofarmaka; suplemen makanan; kosmetika untuk

menunjang, memelihara, dan mempertahankan kualitas hidup; dan alat kesehatan

dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Salah satu yang mempengaruhi semakin meningkatnya kebutuhan manusia

adalah modernisasi kehidupan dan kesadaran masyarakat. Selain itu, faktor lain

seperti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi juga memegang peranan

penting dalam peningkatan kebutuhan, terutama dalam bidang kesehatan.

Perkembangan dan modernisasi yang terwujud dalam produk yang dihasilkan oleh

industri, haruslah diawasi keamanan dan kebenaran efikasinya sebelum digunakan

masyarakat. Oleh karena itu, pemerintah sebagai pihak yang berwenang harus

melakukan pengawasan terhadap peredaran bahan, alat, maupun sarana penunjang

tersebut agar masyarakat dapat memperoleh produk yang bermutu, bermanfaat,

mempunyai efikasi, dan aman jika digunakan. Hal tersebut sesuai dengan isi

Undang-Undang Dasar 1945 Republik Indonesia yang menyebutkan bahwa segala

aspek kehidupan yang berhubungan dengan hajat hidup orang banyak harus diatur

oleh pemerintah. Pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan

(BPOM) memiliki tanggung jawab dan wewenang penuh untuk melaksanakan

pengawasan peredaran produk, baik sebelum produk tersebut diedarkan maupun

sesudah produk tersebut diedarkan di masyarakat.


2

Universitas Indonesia

Setiap industri, baik industri dalam negeri maupun industri luar negeri,

yang akan memasarkan produknya di Indonesia harus melalui proses registrasi

terlebih dulu di BPOM untuk mendaftarkan produknya. Dengan adanya prosedur

registrasi ini diharapkan masyarakat terlindung dari produk-produk yang tidak

jelas mutu, efikasi, manfaat, dan keamanannya, sehingga produk-produk yang

berkualitas saja yang beredar. Dalam pelaksanaan prosedur pendaftaran atau

registrasi tersebut, industri ini memerlukan bagian yang dapat mengetahui,

mengerti, dan memahami secara jelas pelaksanaan prosedur registrasi, persyaratan

yang diperlukan, dan peraturan-peraturan pemerintah yang mengaturnya. Oleh

karena itu, masing-masing industri harus memiliki bagian yang disebut dengan

Regulatory Affairs yang merupakan penghubung antara pihak industri dengan

pihak pemeritah, dalam hal ini BPOM sebagai badan pengawas.

Regulatory Affairs akan melaksanakan dan bertanggung jawab untuk

meregistrasikan setiap produk yang akan diedarkan oleh industri yang

bersangkutan di masyarakat. Oleh karena itu, bagian Regulatory Affairs harus

dapat menjamin bahwa produk yang akan diregistrasikannya tersebut benar-benar

bermutu, aman, dan memiliki efikasi, serta manfaat. Hal tersebut dibuktikan

melalui dokumen mutu yang dibawa saat akan melakukan proses registrasi

produk. Apoteker sebagai salah satu tenaga kesehatan profesional, tentunya sangat

berperan dalam bagian Regulatory Affairs ini karena tanggung jawabnya yang

salah satunya adalah menjamin kesehatan masyarakat. Selain itu, Apoteker juga

memiliki pengetahuan dan kompetensi di bagian Regulatory Affairs.

Oleh karena itu, sebelum para calon Apoteker mengaplikasikan

kompetensi dan kemampuannya, maka para calon apoteker perlu diberikan

pembekalan ilmu dan informasi yang lebih lagi untuk dapat lebih memahami

mengenai tugas dan fungsinya. Oleh karena itu, Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA), khususnya di Regulatory Affairs, perlu dilakukan oleh para calon

Apoteker sehingga dapat lebih mengetahui dan sebagai gambaran di kemudian

hari mengenai peranannya terhadap masyarakat di bidang industri, khususnya di

bagian Regulatory Affairs sehingga masyarakat memperoleh produk-produk yang

benar-benar bermutu, berefikasi, bermanfaat, dan aman.


3


1.2. Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kalbe Farma, Tbk.,

khususnya di Regulatory Affairs, bertujuan agar para calon Apoteker :

1. Memahami peranan apoteker di industri yang bergerak di bidang farmasi,

khususnya pada bagian Regulatory Affairs.

2. Mengetahui mekanisme registrasi produk, baik obat dan produk biologi; obat

tradisional, obat herbal terstandard, dan fitofarmaka; suplemen makanan,

pangan, kosmetika, maupun alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

3. Mengetahui dan memahami lingkup kerja, tugas, dan fungsi seorang

Regulatory Affairs Officer.



BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1. PT. Kalbe Farma, Tbk. (PT. Kalbe Farma, Tbk., 2010)

2.1.1. Sejarah dan Perkembangan

Kalbe Farma didirikan oleh dr. Boenyamin Setiawan pada tanggal 10

September 1966 di Jalan Simpang I No. 1 Tanjung Priok, Jakarta Utara. Kalbe

Farma memulai usaha di bidang produksi dan distribusi produk perawatan

kesehatan dengan memproduksi Bioplacenton sebagai produk pertamanya yang

dipasarkan tahun 1967. Pada tahun 1971, Kalbe Farma menempati pabrik yang

lebih luas di Jalan Ahmad Yani, Pulomas, Jakarta Timur dan memperoleh status

PMDN pada tahun 1974.

Kemajuan demi kemajuan dalam bidang bisnis diraih Kalbe Farma melalui

semangat, tekad kuat, dan kerja keras. Dimulai pada tahun 1977, Kalbe Farma

mengakuisisi PT. Dankos Laboratories. Pada tahun 1981, bisnis distribusi

dialihkan kepada PT. Enseval sesuai dengan ketentuan pemerintah. Selanjutnya

pada tahun 1985, Kalbe Farma mengakuisisi pula PT. Bintang Toedjoe dan PT.

Hexpharm Jaya. Kemajuan bisnis Kalbe Farma semakin luas dan pesat dengan

diakuisisinya PT. Sanghiang Perkasa pada tahun 1993 dan konsolidasi bisnis

nutrisi dilakukan dalam anak perusahaan ini. Kalbe Farma group kembali

mempertajam fokus bisnisnya pada produk kesehatan lainnya yang memiliki

tingkat pertumbuhan menjanjikan seperti produk suplemen makanan dan obat

tradisional melalui akuisisi 80% saham PT. Saka Farma pada tahun 1997.

Pada tahun 1998, pabrik Kalbe Farma berpindah lokasi ke Cikarang

Bekasi dengan luas area dan bangunan yang lebih luas sehingga dapat

menampung kegiatan industri yang makin berkembang secara menyeluruh. Pada

tanggal 16 Desember 2005, dilakukan penggabungan usaha antara PT. Kalbe

Farma, Dankos Laboratories (yang telah berubah nama menjadi Dankos Farma),

dan PT. Enseval menjadi satu perusahaan terintegrasi dalam rangka menciptakan

suatu perusahaan farmasi terbesar di kawasan Asia Tenggara. Fokus PT. Kalbe

Farma di tahun berikutnya yaitu untuk memperluas cakupan regional, membangun


5


merek dan infrastruktur global, meningkatkan pengembangan penemuan obat, dan

membangun jaringan dan kemitraan global. Hal ini terlihat di awal tahun 2007,

Kalbe Farma memperkenalkan logo baru perusahaan menggunakan simbol DNA

Helix yang menunjukkan bahwa perusahaan memfokuskan diri untuk masyarakat,

peduli, dan berbagi juga warna hijau yang diasosiasikan sebagai lambang

kehidupan, pertumbuhan dan inovasi. Di tahun yang sama, PT. Kalbe Farma, Tbk.

juga mendirikan Stem Cell and Cancer Institute (SCI) yang bergerak di bidang

riset sel punca dan kanker, yang memiliki potensi besar menjadi terapi masa

depan menggantikan obat-obatan konvensional saat ini. Di tahun 2010,

Manajemen Perseroan juga telah mengambil satu langkah besar yakni divestasi

divisi kemasan Kalbe yaitu PT. Kageo Igar Jaya, Tbk. beserta anak

perusahaannya. Hal ini dilakukan sehingga Kalbe dapat kembali fokus pada bisnis

inti serta dapat mengalokasikan sumber daya yang ada ke bisnis inti Kalbe yakni

menyediakan solusi kesehatan yang lengkap.

Hingga saat ini terdapat 9 SBU (Strategic Business Unit) yang dijalankan

oleh PT. Kalbe Farma, Tbk., yaitu Pharmaceutical untuk obat-obatan yang

diresepkan, Kesehatan Konsumen untuk obat-obat OTC, Nutrisi yang dijalankan

oleh Sanghiang Perkasa, Distribusi dan Logistik dijalankan oleh PT. Enseval

Putra Mitragading Tbk., Biofarma yang berhubungan dengan produk biologi

seperti Laboratorium BE dan SCI, Eye care yang dijalankan oleh Kalbe Vision,

Alat Kesehatan yang dijalankan oleh Enseval Medica Prima, Pelayanan Kesehatan

melalui Klinik dan Apotek Mitra Sana, dan SBU Kalbe International. Dengan

adanya 9 SBU ini, Kalbe Group telah berhasil memposisikan merek-mereknya

sebagai pemimpin di dalam berbagai kategori terapi di pasar Indonesia dan juga

internasional.

Kemajuan PT. Kalbe Farma, Tbk., yang begitu pesat dihasilkan dari

penetapan tata kelola perusahaan yang baik oleh seluruh karyawan dan

manajemen, termasuk pemegang saham. Tata kelola perusahaan yang baik

berdasarkan Good Corporate Governance (GCG) telah diterapkan sejak tahun

2001, dan hingga saat ini kebijakan dan prakteknya terus diperkuat. Selain itu,

strategi pertumbuhan Kalbe Group juga bertumpu pada tiga pilar penyempurnaan

Productivity-Innovation-Cash Flow (PIC) yang telah dirancangkan sejak tahun


6


2009. Strategi ini terus dikembangkan ke berbagai aspek yang lebih mendalam

dan lebih meluas di dalam organisasi Kalbe Group. Penyempurnaan PIC terus

ditingkatkan melalui mobilisasi dan rangkaian konvensi CONIM (Continous

Improvement) di seluruh jenjang karyawan. Visi, Misi dan Nilai-nilai yang

dipegang teguh oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. juga menjadi pedoman untuk

menjalankan roda perekonomiannya hingga menjadi perusahaan besar seperti saat

ini.

2.1.2. Visi dan Misi

PT. Kalbe Farma, Tbk. mempunyai visi yaitu "To be the Best Indonesian

Health Care Company Driven by Innovation, Strong Brands, and Excellent

Management". Visi tersebut apabila diartikan dalam Bahasa Indonesia berarti

“untuk menjadi perusahaan terbaik di Indonesia yang bergerak dalam pelayanan

kesehatan melalui inovasi, merek dagang yang kuat, dan manajemen yang baik”.

Adapun visi tersebut dicapai melalui misi perusahaan, yaitu "To improve health

for a better life" yang diartikan menjadi “meningkatkan kesehatan untuk hidup

yang lebih baik”.

2.1.3. Kalbe Panca Sradha

PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki lima kepercayaan atau nilai dalam

menjalankan perusahaannya yang dikenal dengan Kalbe Panca Sradha. Lima

kepercayaan tersebut adalah :

1. Trust is the glue of life

Saling percaya adalah perekat di antara kami

2. Mindfulness is the foundation of our action

Kesadaran penuh adalah dasar setiap tindakan kami

3. Innovation is the key to our success

Inovasi adalah kunci keberhasilan kami

4. Strive to be the best

Bertekad untuk menjadi yang terbaik

5. Interconnectedness is a universal way of life

Saling keterkaitan adalah panduan hidup kami


7


2.1.4. Motto Perusahaan

Motto perusahaan adalah "The Scientific Pursuit of Health for a Better

Life", yang menunjukkan bahwa perusahaan melakukan usaha pencarian di

bidang kesehatan melalui ilmu pengetahuan sains dan teknologi untuk meraih

kehidupan yang lebih baik.

2.2. Corporate Business Development

2.2.1. Product Planning

Product Planning (PPO) berperan dalam menangani persiapan peluncuran

produk baru dan melakukan pengawasan status perkembangan produk baru, serta

mengevaluasi kelayakannya sehingga dapat diluncurkan pada jadwal yang

ditetapkan dan sesuai dengan strategi perusahaan. Persyaratan yang dibutuhkan

untuk menjadi PPO adalah kompetensi dalam hal negosiasi dan komunikasi. Hal

tersebut dikarenakan peranannya yang berhubungan dengan produk baru. Peran

dan fungsi PPO dalam perusahaan antara lain :

1. Melakukan koordinasi persiapan peluncuran produk baru dengan

merencanakan rapat penjadwalan peluncuran produk dan rapat koordinasi

produk baru.

2. Melakukan pengawasan dan menindaklanjuti status perkembangan produk

baru mulai dari penjadwalan sampai produk tersebut dapat diluncurkan ke

pasar sesuai jadwal yang telah direncanakan bersama dengan departemen

terkait.

3. Melakukan koordinasi review sales, delisting product (pelaksanaan produk

yang akan dimatikan peredarannya), transfer (pemindahan), dan rejuvinasi.

4. Berkomitmen terhadap implementasi kebijakan mutu, kesehatan, dan

keselamatan kerja dan lingkungan.

2.2.2. Business Development

Business Development (BD) berperan dalam memberikan layanan

pengembangan produk, bisnis dan servis baru untuk meningkatkan pertumbuhan

perusahaan. Business Development dapat melakukan pendampingan dan

membantu produktivitas perusahaan terhadap produk baru. Business Development


8


merupakan unit bisnis yang bertujuan untuk mengembangkan berbagai produk

obat, alat kesehatan, nutrisi, dan suplemen kesehatan yang tepat dan untuk

memastikan bahwa produk baru yang dikembangkan sejalan dengan kebijakan

dan strategi bisnis.

Business Development (BD) dipimpin oleh seorang Manager BD yang harus

memiliki jiwa pengembangan bisnis yang baik. Hal ini sesuai dengan tujuan

jabatannya, yaitu mampu mengembangkan bisnis dengan melihat trend

perkembangan pengobatan sehingga dapat memberikan kontribusi penjualan

untuk produk baru dan memaksimalkan nilai jual suatu produk. Peranan dan tugas

BD antara lain :

1. Menganalisis peluang usaha terhadap produk-produk yang akan

dikembangkan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. sesuai dengan kondisi marketing

perusahaan dan kebijakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

selaku pihak evaluator.

2. Menganalisis paten, profil produk, penerimaan konsep produk oleh dokter dan

konsumen, kompetitor, potensi pasar, dan pengembangannya ke depan.

3. Melakukan studi pre-marketing termasuk survei dari business case.

4. Melakukan negosiasi dan persetujuan dengan principal baru yang potensial,

baik dalam bentuk lisensi maupun impor bahan baku material dan produk jadi.

5. Mengikuti trend penyakit, pengobatan, tindakan pencegahan, gaya hidup, dan

lain-lain yang berhubungan dengan kesehatan.

6. Menentukan dan mengusulkan kriteria delisting product.

7. Berkomitmen terhadap implementasi kebijakan mutu, kesehatan, dan

keselamatan kerja dan lingkungan.

2.2.3. Regulatory Affairs

2.2.3.1. Struktur Organisasi

Regulatory Affairs (RA) adalah unit yang melakukan registrasi produk ke

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ataupun Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia (KemenKes RI). Produk-produk yang diregistrasikan oleh RA

adalah produk dari PT. Kalbe Farma, Tbk., PT. Dankos Farma, PT. Hexpharm

Jaya, dan PT. Finusolprima Farma Internasional. RA dipimpin oleh seorang


9


General Manager yang membawahi seorang Senior Regulatory Manager dan

seorang Regulatory Manager. Struktur organisasi dari RA dapat dilihat pada

Gambar 2.1.

Gambar 2.1. Struktur Organisasi Regulatory Affairs

Dari gambar tersebut di atas terlihat bahwa terdapat dua kategori produk

yang ditangani oleh RA Officer, yaitu :

1. Drug Kalbe

Beberapa RA Officer yang dipimpin langsung oleh Regulatory Manager

menangani registrasi produk-produk obat dari PT. Kalbe Farma, Tbk. (produk

dengan zat aktif baru, produk biologis, dan Branded Generic/BG) dan alat

kesehatan.

2. Non Drug Kalbe

Para RA Officer yang bertanggung jawab atas Non Drug Kalbe menangani

registrasi produk-produk obat dari PT. Hexpharm Jaya, PT. Dankos Farma, dan

PT. Finusolprima Farma Internasional. Selain itu, juga melakukan registrasi obat

tradisional dan suplemen kesehatan (TMHS), kosmetik, dan pangan. RA Officer

yang menangani Non Drug Kalbe dipimpin oleh Senior Regulatory Manager.


10


2.2.3.2. Uraian Jabatan

Berdasarkan standard yang ditetapkan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk., maka

para pemangku jabatan di Regulatory Affairs (Regulatory Officer) harus memiliki

pendidikan minimal Sarjana Farmasi. Selain itu, harus memiliki kompetensi

seperti interpersonal skill yang baik, mampu berbahasa inggris, menguasai

komputer, kemampuan komunikasi yang baik, memiliki pengetahuan mengenai

registrasi, mampu memecahkan masalah, dan memiliki self leadership. Peran dan

fungsi Regulatory Officer (RO) yaitu :

1. Mengkoordinir dan memonitor kegiatan pendaftaran dan memperoleh

persetujuan produk dan perizinan lain yang dilakukan agar sesuai dengan

jadwal yang ditetapkan.

2. Mengevaluasi dan menindaklanjuti proses pendaftaran produk dan perizinan

melalui koordinasi dengan bagian terkait di dalam perusahaan maupun dengan

pihak luar.

3. Memonitor pendaftaran SMF (Site Master File) dan memperoleh perizinan

SMF tepat waktu.

4. Memonitor perolehan CPP (Certificate of Pharmaceutical Product), GMP

(Good Manufacturing Practice), PPUB (Persetujuan Pelaksanaan Uji

Bioekivalensi), PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik), pemasukan obat

jalur khusus atau SAS (Special Access Scheme), dan izin impor.

5. Memonitor perolehan persetujuan rancangan iklan dan promosi lainnya.

6. Membina hubungan baik dengan semua instansi terkait, yaitu BPOM,

KemenKes RI, dan Direktorat Jenderal Hak Kekayaan Intelektual (Ditjen

HAKI).

7. Memastikan perusahaan update mengenai peraturan terbaru di bidang

kesehatan yang berhubungan dengan bisnis perusahaan.

2.2.3.3. Hubungan Kerja

Regulatory Officer (RO) tidak dapat dipisahkan dari bagian lain dalam

melaksanakan tugasnya. Bagian-bagian yang bekerja sama secara internal dengan

RO untuk memperoleh data dalam penyusunan dokumen registrasi, antara lain :

1. Bagian Medical, untuk memperoleh data package insert/brosur.


11


2. Bagian Marketing Ethical, Over The Counter, dan ekspor yang berhubungan

dengan pemasaran produk obat.

3. Bagian Research and Development (R&D) atau Process Development (Proc.

Dev.), untuk memperoleh informasi mengenai pengembangan produk dan

kemasan, metode analisa, dan sebagainya.

4. Bagian Business Development (BD), berhubungan dengan perencanaan

produk atau bisnis baru.

5. Bagian Pepustakaan, untuk memperoleh literatur yang diperlukan.

6. Bagian Purchasing, untuk memperoleh data sumber bahan baku obat, DMF

(Drug Master File), dan spesifikasi masing-masing bahan baku yang

dinyatakan dalam sertifikat analisis.

7. Bagian Pabrik seperti bagian Produksi, Production Planning Inventory

Control (PPIC), Quality Assurance (QA), dan Quality Control (QC), untuk

mendapatkan informasi mengenai perencanaan, pelaksanaan, dan pengawasan

yang dilakukan selama proses produksi; data stabilitas; hasil validasi proses

produksi; dan lain-lain dalam tujuannya menjamin kualitas obat.

8. Bagian Legal, untuk memperoleh trademark dari produk yang diregistrasikan.

Selain melaksanakan hubungan kerja sama internal, RO juga menjalin

hubungan kerja sama eksternal dengan beberapa instansi terkait, seperti BPOM,

Ditjen HAKI, KemenKes RI, Institusi Penelitian dan Pengembangan, Universitas,

dan berbagai pihak terkait yang lainnya.

2.2.3.4. Alur Internal Proses Registrasi Obat

Proses registrasi obat dimulai dengan penyusunan FUPB/FUPP. FUPB

adalah Formulir Usulan Produk Baru, sedangkan FUPP adalah Formulir Usulan

Perubahan Produk. Kedua formulir ini diserahkan kepada RA oleh Bagian

Marketing yang bekerja sama dengan bagian BD berdasarkan ide yang mereka

dapatkan mengenai suatu produk. FUPB/FUPP berisi spesifikasi produk yang

akan diproduksi, dan berbagai pertimbangan dari masing-masing bagian dalam

perusahaan seperti bagian Marketing, bagian Medical, R&D, dan RA. Selanjutnya

RA akan mengisi tabel registrasi dalam formulir tersebut. Setelah itu, RA akan


12


mengisi PDP (Permintaan Dokumen Pendaftaran) untuk tujuan pra registrasi dan

mengirimkannya ke bagian BD, R&D atau Proc. Dev. Dokumen yang terkumpul

akan direview oleh RA Manager, dan kemudian RO akan membawa dokumen

tersebut ke BPOM untuk dievaluasi oleh evaluator.

Pada tahap pra registrasi setelah dokumen diperiksa, pendaftar akan

diberikan formulir konsultasi yang harus dilengkapi jika masih terdapat

kekurangan atau diberikan SPB (Surat Perintah Bayar) jika dokumen dinyatakan

lengkap. Pendaftar harus membayar sesuai ketentuan dan menyerahkan bukti

bayar beserta dokumen lengkap ke loket. Setelah hasil pra registrasi keluar, RA

akan mengisi PDP untuk keperluan registrasi dan dokumen yang terkumpul

diproses seperti tahap pra registrasi. Pada tahap ini kelengkapan yang harus

diserahkan ke loket, yaitu bukti bayar, dokumen registrasi, dan disket registrasi

yang berisi dokumen administratif, informasi umum mengenai produk, dan

dokumen mutu mengenai bahan baku dan produk. Nomor izin edar (NIE) produk

akan keluar dalam 120 - 360 hari kerja tergantung dari kategori registrasi produk

yang didaftarkan. Selama menunggu NIE produk keluar dapat dilakukan

konsultasi untuk mengetahui perkembangan hasil registrasi produk.



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

3.1. Registrasi (Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia,

2011a)

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi suatu produk untuk

mendapatkan izin edar. Izin edar adalah suatu bentuk persetujuan registrasi untuk

dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Registrasi bertujuan untuk melindungi

masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan khasiat,

keamanan, dan mutu. Registrasi terdiri atas registrasi baru, registrasi variasi, dan

registrasi ulang. Registrasi baru adalah registrasi produk yang belum mendapatkan

izin edar di Indonesia. Registrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun

pada produk yang telah memiliki izin edar di Indonesia. Registrasi ulang adalah

registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.

3.2. Pendaftar

Pendaftar adalah industri farmasi yang telah mendapat izin industri farmasi

sesuai ketentuan perundang-undangan (Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia, 2011a). Setiap pendaftar bertanggung jawab atas

kelengkapan dokumen yang diserahkan, kebenaran semua informasi yang

tercantum dalam dokumen registrasi, kebenaran dan keabsahan dokumen yang

dilampirkan untuk kelengkapan registrasi, dan perubahan data dan informasi dari

produk yang sedang dalam proses registrasi atau sudah memiliki izin edar (Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2003). Jenis pendaftar

dibagi menjadi beberapa kategori sesuai produk yang didaftarkan, yaitu (Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2011a) :

3.2.1. Pendaftar Produk yang Diproduksi di Dalam Negeri

Produk dalam negeri meliputi produk tanpa lisensi, produk lisensi, dan

produk kontrak. Pendaftar produk tanpa lisensi adalah pendaftar yang memiliki

izin industri farmasi dan memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik


14


(CPOB) yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang

diregistrasikan. Pendaftar produk lisensi adalah penerima lisensi yang memiliki

ketentuan seperti pendaftar tanpa lisensi dan dokumen perjanjian lisensi. Pendaftar

obat kontrak adalah pemberi kontrak yang memiliki izin industri farmasi, paling

sedikit satu fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan

CPOB, dan dokumen perjanjian kontrak. Produk lisensi dan produk kontrak yang

didaftarkan hanya berupa obat dan suplemen makanan.

3.2.2. Pendaftar Produk Impor

Pendaftar produk impor adalah industri farmasi dalam negeri yang

mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Industri pemilik

produk di luar negeri wajib memiliki izin industri farmasi dan memenuhi

persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang masih berlaku

atau dokumen lain yang setara, dan data inspeksi terakhir atau perubahan terkait

paling lama dua tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat

dan/atau otoritas pengawas obat negara lain. Pendaftar juga harus menyerahkan

dokumen SMF (Site Master File) terbaru jika induistri farmasi di luar negeri

belum mempunyai produk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan

yang disetujui beredar di Indonesia atau industri tersebut mempunyai produk yang

beredar di Indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama namun terjadi

perubahan pada fasilitas produksi.

3.2.3. Pendaftar Produk Khusus Ekspor

Pendaftar produk khusus ekspor adalah industri farmasi terdiri dari

pendaftar produk dalam negeri yang ditujukan khusus ekspor dan produk impor

khusus ekspor. Produk khusus ekspor dilarang diedarkan di wilayah Indonesia.

Produk ekspor yang didaftarkan hanya berupa obat.

3.2.4. Pendaftar Produk yang Dilindungi Paten

Pendaftar produk yang dilindungi paten adalah pemilik hak paten atau

yang ditunjuk oleh pemilik hak paten. Pendaftaran produk yang masih dilindungi

paten dapat dilakukan oleh pendaftar yang bukan pemilik hak paten sesuai dengan


15


ketentuan perundang-undangan. Pendaftaran dapat diajukan mulai dua tahun

sebelum berakhirnya perlindungan paten dengan melampirkan informasi tanggal

berakhirnya perlindungan paten dan data ekivalensi untuk menjamin kesetaraan

khasiat, keamanan, dan mutu.

3.3. Registrasi Obat (Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia, 2011a)

3.3.1. Kategori Registrasi Obat

Registrasi obat terdiri atas registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi

ulang.

3.3.1.1. Registrasi Baru

Permohonan registrasi baru diawali dengan proses pra registrasi.

Kelengkapan dokumen dan persyaratan untuk registrasi baru dapat dilihat pada

Lampiran 6. Registrasi baru terdiri atas tiga kategori, yaitu :

a. Kategori 1 : registrasi obat baru dan produk biologi, temasuk produk biologi

sejenis (PBS) / Similar Biotherapic Product (SBP), meliputi :

1. Registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau produk biologi

2. Registrasi obat baru atau produk biologi dengan kombinasi baru

3. Registrasi obat baru atau produk biologi dengan bentuk sediaan baru atau

kekuatan baru

4. Registrasi obat baru atau produk biologi dengan rute pemberian baru

5. Registrasi produk biologi sejenis (PBS)/Similar Biotherapic Product

(SBP)

b. Kategori 2 : registrasi obat copy, meliputi :

1. Registrasi obat copy yang memerlukan uji klinik

2. Registrasi obat copy yang tidak memerlukan uji klinik

c. Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat

3.3.1.2. Registrasi Variasi

Registrasi variasi dilakukan apabila terjadi perubahan terhadap obat yang

telah mendapat NIE. Kelengkapan dokumen, persyaratan, jenis perubahan dari

registrasi variasi dapat dilihat pada Lampiran 7. Registrasi variasi terdiri atas tiga

kategori, yaitu :


16


a. Kategori 4 : registrasi variasi major (VaMa)

b. Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B)

c. Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)

3.3.1.3. Registrasi Ulang

Permohonan pengajuan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 hari

sebelum berakhir masa berlaku izin edarnya. Permohonan ini diajukan dengan

mengisi formulir registrasi dan melampirkan dokumen registrasi ulang.

Persetujuan atas permohonan registrasi ulang secara otomatis berlaku sejak

berakhir masa izin edarnya, kecuali untuk registrasi ulang dengan informasi

terbaru yang terkait aspek keamanan obat, khasiat obat, dan/atau kerasionalan

formula obat. Registrasi ulang termasuk dalam kategori 7.

3.3.2. Tata Laksana Registrasi Obat

Permohonan pra registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara

tertulis kepada Kepala BPOM dan dilampiri dengan dokumen pra registrasi atau

dokumen registrasi. Proses registrasi dibagi ke dalam dua tahap, yaitu tahap pra

registrasi dan tahap registrasi. Kelengkapan persyaratan untuk proses pra

registrasi atau registrasi dapat dilihat pada Lampiran 3 dan alur proses registrasi

dapat dilihat pada Lampiran 4.

3.3.2.1 Tahap Pra Registrasi

Permohonan pra registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi obat,

penentuan kategori registasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi,

dan penentuan dokumen registrasi obat. Permohonan ini diajukan dengan mengisi

formulir pra registrasi, menyerahkan bukti pembayaran biaya pra registrasi, dan

melampirkan dokumen lengkap pra registrasi.

Pada tahap ini, paling lama dalam jangka waktu 40 hari sejak diterimanya

permohonan pra registrasi Kepala BPOM memberikan surat hasil pra registrasi

(HPR) kepada pendaftar yang berlaku satu tahun sejak tanggal dikeluarkan.

Apabila sebelum jangka waktu yang dimaksud diperlukan penambahan data atas

dokumen administratif dan/atau teknis, maka pendaftar akan diberikan surat

permintaan tambahan data. Perhitungan jangka waktu pengeluaran HPR

diberhentikan (clock off) sampai pendaftar menyampaikan tambahan data yang


17


diterima dan penyerahan tambahan data tersebut harus disampaikan paling lama

20 hari setelah surat dikeluarkan.

Jalur evaluasi untuk tahap pra registrasi terdiri atas :

1. Jalur 40 hari, meliputi registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan

dan registrasi obat khusus ekspor

2. Jalur 100 hari meliputi :

a. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk

terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving),

dan/atau mudah menular pada orang lain, dan/atau belum ada atau

kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif

b. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang berdasarkan justifikasi

diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug)

c. Registrasi baru obat baru dan produk biologi ditujukan untuk program

kesehatan masyarakat

d. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang telah melalui proses

obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh industri farmasi atau

institusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di

Indonesia

e. Registrasi baru obat copy esensial generik yang dilengkapi dengan

dokumen penunjang kebutuhan program atau data pendukung sebagai obat

esensial

f. Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (Stinel)

g. Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk obat yang

ditujukan sebagaimana dimaksud pada huruf a-d.

h. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada huruf g.

3. Jalur 150 hari meliputi :

a. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major

indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui di negara yang telah

menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan sistem

evaluasi yang telah dikenal baik

b. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major

indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di tiga


18


negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik

c. Registrasi baru obat copy tanpa Stinel

4. Jalur 300 hari meliputi registrasi baru obat baru, produk biologi, produk

biologi sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang

tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada jalur 100 dan

150 hari.

3.3.2.2 Tahap Registrasi

Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi

dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya

evaluasi dan pendaftaran, dan HPR. Berkas registrasi terdiri atas formulir

registrasi dengan dokumen administratif dan dokumen penunjang. Dokumen

tersebut disusun sesuai format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) dan

merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanya untuk keperluan evaluasi

oleh yang berwenang. Dokumen registrasi yang diserahkan harus dilengkapi

dengan rancangan kemasan dan brosur. Rancangan kemasan, meliputi etiket,

dus/bungkus luar, strip/blister, catch over, ampul atau vial, dan kemasan lain

sesuai ketentuan tentang pembungkusan luar dan penandaan yang berlaku, yang

merupakan rancangan kemasan obat yang akan diedarkan, dan dilengkapi dengan

rancangan warna.

3.3.3. Evaluasi dan Pemberian Keputusan

3.3.3.1. Evaluasi

Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi yang telah dinyatakan

lengkap. Alur registrasi dan evaluasi obat dapat dilihat pada Lampiran 5. Evaluasi

dilaksanakan sesuai jalur evaluasi 40 hari kerja, 100 hari kerja, 150 hari kerja,

atau 300 hari kerja yang dihitung sejak penyerahan dokumen registrasi obat.

Untuk melakukan evaluasi dibentuk Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat,

Panitia Penilai Khasiat Keamanan, Panitia Penilai Mutu, dan Panitia Penilai

Informasi Produk dan Penandaan.

Evaluasi data khasiat dan keamanan dilakukan berdasarkan pembuktian

ilmiah dan pedoman penilaian khasiat dan keamanan oleh Penilai Khasiat

Keamanan. Hasil evaluasi khasiat dan keamanan disampaikan kepada pendaftar


19


paling lambat 30 hari. Berdasarkan hasil evaluasi terebut, KOMNAS Penilai Obat

dapat memberikan rekomendasi kepada Kepala BPOM. Apabila diperlukan

klarifikasi dan/atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen yang diserahkan,

KOMNAS Penilai Obat dapat merekomendasikan untuk dilakukan dengar

pendapat oleh pendaftar. Untuk dengar pendapat, BPOM akan menyampaikan

surat pemberitahuan kepada pendaftar. Evaluasi informasi produk dan penandaan

dilakukan oleh Penilai Informasi Produk dan Penandaan sesuai kriteria yang

lengkap, objektif, tidak menyesatkan yang menjamin penggunaan obat secara

tepat, rasional, dan aman.

Jika diperlukan tambahan data, maka permintaan tambahan data akan

disampaikan kepada pendaftar secara tertulis. Tambahan data ini harus

disampaikan paling lama 100 hari setelah tanggal permintaan, sementara itu

waktu perhitungan waktu evaluasi dihentikan. Perhitungan waktu evaluasi

dilanjutkan setelah pendaftar menyerahkan tambahan data dan jika pendaftar tidak

dapat memenuhi maka Kepala BPOM mengeluarkan surat penolakan.

3.3.3.2 Pemberian Keputusan

Keputusan terhadap registrsai obat dapat berupa pemberian persetujuan

atau penolakan yang dipertimbangkan berdasarkan hasil evaluasi dokumen

registrasi dan hasil pemeriksaan pada pabrik pembuatan obat.

1. Persetujuan

Persetujuan diberikan secara tertulis kepada pendaftar berupa peretujuan

izin edar, persetujuan impor dalam bentuk ruahan, persetujuan impor khusus

ekspor, dan persetujuan khusus ekspor.

2. Penolakan

Penolakan registrasi disampaikan secara tertulis oleh Kepala BPOM

berupa surat penolakan dan biaya registrasi yang telah dibayarkan tidak dapat

ditarik kembali. Registrasi yang ditolak dapat diajukan kembali dengan mengikuti

tata cara sesuai ketentuan.

3. Dengar pendapat

Jika terdapat keberatan terhadap hasil evaluasi khasiat dan keamanan dari

KOMNAS Penilai Obat maka pendaftar dapat mengajukan permohonan dengar


20


pendapat secara tertulis dalam jangka waktu 20 hari sejak tanggal surat

pemberitahuan kepada Kepala BPOM.

4. Peninjauan kembali

Jika keputusan hasil registrasi berupa penolakan maka pendaftar dapat

mengajukan permohonan peninjauan kembali kepada Kepala BPOM. Peninjauan

kembali ini dapat diajukan paling lama enam bulan setelah tanggal surat

penolakan dan hanya dapat dilakukan satu kali. Permohonan ini harus dilengkapi

dengan data baru dan/atau data yang sudah pernah diajukan dengan dilengkapi

justifikasi. Pembahasan terhadap surat permohonan ini dilakukan paling lama 100

hari sejak dokumen diterima.

5. Pengajuan kembali registrasi

Apabila registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan permohonan

registrasi kembali sesuai ketentuan. Akan tetapi jika registrasi ditolak karena

alasan tidak memenuhi kriteria khasiat dan keamanan, selain harus mengikuti tata

cara sesuai ketentuan, registrasi kembali hanya dapat diajukan dengan data baru

dan paling cepat satu tahun setelah tanggal surat penolakan.

3.3.4. Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar

3.3.4.1. Masa Berlaku Izin Edar

Izin edar obat berlaku paling lama lima tahun selama masih memenuhi

ketentuan yang berlaku termasuk persetujuan impor dalam bentuk ruahan,

persetujuan impor khusus ekspor, dan persetujuan khusus ekspor. Jika obat yang

diregistrasikan berdasarkan perjanjian/penunjukkan dengan masa kerja sama

kurang dari lima tahun, maka masa berlaku izin edar disesuaikan dengan masa

berlaku kerja sama dalam dokumen perjanjian. Dalam hal perjanjian/penunjukkan

kerja sama dihentikan sebelum masa izin edar berakhir, izin edar obat yang

bersangkutan dibatalkan. Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dapat

diperpanjang selama memenuhi kriteria melalui mekanisme registrasi ulang.

Apabila obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dan tidak diperpanjang

maka dianggap sebagai obat yang tidak memiliki izin edar.


21


3.3.4.2. Pelaksanaan Izin Edar

Pendaftar wajib memproduksi atau mengimpor, dan mengedarkan obat

yang telah mendapatkan izin edar selambatnya satu tahun setelah tanggal

persetujuan dikeluarkan dan harus melapor kepada Kepala BPOM dengan

menyerahkan kemasan siap edar. Kemasan siap edar yang diserahkan berupa

kemasan primer, kemasan sekunder, dan informasi produk. Penyerahan kemasan

dilakukan paling lambat satu bulan sebelum pelaksanaan peredaran obat. Pemilik

izin edar obat wajib melakukan pemantauan khasiat, keamanan, dan mutu selama

obat diedarkan dan melaporkan hasilnya kepada Kepala BPOM.

3.3.5. Evaluasi Kembali dan Sanksi

Evaluasi kembali dapat dilakukan terhadap obat yang telah mendapat izin

edar. Evaluasi ini dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan terdapat

perkembangan baru mengenai khasiat, keamanan, dan mutu obat yang berbeda

dari data penunjang saat registrasi. Keputusan hasil evaluasi kembali dapat berupa

perubahan penandaan, perbaikan komposisi/formula, pemberian batasan

penggunaan, penarikan obat dari peredaran, dan/atau pembekuan izin edar

dan/atau pembatalan izin edar.

Pendaftar yang tidak memenuhi ketentuan dapat dikenakan sanksi

administratif berupa peringatan tertulis, pembatalan proses registrasi obat,

pembekuan izin edar obat yang bersangkutan, pembatalan izin edar obat yang

bersangkutan, atau sanksi administratif lain sesuai ketentuan perundang-

undangan. Pemberian sanksi berupa pembatalan atau pembekuan izin edar terjadi

jika tidak melaksanakan kewajiban memproduksi/mengimpor/mengedarkan obat

yang telah mendapat izin edar, selama 12 bulan berturut-turut tidak

memproduksi/mengimpor/mengedarkan obat, izin industri farmasi pemilik izin

edar dicabut, dan/atau pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang

produksi dan/atau distribusi obat. Pembekuan dan pembatalan izin edar dilakukan

secara tertulis kepada pemilik izin edar.


22


3.4. Registrasi Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandard, dan

Fitofarmaka (Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia, 2005c)

3.4.1. Persyaratan dan Kriteria

Obat tradisional, obat herbal terstandard (OHT), dan fitofarmaka yang

dibuat dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari

Kepala BPOM oleh karena itu diperlukan proses pendaftaran. Pendaftaran

tersebut tidak termasuk untuk obat yang digunakan untuk penelitian, obat

tradisional impor yang digunakan sendiri dalam jumlah terbatas, obat tradisional

impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam

jumlah terbatas, obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu

racikan dan jamu gendong, dan bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik.

Kriteria yang harus dipenuhi obat tradisional, OHT, dan fitofarmaka

adalah harus menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi

persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan/khasiat; obat dibuat sesuai dengan

ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

(CPOTB) yang berlaku, dan penandaan berisi informasi lengkap dan obyektif

yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, OHT, dan fitofarmaka yang

tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

Pendaftar obat tradisional, obat herbal terstandard, dan fitofarmaka

memiliki tanggung jawab sebagai berikut :

1. Memastikan dokumen yang diserahkan lengkap.

2. Menjamin kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen

pendaftaran.

3. Menjamin kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk

kelengkapan pendaftaran.

4. Bertanggung jawab atas perubahan data dan informasi dari produk yang

sedang dalam proses.

3.4.2. Kategori Pendaftaran

Pendaftaran OT, OHT, dan fitofarmaka dikategorikan menjadi pendaftaran

baru dan pendaftaran variasi. Pendaftaran baru terdiri dari :


23


a. Kategori 1 : Pendaftaran OT yang hanya mengandung simplisia berasal dari

Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana

(rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar).

b. Kategori 2 : Pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung simplisia

berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern

(pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, cairan obat

dalam).

c. Kategori 3 : Pendaftaran obat tradisional dari kategori 1 dan 2 dengan klaim

indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru.

d. Kategori 4 : Pendaftaran OHT.

e. Kategori 5 : Pendaftaran fitofarmaka.

f. Kategori 6 : Pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru,

bentuk sediaan baru, dan dosis baru.

g. Kategori 7 : Pendaftaran obat tradisional yang mengandung simplisia berasal

bukan dari Indonesia (non-indigenous) dan/atau simplisia yang

profil keamanannya belum diketahui dengan pasti.

h. Kategori 8 : Pendaftaran obat tradisional dari kategori 7 dengan klaim

indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi baru, bentuk sediaan

baru, posologi dan dosis baru.

Sedangkan untuk pendaftaran variasi dilakukan terhadap OT, OHT, dan

fitofarmaka yang telah mendapat NIE dengan perubahan, seperti :

a. Kategori 9 : Pendaftaran OT, OHT, dan fitofarmaka yang telah mendapat

izin edar dengan :

9.1. Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi

9.2. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan

9.3. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak merubah manfaat

9.4. Perubahan desain kemasan

9.5. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi, tanpa perubahan

status kepemilikan

9.6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan

b. Kategori 10 : Pendaftaran OT, OHT, dan fitofarmaka yang telah mendapat

izin edar dengan :


24


10.1. Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis bahan baku.

10.2. Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis produk jadi

10.3. Perubahan stabilitas

10.4. Perubahan teknologi produksi

10.5. Perubahan tempat produksi

10.6. Perubahan atau penambahan jenis kemasan

c. Kategori 11 : Pendaftaran OT, OHT, dan fitofarmaka yang telah mendapat

izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk

bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat.

3.4.3. Tata Laksana Memperoleh Izin Edar

Pendaftaran OT, OHT, dan fitofarmaka dilakukan dalam 2 (dua) tahap

yaitu pra penilaian dan penilaian. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan

kelengkapan, keabsahan dokumen, dan dilakukan penentuan kategori pendaftaran

(baru atau variasi). Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan

data pendukung. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 hari

kerja (HK) untuk pendaftaran variasi dan 20 HK untuk pendaftaran baru.

Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran

yang terdiri dari formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi

dengan dokumen pendukung. Dokumen pendukung yang dimaksud adalah

dokumen mutu dan teknologi, serta dokumen yang mendukung klaim indikasi

sesuai jenis dan tingkat pembuktian. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan

rancangan kemasan dan brosur yang mencantumkan informasi mengenai OT,

OHT, dan fitofarmaka.

Berkas yang diserahkan pada pendaftaran baru terdiri dari formulir TA,

TB, TC, dan TD. Formulir TA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi,

formulir TB berisi dokumen yang mencakup formula dan cara pembuatan,

formulir TC berisi dokumen yang mencakup cara pemeriksaan mutu bahan baku

dan produk jadi, dan formulir TD berisi dokumen yang mencakup klaim indikasi,

dosis, cara pemakaian, dan bets. Untuk pendaftaran variasi berkas yang

diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran variasi dan kelengkapan pendaftaran

variasi untuk masing-masing kategori.


25


Jika dokumen pendaftaran OT, OHT, dan fitofarmaka telah memenuhi

ketentuan, akan dilaksanakan penilaian oleh Panitia Penilai Obat Tradisional

(PPOT) dan Komite Penilai Obat Tradisional (KOMNAS POT) yang dilakukan

melalui :

a. Jalur 1

1.1. Untuk produk kategori 1 dan 2 yang menggunakan nama umum dengan

komposisi tunggal atau komposisi sederhana (maksimum 5 jenis bahan).

1.2. Untuk produk kategori 9 yang variasinya tidak mempengaruhi mutu dan

keamanan.

b. Jalur 2

2.1.Untuk produk kategori 1 dan 2 yang menggunakan nama dagang dengan

komposisi tunggal atau kompleks.

2.2.Untuk produk kategori 10 yang variasinya mempengaruhi mutu.

c. Jalur 3

3.1. Untuk produk kategori 3.

3.2. Untuk produk kategori 11 yang variasinya mempengaruhi mutu.

d. Jalur 4 : Untuk produk kategori 6 dan 8.

e. Jalur 5 : Untuk produk kategori 4, 5, dan 7.

Hasil penilaian mutu, keamanan, dan khasiat dapat berupa memenuhi

syarat, belum memenuhi syarat, atau tidak memenuhi syarat. Jika hasil penilaian

memenuhi syarat, Kepala BPOM akan memberikan surat keputusan persetujuan

pendaftaran. Jika belum memenuhi persyaratan dan memerlukan tambahan data,

pendaftar akan diberitahukan keterangan permintaan tambahan data. Tambahan

data ini selambat-lambatnya harus diserahkan 3 (tiga) bulan terhitung tanggal

pemberitahuan dan bila dilampaui maka berkas pendaftaran akan dikembalikan.

Berkas yang dikembalikan dapat diajukan kembali sebagai pendaftaran baru dan

dilengkapi dengan tambahan data. Keputusan hasil penilaian diberikan mulai dari

7 - 90 HK tergantung dari jalur pendaftarannya.

3.5. Registrasi Suplemen Makanan (Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan, 2005a dan 2005b)

Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi


26


kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin,

mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan

tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis dalam jumlah yang

terkonsentrasi. Suplemen makanan yang dapat didaftarkan berupa suplemen

makanan dalam negeri (suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan

dengan lisensi, suplemen makanan kontrak), suplemen makanan impor, dan

suplemen makanan yang dilindungi oleh paten.

Suplemen makanan yang akan diedarkan harus memiliki beberapa kriteria,

seperti menggunakan bahan yang memenuhi standard mutu dan persyaratan

keamanan, serta standard dan persyaratan lain yang ditetapkan; kemanfaatan yang

dinilai dari komposisi dan/atau didukung oleh data pembuktian; hanya dapat

diproduksi oleh industri farmasi/industri obat tradisional/industri pangan dengan

menerapakan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/CPOTB/CPPB); kemanfaatan

suplemen makanan harus disesuaikan dengan jumlah dan komposisi bahan yang

dikandungnya; bahan yang berasal dari tumbuhan/hewan/mikroorganisme non

patogen yang digunakan dalam bentuk kombinasi harus memiliki kesesuaian

khasiat yang didukung dengan data pembuktian.

Suplemen makanan harus dikemas dalam wadah yang dapat melindungi isi

terhadap pengaruh dari luar selama masa peredaran dan menjamin mutu,

keutuhan, dan keaslian isinya, serta wadah harus dibuat dengan

mempertimbangkan keamanan pemakai dan dibuat dari bahan yang tidak

mengeluarkan atau menghasilkan bahan berbahaya atau bahan yang dapat

mengganggu kesehatan dan tidak mempengaruhi mutu. Dalam memberikan

penandaan pada wadah dan pembungkus harus mencantumkan informasi yang

lengkap, obyektif, benar, tidak menyesatkan, dan sesuai dengan penandaan yang

telah disetujui pada saat pendaftaran.

3.5.1 Kategori Pendaftaran

Pendaftaran suplemen makanan dikategorikan menjadi dua, yaitu

pendaftaran baru dan pendaftaran variasi.

3.5.1.1 Pendaftaran Baru


27


Pengajuan pendaftaran baru dilakukan dengan menyerahkan berkas yang

terdiri dari formulir SA, SB, dan SC. Formulir SA berisi keterangan mengenai

dokumen administrasi; formulir SB berisi dokumen yang mencakup formula dan

cara pembuatan; dan formulir SC berisi dokumen yang mencakup cara

pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi.

Pendaftaran baru dibagi menjadi tiga kategori, yaitu :

a. Kategori 1 : Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau

lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat,

protein, lemak atau bahan lain berupa isolat.

b. Kategori 2 : Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau

lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat,

protein, lemak, isolat lain, dan bahan lain berupa bahan alam.

c. Kategori 3 : Pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan

klaim penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis

baru.

3.5.1.2 Pendaftaran Variasi

Pengajuan pendaftaran variasi dilakukan dengan menyerahkan berkas

yang terdiri dari formulir pendaftaran variasi dan kelengkapan pendaftaran variasi

untuk masing-masing kategori. Pendaftaran variasi dibagi menjadi tiga kategori,

yaitu :

1. Kategori 4 : Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar

dengan :

4.1.Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi.

4.2.Perubahan atau penambahan ukuran kemasan.

4.3.Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat.

4.4.Perubahan desain kemasan.

4.5.Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status

kepemilikan.

4.6.Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.

b. Kategori 5 : pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar

dengan :

5.1.Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis bahan baku.


28


5.2.Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis produk jadi.

5.3.Perubahan stabilitas.

5.4.Perubahan teknologi produksi.

5.5.Perubahan tempat produksi.

5.6.Perubahan atau penambahan jenis kemasan.

c. Kategori 6 : pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar

dengan :

6.1.Perubahan formula atau komposisi yang bahan utamanya tergolong dalam

satu kelompok.

6.2.Perubahan bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat.

3.5.2 Tata Laksana Memperoleh Izin Edar

3.5.2.1 Pendaftaran

Pendaftaran untuk suplemen makanan diajukan kepada Kepala BPOM dan

dilakukan dalam dua tahap, yaitu tahap pra penilaian dan tahap penilaian. Pra

penilaian adalah tahap dimana dilakukan pemeriksaan kelengkapan dan keabsahan

dokumen, serta untuk menentukan kategori pendaftaran. Sedangkan, tahap

penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.

Hasil pra penilaian diberitahukan kepada pendaftar secara tertulis paling lambat

sepuluh hari kerja untuk pendaftaran variasi dan dua puluh hari kerja untuk

pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. Hasil

pra penilaian bersifat mengikat.

Pengajuan pendaftaran untuk suplemen makanan dilakukan dengan

menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir atau disket pendaftaran

yang telah diisi. Berkas pendaftaran tersebut harus dlengkapi dengan rancangan

kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan yang meliputi etiket, dus,

pembungkus, strip, blister, catch over, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang

pembungkus dan penandaan yang berlaku, dan dilengkapi dengan rancangan

warna, serta brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan.

Selain itu, pendaftar juga harus melengkapinya dengan dokumen administrasi dan

dokumen pendukung yang terdiri dari dokumen mutu dan teknologi, serta

dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian.


29


3.5.2.2 Penilaian

Dokumen pendaftaran suplemen makanan yang telah memenuhi ketentuan

dan persyaratan, selanjutnya akan dilakukan penilaian terhadap suplemen

makanan yang akan didaftarkan sesuai kriteria yang harus dimiliki pada masing-

masing suplemen makanan. Hasil penilaian mutu, keamanan, dan kemanfaatan

dapat berupa memenuhi syarat, belum memenuhi syarat, atau tidak memenuhi

syarat. Untuk melakukan penilaian dibentuk Panitia Penilai Suplemen Makanan

(PPSM) dan Komite Nasional Penilai Suplemen Makanan (KOMNAS PSM).

Pelaksanaan penilaian yang dilakukan melalui:

1. Jalur 1 (7 HK)

a. Untuk suplemen makanan kategori 1 yang menggunakan nama generik.

b.Untuk suplemen makanan kategori 4.

2. Jalur 2 (15 HK)

a. Untuk suplemen makanan kategori 1 yang menggunakan nama dagang.


3. Jalur 3 (30 HK)

a. Untuk suplemen makanan kategori 2 yang profil keamanannya telah

diketahui dengan pasti.


4. Jalur 4 (60 HK)

a. Untuk suplemen makanan kategori 2 dengan profil keamanan belum

diketahui dengan pasti dan kategori 3.

3.6. Registrasi Pangan (Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia, 2011b dan 2011c)

Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik

yang diolah maupun yang tidak diolah, yang digunakan sebagai makanan atau

minuman untuk dikonsumsi, termasuk bahan tambahan pangan (BTP), bahan

baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan,

pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman. Sedangkan, pangan

olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode

tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan, termasuk pangan olahan tertentu,


30


bahan tambahan pangan, pangan produk rekayasa genetika, dan pangan iradiasi.

Setiap pangan olahan, baik yang diproduksi di dalam negeri ataupun yang

dimasukkan ke wilayah Indonesia, dengan maksud untuk diperdagangkan wajib

memiliki surat persetujuan pendaftaran yang dikeluarkan oleh Kepala BPOM.

Pangan olahan yang didaftarkan dibedakan menjadi pangan olahan produksi

sendiri, pangan olahan berlisensi, pangan olahan yang dikemas kembali, dan

pangan olahan yang diproduksi berdasarkan kontrak. Akan tetapi, terdapat pangan

olahan yang tidak wajib memiliki surat persetujuan pendaftaran, seperti :

1. Pangan olahan yang diproduksi oleh industri rumah tangga yang memiliki

sertifikat produksi pangan industri rumah tangga.

2. Pangan olahan yang mempunyai masa simpan kurang dari tujuh hari pada

suhu kamar.

3. Pangan olahan yang dimasukkan ke wilayah Indonesia dalam jumlah kecil

untuk sampel pangan olahan yang digunakan untuk keperluan pendaftaran,

penelitian, dan konsumsi sendiri.

4. Pangan olahan yang digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak

dijual secara langsung kepada konsumen akhir.

Pangan olahan yang akan didaftarkan di wilayah Indonesia harus

memenuhi kriteria, seperti keamanan yang meliputi batas maksimum cemaran

mikroba, cemaran fisik, dan cemaran kimia; pemenuhan persyaratan mutu sesuai

standar dan persyaratan yang berlaku, serta cara produksi pangan yang baik untuk

pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau cara distribusi pangan yang

baik untuk pangan olahan yang dimasukkan ke wilayah Indonesia; gizi yang

sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; dan harus memenuhi persyaratan

label.

3.6.1 Pendaftaran Umum

Permohonan pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir

pendaftaran yang disertai dengan kelengkapan dokumen pendaftaran sebanyak

dua rangkap (asli dan fotokopi) kepada Kepala BPOM dan Direktur untuk

dilakukan pemeriksaan dokumen yang sesuai kriteria dan persyaratannya. Hasil

dari pemeriksaan dokumen tersebut dapat berupa diterima untuk dinilai lebih


31


lanjut, dikembalikan untuk dilengkapi, ataupun ditolak. Apabila dokumen yang

diajukan diterima, maka kemudian akan dilakukan penilaian dan hasilnya berupa

surat persetujuan pendaftaran atau surat penolakan pendaftaran. Jangka waktu

dikeluarkannya surat tersebut bergantung masing-masing jenis pangan yang

didaftarkan, yaitu :

1. Untuk pangan olahan tertentu dikeluarkan paling lama 150 hari.

2. Untuk pangan fungsional/pangan berklaim, pangan dengan herbal dikeluarkan

paling lama 120 hari.

3. Untuk pangan iradiasi, pangan hasil rekayasa genetika, BTP perisa, pangan

organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil

olahnya, serta minuman beralkohol dikeluarkan paling lama 100 hari.

4. BTP selain perisa dan pangan lainnya dikeluarkan paling lama 60 hari.

Apabila pada hasil penilaian diperlukan tambahan data dan/atau kajian

lebih lanjut, maka akan dikeluarkan surat permintaan tambahan data. Pendaftar

harus menyerahkan tambahan data yang diminta tersebut paling lambat 50 hari

setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Jika kelengkapan data yang

diserahkan belum memenuhi persyaratan sesuai permintaan maka pendaftar wajib

menyerahkan tambahan data paling lambat 15 hari setelah tanggal surat

permintaan tambahan data. Jika pendaftar menganggap waktu tersebut tidak

mencukupi, maka pendaftar dapat mengajukan permintaan perpanjangan waktu

untuk melengkapi tambahan data sebanyak satu kali untuk waktu 25 hari.

Pendaftar yang tidak menyerahkan tambahan data selama waktu yang telah

ditetapkan akan diberikan surat penolakan pendaftaran dan berkas

permohonannya akan dimusnahkan.

Apabila terdapat keberatan terhadap hasil penilaian atas kriteria keamanan

pangan olahan, maka pendaftar dapat mengajukan permohonan dengar pendapat

kepada Kepala BPOM paling lama 25 hari sejak tanggal surat tambahan data.

Akan tetapi, apabila terdapat keberatan terhadap penolakan pendaftaran, maka

pendaftar dapat mengajukan permohonan peninjauan kembali sebanyak satu kali

dalam waktu paling lama 50 hari setelah tanggal surat penolakan. Permohonan

peninjauan kembali harus dilengkapi dengan data baru dan/atau data yang sudah

pernah diajukan yang dilengkapi dengan justifikasi. Keputusan atas permohonan


32


peninjauan kembali akan diberikan dalam waktu paling lama 150 hari sejak

tanggal permohonan peninjauan kembali.

Surat persetujuan pendaftaran berkaku selama lima tahun dan dapat

diperpanjang melalui pendaftaran kembali. Surat persetujuan pendaftaran yang

telah habis masa berlakunya dinyatakan tidak berlaku dan pangan olahan tersebut

dilarang untuk diedarkan. Untuk melakukan pendaftaran kembali pangan olahan

yang telah habis masa berlakunya dapat dilakukan paling cepat enam bulan

sebelum masa berlaku surat peretujuan pendaftaran berakhir. Dalam mengajukan

pendaftaran kembali, pendaftar dapat melakukan perubahan data pangan olahan.

Surat persetujuan pendaftaran atau surat penolakan pendaftaran pada pendafaran

kembali yang tidak mengalami perubahan dapat dikeluarkan paling lama :

a. 75 hari untuk pangan olahan tertentu.

b. 50 hari untuk pangan fungsional/pangan berklaim, pangan dengan herbal.

c. 45 hari untuk pangan iradiasi, pangan hasil rekayasa genetika, BTP perisa, dan

pangan organik.

d. 30 hari untuk BTP selain perisa dan pangan lainnya.

Pangan olahan yang telah mendapat surat persetujuan pendaftaran dapat

dilakukan penilaian kembali oleh Kepala BPOM jika terdapat data dan/atau

informasi baru terkait keamanan, mutu, gizi, dan label pangan olahan yang

bersangkutan. Hasil penilaian kembali disampaikan kepada perusahaan pemegang

surat persetujuan pendaftaran dan perusahaan tersebut wajib melakukan tindakan

sesuai hasil penilaian kembali.

3.6.2 Perubahan Data

Permohonan perubahan data dapat diajukan kepada Kepala BPOM dan

Direktur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen. Hasil pemeriksaan tersebut

dapat berupa diterima untuk dinilai lebih lanjut, dikembalikan untuk dilengkapi,

dan ditolak. Apabila dokumen yang diajukan diterima, maka kemudian akan

dilakukan penilaian dan hasilnya berupa surat persetujuan perubahan data atau

surat penolakan perubahan data. Apabila keputusan hasil penilaian berupa

penolakan perubahan data, maka akan dikeluarkan surat penolakan yang disertai

dengan alasan penolakan.


33


Surat persetujuan perubahan data atau surat penolakan perubahan data

untuk perubahan nama perusahaan, perubahan nama importir/distributor,

perubahan nama dagang, perubahan untuk kepentingan promosi dikeluarkan

paling lama 10 hari. Untuk perubahan berupa pencantuman dan/atau perubahan

informasi nilai gizi dan/atau penambahan klaim, serta perubahan komposisi, surat

persetujuan perubahan data atau surat penolakan perubahan data dikeluarkan

paling lama :

1. 60 hari untuk pangan olahan.

2. 45 hari untuk pangan fungsional/pangan berklaim, dan pangan dengan herbal.

3. 30 hari untuk pangan iradiasi, pangan hasil rekayasa genetika, BTP pangan

organik, dan pangan lainnya.

Apabila pada hasil penilaian memerlukan tambahan data dan/atau kajian

lebih lanjut, maka akan dikeluarkan surat permintaan tambahan data. Pendaftar

harus menyerahkan tambahan data yang diminta paling lambat 50 hari setelah

tanggal surat permintaan tambahan data. Jika kelengkapan data yang diserahkan

belum memenuhi persyaratan sesuai permintaan maka pendaftar wajib

menyerahkan tambahan data paling lambat 15 hari setelah tanggal surat

permintaan tambahan data. Jika pendaftar menganggap waktu tersebut tidak

mencukupi, maka pendaftar dapat mengajukan permintaan perpanjangan waktu

sebanyak satu kali untuk waktu 25 hari. Pendaftar yang tidak menyerahkan

tambahan data selama waktu yang telah ditetapkan akan diberikan surat penolakan

pendaftaran dan berkas permohonannya akan dimusnahkan.

3.7. Notifikasi Kosmetika (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a dan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2010)

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan

pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital

bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan,

mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau

melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Setiap kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memenuhi

standard dan/atau persyaratan keamanan yang dinilai dari bahan kosmetika yang


34


digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetika

yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik

digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah

diperkirakan; kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan

dan klaim yang dicantumkan; mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan

sesuai Cara Pembuatan Kosmetika yang Benar (CPKB) dan bahan bahan

kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar

lain yang diakui, dan ketentuan perundang-undangan; dan penandaan yang berisi

informasi lengkap, obyektif, tidak menyesatkan, dan harus menggunakan Bahasa

Indonesia untuk informasi keterangan kegunaan, cara penggunaan, dan

peringatan, serta keterangan lain yang dipersyaratkan.

Produsen atau pendaftar sudah harus memiliki Dokumen Informasi Produk

(DIP) sebelum melakukan notifikasi. DIP ini berisikan kriteria dan keseluruhan

informasi dari masing-masing produk kosmetika yang akan dinotifikasikan. DIP

ini harus disimpan dan ditunjukkna apabila sewaktu-waktu dilakukan

pemeriksaan/audit. Kosmetika yang dinotifikasikan harus sesuai dengan jenis

sediaan kosmetika.

Pemohon (industri kosmetika di Indonesia yang telah memiliki izin

produksi, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang

melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin

produksi) yang akan mengajukan permohonan notifikasi harus mendaftarkan diri

kepada Kepala BPOM. Pendaftaran sebagai pemohon ini dilakukan dengan cara

mengisi template melalui sistem elektronik. Selanjutnya, data pemohon akan

diverifikasi dan pemohon akan mendapatkan User ID dan password. Pendaftaran

sebagai pemohon ini hanya dilakukan satu kali selama tidak terjadi perubahan

data pemohon.

Pemohon notifikasi yang telah terdaftar selanjutnya dapat mengajukan

permohonan notifikasi dengan mengisi template notifikasi secara elektronik.

Template notifikasi yang telah terisi lengkap kemudian disimpan dan/atau dikirm

secara elektronik kepada BPOM. Selanjutnya, pemohon akan menerima surat

perintah bayar (SPB) secara elektronik dan pemohon diharuskan mencetak SPB

ini dan melakukan pembayaran. Pemohon harus menyerahkan bukti bayar asli


35


kepada BPOM (loket notifikasi kosmetika) selambat-lambatnya sepuluh hari

setelah tanggal SPB. Apabila pemohon tidak menyerahkan bukti bayar tersebut

setelah waktu yang ditetapkan, maka permohonan dianggap ditolak. Bukti bayar

ini kemudian akan diverifikasi kebenarannya dan pemohon akan menerima tanda

pengenal produk (ID product) sebagai tanda terima pengajuan permohonan

notifikasi.

Selanjutnya, selama jangka waktu 14 hari sejak diperoleh tanda terima

pengajuan permohonan Kepala BPOM tidak mengeluarkan surat penolakan, maka

kosmetika tersebut dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.

Notifikasi kosmetika yang telah habis masa berlakunya harus diperbaharui

kembali. Permohonan pembaharuan ini diajukan paling lama satu bulan sebelum

habis masa berlakunya.

Apabila terjadi perubahan pada nama industri/importir/badan usaha yang

melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk mengedarkan atau status

kepemilikan, alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi

dengan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik, nama pimpinan

industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi, atau ukuran dan jenis

kemasan maka harus dilakukan notifikasi perubahan.

Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan apabila :

1. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah

tidak berlaku, atau Angka Pengenal Importir (API) sudah tidak berlaku

2. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi

persyaratan

3. Atas permintaan pemohon notifikasi

4. Perjanjian kerja sama antara pemohon dengan pemberi lisensi/industri

penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen

negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui

5. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen

yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi

6. Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan

kosmetika yang telah didaftarkan

Selanjutnya, industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha


36


perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggung jawab

terhadap kosmetika yang diedarkan. Apabila terjadi kerugian atau kejadian yang

tidak diinginkan akibat penggunaan kosmetika, maka industri kosmetika, importir

kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi

mempunyai tanggung jawab untuk menangani keluhan dan/atau menarik

kosmetika yang bersangkutan dari peredaran atas inisiatif sendiri atau atas

perintah Kepala BPOM.

Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan

usaha yang melakukan kontrak produksi harus melaporkan kepada Kepala BPOM

apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor.

Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang

melakukan kontrak produksi bertanggung jawab terhadap kosmetika yang tidak

lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di peredaran.

Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan

usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan monitoring terhadap

kosmetik yang telah diedarkan, dan wajib untuk menanggapi dan menangani

keluhan atau kasus efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan.

Terhadap kasus efek yang tidak diinginkan, harus dilaporkan kepada Kepala

Badan POM melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik (Meskos).

Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang

melakukan kontrak produksi wajib melakukan penarikan terhadap kosmetik yang

tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan, berdasarkan inisiatif sendiri atau

atas perintah Kepala BPOM. Terhadap kosmetik yang tidak memenuhi standard

dan/atau persyaratan, serta membahayakan kesehatan dilakukan pemusnahan.

3.8. Registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga merupakan dua

hal yang berfungsi sebagai penunjang kesehatan. Alat kesehatan adalah

instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang

digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan

penyakit, merawatorang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau

membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. perbekalan kesehatan rumah


37


tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untu pemeliharaan dan

perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah

tangga dan tempat-tempat umum.

Terdapat 3 peraturan mengenai registrasi alat kesehatan (Alkes) dan

perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) di Indonesia. Peraturan tersebut

adalah Peraturan Menteri Kesehatan (PerMenKes) Republik Indonesia No.

1189/MENKES/PER/VIII/2010 yang berisi tentang Produksi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; PerMenKes RI No.

1190/MENKES/PER/VIII/2010 berisi tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; serta PerMenKes RI No.

1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Di dalam

ketiga peraturan ini tercantum ketentuan yang mengatur mengenai pelaksanaan

pendaftaran hingga dikeluarkan keputusan yang menyatakan bahwa alkes dan/atau

PKRT boleh diedarkan. Alat kesehatan secara umum dibagi menjadi alat

kesehatan lokal dan impor. Alkes lokal dalam pendaftarannya dilakukan oleh

produsen yang memiliki sertifikat produksi, sedangkan alkes impor dilakukan

oleh penyalur alkes dan/atau PKRT yang mendapat kuasa untuk mendaftarkan

dari produsen produk di luar negeri.

Persyaratan permohonan alat kesehatan dan/atau PKRT untuk mendapat

izin edar harus memiliki kriteria sebagai berikut :

a. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji

klinis atau bukti-bukti lain yang sesuai dengan status perkembangan ilmu

pengetahuan. Selain itu, untuk PKRT juga harus melakukan uji keamanan

yang menjamin bahan tidak mengandung bahan yang dilarang dan tidak

melebihi batas yang ditentukan.

b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari cara pembuatan alat kesehatan

dan perbekalan rumah tangga yang baik dan hanya menggunakan bahan

dengan spesifikasi yang sesuai untuk alkes maupun PKRT.

c. Penandaan yang berisi informasi yang cukup yang dapat mencegah terjadinya

salah pengertian atau salah penggunaan. Untuk PKRT berisi informasi yang

cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi

kecelakaan.


38


Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi data-

data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. Persyaratan untuk

keperluan registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga dapat

dilihat pada Lampiran 8 dan Lampiran 9.

3.8.1. Data Administrasi

Data administrasi berisi data untuk keperluan registrasi yang wajib

disertakan sesuai jenis alkes/PKRT yang akan didaftarkan, seperti sertifikat

produksi untuk registrasi alkes dalam negeri dan isin penyalur alat kesehatan

(IPAK) untuk registrasi alkes impor. Data administrasi meliputi antara lain :

a. Data yang harus ada untuk registrasi alkes dalam negeri, yaitu sertifikat

produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi (bila

merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila

menggunakan merek sendiri).

b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu

izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk

mendaftarkan yang dilegalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari

pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate

of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual.

c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu

sertifikat produksi, surat perjanjian kerja sama/MOU (Memorandum of

Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain

(toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak

lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika

ada), izin Komisi pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida),

formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran

BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi

dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara

penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, dan rancangan

penandaan.

d. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor yaitu surat

penunjukkan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh


39


KBRI setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, CFS untuk

produk PKRT yang akan didaftarkan, izin Komisi Pestisida, formulir lampiran

AA hingga DD, hasil pengujian, dan rancangan penandaan.

3.8.2. Data Teknis

Data teknis yang diperlukan untuk keperluan registrasi antara lain :

a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan

komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan

menuliskan fungsi masing-masing bahan.

b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja (flow chart) dalam

proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang

mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilkukan untuk mengontrol proses

kritis tersebut.

c. Untuk produk HIV harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto

Mangunkusumo. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan

melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai

keselamatan listrik.

d. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi.

e. Untuk alat kesehatan, formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A

(data administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (spesifikasi

dan jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan),

Formulir E (post market evaluation).

Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan.

Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih, maka dilakukan

evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian

dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor

registrasi/izin edar. Sedangkan bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka

dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka

waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika

sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka

dilakukan penolakan pendaftaran.


40


3.8.3. Penomoran Izin Edar

Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik

Indonesia setelah permohonan izin edar disetujui. Nomor registrasi terdiri dari 11

digit dengan keterangan sebagai berikut :

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Digit 1 : kelas

Digit 2 dan 3 : kategori

Digit 4 dan 5 : sub-kategori

Digit 6 dan 7 : tahun pemberian izin edar (dibalik)

Digit 8 sampai 11 : nomor urut pendaftaran

Alat Kesehatan Dalam Negeri : AKD

Alat Kesehatan Impor : AKL

PKRT Impor : PKL

PKRT Dalam Negeri : PKD

Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21502901314, yang berarti

alat kesehatan dalam negeri yang merupakan kelas 2 (risiko sedang) termasuk

peralatan radiologi tujuan terapetik, telah diberikan izin edar tahun 2009 dengan

nomor urut pendaftaran 1314. Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub

kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR) yang

diperoleh dari USFDA.

Contoh nomor izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga : PKL

10106601538, yang berarti perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang

merupakan kelas 1 (risiko rendah) termasuk kategori tisu dan kapas yaitu cotton

bud, telah diberikan izin edar pada tahun 2006 dengan nomor urut pendaftaran

1538.

3.8.4. Pencabutan NIE dan Pendaftaran Kembali

Nomor izin edar yang dikeluarkan pemerintah berlaku selama 4 tahun.

Selama masa izin edar, pemerintah dapat melakukan pengawasan terhadap

alkes/PKRT yang beredar. Pengawasan dapat berupa audit terhadap informasi

teknis dan klinik, pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi, sampling


41


dan pengujian, serta pengawasan penandaan dan iklan. Hal ini dilakukan untuk

memastikan kesesuaian mutu, keamanan, dan kemanfaatan dari alkes/PKRT yang

beredar. Jika terbukti suatu alkes/PKRT tidak memenuhi persyaratan, maka

pemerintah berwenang untuk mencabut nomor pendaftaran (NIE) dan

memerintahkan penarikan alkes/PKRT tersebut dari peredaran.

Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada

produk yang telah memiliki NIE, seperti perubahan pada nama, penandaan,

kemasan, penambahan ukuran kemasan, dan lain-lain, maka produk tersebut harus

didaftarkan kembali tanpa mengganti NIE. Namun jika terjadi perubahan pada

formula maka produk harus didaftarkan lagi ke KeMenKes RI dengan pergantian

NIE.

3.9. ASEAN Common Technical Dossier / ASEAN Common Technical

Requirements

ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) adalah format umum yang

digunakan untuk menyusun dokumen registrasi yang akan didaftarkan kepada

badan regulasi obat di wilayah ASEAN. Tujuan penggunaan ACTD adalah agar

penggambaran berbagai informasi produk menjadi transparan dan tidak ambigu,

sehingga mempermudah pemeriksaan data-data dasar dan membantu pembaca

menjadi lebih cepat terorientasi kepada isi pendaftaran produk. ASEAN Common

Technical Requirements (ACTR) adalah seluruh materi tertulis yang bertujuan

untuk membantu pendaftar untuk menyiapkan dokumen registrasi secara

konsisten sesuai dengan harapan seluruh badan autoritas regulasi obat di ASEAN.

ACTR ini berisi seluruh persyaratan dan parameter-parameter yang harus

dipenuhi oleh produk obat, baik dari segi kualitas, keamanan, dan efikasi. Untuk

memenuhi persyaratan yang tercantum dalam ACTR, maka dibuat berbagai

pedoman, seperti pedoman uji stabilitas, validasi analisis, validasi proses, validasi

uji bioekivalensi, dan berbagai pedoman keamanan dan pedoman efikasi.

3.9.1. Ketentuan ACTD

Teks dan tabel harus disiapkan dengan margin yang memungkinkan

dokumen dapat dicetak dengan baik pada kertas berukuran A4. Margin kiri

sebaiknya cukup besar sehingga informasi tidak bias dengan menggunakan


42


metode binding. Jenis huruf dan besar huruf adalah Times New Roman 12. Untuk

teks dan tabel sebaiknya jenis dan ukuran huruf yang cukup besar sehingga mudah

dibaca bahkan setelah difotokopi. Setiap halaman harus diberi angka dengan

halaman pertama pada setiap bagian disebut sebagai halaman 1. Untuk singkatan

dan pengertian Common Technical Dossier harus dijelaskan setiap pertama kali

digunakan pada setiap bagian. Referensi harus dicantumkan menurut 1979

Vancouver Declaration of Uniform requirements for Manuscript Submitted to

Biomedical Journals.

3.9.2. Pembagian ACTD

ACTD dibagi ke dalam 4 bagian, yaiu Dokumen Administratif, Dokumen

Mutu, Dokumen Nonklinik, dan Dokumen Klinik.

3.9.2.1. Dokumen Administratif

Dokumen ini berisi pengenalan umum dari sediaan farmasi yang akan

didaftarkan. Pada bagian awal dokumen ini berisi keseluruhan tabel isi atau

keseluruhan dokumen ACTD untuk memberikan informasi dasar yang dapat

dicari langsung. Selanjutnya, dokumen ini berisi data administratif yang

memerlukan dokumentasi spesifik sejelas mungkin yaitu formulir pendaftaran,

label, brosur, kemasan, dan lain-lain. Bagian akhir dari dokumen ini adalah

informasi produk yang memberikan informasi seperlunya yang meliputi informasi

pemberian obat, mekanisme kerja, efek samping, dan sebagainya. Isi dari

dokumen administratif dapat dilihat pada Lampiran 3.

3.9.2.2. Dokumen Mutu

Bagian ini berisikan penjelasan mengenai kualitas produk obat secara

menyeluruh beserta laporan penelitiannya. Dokumen kontrol kualitas harus

dijelaskan sejelas mungkin. Isi dari dokumen mutu dapat dilihat pada Lampiran 3.

3.9.2.3. Dokumen Nonklinik

Bagian ini harus memberikan penjelasan nonklinik yang disertai dengan

rangkuman nonklinik tertulis dan rangkuman nonklinik dalam bentuk tabel. Data

dalam bagian ini tidak disertakan pada pendaftaran produk generik, produk yang

telah memiliki NIE dengan variasi minor, dan juga pada beberapa produk dengan

variasi mayor. Untuk negara-negara anggota ASEAN tertentu, laporan penelitian


43


dari bagian ini mungkin tidak dibutuhkan untuk produk dengan zat kimia baru

(New Chemical Entity/NCE), produk bioteknologi, dan produk dengan variasi

mayor lain jika produk aslinya telah teregistrasi dan sudah disetujui untuk izin

pemasaran di negara asalnya. Isi dari dokumen nonklinik dapat dilihat pada

Lampiran 3.

3.9.2.4. Dokumen Klinik

Bagian ini memberikan penjelasan klinik dan rangkuman klinik. Dokumen

dari bagian ini juga tidak disertakan pada pendaftaran produk generik, produk

yang telah memiliki NIE dengan variasi minor, dan juga pada beberapa produk

dengan variasi mayor. Untuk negara-negara anggota ASEAN, laporan penelitian

dari bagian ini mungkin tidak dibutuhkan untuk produk dengan zat kimia baru

(NCE), produk bioteknologi, dan produk dengan variasi mayor lain jika produk

aslinya telah teregistrasi dan sudah disetujui untuk izin pemasaran di negara

asalnya. Isi dari dokumen klinik dapat dilihat pada Lampiran 3.



BAB 4

PEMBAHASAN

4.1. Corporate Regulatory Affairs PT. Kalbe Farma, Tbk.

Corporate Regulatory Affairs di PT. Kalbe Farma Tbk. merupakan unit

kerja yang salah satu tugasnya bertanggung jawab terhadap kelengkapan dossier

dan melakukan registrasi ke BPOM maupun KemenKes RI untuk memperoleh

nomor izin edar obat maupun alat kesehatan sebagai syarat pemasaran produk di

Indonesia. Regulatory Officer (RO) di PT. Kalbe Farma, Tbk dibagi ke dalam 2

sub-departemen yang berbeda, yaitu bagian yang menangani registrasi produk

obat Kalbe dan yang menangani registrasi non obat Kalbe. Dalam melakukan

registrasi produk, seorang RO bertugas untuk mengumpulkan, menyusun, dan

memeriksa kelengkapan dan konsistensi data dari bagian lain yang berkaitan

dengan obat yang akan didaftarkan. Bagian tersebut meliputi medical, R & D

untuk produk baru atau process development untuk produk existing, produksi, QA,

QC, dan bagian legal. Hal ini bertujuan agar produk sukses di registrasikan dan

memperoleh nomor izin edar tepat waktu. Keterkaitan ini membuat seorang RO

harus aktif menjalin hubungan baik dengan pihak lain dan dituntut untuk memiliki

kemampuan berkomunikasi yang baik, termasuk dengan pihak BPOM, KemenKes

RI, dan DitJen HAKI. Selain itu, sifat teliti, bertanggung jawab, mampu bekerja

sama dengan baik dan berani mengambil keputusan yang didasari atas

pengetahuan yang benar juga harus dimiliki oleh seorang RO, sehingga proses

registrasi produk dapat berjalan lancar.

Regulatory Officer yang menangani registrasi non obat Kalbe menangani

registrasi suplemen, obat tradisional, dan obat produksi lokal maupun kontrak dari

anak perusahaan Kalbe, seperti PT. Hexpharm Jaya, PT. Finusolprima Farma

International, dan PT. Dankos Farma. RO yang menangani registrasi obat Kalbe

yang berhubungan dengan produk biologis dan produk impor juga menangani

penelusuran paten di DitJen HAKI. Hal ini dilakukan untuk mencegah

pelanggaran paten mengenai klaim obat baru yang diimpor dari luar negeri,

dokumen obat generik pertama yang akan habis masa paten yang hasil


45


penelusurannya disertakan di dalam dokumen registrasi (dossier). Selain itu,

dalam menangani produk impor, seorang RO juga harus memastikan bahwa

dokumen yang dipersyaratkan telah lengkap seperti Letter of Authorisation (LoA),

CPP dari negara asal, dan sertifikat GMP produsen dari lembaga yang berwenang.

Khusus untuk produk yang akan diekspor, maka seorang RO juga bertugas untuk

mengurus sertifikat CPP dan GMP ke BPOM dan menyesuaikan isi dossier sesuai

ketentuan negara tujuan ekspor.

Setelah seluruh ketentuan dossier disusun dengan lengkap dan konsisten,

maka dossier akan ditinjau kembali oleh Regulatory Manager dan setelah itu

disubmit ke BPOM untuk dievaluasi oleh Evaluator. Setelah dokumen diterima

oleh evaluator, maka isi dossier akan diperiksa dalam jangka waktu tertentu

hingga hasil evaluasi dikeluarkan. Selama menunggu hasil evaluasi keluar, RO

dapat melakukan follow-up mengenai perkembangan proses evaluasi, maupun

konsultasi terkait perbaikan yang dibutuhkan untuk mendukung proses evaluasi.

Jika terdapat kekurangan data pada dossier yang diserahkan, maka RO

berkewajiban untuk memenuhinya dengan menyampaikan tambahan data.

Tambahan data yang diminta oleh BPOM diinformasikan oleh RO dan dimintakan

ke bagian yang terkait. Oleh karena itu, secara umum dapat disimpulkan bahwa

tugas seorang RO adalah menerjemahkan dokumen dari pabrik menjadi suatu

dossier dan menjadi perantara yang menghubungkan pihak industri farmasi

dengan pihak regulator. Karena tugasnya inilah maka disamping memiliki latar

belakang industri farmasi yang baik, seorang RO juga harus memahami dan

senantiasa meng-update dirinya mengenai peraturan regulasi yang berlaku di

Indonesia terkait tugasnya.

4.2. Registrasi Obat

Registrasi obat dilakukan untuk memperoleh nomor izin edar (NIE)

sebagai syarat agar obat dapat dipasarkan. Diperolehnya NIE juga menjadi tanda

bahwa obat tersebut telah memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan efektivitas.

Di Indonesia pelaku registrasi obat adalah perusahaan farmasi, dan evaluasi

dokumen registrasi dilakukan oleh pihak regulator atau BPOM. Ketentuan


46


mengenai registrasi obat dikeluarkan oleh BPOM selaku pihak regulator, dan

peraturan ini senantiasa berubah dan diperbaharui sesuai kebutuhan.

Di akhir tahun 2011 yang lalu, dikeluarkan peraturan mengenai tata cara

registrasi obat yang baru oleh BPOM. Secara garis besar, isi dari peraturan tahun

2011 ini hampir sama dengan yang dikeluarkan pada tahun 2003, namun pada

peraturan baru ini terdapat sedikit perubahan dan penambahan yang ditujukan

untuk penyempurnaan dan penyesuaian dengan regulasi terbaru di Indonesia dan

ASEAN. Beberapa perubahan yang terdapat di peraturan registrasi baru tahun

2011, yaitu :

Tabel 4.1. Perbedaan registrasi obat antara peraturan Tahun 2003 dan

Tahun 2011

No. ASPEK Peraturan Tahun 2003 Peraturan Tahun 2011

1. Pendaftar Registrasi Industri farmasi yang telah memiliki

izin industri dan PBF.

Hanya industri farmasi yang telah

memiliki izin industri.

2. Kategori Registrasi

Terdapat 10 kategori yang terbagi

dalam Registrasi Baru dan Registrasi

Variasi.

a. Registrasi Baru

Kategori 1 : Registrasi obat baru

dengan zat aktif (ZA) baru/derivat

baru/kombinasi baru, atau produk

biologi dengan ZA baru atau

kombinasi baru atau bentuk sediaan

baru.


dengan komposisi lama dalam

bentuk sediaan baru atau kekuatan

baru atau produk biologi sejenis.

Kategori 3 : Registrasi obat/produk

biologi dengan komposisi lama

dengan indikasi baru atau posologi

baru.

Kategori 4 : Registrasi obat copy

dengan nama dagang, atau nama

generik.

Kategori 5 : Registrasi sediaan lain

yang mengandung obat

b. Registrasi Variasi

Kategori 6 : Registrasi obat copy

yang sudah mendapat izin edar

dengan perubahan yang sudah pernah

disetujui di Indonesia.

Terdapat 7 kategori yang terbagi

dalam Registrasi Baru, Registrasi

Variasi, dan Registrasi Ulang.

a. Registrasi Baru


dan produk biologi, termasuk

Produk Biologi Sejenis (PBS) /

Similar Biotherapeutic Product

(SBP).

Kategori 2 : Registrasi obat copy.

Kategori 3 : Registrasi sediaan lain

yang mengandung obat.

b. Registrasi Variasi

Kategori 4 : Registrasi variasi

major (VaMa)


minor yang memerlukan

persetujuan (VaMi-B)


minor dengan notifikasi (VaMi-A)

c. Registrasi Ulang

Kategori 7 : Registrasi Ulang


47


Kategori 7 : Registrasi obat yang

sudah mendapat izin edar dengan

perubahan klaim penandaan ayng

mempengaruhi keamanan.



perubahan zat tambahan / metode

analisa / zat tambahan atau tempat

produksi.



perubahan atau penambahan jenis

kemasan.



perubahan klaim penandaan yang

tidak emmpengaruhi mutu / desain

kemasan / perubahan nama pabrik

atau pemberi lisensi / perubahan

importir /penambahan besar kemasan

/ perubahan nama dagang tanpa

perubahan formula & kemasan.

3. Jalur Pra-Registrasi

- Pendaftaran yang melalui jalur pra-

registrasi adalah obat-obat yang

belum pernah didaftarkan

sebelumnya baik obat baru maupun

obat copy.

- Registrasi variasi tidak perlu

melalui tahapan pra-registrasi.

- Obat baru dan copy yang belum

pernah didaftarkan sebelumnya

harus melalui tahapan pra-

registrasi.

- Registrasi Variasi yang termasuk

dalam variasi major harus

melewati tahapan pra-registrasi.

4. Registrasi Variasi Belum dikelompokkan antara Variasi

Major dan Variasi Minor.

Registrasi Variasi dikelompokkan

menjadi Variasi Major, Variasi Minor

yang memerlukan persetujuan, dan

Variasi Minor dengan notifikasi.

5. Bolar provision

Tidak terdapat ketentuan yang

memperbolehkan registrasi obat yang

masih dilindungi paten.

Terdapat ketentuan yang

mengizinkan registrasi obat masih

dilindungi paten (Bagian kesembilan

Pasal 21).

6. Jalur Evaluasi

Registrasi Baru jalur I : 100 HK

Registrasi Baru jalur II : 150 HK

Registrasi Baru jalur III

- Untuk obat jadi baru : 300 HK

- Untuk obat copy dengan STINEL &

obat khusus ekspor : 80 HK

Registrasi Variasi Ketegori 6, 7, 8, 9 :

80 HK.

Registrasi Variasi Kategori 10 dengan

pnandaan mutakhir : 40 HK.

Jalur 40 HK : Reg. Variasi yang

memerlukan persetujuan & registrasi

obat khusus ekspor.\

Jalur 100 HK sama seperti peraturan

th. 2003 dengan tambahan :

- Reg. obat baru yang telah

mengalami proses obat

pengembangan baru / institusi riset

di Indonesia & seluruh tahapan uji

kliniknya dilakukan di Indonesia.

- Reg. Baru obat copy esensial

generik.

- Reg. Baru obat copy dengan


48


STINEL atau reg. Variasi major

indikasi / posologi baru yang

ditujukan untuk life saving,

penyakit serius/langka, obat untuk

program kesehatan masyarakat

juga obat baru yang

pengembangannya dilakukan di

Indonesia.

- Reg. Variasi major selain yang

disebut sebelumnya.

Jalur 150 HK : sama seperti

ketentuan tahun 2003.

Jalur 300 HK : obat jadi baru

ditambah registrasi variasi major

dengan indikasi baru / posologi

baru.

4.3. Registrasi Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka

Registrasi obat tradisional (OT), obat herbal terstandar (OHT), dan

fitofarmaka dilakukan untuk memperoleh nomor izin edar (NIE) sebagai syarat

agar produk tersebut dapat beredar di wilayah Indonesia. Dengan adanya NIE

menunjukkan bahwa produk tersebut telah memenuhi persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatannya. Di Indonesia, evaluasi dokumen registrasi

dilakukan oleh BPOM selaku pihak regulator.

Untuk produk OT, OHT, dan fitofarmaka BPOM sebagai pihak regulator

mempersyaratkan beberapa kriteria yang harus dipenuhi, seperti harus

menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan

mutu, keamanan dan kemanfaatan/khasiat; obat dibuat sesuai dengan ketentuan

tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang

berlaku, dan penandaan berisi informasi lengkap dan objektif yang dapat

menjamin penggunaan obat tradisional, OHT, dan fitofarmaka yang tepat, rasional

dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

Dalam melakukan pendaftaran OT, OHT, dan fitofarmaka dikategorikan

menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran variasi. Pada pelaksanaan pendaftaran

baru dibagi ke dalam delapan kategori, sedangkan untuk pendaftaran variasi

dibagi ke dalam 3 kategori. Pendaftaran OT, OHT, dan fitofarmaka dilakukan

dalam 2 (dua) tahap, yaitu tahap pra penilaian dan tahap penilaian. Pra penilaian

merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen, dan dilakukan


49


penentuan kategori pendaftaran (baru atau variasi). Penilaian merupakan proses

evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.

Pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang

terdiri dari formulir pendaftaran dan dokumen pendukung berupa dokumen mutu

dan teknologi, rancangan kemasan dan brosur yang mencantumkan informasi

mengenai OT, OHT, dan fitofarmaka, serta dokumen yang mendukung klaim

indikasi sesuai jenis dan tingkat pembuktian. Produk OHT dan fitofarmaka harus

disertai dengan dokumen pendukung klaim, sehingga dokumen untuk produk

tersebut harus dilengkapi dengan dokumen pra klinik untuk produk OHT dan

dokumen klinik untuk produk fitofarmaka.

4.4. Registrasi Suplemen Makanan

Sama seperti proses registrasi produk yang lainnya, proses registrasi yang

dilakukan untuk suplemen dimaksudkan untuk memperoleh nomor izin edar (NIE)

sebagai syarat mutlak agar produk tersebut dapat dipasarkan di wilayah Indonesia.

Produk yang telah melalui proses registrasi menunjukkan bahwa produk tersebut

telah memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatannya.

Suplemen makanan yang akan diedarkan harus memiliki beberapa kriteria,

antara lain harus menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan

persyaratan keamanan, serta standar dan persyaratan lain yang ditetapkan;

kemanfaatan suplemen makanan yang disesuaikan dengan jumlah dan komposisi

bahan yang dikandung; bahan yang berasal dari tumbuhan/hewan/mikroorganisme

non patogen yang digunakan dalam bentuk kombinasi harus memiliki kesesuaian

khasiat yang didukung dengan data pembuktian.

Pengajuan pendaftaran untuk suplemen makanan dikategorikan menjadi

pendaftaran baru dan pendaftaran variasi. Pendaftaran baru dimaksudkan untuk

melakukan pendaftara produk suplemen makanan yang belum terdaftar di

Indonesia sebelumnya. Sedangkan, pendaftaran variasi dimaksudkan untuk

pendaftaran produk yang telah terdaftar sebelumnya namun terjadi beberapa

perubahan dari produk tersebut. Pelaksanaan pendaftaran baru dibagi ke dalam

tiga kategori, sedangkan untuk pendaftaran variasi juga dibagi ke dalam 3

kategori.


50


Pendaftaran untuk suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap,

yaitu tahap pra penilaian dan tahap penilaian. Pra penilaian adalah tahap dimana

dilakukan pemeriksaan kelengkapan dan keabsahan dokumen, serta untuk

menentukan kategori pendaftaran. Sedangkan, tahap penilaian merupakan proses

evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.

Suplemen makanan mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis terhadap

tubuh. Oleh karena itu, klaim untuk produk suplemen makanan dikategorikan

menjadi dua, yaitu klaim medium dan klaim umum. Pada klaim medium harus

didukung oleh data penelitian mengenai zat yang diklaim, memiliki jurnal dan

dokumen pendukung, dan harus ada produk sejenis yang telah beredar. Sedangkan

klaim umum harus didukung studi deskriptif dan seri kasus.

4.5. Registrasi Pangan

Setiap pangan olahan yang akan dipasarkan di wilayah Indonesia wajib

memiliki surat persetujuan pendaftaran yang dikeluarkan oleh BPOM. Pangan

olahan tersebut harus memenuhi kriteria, antara lain keamanan; pemenuhan

persyaratan mutu sesuai standar dan persyaratan yang berlaku, serta cara produksi

pangan yang baik atau cara distribusi pangan yang baik; gizi yang sesuai dengan

persyaratan yang ditetapkan; dan harus memenuhi persyaratan label.

Pada pendaftaran produk pangan olahan dibagi menjadi tiga kategori, yaitu

(1) makanan yang tidak berklaim, dapat dikonsumsi kapan saja, dan tidak ada efek

bagi tubuh; (2) produk pangan khusus atau pangan fungsional yang memiliki

klaim tertentu dan terdapat kandungan gizinya; dan (3) produk pangan tertentu,

seperti bubur atau susu bayi dan pangan untuk diet khusus. Pendaftaran untuk

produk pangan yang dilakukan dapat berupa pendaftaran umum baru, pendaftaran

umum ulang, pendaftaran pelayanan cepat ulang, dan perubahan data produk

pangan.

Pada pendaftaran untuk produk pangan yang termasuk dalam kategori 1

terdapat sistem yang disebut sebagai One Day Service (ODS). Sistem ini

diberlakukan karena produk pangan yang didaftarkan merupakan produk pangan

yang tergolong low risk dan tidak berklaim sehingga waktu evaluasinya pun

tergolong singkat, yaitu hanya selama tujuh hari saja. Selain itu, pada kategori 1


51


juga mulai disosialisasikan sistem pendaftaran baru, yaitu dengan sistem online

(elektronik).

Pada produk pangan, terdapat prosedur analisis bahan baku/produk jadi

yang sedikit berbeda dengan produk yang lainnya. Jika produk lain pada

umumnya analisis bahan baku/produk jadi dapat dilakukan di laboratorium sendiri

(laboratorium internal pabrik), maka produk pangan sekarang harus dilakukan

analisis bahan baku di laboratorium luar pabrik yang telah terakreditasi, seperti

laboratorium milik pemerintah ataupun laboratorium miliki swasta yang telah

terakreditasi.

4.6. Notifikasi Kosmetika

Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan

notifikasi kepada Kepala BPOM, kecuali untuk kosmetika yang digunakan untuk

pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. Sistem notifikasi ini

mulai diberlakukan pada tanggal 1 Januari 2011 di Indonesia. Notifikasi berlaku

untuk jangka waktu selama tiga tahun.

Tujuan diberlakukannya sistem notifikasi adalah untuk meningkatkan

kerja sama antar negara anggota dalam memastikan keamanan, kualitas, dan

mengklaim manfaat dari semua produk kosmetika yang dipasarkan di ASEAN;

dan untuk menghapuskan pembatasan perdagangan kosmetika antara negara

anggota melalui harmonisasi persyaratan teknis, Mutual Recognition of Product

Registration Approvals, dan adopsi dari The ASEAN Cosmetic Directive. Berikut

ini adalah tabel perbedaan antara sistem yang dilakukan sebelum notifikasi

(registrasi) dan setelah notifikasi kosmetika :

Tabel 4.2. Perbedaan antara sistem registrasi dan notifikasi kosmetika

No Registrasi Kosmetika Notifikasi Kosmetika

1.

Pengawasan dilakukan sebelum dan setelah

produk kosmetika beredar (pre market

approval and post market surveillance) oleh

BPOM.

Pengawasan dilakukan setelah produk

kosmetika beredar (post market

surveillance) berupa sampling dan pengujian

mutu dan keamanan dari BPOM.

2. Evaluasi dilakukan oleh BPOM.

Evaluasi dilakukan oleh produsen atau

importir. Notifikasi hanya sebagai penapisan

bahan baku saja.

3. BPOM juga bertanggung jawab terhadap Pelaku usaha bertanggung jawab penuh


52


keamanan, mutu, dan klaim manfaat

kosmetika.

terhadap keamanan, mutu, dan klaim

manfaat kosmetika.

4.

Mengikuti persyaratan yang ditetapkan oleh

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

Mengikuti persyaratan yang telah

terharmonisasi di ASEAN, yaitu ASEAN

Cosmetic Directive (ACD).

5. Proses untuk memperoleh izin edar lebih

lama.

Proses untuk memperoleh izin edar lebih

cepat karena tidak ada evaluasi pre market.

6. Menerapkan sistem tatap muka langsung. Menerapkan sistem online

7. Izin edar berlaku 5 tahun selama masih

memenuhi ketentuan yang berlaku.

Izin edar berlaku 3 tahun selama tidak ada

perubahan

4.7. Registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)

juga perlu dilakukan proses registrasi sebelum dipasarkan di wilayah Indonesia.

Hal tersebut dikarenakan penggunaan alkes dan PKRT yang berhubungan dengan

kesehatan sehingga perlu ada perlindungan bagi penggunanya sehingga pengguna

tersebut tidak merasa dirugikan dan dapat terhindar dari produk alkes dan PKRT

yang berbahaya yang justru dapat membahayakan kesehatannya.

Registrasi alkes dan PKRT dibagi menjadi lima kategori, yaitu (1) non

elektromedik steril, seperti syringe dan needle; (2) non elektromedik non steril,

seperti sikat gigi dan dental flosh; (3) diagnostik kit, seperti tes kehamilan; (4)

elektromedik, seperti alat tes glukosa darah; dan (5) radioterapi dan elektromedik,

seperti alat x-ray. Selain itu, juga dibagi ke berdasarkan risiko yang

ditimbulkannya, yaitu Kelas I (low risk), seperti sikat gigi; Kelas II (medium risk),

seperti needle dan kateter; dan Kelas III (high risk), seperti implant untuk

Keluarga Berencana (KB) dan ring untuk jantung.

Pada pelaksanaan proses registrasi alkes dan PKRT dibagi ke dalam dua

jalur, yaitu lokal dan impor. Untuk industri pembuat alkes dan PKRT harus

memiliki izin industri alat kesehatan dan sertifikat produksi saat akan

mendaftarkan produknya. Sedangkan, untuk penyalur alkes harus memiliki izin

penyalur alat kesehatan (PAK) dan penyalur tersebut harus memiliki sarana yang

memadai untuk melakukan penyimpanan dari masing-masing kategori alkes

tersebut.

Evaluasi dan penilaian data untuk alkes dan PKRT dilaksanakan oleh tim

penilai alat kesehatan. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih,


53


maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli atau pakar di bidangnya. Selama masa izin

edar, pemerintah dapat melakukan pengawasan terhadap alkes atau PKRT yang

beredar. Hal ini dilakukan untuk memastikan kesesuaian mutu, keamanan, dan

kemanfaatan dari alkes/PKRT yang beredar. Pengawasan dapat berupa audit

terhadap informasi teknis dan klinik, pemeriksaan terhadap sarana produksi dan

distribusi, sampling dan pengujian, serta pengawasan penandaan dan iklan.

4.8. Dokumen Pra Registrasi dan ASEAN Common Technical Dossier

(ACTD)

Proses pendaftaran obat untuk memperoleh izin edar terdiri dari 2 tahap

yaitu pra registrasi dan registrasi. Kedua proses pendaftaran obat ini memiliki

sistematika yang berbeda pada penyusunan dokumennya. Pada saat pra-registrasi

dokumen yang diserahkan lebih sederhana dan singkat, sedangkan pada saat

registrasi harus mengikuti ACTD dan berisi hal-hal yang lebih detail dan lengkap.

ACTD yang digunakan dalam registrasi obat jadi dibagi menjadi 4 bagian,

yaitu dokumen administratif, dokumen mutu, dokumen nonklinik, dan dokumen

klinik. Dokumen administratif berisi data administratif pendaftar dan rangkuman

mengenai produk yang didaftarkan, sedangkan dokumen mutu berisi data

mengenai kualitas obat secara rinci. Dokumen nokklinik dan dokumen klinik

disertakan dalam dossier jika obat yang akan didaftarkan merupakan obat baru,

baik obat penemuan baru maupun obat impor yang belum pernah didaftarkan di

Indonesia termasuk produk biologi sejenis seperti vaksin dan imunosera.

Isi dari dokumen pendaftaran yang diserahkan berbeda antara dokumen

pra registrasi dan dokumen registrasi. Dokumen yang diserahkan saat pra

registrasi hanya berisi data pendaftar, ringkasan produk yang didaftarkan, dan

protokol tiap proses yang dilakukan dalam membuat produk, sedangkan dokumen

registrasi berisi hal yang lebih rinci, seperti laporan tiap proses yang dilakukan

hingga data stabilitas lengkap obat yang didaftarkan. Penyusunan ACTD harus

teliti dan konsisten dari awal hingga akhir, karena hal ini menjelaskan proses

pembuatan obat tahap demi tahap, dan konsistensi yang diterapkan dalam

penyusunan akan memudahkan evaluator untuk memeriksa dokumen.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Berdasarkan pembahasan yang telah dipaparkan sebelumnya, dapat disimpulkan

beberapa hal yaitu :

1. Apoteker yang bekerja di Industri pada bagian Regulatory Affairs berperan

sebagai penghubung antara pihak Industri dan pihak regulator di Indonesia.

2. Produk obat, obat tradisional, pangan, suplemen makanan, alat kesehatan,

perbekalan kesehatan rumah tangga dan kosmetika yang akan diedarkan di

Indonesia harus dilakukan pengawasan sebelumnya. Pengawasan ini

dilakukan melalui proses registrasi dan proses notifikasi untuk kosmetika

guna mendapatkan izin edar sebelum produk tersebut diedarkan di Indonesia.

3. Proses pendaftaran obat untuk memperoleh izin edar terdiri dari 2 tahap yaitu

proses pra-registrasi dan registrasi dengan melampirkan dokumen persyaratan

yang akan dievaluasi oleh BPOM atau Kementerian Kesehatan selaku badan

regulator. Untuk produk kosmetika, pendaftaran dilakukan dengan notifikasi

melalui sistem online pada website BPOM.

5.2 Saran

1. Pembagian dan peranan fungsi dalam Regulatory Affairs PT. Kalbe Farma,

Tbk. sudah cukup jelas sesuai tanggung jawab masing-masing level Officer.

Namun ada baiknya peranan dan fungsi ini juga disesuaikan antara Officer

yang menangani obat Kalbe dengan Officer yang menangani non obat Kalbe.

2. Kerja sama antara Officer yang menangani non obat Kalbe dan Officer yang

menangani obat Kalbe sudah cukup baik. Namun, peningkatan kerja sama

tetap perlu dilakukan untuk mencapai hasil yang lebih optimal di masa depan.


55


3. Regulasi yang dibuat oleh BPOM dan KemenKes mengenai evaluasi obat,

obat tradisional, suplemen makanan, alat kesehatan, dan PKRT sudah

memenuhi kaidah kefarmasian. Oleh karena itu dalam mendaftarkan

produknya pihak Regulatory Affairs harus menyiapkan data yang sebenar-

benarnya mengenai mutu, keamanan, dan efikasi produknya agar proses

evaluasi berjalan dengan baik dan masyarakat benar-benar memperoleh

produk terbaik.







1106046761

ANGKATAN LXXIV


DEPOK

JUNI 2012


ii





Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


1106046761

ANGKATAN LXXIV


DEPOK

JUNI 2012


iii

HALAMAN PENGESAHAN

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker diajukan oleh:

Nama : Christy Cecilia SN, S.Farm.

NPM : 1106046761

Program Studi : Apoteker – Departemen Farmasi FMIPA UI Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

PT. Kalbe Farma, Tbk. Periode 1 Februari – 30 Maret 2012

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada program studi Apoteker – Departemen Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia.

DEWAN PENGUJI

Pembimbing 1 : Mimi Yosiani, S.Si., Apt

Pembimbing 2 : Dr. Harmita, Apt.

Penguji I : (................................)

Penguji II : (................................)

Penguji III : (................................)

Ditetapkan di : Depok Tanggal : ......................... 2012


iv

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur saya panjatkan kehadirat Tuhan Yesus Kristus atas

kasih dan anugerah-Nya yang begitu besar sehingga penulis dapat menyelesaikan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Angkatan LXXIV Universitas Indonesia,

yang diselenggarakan pada tanggal 1 Februari – 30 Maret 2012 di PT. Kalbe

Farma, Tbk. Jalan Letnan Jenderal Suprapto, Kav. 4, Jakarta.

Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan laporan Praktek

Kerja Profesi Apoteker merupakan bagian dari kegiatan perkuliahan program

pendidikan profesi Apoteker dengan tujuan untuk meningkatkan pemahaman,

pengetahuan, dan keterampilan mahasiswa. Setelah mengikuti kegiatan Praktek

Kerja Profesi Apoteker, diharapkan Apoteker yang lulus nantinya dapat

mengaplikasikan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki kepada masyarakat

pada saat memasuki dunia kerja. Dalam pelaksanaan kegiatan Praktek Kerja

Profesi Apoteker ini, penulis mendapat banyak bantuan, bimbingan, dan saran-

saran dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini dengan penuh

ketulusan dan kerendahan hati penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada :

1. Bapak Drs. Sie Johan selaku Director of Corporate Business Development

and Management System yang telah memberikan kesempatan untuk


2. Ibu Dra. Nurul Hidayah Yusuf, MM., Apt. selaku General Manager of

Corporate Regulatory Affairs yang telah memberikan kesempatan untuk


3. Ibu Metty Susanti, S.Si., Apt. selaku Senior Regulatory Manager yang telah

memberikan kesempatan untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker

di PT. Kalbe Farma, Tbk dan banyak membimbing dalam pelaksanaan tugas

selama Praktek kerja.

4. Ibu Mimi Yosiani, S.Si., Apt. selaku Regulatory Manager sekaligus

pembimbing penyusunan laporan di PT. Kalbe Farma, Tbk. yang telah

memberikan bimbingan, pengarahan, saran, dan informasi yang sangat

bermanfaat selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan


v

penyusunan laporan ini.

5. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt. selaku Ketua Departemen

Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.

6. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen

Farmasi FMIPA Universitas Indonesia sekaligus pembimbing yang telah

memberikan bimbingan, pengarahan, dan saran selama pelaksanaan Praktek


7. Seluruh staf dan karyawan di PT. Kalbe Farma, Tbk. khususnya Corporate

Regulatory Affairs yang telah banyak membantu dan memberikan informasi

yang bermanfaat selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

8. Seluruh dosen pengajar, staf, dan karyawan Departemen Farmasi FMIPA

Universitas Indonesia.

9. Semua pihak yang telah memberikan bimbingan, pengarahan, informasi yang

sangat bermanfaat, dan dukungan kepada penulis selama pelaksanaan Praktek


Penulis menyadari bahwa masih terdapat kekurangan dan kesalahan dalam

penyusunan laporan ini. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran

yang membangun. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang

penulis dapatkan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat

memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang

membutuhkan.

Penulis

2012


vi

DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL ...................................................................................... i

HALAMAN JUDUL ......................................................................................... ii

LEMBAR PENGESAHAN .............................................................................. iii

KATA PENGANTAR ....................................................................................... iv

DAFTAR ISI ...................................................................................................... vi

DAFTAR GAMBAR ......................................................................................... viii

DAFTAR TABEL ............................................................................................. ix

DAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................... x

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................. 1

1.1 Latar Belakang ............................................................................ 1

1.2 Tujuan .......................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM ............................................................................. 3

2.1 PT. Kalbe Farma, Tbk ................................................................. 3

2.2 Corporate Business Development ............................................... 6

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS .......................................................................... 13

3.1 Registrasi ..................................................................................... 13

3.2 Pendaftar ...................................................................................... 14

3.3 Registrasi Obat ............................................................................ 15


Fitofarmaka ................................................................................. 22





Tangga ......................................................................................... 36

3.9 ASEAN Common Technical Dossier / ASEAN Common Technical

Requirements ............................................................................... 41


vii

BAB 4 PEMBAHASAN .................................................................................... 44

4.1 Regulatory Affairs PT. Kalbe Farma, Tbk .................................. 44

4.2 Registrasi Obat ............................................................................ 45


Fitofarmaka ................................................................................. 48





Tangga ......................................................................................... 52

4.8 Dokumen Pra Registrasi dan ASEAN Common Technical Dossier

(ACTD) ....................................................................................... 53

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 54

5.1 Kesimpulan .................................................................................. 54

5.2 Saran ............................................................................................ 54

DAFTAR ACUAN ............................................................................................ 55


viii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1. Struktur Organisasi Regulatory Affairs .............................................. 9


ix

DAFTAR TABEL

Tabel 4.1. Perbedaan Registrasi Obat Antara Peraturan Tahun 2003 dan

Tahun 2011 ................................................................................. 46

Tabel 4.2. Perbedaan Antara Sistem Registrasi dan Notifikasi Kosmetika . 51


x

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk................................. 57

Lampiran 2. Struktur Kepemilikan Perseroan dan Anak Perusahaan PT. Kalbe

Farma, Tbk .................................................................................. 58

Lampiran 3. Isi Dokumen Pra Registrasi/Registrasi ....................................... 59

Lampiran 4. Alur Registrasi ............................................................................ 63

Lampiran 5. Alur Registrasi dan Evaluasi Obat .............................................. 65

Lampiran 6. Kelengkapan Dokumen Registrasi Baru ..................................... 66

Lampiran 7. Jenis Perubahan, Persyaratan, dan Kelengkapan Dokumen

Registrasi Variasi ........................................................................ 70

Lampiran 8. Persyaratan Registrasi Alat Kesehatan ....................................... 99

Lampiran 9. Persyaratan Registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ... 100


56

DAFTAR ACUAN

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011a).

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011b).


HK.03.1.5.12.11.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan.

Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011c).


HK.03.1.5.12.11.09956 Tahun 2011 tentang Tata Laksana Pendaftaran

Pangan Olahan. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2010).


HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara

Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2005a).

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok

Pengawasan Suplemen Makanan. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2005b).

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran

Suplemen Makanan. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia.


57

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2005c).

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana

Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandard, dan Fitofarmaka.


Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2003).

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.3.1950 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.


PT. Kalbe Farma, Tbk. (2010). Laporan Tahunan PT. Kalbe Farma, Tbk. Jakarta :

PT. Kalbe Farma, Tbk.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang

Notifikasi Kosmetika. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan


Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin

Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta :

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri Kesehatan


Penyaluran Alat Kesehatan. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia.


57

71

9

Lampiran 1

Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk.


58

71

9

Lampiran 2

Struktur Kepemilikan Perseroan dan Anak Perusahaan PT. Kalbe Farma, Tbk.


59

71

9

Lampiran 3

Isi Dokumen Pra Registrasi/Registrasi

Bagian I Dokumen Administratif dan Informasi Produk

Sub Bagian A Daftar Isi Keseluruhan

Sub Bagian B Dokumen Administratif

1. Surat Pengantar

2. Formulir Registrasi

3. Pernyataan Pendaftar

4. Sertifikat dan Dokumen Administratif Lain

4.1 Obat Produksi Dalam Negeri

4.1.1 Izin industri farmasi

4.1.2 Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk

sediaan yang didaftarkan

4.1.3 Data insperksi terakhir dan perubahan terkait paling

lama dua tahun yang dikeluarkan oleh BPOM

4.2 Obat Produksi Dalam Negeri berdasarkan Lisensi

4.2.1 Izin industri farmasi atau dokumen penunjang

dengan bukti yang cukup untuk badan atau institusi

riset sebagai pemberi lisensi

4.2.2 Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi

4.2.3 Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi

yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang

didaftarkan

4.2.4 Perjanjian lisensi

4.3 Obat Produksi Dalam Negeri berdasarkan Kontrak

4.3.1 Izin industri farmasi pendaftar/pemberi kontrak

4.3.2 Izin industri farmasi sebagai penerima kontrak

4.3.2 Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau

pemberi kontrak yang masih berlaku

4.3.3 Perjanjian kontrak

4.4 Obat Khusus Ekspor

4.4.1 Izin industri farmasi

4.4.2 Sertifikat CPOB pendaftar

4.4.3 Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari

produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan

(untuk obat impor khusus ekspor)

4.5 Obat Impor

4.5.1 Izin industri farmasi produsen dan pendaftar

4.5.2 Surat penunjukkan dari industri farmasi atau

pemilik produk di luar negeri

4.5.3 Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau


60

71

9

dokumen lain yang setara dari negara produsen

dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat

kelulusan bets

4.5.4 Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen

untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau

dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat

CPOB produsen zat aktif untuk produk biologi)

4.5.5 Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait

paling lama dua tahun yang dikeluarkan oleh

otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas

pengawas obat negara lain

4.5.6 Justifikasi impor

4.5.7 Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika

perlu)

5. Hasil Pra-Registrasi

6. Kuitansi/Bukti Pembayaran

7. Dokumen Lain

Sub Bagian C Informasi Produk dan Penandaan

1. Informasi Produk

2. Penandaan pada kemasan

Bagian II Dokumen Mutu

Sub Bagian A Ringkasan Dokumen Mutu (RDM)

Sub Bagian B Dokumen Mutu

S Zat Aktif

S1 Informasi Umum

S1.1 Tata Nama

S1.2 Rumus Kimia

S1.3 Sifat-sifat umum

S2 Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif

S2.1 Produsen

S2.2 Uraian dan Kontrol Proses Pembuatan

S2.3 Kontrol terhadap Bahan

S2.4 Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan Senyawa

Antara

S2.5 Validasi proses dan/atau Evaluasi

S2.6 Pengembangan Proses Pembuatan

S3 Karakterisasi

S3.1 Elusidasi dan Struktur Karakterisasi

S3.2 Bahan Pengotor

S4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Aktif

S4.1 Spesifikasi


61

71

9

S4.2 Prosedur Analisis

S4.3 Validasi Prosedur Analisis

S4.4 Analisis Bets

S4.5 Justifikasi Spesifikasi

S5 Baku Pembanding

S6 Spesifikasi dan Pengujian Kemasan

S7 Stabilitas

P Obat Jadi

P1 Pemerian dan Formula

P2 Pengembangan Produk

P2.1 Informasi dan Studi Pengembangan

P2.2 Komponen Obat

P2.2.1 Zat Aktif

P2.2.2 Zat Tambahan

P2.3 Obat

P2.3.1 Pengembangan Formula

P2.3.2 Overages

P2.3.3 Sifat Fisikokimia dan biologi

P2.4 Pengembangan Proses Pembuatan

P2.5 Sistem Kemasan

P2.6 Atribut Mikrobiologi

P2.7 Kompatibilitas

P3 Prosedur Pembuatan

P3.1 Formula Bets

P3.2 Proses Pembuatan dan Kontrol Proses

P3.3 Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan Produk Antara

P3.4 Validasi Proses dan/atau Laporan

P4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Tambahan

P4.1 Spesifikasi

P4.2 Prosedur Analisis

P4.3 Zat Tambahan yang Bersumber dari Hewan

dan/atau Manusia

P4.4 Zat Tambahan Baru

P5 Spesifikasi dan Metode Pengujian Obat

P5.1 Spesifikasi

P5.2 Prosedur Analisis

P5.3 Laporan validasi Metode Analisis

P5.4 Analisis Bets

P5.5 Karakterisasi Zat Pengotor

P5.6 Justifikasi Spesifikasi

P6 Baku Pembanding

P7 Spesifikasi dan Metode Pengujian Kemasan


62

71

9

P8 Stabilitas

P9 Bukti Ekivalensi (bila perlu)

Sub Bagian C Daftar Pustaka

Bagian III Dokumen Nonklinik

Sub Bagian A Tinjauan Studi Nonklinik

Sub Bagian B Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik

Sub Bagian C Laporan Studi Nonklinik

Sub Bagian D Daftar Pustaka

Bagian IV Dokumen Klinik

Sub Bagian A Tinjauan Studi Klinik

Sub Bagian B Ringkasan Studi Klinik

Sub Bagian C Matriks Studi Klinik

Sub Bagian D Laporan Studi Klinik

Sub Bagian E Daftar Pustaka


63

71

9

Lampiran 4

Alur Registrasi

Tahap Pra Registrasi

63


64

71

9

Lanjutan Lampiran 4

Tahap Penyerahan Berkas Registrasi

64


65

71

9

Lampiran 5

Alur Registrasi dan Evaluasi Obat

65


66

71

9

Lampiran 6

Kelengkapan Dokumen Registrasi Baru

66


67

71

9

Lanjutan Lampiran 6

67


68

71

9

Lanjutan Lampiran 6

68


69

71

9

Lanjutan Lampiran 6

Keterangan :

Kategori 1 : Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk

biologi sejenis (PBS) / Similar Biotherapeutic Product (SBP), meliputi :

1.1 Registrasi obat baru dengan zat aktif baru, atau produk biologi

1.2 Registrasi obat baru atau produk biologi dengan kombinasi baru

1.3 Registrasi obat baru atau produk biologi dengan bentuk sediaan baru

atau kekuatan baru

1.4 Registrasi obat baru atau produk biologi dengan rute pemberian baru

1.5 Registrasi produk biologi sejenis (PBS) / Similar Biotherapeutic Product

(SBP)

Kategori 2 : Registrasi obat copy, meliputi :

2.1 Registrasi obat copy yang memerlukan uji klinik

2.2 Registrasi obat copy yang tidak memerlukan uji klinik

Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat

69


70

71

9

Lampiran 7

Jenis Perubahan, Persyaratan, dan Kelengkapan Dokumen Registrasi Variasi

Registrasi Variasi Major (VaMa)

70

9


71

71

9

Lanjutan Lampiran 7

71


72

71

9

Lanjutan Lampiran 7

72

9


73

71

9

Lanjutan Lampiran 7

73

9


74

71

9

Lanjutan Lampiran 7

74


75

71

9

Lanjutan Lampiran 7

75


76

71

9

Lanjutan Lampiran 7

76


77

71

9

Lanjutan Lampiran 7

77


78

71

9

Lanjutan Lampiran 7

78


79

71

9

Lanjutan Lampiran 7

79


80

71

9

Lanjutan Lampiran 7

80


81

71

9

Lanjutan Lampiran 7

81


82

71

9

Lanjutan Lampiran 7

82


83

71

9

Lanjutan Lampiran 7

83


84

71

9

Lanjutan Lampiran 7

Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan (VaMi-B)

84


85

71

9

Lanjutan Lampiran 7

85


86

71

9

Lanjutan Lampiran 7

86


87

71

9

Lanjutan Lampiran 7

87


88

71

9

Lanjutan Lampiran 7

88


89

71

9

Lanjutan Lampiran 7

89


90

71

9

Lanjutan Lampiran 7

Lampiran Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMi-A)

90


91

71

9

Lanjutan Lampiran 7

91


92

71

9

Lanjutan Lampiran 7

92


93

71

9

Lanjutan Lampiran 7

93


94

71

9

Lanjutan Lampiran 7

94


95

71

9

Lanjutan Lampiran 7

95


96

71

9

Lanjutan Lampiran 7

96


97

71

9

Lanjutan Lampiran 7

97


98

71

9

Lanjutan Lampiran 7

98


99

71

9

Lampiran 8

Persyaratan Registrasi Alat Kesehatan

99


100

71

9

Lampiran 9

Persyaratan Registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

100



PERBANDINGAN REGULASI REGISTRASI OBAT GENERIK

PERTAMA DI WILAYAH ASEAN, EROPA, DAN DI NEGARA

AMERIKA SERIKAT

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

CHRISTY CECILIA S N, S.Farm.

1106046761

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012


ii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ............................................................................... i

DAFTAR ISI .......................................................................................... ii

DAFTAR TABEL .................................................................................. iii

BAB 1 PENDAHULUAN ..................................................................... 1

1.1 LATAR BELAKANG .............................................................. 1

1.2 TUJUAN .................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ............................................................ 3

2.1 OBAT GENERIK ..................................................................... 3

2.2 REGISTRASI OBAT GENERIK ............................................. 3

2.3 REGISTRASI OBAT GENERIK DI BEBERAPA WILAYAH . 4

BAB 3 PEMBAHASAN ........................................................................ 17

BAB 4 KESIMPULAN DAN SARAN ................................................. 21

DAFTAR ACUAN ................................................................................. 22


iii

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1 Perbedaan Implementasi Bolar Provision di Beberapa Wilayah .......... 20



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat merupakan salah satu kebutuhan esensial bagi kehidupan manusia. Di

berbagai belahan dunia, manusia menggunakan obat untuk tujuan pencegahan

ataupun penyembuhan penyakit. Obat secara langsung mempengaruhi kehidupan

manusia sehingga peredaran obat harus diatur dengan regulasi yang sesuai untuk

menjamin efikasi, keamanan, dan mutunya. Salah satu regulasi umum yang

ditetapkan dan berlaku di berbagai belahan dunia yaitu sebelum obat beredar, obat

harus melalui tahap registrasi terlebih dulu di badan/lembaga pengawas obat yang

berwenang di wilayah negaranya.

Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk

mendapat izin edar. Registrasi dilakukan oleh industri farmasi yang akan

mengedarkan obat dan yang telah mendapat izin industri sesuai ketentuan

perundang-undangan (BPOM RI, 2011). Registrasi obat diberlakukan untuk obat

dengan zat aktif baru maupun obat kopi. Obat kopi adalah obat yang mengandung

zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi,

dan posologi sama dengan obat yang telah disetujui (BPOM RI, 2011). Salah satu

jenis obat kopi adalah obat generik, yaitu obat yang diproduksi dengan

membandingkannya terhadap obat originator. Obat generik memiliki senyawa

aktif yang sama dengan obat originator dan digunakan dalam dosis yang sama

untuk mengobati penyakit seperti obat pembanding (EMEA, 2011). Obat generik

terbagi menjadi dua yaitu obat generik dengan penamaan sesuai International

Non-proprietary Names (INN) yang ditetapkan oleh WHO dan obat generik

dengan nama dagang (Branded Generic) yang diberikan oleh pendaftar atau

pemilik produk untuk identitas obatnya.

Secara umum, obat generik dapat diedarkan setelah obat originator

mengalami off-patent (habis masa perlindungan paten). Di Indonesia terdapat

regulasi yang dikenal dengan bolar provision yang memperbolehkan

pengembangan produk dan registrasi obat generik mulai 2 tahun sebelum


2


berakhirnya masa perlindungan paten. Pendaftaran ini haruslah melampirkan

informasi tanggal berakhirnya paten dari instansi yang berwenang dan data

ekivalensi yang sesuai dengan Pasal 21 ayat 3b Peraturan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.03.1.23.10.11.08481 tahun

2011 (BPOM RI, 2011). Beberapa negara juga telah mengakui adanya bolar

provision yang memungkinkan pengembangan obat originator guna tujuan

pemasaran obat generik (obat kopi pertama). Oleh karena itu, dalam laporan

PKPA ini akan dikemukakan mengenai regulasi pendaftaran obat generik beserta

bolar provision di beberapa wilayah yaitu ASEAN, Eropa, dan negara Amerika

Serikat. Dengan mengetahui regulasi di wilayah lain, akan memberikan gambaran

mengenai regulasi obat generik dan dapat dijadikan referensi untuk regulasi

registrasi obat generik di Indonesia.

1.2 Tujuan

a. Memperoleh regulasi registrasi obat generik pertama di wilayah ASEAN,

Eropa, dan negara Amerika Serikat yang terkait bolar provision.

b. Membandingkan regulasi registrasi obat generik pertama yang terkait

bolar provision di wilayah ASEAN, Eropa, dan negara Amerika Serikat.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Obat Generik

2.2.1 Definisi Obat Generik

Obat generik adalah obat yang dikembangkan serupa dengan obat yang telah

didaftarkan sebelumnya (obat pembanding/originator). Obat generik memiliki

senyawa aktif yang sama dengan obat pembanding, dan digunakan dalam dosis

yang sama untuk mengobati penyakit yang samaseperti obat pembanding. Namun

obat generik dapat memiliki perbedaan pada penampilan (bentuk dan warna) dan

kemasannya juga berbeda dari obat paten.

Obat generik terbagi menjadi dua yaitu obat generik dengan penamaan

sesuai International Non-proprietary Names (INN) dan obat generik dengan nama

dagang (Branded Generic). Nama INN adalah nama yang ditetapkan oleh badan

kesehatan dunia (WHO), sedangkan nama dagang ditetapkan sendiri oleh

pendaftar sebagai identitas obatnya (BPOM RI, 2011). Obat generik dapat

diedarkan setelah obat originator mengalami habis paten (off-patent), dan

pendaftaran harus menyertakan data ekivalensi dan/atau data lain untuk menjamin

kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu dengan produk originator/pembanding

(WHO, 2004).

2.2.2 Kandungan Obat Generik

Obat generik mengandung kadar zat aktif, dosis, dan indikasi yang sama

dengan obat pembanding yaitu obat originator. Zat tambahan (eksipien) mungkin

berbeda antara obat generik dan obat originator selama eksipien tersebut tidak

mempengaruhi efek farmakologis obat di dalam tubuh.

2.2 Registrasi Obat Generik

Pendaftaran obat generik dalam rangka memperoleh izin pemasaran

dilakukan dengan cara yang berbeda di tiap wilayah negara. Karena obat generik

merupakan kopi dari obat originator yang dilindungi hak paten, maka pendaftaran


4


untuk pemasaran obat generik dapat dilakukan setelah berakhirnya masa

perlindungan paten obat originator. Namun di beberapa negara telah dianut Bolar

provision, yaitu pengecualian tentang paten. Bolar provision adalah pengecualian

terhadap hak paten yang mengizinkan pihak ketiga untuk mengusahakan, tanpa

otorisasi pemilik paten dan bertindak sehubungan dengan produk yang dipatenkan

guna memperoleh persetujuan regulasi untuk sebuah produk. Bolar provision di

beberapa negara mengizinkan peninjauan terhadap obat originator sebelum masa

patennya berakhir untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,

bahkan untuk persetujuan izin pemasaran dengan persyaratan tertentu (Misati,

Evans and Kiyoshi Adachi, 2010).

2.3 Registrasi Obat Generik di Beberapa Wilayah

2.3.1 Registrasi Obat Generik di negara Indonesia

Obat generik di Indonesia termasuk dalam kategori obat kopi, dan

pendaftaran untuk memperoleh izin edar dilakukan melalui registrasi baru.

Peraturan di Indonesia memperbolehkan perusahaan farmasi dalam negeri untuk

mengembangkan obat generik yang originatornya masih dilindungi paten, jika

masa berlaku paten obat originator tersebut akan segera berakhir sesuai ketentuan

bolar provision Proses pengujian, pendaftaran hingga persiapan produksinya

dapat dimulai sesuai ketentuan pada UU Paten No 14 tahun 2001 pasal 153 (2).

Menurut Peraturan Kepala BPOM No HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011,

registrasi obat generik (obat kopi pertama) ini dapat dilakukan oleh pendaftar

yang bukan pemilik hak paten sesuai ketentuan perundang-undangan. Registrasi

tersebut dapat diajukan mulai 2 tahun sebelum berakhirnya masa perlindungan

paten obat originator. Pendaftaran ini memerlukan informasi tanggal berakhirnya

masa perlindungan paten dari instansi yang berwenang serta data ekivalensi yang

menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu. Setelah memenuhi

persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu, pendaftar akan diberikan surat

persetujuan sementara. NIE (nomor izin edar) akan diserahkan setelah masa

perlindungan paten dari obat originator resmi berakhir.


5


2.3.2 Regulasi Obat Generik di wilayah ASEAN

Pada umumnya regulasi yang mengatur pendaftaran obat di wilayah ASEAN

adalah regulasi mengenai obat generik. Hal ini terjadi karena kebanyakan obat

yang didaftarkan di wilayah ASEAN merupakan obat generik, sehingga

negara-negara yang berada di wilayah ASEAN tidak menggunakan ICH-CTD

sebagai permohonan pendaftaran produk obat mereka melainkan mengembangkan

sendiri format dokumen registrasinya yaitu ACTD (ASEAN Common Technical

Dossier) dan ACTR (ASEAN Common Technical Requirements). Lembaga yang

berwenang di wilayah ASEAN lebih memeriksa kepada dokumen mutu,

sedangkan dokumen non klinik dan dokumen klinik tidak perlu disertakan dalam

pendaftaran obat generik

Peraturan mengenai waktu yang diperbolehkan untuk mendaftarkan obat

generik sementara obat originator masih dalam perlindungan paten (atau dikenal

dengan istilah Bolar provision) di wilayah ASEAN merujuk pada kebijakan

masing-masing negara. Belum ada suatu kesepakatan/harmonisasi yang mengatur

mengenai pendaftaran tersebut di kesatuan wilayah Asia Tenggara ini. Di dalam

permohonan pendaftaran obat yang telah terharmonisasi di ASEAN (ACTD)

terlampir hal-hal yang diperlukan untuk mendaftarkan 5 jenis kategori obat yaitu

obat dengan zat kimia baru (New Chemical Entity), produk bioteknologi, obat

dengan registrasi variasi mayor, obat dengan registrasi variasi minor, dan obat

generik. Secara tidak langsung, hal ini menunjukkan perbedaan dalam pendaftaran

antara obat generik dan obat baru.

2.3.2.1 Bolar provision di wilayah ASEAN

Singapura (Report Q202 of the Singapore group)

Bolar provision yang diakui oleh hukum paten Singapura dibatasi dalam

ruang lingkup tertentu dan hanya berlaku untuk tindakan yang dilakukan dalam

kaitannya dengan paten. Hal ini diberlakukan untuk mendukung permohonan

persetujuan produk farmasi, asalkan produk yang diproduksi untuk mendukung

aplikasi tersebut tidak dibuat, digunakan atau dijual di Singapura dan tidak

diekspor luar Singapura. Penggunaan penemuan yang tanpa disetujui oleh pemilik

paten untuk mendapatkan persetujuan produk generik tidak tercakup dalam


6


pengecualian tindakan yang dilakukan untuk tujuan non-komersial. Namun,

karena persetujuan obat generik memiliki tujuan komersial langsung dan tidak

digunakan untuk keperluan dan kebutuhan pribadi, pengecualian untuk hal ini

tidak dapat diterapkan.

Malaysia (Report Q202 of the Malaysian group)

Bolar provision diakui berdasarkan UU Paten Malaysia sebagaimana

ditentukan dalam Bagian 37 (1A) dari Undang-Undang Paten 1983 yang

memberikan ketentuan sebagai berikut :

"Hak-hak di bawah paten tidak termasuk perbuatan yang dilakukan untuk

membuat, menggunakan, menawarkan untuk menjual penemuan yang dipatenkan

hanya untuk penggunaan wajar yang berkaitan dengan pengembangan dan

penyampaian informasi kepada otoritas yang relevan yang mengatur pembuatan,

penggunaan atau penjualan obat."

Sebagaimana diatur di atas, pengecualian ini hanya terbatas untuk

penggunaan penemuan yang dipatenkan sehubungan dengan informasi yang akan

diberikan kepada pihak yang berwenang yang mengatur pembuatan dan

penggunaan obat (yaitu Departemen Kesehatan). Istilah yang digunakan dalam

pengecualian di atas adalah "penemuan" yang dipatenkan dan tidak terbatas pada

obat saja, melainkan dapat mencakup produk biologi, alat penelitian, dan lain-lain.

Thailand (Report Q202 of the Thai group)

Bolar provision pertama kali diakui oleh Undang-Undang Paten Thailand (No.

2) BE 2535 (Masehi 1992). Setiap tindakan tentang permohonan obat untuk

pendaftaran, pemohon yang berniat untuk memproduksi, mendistribusikan atau

mengimpor produk farmasi yang dipatenkan setelah berakhirnya masa paten, tidak

dapat diartikan sebagai pelanggaran paten (Bagian 36, ayat dua, (4)). Definisi obat

tidak secara eksplisit diatur dalam UU Paten saat ini (sebagaimana telah diubah).

Oleh karena itu, Ketentuan Pasal 4 dari Undang-Undang Obat BE 2510 (Masehi

1967) sebagaimana telah diubah tentang pengertian obat harus diterapkan. Bagian

4 dari Undang-Undang Obat B.E. 2510 sebagaimana telah diubah menyatakan

bahwa "Obat" berarti:


7


1) zat diakui oleh farmakope dan diberitahukan oleh Menteri;

2) zat dimaksudkan untuk digunakan dalam pengobatan diagnosis, atau

pencegahan manusia atau hewan penyakit atau sakit;

3) zat-zat farmasi bahan kimia atau semi-olahan farmasi bahan kimia, dan

4) zat yang dimaksudkan untuk mempengaruhi kesehatan, struktur atau fungsi

dari tubuh manusia atau hewan.

Karena bolar provision yang diberlakukan terbatas pada obat saja, produk

lainnya, seperti produk biologi, alat penelitian dan lain-lain tidak termasuk dalam

lingkup Bolar provision.

Filipina (Report Q202 of the Philippine group)

Tidak ada ketentuan khusus menurut Pedoman Kekayaan Intelektual

(Intellectual Property Code) Filipina yang mencakup bolar provision. Negara ini

menganggap penggunaan penemuan tanpa persetujuan pemilik hak paten untuk

tujuan mendapatkan persetujuan produk generik sebelum tanggal berakhirnya

paten, tidak termasuk dalam pengecualian penelitian. Bolar provision dilihat

sebagai maksud untuk pemasaran produk generik dan bukan murni untuk tujuan

eksperimental. Namun, House Bill No.2844, yang berjudul "Cheaper Medicine

Act" (gerakan obat murah) memberikan Bolar provision, dan taat pada

aturan-aturan tertentu dan peraturan yang akan dikeluarkan oleh IPO melalui

konsultasi dengan lembaga pemerintah terkait.

2.3.3 Regulasi Obat Generik di Wilayah Eropa (EMA, 2012)

2.3.3.1 Pengembangan Obat Generik di Wilayah Eropa

Sebuah perusahaan dapat mengembangkan obat generik untuk dijual hanya

jika waktu eksklusivitas atau waktu paten dari obat originator telah berakhir.

Waktu eksklusivitas ini diberikan oleh ketentuan hukum kepada perusahaan yang

mengembangkan obat inovatif yang menjadi dasar pengembangan obat generik.

Perusahaan obat originator dapat menggunakan paten untuk memperoleh

perlindungan lebih lanjut terhadap obat yang diinovasikannya tersebut.

Perlindungan ini dapat diaplikasikan untuk kegunaan baru dari obat, seperti paten

indikasi baru. Saat paten penggunaan ini masih dilindungi, obat generik tidak


8


dapat dipasarkan untuk indikasi yang dipatenkan tersebut, walaupun waktu

eksklusivitas paten obat telah berakhir. Hingga paten penggunaan ini berakhir,

obat generik hanya dapat dijual untuk indikasi yang tidak dipatenkan.

Produsen obat generik juga dapat memilih untuk mengembangkan obat

generik yang berdasarkan obat paten, namun diwujudkan dalam kekuatan yang

berbeda atau rute pemberian yang berbeda terhadap obat paten. Produsen obat

generik juga dapat menentukan untuk mengembangkan obat dengan indikasi yang

sedikit berbeda, seperti indikasi terbatas yang akan memungkinkan obat

digunakan tanpa resep dokter. Obat generik jenis ini disebut obat turunan (hybrid

drug).

2.2.3.2 Pendaftaran Obat Generik

Seperti obat lainnya, obat generik juga harus memperoleh izin pemasaran

sebelum dipasarkan. Izin pemasaran diberikan setelah pihak regulator seperti

European Medicines Agency (EMA), mengadakan evaluasi terhadap efikasi

(mekanisme kerja obat seperti yang diukur pada studi klinik), keamanan, dan

mutu obat.

2.2.3.3 Evaluasi Obat Generik

Seperti obat pembanding (obat originator), obat generik akan diperiksa dalam

beberapa waktu, informasi telah tersedia pada efikasi dan keamanan zat aktif yang

terkandung. Badan legislasi farmasi Eropa mendefinisikan uji yang harus

disertakan untuk membuktikan bahwa obat generik dapat dibandingkan dengan

obat originator, sehingga dapat memperoleh izin pemasaran. Secara spesifik,

perusahaan yang memproduksi obat generik perlu menyediakan informasi

mengenai kualitas obat. Pada kebanyakan kasus, hal ini juga membutuhkan

dukungan data dari studi bioekivalensi (BE) untuk menunjukkan bahwa obat

generik menghasilkan zat aktif yang sama dalam tubuh manusia seperti obat

originator. Studi BE hanya dibutuhkan untuk obat yang diabsorbsi oleh tubuh

secara sistemik sebelum dilepaskan ke aliran darah, seperti obat-obatan yang

diminum per-oral. Obat generik yang diberikan melalui rute selain oral seperti

obat injeksi atau infuse secara intra vena, tidak memerlukan uji BE terhadap obat


9


originator. Jika obat generik mengandung zat aktif dalam bentuk garam yang

berbeda dengan yang digunakan pada obat inivator, badan regulator akan

mempertimbangkan apakah uji tambahan diperlukan terhadap obat untuk

mendapat izin pemasaran. Jika jenis obatnya adalah obat hybrid, uji tambahan

mungkin diperlukan seperti hasil percobaan klinis yang menguji efikasi obat

generik tersebut.

Setelah obat generik diberi izin untuk beredar, informasi seperti obat

originator akan dilampirkan pada informasi produk obat generik tersebut (seperti

ringkasan karakteristik produk, leaflet, kemasan untuk pasien, dan penandaan).

Kedua jenis obat ini (obat paten/ originator dengan obat generik) hanya berbeda

pada jenis eksipien yang digunakan dan indikasi yang dipatenkan.

2.2.3.4 Monitoring Obat Generik

Seperti produk obat lainnya, keamanan obat generik terus dimonitor setelah

pemberian izin edar. Masing-masing perusahaan diminta untuk memiliki sistem

Farmakovigilans yang memantau keamanan dari semua obat yang mereka

pasarkan. Badan regulator dapat mengadakan inspeksi terhadap sistem tersebut.

Jika tindakan pencegahan spesifik perlu dipertimbangkan saat menangani obat

originator, tindakan serupa juga dibutuhkan saat menangani obat generik.

2.2.3.5 Bolar provision di wilayah Uni Eropa

Hingga saat ini, aktivitas yang dilakukan dalam rangka pengujian sebelum

berakhirnya masa perlindungan paten, belum diharmonisasikan oleh hukum Eropa.

Hal ini menimbulkan perbedaan yang signifikan mengenai apakah percobaan uji

klinis yang dilakukan untuk persetujuan obat generik dianggap melanggar paten

sesuai dengan hukum nasional Uni Eropa. Untuk menyelaraskan waive uji klinis

di Uni Eropa, Uni Eropa memperkenalkan "Bolar provision" dalam Peraturan

Komisi Eropa 2004/27/EC. Hal ini mengubah Peraturan Komisi Eropa

2001/83/EC yang berkaitan dengan produk obat-obatan untuk manusia yang harus

dilaksanakan oleh hukum nasional pada Oktober 30 September 2005.

Pasal 10 ayat 6 dari Peraturan Komisi Eropa 2004/27/EC memberikan

pengecualian dari pelanggaran paten tentang "penelitian yang diperlukan dan uji


10


dan persyaratan praktis konsekuensial" dilakukan untuk mendapatkan persetujuan

regulasi untuk produk obat manusia di Uni Eropa. Pelaksanaan arahan dari Uni

Eropa tidak harus selalu sama di masing-masing negara anggota. Negara-negara

anggota hanya perlu menyesuaikan hukum nasional mereka dengan persyaratan

minimal pedoman Uni Eropa.

Bolar provision yang diimplementasikan di Perancis tidak membuat

perbedaan antara kategori obat generik, obat generik kuasi, produk biologi sejenis

dan produk farmasi baru. Namun negara-negara anggota lainnya, seperti Jerman

dan Italia menerapkan harmonisasi ini, sehingga di negara tersebut Bolar

provision ini berlaku bagi percobaan untuk setiap aplikasi pengajuan izin edar. Di

beberapa negara anggota, seperti Inggris, Bolar provision secara tegas mengacu

pada pedoman Uni Eropa. Demikian pula di Belgia, Bolar provision adalah

salinan harfiah kuasi Pasal 10 (6), dan dengan demikian mengacu hanya untuk

obat generik, dan produk biologi sejenis. Inggris juga menjadi salah satu negara

yang mengimplementasikan harmonisasi ini. Inggris telah memperkenalkan bolar

provision dengan mengubah Pasal 60 (5) dari Undang-Undang tahun 1977 tentang

paten. Ketentuan ini mulai berlaku 1 Mei 2006, dan mengatur bahwa melakukan

penelitian yang diperlukan, tes dan uji coba lebih lanjut untuk pemasaran produk

farmasi dan kedokteran hewan yang izin edar sebelumnya telah diberikan kepada

yang lain "tidak akan dianggap sebagai pelanggaran dengan mematenkan hak

terkait atau sertifikat perlindungan tambahan". Oleh karena itu, meskipun telah

ditetapkan pedoman nyata harmonisasi, pada implementasi nasional mungkin

menghasilkan keragaman di masing-masing negara anggota Uni Eropa. Namun

demikian, pemohon sekarang memiliki kepastian mengenai negara-negara yang

tidak menerapkan bolar provision tersebut.

2.3.4 Regulasi Obat Generik di negara Amerika Serikat

Menurut peraturan yang berlaku di Amerika Serikat, aplikasi permohonan

obat generic atau yang dikenal dengan Abbreviated New Drug Application

(ANDA) berisi data untuk tinjauan dan persetujuan akhir dari suatu produk obat

generik. Hal ini diajukan ke United State - Food and Drug Administration

(asosiasi obat dan makanan Amerika Serikat) bagian Office of Generic Drugs


11


(OGD). Setelah permohonan disetujui, pemohon bisa memproduksi dan

memasarkan produk obat generik untuk menyediakan obat alternatif dengan biaya

lebih rendah, aman, dan efektif kepada masyarakat Amerika. Semua produk yang

disetujui, baik obat originator dan generik, tercantum dalam Orange Book yang

berisi produk obat disetujui FDA dengan evaluasi terapetik ekivalen.

Aplikasi obat generik AS disebut "singkat" karena permohonan tidak perlu

menyertakan data uji pra-klinis (hewan) dan uji klinis (manusia) untuk

menetapkan keamanan dan efektivitas. Sebaliknya, pemohon obat generik harus

menunjukkan bahwa produk mereka bioekivalen dengan obat originator. Salah

satu cara menunjukkan bioekivalensi (BE) adalah untuk mengukur waktu yang

diperlukan obat generik untuk mencapai aliran darah pada 24 sampai 36 relawan

sehat. Uji BE ini mengukur laju absorbsi atau bioavailabilitas obat generik, yang

kemudian dapat dibandingkan dengan data obat originator. Obat generik harus

melepaskan sejumlah zat aktif yang sama ke dalam aliran darah pasien dalam

jangka waktu yang sama seperti obat originator.

Menggunakan bioekivalensi sebagai dasar untuk menyetujui permohonan

generik produk obat telah ditetapkan pada undang-undang Persaingan Harga Obat

dan Jangka Pemulihan Paten tahun 1984 juga dikenal sebagai Amandemen

Waxman-Hatch. Undang-undang ini mempercepat tersedianya obat generik yang

lebih murah dengan mengizinkan FDA untuk menyetujui permohonan pemasaran

versi generik obat originator tanpa melakukan uji klinis. Pada saat yang sama,

perusahaan originator tersebut dapat mengajukan permohonan tambahan

perlindungan paten hingga lima tahun lagi untuk obat-obatan baru yang mereka

kembangkan untuk menebus waktu yang hilang saat produknya diproses untuk

mendapat persetujuan FDA.

2.3.4.1 Ketentuan Undang-Undang

Amandemen Hatch-Waxman dikeluarkan oleh Federal Food, Drug, and

Cosmetic Act (FD&C Act) dan di dalamnya berisi peraturan mengenai proses

persetujuan edar obat generik dalam bagian 505 (j). Bagian ini menetapkan proses

persetujuan ANDA yang mengizinkan obat generik dari obat originator yang telah

disetujui sebelumnya untuk disetujui tanpa menyerahkan permohonan obat baru


12


seluruhnya (New Drug Application). Waktu untuk persetujuan permohonan ANDA

bergantung pada bagian dalam perlindungan paten obat originator.

Pemohon obat originator di dalam permohonan obat barunya harus

memasukkan informasi mengenai paten yang berhubungan dengan produk obat

yang menjadi subjek NDA. Pihak FDA diharuskan untuk mengumumkan

informasi paten yang telah diserahkan saat obat disetujui. Undang-undang ini

menetapkan sebuah proses yang mengharuskan pemohon ANDA untuk

menyatakan paten yang terdaftar, memberikan pemberitahuan kepada pemegang

NDA dan pemilik paten, dan, jika pelanggaran litigasi paten diajukan, hal ini

dapat mengakibatkan tinggal 30 bulan dalam persetujuan permohonan ANDA.

Amandemen Hatch-Waxman juga menciptakan masa eksklusivitas pemasaran

bagi pemohon obat generik tertentu.

2.3.4.2 Daftar Obat di Orange Book

Hanya beberapa jenis informasi paten dapat diajukan ke FDA. FDA

menerbitkan informasi paten pada produk obat yang disetujui dalam badan

publikasi produk obat yang disetujui dengan evaluasi ekivalensi terapetik, dikenal

juga sebagai "Orange Book". Orange Book tersedia di situs FDA dan diperbarui

setiap beberapa minggu. Buku ini mendaftar semua produk obat yang disetujui

dengan kode terapetik ekivalennya selain paten produk dan informasi

eksklusivitas. Paten yang dapat diajukan ke FDA adalah paten terhadap zat atau

senyawa aktif, produk obat (formulasi dan komposisi), dan paten untuk metode

yang digunakan. Paten terhadap proses pembuatan atau produksi tidak dapat

diajukan ke FDA.

Ketika pemohon obat baru mengajukan hak paten terhadap formulasi,

komposisi, atau metode penggunaan obat yang disetujui, pemohon juga harus

menyerahkan deklarasi yang ditandatangani yang menyatakan bahwa paten

meliputi formulasi, komposisi, atau penggunaan produk yang disetujui.

Proses sertifikasi paten, pemberitahuan kepada pemegang NDA dan pemilik

paten, periode menunggu 45-hari, memungkinkan pelanggaran litigasi paten dan

hukuman tinggal 30-bulan dapat mengakibatkan penundaan yang cukup besar

dalam persetujuan permohonan obat generik ketika sebuah perusahaan originator


13


mengajukan daftar paten baru ke FDA. Peraturan FDA menetapkan bahwa, dalam

hal terjadi perselisihan mengenai keakuratan atau relevansi dari informasi paten

yang diajukan dan yang kemudian dicatat oleh FDA, pemohon ANDA harus

memberikan pemberitahuan tertulis mengenai alasan sengketa kepada FDA. FDA

kemudian akan meminta pemegang NDA untuk mengkonfirmasi kebenaran dari

daftar dan informasi paten. FDA tidak mengubah informasi paten dalam Orange

Book kecuali informasi tersebut ditarik atau diubah oleh pemegang NDA.

Jika paten terdaftar dalam Orange Book, pemohon yang menyampaikan

permohonan persetujuan ANDA harus menyerahkan sertifikasi untuk paten.

Bahkan pemohon ANDA yang sedang menunggu ketika paten tambahan diajukan

untuk didaftar oleh sponsor harus pula menyatakan dengan hak paten baru,

kecuali hak paten tambahan tersebut diajukan oleh pemegang paten lebih dari

30-hari setelah paten diumumkan oleh US Patent dan Trademark Office (USPTO).

2.3.4.3 Penundaan Persetujuan Obat Generik dan Hukuman Tinggal 30 bulan

Daftar paten merupakan hal yang penting dalam proses persetujuan obat

generik, karena kaitan terhadap paten yang terdaftar dapat menyebabkan

penahanan persetujuan. UU FD&C mengharuskan pendaftar obat generik

memasukkan sertifikasi untuk setiap paten obat originator yang tercantum dalam

Orange Book dalam aplikasi obat generik yang mereka serahkan (ANDA).

Sertifikasi itu harus menyatakan salah satu pernyataan berikut:

(1) bahwa informasi paten yang diperlukan berkaitan dengan paten tersebut belum

diajukan;

(2) bahwa paten tersebut telah berakhir;

(3) bahwa paten akan berakhir pada tanggal tertentu, atau

(4) bahwa paten tersebut tidak valid atau tidak akan dilanggar oleh obat, yang

sedang diupayakan persetujuannya.

Sertifikasi yang berdasarkan ayat I atau II memungkinkan permohonan obat

generik (ANDA) akan segera disetujui, jika sudah dinyatakan memenuhi syarat,

sedangkan sertifikasi berdasarkan ayat III menunjukkan bahwa ANDA dapat

disetujui ketika paten berakhir. Sertifikasi ayat IV akan mempertanyakan status

valid suatu paten atau kemungkinan pelanggaran paten oleh obat generik yang


14


diusulkan dan mungkin dijawab oleh pengadilan sebelum berakhirnya hak paten.

Berdasarkan peraturan saat ini, pemohon ANDA yang mengajukan sertifikasi ayat

IV untuk sebuah paten yang masih terdaftar, harus memberitahu pemilik paten

dan pemegang NDA obat terdaftar bahwa dirinya mengajukan permohonan obat

generik yang mengandung keterkaitan/infringement terhadap paten. Sampai

dengan aturan terakhir FDA, semua paten yang diajukan dan terdaftar dalam

Orange Book yang merupakan subjek dari sertifikasi ayat IV memerlukan

pemberitahuan kepada pemegang NDA dan pemilik paten. Pemberitahuan harus

memuat suatu pernyataan rinci tentang dasar faktual dan hukum untuk

berpendapat pemohon ANDA bahwa paten tidak valid atau tidak akan dilanggar.

Pengajuan permohonan obat generik baru (ANDA) untuk produk obat yang

diklaim dalam paten adalah tindakan melanggar, jika produk generik ini

dimaksudkan untuk dipasarkan sebelum berakhirnya hak paten. Dengan demikian,

pemohon ANDA yang akan mengajukan permohonan yang berisi sertifikasi ayat

IV dapat dituntut atas pelanggaran paten. Jika pemegang NDA atau pemilik paten

mengajukan gugatan pelanggaran paten terhadap pemohon ANDA dalam waktu

45 hari sejak diterimanya pemberitahuan, FDA mungkin tidak memberikan

persetujuan akhir untuk ANDA selama minimal 30 bulan sejak tanggal

pemberitahuan tersebut.

2.3.4.4 Eksklusivitas 180 hari

Amandemen Hatch-Waxman memberikan 180 hari eksklusivitas pemasaran

kepada pemohon "pertama" generik penentang paten yang terdaftar dengan

mengajukan sertifikasi ayat IV dan dengan demikian bersedia menanggung resiko

tuntutan pelamggaran paten. Undang-undang menetapkan bahwa pemohon

pertama yang mengajukan substansial ANDA berisi sertifikasi ayat IV lengkap

untuk paten yang terdaftar, memenuhi syarat untuk menerima jangka waktu 180

hari eksklusivitas baik mulai dari tanggal dimulai pemasaran komersial produk

obat generik, atau dari tanggal keputusan pengadilan yang menemukan paten tidak

valid, tidak dapat diterapkan atau tidak dilanggar.

Pada beberapa keadaan, pemohon yang memperoleh 180-hari eksklusivitas

mungkin menjadi pemasar tunggal dan menjadi pesaing produk originator yang


15


menjual obat generik selama 180 hari. Tapi 180 hari eksklusivitas dapat mulai

dijalankan berdasarkan keputusan pengadilan bahkan sebelum pemohon

menerima persetujuan untuk permohonan obat generiknya. Dalam hal ini,

beberapa hari, atau seluruh periode 180-hari, bisa berakhir tanpa pemohon ANDA

memasarkan obat generiknya. Sebaliknya, jika ada keputusan pengadilan dan

pemohon pertama tidak mulai memasarkan obat generik secara komersial,

mungkin ada penundaan yang lama atau tidak terbatas pada awal 180-hari masa

eksklusivitas pemohon pertama. Persetujuan permohonan obat generik (ANDA)

tidak berpengaruh pada eksklusivitas, kecuali jika sponsor mulai memasarkan

obat generik yang telah disetujui. Sampai 180 hari masa eksklusivitas pemohon

yang memenuhi syarat ANDA berakhir, FDA tidak dapat menyetujui ANDA

berikutnya yang diajukan untuk obat yang sama.

Hanya ANDA yang mengandung sertifikasi ayat IV yang mungkin

memenuhi persyaratan untuk eksklusivitas. Jika pemohon merubah sertifikasi ayat

IV menjadi sertifikasi ayat III, sebagai contoh, setelah kehilangan litigasi

pelanggaran patennya, ANDA tidak akan lagi memenuhi syarat untuk memperoleh

eksklusivitas.

Salah satu perubahan yang paling mendasar dengan program eksklusivitas

180-hari, yang dihasilkan dari tantangan terhadap peraturan FDA, adalah

penetapan pengadilan mengenai arti dari frase "keputusan pengadilan."

Pengadilan memutuskan bahwa "keputusan pengadilan" yang dapat memulai

berlakunya masa eksklusivitas 180-hari kemungkinan adalah keputusan dari

pengadilan daerah, jika ditemukan bahwa paten tidak valid, tidak dapat

diberlakukan, atau tidak akan dilanggar oleh produk obat generik. FDA

sebelumnya menafsirkan "keputusan pengadilan" yang dapat memulai berlakunya

180-hari eksklusivitas (dan persetujuan ANDA) sebagai keputusan akhir dari

pengadilan banding yang telah diambil. Interpretasi FDA sebelumnya berarti

pemohon ANDA dapat menunggu sampai akhirnya pengadilan banding

memutuskan pelanggaran paten atau pertanyaan validitas sebelum memulai

pemasaran obat generik. Saat ini FDA telah mengambil posisi ini sehingga

produsen generik tidak perlu menanggung risiko menjadi penanggung terhadap

kerugian potensial untuk pemasaran obat, jika putusan pengadilan banding


16


mendukung pemegang paten. Interpretasi saat ini berarti bahwa jika eksklusivitas

180-hari dipicu oleh keputusan yang menguntungkan pihak pemohon ANDA di

pengadilan negeri, sponsor ANDA yang mulai memasarkan selama periode

eksklusivitas dapat menanggung resiko kerugian jika keputusan pengadilan daerah

dibatalkan atas banding ke pengadilan nasional. Hal ini akan membuat banyak

pemohon generik lebih memilih untuk tidak memasarkan generik dan dengan

demikian periode eksklusivitas 180-hari dapat berjalan selama menunggu hasil

banding.



BAB 3

PEMBAHASAN

Kebutuhan yang meningkat akan kesehatan dan obat yang lebih baik saat ini

telah menjadi alasan berkembangnya penelitian mengenai obat-obatan baru. Hasil

dari penelitian dan pengembangan di bidang obat ini kemudian dipatenkan dan

pihak peneliti memperoleh hak eksklusif untuk memonopoli penjualan maupun

keuntungan dari penggunaan paten tersebut. Hak paten ini diakui dan dilindungi

selama 20 tahun di seluruh dunia. Dalam hukum paten dikenal istilah bolar

provision yang merupakan pengecualian terhadap hak paten. Menurut bolar

provision yang relevan terhadap obat, melakukan riset dan serangkaian uji untuk

mempersiapkan persetujuan pihak regulator yang sesuai aturan tidak termasuk

pelanggaran paten bila dilakukan pada waktu tertentu sebelum akhir masa paten.

Bolar provision memungkinkan produsen obat generik untuk mempersiapkan

pendaftaran obat generik sebelum berakhirnya paten, sehingga dapat dipasarkan

setelah selesainya masa paten originator. Pendaftaran obat generik yang

merupakan bolar provision pada umumnya mengikuti tata cara registrasi obat

yang berlaku di negara tersebut.

Proses registrasi obat di suatu negara diatur kebijakan yang ditetapkan sendiri

oleh negara tersebut maupun yang diterapkan secara terharmonisasi di wilayahnya.

Kebijakan yang dianut ASEAN mengelompokkan kriteria pendaftaran obat ke

dalam 5 kategori yaitu obat baru (NCE), produk biologi, obat dengan variasi

major, obat dengan variasi minor dan obat generik. Kategori obat yang paling

banyak didaftarkan di wilayah ASEAN adalah obat generik, oleh karena itu

ASEAN membuat sendiri format dan persyaratan dokumen registrasinya yang

dikenal dengan ACTD/ACTR yang berbeda dari yang digunakan di wilayah

negara lain yang menggunakan ICH-CTD.

Bolar provision di wilayah ASEAN belum terharmonisasi dalam sebuah

pedoman yang menjadi acuan bagai negara anggotanya. Sejauh ini, bolar

provision masih diterapkan berbeda-beda di masing-masing negara anggota.

Menurut sumber dari AIPPI, negara anggota ASEAN yang telah


18


mengimplementasikan bolar provision di negaranya adalah Indonesia, Malaysia,

Singapura dan Thailand. Namun demikian, ketentuan dan implementasi bolar

provision yang diberlakukan di keempat negara anggota tersebut berbeda-beda.

Indonesia mengizinkan pengembangan obat inovator untuk registrasi obat generik,

2 tahun sebelum masa paten dari obat inovator berakhir, sedangkan Malaysia

membatasi pengembangan ini hanya untuk penggunaan yang berhubungan dengan

pihak berwenang saja. Negara Filipina tidak memberlakukan bolar provision di

negaranya, sedangkan negara anggota ASEAN lainnya tidak mencantumkan

secara jelas mengenai implementasi ketentuan ini di negara mereka.

Wilayah Uni Eropa memiliki badan obat generik tersendiri di wilayahnya

yang dikenal sebagai European Generic medicines Association (EGA). Badan ini

merupakan perwakilan resmi industri generik di Eropa yang menjamin tersedianya

obat generik berkualitas tinggi untuk penduduk Eropa dan menstimulasi kompetisi

dan inovasi di sektor farmasi global. Bolar provision juga berlaku untuk negara

anggota Uni Eropa dan telah diharmonisasikan dalam Ketentuan Komisi Eropa di

tahun 2004. Walaupun demikian, bolar provision tidak diberlakukan secara

seragam di negara-negara anggotanya. Tiap-tiap negara memberlakukan bolar

provision untuk produk obat tertentu yang berbeda antar negara anggota satu dan

lainnya. Dalam hubungan yang berkenaan dengan diterapkannya bolar provision

di Uni Eropa, Komisi Eropa saat ini makin ketat dalam menyelenggarakan hukum

kompetisi untuk pasar farmasi. Hal ini terutama ditekankan terhadap produsen

obat inovator yang berusaha untuk mempertahankan dominasinya terhadap

produsen obat generik yang menyebabkan persaingan tidak sehat.

Negara lain, Amerika Serikat, juga mengimplementasikan bolar provision

dalam peraturan obat generik di wilayah negaranya. Peraturan obat generik di

negara Amerika Serikat ditetapkan oleh FDA. Pada awalnya ditahun 1980-an,

produsen obat generik diharuskan untuk melakukan uji yang sama seperti yang

telah dilakukan oleh obat inovator. Namun ketentuan tersebut tidak diberlakukan

lagi setelah pada tahun 1984 dikeluarkan sebuah ketentuan baru the Hatch

Waxman Act, yang memberikan keleluasaan pada produk generik dan inovator

untuk berkompetisi melalui harga. Hatch Waxman Act memberikan proses baru

agar obat generik dapat di pasarkan yaitu jalur ANDA. Hatch Waxman Act


19


memberikan dua ketentuan FDA baru untuk persetujuan obat baru yaitu

pendaftaran ANDA dan aplikasi yang mengikuti bagian 505(2) dari ketentuan

Hatch Waxman Act. Persetujuan baru ini mengizinkan produsen obat yang

ekivalen, produsen obat yang serupa tetapi non-ekivalen, dan produsen obat yang

uji keamanan dan efektivitasnya menunjukkan hasil signifikan untuk melakukan

duplikasi terhadap penelitian inovator selama periode eksklusivitas. Untuk

membantu pengembangan obat generik, ketentuan Hatch Waxman

memperbolehkan produsen obat generik menggunakan obat paten selama masa

perlindungan paten untuk melakukan uji dan pengembangan obat generik yang

mungkin menyebabkan pelanggaran terhadap paten tersebut. Namun hal ini tidak

dapat dilakukan pada 5 tahun pertama masa paten obat inovator.

Jika produsen obat generik telah melayangkan permohonan ANDA dan dalam

45 hari setelah sertifikasi akhir dikeluarkan bukti pelanggaran paten, maka

persetujuannya ditahan hukuman tinggal selama 30 bulan atau selama pengadilan

memutuskan bahwa paten tidak dilanggar. Jika dalam 30 bulan tidak ada

keputusan pengadilan yang menyatakan mengenai keabsahan pelanggaran paten,

maka produsen obat generik yang melayangkan ANDA dapat mendistribusikan

dan memasarkan obatnya. Pemohon ANDA ini akan memperoleh hak

eksklusivitas pemasaran selama 180 hari untuk obat generik tersebut.

Proses dan ketentuan pendaftaran obat generik di wilayah suatu negara

memberikan gambaran untuk masukan terhadap regulasi pengembangan obat di

Indonesia secara khusus. Dengan menyesuaikan peraturan dalam negeri dengan

peraturan dari wilayah negara lain, akan dihasilkan pengembangan yang lebih

pesat di bidang kesehatan terutama obat-obatan. Untuk beberapa negara, bolar

provision mungkin terlihat sebagai pelanggaran terhadap hak paten, namun di sisi

lain ketentuan ini banyak memberikan keuntungan bagi produsen obat generik dan

juga pasien untuk dapat memperoleh obat yang lebih murah. Di antara negara

yang memberlakukan bolar provision terdapat beberapa perbedaan yang dapat

diringkas sebagai berikut :


20


Tabel 3.1 Perbedaan Implementasi Bolar Provision di Beberapa Wilayah

ASPEK ASEAN UNI EROPA AMERIKA SERIKAT

Implementasi Belum terharmonisasi,

namun beberapa negara

anggota telah

mengimplementasikan.

Telah terharmonisasi

dalam Keputusan Komisi

Eropa dan telah diterapkan

di wilayah negara anggota.

Telah diterapkan dan

didukung oleh Amandemen

Hatch Waxman.

Ketentuan Co : Indonesia Penelitian

yang berhubungan dengan

pengembangan obat

generik diperbolehkan 2

tahun sebelum off-patent,

namun dipasarkan setelah

obat inovator off-patent.

Penelitian yang

berhubungan dengan

pengembangan obat

generik diperbolehkan,

namun hanya dipasarkan

setelah obat inovator

off-patent.

Memperbolehkan

pengembangan dan

peredaran obat generik

sebelum obat inovator

off-patent.

Jenis yang

dilindungi bolar

provision

Indonesia & Thailand :

Hanya obat yang ditujukan

untuk penggunaan oleh

manusia, tidak termasuk

produk biologi.

Malaysia :

Obat-obatan, produk

biologi, dan peralatan

penelitian.

Obat yang ditujukan untuk penggunaan oleh manusia dan

hewan. Termasuk juga produk biologi.



BAB 4

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan

1. Registrasi obat yang terkait bolar provision pada umumnya dan di ASEAN,

Uni Eropa, dan negara Amerika Serikat pada khususnya memungkinkan

produsen obat generik untuk mempersiapkan pendaftaran obat generik

sebelum berakhirnya paten, sehingga dapat dipasarkan setelah selesainya

masa paten originator.

2. Implementasi bolar provision di wilayah ASEAN, Uni Eropa, dan negara

Amerika Serikat berbeda-beda. Di ASEAN belum ada ketetapan yang

terharmonisasi mengenai bolar provision, sehingga hanya beberapa anggota

yang menerapkan sistem ini di negaranya. Hal ini berbeda dengan wilayah

Uni Eropa yang ketetapan mengenai bolar provision telah terharmonisasi

namun implementasinya disesuaikan terhadap peraturan di masing-masing

negara anggota. Demikian pula di negara Amerika Serikat, bolar provision

diakui dengan adanya Amandemen Hatch Waxman sehingga produsen obat

generik di negara ini dapat mendaftarkan produknya dan mengedarkannya

sebelum paten originator berakhir.

4.2 Saran

1. Bolar provision yang diberlakukan di negara lain di luar Indonesia merupakan

sebagian gambaran mengenai implementasi dan kebijakan registrasi obat

negara tersebut. Implementasi dan kebijakan ini dapat dijadikan referensi

untuk perbaikan atau penyesuaian regulasi bolar provision yang telah

diterapkan di Indonesia, agar proses pengembangan obat generik baru

menjadi lebih banyak sehingga masyarakat dapat mengakses obat dengan

harga lebih murah.

2. Implementasi dan kebijakan bolar provision di negara lain juga dapat

dijadikan referensi untuk penerapan bolar provision secara terharmonisasi di

wilayah kesatuan ASEAN seperti yang telah diterapkan di Uni Eropa.


22


DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2004). Pedoman Uji Bioekivalensi. Jakarta :

Badan POM.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2011). Peraturan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.03.1.23.10.11.08481 tahun

2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta : Badan

Pengawas Obat dan Makanan.

World Health Organization. (2004). Multisource (generic) Pharmaceutical Products :

Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. New

York : WHO.

European Medicines Agency Science Medicines Health. (2012). EMA Procedural

Advice for Users of the Centralised Procedure for Generic/Hybrid Applications.

EMEA/CHMP/225411/2006.

World Trade Organization. (1995). Trade-Related Aspects of Intellectual Property

Rights Agreement. Diunduh dari http://www.wto.org pada hari Kamis 9 Maret

2012 pk 15.21.

Keat, Chew Phye and HK Sharminee Devi. Report Q202 in the Name of the

Malaysian Group : The Impact of Public Health Issues on Exclusive Patent

Rights. Association Internationale pour la Protection de la Proprete Intellectuelle.

Diunduh dari

https://www.aippi.org/download/commitees/202/GR202malaysian.pdf pada

Senin, 5 Maret 2012 pk 09.35

Misati, Evans and Kiyoshi Adachi. (2010). The Research and Experimentation

Exceptions in Patent Law Jurisdictional Variations and the WIPO Development

Agenda. UNCTAD-ICTSD Project on IPRs and Sustainable Development, 7

March 2010.

Nicandro, Rogelio. Report Q202 in the Name of the Philipphine Group : The Impact

of Public Health Issues on Exclusive Patent Rights. Association Internationale

pour la Protection de la Proprete Intellectuelle. Diunduh dari


http://www.wto.org/

https://www.aippi.org/download/commitees/202/GR202philliphines.pdf

23


https://www.aippi.org/download/commitees/202/GR202philipphines.pdf pada

hari Senin, 5 Maret 2012 pk 09.39.

Tham, Winnie and Jessica Waye. Report Q202 in the Name of the Singapore Group :

The Impact of Public Health Issues on Exclusive Patent Rights. Association

Internationale pour la Protection de la Proprete Intellectuelle. Diunduh dari

https://www.aippi.org/download/commitees/202/GR202singapore.pdf pada Senin,

5 Maret 2012 pk 09.06

Uttasart, Chavalit dan Kallayarat Chinsrivongkul. Report Q202 in the Name of the

Thai Group : The Impact of Public Health Issues on Exclusive Patent Rights.

Association Internationale pour la Protection de la Proprete Intellectuelle.

Diunduh dari

https://www.aippi.org/download/commitees/202/GR202thailand.pdf pada Senin,

5 Maret 2012 pk 09.31

Hollis, Amanda., Henry Blanco-White, dan Jason Brost. Report Q202 in the Name of

the United States Group : The Impact of Public Health Issues on Exclusive

Patent Rights. Association Internationale pour la Protection de la Proprete

Intellectuelle. Diunduh dari

https://www.aippi.org/download/commitees/202/GR202usa.pdf pada Kamis, 9

Maret 2012 pk 16.04






UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20359173-PR-Christy...

Documents

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20359173-PR-Christy...