UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA...
Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA...
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. SOHO INDUSTRI FARMASI
KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG
JL. PULOGADUNG NO. 6, JAKARTA
PERIODE 1 FEBRUARI 2012 – 29 MARET 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
ANNISRAKHMA SWASTINIAR KUSWAN, S. Farm.
1106046704
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. SOHO INDUSTRI FARMASI
KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG
JL. PULOGADUNG NO. 6, JAKARTA
PERIODE 1 FEBRUARI 2012 – 29 MARET 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
ANNISRAKHMA SWASTINIAR KUSWAN, S. Farm.
1106046704
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK JUNI 2012
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
iii
HALAMAN PENGESAHAN
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh:
Nama : Annisrakhma Swastiniar Kuswan, S.Farm.
NPM : 1106046704
Program Studi : Apoteker – Departemen Farmasi FMIPA UI
Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. SOHO Industri
Pharmasi Kawasan Industri Pulogadung No. 6 Jakarta Periode 1
Februari 2012 – 29 Maret 2012
Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima
sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Program Studi Apoteker - Departemen Farmasi, Fakultas
Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia.
DEWAN PENGUJI
Pembimbing I : Dian Cahyaningtyas, S.Si., Apt ( ........................................ )
Pembimbing II : Dr. Herman Suryadi, MS., Apt. ( ........................................ )
Penguji I : ( ........................................ )
Penguji II : ( ........................................ )
Penguji III : ( ........................................ )
Ditetapkan di : Depok
Tanggal :
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
iv
KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, oleh karena rahmatNya Penulis dapat
melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Soho Industri Pharmasi dan PT.
Ethica Industri Pharmasi dan menyelesaikan laporan ini.
Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat kelulusan dari Program Profesi
Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Indonesia.
Pada kesempatan ini Penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada :
1. Ibu Dian Cahyaningtyas, S.Si., Apt. selaku Quality Assurance Department Head yang
telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada mahasiswa peserta Praktek Kerja
Profesi Apoteker.
2. Bapak Dr. Herman Suryadi, MS., Apt. selaku pembimbing yang telah memberikan
bimbingan, pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi
Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini.
3. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt. selaku Ketua Departemen Farmasi
FMIPA Universitas Indonesia.
4. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku ketua Program Profesi Apoteker
Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.
5. Ibu Dra. Lily Sutedjo, Apt. selaku Quality Operation Division Head yang telah
memberikan kesempatan kepada penulis untuk mengenal Divisi Quality
Operation.
6. Prici Stella, Olivia Valencia, Aditya Himawan, Hamzah Bahmudah, Ellist Octaviani,
Florentina Dewi, Maya Maysarah, Theresia Sanny, Bayu Riyanto, Denny Kurniawan,
Listy Wijaya, Ika Eprilia, Miwa Kristiyani, Ibu Maryati dan seluruh karyawan PT.
Soho Industri Pharmasi dan PT. Ethica Industri Pharmasi yang telah membantu dan
membimbing penulis.
7. Seluruh karyawan PT. Soho Industri Pharmasi dan Ethica Industri Pharmasi terutama
dari Divisi Quality Operation yang telah banyak memberikan pengarahan dan bantuan
selama Penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
v
8. Seluruh teman-teman Apoteker UI angkatan 74 atas dukungan dan semangat yang
diberikan kepada penulis selama menjalankan studi di Program Apoteker.
9. Serta pihak lain yang banyak membantu sehingga Laporan Praktek Kerja Profesi
Apoteker ini dapat selesai.
Penulis menyadari bahwa masih banyak kekurangan dalam penulisan laporan ini.
Oleh karena itu, penulis terbuka terhadap adanya kritik dan saran untuk dapat
menyempurnakan laporan ini. Semoga pengalaman Praktek Kerja Profesi Apoteker yang
dijalani oleh Penulis yang dituangkan dalam laporan ini dapat bermanfaat bagi semua
pihak yang membutuhkan.
Jakarta, Juni 2012
Penulis
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
vi Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ........................................................................................... ii
HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................. iii
KATA PENGANTAR ......................................................................................... iv
DAFTAR ISI ........................................................................................................ vi
DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... vii
BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................. 1
1.1 Latar belakang .................................................................................. 1
1.2 Tujuan .............................................................................................. 2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................ 3
2.1 Industri Farmasi ............................................................................... 3
2.2 Regulasi Pemerintah Mengenai Usaha Industri Farmasi ................. 3
2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik ..................................................... 6
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS SOHO GROUP .............................................. 16
3.1 Sejarah SOHO Group ...................................................................... 16
3.2 Visi dan Misi SOHO Group ............................................................. 21
3.3 Struktur Organisasi SOHO Group ................................................... 24
3.4 Manufacturing SOHO Group .......................................................... 45
3.5 Sarana Penunjang Bangunan SOHO Group .................................... 53
BAB 4 PEMBAHASAN .................................................................................... 59
4.1 Sistem Manajemen Mutu ................................................................. 59
4.2 Sumber Daya Manusia ..................................................................... 60
4.3 Bangunan dan Fasilitas .................................................................... 61
4.4 Peralatan ........................................................................................... 63
4.5 Sanitasi dan Higiene ........................................................................ 64
4.6 Produksi ........................................................................................... 65
4.7 Pengawasan Mutu (Quality Control) ............................................... 67
4.8 Research and Development ............................................................. 68
4.9 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .......................................................... 68
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali
dan Produk Kembalian .................................................................... 69
4.10 Dokumentasi ................................................................................... 70
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ............................... 70
4.12 Kualifikasi dan Validasi .................................................................. 71
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 73
DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 74
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi SOHO Group ................................................. 75
Lampiran 2. Struktur Organisasi Manufacturing SOHO Group ........................ 75
Lampiran 3. Struktur Organisasi Research and Development Division ............ 76
Lampiran 4. Struktur Organisasi Quality Operation Division ........................... 77
Lampiran 5. Struktur Organisasi Quality Assurance Division ........................... 77
Lampiran 6. Struktur Organisasi Quality Control PT. SOHO (a) dan
PT. Ethica (b)................................................................................. 78
Lampiran 7. Struktur Organisasi Divisi Produksi .............................................. 79
Lampiran 8. Struktur Organisasi Divisi Supply Chain Management ................. 80
Lampiran 9. Struktur Organisasi Validation and Documentation Departmen .. 80
Lampiran 10. Struktur Organisasi Divisi Teknik ................................................. 81
Lampiran 11. Struktur Organisasi Engineering Department ............................... 82
Lampiran 12. Struktur Organisasi General Affairs .............................................. 83
vii
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/MENKES/PER/XII/2010,
industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Obat merupakan
bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi, untuk manusia.
Dengan adanya peran penting obat yang sangat berpengaruh terhadap
kesehatan manusia, maka industri farmasi dituntut untuk menghasilkan produk
obat yang memenuhi persyaratan mutu, khasiat, keamanan dan manfaat. Agar
dapat dihasilkan suatu produk obat yang memenuhi persyaratan tersebut,
dibuatlah pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan sistem perizinan
industri farmasi serta pemberian izin edar oleh Badap Pengawasan Obat dan
Makanan (BPOM). Hal ini dilakukan untuk melindungi masyarakat Indonesia dari
peradaran obat yang tidak memenuhi syarat kualitas, mutu, keamanan dan
manfaat.
CPOB merupakan pedoman untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi,
pedoman CPOB telah direvisi secara berkesinambungan pada tahun 2001 dan
2006. Penerapan CPOB ditujukan untuk meningkatkan mutu produk farmasi/obat
secara terus-menerus, memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap
kesehatan masyarakat, yang akhirnya menjadi langkah progresif terhadap
perkembangan industri farmasi di Indonesia sehingga mutu obat mendapat
pengakuan dan kepercayaan internasional (Badan POM RI, 2006).
Dalam rangka pencapaian tujuan penerapan CPOB terkait penjaminan mutu,
kesehatan masyarakat dan perkembangan industri farmasi, maka industri farmasi
harus memiliki sumber daya yang telah dibekali pendidikan dan mengerti tentang
1
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
Universitas Indonesia
obat dan aspek kefarmasian, yaitu profesi apoteker. Calon apoteker dituntut tidak
hanya memiliki pengetahuan mengenai teori yang telah diberikan selama
perkuliahan, tetapi juga memerlukan wawasan dan keterampilan yang dapat
diaplikasikan secara nyata dalam bidang kefarmasian. Oleh sebab itu,
diselenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di SOHO Group, khususnya PT.
SOHO Industri Farmasi, agar para calon apoteker memiliki pengetahuan,
pemahaman dan keterampilan yang komprehensif dalam bidang farmasi demi
tercapainya peningkatan dan perlindungan kesehatan masyarakat serta
perkembangan industri farmasi Indonesia.
1.2. Tujuan
Tujuan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. SOHO
Industri Farmasi adalah:
1. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam
industri farmasi.
2. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek industri
farmasi yang berhubungan dengan CPOB serta mengetahui penerapan CPOB
di PT. SOHO Industri Pharmasi.
2
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
3
3 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Industri Farmasi
2.1.1. Pengertian Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah
badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi dapat melakukan
kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk semua tahapan
dan/atau sebagian tahapan. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan
dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan
pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai
diperoleh obat untuk didistribusikan (Kementerian Kesehatan, 2010).
2.2. Regulasi Pemerintah Mengenai Usaha Industri Farmasi
2.2.1. Persyaratan Usaha Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan, 2010)
Usaha Industri Farmasi merupakan badan usaha yang dipantau secara ketat
oleh pemerintah. Setiap industri farmasi wajib memiliki izin usaha dari Menteri
Kesehatan. Wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan
Obat dan Makanan (Badan POM). Izin usaha industri farmasi diberikan kepada
pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB, berikut adalah
persyaratan usaha industri farmasi yang disebutkan dalam peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri
Farmasi:
a. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
b. Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk
dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi
narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
4
Universitas Indonesia
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas :
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
f. Memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai
ketentuan Pedoman CPOB 2006 (current GMP).
Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip
yang berlaku selama 3 (tiga) tahun. Permohonan persetujuan prinsipdiajukan
secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) dari Kepala BPOM. Jika permohonan persetujuan prinsip
telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan termasuk produksi percobaan
dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan. Izin ini berlaku
seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut berproduksi dan
memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri Farmasi yang akan
melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik
untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan
mendapat persetujuan sesuai ketentuan perundang-undangan.
2.2.2. Pengawasan Industri Farmasi
Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat memasuki
setiap tempat yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan,
pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti
dan mengambil contoh, membuka dan meneliti kemasan obat, serta memeriksa
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
5
Universitas Indonesia
dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan
pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat.
Pelanggaran terhadap ketentuan yang tercantum dalam peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri
Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa :
1. Peringatan secara tertulis (diberikan oleh Kepala BPOM);
2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat, atau mutu (diberikan oleh Kepala BPOM);
3. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat atau mutu (diberikan oleh Kepala BPOM);
4. Penghentian sementara kegiatan (diberikan oleh Kepala BPOM);
5. Pembekuan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM);
6. Pencabutan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM).
Namun, pencabutan izin usaha industri farmasi dapat langsung dilakukan
jika terdapat pelanggaran-pelanggaran dalam hal berikut:
1. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi
melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi dan
perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat
Keputusan ini;
2. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi
tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-turut 3 (tiga)
kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar;
3. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi
melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu dari menteri;
4. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi
dengan sengaja memproduksi Obat Jadi atau Bahan Baku Obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, obat palsu;
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
6
Universitas Indonesia
5. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang
ditetapkan dalam Surat Keputusan.
2.3. Cara Pembuatan Obat yang Baik (Badan Pengawas Obat dan Makanan,
2006)
CPOB merupakan suatu pedoman untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dapat
dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang
telah ditentukan tetap dicapai. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu. Ruang lingkup CPOB edisi 2006, meliputi manajemen mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap
produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.
2.3.1. Manajemen Mutu
Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan penggunaan
obat melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen
dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan
para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar. Manajemen mutu, yang dapat disebut sebagai pemastian
mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal, baik secara tersendiri
maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan.
Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan
untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
2.3.2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
7
Universitas Indonesia
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Seluruh personil terutama seluruh personil dalam area produksi, gudang
penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas
kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu
produk hendaklah memahami prinsip CPOB, memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaan serta memahami tanggung jawab masing-masing.
Berdasarkan CPOB, Industri farmasi harus memiliki tiga personil kunci
mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala
bagian Pemastian Mutu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) atau kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen
satu terhadap yang lain. Selain itu, industri farmasi juga harus memiliki struktur
organisasi yang jelas di mana tugas dan kewenangan dari masing-masing personel
pada posisi penanggung jawab dicantumkan dalam uraian tugas tertulis sehingga
seluruh aspek-aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun
tumpang tindih.
2.3.3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat termasuk area produksi,
laboratorium, area penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan
hendaklah memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasional
yang benar. Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan
dan didesinfeksi sesuai prosedur tertulis secara rinci. Kondisi bangunan hendaklah
ditinjau secara teratur dan diperbaiki bila perlu. Tindakan perbaikan dan
perawatan terhadap bangunan dan fasilitas dilakukan hati-hati agar kegiatan
tersebut tidak mempengaruhi mutu obat pasokan.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif, menghindari penumpukan debu
atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangunan
diatur sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
8
Universitas Indonesia
sekelilingnya, seperti bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan
pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut.pencemaran dari udara,
tanah, air, serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.
2.3.4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dan memudahkan
pembersihan serta perawatan. Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan
mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar, serta tidak boleh menimbulkan
akibat yang merugikan terhadap produk. Pemasangan dan penempatan peralatan
diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan
efisien.
2.3.5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene yang diatur dalam
pedoman CPOB terbaru adalah terhadap personalia, bangunan dan peralatan.
Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala
untuk cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
2.3.6. Produksi
Produksi obat membutuhkan sarana gedung produksi-pengemasan-
penyimpanan, material yang memenuhi persyaratan, peralatan yang terkualifikasi
dan terkalibrasi, personalia yang terlatih dan berkualitas, proses produksi yang
tervalidasi dan dokumen produksi yang sah yang dapat ditelusuri. Mutu suatu obat
tidak hanya ditentukan oleh hasil analisis terhadap produk akhir melainkan juga
oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi (built in quality) sejak
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
9
Universitas Indonesia
pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi personalia, bangunan,
peralatan kebersihan, dan higiene sampai dengan pengemasan.
Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama
dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang
dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur kerja standar
hendaklah tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi, serta
didokumentasikan. Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat
dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas.
2.3.7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di
laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan, dan pengujian bahan
awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga
uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam
rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui
spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah
menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan
digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan.
Bagian pengawasan mutu harus independen dari bagian lain.
Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang
fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan
memuaskan. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada
semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
2.3.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
11
Universitas Indonesia
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan atau auditor dari luar yang independen. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal
terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua
saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan
inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif. Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal
satu kali dalam setahun dan tertulis dalam prosedur tetap inspeksi.
Inspeksi diri hendaknya mencakup seluruh aspek dalam CPOB, yaitu
personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan bangunan dan
peralatan, penyimpanan bahan awal,bahan pengemas dan obat jadi, peralatan,
pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu, dokumentasi,
sanitasi dan higienis, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat atau sistem
pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan keluhan,
pengawasan label, hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Inspeksi diri juga hendaknya dilakukan oleh tim yang terdiri dari paling sedikit 3
anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami
CPOB dapat berasal dari dalam atau luar perusahaan. Setelah inspeksi diri selesai
dilaksanakan, perlu ada laporan inspeksi diri yang mencakup hasil inspeksi diri,
evaluasi, kesimpulan inspeksi dan saran tindakan perbaikan.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang
dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
12
Universitas Indonesia
2.3.9. Penanganan keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu yang
berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis, efek samping yang merugikan,
toksisitas atau masalah efek terapetik seperti obat tidak berkhasiat atau respon
klinis yang rendah. Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan
dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan
dibuatkan laporan. Selain itu, perlu ditunjuk personil yang bertanggung jawab
untuk menangani keluhan. Personil tersebut harus memahami cara penanganan
seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya reaksi yang
tidak diperhitungkan yang merugikan dan beresiko serius terhadap kesehatan.
Dalam penanganan penarikan kembali produk hendaknya ditunjuk personil yang
bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mengkoordinasikan penarikan
kembali produk serta ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani seluruh
aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya. Selain itu, hendaknya
tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan untuk
mengatur segala tindakan penarikan kembali. Keputusan penarikan kembali dapat
diprakarsai atas perintah otoritas Badan Pengawasan Obat dan Makanan atau oleh
pihak internal yaitu industry farmasi itu sendiri. Perkembangan dari proses
penarikan kembali harus dicatat dan dibuat laporan akhir, termasuk rekonsiliasi
antara jumlah produk yang dikirim dan yang ditemukan kembali.
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluwarsa, masalah
keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga
menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang
bersangkutan. Industri farmasi hendaklah memiliki prosedur untuk penanganan,
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
13
Universitas Indonesia
penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan
apakah produk kembalian tersebut dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan
setelah dilakukan evaluasi secara kritis. Berdasarkan hasil evaluasi, produk
kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:
a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan;
b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang;
c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses
ulang.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan.
Pemusnahan produk harus didokumentasikan, mencakup berita acara
pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang
melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan.
2.3.10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/ FormulaPembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Berdasarkan CPOB, dokumen yang dibutuhkan oleh industri farmasi
antara lain;
1. Spesifikasi mencakup bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan serta produk obat jadi. Spesifikasi menguraikan secara rinci
persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang dapat digunakan atau
diperoleh selama proses produksi. Spesifikasi ini merupakan dokumen dasar
untuk menentukan dan mengevaluasi mutu produk.
2. Dokumen Produksi Induk yang berisi formula induk dan mencantumkan
informasi nama, bentuk sediaan, kekuatan, deskripsi produk, spesifikasi bahan
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
14
Universitas Indonesia
pengemas primer yang harus digunakan, stabilitas produk, tindakan
pengamanan selama penyimpanan, komposisi tiap satuan dosis, daftar lengkap
bahan awal, spesifikasi bahan awal, daftar lengkap bahan pengemas, prosedur
pengolahan dan pengemasan, pengawasan selama proses pengolahan dan
pengemasan serta masa edar atau masa simpan produk.
3. Prosedur Produksi Induk, terdiri dari dua dokumen, yaitu Prosedur
Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk. Masing-masing prosedur
tersebut berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci
untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran batch
spesifik.
4. Catatan Produksi Batch, terdiri dari dua dokumen, yaitu Catatan Pengolahan
Batch dan Catatan Pengemasan Batch, yang merupakan reproduksi dari
masing masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk
dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan
produksi dari suatu batch produk.
5. Prosedur dan Catatan, Industri farmasi membutuhkan prosedur tertulis dan
catatan untuk tiap kegiatan seperti penerimaan, pengambilan sampel,
pengujian bahan dan produk yang menguraikan metode dan alat yang harus
digunakan, dan kegiatan lainnya seperti proses validasi, perakitan peralatan,
kualifikasi, kalibrasi, perawatan, pembersihan, sanitasi dan personil hygiene,
pemantauan lingkungan, pengendalian hama, keluhan, penarikan obat jadi dan
produk kembalian.
2.3.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu
perusahan membuat produk diperusahaan lain atau sebaliknya. Pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan
untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi
kontrakdengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung
jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara
jelas prosedur pelulusan tiap batch produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pengawasan Mutu).
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
15
Universitas Indonesia
2.3.12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadapa spek kritis dari kegiatan yang
dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkupdan cakupan
validasi. Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja, sedangkan validasi proses
mencakup validasi prospektif, validasi konkuren, validasi retrospektif, validasi
pembersihan, validasi ulang, dan validasi metode analisis.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
16 Universitas Indonesia
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS SOHO GROUP
3.1. Sejarah SOHO Group
Berdasarkan keputusan pemilik perusahaan tanggal 26 Januari 2000, PT.
Ethica Industri Farmasi, PT. Soho Industri Farmasi dan PT. Parit Padang Global
digabung secara resmi menjadi SOHO Group. Seiring dengan perkembangan
zaman, telah terjadi perubahan struktur organisasi di dalam perusahaan SOHO
Group. Sebelum restrukturisasi SOHO Group memiliki lima perusahaan, yaitu PT.
Ethica Industri Farmasi, PT. Soho Industri Farmasi, PT. Parit Padang Global, PT.
Global Harmony Retailindo dan PT. Universal Health Network. Sejak tahun 2011,
kelima perusahaan tersebut diintegrasikan menjadi tiga divisi utama, yaitu SOHO
Group Pharma, SOHO Group Consumer Health, dan SOHO Group Distribution.
SOHO Group Pharma terdiri dari PT. Ethica Industri Farmasi dan PT. Soho
Industri Farmasi, SOHO Group Consumer Health terdiri dari PT. Universal
Health Network dan Hezzel Farm, sedangkan SOHO Group Distribution terdiri
dari PT. Parit Padang Global dan PT. Global Harmony Retailindo. Perubahan
struktur organisasi tersebut menjadi salah satu langkah yang dilakukan untuk
menyelaraskan strategi SOHO Group dalam mencapai Visi 2015. Perubahan
struktur ini dilandasi dengan semangat baru SOHO Group yaitu “One Vision One
Team”. Hal yang melatarbelakangi penggabungan antara lain:
Fungsi penyelarasaan
Sendiri-sendiri tidak efektif dan tidak kuat
Menghadapi kompetisi global dan regional
Go public dan go international
Gambar 3.1. Logo SOHO Group
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
17
Universitas Indonesia
SOHO Group memiliki logo yang terdiri dari:
Segitiga sama sisi dan dua bentuk setengah lingkaran yang simetris
mencerminkan kesamaan kedudukan dan adil untuk semua pihak.
Bentuk segitiga mencerminkan tiga perusahaan inti yang mengawali
pergerakan usaha, membentuk satu kesatuan yang kokoh, saling menjaga kerja
sama dan bersinergi.
Warna hijau berarti alamiah, segar, harmonis, serasi, sehat, sejuk dan damai,
sedangkan warna biru bermakna selalu berkembang dan sejahtera.
Slogan “value for health” berarti bukan hanya jiwa dan raga yang sehat, tetapi
juga kebutuhan yang sehat, perencanaan yang sehat, strategi yang sehat dan
cara kerja yang sehat.
Logo SOHO Group merupakan pemersatu dari semua perusahaan yang berada
di dalamnya, menjadi intisari dari semua kegiatam/usaha dan cita-cita
pendirinya. Hal ini pada akhirnya diharapkan bisa menjadi pendorong bagi
seluruh anggota Keluarga Besar SOHO Group untuk saling bahu-membahu,
bersemangat tinggi, dan bertanggung jawantinggi menyongsong masa depan
yang lebih baik.
3.1.1 PT. Ethica Industri Farmasi
PT. Ethica Industri Farmasi, yang awalnya bernama N.V. Ethica Handel
MY, didirikan oleh Meneer Tan Tjhoen Lim pada tanggal 30 November 1946.
Perusahaan ini merupakan perusahaan pertama di Indonesia yang memproduksi
sediaan steril untuk pasar resep (ethical). Dalam pelaksanaan proses produksi, PT.
Ethica telah menerapkan sistem manajemen mutu CPOB dan ISO 9001:2000 guna
menjamin kualitas produk yang dihasilkannya. Saat ini, PT. Ethica telah memiliki
lebih dari 150 produk.
Gambar 3.2. Logo PT. Ethica Industri Farmasi
PT. Ethica Industri Farmasi memiliki logo yang terdiri dari:
Inisial huruf E yang berada di dalam dua buah lingkaran
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
18
Universitas Indonesia
Lingkaran berarti kesempurnaan, fleksibilitas dan tekad yang bulat demi
meraih cita-cita
Dua buah lingkaran berarti suatu kerja sama yang saling mendukung untuk
mencapai tujuan
Warna merah tua (maroon) berarti semangat perjuangan dan dedikasi yang
tinggi
Ethica berarti budi pekerti yang baik, mencerminkan etos kerja dan usaha yang
bermartabat
3.1.2 PT. Soho Industri Farmasi
Pada 18 Juli 1951 didirikan perusahaan kedua, sebagai “sister company”
PT. Ethica, yaitu PT. SOHO Industri Farmasi. Tujuan didirikannya perusahaan itu
adalah untuk memasuki pasar dengan produk-produk oral terutama di pasar resep.
Seiring dengan berjalannya waktu, tahun 1996 PT. SOHO mulai memasuki pasar
obat bebas (OTC). Perusahaan ini mendapat predikat “The Fastest Growing
Company among Top Twenty Pharmaceutical Companies” dan dikenal sebagai
“Pioneer dan Trendsetter Natural Medicine”. Selain itu, PT. SOHO juga telah
menerapkan sistem manajemen mutu CPOB dan ISO 9001:2008 dalam seluruh
proses produksi produk-produknya guna menjamin kualitas produk yang
dihasilkannya. Saat ini, PT. SOHO telah memiliki lebih dari 180 produk.
Kata SOHO merupakan kependekan dari bahasa Latin “Societas
Honorabilis”, yang memiliki arti masyarakat/perkumpulan/paguyuban orang-
orang yang terhormat karena perilaku hidupnya yang terpuji. Hal ini berarti para
pendiri, jajaran manajemen dan seluruh karyawan dari perusahaan merupakan
orang-orang terhormat dan terpandang yang selalu menjaga integritas yang tinggi
dalam menjalankan usaha.
Gambar 3.3. Logo PT. SOHO Industri Farmasi
PT. SOHO Industri Farmasi memiliki logo yang terdiri dari:
Bentuk dasar batu permata (diamond) bersudut empat dengan warna merah
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
19
Universitas Indonesia
Warna merah berarti cerminan etos kerja dan falsafah yang secara adil menjaga
selalu keseimbangan komunikasi dan pelakuan ke semua arah, demi kemajuan
dan keberhasilan bersama
Berlian (diamond) merupakan lambang keabadian, bernilai tinggi dan sangat
berharga, yang merupakan wujud usaha perusahaan dalam memberikan
pelayanan kepada pelanggan
3.1.3 PT. Parit Padang Global
Pada tanggal 27 Agustus 1956 didirikan PT. Parit Padang. Kata “Parit
Padang” diambil dari nama tempat kelahiran pendiri. Perusahaan ini didirikan
untuk dapat mengambil alih pendistribusian produk PT. Ethica dan PT. SOHO
Industri Farmasi. Perusahaan ini juga bekerja sama dengan principal besar lain,
seperti AstraZeneca Indonesia, Pfizer, Nestle, Sosro, dan La Tulipe. Perusahaan
ini merupakan pelopor Distribusi Farmasi Indonesia pertama dengan sistem
online. Saat ini, PT. Parit Padang telah memiliki 25 cabang yang tersebar di
Indonesia.
(a)
(b)
Gambar 3.4. Logo (a) PT. Parit Padang, (b) PT. Parit Padang Global
PT. Parit Padang memiliki logo yang terdiri dari:
Berupa inisial dua buah huruf P yang saling tersambung dan berwarna hitam
Parit Padang berarti saluran air yang mengalir di tanah yang luas dan memberi
kehidupan, yang sesuai dengan usaha distribusi produk dan jasa kesehatan
yang berkualitas tinggi secara luas
Huruf P bersambung merupakan gambaran dari usaha yang berkesinambungan,
saling mendukung dan bersinergi
Warna hitam berarti keteguhan hati, tegar tak mudah terpengaruh dan upaya
yang tinggi dalam mencapai tujuan
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
20
Universitas Indonesia
Pada tanggal 3 Agustus 2009, secara akta perubahan PT. Parit Padang
menjadi PT. Parit Padang Global (PPG). Akibat perubahan tersebut, PPG
memiliki logo baru, hasil modifikasi logo PT.
3.1.4 PT. Global Harmony Retailindo
Pada 11 November 2008 didirikan PT. Global Harmony Retailindo (PT.
GHR), yang merupakan unit bisnis baru dari SOHO Group dan saak ini berada
dibawah manajemen PT. Parit Padang Global. Salah satu bisnis utama perusahaan
ini adalah Apotek Harmony, yang menyediakan produk dan pelayanan kesehatan
yang berkualitas tinggi, yang memperhatikan keseimbangan dan keharmonisan di
berbagai aspek kehidupan dan memposisikan perusahaan sebagai perusahaan yang
fokus dan ramah kepada pelanggan.
Tim manajemen Apotek Harmony diperkuat oleh tenaga-tenaga kerja yang
sangat berpengalaman dalam dunia farmasi. Apotek Harmony memiliki moto
kerja yaitu “Melayani dengan Segenap Hati”. Adapun pelayanan yang disediakan
oleh Apotek Harmony adalah:
a. Apotek
b. Praktek dokter umum
c. Praktek dokter spesialis
d. Praktek dokter gigi
e. Laboratorium klinik
3.1.5 PT. Universitas Health Network
Pada 6 April 2009 didirikan PT. Universal Health Network (Unihealth),
yang merupakan perusahaan multilevel marketing. Unihealth merupakan anak
perusahaan SOHO Group yang sepenuhnya dimiliki oleh putra Indonesia.
Unihealth terbukti memiliki reputasi yang baik, secara kualitas maupun
manajemen mutu dalam skala nasional maupun internasional.
Unihealth menyediakan produk-produk kesehatan terbaik, seperti
suplemen kesehatan, vitamin, perawatan kulit dan perlengkapan kecantikan, baik
produksi lokal (SOHO) maupun mancanegara. Unihealth menganut sistem MLM
murni, yang tidak merugikan anggotanya. Sistem MLM tersebut mengedapankan
prinsip meguntungkan semua pihak, baik perusahaan, pemimpin jaringan maupun
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
21
Universitas Indonesia
seluruh anggotanya, berdasarkan prestasi terbaik dari anggotanya. Sampai bulan
Juni 2010 anggota Unihealth sudah mencapai + 2500 orang yang tersebar di
seluruh Indonesia.
Gambar 3.7. Logo PT. Universitas Health Network
3.1.6 Hezzel Farm
Awalnya, Hezzel Farm didirikan pada tahun 2001 dengan holding
company PT. Global Fortuna. Selanjutnya, pada 8 April 2010 Hezzel Farm
diakuisisi oleh SOHO Group dibawah manajemen PT. Parit Padang Global. Bisnis
Hezzel Farm terbagi menjadi tiga, yaitu Modern Retail, Commercial Massage, dan
Direct Selling. Kategori/merk produk Hezzel Farm terdiri dari food suplement
yang diproduksi oleh Celex Laboratory (Canada) dan Eckhart Corporation
(Amerika Serikat), sedangkan untuk produk personal care dan health devices
diproduksi di Taiwan dengan tandar GMP/CPOB. Ketiga merk tersebut terdaftar
dalam Hak Atas Kekayaan Intelaktual (HAKI) dari Kementrian Hukum dan HAM
RO. Untuk jaringan distribusi dan penjualan, Hezzel Farm menggunakan jaringan
distribusi modern market, seperti Century, Guardian, Watson, Shop-In, Boston,
Kimia Farma, Carrefour, dan lainnya.
3.2. Visi dan Misi SOHO Group
3.2.1 Visi SOHO Group
Adapun rumusan visi 2015 SOHO Group adalah “Menjadi salah satu
kelompok perusahaan global terkemuka dalam bidang manufaktur, distribusi dan
menyediakan produk dan jasa kesehatan berkualitas tinggi”. Visi tersebut
memiliki tujuan yang harus dicapai di tahun 2015, yaitu:
a. Perspektif keuangan
Untuk pencapaian pertumbuhan penghasilan SOHO Group
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
22
Universitas Indonesia
b. Perspektif pelanggan
Untuk didedikasikan pada kepuasan pelanggan dengan level yang tertinggi dan
memperoleh kepercayaan dari dokter, pasien dan pelanggan lain yang dilayani.
c. Perspektif proses internal
Untuk mencapai best in class di seluruh aktivitas operasional
d. Perspektif pembelajaran dan pertumbuhan
Untuk mengembangkan keterampilan-keterampilan yang best in class
Untuk pencapaian visi tersebut, SOHO Group memfokuskan area bisnis
yang terbagi menjadi 4 area, antara lain (Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010):
a. Bisnis manufaktur, dengan cara:
Mempertahankan pangsa pasar yang telah diraih dan melakukan ekspansi ke
pangsa pasar baru dan internasional
Melakukan diversifikasi ke arah manifacturing health related products
b. Bisnis distribusi, dengan cara:
Memperkuat bisnis inti dan menjadi pemain niche logistic (farmasi)
Melakukan diversifikasi dengan ekspansi ke pasar retail farmasi
c. Bisnis healthcare, dengan cara:
Mendirikan laboratorium
Mendirikan klinik (Traditional Chinesse Medicine (TCM)/herbal) yang
nantinya akan dikembangkan menjadi rumah sakit
d. Diversifikasi bisnis, dengan cara:
Berdagang bahan baku
Membangun perkebunan bahan baku dan ekstrak curcuma
Memproduksi bahan pengemas
Mendirikan pusat/universitas pendidikan herbal
Semua area bisnis tersebut didukung oleh tiga penggerak utama, yaitu
(Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010):
a. Inovasi produk dan pelayanan.
b. Bisnis internasional yang menjadi Leading Home dan Regional player.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
23
Universitas Indonesia
c. Mengembangkan keterampilan karyawan yang best in class, teknologi dan
informasi capital yang unggul.
3.2.2 Misi SOHO Group
Visi 2015 SOHO Group didukung oleh misi SOHO Group, yaitu
merupakan kebanggaan melayani pelanggan kami dengan menyediakan secara
terus-menerus produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi untuk
meningkatkan mutu kehidupan dan usia panjang. Maksud dari misi tersebut
adalah (Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010):
1. Terus-menerus (Continually)
Terus-menerus mengadakan perubahan/pembaharuan dalam hal produk dan
jasa kesehatan
Mempunyai keunggulan bersaing (competitive advantage)
Terus-menerus memperbaharui
2. Mutu kehidupan (Quality of life)
Mengembalikan sebagian atau seluruh aktivitas yang terganggu/terbatasi
karena suatu penyakit ke arah/mendekati kondisi aktivitas normal
Mempertahankan atau meningkatkan kondisi kesehatan sehingga dapat
beraktivitas secara terus-menerus seperti yang diinginkan
Mencegah kemungkinan adanya gangguan kesehatan
Dalam pencapaian visi dan misi 2015 SOHO Group, pelaksanaan tugas
dan tanggung jawab disesuaikan dengan nilai-nilai budaya SOHO Group. Budaya
merupakan kumpulan nilai dan norma yang diyakini bersama oleh seluruh
anggota perusahaan, mengatur cara berinteraksi satu sama lain dan dengan pihak
di luar perusahaan. Nilai perusahaan merupakan kepercayaan dan ide mengenai
tujuan organisasi yang ingin dicapai dan standar perilaku yang layak digunakan
oleh anggota untuk mencapai tujuan perusahaan. Ada tujuh nilai budaya yang
diterapkan dalam SOHO Group, yaitu kerjasam yang memiliki komitmen tinggi,
pelayanan yang prima kepada pelanggan, pemrakarsaan cara baru dalam
melakukan usaha, dedikasi dan produktivitas, perjuangan demi hasil yang optimal,
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
24
Universitas Indonesia
perlakuan yang adil dan penghargaan atas prestasi, dan integritas, kejujuran dan
disiplin (Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010).
3.3. Struktur Organisasi SOHO Group
SOHO Group dipimpin oleh seorang President Director yang membawahi
sembilan bagian yakni Finance and Information Technology, Human Capital
Development & Public Affair, Strategy & Business Management, Manufacturing,
Management Compliance Division, Consumer Health, Pharma, Distribution, dan
Commercial Division. Masing-masing bagian dikepalai oleh Vice President atau
disebut juga SOHO Group Executive Leadership Team.Struktur organisasi SOHO
Group dapat dilihat pada Lampiran 1.
Manufacturing yang dilakukan oleh SOHO Group dipimpin oleh seorang
Manufacturing Head yang langsung membawahi delapan divisi dan bertanggung
jawab kepada Executive Vice President Manufacturing SOHO Group. Masing-
masing divisi dipimpin oleh seorang Division Head, yaitu Research and
Development Division, Quality Operation Division, Production Division, Supply
Chain Division, Technical Division, Validation and Documentation Departement,
Human Resources, dan Finance Account. Struktur organisasi Manufacturing
SOHO Group dapat dilihat pada Lampiran 2.
3.3.1 Research and Development (R&D) Division
Divisi R&D dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan R&D Division
Head. Divisi R&D dibagi menjadi empat departemen yaitu Group Formulation
Development Department, Analytical Method Development Department,
Packaging Development Department, dan R&D Compliance & Support
Department. Struktur organisasi Research and Development (R&D) Division
dapat dilihat pada Lampiran 3.
3.3.1.1 Group Formulation Development Department
Departemen Group Formulation Development bertanggung jawab dalam
studi dan pengembangan formula produk, meliputi produk herbal, food
supplement, dan produk bioekuivalensi.Penyusunan formula merupakan hal yang
sangat penting dalam pembuatan obat. Formula yang disusun oleh departemen ini
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
25
Universitas Indonesia
disebut formula induk, yang berisi identitas obat (no. batch, expired date),
formula obat (bahan aktif, bahan tambahan), dan langkah-langkah proses produksi
obat.
3.3.1.2 Analytical Method Development Department
Departemen ini bertanggung jawab dalam pengembangan metode analisis,
meliputi metode mikrobiologi, metode stabilitas dan metode fisika kimia.
Departemen ini terbagi menjadi tiga sub departemen yaitu Microbiology Method
Sub Department, Stability Method Sub Department dan Physical Chemical
Method Sub Department. Microbiology Method Sub Department memiliki
tanggung jawab dalam mengembangkan metode analisis mikrobiologi, sub
departemen ini juga bekerja sama dengan quality control dalam analisis
mikrobiologi. Stability method sub department memiliki tanggung jawab dalam
uji stabilitas produk baru dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang
telah diluluskan dan akan beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui
pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameter–
parameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan net
volume sehingga dapat ditetapkan tanggal kadaluwarsa yang sebenarnya.
3.3.1.3 Packaging Development Department
Packaging Development merupakan departemen yang bertanggung jawab
dalam mendesain kemasan produk baru, produk lama yang direvisi, maupun
produk yang dikemas ulang. Packaging composition berisi daftar nama dan
jumlah bahan pengemas beserta dengan kelengkapannya antara lain berisi jumlah
leaflet, sendok takar, karton, master box, dan label.
3.3.1.4 R&D Compliance & Support Department
Departemen ini bertanggungjawab dalam dokumentasi dan registrasi obat
baru. Dokumentasi yang dilakukan mencakup dokumentasi pengembangan
formulasi, analisis, dan pengemasan dari produk ethical, herbal & produk
suplemen, serta riset baru.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
26
Universitas Indonesia
3.3.2 Quality Operation Division
Sistem manajemen mutu PT. SOHO Industri Pharmasi dilaksanakan oleh
Quality Operation (QO) Division. QO Division terdiri atas empat departemen,
yaitu Quality Control (QC) Department (SOHO), Quality Control (QC)
Department (Ethica), Quality Assurance (QA) Department dan Quality Operation
Administrator. Struktur organisasi QO Division dapat dilihat pada Lampiran 4.
3.3.2.1 Quality Assurance (QA) Department
Quality Assurance Department dipimpin seorang apoteker dengan jabatan
Quality Assurance Department Head (QADH) yang memiliki tanggung jawab
ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan dan
memastikan penerapan sistem mutu, memprakarsai dan mengawasi audit internal
atau inspeksi diri berkala, melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian
pengawasan mutu, mengevaluasi catatan batch dan meluluskan/menolak produk
jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait, serta
memprakarsai dan berperan aktif dalam audit eksternal dan program validasi.
Departemen QA memiliki tiga bagian yaitu Quality Compliance Section,
Quality Monitoring System Sub Department dan Quality Support Section. Struktur
organisasi QA Department dapat dilihat pada Lampiran 5.
a. Quality Compliance Section
Quality Compliance Section Head memiliki dua Quality Compliance
Executive. Untuk Quality Compliance Executive 1 bertugas dalam penanganan
Follow Up Stability (FUS) yaitu uji stabilitas untuk produk–produk yang sudah
beredar di pasaran. Bila dalam pengujian ditemukan data yang tidak memenuhi
persyaratan, maka data tersebut dikategorikan sebagai Out of Spesification (OOS),
selanjutnya akan dilakukan penyelidikan OOS setelah itu baru diputuskan tindak
lanjut yang paling tepat terhadap produk tersebut.
Uji stabilitas sampai ED + 1 tahun, artinya uji stabilitas dilakukan sampai
waktu kadaluwarsa ditambah satu tahun. Hal tersebut bertujuan untuk mengetahui
adanya kemungkinan dilakukan perpanjangan masa daluwarsasuatu produk.
Perpanjangan masa daluwarsa dilakukan untuk produk yang masih memenuhi
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
27
Universitas Indonesia
syarat sampai ED + 1 tahun. Namun bila ditemukan produk yang sudah tidak
memenuhi syarat saat ED atau sebelum ED, maka bisa dilakukan pemendekan
waktu kadaluarsa dalam pembuatan produk selanjutnya.
Quality Compliance Executive 2 bertugas dalam penanganan registrasi
produk-produk yang hampir habis masa berlakunya. Penyiapan data dan
pelengkapan data untuk registrasi dimulai enam bulan sebelum masa berlakunya
habis.
Di samping itu, tanggung jawab dari Quality Compliance Executive juga
menangani Product Quality Review (PQR). PQR dilaksanakan secara periodik
untuk memverifikasi konsistensi suatu produk yang berhubungan dengan Good
Manufacturing Practice (GMP) dan kesesuaian dengan spesifikasi terkini
menggunakan analisis kecenderungan (trend analysis). PQR dilakukan dan
didokumentasikan setiap tahun untuk setiap produk (minimal 3 batch) sesuai
jadwal yang telah disetujui, termasuk di dalamnya review dari PQR sebelumnya
dan setidaknya meliputi data laboratorium QC, data dari divisi produksi yang
termasuk data mesin, pemeriksaan IPC dan yields, dan data quality (pengenalan
produk, pemeriksaan analisis IPC, pemeriksaan bahan awal, pemeriksaan seluruh
OOS dan investigasinya, pemeriksaan dari seluruh penyimpangan dan kejadian,
pemeriksaan Non Conformance Product (NCP), pemeriksaan dari seluruh
pengendalian perubahan yang dilakukan, pemeriksaan hasil program pemantauan
stabilitas pada tahun tersebut dan setiap kecenderungan yang merugikan,
pemeriksaan seluruh obat kembalian yang terkait keluhan dan penarikan kembali
obat jadi dan investigasi yang dilakukan terkait dengan kualitas produk,
pemeriksaan data validasi proses dan metode analisis, pemeriksaan data kalibrasi
dan kualifikasi dari mesin dan peralatan, pemeriksaan efektifitas dari tindakan
koreksi dan pencegahan yang diambil. Trend Analysis diperiksa dan dievaluasi
oleh QO Division Head dan Production Division Head agar dapat mengambil
tindakan yang sesuai bila diperlukan.
b. Quality Monitoring System Sub Department
Quality Monitoring System Sub Department Head membawahi Quality
Monitoring Section Head, Quality System Executive, dan Quality Release Section
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
28
Universitas Indonesia
Head.Quality Monitoring Section Head membawahi Quality Monitoring Inspector
(QMI) dan Product Sorter. Secara umum, Quality Monitoring Section menangani
audit, inspeksi diri, rancang bangun dan penanganan keluhan. Quality Monitoring
Inspector (QMI) bertugas dalam menganalisis sampel pertinggal jika terdapat
keluhan dari konsumen. Product Sorter bekerjasama dengan bagian warehouse
untuk memeriksa jumlah dan fisik produk, membuat laporan disposisi ke
marketing untuk menentukan tindakan selanjutnya terhadap produk.
Quality System Executive bertanggungjawab dalam penanganan CAPA,
deviasi, Lembar Usulan Perubahan (LUP), dan Non Conformance Product (NCP).
CAPA muncul ketika terjadi permasalahan yang sama berulang-ulang dan
permasalahan berakibat pada bagian lain di luar masalah tersebut. Deviasi atau
penyimpangan dibagi menjadi tiga yaitu planned deviation seperti pergantian
mesin produksi, unplanned deviation seperti terjadi capping pada tablet, dan
incident/accident seperti listrik mati. LUP merupakan change control atau
pengendalian perubahan untuk perubahan dokumen, alat, mesin, dan lain-lain.
NCP merupakan penyimpangan yang terjadi sebelum proses produksi seperti saat
mengecek bahan pengemas sebelum produksi ternyata bahan pengemas
mengalami kerusakan. CAPA berasal dari laporan OOS, keluhan, NCP, audit,
inspeksi diri, PQR, dan deviasi. Hal-hal di atas bisa ditindaklanjuti dengan CAPA
apabila setelah diinvestigasi diketahui bersifat sistemik, kemungkinan berulang
sering dan membutuhkan penyelesaian jangka panjang.
Quality Release Section Head menangani kelengkapan dokumen produk-
produk yang akan dirilis ke pasaran. Quality Release Section Head membawahi
QA Administrator.
c. Quality Support SectionHead
Quality Support Section Head bertanggung jawab dalam kualifikasi alat-
alat produksi dan laboratorium bekerjasama dengan Engineering Department,
validasi metode analisis, dan penanganan dokumen-dokumen kalibrasi. Quality
Support Section juga bertanggung jawab terhadap pelaksanaan kalibrasi alat-alat
yang terdapat di laboratorium QC. Kalibrasi alat dilakukan secara berkala yaitu
kalibrasi satu tahunan, kalibrasi enam bulanan, kalibrasi tiga bulanan, kalibrasi
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
29
Universitas Indonesia
bulanan, dan verifikasi harian. Untuk kalibrasi satu tahunan dapat dilakukan oleh
pihak eksternal (supplier) atau pihak internal. Sedangkan untuk kalibrasi enam
bulanan, tiga bulanan, bulanan, dan verifikasi harian dilakukan oleh pihak internal
yang biasanya dilakukan oleh para analis yang sudah mengikuti pelatihan
kalibrasi sebelumnya. Selain itu Quality Support Section Head juga bertanggung
jawab untuk membuat dan merevisi Standard Operating Procedure (SOP)
kalibrasi alat-alat yang terdapat di laboratorium QC serta membuat protokol
validasi metode analisis, melakukan pengawasaan saat pelaksanaan validasi
metode analisis, menyusun laporan dan memeriksa laporan validasi tersebut.
3.3.2.2 Quality Control (QC) Department
Pada industri farmasi, bagian Quality Control (QC) merupakan bagian
yang penting. QC memberikan kepastian tentang mutu produk agar tetap
konsisten memiliki spesifikasi yang telah ditetapkan, sehingga produk
memberikan manfaat kepada konsumen. Kegiatan pengawasan mutu tidak terbatas
pada kegiatan laboratorium, tetapi juga terlibat dalam semua keputusan yang
terkait dengan mutu produk.
QCDepartment di PT. SOHO Industri Pharmasi secara struktural berada di
bawah Quality Operational Division yang dikepalai oleh QO Division Head.
Departemen QC bersifat independen, sejajar dengan Departemen QA, serta tidak
tergantung dengan produksi sehingga QC dapat melakukan kegiatan dengan
memuaskan tanpa terpengaruh oleh bagian lain. SOHO Group memiliki dua
Departemen QCkarena SOHO Group memiliki dua industri farmasi yaitu PT.
SOHO Industri Pharmasi dan PT Ethica Industri Farmasi, tetapi untuk
Departemen QA, kedua industri ini berada dalam satu departemen. Departemen
QCdikepalai oleh seorang apoteker yang disebut QC Department Head. QC
Department Head membawahi lima section yang menangani Bahan Baku (Raw
Material Section Head), Bahan Kemas (Packaging Material Section Head),
Produk Setengah Jadi (Half Finished Goods Section Head), Mikrobiology Section
Head dan IPC (In Process Control). Struktur organisasi QC SOHO dan Ethica
dapat dilihat pada Lampiran 6.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
30
Universitas Indonesia
Departemen QC dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan QC
Department Head. Apoteker yang menjadi penanggungjawab Departemen QC
memiliki beberapa tanggung jawab sebagai berikut :
a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi.
b. Memastikan seluruh pengujian yang diperlukan dan validasinya telah
dilaksanakan.
c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi kerja pengambilan
sampel, metode pengujian, kontrak analisis dan prosedur pengawasan mutu
yang lain.
d. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu.
e. Menetapkan, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu.
Setiap bagian QC menyimpan sampel pertinggal. Sampel pertinggal
dengan identitas yang lengkap mewakili tiap batch bahan awal untuk tiap
penerimaan (produk jadi dalam bentuk kemasan lengkap) disimpan untuk jangka
waktu tertentu. Sampel produk jadi disimpan dalam kondisi yang sama dengan
kondisi pemasaran sesuai label kemasan. Jumlah sampel pertinggal sekurang-
kurangnya dua kali dari jumlah sampel yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap.
Sampel pertinggal mewakili tiap batch bahan atau produk yang diambil
sampelnya. Sampel lain juga dapat diambil untuk memantau bagian proses yang
kritis (awal dan akhir proses). Sampel pertinggal dari tiap batch produk jadi
disimpan hingga satu tahun setelah tanggal daluwarsa. Produk jadi disimpan
dalam kemasan akhirnya dan dalam kondisi yang ditetapkan. Sampel bahan awal
(selain pelarut, gas dan air) disimpan selama minimal dua tahun setelah tanggal
pelulusan produk jadi terkait, bila stabilitasnya memungkinkan. Jangka waktu
penyimpanan dapat dikurangi bila stabilitasnya lebih singkat dari pada yang
tercantum dalam spesifikasi.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
31
Universitas Indonesia
a. Microbiology Section
Quality Control bagian ini menangani pengujian mikrobiologi baik pada
bahan baku, bahan pengemas, produk setengah jadi maupun produk jadi. Tidak
semua bahan baku maupun produk jadi dilakukan pengujian mikrobiologi, hanya
yang memiliki probabilitas terkontaminasi yang besar seperti bahan baku yang
berupa ekstrak serta produk dalam bentuk sediaan sirup dan cream.
Pengujian mikrobiologi dimulai dengan diterimanya Permintaan Analisis
(PA) dari produksi dan QC Raw Material (RM)/Packaging Material (PM).
Kemudian dilakukan sampling dengan perlakuan yang lebih khusus yaitu
menggunakan wadah sampling yang steril. Hasil pengujian dilaporkan analis
dalam Lembar Mikrobiologi yang berisi nama dan nomor batch dan bentuk
sediaan, media yang dipergunakan, pernyataan nilai yang diharapkan, pernyataan
tidak atau memenuhi syarat, tanggal pemeriksaan dan tanda tangan analis yang
melakukan pengujian, tanggal dan tanda tangan QC Microbiology Section Head.
Hasil pemeriksaan mikrobiologi ini kemudian diserahkan kepada analis bahan
baku atau analis produk setengah jadi sesuai dengan bahan yang diuji. Analis
bahan baku atau produk setengah jadi akan membuat Certificate of Analysis
(CoA) untuk bahan yang memiliki spesifikasi mikrobiologi sehingga dapat
dinyatakan diluluskan (released).
b. Raw Material Section
Quality Control bagian ini menangani bahan baku, baik pengambilan
sampel, pengujian sampel dan pembuatan laporan hasil pengujian. Dalam
pelaksanaannya, section ini dibantu oleh beberapa analis dan helper. Proses
pemeriksaan bahan baku dimulai dari barang datang dari vendor ke gudang.
Warehouse Department akan membuat Lembar Penerimaan Barang (LPB). LPB
ini dikirimkan ke QC Raw Material beserta CoA dari vendor agar bahan baku ini
diambil sampelnya untuk dilakukan sampling pada bahan baku.
Sampling menjadi kegiatan yang penting dalam pengawasan mutu yaitu
mengambil sebagian kecil dari satu batch. Pengambilan sampel dilakukan
sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh
tidak baik terhadap mutu. Pengambilan sampel dilakukan di ruang sampling.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
32
Universitas Indonesia
Wadah yang diambil sampelnya diberi label yang mencantumkan isi wadah,
nomor batch, tanggal pengambilan sampel dan diberi label “contoh sudah
diambil” dengan warna jingga pada wadah bahan baku tersebut. Wadah ditutup
rapat kembali setelah pengambilan sampel. Semua alat pengambilan sampel dan
wadah sampel terbuat dari bahan yang inert dan dijaga kebersihannya. Mutu suatu
batch bahan baku dapat dinilai dengan mengambil dan menguji sampel yang
representative. Jumlah yang diambil untuk menyiapkan sampel representative
ditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel.
Penentuan status bahan baku diluluskan maupun ditolak berdasarkan hasil
analisis yang dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Spesifikasi
ditetapkan berdasarkan literatur yang ada (USP, EP, BP, FI serta CoA dari
vendor) dan beberapa modifikasi yang disesuaikan. Apabila hasil analisis
dinyatakan bahwa bahan baku diluluskan maka analis akan membuat CoA dan
label hijau sedangkan bahan baku yang ditolak dibuatkan label merah.
Dalam proses produksi, bahan baku yang belum habis dapat dilakukan
analisis ulang (reanalisis) untuk mengetahui kondisi bahan baku yang akan
digunakan. Frekuensi analisis ulang bahan baku berbeda-beda tergantung dari
sifat bahan baku sendiri. Bahan baku yang berupa zat aktif waktu analisis ulang
adalah setiap satu tahun. Sedangkan bahan baku sebagai bahan tambahan waktu
analisis ulang adalah setiap dua tahun, kecuali flavour setiap enam bulan. Bahan
baku tambahan yang memerlukan pemeriksaan mikrobiologi frekuensi analisis
ulang adalah setiap satu tahun, kecuali untuk kapsul kosong setiap dua tahun.
Hasil reanalisis yang masih memenuhi syarat spesifikasi diberi label hijau
(diluluskan) sehingga dapat dipergunakan untuk produksi, sedangkan hasil
reanalisis yang tidak memenuhi syarat spesifikasi diberi label merah (ditolak).
Perlakuan terhadap bahan baku yang ditolak ini disesuaikan dengan perjanjian
yang telah dibuat dengan vendor apakah barang dikembalikan dan diganti, atau
langsung dimusnahkan.
c. Packaging Material Section
QC bagian ini menangani tentang pengawasan kualitas bahan kemas.
Proses pengawasan dimulai dari penerimaan LPB dari Warehouse Department
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
33
Universitas Indonesia
agar dilakukan sampling terhadap bahan kemas. Spesifikasi dari bahan kemas
ditetapkan dengan penekanan pada kompatibilitas bahan terhadap produk yang
diisikan ke dalamnya. Pengujian terhadap bahan kemas difokuskan pada
pemeriksaan fisik dan kualitas cetak pada bahan kemas karena cacat fisik yang
kritis dan kebenaran penandaan dapat berdampak besar yaitu dapat memberikan
kesan meragukan terhadap kualitas produk. Pemeriksaan mikrobiologi diperlukan
untuk bahan kemas produk sirup dan cream.
Bahan kemas juga dilakukan reanalisis. Frekuensi reanalisis untuk bahan
kemas primer adalah setiap satu tahun, sedangkan untuk bahan kemas sekunder
dilakukan setiap dua tahun. Parameter yang diperiksa ulang adalah pemerian dan
mikrobiologi sesuai dengan spesifikasi masing-masing bahan.
d. Finished Goods/Half Finished Goods Section
Quality Control bagian ini mengawasi mutu dari produk setengah jadi dan
produk jadi. Dalam pelaksanaannya QC Finished Goods dibantu oleh beberapa
analis, helper dan dibantu petugas IPC. Pengawasan mutu dari produk setengah
jadi dimulai dari pengambilan sampel di bagian produksi. Pelaksana pengambilan
sampel dilakukan oleh petugas IPC. Sampling dilakukan setelah proses produksi
selesai disertai lembar PA (Permintaan Analisis) dari produksi. Waktu sampling
tergantung dari jenis produk dan sifat fisika kimianya.
Sampling untuk produk steril dilakukan setelah proses sterilisasi. Produk
aseptis sampling dilakukan setelah proses filling selesai. Sampling produk
setengah jadi nonsteril dalam bentuk granul dilakukan pada saat proses mixing
berlangsung dengan alat thief sampler. Pengambilan sampel dilakukan pada
bagian atas, tengah dan bawah dari drum mixer.
Sampel untuk granul dilakukan untuk produk yang mengalami perubahan
atau validasi proses, seperti perubahan batch size, bahan baku, mesin, dan proses
produksi. Pengambilan sampel untuk tablet, kaplet dan kapsul diambil di bagian
awal, tengah dan akhir proses produksi, sedangkan untuk untuk tablet salut dan
dragee dilakukan di akhir proses produksi. Sampel obat jadi diambil setelah
pengemasan primer selesai. Sampel dimasukkan ke dalam wadah yang sesuai
lengkap dengan label dan ditutup rapat. Label berisi nama produk, nomor batch,
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
34
Universitas Indonesia
tanggal pembuatan, tanggal sampling dan paraf petugas IPC yang melakukan
sampling. Sampel yang diperoleh diletakkan di tempat penyimpanan QC.
Sampel yang diperoleh kemudian dianalisis menggunakan prosedur
pengujian untuk masing-masing produk dengan metode yang telah disetujui.
Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap produk setengah jadi dan produk
jadi mencakup spesifikasi dan prosedur pengujian mengenai identitas, kemurnian,
mutu dan kadar/potensi. Prosedur pengujian mencakup hal yang seperti telah
disebutkan dalam Raw material. Hasil pengujian dilaporkan analis dalam Lembar
Data Awal (LDA). LDA berisi nama dan nomor batch dan bentuk sediaan,
metode analisis yang digunakan, pernyataan mengenai nilai yang diharapkan,
pernyataan apakah memenuhi atau tidak memenuhi syarat, tanggal dan tanda
tangan analis yang melakukan pengujian dan yang memeriksa perhitungan. Hasil
pengujian (terutama perhitungan) diperiksa oleh supervisor (Half Finished Goods
Section Head) sebelum bahan atau produk tersebut diluluskan atau ditolak.
e. In Process Control (IPC)
Quality Control bagian ini berperan dalam pengendalian proses selama
produksi (in process control). IPC QC bekerjasama dengan bagian IPC di Divisi
Produksi untuk melakukan pengendalian proses selama produksi. In process
control dilakukan terhadap semua tahap produksi, mulai dari mixing, tableting,
coating, pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Tujuan IPC adalah
supaya proses produksi dapat menghasilkan produk sesuai spesifikasi dan
mengurangi jumlah produk yang ditolak karena tidak masuk spesifikasi. IPC
Inspector merupakan personil QC yang memiliki akses ke area produksi untuk
pengambilan sampel dan penyelidikan yang dilakukan oleh IPC produksi. IPC itu
sendiri merupakan kegiatan pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan serta
dilaksanakan selama proses pembuatan produk, termasuk pemeriksaan dan
pengujian terhadap lingkungan dan peralatan.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
35
Universitas Indonesia
3.3.3 Production Division
Production Division dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan
Production Division Head. Tanggung jawab Production Division Head adalah
sebagai berikut:
a. Merencanakan, mengatur, dan memimpin seluruh kegiatan produksi yang
diperlukan oleh pabrik.
b. Menjamin pelaksanaan produksi yang tepat waktu serta pengiriman semua
produk dengan biaya yang rasional sesuai dengan kebijakan mutu SOHO
Group, dan CPOB.
c. Memastikan semua tahap produksi sesuai prosedur agar memenuhi syarat mutu
yang ditetapkan.
Production Division terdiri dari empat departemen yaitu Non Steril
Production Department (NSP), Steril, Cephalosporine, and Extract Production
Department (SCP), Production Process Excellent Department (PPE) dan
Production Quality Compliance Department (PQC). SCP Department melakukan
produksi sediaan steril dan cephalosporin di PT. Ethica, sedangkan NSP
Department melakukan produksi di PT. SOHO. PPE dan PQC Department
merupakan departemen yang baru dibentuk pada September 2011. Departemen ini
melakukan tugas yang berhubungan dengan segala upaya peningkatan kualitas
produksi di SOHO Group. Struktur organisasi Divisi Produksi dapat dilihat pada
Lampiran 7.
3.3.4 Supply Chain Management(SCM) Division
SCM terbagi menjadi empat departemen yaitu Production Planning
Department,Warehouse Department,Material Procurement Department, Custom
Clearance Department dan Supply Chain Administrator. Struktur organisasi SCM
dapat dilihat pada Lampiran 8.
3.3.4.1 Production Planning Department
Production Planning Department bertanggungjawab dalam perencanaan
produksi. Departemen ini terbagi menjadi tiga bagian yaitu bagian Production
Planning, Product Supply Management dan Production Planning Administrator.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
36
Universitas Indonesia
Bagian Production Planning terbagi menjadi dua sub bagian yaitu Contract
Management yang bertanggungjawab dalam perencanaan toll manufacturing, dan
Production Planning yang bertanggung jawab tentang perencanaan dana produksi
dan pemasok. Bagian Production Planning Department ini bertanggungjawab
dalam pengaturan jadwal produksi.
Perencanaan produksi sangat berpengaruh terhadap jumlah produksi.
Perencanaan produksi dibuat berdasarkan order plan dari distributor. Order plan
dibuat berdasarkan forecasting/peramalan dari MarketingDepartment. Peramalan
sangat penting dalam perencanaan produksi karena mempertimbangkan kebutuhan
marketing yaitu situasi penjualan masa lalu dan kebutuhan pasar masa depan
dengan melihat pertumbuhan pasar. Production Planning Department bertugas
untuk menganalisis setiap forecast/peramalan yang berasal dari bagian marketing,
kemudian melakukan perencanaan Master Production Scheduling (MPS) dan
Master Requirements Planning (MRP). Master Production Scheduling (MPS)
berisi jenis, jumlah produk yang akan diproduksi, serta jadwal kapan
dilakukannya proses produksi. Setelah MPS dibuat, selanjutnya dibuat MRP
untuk menunjang MPS. Master Requirements Planning (MRP) berisi nama dan
jumlah material yang dibutuhkan dalam proses produksi. Dokumen Master
Requirements Planning (MRP) di-follow up ke bagian warehouse, QA, produksi,
dan marketing.
3.3.4.2 Warehouse Department
Warehouse Department memiliki tiga sub departemen yaitu sub
departemen Finished Goods, sub departemen Material Procurement dan
Warehouse Management Administrator. Sub departemen Finished Goods
bertanggung jawab dalam penanganan penyimpanan obat jadi. Sub departemen
Material Procurement bertanggung jawab dalam penanganan penyimpanan bahan
baku dan bahan pengemas. PT. SOHO memiliki beberapa gudang, yaitu PG5 dan
PG6 untuk menyimpan bahan baku, Rawaudang untuk menyimpan bahan
pengemas, serta Pulokambing untuk menyimpan bahan baku, bahan pengemas,
dan barang jadi. Simplisia herbal dan senyawa mudah terbakar seperti alkohol
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
37
Universitas Indonesia
disimpan dalam gudang Rawakepiting. PT. Parit Padang sebagai distributor
tunggal PT. SOHO menyimpan barang jadi.
Dalam gudang terdapat staging area sebagai tempat transit barang jadi
yang akan dikirim keluar gudang. Adanya staging area akan mempermudah
proses pengeluaran barang dari ruang penyimpanan utama menuju keluar gudang.
Obat jadi berada dalam staging area tidak lebih hari dua hari.Material disimpan
berdasarkan proses selanjutnya (produksi solid atau liquid), setelah itu baru
dipisah berdasarkan suhu dan urutan abjad. Bahan pengemas disimpan
berdasarkan abjad. Penyimpanan bahan baku dan obat jadi dalam gudang terbagi
menjadi tiga ruang, yaitu ruang penyimpanan suhu 2°-8°C, 15°-25°C dan >25°C.
Untuk bahan baku dan produk psikotropik (OKT) disimpan dalam gudangyang
berlokasi di Jalan Pulo Kambing. Produk tersebut disimpan dalam ruangan yang
terkunci dalam ruangan yang melatarbelakanginya yang terkunci juga. Kedua
kunci tersebut dipegang oleh Dept. Head.
Aktivitas utama gudang bahan baku dan pengemas adalah terima, simpan,
dan kirim. Penerimaan barang oleh gudang disertai dengan formulir LPB (Lembar
Penerimaan Barang). LPB tersebut akan diperiksa oleh QC Department. Setelah
LPB diterima oleh QC, QC kemudian akan melakukan sampling barang. Apabila
barang yang datang diluar spesifikasi yang telah ditentukan, barang tersebut akan
direject. Barang yang memenuhi spesifikasi akan diluluskanoleh QC untuk
selanjutnya dimasukkan ke dalam stok gudang, kemudian pengeluaran barang
dilakukan berdasarkan picklist, suatu dokumen untuk menyiapkan barang yang
dibuat oleh Production Planning yang akan dicetak oleh bagian produksi.
PT. SOHO bekerja sama dengan Geocycle (Holcim Group) untuk
melakukan pemusnahan obat kembalian yang dimana menjelang kadaluarsa
diterima dari distributor untuk dimusnahkan. Selain itu, pemusnahan juga
dilakukan terhadap setiap barang yang direject. Geocycle melakukan pemusnahan
terhadap barang jadi, packaging material, dan raw material yang diserahkan
bersama dengan master box.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
38
Universitas Indonesia
3.3.4.3 Material Procurement Department
Departemen ini terbagi menjadi yaitu Material Planning Section, Raw
Material Procurement Section, Packaging Material Procurement Section dan
Material Procurement Administrator. Departemen ini bertugas dalam pembelian
bahan baku (Raw Material Procurement Section) dan bahan pengemas
(Packaging Material Procurement Section) dari supplier.
Departemen ini menindaklanjuti Purchase Requisition yang berisi
permintaan bahan baku dan bahan pengemas dari Production Planning.
Pembelian bahan baku dan bahan pengemas dilakukan dengan mengirimkan
Purchase Order ke supplier yang disetujui oleh QA. Approved Vendor List
merupakan daftar yang berisi supplier-supplier bahan baku dan bahan pengemas
yang disetujui oleh QA. Setiap bahan baku dan bahan pengemas minimal
memiliki dua supplier. Material Planning Section bertugas dalam perencanaan
pemesanan material dalam bentuk shop order yang dibuat berdasarkan Bill of
Material (BOM) yang telah dibuat PQI Department (Production Division). Shop
order inilah yang menjadi dasar pembuatan picklist yang digunakan oleh produksi
untuk memesan bahan baku dari warehouse.
3.3.4.4 Custom Clearance Department
Custom ClearanceDepartment bertanggung jawab dalam eksport dan
import. Aktivitas Departemen ini masih didominasi oleh import, karena bahan
baku mayoritas import dari luar negeri.
3.3.5 Validation and Documentation Department (VDD)
Departemen ini berada di bawah struktur Manufacturing. VDD
membawahi dua bagian yakni Validation Section dan Dokumentasi. Tugas dari
VDD adalah mengelola aktivitas validasi dan mengelola dokumen terkendali
dalam lingkup manufacturing untuk memenuhi ketentuan CPOB lokal maupun
internasional.
Departemen ini memiliki 12 orang karyawan yang terdiri dari satu orang
Validation and Documentation Head (VDD Head), satu orang Validation Section
Head (VSH), satu orang Manufacturing Documentation Executive (MDE), tujuh
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
39
Universitas Indonesia
orang Validation Engineer (VE), serta dua orang Validation and Documentation
Administrator. VDD Head, VSH, dan MDE adalah apoteker. Beberapa VE juga
merupakan apoteker, dan beberapa lainnya berlatar belakang pendidikan Teknik
(S-1). Struktur organisasi Validation and Documentation Department (VDD)
dapat dilihat pada Lampiran 9.
Aktivitas validasi bertujuan untuk memastikan bahwa equipment, facility,
utility, dan proses yang digunakan untuk memproduksi obat memenuhi syarat
yang telah ditentukan dan akan menghasilkan produk yang sesuai dengan tujuan
penggunaanya. Kebijakan validasi yang berlaku pada lingkungan SOHO Group
tertuang dalam Validation Master Plan (VMP) masing-masing fasilitas. Secara
garis besar aktivitas-aktivitas yang dilakukan antara lain analisis resiko,
kualifikasi, validasi proses, validasi pembersihan dan validasi sistem komputer.
3.3.5.1 Analisis Resiko
Risk Analysis (RA) atau Analisis Resiko menganalisis kemungkinan resiko
yang berasal dari desain/fungsi maupun penggunaan equipment. Tahap Ini
dilakukan sebelum proses kualifikasi dimulai.
3.3.5.2 Kualifikasi
Kualifikasi merupakan upaya pembuktian bahwa equipment, utility, dan
facility, yang digunakan bekerja dengan benar. Kualifikasi terdiri dari:
a. Design Qualification (DQ)
Dilakukan untuk memastikan apakah desain peralatan yang digunakan
telah sesuai dengan kriteria cGMP yang difenisikan dalam User Requirement
Specification dan Analisis Resiko.
b. Installation Qualification (IQ) of equipment/utility system
Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan telah terpasang sesuai
dengan spesifikasi yang ditetapkan oleh pembuat equipment/utility.
c. Operational Qualification (OQ) of equipment/utility system
Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan beroperasi sesuai dengan
spesifikasinya.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
40
Universitas Indonesia
d. Performance Qualification (PQ) of equipment/utility system
Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan memiliki performa yang
diinginkan atau sesuai spesifikasi secara konsisten dan terpercaya.
3.3.5.3 Validasi Proses
Merupakan pembuktian terdokumentasi bahwa proses yang dioperasikan
menunjukkan performa yang efektif dan reprodusibel untuk menghasilkan produk
yang sesuai spesifikasi dan ketetapan GMP.
3.3.5.4 Validasi Pembersihan
Merupakan pembuktian bahwa cara pembersihan yang diterapkan pada
equipment yang kontak dengan produk terbukti secara efektif mengurangi tingkat
kontaminasi pada batas yang dapat diterima.
3.3.5.5 Validasi Sistem Komputer
Bertujuan untuk membuktikan bahwa sistem komputerisasi yang
digunakan (hardware dan software) dalam proses pembuatan produk obat sesuai
dengan persyaratan CPOB yang berlaku.
3.3.6 Technical Division
Technical divisionmembawahi tujuh bagian yaitu Engineering
Department, Health and Safety Environment Department, General Affairs
Department, Continuous Improvement Department, Civil Engineering & Project
Control Department, Fixed Asset & Sparepart Procurement Department dan
Technical Administrator. Struktur Divisi Teknik dapat dilihat pada Lampiran 10.
3.3.6.1 Engineering Department
Struktur organisasi Engineering Department dapat dilihat di Lampiran 11.
Departemen ini memiliki tiga sub departemen, yaitu:
a. Mechanical dan Equipment Sub Department
Departemen ini terbagi menjadi tiga section yaitu, bagian
mechanical,utility, dan clean media. Mechanical Section bertanggungjawab dalam
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
41
Universitas Indonesia
preventive dan maintenance alat-alat produksi. Pengecekan untuk pemeliharaan
mesin dilakukan setiap dua bulan sekali sering disebut sebagai periodic
maintenance. Hasil pengecekan didata dalam form pengecekan. Kerusakan pada
mesin produksi harus segera dilaporkan kepada Engineering, dan akan
ditindaklanjuti segera oleh Engineering bersamaan dengan itu dilakukan
dokumentasi berupa form serah terima. Strategi untuk mengatasi kerusakan mesin
salah satunya dengan menyediakan sparepart untuk mengganti bagian yang rusak.
Strategi untuk mencegah kerusakan adalah dengan perawatan berkala oleh bagian
produksi, Engineering melakukan pelatihan kepada bagian produksi tentang
merawat mesin sehingga maintenance bisa dilakukan oleh produksi.
Utility section bertanggungjawab dalam pengoperasian dan perawatan alat-
alat penunjang produksi seperti boiler, chiller, genset, kompresor, fire hydrant,
pompa air dan limbah. Boiler berfungsi menghasilkan uap air panas dengan suhu
tinggi yang sering digunakan untuk produksi. Kompresor digunakan untuk
menghasilkan udara bertekanan, kompresor untuk industri farmasi adalah jenis
kompresor oil free. Genset berfungsi untuk menghasilkan arus listrik saat listrik
mati, genset yang digunakan adalah dua genset masing-masing dengan kekuatan
2000 kVA. Alat-alat analisis pada laboratorium R&D, QA dan QC menggunakan
penyimpan daya dan stabilizer untuk menjaga kemungkinan listrik PLN padam.
Fire hydrant terdapat dalam setiap ruangan, posisinya di atap berbentuk karet
bundar putih. Fire hydrant ini akan pecah dan menyala otomatis saat ada api.
Dalam pengaturan pompa air dan limbah, utility bekerjasama dengan
General Affairs untuk mengatur dan mengoperasikannya. Selain perawatan
peralatan penunjang, utility section juga bertugas dalam memantau dan merawat
ruang mezzanine. Ruang mezzanine adalah ruang yang terdapat di atas ruang yang
terlibat dalam pembuatan produksi, ruang mezzanine berisi AHU, pipa hydrant,
pipa steam, pipa listrik, pipa air PAM, pipa purified water, dan ducting.Clean
Media Section bertugas untuk memantau Heating Ventilating Air Conditioning
(HVAC) dan pengolahan Purified Water (PW).
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
42
Universitas Indonesia
b. Electrical Sub Department
Terbagi atas Electronic and Automation Section dan Electric Section.
Electronic and Automation Section berperan dalam pemantauan dan perawatan
barang-barang elektronik (CCTV, telepon) serta BAS (Building Automation
System). BAS merupakan sistem pengaturan otomatis kondisi ruangan mencakup
tekanan, suhu dan kelembaban. Setiap perubahan yang terjadi pada kondisi
ruangan akan terpantau di BAS, jika perubahan yang terjadi di luar persyaratan
terjadi maka akan dilakukan peninjauan lapangan baik ke ruangan langsung atau
ke mezzanine.
Electric Sectionberperan dalam pemantauan dan perawatan perangkat
kelistrikan dan berhubungan langsung dengan PLN sebagai penyedia tenaga
listrik. Rangkaian listrik untuk pabrik dimulai dari gardu PLN kemudian menuju
gardu listrik kecil kemudian menuju ke panel besar yang berada di setiap gedung
dan terakhir menuju setiap panel kecil yang berada di ruangan. Tenaga listrik
merupakan faktor yang sangat penting untuk produksi, untuk mengatasi keadaan
tidak ada tenaga listrik saat mati lampu disediakan dua genset kapasitas 2000
KVA yang dalam waktu lima detik akan segera memenuhi seluruh kebutuhan
listrik pabrik. Genset akan mati secara otomatis ketika listrik dari PLN menyala
kembali.
c. Calibration and Qualification Sub Department
Subdepartemen ini membawahi tiga section, yaitu Calibration Section,
Qualification Section, dan Warehouse Section. Kalibrasi merupakan suatu proses
penetapan hubungan secara berkala antara perangkat pengukuran dan satuan
pengukuran untuk memastikan kebenaran pengukuran dan analisis, sedangkan
verifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang dilakukan terhadap alat ukur
untuk mengetahui bahwa alat ukur tersebut secara konsisten manpu memberikan
hasil yang dapat dipercaya. Kalibrasi dilakukan secara berkala terhadap setiap alat
pengukuran, sedangkan verifikasi dilakukan setiap hari dan hanya dilakukan pada
timbangan saja.
Proses kalibrasi dilakukan dengan cara membandingkan hasil dari alat
dengan alat lain yang sudah terkalibrasi. Suatu kalibrator memiliki akurasi dan
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
43
Universitas Indonesia
resolusi yang tinggi. Setiap peralatan yang digunakan untuk pengukuran hasrus
dikalibrasi dan dikalibrasi ulang secara berkala. PT. SOHO memiliki kalibrator
untuk setiap peralatan kecuali timbangan. Timbangan akan dikalibrasi ke pihak
ketiga. Kalibrator disimpan dalam kondisi sedemikian rupa dengan syarat
penyimpanan dengan suhu sebesar 25±3° C, dan RH sebesar 60±10 %. Standar
tersebut sesuai dengan standar ISO 17025 dan Komite Akreditasi Nasional
(KAN). Metode kalibrasi masing-masing alat berbeda-beda, oleh karena itu dibuat
prosedur tetap kalibrasi alat.
Qualification Section bekerja sama dengan Validation and Documentation
Department melaksanakan kegiatan yang perlu dilakukan yang berkaitan dengan
kualifikasi atau validasi. Qualification Section bertindak sebagai pelaksana
sementara VDD lebih sebagai koordinator.
Warehouse Section bertugas untuk menyimpan setiap peralatan yang
digunakan untuk maintenance setiap mesin yang ada. Selain itu, bagian
warehouse juga melakukan penyetokan sparepart mesin yang cukup vital dengan
tujuan apabila terjadi kerusakan pada mesin, bagian engineering dapat melakukan
perbaikan atau penggantian sparepart tanpa harus menunggu sparepart dari
supplier.
3.3.6.2 Healthy, Safety, and Environmental (HSE) Department
SOHO Group berkeinginan untuk meningkatkan dan menjaga standar yang
paling tinggi dalam hal keselamatan kerja dari setiap aktivitas perusahaan.
Dimanapun kita bekerja dalam kegiatan yang beragam, lingkungan kerja yang
aman adalah yang pertama dan utama. HSE adalah suatu departemen yang
bertanggung jawab dalam pelaksanaan keselamatan, kesehatan kerja, dan
lingkungan hidup. Setiap karyawan baru akan mendapatkan pengarahan dari
departemen ini. Tujuan dilakukannya pengarahan adalah agar setiap karyawan
memahami persyaratan yang berlaku di Soho Group sehingga kecelakaan kerja
dapat dihindari. Peraturan tersebut dituangkan dalam Petunjuk Umum
Keselamatan Kerja Soho Group. Petunjuk-petunjuk yang tertera dalam buku
tersebut bersifat tambahan dari Peraturan Perundang-Undangan tentang
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
44
Universitas Indonesia
Keselamatan Kerja yang ada di Republik Indonesia yang berhubungan dengan
jenis perkerjaan yang dilakukan.
Kesehatan (health) meliputi pelaksanaan medical checkup pada saat
bergabung dengan perusahaan dan pemeriksaan kesehatan karyawan secara
berkala. Kesehatan sangat penting untuk diperhatikan agar tidak mengganggu
kinerja karyawan dalam bekerja yang berakibat pada mutu produk yang
dihasilkan. Aspek safety (keselamatan kerja) dilakukan dengan pelatihan yang
terkait keselamatan kerja ketika berada di area perusahaan baik visitor maupun
karyawan. Karyawan wajib mengikuti pedoman keselamatan pekerja.
Environment (lingkungan) berhubungan dengan dampak yang ditimbulkan proses
produksi terhadap kelestarian lingkungan. Salah satunya dengan pengolahan
limbah yang bertujuan untuk mengurangi cemaran ke lingkungan sekitar.
Prinsip dari keselamatan kerja adalah kenali lingkungan kerja, pelajari
bahaya dan resiko yang mungkin Timbul, kemudian cari cara pencegahannya.
HSE menerapkan lima hirarki control secara bertahap, yaitu eliminasi, substitusi,
pendekatan teknis, administration control, dan APD (Alat Pelindung Diri).
Eliminasi yaitu menghilangkan setiap bahaya dan resiko. Substitusi adalah
mengganti aktivitas pekerjaan dengan metode yang lain untuk mengurangi resiko
yang ada. Pendekatan teknis yaitu penggunaan alat-alat yang mempermudah
pekerjaan dan mengurangi resiko terjadinya kecelakaan kerja. Administration
control adalah melakukan pengawasan, pendampingan, serta pembuatan prosedur
tetap. APD yaitu memperlengkapi diri dengan pelindung seperti jas lab, goggle,
sarung tangan, masker ketika diperlukan.
3.3.6.3 General Affair Department
Departemen ini bertujuan untuk memfasilitasi dan memastikan kelancaran
berbagai kegiatan core bussiness dan menjadi support system secara umum di PT.
SOHO Industri Pharmasi. Struktur organisasi General Affair Department dapat
dilihat pada Lampiran 12. Untuk sistem pengolahan dan limbah dan pemusnahan
obat kembalian berada di bawah Waste and Pest Management Section. Limbah
yang dihasilkan setiap hari kurang lebih 85 m3, dengan rincian 75 m
3 berasal dari
PT. SOHO Industri Pharmasi dan 7-10 m3
berasal dari PT. Ethica. Setiap macam
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
45
Universitas Indonesia
limbah yang dihasilkan akan melalui berbagai macam proses perlakuan hingga
akhirnya olahan limbah tersebut menjadi ramah lingkungan.
Limbah sendiri terbagi menjadi tiga macam, yaitu limbah domestik,
limbah B3 (Berbau, Beracun, Berbahaya), dan limbah cair. Limbah domestik
adalah limbah yang tidak berbahaya yang berasal dari kegiatan sehari-hari
industri. Limbah domestik sendiri dibagi menjadi dua, yaitu domestik produksi
seperti bahan pengemas dan domestik kegiatan non produksi seperti, limbah
kantin, sampah daun, dan kertas bekas. Definisi limbah B3 berdasarkan
BAPEDAL (1995) ialah setiap bahan sisa (limbah) suatu kegiatan proses produksi
yang mengandung bahan berbahaya dan beracun (B3) karena sifat (toxicity,
flammability, reactivity, dan corrosivity) serta konsentrasi atau jumlahnya yang
baik secara langsung maupun tidak langsung dapat merusak, mencemarkan
lingkungan, atau membahayakan kesehatan manusia. Untuk pemusnahan limbah
B3, SOHO Group bekerjasama dengan PT. Geocycle dan PT. Wastec. Limbah B3
ditampung di tempat penyimpanan sementara (TPS) limbah B3. Secara periodik,
limbah tersebut akan dikirim untuk dimusnahkan. Beberapa contoh limbah B3
adalah produk-produk yang telah kadaluarsa, bahan baku atau produk reject dari
produksi, sisa cangkang kapsul, solven, reagen, limbah infeksius dari poliklinik,
dan lain-lain. Sumber limbah cair yang diolah dibagi menjadi tiga, yaitu limbah
domestik (limbah toilet, washtafel), limbah herbal (ekstraksi OT), dan limbah
produksi seperti limbah yang dihasilkan dari kegiatan produksi seperti air cucian
alat, reagen, dan solven.
3.4. ManufacturingSOHO Group
3.4.1 PT. SOHO Industri Farmasi
3.4.1.1 Lokasi dan Sarana
PT. SOHO Industri Farmasi terletak di Jalan Pulo Gadung No. 6, Kawasan
Industri Pulo Gadung, Jakarta. PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki tiga gedung
produksi, yaitu gedung 2, gedung 3, dan gedung obat tradisional. Ruang produksi
dalam gedung tersebut dibagi menjadi kelas, yaitu kelas E dan F. Ruang kelas E
digunakan unuk produksi sediaan non steril untuk penggunaan oral dan
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
46
Universitas Indonesia
pengemasan primer, sedangkan kelas F digunakan untuk ruang pengemasan
sekunder.
Ruang produksi di gedung 2 terdiri dari ruang timbang (weighing room)
dan ruang produksi sediaan liquid. Ruang timbang terdiri dari ruang timbang
solid, ruang timbang liquid, buffer room, staging before weighing room, staging
after weighing room, ruang penyimpanan peralatan timbang. Ruang produksi
sediaan liquid terdiri dari ruang blowing botol, ruang mixing, ruang filling-
packaging primer, ruang packaging sekunder, ruang In Process Control (IPC)
liquid, ruang penyimpanan peralatan liquid, ruang penyimpanan pengemas primer,
ruang penyimpanan pengemas sekunder, ruang Work In Process (WIP), ruang
cuci alat, ruang supervisor dan administrasi.
Ruang produksi yang terletak di gedung 3 terdiri dari ruang ganti sepatu
dan pakaian karyawan, ruang produksi sediaan solid dan ruang supervisor dan
administrasi. Ruang produksi sediaan solid terdiri dari ruang mixing, ruang
tabletting, ruang coating, ruang filling kapsul, ruang packaging primer, ruang
printing, ruang packaging sekunder, ruang penyimpanan cangkang kapsul, ruang
penyimpanan peralatan solid, ruang penyimpanan pengemas primer, ruang
penyimpanan pengemas sekunder, ruang IPC tablet, ruang IPC mixing, ruang
WIP, dan ruang cuci alat.
Ruang produksi yang terletak di gedung OT terdiri dari ruang ganti sepatu
dan pakaian karyawan, ruang produksi sediaan likuid dan ruang supervisor dan
administrasi. Untuk ruang produksi sediaan likuid terdiri dari ruang penghalusan
bahan, ruang pengeringan, ruang ekstraksi, ruang granulasi, ruang pengemasan
primer, ruang IPC , WIP room, dan ruang cuci alat.
3.4.1.2 Kegiatan Produksi
Proses produksi adalah pengolahan bahan baku sampai dikemas menjadi
barang jadi/finished good. Sediaan yang diproduksi oleh Departemen NSP adalah
sediaan solid (tablet, kaplet, kapsul, dry sirup), sediaan liquid (larutan, suspensi
dan emulsi), sediaan semisolid (krim dan gel), dan sediaan herbal/obat tradisional.
Bagian ini bertanggung jawab untuk memproduksi produk-produk solid dan non
solid mulai dari mixing, tabletting, coating sampai pengemasan primer dan
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
47
Universitas Indonesia
sekunder. Alur proses produksi diawali dengan Pengambilan bahan baku atau
bahan pengemas dari gudang menggunakan picklist. Picklist merupakan daftar
material yang dibutuhkan saat produksi dibuat oleh Material Planning di Supply
Chain Management Division berdasarkan daftar material dalam rencana produksi
dan didistribusikan ke Warehouse Department.
Penjadwalan dan rencana produksi menggunakan sistem Monthly
Planning Packaging, yaitu penentuan jadwal pengemasan terlebih dahulu baru
diikuti mixing, tableting dan coating. Setiap bahan baku dan bahan pengemas
yang datang dari pemasok disimpan di gudang dengan status karantina. Tanda
bahwa bahan baku dan bahan pengemas berstatus karantina adalah terdapat label
karantina warna putih dan kuning di wadah bahan. Bahan baku dan bahan
pengemas tersebut baru bisa digunakan untuk produksi setelah diperiksa
kemudian dinyatakan lulus oleh QC. Saat dinyatakan lulus, label lulus warna hijau
ditempel menutupi label karantina di wadah bahan baku dan bahan pengemas.
Bahan baku dan bahan pengemas yang tidak memenuhi syarat dikeluhkan dan
dikembalikan ke pemasok.
a. Penimbangan bahan baku
Ruang timbang terbagi menjadi dua jenis yaitu ruang timbang low RH dan
ruang timbang biasa. Pemisahan ini berdasarkan perbedaan sifat produk yang akan
ditimbang, bahan baku yang higroskopis dan mudah rusak karena kelembaban di
atas 30% ditimbang di ruang timbang low RH sedangkan bahan baku yang tidak
rusak karena kelembaban di atas 30% ditimbang di ruang timbang biasa.
Proses penimbangan merupakan tahap yang kritis dalam proses produksi
karena merupakan proses awal dalam produksi dan jika terjadi kesalahan dalam
penimbangan maka proses selanjutnya akan bermasalah. Bahan baku dipesan dari
gudang berdasarkan picklist bahan baku. Bahan baku dari gudang
diserahterimakan ke bagian produksi di ruang penyangga (buffer room) dan
dilakukan pengecekan identitas bahan baku satu–persatu sesuai picklist meliputi
nomor part, nama dan nomor bahan baku, expired date, analisis ulang serta label
hijau (released). Bahan baku yang sudah lolos pengecekan diletakkan di ruang
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
48
Universitas Indonesia
staging before weighing, masing-masing diletakkan perbatch (satu palet hanya
untuk satu batch).
Proses yang perlu dilakukan sebelum penimbangan adalah penyiapan
ruang timbang. Penyiapan ruang timbang meliputi pengaktifan sistem down flow
booth, pengecekan suhu dan RH, dan pengecekan waterpass. Setelah proses
penimbangan, bahan yang sudah ditimbang dimasukkan ke dalam wadah
kemudian dilabel dengan label timbang, kemudian diletakkan di dalam ruangan
staging after weighing.
b. Mixing Section
Mixing section memiliki tugas utama yaitu melakukan mixing/
pencampuran bahan baku hingga bahan baku homogen dan memenuhi persyaratan
untuk proses selanjutnya. Proses utama dalam mixing section adalah pencampuran
bahan untuk kempa langsung, granulasi basah, dan granulasi kering.
c. Tabletting Section
Bagian tableting memiliki tugas untuk mencetak hasil mixing menjadi
tablet atau kaplet. Hasil mixing yang telah diizinkan untuk proses dilanjutkan
dibawa ke ruang tabletting untuk dicetak. In process control tablet berlangsung
saat pencetakan tablet dilakukan setiap 30 menit sekali. In process control yang
dilakukan adalah ketebalan tablet, keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, dan
waktu hancur.
d. CoatingSection
Proses coating/penyalutan bertujuan untuk menutupi rasa, bau, atau warna
obat, memberi perlindungan fisik dan kimia pada obat, mengendalikan pelepasan
obat dan meningkatkan penampilan tablet. Proses penyalutan dilakukan setelah
tablet hasil cetak sudah memenuhi persyaratan dan dilabel untuk proses
selanjutnya. Tahapan proses penyalutan adalah penyiapan larutan salut, proses
sealing, proses subcoating, proses smoothing-coloring, dan proses polishing. Jenis
tablet salut yang diproduksi adalah tablet salut film/salut selaput, salut gula, dan
salut enterik.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
49
Universitas Indonesia
e. Proses produksi kapsul
Selain melakukan produksi kapsul, dilakukan juga pengisian kapsul
cangkang gelatin keras. Prinsip kerja mesin filling kapsul ini adalah cangkang
kapsul yang telah dimasukkan ke dalam hopper akan masuk ke dalam jalur
kapsul. Dengan menggunakan vacuum, cap dan body kapsul dipisahkan. Bagian
body pada shaft siap diisi granul atau serbuk. Kapsul yang rusak di-reject secara
otomatis. Cap dan body yang sudah terisi ditempatkan pada shaft dan siap untuk
ditutup. Kemudian cap dan body ditutup lalu dikunci. Kapsul yang telah terkunci
dikeluarkan dari mesin yang kemudian masuk ke mesin polishing. Polishing
bertujuan untuk membersihkan debu partikel yang menempel pada permukaan
cangkang kapsul.
f. Primary Packaging Section
Pengemasan primer untuk tablet dan salut dibuat dalam dua bentuk yaitu
strip dan blister. Bahan kemasan strip adalah alufoil, sedangkan bahan kemasan
blister adalah plastik dan alufoil. IPC yang dilakukan adalah tes kebocoran dengan
larutan metilen blue dalam mesin sedot vakum, dilakukan setiap 15 menit sekali.
IPC dilakukan setiap 15 menit supaya saat ditemukan kemasan yang rusak atau
bocor dapat segera diambil tindakan perbaikan dan pencegahan sehingga jumlah
kemasan yang reject tidak terlalu banyak. Cara menguji kebocoran adalah dengan
memasukkan strip ke dalam larutan metilen blue (dalam mesin sedot vakum) dan
ditutup pintu mesin, vakum dinyalakan dan jika terjadi kebocoran maka strip atau
blister akan terisi larutan metilen blue.
Pengemasan tablet juga dapat dilakukan dengan botol, bahan-bahan yang
rusak karena panas tidak boleh dikemas dengan strip atau blister, karena mesin
strip dan blister menggunakan panas tinggi. Proses pengemasan dengan botol
adalah dimulai dengan blowing botol, filling tablet atau kaplet, dan capping (tutup
botol). Proses blowing botol berfungsi untuk menghilangkan partikel/debu yang
terdapat di botol.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
50
Universitas Indonesia
g. Secondary Packaging Section
Proses kritis dari pengemasan sekunder adalah proses printing. Proses
printing dilakukan dengan printer inkjet dengan warna tinta hitam yang tidak
mudah terhapus oleh udara atau gesekan, yang dicetak adalah nomor batch,
expired date, dan tanggal produksi pada permukaan kemasan primer atau label
pada pengemas primer. Dus kemasan juga diprint no batch, expired date dan
tanggal produksinya. Dus kemasan dimasukkan ke dalam master box dan ditutup
dengan plakband. Master box dilabel dan selanjutnya diserahterimakan dengan
bagian gudang.
3.4.2 PT. Ethica Industri Farmasi
3.4.2.1 Lokasi dan Sarana
PT. Ethica Industri Farmasi terletak di Jalan Pulo Gadung No. 6, Kawasan
Industri Pulo Gadung, Jakarta. Manufacturing PT. Ethica memiliki dua buah
gedung produksi, satu buah gedung untuk produksi sediaan steril injeksi dan satu
buah gedung produksi cephalosporin non steril. Sediaan steril yang diproduksi
langsung di PT Ethica dikemas dalam wadah ampul 1, 2, 3, 5, 10 dan 15 mL.
Untuk sediaan steril yang dikemas dalam wadah vial diproduksi melalui kontrak
kerjasama (Toll) dengan industri lain.
Gedung produksi sediaan steril terpisah dengan gedung produksi sediaan
sefalosporin. Ruang-ruang dalam gedung produksi steril terdiri dari ruang kelas A,
B, C dan D. Kelas A merupakan ruangan filling ampul yang dilatar belakangi oleh
ruang kelas B (ruang mixing), ruang kelas C terdiri dari ruang cuci ampul, ruang
sterilisasi ampul, sedangkan ruang kelas D terdiri dari ruang cuci alat produksi.
Gedung produksi sediaan steril terdiri dari dua lantai, yaitu lantai kesatu terdiri
dari toilet dan ruang ganti pakaian, ruang produksi (ruang cuci ampul (washing
ampoule), ruang sterilisasi ampul, ruang pengisian, ruang pencampuran, ruang
timbang, ruang sterilisasi sediaan), ruang cuci peralatan, ruang WIP, gudang,
ruang uji kebocoran ampul dan filter, sedangkan lantai kedua terdiri dari ruang
visual control, labelling, printing dan folding leaflet, laboratorium mikrobiologi
dan ruang WIP obat jadi. Alur masuknya barang/bahan dan orang/pegawai
melalui jalur yang berbeda. Pegawai yang ingin masuk ke ruang produksi masuk
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
51
Universitas Indonesia
melalui toilet terlebih dahulu, lalu ke ruang ganti pakaian (pakaian Black area),
lalu masuk ke ruang ganti pakaian (pakaian ruang produksi), melalui air shower
masuk ke ruang produksi.
Sebelum proses produksi berlangsung, dilakukan sanitasi, desinfeksi dan
fumigasi terhadap ruang produksi. Selain itu, dilakukan juga pengecekan dan
pemantauan udara, yaitu jumlah partikel dan mikroba dalam ruangan. Jika jumlah
partikel dan mikroba dalam ruangan telah memenuhi syarat kelas ruangan
prosukdi sediaan steril, dapat dilakukan proses produksi. Untuk peralatan yang
akan digunakan sebelumnya dilakukan pencucian terlebih dahulu. Alat yang dapat
dilepas dari mesin dicuci dalam ruang pencucian alat terlebih dahulu, kemudian
dilakukan sterilisasi dalam autoclaf. Alat yang tidak bisa dilepas dari mesin
dilakukan sanitasi, desinfeksi dan fumigasi.
3.4.2.2 Kegiatan Produksi
a. Penimbangan bahan baku dan pencucian ampul
Secara umum, proses penimbangan bahan baku untuk proses produksi
sediaan steril sama dengan produksi sediaan non steril. Bahan baku dipesan dari
gudang berdasarkan picklist bahan baku. Bahan baku dari gudang
diserahterimakan ke bagian produksi di ruang penyangga (buffer room) dan
dilakukan pengecekan identitas bahan baku satu–persatu sesuai picklist meliputi
nomor part, nama dan nomor bahan baku, expired date, analisis ulang dan label
hijau (released). Sebelum penimbangan, dilakukan penyiapan ruang timbang,
yang meliputi pengaktifan sistem down flow booth, pengecekan suhu dan RH, dan
pengecekan waterpass. Setelah proses penimbangan, bahan yang sudah ditimbang
dimasukkan ke dalam wadah kemudian dilabel dengan label timbang, kemudian
bahan baku tersebut dibawa ke ruang mixing melalui sistem air lock.
Di samping itu, wadah primer berupa ampul, dari gudang dibawa ke ruang
pencucian ampul melalui pass box. Ampul dicuci terlebih dahulu dalam ruang
washing ampoule. Ampul dicuci dengan menggunakan alat. Alat tersebut bekerja
dengan menyemprotkan udara, Water For Injection (WFI), dan uap air secara
bergantian. Setelah dicuci, ampul tersebut disterilisasi dalam oven pada suhu
170°C selama 2 jam. Oven yang digunakan memiliki pintu pada dua sisi bagian
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
52
Universitas Indonesia
oven. Pintu pada satu sisi pertama berada di ruang sterilisasi ampul, pintu pada
sisi lainnya berada pada ruang mixing sehingga ampul yang telah disterilisasi
dapat langsung digunakan pada proses produksi yang sedang berlangsung.
b. Mixing Section
Pada ruang mixing sediaan steril dilakukan mixing/pencampuran bahan
baku hingga bahan baku homogen dan memenuhi persyaratan untuk proses
selanjutnya. Ruang mixing terhubung dengan tank penampung WFI dari ruang
penyiapan WFI. WFI yang akan digunakan disaring dengan filter 0.2 μm dan
suhunya disesuaikan dengan karakteristik fisikokimia zat aktif sebelum dilakukan
pencampuran.
c. Filling Section dan Primary Packaging Section
Produk setengah jadi dari ruang mixing dibawa ke ruang filling, lalu
dihubungkan dengan selang ke mesin filling. Ampul yang telah steril dimasukkan
ke dalam mesin filling. Saat mesin difungsikan/dinyalakan, ampul bergerak
berurutan melewati nozzle pengisi. Pada nozzle pertama, ampul diisikan gas N2,
lalu produk setengah jadi melalui nozzle kedua, kemudian gas N2 kembali melalui
nozzle ketiga. Setelah itu, ampul ditutup secara otomatis dalam mesin filling.
Selama proses produksi, dilakukan pemantauan (IPC), yaitu pengecekan pH,
keseragaman volume sediaan, kekuatan tutup ampul, kerapihan tutup ampul dan
tinggi ampul. Pengambilan sampel dilakukan di awal, tengah dan akhir proses
produksi satu batch. Selain itu, ada juga beberapa pengujian lain yang dilakukan,
antara lain pengujian kebocoran filter, media fill untuk proses produksi aseptis dan
uji kebocoran ampul.
Proses produksi sediaan steril PT. Ethica dilakukan dengan dua metode,
yaitu aseptis dan sterilisasi akhir. Hal ini dipilih berdasarkan sifat fisikokimia dari
zat aktif yang digunakan. Untuk proses aseptis dilakukan tiga kali filtrasi setelah
proses mixing. Proses filtrasi dilakukan dalam tiga tahap. Tahap pertama
menggunakan filter berukuran 0.65 μm, selanjutnya tahap kedua dengan filter
berukuran 0.2 μm, dan filtrasi tahap ketiga menggunakan filter berukuran 0.2 μm.
Untuk proses sterilisasi akhir tetap dilakukan filtrasi yang terdiri dari 2 tahap,
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
53
Universitas Indonesia
yaitu tahap pertama dengan filter berukuran 0.65 μm, selanjutnya tahap kedua
dengan filter berukuran 0.2 μm.
d. Secondary Packaging Section
Ampul yang telah berisi produk dibawa ke ruang pengemasan. Sebelum
dikemas, ampul diuji secara visual yang dilakukan dalam ruang visual control.
Hal yang diperhatikan adalah adanya partikel, pecahan kaca dan serat dalam
ampul. Jika salah satu dari ketiga bahan tersebut ada dalam ampul produk, maka
ampul tersebut akan ditolak. Ampul sediaan yang telah lulus uji visual dibawa ke
ruang pelabelan untuk penempelan label. Selain itu, juga dilakukan pencetakan
dan pembentukan leaflet. Setelah itu, ampul yang telah berlabel dikemas dalam
rondo, dimasukkan ke dalam box dan dilengkapi dengan leaflet, kemudian disegel
dan digabungkan dalam master box. Master box tersebut kemudian ditimbang dan
dimasukkan ke dalam ruang Work In Process (WIP).
3.5. Sarana Penunjang Bangunan SOHO Group
a. Sistem pengolahan air
Air yang digunakan untuk kegiatan produksi ada dua macam, yaitu
potable water, purified water dan water for injection (WFI).Potable water
diperoleh dari air PAM ditampung di tangki penampungan dan telah mengalami
proses filtrasi menggunakan pasir dan karbon filter. Potable water digunakan
untuk keperluan pembersihan, aktivitas kantin, dan juga sebagai raw water untuk
diolah menjadi purified water. Proses pengolahan purified water (PW) terdiri dari
tahap pretreatment, reverse osmosis (RO), dandistribusi. Pretreatment merupakan
proses awal untuk mengolah potable water sehingga dapat memenuhi persyaratan
untuk proses pengolahan selanjutnya. WFI hanya digunakan untuk produksi
sediaan steril. WFI diperoleh dengan cara destilasi purified water.
Tahapan tahapan dalam memproduksi purified water yang pertama adalah
Pre-treatment yang bertujuan untuk memenuhi persyaratan air yang masuk ke
dalam sistem Reverse Osmosis (RO). Penggunaan RO atau Electrodeionization
(EDI) bertujuan untuk menurunkan konduktivitas dan total kandungan karbon
(TOC). Penurunan kesadahan dilakukan dengan agen silika atau kalsium
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
54
Universitas Indonesia
bikarbonat. Feed water merupakan air sumur atau air dari PAM, sedangkan air
yang dihasilkan disebut sebagai potable water yang selanjutnya diolah menjadi
purified water. Tahapannya adalah klorinasi, Water softening yang bertujuan
untuk mengurangi tingkat kesadahan dengan mengikat ion-ion logam yang
terdapat dalam air menggunakan resin penukar ion kation dan negatif, pH
treatment yaitu pengecekan sekaligus pengaturan pH yang diinginkan yaitu antara
5-7, anti scaling untuk mencegah pengendapan CaCO3 dan silika dengan cara
memutus ikatan kristal pada senyawa tersebut sehingga tidak membentuk
agregat/kristal, deklorinasi untuk menghilangkan kandungan klorin dalam air
dengan penambahan sodium metabisulfit atau sinar UV, penyaringan
microfiltration dan ultrafiltration, reverse osmosis (RO) yaitu penyaringan cairan
dari yang bertekanan rendah ke yang lebih tinggi melewati membran
semipermeabel seperti cellulose acetate atau thin film composite (polyamide)
sehingga partikel serta kontaminan akan tertahan pada filter, dan terakhir
Continous Electrodeionization (CEDI). Pada tahap ini terjadi pertukaran ion
kation dan anion secara bersamaan dan terus menerus. Setelah melewati tahap ini
konduktivitas air turun dari 12-30 μS menjadi di bawah 1.3 μS.
Purified water disimpan dalam tangki penyimpanan kemudian
didistribusikan ke semua ruangan dengan cara dipompa. Purified water yang
berada di dalam tangki masih mengandung ozon. Ozon merupakan oksidator kuat
yang berguna untuk mencegah perkembangan mikroorganisme selama dalam
tangki penyimpanan. Oleh karena itu, sebelum air didistribusikan ke seluruh
ruangan, ozon harus dirusak terlebih dahulu dengan bantuan sinar UV. Air yang
sudah bebas ozon selanjutnya didistribusikan ke seluruh ruangan dan sebagian
lagi diresirkulasi kembali ke tangki penyimpanan. Sebelum air kembali masuk
ketangki, air kembali diberi ozon untuk menjaga air bebas dari mikroorganisme.
Untuk keperluan produksi sediaan steril, purified water diolah lebih lanjut.
Purified water didestilasi pada suhu 140°C kemudian disaring dengan filter
berukuran 0.2 μm, didapatkan water for injection (WFI).
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
55
Universitas Indonesia
b. Heating, Ventilating, and Air Conditioning (HVAC)
Sistem pengaturan tata udara (Air Handling Unit) dalam ruang produksi
menggunakan sistem Heating, Ventillating, and Air Conditioning (HVAC).
Sistem HVAC berada di bawah tanggung jawab bagian Engineering Department.
Parameter kritis yang diatur dari sistem tata udara adalah kelembaban relatif (RH),
temperatur, partikel, dan tekanan udara. Setiap parameter tersebut diatur dan
dikendalikan sesuai dengan kebutuhan setiap ruangan.
Heating Ventilating Air Conditioning (HVAC)merupakan sistem sirkulasi
udara yang mengatur temperatur, kelembaban relatif (RH), dan jumlah partikel.
Air Handling Unit (AHU) merupakan suatu perangkat pengolahan udara yang
menggunakan prinsip HVAC. Tiga fungsi Utama HVAC yaitu heating,
ventilating, dan air conditioning saling berhubungan untuk menghasilkan udara
yang berkualitas dalam gedung, mengurangi infiltrasi udara, ventilasi, dan
menjaga hubungan tekanan antar ruangan.
Prinsip kerja HVAC adalah sebagai berikut, udara luar (fresh air) dan
udara hasil resirkulasi di dalam ruangan masuk ke dalam mixing chamber yang
kemudian disaring menggunaan pre filter G4 (efisiensi 80%) dan medium filter F7
(efisiensi 95%) untuk mengurangi jumlah partikel. Udara kemudian didinginkan
dan diturunkan kelembabannya dengan pendinginan oleh cooling coil sebagai
hasil pendinginan oleh chiller atau freon. Udara hasil pendinginan melewati
heater/steam coil untuk dipanaskan sesuai dengan suhu udara yang dibutuhkan
ruangan kemudian didorong oleh motor menuju filter F9 (98%). Udara hasil
penyaringan filter F9 akan mengalami penyaringan akhir oleh HEPA filter H13
(99,95%) dan keluar melalui outlet untuk selanjutnya didistribusikan melalui pipa-
pipa. Udara hasil penyaringan HEPA filter selanjutnya dijadikan udara pasokan
untuk ruangan produksi yang dikenal dengan nama supply air. Supply air dari
AHU disalurkan melalui ducting menuju ke ruangan dengan melalui lubang
supply air yang terdapat di atap ruangan. Udara yang telah dikondisikan dan
disaring kemudian masuk ke ruang-ruang produksi melalui supply diffuser baik
dengan tipe swirl ataupun grill. Pada ruangan produksi menggunakan aliran udara
swirl agar aliran udara langsung menuju low return perforated. Sebelum masuk ke
mixing chamber, udara akan melewati temperature dan humidity sensoryang
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
56
Universitas Indonesia
secara otomatis mengirimkan sinyal kepada cooling coil untuk mengatur
temperatur dan kelembabannya.
HEPA merupakan singkatan dari High-Efficiency ParticulateAir. Efisiensi
HEPA tergantung dari jenisnya. HEPA H13 sanggup menyaring 99,95% dari
semua partikel yang lebih besar dari 0,3 mikron. Hal ini berarti untuk setiap
10.000 partikel yang berukuran lebih besar dari 3 mikron, hanya ada peluang 5
partikel yang lolos dari HEPA.
Ada empat parameter yang perlu diperhatikan dan dikendalikan dalam
sistem AHU yaitu, yang pertama temperatur ruangan yang harus diatur
sedemikian rupa agar persyaratan suhu ruangan untuk kegiatan produksi dapat
terpenuhi. Temperatur udara dikondisikan dengan bantuan chiller dan boiler.
Chiller berfungsi sebagai pensuplai air dingin pada coil, sedangkan boiler
berfungsi sebagai pensuplai air panas pada heater. Kedua adalah Kelembaban
relatif ruangan, kelembaban udara adalah parameter kritis bagi produk-produk
yang bersifat higroskopis, seperti sediaan effervescent yang membutuhkan RH di
bawah 30%. Tingkat kelembaban udara diatur dengan menggunakan dehumidifier.
Ketiga yaitu jumlah partikel. Jumlah partikel dalam setiap ruangan berbeda-beda
tergantung klasifikasi ruangan. Jumlah partikel dikendalikan oleh beberapa filter
yang terdapat pada AHU. Kemudian yang keempat adalah jumlah sirkulasi udara
dan perbedaan tekanan. Jumlah sirkulasi udara dan perbedaan tekanan akan
menentukan tingkat kebersihan ruangan. Hal ini bertujuan untuk meminimalisasi
terjadinya kontaminasi silang.
c. Pengolahan air limbah
Merupakan suatu sistem pengolahan limbah cair yang tidak berbahaya dari
kegiatan produksi dan kegiatan sehari-hari di industri. Untuk limbah B3 (Bahan
Berbahaya dan Beracun), PT. SOHO Group bekerjasama dengan PT. Geocycle
dan PT. Wastech dalam melakukan pemusnahan limbah B3. Di samping itu,
SOHO Group telah dilengkapi dengan fasilitas pengolahan limbah cair domestik.
Limbahcair domestik akan menuju STP (Sewage Treatment Plant). PT.
SOHO memiliki delapan STP tetapi hanya enam yang memenuhi syarat. Dua STP
yang lainnya selalu menghasilkan profil limbah yang tidak memenuhi syarat. STP
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
57
Universitas Indonesia
merupakan suatu sistem perlakuan limbah berupa kolam yang tertutup dengan tiga
pipa di dalamnya. Aktivitas pengolahan limbah di STP adalah pengadukan,
oksigenasi bakteri, dan pembuangan lumpur aktif (bakteri). Tujuan pengolahan
limbah di STP ini adalah untuk mengurangi kadar BOD, COD, dan pH air limbah
tersebut. Di setiap STP terdapat pump pit untuk mengambil sampel air limbah
untuk ditentukan kadar BOD, COD, dan pH. Limbah yang telah memenuhi syarat
kemudian akan melalui proses selanjutnya, yaitu proses anaerob. Limbah produksi
dan herbal tidak melalui sistem STP, melainkan ditampung dalam suatu bak
penampung untuk kemudian diproses secara anaerob. Hal tersebut dilakukan
karena bakteri aerob dalam STP tidak mampu menguraikan limbah produksi dan
herbal. Limbah produksi dan herbal banyak mengandung senyawa yang dapat
membunuh bakteri, oleh karena itu limbah tersebut harus diproses secara anaerob
terlebih dahulu.
Limbah yang telah dialirkan ke bak ekualisasi anaerob kemudian akan
dialirkan ke bak anaerob. Bak anaerob berisi bakteri anaerob yang membantu
dalam proses pemecahan molekul-molekul yang terkandung dalam limbah
menjadi bentuk yang lebih sederhana. Setelah melalui proses anaerob, limbah
akan menuju reactor tank, yaitu bak penampungan sebelum limbah masuk ke
equalisasi aerob. Dari reactor tank, limbah akan dialirkan ke bak ekualisasi aerob
untuk selanjutnya dialirkan ke bak aerob. Keberadaan dua bak aerob dengan
tujuan mengantisipasi meluapnya limbah. Dalam bak aerob terdapat aerator untuk
mensuplai oksigen bagi bakteri.
Dari bak aerob, limbah akan dialirkan menuju bak sedimentasi untuk
proses pengendapan lumpur aktif. Proses ini tidak menggunakan koagulan,
melainkan limbah murni didiamkan selama beberapa waktu. Limbah tersebut
kemudian dialirkan ke bak klorinasi. Dari bak klorinasi, limbah akan dialirkan
menuju filter feed sebagai bak penampungan sebelum masuk ke filter tank. Filter
tank terdiri dari dua tangki yang terpisah. Satu tangki berisi pasir dan satu tangki
lagi berisi karbon aktif. Filter tank bertujuan untuk menyaring air limbah dan
mengurangi bau. Setelah melalui filter tank, limbah akan dialirkan menuju bak
outlet. Dari bak outlet limbah dibagi menjadi dua aliran, satu aliran menuju ke
reservoir tank dan aliran satunya menuju fish pond. Air limbah olahan yang
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
58
Universitas Indonesia
disimpan dalam reservoir tank digunakan untuk keperluan menyiram tanaman
disekitar area industri, sedangkan limbah yang dialirkan ke fish pond bertujuan
sebagai indikator limbah yang ramah lingkungan sehingga ikan bisa hidup di air
limbah olahan tersebut. Fish pond dihubungkan dengan outlet drain berupa bak
kecil untuk tempat pengambilan sampel analisis kualitas air limbah oleh QC.
d. Pengelolaan dan pengendalian pest
Upaya pengendalian dan pembasmian hama (tikus/pengerat, lalat, nyamuk,
semut, dan kecoa) harus dilakukan oleh industri farmasi. Tujuannya adalah untuk
meminimalisasi terjadinya kontaminasi atau kerusakan produk akibat aktivitas
hama-hama tersebut. Alat pest control dibersihkan tiap satu minggu sekali oleh
PT. ISS (kontraktor). Kontraktor tidak diperkenankan menggunakan segala jenis
bahan kimia di dalam area produksi dan gudang. Seluruh bahan kimia yang
digunakan untuk pest control harus mendapat persetujuan dari Quality Control
(QC) Department SOHO Group. Seluruh temuan di area produksi harus segera
dilaporkan ke pihak terkait.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
59 Universitas Indonesia
BAB 4
PEMBAHASAN
SOHO Group merupakan perusahaan farmasi yang terdiri dari beberapa
perusahaan, yaitu PT. SOHO Industri Pharmasi, PT. Ethica Industri Farmasi, PT.
Parit Padang Global, PT. Global Harmony Retailindo, PT. Universal Health
Network dan Hezzel Farm. Dalam perkembangannya, SOHO Group telah
melaksanakan penerapan seluruh aspek CPOB dalam proses produksi sehingga
dihasilkan obat yang bermutu. SOHO Group juga membangun mutu sejalan
dengan CPOB di setiap departemen yang terlibat dalam hal penanganan bahan
baku dan produk. Dalam proses pembuatan produk, semua aspek yang tercantum
dalam CPOB sangat diperhatikan mulai dari personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri,
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk yang beredar
dan produk kembalian serta dokumentasi.
4.1. Sistem Manajemen Mutu
Sistem manajemen mutu PT. SOHO Industri Pharmasi dilaksanakan oleh
Quality Operation (QO) Division. Divisi ini dikepalai oleh seorang apoteker dan
terdiri dari dua departemen yaitu Quality Assurance Department (Departemen
QA) dan Quality Control Department (Departemen QC). Divisi ini bertanggung
jawab bahwa sistem kebijakan mutu produk sudah berjalan sesuai dengan CPOB
pada seluruh aspek yang mempengaruhi kualitas produk, serta menjamin bahwa
obat yang didistribusikan ke konsumen sudah berkualitas baik sesuai dengan
spesifikasi dan regulasi yang berlaku.
Sistem manajemen mutu yang dilakukan oleh divisi QO melalui
dokumentasi yang berupa pembuatan standar prosedur dan pelaporan tentang
kegiatan yang dilakukan. Hal tersebut dilakukan untuk menjamin proses yang
dilaksanakan selalu menghasilkan obat dengan kualitas yang konsisten, maka QO
bertanggung jawab dalam pembuatan Standar Operating Procedure (SOP). SOP
juga dapat digunakan untuk pelacakan bila terjadi penyimpangan. SOP dibuat oleh
masing-masing divisi yang akan disetujui oleh Quality Operation Division Head.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
60
Universitas Indonesia
Apabila terdapat perubahan SOP, maka harus dibuat Lembar Usulan Perubahan
(LUP). LUP diperlukan agar isi dokumen tersebut tidak ada perbedaan antara
dokumen yang terdapat pada masing-masing departemen dengan dokumen yang
terdapat pada departemen QA, karena dokumen tersebut saling terkait antar
departemen. Dokumentasi berbagai kegiatan dalam SOHO Group tertuang dalam
Industrial File System (IFS). Semua personil dalam divisi maupun departemen
dibawah manajemen SOHO Group dapat mengakses sistem tersebut.
4.2. Sumber Daya Manusia (Human Resources)
SOHO Group melakukan perencanaan personil sehingga SDM yang
tersedia sesuai dengan kebutuhan operasional perusahaan. Personalia PT. SOHO
Industri Pharmasi sudah memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh CPOB,
dimana untuk Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan
Kepala Bagian Manajemen Mutu dipimpin oleh seorang Apoteker.
SOHO Group menerapkan sistem BSC (Balance Score Card) untuk
menunjang pelaksanaan CPOB danmeningkatkan kinerja perusahaan. Dalam BSC
terdapat tahap learning to growth yang berarti bahwa PT. SOHO Industri
Pharmasi berusaha untuk mengembangkan dan meningkatkan potensi personil.
Untuk mencapai tujuan tersebut, PT. SOHO mengembangkan sistem PSC
(Personal Score Card). PSC merupakan suatu dokumen penilaian kinerja, baik
karyawan maupun atasan. Parameter evaluasi antaralain finansial, customer,
internal process, dan learning and growth.Dengan adanya sistem penilaian
tersebut, diharapkan pada kedepannya PT. SOHO mampu mendorong setiap SDM
untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuanbekerja sehingga tujuan yang
tertuang dalam PSC terwujud dan dapat meningkatkan pertumbuhan dan
perkembangan perusahaan.
PT. SOHO juga memiliki program training yang disesuaikan dengan
tingkat kebutuhan SDM. Terdapat dua jenis pelatihan (training) yaitu pelatihan
terencana, yaitu pelatihan terjadwal yang diselenggarakan tiap tahun berdasarkan
Annual Training Calendar dan pelatihan tidak terencana, yaitu pelatihan yang
diselenggarakan karena adanya kebutuhan yang mendesak dari karyawan untuk
pekerjaan tertentu yang tidak tercantum dalam Annual Training
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
61
Universitas Indonesia
Calendar. Dalam Annual Training Calendar, terdapat dua jenis pelatihan,
pelatihan standard dan pelatihan spesifik. Pelatihan standar merupakan pelatihan
yang diselenggarkan berdasarkan AKP (Analisis Kebutuhan Traning/ Training
Need Analysis) bersifat umum, seperti pelatihan communication skill, dan HSE
(Health Safety and Environment) induction. Pelatihan spesifik merupakan
pelatihan yang diselenggarakan berdasarkan AKP yang sifatnya spesifik untuk
tiap departemen, seperti pelatihan HPLC analis-analis kimia, dan pelatihan CPOB
spesifik untuk karyawan manufacturing.
4.3. Bangunan dan Fasilitas
Ruangan produksi didesain secara khusus untuk menghindari kontaminasi
silang. Ruangan produksi di PT. SOHO telah memenuhi kriteria CPOB. Untuk
memudahkan pembersihan dan mencegah perembesan air maka dinding lantai dan
atap ruangan produksi dilapisi epoxy, lapisan epoxy bersifat kedap air, licin dan
tahan goresan logam atau roda sehingga mudah dibersihkan. Tiap sudut ruangan
produksi dibuat melengkung sehingga mudah dibersihkan. Selain itu ruangan
produksi dilengkapi dengan sistem AHU (Air Handling Unit) untuk mengatur
kondisi udara, suhu, tekanan, kelembaban dan sirkulasi udara agar sesuai untuk
proses produksi.
Ruangan produksi di PT. SOHO Industri Pharmasi dikelompokan menjadi
beberapa ruangan seperti ruang penimbangan, ruang pengolahan, ruang
pencetakan, ruang penyalutan, ruang IPC, dan ruang pengemasan. Selain ruang-
ruang tersebut PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki ruangan produksi untuk
sediaan liquid dan semi liquid. Ruangan produksi tersebut berada in-line
tujuannya untuk mempermudah proses produksi, biasanya ruangan-ruangan
tersebut berisi alat yang in-line misalnya ada satu ruangan yang berisikan super
mixer, FBD, dan granulator mesin-mesin ini dibuat in-line untuk mempercepat
proses produksi sehingga memperlancar proses produksi Ruangan produksi juga
langsung berhubungan dengan pengemas black sehingga proses pengemasan
sekunder dapat langsung dilaksanakan.
Ruangan produksi di PT. Ethica Industri Pharmasi dikelompokan menjadi
beberapa ruangan antara lain ruang cuci ampul (washing ampoule), ruang
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
62
Universitas Indonesia
sterilisasi ampul, ruang pengisian, ruang pencampuran, ruang timbang, ruang
sterilisasi sediaan, ruang cuci peralatan, ruang WIP, gudang, ruang uji kebocoran
ampul dan filter, ruang visual controldan ruang pengemasan. Berbeda dengan
ruang produksi sediaan non steril, ruang produksi sediaan steril belum
memungkinkan dilakukannya proses produksi in-line. Hal ini dikarenakan desain
gedung yang terbatas dan belum dilakukannya renovasi, namun hal tersebut tidak
menghambat kegiatan proses produksi sediaan steril sehingga proses produksi
berjalan lancar dan sesuai jadwal.
Proses produksi satu produk tidak di dalam ruangan yang sama dengan
produksi produk lain. Setiap produk diproses dengan mesin dan ruangan yang
berbeda-beda antara produk satu dengan produk yang lain. Produk yang berbeda
namun menggunakan mesin yang sama maka dilakukan produksi secara
bergantian yaitu setelah satu produk selesai, mesin dan ruangan harus dibersihkan
lalu setelah itu dilanjutkan dengan produk lain. Selain itu, ruangan produksi
memiliki air lock sebagai ruang antara, yang membatasi ruang produksi dan
lingkungan luar. Air lock membuat udara luar tidak masuk ke dalam ruang
produksi dan sebaliknya serta untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.
Setiap hari semua ruangan di area produksi dilakukan pemantauan suhu
dan kelembaban oleh petugas yang berkepentingan. Selain itu, tiap ruangan telah
dilengkapi oleh data logger, yaitu alat untuk mengukur kelembaban udara dan
suhu. Dalam data logger ini dapat menyimpan keadaan kondisi ruangan, tiap satu
minggu bagian pengendalian mutu akan membuat laporan dan memasukkan hasil
data logger dari tiap ruangan. Selain data logger, tiap ruangan juga dilengkapi
dengan alat pemantau tekanan udara yang disebut Magnehelic, untuk mengetahui
batasan untuk tekanan udara di area produksi.Selain itu, ruang produksi steril
dilengkapi dengan alat pemantau jumlah partikel untuk mengetahui dan
mengontrol jumlah partikel dalam ruangan produksi sehingga dapat mencegah
kontaminasi terhadap produk jadi.
Dalam area produksi, juga terdapat ruangan IPC untuk melakukan
pengujian sampel dari tahapan produksi. IPC untuk sediaan tablet meliputi: bobot
tablet, kekerasan, diameter, ketebalan, keregasan, dan waktu hancur, untuk kapsul,
IPC yang dilakukan meliputi: kadar air, bobot kapsul terisi, bobot granul per
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
63
Universitas Indonesia
kapsul, panjang kapsul, dan waktu hancur, sedangkan untuk sediaan injeksi IPC
dilakukan langsung di ruangan kelas B (backgroung ruang filling) yang meliputi
pengecekan pH, keseragaman volume sediaan, kekuatan tutup ampul, kerapihan
tutup ampul dan tinggi ampul.
Bangunan juga dilengkapi dengan sistem pengolahan air untuk keperluan
domestik, yaitu potable water, dan untuk kegiatan produksi yaitu purified water
dan water for injection. Selain itu, PT. SOHO memiliki fasilitas pengolahan
limbah cair domestik yang hasil pengolahannya dapat digunakan untuk
penyiraman tanaman-tanaman yang ada di sekitar lingkungan PT. SOHO. Alat
pest control juga telah terpasang di bangunan dan lingkungan sekitar PT. SOHO
untuk meminimalisasi kontaminasi atau kerusakan produk akibat aktivitas hama.
Di samping itu, PT. SOHO mulai menerapkan Building Automation System (BAS)
untuk pengaturan tekanan, suhu dan kelembaban ruangan. Akan tetapi, sistem
tersebut belum dijalankan secara menyeluruh, baru diterapkan pada Gedung 3.
Gudang penyimpanan bahan baku dan obat jadi terpisah dengan ruang
produksi. Dalam gudang terdapat beberapa ruangan, yaitu ruang penyimpanan,
ruang sampel dan ruang karantina. Untuk gudang bahan baku dilengkapi dengan
ruang khusus kapsul dan ruangan untuk bahan mudah terbakar. Ruang
penyimpanan dalam gudang terbagi menjadi tiga berdasarkan kondisi ruangan,
yaitu ruang penyimpanan suhu 2°-8°C, 15°-25°C dan >25°C. SOHO Group juga
memiliki gudang khusus untuk penyimpanan bahan baku dan produk psikotropik
(OKT), yaitu terdapat pada gudang di Pulo Kambing. Tiap ruangan dalam gudang
telah dipasang data logger untuk memantau suhu ruangan agar kondisi
penyimpanan sesuai dengan karakteristik bahan yang disimpan.
4.4. Peralatan
Peralatan yang digunakan oleh PT. SOHO dan PT. Ethica untuk
pembuatan obat telah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta
seragam dari batch ke batch dan memudahkan pembersihan serta perawatan.
Bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara dan produk
jadi terbuat dari stainless steel 316 yang merupakan bahan tahan karat dan tidak
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
64
Universitas Indonesia
menimbulkan kontaminasi jika bersentuhan dengan bahan dalam proses produksi
sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian produk. Jika
peralatan terbuat dari stainless steel 304 maka bagian dari alat yang bersentuhan
langsung dengan produk/bahan dilapisi lagi dengan stainless steel 316.
Semua peralatan produksi dan peralatan lainnya memiliki dokumen
kualifikasi dan SOP mulai dari proses pembersihan, pengoperasian, sampai
perawatan. SOP pengoperasian dimaksudkan untuk mencegah terjadinya
kesalahan dalam menjalankannya dan menjamin proses yang dilaksanakan di
mesin tersebut selalu konsisten. Peralatan dirawat secara teratur sesuai dengan
SOP masing-masing alat untuk mencegah cacat fungsi atau kontaminasi yang
dapat mengubah identitas, kualitas atau kemurnian suatu produk. Untuk menjamin
kebersihan dan keamanan peralatan yang digunakan dilakukan pembersihan
peralatan tiap kali selesai digunakan. Setiap alat yang telah dibersihkan diberi
label telah dibersihkan. Semua peralatan, fasilitas dan utility harus dilakukan
kualifikasi, pembersihan dan pemeliharaan secara rutin, sedangkan untuk semua
alat ukur harus dikalibrasi secara rutin sesuai dengan jadwal kalibrasi yang telah
ditetapkan.
4.5. Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi desain bangunan, peralatan
yang kontak langsung dengan produk dan manusia/karyawan. Bangunan PT.
SOHO telah memiliki ruang janitor khusus. Lantai, langit-langit dan dinding
ruangan bersih dan terpelihara. Dalam ruang produksi terdapat ruangan untuk
pembersihan alat yang dapat dilepas dari mesin, sedangkan untuk alat-alat yang
ditak dapat dilepas dari mesin dilakukan sanitasi. Untuk peralatan yang tidak
dapat dilepaskan dari mesin pada ruang produksi sediaan steril, dilakukan sanitasi,
desinfeksi dan fumigasi. Pada setiap alat dan ruangan terdapat SOP
pembersihannya dan setelah penggunaan alat langsung disanitasi dan disimpan
dalam keadaan bersih dan berlabel.
Setiap memasuki area produksi dan laboratorium, terdapat SOP tata cara
berpakaian yang harus dilakukan oleh karyawan dan tamu termasuk cara memakai
APD (alat pelindung diri) atau SPD (Self Protecting Device). Saat memasuki
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
65
Universitas Indonesia
ruang ganti, pertama diharuskan mengganti sepatu dengan sepatu area hitamatau
menggunakan penutup sepatu (shoes cover). Selanjutnya, mengganti baju dengan
menggunakan baju area hitamdan bila ingin memasuki ruangan produksi grey
area personil diwajibkan untuk mengenakan pakaian khusus (coverall), penutup
kepala, sepatu khusus atau menggunakan penutup sepatu, dan masker.
Selanjutnya, personil diwajibkan untuk mencuci tangan dan menggunakan
desinfektan. Prosedur ini dilakukan untuk mencegah adanya kontaminasi dari luar
terhadap ruang produksi dan produk yang dihasilkan. Di samping itu, PT. SOHO
juga memperhatikan kesehatan karyawan. Pada saat bergabung dengan PT.
SOHO, dilaksanakan medical checkup dan pemeriksaan kesehatan secara berkala.
4.6. Produksi
Proses produksi PT. SOHO dan PT. Ethica berada dibawah tanggung
jawab Production Division yang dikepalai oleh seorang apoteker. Proses produksi
dilakukan berdasarkan prinsip keseragaman mutu dari batch kebatch. Mutu obat
yang dihasilkan tidak hanya ditentukan pada hasil akhir analisis obat tetapi mulai
dibangun sejak kedatangan material bahan baku serta proses awal produksi
dimulai, sehingga ada prosedur baku untuk tiap langkah proses beserta
persyaratan yang harus diikuti dengan konsisten seperti tercantum dalam prosedur
pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk sehingga menjaminobat yang
diproduksi sesuai spesifikasi yang telah ditentukan.
Dalam tiap tahap produksi, operator selalu melakukan optimasi terlebih
dahulu untuk mencapai spesifikasi yang dipersyaratkan dalam SOP. Produk hasil
optimasi ini dikategorikan sebagai produk reject. Setelah diperoleh spesifikasi
yang diinginkan, proses produksi dapat berjalan dan selanjutnya dilakukan IPC (in
process control) pada tahap awal, tengah, dan akhir proses produksi sebagai suatu
bentuk pengawasan mutu produk. IPCdilaksanakan melalui kerjasama antara
Departemen Produksi dengan QC.Selama proses IPC, dilakukan evaluasi
parameter-parameter kritis, diantaranya adalah kadar air, ukuran partikel,
keseragaman kadar granul, keseragaman bobot, kekerasan, keregasan, waktu
hancur, disolusi, dan keseragaman kadar zat aktif tablet. Sampling dilakukan oleh
Production Department, sedangkan pemeriksaannya dilakukan bersama-sama
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
66
Universitas Indonesia
oleh Production dan QC. Production Department hanya melakukan pemeriksaan
bobot tablet, waktu hancur, kekerasan, diameter, ketebalan, dan keregasan tablet.
Untuk kapsul, IPC yang dilakukan meliputi: kadar air, bobot kapsul terisi, bobot
granul per kapsul, panjang kapsul, dan waktu hancur Operator produksi
selanjutnya mengirimkan sampel untuk diuji oleh Chemical Laboratory dan
Microbiology Laboratory untuk pemeriksaan yang lebih rumit seperti
pemeriksaan kadar zat aktif tablet, uji disolusi dan mikrobiologi. Apabila pada
suatu proses ditemukan adanya penyimpangan (deviasi) atau kegagalan maka
harus diinvestigasi, diatasi dan didokumentasikan.
Prosedur pengolahan dan pengemasan yang digunakan harus sudah
tervalidasi. Validasi proses dilakukan jika ada proses baru, perubahan bahan atau
alat yang digunakan, perubahan besar batch, produk yang telah lama diproduksi
tetapi belum pernah divalidasi, dan program revalidasi. Setiap validasi proses
harus dilengkapi dengan protokol validasi dan catatan hasil validasi. Untuk
menjamin kualitas obat yang dihasilkan dilakukan pengawasan baik terhadap
bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan maupun produk jadi. Semua bahan
awal yang digunakan dalam kegiatan produksi, telah dinyatakan lulus oleh bagian
QC. Selain persyaratan terhadap bahan dan produk obat juga ada persyaratan yang
diperuntukkan bagi karyawan yang bertugas di area produksi, seperti
menggunakan pakaian khusus yang meminimalkan terjadinya kontaminasi dari
tubuh karyawan ke dalam area produksi.
Proses pengemasan dilakukan di dua tempat, yaitu pengemasan primer
dilakukan di grey area, sedangkan pengemasan sekunder dilakukan di blackarea .
Bentuk pengawasan mutu dalam pengemasan ini adalah pemeriksaan kebocoran
blister. Proses pengemasan dilaksanakan dengan pengawasan yang ketat agar
terjamin identitas, keutuhan, kelengkapan dan kulitas produk yang telah dikemas.
Kegiatan pengemasan sesuai dengan prosedur tertulis. Sebelum pengemasan
dimulai dipastikan bahwa peralatan dan ruangan atau jalur pengemasan dalam
keadaan bersih dan bebas dari produk dan dokumen lain yang tidak diperlukan
dalam pengemasan. Penandaan pada label, dus ataupun komponen lain dengan
nomor batch, tanggal kadaluarsa dan informasi lain diawasi secara ketat pada
setiap tahap pengemasan. Sisa produk atau produk yang rusak selama
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
67
Universitas Indonesia
pengemasan, dihitung, dicatat kemudian dihancurkan. Selanjutnya, produk jadi
dikirim ke warehouse untuk dikarantina dan menunggu diperiksa oleh QC.
Keputusan apakah produk bersangkutan dapat dipasarkan atau tidak (released atau
rejected) tergantung hasil pemeriksaan dari QC.
Semua proses produksi didokumentasikan dalam Batch Record (BR) yang
meliputi sertifikat analisis, label-label, prosedur produksi, dan lain-lain. Dokumen
ini digunakan jika terjadi masalah terhadap lot yang bersangkutan, misalnya
produk ditolak, adanya keluhan konsumen maupun produk kembalian.
4.7. Pengawasan Mutu (Quality Control)
Pengendalian mutu produk PT. SOHO dan PT Ethica secara menyeluruh
dilakukan oleh departemen Quality Control (QC). Pengawasan mutu ini dilakukan
terhadap bahan awal, produk setengah jadi (termasuk In Process Control/IPC)
sampai dengan produk jadi yang siap dipasarkan. Departemen QC bertanggung
jawab penuh pada pemeriksaan spesifikasi bahan awal, produk antara dan produk
jadi. Departemen QC berfungsi untuk memastikan bahwa setiap bahan baku yang
akan dipergunakan dan produk jadi yang akan dipasarkan memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan.
Departemen QC terbagi memiliki tiga laboratorium yaitu physic &
chemical laboratory dan microbiology laboratory. Physic & chemical laboratory
digunakan untuk pemeriksaan bahan baku yang baru datang dari vendor atau
reanalisis bahan baku untuk memeriksa kelayakan bahan baku untuk dapat
digunakan. Pemeriksaan bahan baku yang baru datang yang akan diperiksa oleh
QC Raw Material harus disertai Lembar Penerimaan Barang (LPB) dan
Certificate of Analysis (CoA) dari vendor, sedangkan QC Half Finish Good
melakukan pemeriksaan produk setengah jadi dan produk jadi. Selain itu, lab ini
juga melakukan pemeriksaan kualitas purified water dan air limbah. Microbiology
laboratory menangani pengujian mikrobiologi pada sampel bahan baku, bahan
pengemas, produk setengah jadi dan produk jadi. Hasil analisis dari laboratorium
QC dilaporkan dalam Lembar Data Awal fisika kimia maupun mikrobiologi,
selanjutnya akan dibuat sertifikat analisis sehingga bahan dari sampel yang
diambil dapat dinyatakan diluluskan atau ditolak.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
68
Universitas Indonesia
4.8. Research and Development
Pengembangan formulasi produk, pengembangan analisis metode dan
pengembangan kemasan produk di PT. SOHO dilakukan oleh Divisi Research
and Development (R&D). Selain itu, dalam divisi R&D ada bagian yang
bertanggung jawab terhadap pendokumentasian dan registrasi obat baru. Proses
pengembangan produk diawali dengan adanya permintaan dari divisi Bussiness
Development berdasarkan pengamatan permintaan pasar. Data pengamatan
selanjutnya diberikan ke divisi R&D untuk ditindaklanjuti, yaitu dengan
melakukan pengembangan dan pembuatan produk jadi. Kemudian, produk
tersebut diberikan kepada ke bagian analisis untuk pengujian kadar, profil disolusi
dan stabilitas produk. Setelah parameter pengujian telah sesuai spesifikasi,
selanjutnya dilakukan registrasi produk tersebut.
4.9. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Pelaksanaan inspeksi diri Soho Group berada di bawah tanggung jawab
Quality Monitoring System. Inspeksi diri dilakukan terhadap semua divisi yang
berkaitan dengan CPOB. Inspeksi diri dilakukan secara berkala dan disusun
jadwal pada awal tahun. Inspeksi diri mencakup semua bagian di manufacturing
dan dilakukan oleh divisi lain sebagai inspektor. Hal ini bertujuan untuk
memastikan bahwa sistem yang telah dibuat benar-benar diaplikasikan di
lapangan. Hal-hal yang diperiksa dalam inspeksi diri yaitu report analysis, batch
record, dan laporan validasi untuk setiap batch validasi.
Jika terdapat temuan yang tidak sesuai dengan CPOB maka dilakukan
tindakan perbaikan dan pencegahan. Selain itu, departemen QA juga
melaksanakan vendor audit, toll out manufacturing audit dan distributor audit.
Hal ini bertujuan untuk bahwa pemasok (vendor) maupun jasa servis yang
digunakan oleh PT. SOHO Industri Pharmasi mempunyai kualitas sesuai dengan
standar perusahaan. Audit vendor dilakukan ke pabrik/pemasok (manufacturer)
bahan baku dan bahan kemas yang digunakan. Toll out manufacturing audit
merupakan audit yang dilakukan terhadap pabrik yang membuat produk untuk PT.
SOHO Industri Pharmasi. Disamping itu, audit juga dapat dilakukan oleh pihak
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
69
Universitas Indonesia
luar yang membuat produknya di PT. SOHO Industri Pharmasi (Toll In
Manufacturing) seperti Janssen Silag dan audit reguler dari otoritas BPOM.
4.10. Penanganan keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
Penanganan keluhan, penarikan kembali dan produk kembalian PT. Soho
group dilakukan oleh Quality Operation Division khususnya pada bagian Quality
Monitoring System. Pada penanganan keluhan, keluhan yang diterima harus
segera diteruskan ke QA, terutama keluhan yang terkait dengan keamanan produk.
Pertama-tama Quality Monitoring Inspector harus memasukkan data keluhan
yang masuk ke dalam log book keluhan. Untuk mengambil tindakan atas keluhan
tersebut harus dilakukan investigasi untuk memastikan apakah kesalahan terdapat
pada konsumen atau produsen. Kemudian dilakukan penilaian resiko awal yang
mencakup pemeriksaan keluhan dan penarikan kembali obat jadi dari produk yang
sama untuk menentukan prioritas melakukan investigasi. Setelah itu dilakukan
pemeriksaan mencakup keluhan sebelumnya pada produk yang sama, Corrective
Action and Preventice Action (CAPA) yang telah diimplementasikan, dan
pemeriksaan batch lain yang berpotensi. Quality Monitoring Section Head akan
melakukan investigasi terhadap sampel keluhan dengan mengevaluasi batch
record dan bila perlu mengirimkan sampel ke QC untuk diuji.
Pengujian dilakukan terhadap sampel keluhan dan sampel pertinggal.
Apabila sampel keluhan dan contoh pertinggal memenuhi syarat, atau sampel
keluhan tidak memenuhi syarat tetapi sampel tertinggal memenuhi syarat, maka
keluhan dapat dinyatakan not justified (tidak dapat diterima). Bila sampel keluhan
dan sampel pertinggal tidak memenuhi syarat maka keluhan dapat dinyatakan
justified (diterima).Bila keluhan diterima, maka Quality Monitoring System sub
Departement Head (QMSH) harus melakukan investigasi terhadap produk yang
sama dengan batch yang berbeda. Bila ternyata ditemukan penyimpangan yang
sama pada batch lain maka keluhan dapat dilanjutkan dengan membuat CAPA
atau bila perlu recall produk jika kasus dianggap sangat berbahaya.
Sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB, dalam proses Penarikan
Kembali Obat Jadi, PT.Soho Group memiliki prosedur tertulis yang mengatur
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
70
Universitas Indonesia
proses recall. Secara garis besar alur penarikan obat kembalian yaitu departemen
QA melaporkan kepada atasan kemudian Divisi Quality Operation berkoordinasi
dengan komite untuk mengambil keputusan apakah penarikan perlu dilakukan atau
tidak. Jika keputusan recall telah ditetapkan, QA akan membuat memo penarikan
kepada Divisi Marketing dan selanjutnya berkoordinasi mengirimkan informasi
kepada distributor dan pihak terkait untuk menjamin kelancaran penarikan kembali
obat jadi. Distributor akan mengisolasi produk recall di gudang, melaporkan sisa
produk yang masih ada di gudang distributor baik pusat maupun cabang dan
jumlah produk yang sudah sampai di masyarakat. Jumlah produk yang berhasil
ditarik harus direkonsiliasi dengan jumlah obat yang diproduksi dalam satu atau
beberapa batch. Obat yang berhasil ditarik oleh distributor dikirim kembali ke
gudang PT. SOHO Industri Pharmasi kemudian setelah itu QA akan membuat
recall report (laporan obat kembalian).
4.11. Dokumentasi
PT. SOHO dan PT. Ethica telah menerapkan sistem dokumentasi yang
menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga
memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk
yang bersangkutan. Sistem dokumentasi yang diterapkan mengikuti prinsip-
prinsip Good Recording Practices (GRP) dan digunakan untuk menentukan,
memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian,
misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
Semua kegiatan di setiap departemen PT. SOHO dan PT.Ethica sudah
memiliki dokumentasi mengenai hal-hal yang berhubungan dengan fungsi dan
tugasnya masing-masing. Semua dokumen mempunyai sistem penomoran yang
memudahkan penelusuran apabila diperlukan,
4.12. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Masing-masing industri farmasi memiliki kelebihan dan kekurangan
masing-masing, untuk mengatasi keterbatasan kapasitas produksi dan
keterbatasan sumber daya atau keterbatasan fasilitas atau peralatan untuk proses
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
71
Universitas Indonesia
analisis terbentuklah kerjasama antar industri farmasi. Bentuk kerjasama yang
terjalin antar industri ini sebagian besar dalam bentuk kerjasama dalam
menghasilkan suatu produk (toll in dan toll out). Toll out adalah kerjasama antara
PT. SOHO Group dengan industri farmasi lain, dimana proses manufaktur
dilakukan di industri farmasi lain. Sebaliknya, toll in adalah proses manufaktur
produk industri farmasi lain yang dilakukan di PT. SOHO dan PT Ethica.
Beberapa produk PT. SOHO Industri Pharmasi di produksi oleh perusahaan
lain berdasarkan kontrak (toll out), seperti Bellacid®
,Cedantron®
dan Caprol®
injeksi. PT.SOHO Industri Pharmasi juga memproduksi produk perusahaan lain
berdasarkan kontrak (toll in). Beberapa produk Toll in antara lain Tantum
Verde®
.
Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus
dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu
yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis sudah dibuat secara jelas menentukan
tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Di PT. SOHO dan PT.
Ethica, kerja sama toll in dan toll out ditangani oleh Divisi Supply Chain
Management (SCM) khususnya sub departemen Contract Manufacturing.
4.13. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Kualifikasi dan Validasi di PT. SOHO dan PT. Ethica berada di
bawah tanggung jawab Divisi Validation and Documentation Division (VDD).
Kebijakan validasi yang berlaku pada lingkungan SOHO Group tertuang dalam
Validation Master Plan (VMP) masing-masing fasilitas.
Validasi yang dilakukan di PT SOHO dan PT Ethica meliputi validasi
proses pembersihan (Cleaning Validation), validasi system komputer, validasi
proses (Process validation), terdiri dari validasi proses aseptik (media fill),
validasi proses produksi, validasi proses pengemasan, validasi proses sterilisasi.
Untuk validasi metode analisis dan kalibrasi alat analisis di laboratorium milik
QC ditangani oleh Quality Support Sub Department. Pelaksanaan validasi
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
72
Universitas Indonesia
dilakukan secara berkala untuk menjamin bahwa fasilitas, peralatan, dan proses
dapat memberikan hasil yang tepat dan sesuai dengan standar yang ditetapkan.
Revalidasi atau validasi ulang terhadap peralatan dilakukan jika terjadi
pemindahan alat, alat mengalami perbaikan atau terjadi
Kualifikasi dilakukan terhadap alat maupun ruangan yang digunakan
meliputi kualifikasi desain (Design Qualification), kualifikasi instalasi
(Installation Qualification), kualifikasi operasional (Operational Qualification),
dan kualifikasi kinerja (Performance Qualification). Kualifikasi dilakukan
terhadap alat baru dan selanjutnya dilakukan rekualifikasi secara rutin yang
dilakukan setiap satu tahun sekali. Kualifikasi dilakukan untuk memastikan alat
maupun ruangan yang digunakan memenuhi standar atau tidak.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
73 Universitas Indonesia
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
a. PT SOHO Group telah menerapkan pedoman CPOB pada setiap aspek yang
berpengaruh pada mutu produk antara lain manajemen mutu, personalia,
bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan
mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali
produk yang beredar dan produk kembalian serta dokumentasi.
b. Apoteker memiliki peran yang sangat penting di bagian produksi (Production
Department) dan pengawasan mutu (Quality Operations Department)
termasuk didalamnya Pemastian Mutu (Quality Assurance) dan Pengawasan
Mutu (Quality Control).
5.2 Saran
a. Lebih meningkatkan komunikasi dan kerjasama yang baik antar divisi PT.
SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi sehingga dihasilkan
kinerja yang lebih baik yang mendukung pencapaian visi dan misi 2015 PT.
SOHO Group.
b. Penerapan aspek-aspek CPOB di PT. SOHO Industri Farmasi dan PT.
Ethica Industri Farmasi harus dipertahankan dan ditingkatkan untuk
menjamin konsistensi mutu produk yang dihasilkan.
c. Meningkatkan penerapan sistem komputerisasi dan otomatisasi pemantauan
ruangan yang menyeluruh sehingga memudahkan proses pencarian data,
penelusuran informasi dan pemantauan ruangan-ruangan yang terdapat dalam
PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi.
d. Perlunya dilakukan penambahan jumlah personil agar tercapai kualitas kerja
yang optimal.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
74 Universitas Indonesia
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010. Jakarta:
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Permatasari, H., Sutanto, B., dan Johny Djibin. (2010). The SOHO Group Way
Fieldbook. Jakarta: PT. Buana Printing.
PT. SOHO Group. Orientasi Program SOHO Group Value For Health. Jakarta:
PT. SOHO Group.
PT. SOHO Group. (2011). SOHO Group Training Catalogue 2011/2012:
Learning To Grow. Jakarta: PT. SOHO Group.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
74
Lampiran 1.Struktur organisasi SOHO Group
Lampiran 2. Struktur organisasi Manufacturing SOHO Group
President Director
Finance and Information Technology
Human Capital Development &
Public Affair
Strategy & Business
ManagementManufacturing Management
Compliance Division
Consumer Health
Pharma Distribution Commercial Division
Secretary to President Director
Executive Vice President
Manufacturing
R&D DivQuality Operation
DivProduction Div Supply Chain Div Technical Div
Validation&Doc Dept
Human Resources Dept
Finance Account
secretary to EVP Manufacturing
75
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
0
R&D DivisionHead
Group Formulation Development Dept.
Head
Formulation Development Sub
Dept. Head
Formulation Development
Sec. Head
Formulation Development
Executive
Trial Machine Operator
Analytical Method Development Dept. Head
Stability Method Dev Sec. Head
Stability Method
Developer
Physical Chemical
Method Dev Sec. Head
PC Analys Method
Developer
AMD Administrator
Packaging Development Dept.
Head
DrafterPackaging Dev Sec for
CH
Pack. Dev. Executive for
CH
Pack. Dev Executive for
Pharma
Packaging Dev Sec. for
Pharma
R&D Compliance & Support Sub
Dept. Head
R&D Compliance and Support
Executive
Compliance Support
Administrator
Secretary R&D Division Head
Lampiran 3. Struktur organisasi Research & Development Division
76
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
77
Lampiran 4. Struktur organisasi Quality Operation Division
Lampiran 5. Struktur organisasi Quality Assurance Department
Quality Operation Division Head
SOHO Quality Control Dept. Head
Ethica Quality Control Dept. Head
Quality Assurance Dept. Head
Quality Administrator
Quality Assurance Dept. Head
Quality Compliance Sec. Head
Quality Compliance Executive
Quality Compliance
Analyst
Quality Monitoring System Sub Dept.
Head
Quality Monitoring Sec. Head
Quality Monitoring Inspector
Quality Assurance
Product Sorter
Quality System
Executive
Quality Release Sec.
Head
Quality Assurance
Administrator
Quality Support Sec. Head
Quality Support Analyst
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
78
Universitas Indonesia
Lampiran 6. Struktur organisasi Quality Control PT. SOHO (a) dan PT.
Ethica (b)
(a)
(b)
QC (SOHO) Dept Head
QC Raw Mat. SecQC Packaging
Mat Sec QC Finish Good
Sec
QC Microbiology
Sec
QC IPC Inspector
QC (Ethica) Dept Head
QC Microbiology Sec HeadQC Raw Mat & Packaging
Mat Sec Head
QC Half Finish Good Sec Head
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
0
Lampiran 7. Struktur organisasi Production Division
Production Division
Head
Sterile, Cephalosporin,
Extract Production Dept. Head
Sterile Prod. Sub. Dept.
Head
Sterile Prod. Sect. Head
Cepha & Extract Prod.
Sub. Dept. Head
Cepha & Extract Prod.
Sec. Head
Sterile, Cepha & Extract Systm &
Doc. Specialist
Sterile, Cepha& Extract
Production Adm.
Non Sterile Production Dept. Head
Non Sterile Dispensing Sec. Head
Solid Processing Sub. Dept.
Head
Solid Processing Sec. Head
Non Solid Processing &
Packaging Sub Dept.
Head
Non Solid Processing &
Packaging Sec. Head
Non Sterile Prod. Systm
& Doc. Specialist
Non Sterile Prod. Adm.
Production Process
Excellence Dept. Head
Production Process
Excellence Specialist
Non Sterile Prod. Adm.
Production Quality
Compliance Dept. Head
Production Quality
Compliance Specialist
Non Sterile Prod. Adm.
Secretary to ProdustionDiv. Head
79
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
80
Universitas Indonesia
Lampiran 8. Struktur organisasi Divisi Supply Chain Management
Lampiran 9. Struktur organisasi Validation and Documentation Department
Supply Chain Div Head
Production Planning Dept
Production Planning
Contract Manufacture
Product Supply
Management
Warehouse Management Dept
Material Procurement
Sub Dept
Finished good Sub Dept
Warehouse Management Administrator
Material Procurement Dept
Material Planning Section
Raw Material Procurement
Section
Packaging Material
Procurement Section
Material Procurement Administrator
Customs Clearence
Supply Chain Admin
Validation and Documentation
Department (VDD)
Validation Sec Head
Validation Engineer
Manufacturing Documentation Executive
Validation and Documentation Administrator
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
81
Universitas Indonesia
Lampiran 10. Struktur organisasi Divisi Teknik
Technical Div
Head
Engineering
Department
HSE Departm
ent
General Affairs
Department
Continuous Improvement Department
Civil Engineering
& Project Control
Department
Fixed Asset & Sparepart
Procurement Department
Technical Administra
tor
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
79
Universitas Indonesia
Lampiran 11. Struktur organisasi Departemen Engineering
Engineering Dept. Head
Operational Maintenance Sub Dept. Head
Utility Sec.Head
HVAC & Clean Media Coord
Workshop Coord
Utility operator
Electrical Technician
Maintenance Sec. Head
Maintenance Area 1 Coord
Maintenance Area 2 Coord
Engineering Planning & Reliability Sub Dept Head
WarehouseSpare Part Sect. Head
Engineering Planner Sec. Head
Engineering Document
Control Executive
Maintenance Planner
Executive
Automation & Calibration Sec.Head
Calibration technician
Mechatronic Technician
Mechanical Equipment Project
Sec. Head
Mechanical
Design
Engineer
Engineering Admin
82
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
83
Lampiran 12. Struktur Organisasi Departemen General Affairs
General Affair Dept. Head
General Affair Internal Sub Dept.
Head
House Keeping Area I Sec. Head
House Keeping Area II Sec. Head
Office Supplies Sec. Head
General Affair External Sub Dept.
Head
Waste & Pest Management Sec.
Head
Transportation Management Sec.
Head
Permit Management Executive
General Affair Branch Service Sub
Dept. Head
General Affair Branch Regional I
Sec. Head
General Affair Branch Regional. II
Sec. Head
Administration
General Affair Administration
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
UNIVERSITAS INDONESIA
SISTEM PENGKAJIAN MUTU PRODUK
DAN IMPLEMENTASINYA DI SOHO GROUP
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
ANNISRAKHMA SWASTINIAR KUSWAN, S. Farm.
1106046704
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM
PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
ii Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ....................................................................................... i
DAFTAR ISI ................................................................................................... ii
DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... iii
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. iii
BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................... 1
1.1 Latar belakang .......................................................................................... 1
1.2 Tujuan ....................................................................................................... 2
BAB TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................ 3
2.1 Manajemen Mutu ...................................................................................... 3
2.2 Pengkajian Mutu Produk .......................................................................... 4
2.3 Identifikasi Tren Kualitas, Interpretasi Data dan Penarikan
Kesimpulan ............................................................................................... 6
BAB 3 PENGKAJIAN MUTU PRODUK DI SOHO GROUP .................. 11
3.1 Tujuan Pengkajian Mutu Produk .............................................................. 11
3.2 Dokumen Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group .............................. 11
BAB 4 PEMBAHASAN ................................................................................. 14
4.1 Peran dan Tanggung Jawab Personil ........................................................ 14
4.2 Alur Pelaksanaan Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group .................. 16
4.3 Implementasi Pengkajian Mutu Produk yang Dilaksanakan
di SOHO Group ........................................................................................ 17
4.4 Pengolahan Data dalam Pengkajian Mutu Produk di SOHO
Group ........................................................................................................ 22
4.5 Dokumentasi Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group ......................... 23
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN .......................................................... 24
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 25
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
iii Universitas Indonesia
DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1 Bagan Aspek yang Saling Berkaitan dalam Membangun Sistem
Mutu .............................................................................................. 3
Gambar 2.2 Contoh grafik dengan UCL, CL dan LCL.....................................7
Gambar 2.3 Contoh grafik dengan UCL, CL, LCL, USL dan LSL...................8
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 3.1 Form Data QC Laboratory .............................................................. 26
Lampiran 3.2 Form Data Departemen Produksi ................................................... 27
Lampiran 3.3 Form Data Kualitas ......................................................................... 28
Lampiran 3.4 Form Data Kualifikasi dan Kalibrasi .............................................. 32
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang
Industri farmasi merupakan salah satu industri yang menghasilkan
produk obat-obatan yang dapat mempengaruhi kesehatan dan jiwa manusia. Oleh
karena itu, industri farmasi dan produk industri farmasi harus diatur dan
diawasi secara ketat baik oleh industri farmasi itu sendiri maupun oleh
pemerintah yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Produk-produk
farmasi ini harus memenuhi kriteria kualitas yang telah dipersyaratkan. Untuk
mencapai kriteria penting tersebut serta meningkatkan dan menjamin mutu
produknya, setiap perusahaan harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) sehingga produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya (Badan POM, 2006a).
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar, dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen
mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan
mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua
departemen dalam perusahaan, para pemasok, dan distributor.
Namun, sistem kebijakan mutu tidak cukup jika mencakup usaha untuk
memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan saja, tetapi
juga harus menjamin bahwa mutu produk yang dihasilkan akan senantiasa
konsisten dalam memenuhi persyaratan dan spesifikasinya hingga masa
daluwarsa. Oleh karena itu, berdasarkan pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik, diperlukan adanya suatu pengkajian sistem mutu yang telah dilaksanakan
dan verifikasi konsistensi suatu sistem mutu apakah dapat menghasilkan produk
yang sesuai dengan spesifikasi dan kualitas yang telah ditetapkan.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
2
Universitas Indonesia
Setiap industri farmasi harus memiliki sebuah sistem untuk
mengimplementasikan pengkajian mutu produk sesuai yang telah diinstruksikan
dalam pedoman CPOB. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah
dilakukan terhadap semua obat terdaftar termasuk produk ekspor. Hal ini
bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi
bahan awal, bahan pengemas, dan obat jadi. Selain itu juga bertujuan untuk
melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan
proses (Badan POM, 2006a).
1.2 Tujuan
Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengetahui implementasi
Pengkajian Mutu Produk atau Product Quality Review (PQR) di industri farmasi
khususnya PT. SOHO Industri Pharmasi.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
3 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang
menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu, yang merupakan
pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi, yang
menyatakan komitmen dalam hal mutu produknya (Badan POM, 2006a).
Produk harus dibuat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan pengguna karena tidak
aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab
untuk pencapaian tujuan ini dan memerlukan partisipasi serta komitmen dari
semua jajaran departemen di dalam perusahaan. Unsur dasar manajemen mutu
antara lain;
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
b. Pemastian mutu, yaitu berupa tindakan sistematis untuk mendapatkan
kepastian dengan tingkat tinggi sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Gambar 2.1 Bagan aspek yang saling berkaitan dalam membangun sistem mutu (Badan
POM, 2006b)
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
4
Universitas Indonesia
Aspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu terdiri dari
pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk
(Gambar 2.1). Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya. Semua bagian sistem pemastian
mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten,
bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai (Badan POM,
2006b).
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan, dan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual
atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat
(Badan POM, 2006a)
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap
semua obat terdaftar dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi. Pengkajian
mutu produk biasanya dilakukan tiap tahun, dengan mempertimbangkan hasil
kajian ulang sebelumnya. Industri farmasi dan pemegang izin edar, hendaknya
melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah dibuat
untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi
ulang harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan.
Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan
secara efektif dan tepat waktu (Badan POM, 2006a).
2.2 Pengkajian Mutu Produk (Product Quality Review)
Pengkajian mutu produk atau Product Quality Review (PQR) adalah
review kualitas produk-produk obat-obatan secara berkala dengan tujuan untuk
memverifikasi konsistensi dari proses produksi yang telah eksisting, kesesuaian
spesifikasi yang digunakan dalam standarisasi kualitas produk jadi maupun bahan
baku, untuk melihat tren dari kualitas, dan untuk meningkatkan kualitas produk
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
5
Universitas Indonesia
serta efisiensi proses produksi (PIC/S, 2009). PQR merupakan suatu alat yang
efektif untuk meningkatkan kualitas produk dan mendorong peningkatan proses
produksi. Melalui PQR dapat diperoleh review data produk yang menyeluruh, tren
dari kualitas produk, dan dapat melihat kebutuhan akan adanya revalidasi atau
perubahan (Health Sciences Authority, 2008).
Berdasarkan ICH Q7A GMP Guide for Active Pharmaceutical
Ingredients, industri farmasi membutuhkan review kualitas produk yang dikaji
tiap tahun untuk mengetahui konsistensi kualitas produk yang telah diproduksi
selama satu tahun. Product Quality Review harus dibuat untuk setiap produk yang
diproduksi selama satu tahun, namun jangka waktu dapat diperpanjang lebih dari
satu tahun atau dipersingkat kurang dari satu tahun. PQR setidaknya harus
meliputi beberapa aspek, antara lain (Health Sciences Authority, 2008; PIC/S,
2009; Badan POM, 2006a).
a. Review mengenai bahan baku dan bahan pengemas primer yang
digunakan dalam produksi produk.
b. Review mengenai In Process Control (IPC)
c. Review mengenai hasil analisis produk jadi (finished product)
d. Review mengenai seluruh batch yang tidak memenuhi spesifikasi (Out of
Specification).
e. Review mengenai seluruh penyimpangan (deviasi) atau ketidaksesuaian
produk (Non comformances Product) yang signifikan.
f. Review mengenai perubahan yang dilakukan dalam proses produksi dan
metode analisis.
g. Review mengenai otorisasi pemasaran produk (Marketing Authorisation).
h. Review mengenai hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren
yang tidak diinginkan
i. Review mengenai produk kembalian, keluhan dan penarikan kembali
terkait dengan kualitas produk.
j. Review kelayakan terhadap tindakan perbaikan atau koreksi dari proses,
produk atau peralatan.
k. Review mengenai status kualifikasi dari mesin dan alat, dan validasi yang
terkait dengan produk.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
6
Universitas Indonesia
l. Review mengenai perjanjian teknis (technical agreement) untuk
memastikan telah sesuai dan up to date.
Hasil dari PQR harus dievaluasi dan harus dilakukan tindakan koreksi atau
proses revalidasi untuk mengatasi permasalahan yang terjadi. Seluruh tindakan
koreksi yang telah disetujui harus terdokumentasi dan harus diselesaikan sebelum
waktu yang telah ditentukan dan diimplementasikan secara efektif (PIC/S, 2009).
PQR yang baik akan mendatangkan keuntungan bagi industri farmasi yang
menjalankannya. Keuntungan tersebut diantaranya dapat menentukan apakah
dibutuhkan perubahan spesifikasi, perubahan dari proses produksi, dan
menentukan apakah validasi atau revalidasi dibutuhkan. Kemudian PQR juga
dapat mengidentifikasi apakah mutu produk dapat ditingkatkan lagi (product
improvement) atau dapat dilakukan pengurangan biaya (cost reduction), serta
dapat mengkomunikasikan kondisi produk dan proses produksi kepada
manajemen (Eldon, 2006).
2.3 Identifikasi Tren Kualitas, Interpretasi Data dan Penarikan
Kesimpulan.
Data kualitas dari masing-masing batch produk diinput dan diplotkan ke
dalam suatu seri plot atau grafik, kemudian dianalisis dengan menggunakan teknik
statistika. Hal ini dapat mempermudah penarikan kesimpulan dan mempercepat
pengambilan tindakan koreksi dan pencegahan jika diperlukan (Health Sciences
Authority, 2008).
Data kualitas dapat disajikan dalam bentuk tabular atau grafik. Data harus
dianalisis kecenderungannya (trended) dan ditentukan apakah proses mampu atau
tidak menghasilkan produk yang bermutu dan konsisten.
Dalam pelaksanaan proses produksi untuk menghasilkan produk yang
bermutu dan konsisten sulit menghindari terjadinya variasi pada proses. Variasi
didefinisikan sebagai kecenderungan dalam sistem produksi atau operasional
sehingga terdapat perbedaan dalam kualitas pada produk yang dihasilkan. Pada
dasarnya dikenal dua sumber atau penyebab timbulnya variasi, yaitu variasi
penyebab khusus dan variasi umum atau alami.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
7
Universitas Indonesia
Variasi penyebab khusus (Special Causes of Variation) adalah kejadian-
kejadian di luar sistem yang mempengaruhi variasi dalam sistem. Penyebab
khusus dapat bersumber dari manusia, material, lingkungan, metode kerja. Variasi
penyebab umum (Common Causes of Variation ) atau alami adalah faktor-faktor
didalam sistem atau yang melekat pada proses yang menyebabkan timbulnya
variasi dalam sistem serta hasil-hasilnya.
Berdasarkan kedua jenis variasi yang dapat timbul ini, data yang
dikumpulkan melalui PQR dapat dianalisis dengan teknik statistika berikut:
a. Control charts (Bass, 2007)
Control charts merupakan alat dalam menganalisis kecenderungan data
atau variasi dari proses produksi dan mengidentifikasi apakah proses terkontrol
atau tidak dengan data yang bersifat dapat diukur atau kuantitatif. Proses yang
terkontrol merupakan proses yang menghasilkan distribusi data berada di antara μ
+ 3σ dan μ - 3σ, dimana μ adalah nilai mean atau rata-rata dan nilai 3σ merupakan
batas toleransi alami dari proses tersebut. Biasanya plot control charts terdiri dari
garis yang menunjukkan Under Control Limit (UCL), Center Line (CL), Lower
Control Limit (LCL), serta mean sampel ( ) dirumuskan sebagai berikut:
Keterangan: = Standar Deviasi
Gambar 2.2 Contoh grafik dengan UCL, CL dan LCL.
92
94
96
98
100
102
104
106
B0
34
74
B0
55
26
B0
55
28
B0
55
30
B0
67
65
B0
77
37
B0
77
39
B0
77
41
B0
77
43
B0
96
13
B0
96
11
B0
96
14
B1
01
34
B1
01
36
B1
07
80
B1
16
30
B1
16
32
B1
24
76K
ad
ar
(%)
No.Batch
Kadar Upper Control Limit (UCL)Lower Control Limit (LCL) Center Line
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
8
Universitas Indonesia
Garis kontrol atau control limit dalam control chart merupakan alat yang
efektif untuk mendeteksi dan mengidentifikasi gejala penyimpangan suatu proses.
Dalam pengendalian proses secara statistikal menggunakan control chart ini, jenis
variasi khusus ditandai dengan titik-titik dari data yang melewati atau keluar dari
batas-batas pengendalian yang didefinisikan (defined control limit), sedangkan
jenis variasi umum atau alami ditandai dengan variasi letak titik-titik dari data
yang berada dalam batas-batas pengendalian yang didefinisikan (Gaspersz, 2002).
Jika terdapat titik-titik yang berada di luar garis kontrol, maka akan
diindikasikan bahwa proses berada di luar kontrol dan tindakan koreksi harus
dilakukan. Control charts tidak menunjukkan berapa banyak dari produk yang
berada dalam spesifikasi tetapi lebih pada bagaimana pola suatu proses produksi
berjalan, berapa banyak variabilitas yang ditunjukkan, dan apakah proses produksi
tersebut bersifat stabil.
b. Process capability study (Evan & Lindsay, 2007)
Studi kapabilitas proses (Process capability study) adalah studi mengenai
pencapaian kemampuan suatu proses dalam kondisi stabil dimana variasi terjadi
karena penyebab alami atau akibat penyebab umum untuk memenuhi suatu
spesifikasi. Hubungan antara variasi dan spesifikasi sering diukur dengan
menggunakan rasio indeks kapabilitas proses (Cp). Cp diartikan sebagai rasio
lebar spesifikasi terhadap toleransi variasi umum atau alami tersebut. Cp
dirumuskan sebagai:
Keterangan: Cp = Indeks Kapabilitas Proses
USL = Upper Spesification Limit (USL)
LSL = Lower Specification Limit (LSL)
= Standar deviasi
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
9
Universitas Indonesia
Gambar 2.3 Contoh grafik dengan UCL, CL, LCL, USL dan LSL.
Nilai Cp sama dengan 1 menunjukkan bahwa lebar spesifikasi suatu proses
berada tepat ditengah atau sama dengan kisaran toleransi. Untuk mencegah
adanya unit yang diproduksi diluar spesifikasi maka nilai Cp minimum adalah
1.50. Jika nilai Cp lebih besar dari 2.00 menunjukkan bahwa spesifikasi akan
mudah dicapai.
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam perhitungan nilai Cp, nilai standar
deviasi ( ) harus dihitung menggunakan jumlah sampel yang cukup besar agar
diperoleh nilai deviasi ( ) yang bermakna. Selain itu, dalam perhitungan nilai Cp,
seluruh data atau proses diasumsikan berada atau berpusat di tengah rata-rata
kisaran spesifikasi. Jadi nilai Cp tidak bergantung pada rata-rata proses tersebut.
Oleh karena itu, untuk tetap menjamin data berpusat ditengah rata-rata
spesifikasi digunakan indeks satu sisi, yaitu Indeks kapabilitas proses sisi atas
(Cpu) dan Indeks kapabilitas proses sisi bawah (Cpl). Nilai Cpu dan Cpl terkecil
yang diperoleh akan digunakan sebagai nilai Indeks kapabilitas proses (Cpk).
Perhitungan Cpu, Cpl dan Cpk dirumuskan sebagai berikut:
Keterangan: Cpu = Indeks kapabilitas proses sisi atas
Cpl = Indeks kapabilitas proses sisi bawah
85
90
95
100
105
110
115
Ka
da
r (
%)
No.Batch
Kadar Batas Bawah (LSL)
Batas Atas (USL) Upper Control Limit (UCL)
Lower Control Limit (LCL) Center Line (CL)
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
10
Universitas Indonesia
Cpk = Indeks kapabilitas proses
USL = Upper Spesification Limit (USL)
LSL = Lower Specification Limit (LSL)
= Nilai rata-rata
= Standar deviasi
Indeks kapabilitas proses (Cpk) menggambarkan seberapa dekat data
proses berpusat atau tersebar terhadap batas-batas spesifikasi yang telah
ditentukan. Terdapat kriteria penilaian sebagai berikut:
a. Jika Cpk = Cp, maka proses terjadi ditengah.
b. Jika Cpk = 1, maka proses menghasilan produk yang sesuai dengan
spesifikasi.
c. Jika Cpk < 1, maka proses menghasilkan produk yang tidak sesuai dengan
spesifikasi
d. Kondisi Ideal : Cp > 1,33 dan Cp = Cpk, semakin tinggi nilai Cpk dan Cp
maka akan semakin sedikit produk yang mungkin berada diluar spesifikasi.
Untuk data yang hanya memiliki satu sisi spesifikasi (one sided
specification) atau spesifikasi batas, nilai Cpk hanya dihitung berdasarkan salah
satu spesifikasi saja, yaitu nilai Cpk sama dengan Cpu saat hanya terdapat USL
atau sama dengan Cpl saat hanya terdapat LSL, sedangkan nilai Cp tidak
ditentukan.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
11 Universitas Indonesia
BAB 3
Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group
3.1 Tujuan Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian Mutu Produk/ Product Quality Review (PQR) di SOHO Group
dilaksanakan secara periodik dengan tujuan untuk memverifikasi konsistensi suatu
proses pembuatan produk yang berhubungan dengan GMP dan kesesuaian
spesifikasi untuk bahan baku, bahan pengemas, produk setengah jadi dan produk
jadi dengan menggunakan analisa kecenderungan (trend analysis).
3.2 Dokumen Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group
Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group terdiri dari 6 dokumen berbeda
yang didapatkan dari berbagai departemen yang terkait, yaitu:
a. Jadwal Product Quality Review
b. Data QC Laboratory
c. Data departemen produksi,
d. Data kualitas,
e. Data kalibrasi dan kualifikasi dari mesin dan alat yang digunakan dalam
proses produksi dan analisis produk,
f. Perjanjian GMP (Technical Agreement).
Penyusunan diawali dengan membuat jadwal Product Quality Review oleh
Quality Compliance Section Head dan disetujui oleh QA Department Head setiap
awal tahun.
3.2.1 Data QC Laboratory
Data QC Laboratory berisi seluruh hasil pemeriksaan dari departemen QC,
yaitu mencakup hasil pengujian saat proses produksi berlangsung atau In Process
Control (IPC) seperti dalam tahap mixing, filling, pencetakkan dan penyalutan
tablet, hasil pengujian produk jadi, status diluluskan, tanggal diluluskan dan
tanggal daluwarsa.
Setiap data kuantitatif yang diperoleh dibuatkan grafik serta perhitungan
statistik (misalnya RSD, SD, mean, UCL, LCL, Cpk, dan Cp) untuk mengamati
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
12
Universitas Indonesia
kecenderungan yang terjadi selama periode PQR. Form mengenai data QC
Laboratory dapat dilihat pada lampiran 3.1.
3.2.2 Data Departemen Produksi
Data departemen produksi meliputi hasil pemeriksaan In Process Control
seperti kekerasan tablet, keragaman bobot dan ukuran tablet, volume pengisian,
kecepatan pengadukan, suhu dan kelembaban ruang produksi, jumlah partikel
ruang produksi, dan yields seperti yields pencetakkan, penyalutan, mixing, filling,
dan produk akhir yang dihasilkan.
Setiap data kuantitatif yang diperoleh dibuatkan grafik serta perhitungan
statistik (misalnya RSD, SD, mean, UCL, LCL, Cpk, dan Cp) untuk mengamati
kecenderungan yang terjadi selama periode PQR. Kemudian dari hasil
perhitungan dan grafik dianalisis tren data. Data ini akan direview dan
ditandatangani oleh Production Section Head, Production Sub Department Head,
dan Production Department Head. Form mengenai data departemen produksi
dapat dilihat pada lampiran 3.2.
3.2.3 Data Kualitas
Data Kualitas merupakan seluruh data mengenai kualitas produk mulai
dari kualitas bahan baku, bahan kemas, produk setengah jadi, produk jadi hingga
kualitas produk setelah dinyatakan lulus dan dijual ke pasaran. Oleh karena itu
data kualitas meliputi data review antara lain;
a. Review data analisa IPC.
b. Review produk setengah jadi.
c. Review bahan baku.
d. Review bahan kemas primer.
e. Review dari seluruh produk yang tidak memenuhi syarat atau out of
specification (OOS) dan investigasinya.
f. Review dari seluruh penyimpangan dan kejadian.
g. Review dari produk yang tidak sesuai (Non conformance product/ NCP).
h. Review dari seluruh pengendalian perubahan yang dilakukan.
i. Review dari hasil program pemantauan stabilitas pada tahun tersebut dan
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
13
Universitas Indonesia
setiap kecenderungan yang merugikan.
j. Review dari seluruh obat kembalian yang terkait dengan keluhan, dan
Penarikan Kembali Obat Jadi (PKOJ) dan investigasi yang dilakukan
terkait dengan kualitas produk.
k. Review data validasi proses dan metode analisa, review data kalibrasi dan
kualifikasi dari mesin dan peralatan (HVAC, Purified Water, Compressed
Air) terkait.
l. Review dari variasi Marketing Authorisation yang diusulkan/ diterima/
ditolak, termasuk didalamnya dossier untuk third country (khusus
eksport).
m. Review dari perjanjian GMP.
Form data kualitas dari departemen QA dapat dilihat pada lampiran 3.3.
3.2.4 Data Kalibrasi dan Kualifikasi
Data kalibrasi dan kualifikasi merupakan data review mengenai status
kualifikasi dari seluruh alat-alat dan sistem penunjang bersifat kritikal yang terkait
dengan proses pembuatan dan pengendalian mutu produk seperti HVAC, purified
water, mixer, dan instrumen untuk pengujian produk. Form mengenai data
kalibrasi dan kualifikasi dapat dilihat pada lampiran 3.4.
3.2.5 Data Perjanjian GMP
Data perjanjian GMP merupakan review dari perjanjian-perjanjian yang
telah dibuat antara pihak pemberi kontrak dan pernerima kontrak dan terkait
dengan proses pembuatan produk setengah jadi atau produk yang akan dipasarkan.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
14 Universitas Indonesia
BAB 4
PEMBAHASAN
Pelaksanaan PQR di SOHO Group bertujuan untuk memverifikasi
konsistensi suatu proses pembuatan produk yang berhubungan dengan GMP dan
kesesuaian spesifikasi untuk bahan baku, bahan pengemas, produk setengah jadi
dan produk jadi dengan menggunakan analisa kecenderungan (trend analysis).
PQR seharusnya dilaksanakan untuk seluruh produk-produk yang
diproduksi dengan jumlah total batch lebih dari 3 batch. Namun SOHO Group
membuat prioritas mengenai produk yang akan dibuat PQR berdasarkan kategori
produk-produk tertentu. Terdapat 3 kategori produk, medicinal fast moving,
medicinal slow moving dan supplemen fast moving. Pengkajian Mutu Produk yang
dilakukan untuk produk tersebut adalah sebagai berikut;
a) Medicinal fast moving dengan jumlah yang diproduksi lebih dari 10
batch selama 6 bulan.
b) Medicinal slow moving dengan jumlah yang diproduksi lebih dari 3 batch
selama 6 bulan.
c) Supplemen fast moving dengan jumlah yang diproduksi lebih dari 10
batch selama 3 bulan.
Berikut akan dibahas mengenai aspek-aspek yang berkaitan dengan
Pengkajian Mutu Produk atau Product Quality Review (PQR) di SOHO Group.
4.1 Peran dan Tanggung Jawab Personil
Penyusunan PQR merupakan tanggung jawab seluruh departemen dan
dikoordinasikan oleh departemen Quality Assurance (QA). Untuk memudahkan
penyusunan PQR maka QA memberikan tanggung jawab ke masing-masing
departemen. Adapun beberapa personil kunci yang bertugas dan ikut bertanggung
jawab dalam penyusunan Product Quality Review (PQR) di SOHO Group, antara
lain:
4.1.1 Quality Compliance Section Head
Quality Compliance Section Head bertanggung jawab untuk menyusun
jadwal pelaksanaan PQR tiap produk, memastikan bahwa tiap PQR dilaksanakan
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
15
Universitas Indonesia
sesuai dengan jadwal yang telah disetujui, mengkoordinasikan setiap SME
(Subject Matter Expert) disetiap departemen yang terkait, memastikan bahwa tren
data dan kejadian-kejadian yang menyimpang telah diinvestigasi dan ditindak
secara layak, mengumpulkan dan menggabungkan seluruh data PQR, memberikan
kesimpulan dari laporan PQR dan mendistribusikannya untuk mendapatkan
persetujuan dari SME yang terkait, memonitor dan follow up tindakan koreksi
(corrective action) atau rekomendasi yang timbul dari kesimpulan PQR.
4.1.2 Production Section Head
Production Section Head bertanggung jawab untuk mengumpulkan
seluruh data produksi yang berhubungan dengan proses produksi produk tertentu,
membuat rangkuman data produksi, membuat grafik analisis kecenderungan dan
data perhitungan statistik serta membuat kesimpulan berdasarkan data dan analisis
yang telah dilakukan.
4.1.3 Engineering Calibration Technician dan Validation Engineer Section
Head
Engineering Calibration technician dan Validation Engineer Section Head
bertanggung jawab memberikan data kalibrasi dan data kualifikasi mesin yang
terkait dengan pembuatan produk selama rentang periode PQR.
4.1.4 International Business Department (IBD)/ Registration Department
(BDD)
Bagian ini bertanggung jawab mengumpulkan seluruh data registrasi dan
memberikan kesimpulan serta rekomendasi tindakan yang perlu dilakukan dalam
data kualitas.
4.1.5 Respective Department Head (Production, Engineering, & VDD)
Beberapa Department Head yang terkait berperan sebagai SME (Subject
Matter Expert) dan bertanggung jawab untuk memberikan penjelasan mengenai
penyimpangan data yang terkait dengan departemen tersebut, serta rekomendasi
tindakan koreksi dan pencegahan. Selain itu, Respective Department Head juga
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
16
Universitas Indonesia
bertanggung jawab untuk menberikan kesimpulan dan memastikan hasil evaluasi
PQR ditindaklanjuti secara efektif dan efisien.
4.1.6 Quality Assurance Department Head dan Quality Operation Division
Head
Quality Assurance Department Head bertanggung jawab mengevaluasi
dan menyetujui Jadwal PQR yang dibuat oleh Quality Compliance Section Head,
serta mengevaluasi data yang berhubungan dengan kualitas produk. Quality
Operation Division Head bertanggung jawab memastikan segala ketentuan dalam
SOP ini terpenuhi, memastikan prosedur mengacu kepada prinsip GMP dan
mereview hasil trend analisa.
4.1.7 Production Division Head
Production Division Head bertugas untuk mereview hasil analisa
kecenderungan dan memastikan tindakan koreksi untuk PQR dilaksanakan dengan
benar oleh Production Department Head.
4.2 Alur Pelaksanaan Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group
Dalam pelaksanaan PQR SOHO Group, personil yang betugas sebagai
administrator dalam pengumpulan data-data yang dibutuhkan adalah bagian
Quality Assurance khususnya Quality Compliance Section Head.
Data PQR yang telah dikumpulkan kemudian didistribusikan pada personil
yang berperan sebagai SME (Subject Matter Expert), yaitu Production
Department Head, Quality Control Department Head, Engineering Department
Head, Validation and Documentation Department Head, Quality Assurance
Department Head, Registration Department/ International Bussiness Department
(BDD/IBD) Department Head. Masing-masing SME bertanggung jawab atas
kelengkapan data masing-masing departemen, dan bertanggung jawab untuk
mengkaji dan menganalisis data yang berasal dari departemennya, dan
memberikan rekomendasi atau tindakan koreksi berdasarkan hasil analisis.
Selanjutnya, laporan PQR berisi ringkasan PQR dibuat oleh Quality
Compliance Section Head. Laporan PQR direview dan disetujui oleh senior
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
17
Universitas Indonesia
manajemen, yaitu Production Division Head dan Quality Operation Division
Head. Senior manajemen juga harus memastikan bahwa tindakan koreksi telah
mulai dilaksanakan jika dibutuhkan.
4.3 Implementasi Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group
PQR setiap produk SOHO Group dikaji dalam data-data yang berasal dari
beberapa departemen antara lain data produksi yang berasal dari departemen
produksi, data laboratorium berasal dari departemen Quality Control, data
kualitas produk berasal dari departemen Quality Assurance, data kalibrasi dan
kualifikasi berasal dari departemen teknis dan validasi (VDD) serta data
perjanjian GMP.
4.3.1 Review mengenai bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam
produksi produk.
Review mengenai data bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan
dalam produksi produk SOHO Group dibahas dalam data kualitas. Review ini
mencakup rangkuman dari semua bahan baku dan bahan pengemas primer yang
digunakan, rangkuman dari pemasok dan pabrik pembuat dari masing-masing
material tersebut, serta rangkuman dari deviasi, dan keluhan dari bahan baku
tersebut. Data bahan baku dan bahan pengemas diperoleh berdasarkan batch
record.
4.3.2 Review mengenai In Process Control (IPC)
Review mengenai In Process Control terdapat dalam data departemen
produksi dan data kualitas. Dalam data departemen produksi, data untuk laporan
PQR diperoleh dari data sebelum proses produksi, selama proses produksi, dan
setelah proses produksi yang tersimpan dalam catatan batch record, sedangkan
IPC yang direview merupakan seluruh kondisi yang dipersyaratkan dalam proses
produksi sesuai batch record, mencakup jenis alat dan mesin produksi seperti
mixer, super mixer, jumlah partikel dalam ruangan, kelembaban dan suhu ruangan
produksi, hasil pengujian in process control produk setengah jadi, yield mixing,
yield filling dan yield finished product.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
18
Universitas Indonesia
Dalam data kualitas, IPC yang direview merupakan data yang bersifat
kritikal. Review ini mencakup rangkuman hasil analisis IPC yang diperoleh dari
total batch produk yang direview misalnya keragaman bobot, kekerasan,
keregasan, waktu hancur, pH, volume, yield mixing, yield filling dan yield finished
product.
Data mengenai proses produksi direview dan dianalisis menggunakan
analisa kapabilitas proses, yaitu dihitung nilai rata-rata (mean), standar deviasi,
maksimum dan minimum sehingga didapatkan nilai Cp, Cpk yang
menggambarkan kemampuan proses dalam menghasilkan produk yang konsisten
dan memenuhi persyaratan. Selanjutnya data juga dianalisa menggunakan peta
kendali (Control chart) untuk mendeteksi dan mengidentifikasi gejala
penyimpangan suatu proses serta kecenderungan data.
4.3.3 Review mengenai hasil analisis produk setengah jadi dan produk jadi
(finished product)
Review mengenai hasil analisis produk setengah jadi dan produk jadi
(finished product) didapatkan dari departemen QC melalui hasil pengujian
laboratorium dan terdapat dalam data QC laboratory dan data kualitas. Review ini
mencakup rangkuman hasil pengujian laboratorium seperti penampilan,
identifikasi, pH, berat jenis, disolusi, kadar air, uji mikrobiologi, endotoksin dan
sterilitas.
Data mengenai hasil pengujian juga direview dan dianalisis menggunakan
analisis kapabilitas proses dan peta kendali (Control chart) sama seperti pada
review data produksi, yaitu dihitung nilai rata-rata (mean), standar deviasi, nilai
maksimum dan minimum sehingga didapatkan nilai Cp, Cpk yang
menggambarkan kemampuan proses dalam menghasilkan produk yang konsisten
dan memenuhi persyaratan serta untuk mendeteksi dan mengidentifikasi gejala
penyimpangan suatu proses serta kecenderungan data.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
19
Universitas Indonesia
4.3.4 Review mengenai seluruh batch yang tidak memenuhi spesifikasi (Out of
Specification).
Review mengenai produk-produk yang tidak memenuhi persyaratan
terdapat dalam data kualitas. Produk yang tidak memenuhi syarat dan termasuk
dalam kategori out of specification (OOS) adalah produk yang tidak memenuhi
persyaratan dan ditemukan dalam pengujian laboratorium. Review ini mencakup
rangkuman dari seluruh batch yang tidak memenuhi persyaratan, deskripsi dari
produk yang tidak memenuhi syarat, dan nomor OOS dari produk sehingga dapat
ditelusuri hasil investigasi dari kegagalan tersebut. Selain itu juga dilakukan
review mengenai kategori penyebab OOS dan tindakan koreksi yang dilakukan.
Data yang didapatkan kemudian dibuat perhitungan dan dianalisis tren data
mengenai kategori penyebab OOS mana yang paling sering terjadi.
4.3.5 Review mengenai seluruh penyimpangan (deviasi) atau ketidaksesuaian
produk (Non Comformances Product) yang signifikan.
Review mengenai penyimpangan dan ketidaksesuaian produk dikaji dalam
data kualitas. Review ini mencakup rangkuman dari deviasi yang terjadi pada
proses produksi batch tertentu atau penyimpangan yang terjadi terkait produk,
hasil investigasi yang terkait dengan deviasi dan NCP, kategori penyebabnya serta
tindakan koreksi yang diambil untuk mengatasinya.
Dari data yang diperoleh, kemudian dianalisa tren data mengenai kategori
penyebab NCP serta deviasi yang paling sering terjadi. Selanjutnya seluruh
deviasi yang terjadi dievaluasi dan dibandingkan dengan PQR tahun sebelumnya.
Jika terjadi keterulangan, perlu diberi tindakan korektif dan selanjutnya dilakukan
evaluasi keefektifan dari tindakan koreksi tersebut.
4.3.6 Review mengenai perubahan yang dilakukan dalam formulasi, proses
produksi dan metode analisis.
Review mengenai seluruh perubahan yang dilakukan dalam formulasi,
proses produksi dan metode analisis dibahas dalam data kualitas. Review ini
mencakup rangkuman dari perubahan yang dilakukan maupun diusulkan dalam
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
20
Universitas Indonesia
proses produksi, rangkuman perubahan yang dilakukan dalam metode analisis dan
review perubahan dalam formulasi produk.
Dari data yang diperoleh, kemudian dibuat analisa tren data mengenai
kategori perubahan yang paling sering dilakukan. Review ini dilakukan untuk
mengontrol perubahan-perubahan yang diimplementasikan dan memudahkan
monitor perubahan yang dapat berpengaruh pada otorisasi pemasaran (marketing
authorisation).
4.3.7 Review mengenai otorisasi pemasaran produk (Marketing Authorisation).
Review mengenai otorisasi pemasaran dibahas dalam data kualitas
(lampiran D). Review ini mencakup rangkuman dari registrasi variasi yang
diajukan, disetujui, ditolak, dari dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk
dokumen registrasi untuk produk baik untuk lokal maupun untuk ekspor (Badan
POM, 2006a), rangkuman mengenai spesifikasi produk yang telah disetujui oleh
pihak regulator, dan rangkuman jika terdapat produk yang tidak mendapat
persetujuan dari pihak regulator (Health Science Authority, 2008).
Selain itu juga tercantum seluruh perjanjian atau komitmen yang dibuat
seperti komitmen untuk melanjutkan studi stabilitas hingga tahun daluwarsa.
Review ini bertujuan untuk memudahkan pemantauan mengenai komitmen yang
sudah dibuat, dan menyediakan ringkasan dari status produk, peringatan dan
rekomendasi dari pemerintah.
4.3.8 Review mengenai hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren
yang tidak diinginkan
Review mengenai hasil program pemantauan stabilitas dibahas dalam data
kualitas. Review ini mencakup rangkuman hasil pemantauan data stabilitas
produk seperti out of specification (OOS) yang ditemukan dari setiap kondisi
(realtime stability/ accelerated studies). Studi stabilitas yang direview merupakan
data stabilitas dari batch-batch produk yang diuji selama periode PQR dibuat.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
21
Universitas Indonesia
4.3.9 Review mengenai produk kembalian, keluhan dan penarikan kembali
terkait dengan kualitas produk.
Review mengenai produk kembalian, keluhan dan penarikan kembali
terkait dengan kualitas produk dibahas dalam data kualitas. Review ini mencakup
rangkuman dari deskripsi keluhan seluruh batch yang terkait dengan kecacatan
dan kualitas produk, keluhan yang terjadi di pasaran dan lingkungan, serta
rangkuman dari penarikan kembali obat jadi dilengkapi dengan deskripsi alasan
penarikan kembali. Selain itu, review juga mencakup rangkuman mengenai hasil
investigasi dari keluhan dan kembalian serta nomor CAPA (Corrective Action and
Preventive Action) sehingga dapat ditelusuri tindakan koreksi yang dilakukan.
4.3.10 Review mengenai keefektifan Corrective Action dan Preventive Action
(CAPA).
Review ini seharusnya mencakup rangkuman seluruh tindakan koreksi
yang diambil dalam mengatasi permasalahan yang terjadi seperti OOS, deviasi
dan NCP pada PQR periode yang terdahulu. Selain itu, review juga mencakup
rangkuman dari keefektifan CAPA yang diambil untuk mengatasi adanya
penyimpangan atau NCP yang bersifat kritikal. Penanganan CAPA di SOHO
Group telah dilakukan, namun belum terlalu mendalam dibahas dalam PQR.
4.3.11 Review mengenai status kualifikasi dari mesin dan alat, dan validasi yang
terkait dengan produk.
Review mengenai status kualifikasi dari mesin dan alat, dan validasi yang
terkait dengan produk dibahas dalam data kualifikasi, validasi dan kalibrasi dan
data kualitas. Review ini mencakup rangkuman dari seluruh mesin, alat, dan
instrument yang kritikal dan digunakan dalam proses produksi maupun analisis
seperti HPLC, mesin mixing, timbangan, sistem Heating Ventilating Air
Conditioning (HVAC), dan air. Selain itu, review juga dilengkapi dengan status
kualifikasi dan jangka waktu dimana dibutuhkan proses rekualifikasi selanjutnya.
4.3.12 Review mengenai perjanjian teknis (technical agreement).
Review mengenai perjanjian teknis dari produk yang merupakan produk
toll in atau toll out dilakukan dalam PQR di SOHO Group dibahas dalam Data
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
22
Universitas Indonesia
Perjanjian GMP. Review ini merupakan kajian terhadap perjanjian kerjasama
untuk melakukan pekerjaan yang terkait dengan proses produksi antara pemberi
kontrak dan penerima kontrak dimana di dalamnya terdapat tugas dan tanggung
jawab masing-masing pihak secara teknis yang terkait dengan kegiatan GMP.
Pengkajian ini dilakukan untuk memastikan bahwa pelaksanaan kontrak produksi
dan kontrak analisa telah dikelola dengan tepat, baik oleh pihak pemberi maupun
penerima kontrak.
Dalam data perjanjian GMP, kajian mencakup seluruh aspek teknis yang
terkait dengan kegiatan GMP atau regulasi lainnya, seperti tanggung jawab dalam
pembelian, analisa, pelulusan bahan baku, pelaksanaan proses produksi dan
quality control termasuk in process control, pelaksanaan sampling dan analisis,
pelaksanaan validasi proses, stabilitas dan hal-hal teknis lainnya yang terkait
dengan GMP. Selain itu, perjanjian juga menjabarkan secara jelas mengenai
tanggung jawab dan hak dari masing-masing pihak, misalnya pemberi kontrak
berhak untuk melakukan audit terhadap kesesuaian fasilitas dan quality system
yang dimiliki oleh pihak penerima kontrak.
4.4 Pengolahan Data dalam Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group
Data kuantitatif proses produksi dan hasil analisis QC laboratory yang
diperoleh dalam PQR kemudian dianalisis menggunakan Process Capability
Study dan Statistical control chart. Melalui control chart dan perhitungan garis
kontrol (UCL dan LCL), data proses produksi dan hasil analisis dapat dipantau
untuk mengidentifikasi kecenderungan perubahan, penyimpangan potensial dan
pergeseran kinerja. Selain itu juga dapat diketahui pola dari proses produksi yang
berjalan, berapa banyak variabilitas yang ditunjukkan, dan apakah proses produksi
serta kualitas produk bersifat stabil atau tidak. Jika terdapat nilai yang berada di
luar garis kontrol, dapat diindikasikan bahwa proses tidak terkontrol atau terjadi
penyimpangan, sehingga harus diinvestigasi dan dilakukan tindakan koreksi jika
dibutuhkan.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
23
Universitas Indonesia
Dalam Process Capability Study, data-data yang diperoleh dari PQR
dianalisis nilai rata-rata (μ), standar deviasi, koefisien variasi, nilai maksimum dan
nilai minimum. Selanjutnya ditetapkan nilai rasio kapabilitas proses (Capability
Process/ Cp). Upper Spesification Limit (USL) dan Lower Spesification Limit
(LSL) adalah batas nilai atas dan bawah berdasarkan standar parameter yang
berlaku. Nilai USL dan 3σ digunakan untuk menentukan Capability Process
Upper (Cpu), sedangkan nilai LSL dan 3σ digunakan untuk menentukan
Capability Process Lower (Cpl).
Melalui perhitungan Cpu dan Cpl akan didapatkan nilai minimum dari
kedua yang digunakan sebagai nilai indeks kapabilitas proses (Cpk). Nilai Cp
(Capability Process) dan Cpk kemudian digunakan untuk mengukur seberapa
baik kemampuan proses dalam menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan.
Nilai Cp dan Cpk yang diharapkan adalah ≥ 1.33, dimana dapat diartikan bahwa
proses memiliki kemampuan yang baik dalam menghasilkan produk yang
memenuhi syarat dan konsisten.
4.5 Dokumentasi Pengkajian Mutu Produk SOHO Group
Dokumentasi yang berhubungan dengan PQR akan disimpan oleh
departemen Quality Assurance (QA) selama produk tersebut masih diproduksi.
Dokumentasi PQR ini berguna untuk produksi suatu produk yang sama pada
tahun berikutnya apabila terjadi kendala atau masalah pada produk tersebut.
Laporan PQR yang didokumentasikan berisi ringkasan mengenai permasalahan-
permasalahan yang dievaluasi dan teridentifikasi, rekomendasi atau tindakan
koreksi dan kesimpulan.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
24 Universitas Indonesia
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Pelaksanaan Pengkajian Mutu Produk atau Product Quality Review (PQR)
di SOHO Group secara umum telah sesuai dengan yang diinstruksikan pemerintah
dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
5.2 Saran
a. Dalam PQR yang dibuat, penanganan CAPA (Corrective Action
Preventive Action) telah dilaksanakan di SOHO Group namun belum
dibahas terlalu mendalam dalam PQR, sehingga perlu ditambahkan
pengkajian yang lebih mendalam mengenai keefektifan CAPA dalam
mengatasi akar permasalahan yang terjadi dalam pengkajian mutu produk
serta untuk memudahkan pemantauan apakah tindakan pencegahan dan
perbaikan tersebut telah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu.
b. Perlu adanya perhitungan statistika dan analisis kecenderungan (trend)
data review bahan baku dan bahan kemas agar kualitas dari produk yang
dihasilkan dapat lebih terjaga karena kualitas produk sudah mulai
dibangun mulai dari bahan awal produk.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
25 Universitas Indonesia
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. (2011). Standard Operating Procedure (SOP) Product Quality Review.
PT. SOHO Group Industri Pharmasi. Jakarta.
Badan POM RI. (2006a). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Badan POM RI: Jakarta.
Badan POM RI. (2006b). Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Badan POM RI: Jakarta.
Bass, I., (2007). Six Sigma Statistics with Excel and Minitab. The McGraw-Hill
Companies, Inc., Amerika, Hal 145-150.
Eldon. (2006). Annual Product Review. GMP Compliance Workshop.
Evans, James R. & William M. Lindsay. (2007). An Introduction to Six Sigma and
Process Improvement. Singapore: South-Western. Hal 144-146.
Gaspersz, Vincent. (2002). Pedoman Implementasi Program Six Sigma
Terintegrasi dengan ISO 9001: 2000, MBNQA, dan HACCP. Jakarta:
Gramedia Pustaka Utama.
Health Science Authority. (2008). Guidance Notes On Product Quality Review.
www.hsa.gov.sg. Regulatory Guidance, Singapore.
Pharmaceutical Inspection Convention Pharmaceutical Inspection Cooperation
Scheme (PIC/S). (2009). Guide To Good Manufacturing Practice For
Medicinal Products Part I. www.picscheme.org. PE 009-9 (Part I),
Geneva.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
LAMPIRAN
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
26
Lampiran 3.1 Form data QC Laboratory
Pengkajian Mutu Produk
Data QC Laboratory
1. Periode : Diisi sesuai dengan periode dilakukannya pengkajian mutu
produk.
2. Nama Produk : Berisi nama produk yang akan direview.
3. Total batch yang direview : Diisi sesuai dengan jumlah batch yang direview pada periode
tersebut.
4. No. Batch : Berisi nomor batch tiap produk yang diuji selama periode
tersebut.
5. Parameter : Berisi tentang parameter-parameter yang diujikan.
6. Persyaratan : Berisi mengenai persyaratan yang ditetapkan untuk masing-
masing produk untuk menstandarisasi kualitas produk.
7. Hasil Pengujian
a. Tahap Mixing
b. Tahap Filling
c. Tahap Pengemasan
: Diisi berdasarkan hasil pengujian produk pada tahap mixing
: Diisi berdasarkan hasil pengujian produk pada tahap filling
: Diisi berdasarkan hasil pengujian produk pada tahap
pengemasan.
8. Status Produk : Diisi berdasarkan status masing-masing produk yang
diujikan (diluluskan/ditolak).
9. Tanggal Diluluskan :: Diisi sesuai tanggal diluluskannya masing-masing produk
yang direview.
10. Tanggal Daluwarsa : Diisi sesuai tanggal daluwarsa masing-masing produk yang
direview.
11. Grafik dan Perhitungan
Statistika
:: Berisi grafik data kuantitatif hasil pengujian produk dari
masing-masing parameter yang diujikan, serta perhitungan
statistika (Cp, Cpu, Cpl, Cpk, UCL, dan LCL)
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
27
Lampiran 3.2 Form Data Departemen Produksi
Pengkajian Mutu Produk
Data Produksi
1. Periode :Diisi sesuai dengan periode dilakukannya pengkajian mutu
produk.
2. Nama Produk :Berisi nama produk yang akan direview.
3. Total batch yang direview :Diisi sesuai dengan jumlah batch yang direview pada periode
tersebut.
4. No. Batch :Berisi nomor batch tiap produk yang diproduksi selama periode
tersebut.
5. Besar batch : Diisi sesuai dengan besar batch yang diproduksi.
6. Parameter :Berisi tentang parameter-parameter tertentu yang
dipersyaratkan dalam batch record.
7. Persyaratan :Berisi mengenai persyaratan yang ditetapkan untuk masing-
masing parameter untuk menstandarisasi kualitas produk.
8. Hasil Pengujian
a. Tahap Mixing
b. Tahap Filling
c. Tahap Pengemasan
:Diisi berdasarkan hasil pengujian IPC dan kondisi produksi tiap
produk pada tahap mixing
:Diisi berdasarkan hasil pengujian IPC dan kondisi produksi tiap
produk pada tahap filling
:Diisi berdasarkan hasil pengujian IPC dan kondisi produksi tiap
produk pada tahap pengemasan.
9. Status produk :Diisi berdasarkan status masing-masing produk yang diujikan
(diluluskan/ditolak)
10. Tanggal : Diisi sesuai dengan tanggal dimulainya tiap tahap proses
produksi (mixing, filling, coating, pengemasan primer dan
sekunder)
10. Grafik dan Perhitungan
statistika
:Berisi grafik dan perhitungan statistika (Cp, Cpu, Cpl, Cpk,
UCL, dan LCL) data hasil pengujian produk dari masing-
masing parameter yang diujikan pada titik yang dianggap kritis.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
28
Lampiran 3.3 Form Data Kualitas
Pengkajian Mutu Produk
Data Kualitas
1. Periode PQR : Diisi sesuai dengan periode dilakukannya pengkajian mutu
produk.
2. Nama Produk : Berisi nama produk yang akan direview.
3. Total batch yang direview : Diisi sesuai dengan jumlah batch yang direview pada periode
tersebut.
4. Area Produksi : Diisi sesuai lokasi pembuatan produk (Non steril non
cephalosporin/ steril/ cephalosporin).
5. Deskripsi Produk : Diisi sesuai dengan pemerian produk yang direview.
6. Review Data IPC
a. Parameter
b. Hasil
c. Keterangan
: Berisi tentang parameter-parameter kritis yang dipersyaratkan
dalam batch record.
: Diisi sesuai hasil review (memenuhi/ tidak memenuhi
persyaratan).
: Berisi keterangan mengenai nomor batch produk yang tidak
memenuhi persyaratan.
7. Review Analisis Produk Setengah Jadi
a. Parameter
b. Hasil
c. Keterangan
: Berisi tentang parameter-parameter tertentu yang diujikan
dalam data QC Laboratory.
: Diisi sesuai hasil review (memenuhi / tidak memenuhi
persyaratan)
: Berisi keterangan mengenai nomor batch produk yang tidak
memenuhi persyaratan.
8. Review Bahan Baku
a. Nama bahan baku
b. Nama distributor dan
produsen
c. Keluhan
d. Keterangan
: Diisi sesuai nama bahan baku yang digunakan.
: Diisi sesuai nama distributor dan produsen yang terkait
dengan bahan baku tersebut.
: Berisi tentang deskripsi keluhan bahan baku.
: Berisi nomor keluhan yang terkait.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
29
9. Review Bahan Pengemas Primer
a. Nama bahan pengemas
b. Nama distributor dan
produsen
c. Keluhan
d. Keterangan
: Diisi sesuai nama bahan pengemas yang digunakan.
: Diisi sesuai nama distributor dan produsen yang terkait
dengan bahan pengemas tersebut.
: Berisi tentang deskripsi keluhan bahan pengemas.
: Berisi nomor keluhan yang terkait.
10. Review Out of Specification (OOS)
a. Nomor OOS
b. Nomor batch
c. Tanggal OOS
d. Deskripsi
e. Keputusan
: Diisi sesuai nomor OOS produk terkait selama periode
dilakukannya PQR.
: Diisi sesuai nomor batch yang mengalami OOS.
: Diisi sesuai tanggal terjadinya OOS.
: Berisi mengenai deskripsi OOS.
: Berisi tindakan yang diambil untuk mengatasi OOS yang
terjadi.
11. Review Penyimpangan
a. Nomor deviasi
b. Nomor batch
c. Tanggal deviasi
d. Deskripsi
e. Sumber dan klasifikasi
f. Status
g. CAPA/ NCP terkait
: Diisi sesuai nomor deviasi produk terkait selama periode
dilakukannya PQR.
: Diisi sesuai nomor batch yang mengalami deviasi
: Diisi sesuai tanggal terjadinya deviasi.
: Berisi mengenai deskripsi deviasi yang terjadi.
: Berisi mengenai klasifikasi penyebab deviasi (Facility failure
/ Human error / Equipment error / Process failure / material
problem / Different from procedure/ Machine changes/ other)
dan klasifikasi penyimpangan (unplanned/ planned/ incident).
: Diisi sesuai kategori status penyimpangan (open/ closed)
: Berisi nomor CAPA atau NCP yang terkait dengan
penyimpangan.
12. Review Non Conformances Product (NCP)
a. Nomor NCP
b. Nomor batch
c. Tanggal NCP
d. Deskripsi
: Diisi sesuai nomor NCP produk terkait selama periode
dilakukannya PQR.
: Diisi sesuai nomor batch yang tidak sesuai dengan spesifikasi
(NCP)
: Diisi sesuai tanggal terjadinya NCP.
: Berisi mengenai deskripsi NCP produk.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
30
e. Sumber dan klasifikasi
f. Status
g. CAPA/ NCP terkait
: Berisi mengenai klasifikasi penyebab NCP (Starting Material/
Half-finished Goods/ Finished Goods/ Other) dan klasifikasi
NCP (Safety/ Efficacy/ Identity/ Appearance/ Purity/ Other).
: Diisi sesuai kategori status NCP (open/ closed).
: Berisi nomor CAPA yang terkait dengan NCP.
13. Review Pengendalian Perubahan
a. Nomor LUP
b. Tanggal LUP
c. Deskripsi
d. Klasifikasi
e. Tanggal pelaksanaan
f. Status
:Diisi sesuai nomor LUP (Lembar Usulan Perubahan) produk
terkait selama periode dilakukannya PQR.
: Diisi sesuai tanggal diusulkannya perubahan terkait.
: Berisi mengenai deskripsi perubahan yang akan dilakukan.
: Berisi mengenai klasifikasi perubahan (major/ minor)
:Diisi sesuai tanggal pelaksanaan dari usulan perubahan yang
diajukan.
: Diisi sesuai dengan status dari perubahan tersebut (open/
close)
14. Review Data Pemantauan Stabilitas
a. Parameter
b. Hasil
c. Keterangan
: Berisi tentang parameter-parameter tertentu yang diujikan
oleh departemen QC dalam studi stabilitas.
: Diisi sesuai hasil pengujian (memenuhi / tidak memenuhi
persyaratan)
: Berisi keterangan mengenai nomor batch produk yang tidak
memenuhi persyaratan.
15. Review Penarikan Kembali Obat Jadi (PKOJ)
a. Nomor PKOJ
b. Nomor batch
c. Tanggal PKOJ
d. Deskripsi
e. Tanggal jawaban
f. Tanggal laporan
terakhir
: Diisi sesuai nomor PKOJ produk terkait selama periode
dilakukannya PQR.
: Diisi sesuai nomor batch yang ditarik kembali dari peredaran.
: Diisi sesuai tanggal dilakukannya PKOJ.
: Berisi mengenai deskripsi penyebab atau alasan mengapa
produk ditarik kembali dari peredaran.
: Diisi sesuai tanggal diberikannya jawaban dari PT. Soho
mengenai PKOJ yang dilakukan.
: Diisi sesuai tanggal pelaporan terakhir dari PT. Soho kepada
pihak regulator terkait PKOJ yang dilakukan.
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
31
16. Review Keluhan
a. Nomor keluhan
b. Nomor batch
c. Tanggal keluhan
d. Deskripsi
e. Sumber
f. Tindakan
: Diisi sesuai nomor keluhan produk terkait selama periode
dilakukannya PQR.
: Diisi sesuai nomor batch yang dikeluhkan.
: Diisi sesuai tanggal diterimanya keluhan.
: Berisi mengenai deskripsi keluhan.
: Berisi mengenai deskripsi penyebab keluhan.
: Berisi mengenai tindakan yang dilakukan dalam menangani
keluhan terkait.
17. Review Otorisasi Pemasaran dan Variasi Kontrol Perubahan
a. No. Registrasi
b. Besar kemasan
c. Tanggal persetujuan
d. Nomor komitmen
e. Deskripsi parameter
yang disetujui
: Diisi sesuai dengan nomor registrasi yang terdaftar oleh pihak
regulator.
: Diisi sesuai dengan besar kemasan yang sudah didaftarkan.
: Diisi sesuai tanggal disetujuinya nomor izin edar produk
terkait.
: Diisi berdasarkan nomor komitmen yang telah dibuat.
: Berisi parameter-parameter yang telah disetujui dalam
registrasi produk, mencakup pemerian, berat jenis, volume
dan parameter lainnya.
18. Review Perjanjian GMP : Berisi review perjanjian teknis yang terkait dengan GMP.
19. Penjelasan dari SME (Subject Matter Expert) yang terkait dengan PQR (Production Dept
Head, QC Dept Head, Engineering Dept Head, Validation and Doc. Dept Head, Quality
Assurance Dept Head, BDD/CIBD Dept Head, QO Div. Head)
20. Ringkasan PQR
21. Persetujuan dari QA Dept Head dan QO Division Head
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012
32
Lampiran 3.4 Form Data Kualifikasi dan Kalibrasi
Pengkajian Mutu Produk
Data Kualifikasi dan Kalibrasi
1. Periode : Diisi sesuai dengan periode dilakukannya pengkajian mutu
produk.
2. Lokasi alat yang dikualifikasi dan kalibrasi (Departemen produksi/ QC).
3. Nama mesin/ Alat : Diisi sesuai dengan nama mesin dan alat yang dikualifikasi dan
kalibrasi.
4. No. mesin/ Alat : Berisi nomor tiap mesin dan alat tiap yang dikualifikasi dan
kalibrasi selama periode tersebut.
5. Status kalibrasi
a. Parameter
b. Tanggal Kalibrasi
: Diisi sesuai dengan parameter yang dikalibrasi.
: Diisi sesuai dengan tanggal dilakukannya kalibrasi.
c. Tanggal Kalibrasi
Ulang
: Diisi sesuai dengan kalibrasi ulang harus dilakukan.
6. Status kualifikasi
a. Tahap kualifikasi
b. Status kualifikasi
c. Nomor laporan
d. Tanggal kualifikasi
: Diisi berdasarkan tahap kualifikasi yang dilakukan (DQ/ IQ/
PQ/ OQ)
: Diisi berdasarkan status kualifikasi yang dilakukan pada
mesin/ alat.
: Diisi sesuai dengan nomor laporan kualifikasi yang telah
dilakukan.
: Diisi sesuai dengan tanggal dilakukannya kualifikasi pada
mesin/ alat.
7. Pemeriksaan oleh Validation & Documentation Dept. Head dan Engineering Sub Dept.
Head dan disetujui oleh QA Dept. Head
Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012