MAKALAHProduk Obat Herbal Terstandar (OHT) Lelap SOHOMakalah ini Disusun untuk Memenuhi Tugas Mata KuliahStandarisasi Bahan AlamDosen Pengampu Kiki Mulkiya Y., M.SI., APT.

\

Disusun oleh :M. Ridwan Faturohman10060312011Mohamad Gusti Nugroho10060312013Rifqi Zihadi Arifin10060312015Wendy Wijaya10060312018Sowy Imam Pangestu10060312027Tio Adythia Darmawan10060312029Syaiful Rizal10060312050

PROGRAM STUDI FARMASIFAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAMUNIVERSITAS ISLAM BANDUNG2014KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami haturkan ke hadirat Allah SWT, yang telah memberikan izin dan kekuatan kepada kami, sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini dengan judul standarisasi produk obat herbal terstandar obat lelap. Meskipun banyak hambatan yang kami alami dalam proses pengerjaannya, tapi kami berhasil menyelesaikan makalah ini tepat pada waktunya.Tidak lupa kami sampaikan terimakasih kepada teman-teman mahasiswa yang juga sudah memberi kontribusi baik langsung maupun tidak langsung dalam pembuatan makalah ini.Tentunya ada hal-hal yang ingin kami berikan kepada mahasiswa dari hasil makalah ini. Karena itu kami berharap semoga makalah ini dapat menjadi sesuatu yang berguna bagi kita bersama.Penulis menyadari bahwa dalam menyusun karya tulis ini masih jauh dari kesempurnaan, untuk itu penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun guna sempurnanya makalah ini. Penulis berharap semoga karya tulis ini bisa bermanfaat bagi penulis khususnya dan bagi pembaca pada umumnya.

Bandung, 22 mei 2014 PenulisBAB IPENDAHULUAN1.1. Latar BelakangObat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan,bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahantersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkanpengalaman. Obat tradisional dibuat atau diramu dari bahan tumbuh-tumbuhan,bahan hewan, sediaan sarian (galenik), atau campuran bahan-bahan tersebut. Obat tradisional secara turun-temurun telah digunakan untuk kesehatan berdasarkanpengalaman. Obat tradisional telah digunakan oleh berbagai aspek masyarakatmulai dari tingkat ekonomi atas sampai tingkat bawah, karena obat tradisionalmudah didapat, harganya yang cukup terjangkau dan berkhasiat untuk pengobatan, perawatan dan pencegahan penyakit (Ditjen POM, 1994)Untuk meningkatkan mutu suatu obat tradisional, maka pembuatan obattradisional haruslah dilakukan dengan sebaik-baiknya mengikutkan pengawasanmenyeluruh yang bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yang senantiasamemenuhi persyaratan yang berlaku. Keamanan dan mutu obat tradisionaltergantung dari bahan baku, bangunan, prosedur, dan pelaksanaan pembuatan,peralatan yang digunakan, pengemasan termasuk bahan serta personalia yangterlibat dalam pembuatan obat tradisional (Dirjen POM, 1994).Bahan-bahan ramuan obat tradisional seperti bahan tumbuh-tumbuhan,bahan hewan, sediaan sarian atau galenik yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat sebagai obat, dalam pengertian umum kefarmasianbahan yang digunakan sebagai simplisia. Simplisia adalah bahan alamiah yangdipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dankecuali dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan (Dirjen POM, 1999).Menurut Material Medika (MMI, 1995), simplisia dapat digolongkan dalam tiga kategori, yaitu:1. Simplisia nabatiSimplisia nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanamanatau eksudat tanaman. Eksudat adalah isi sel yang secara spontan keluar daritanaman atau isi sel yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanamannyadan belum berupa zat kimia.2. Simplisia hewani Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan atau bagian hewan zat-zat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni.3. Simplisia pelikan (mineral)Simplisia pelikan adalah simplisia yang berupa bahan-bahan pelican (mineral)yang belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum berupazat kimia.Zat kimia berkhasiat (obat) tidak diperbolehkan digunakan dalamcampuran obat tradisional karena obat tradisional diperjual belikan secara bebas.Dengan sendirinya apabila zat berkhasiat (obat) ini dicampurkan dengan ramuanobat tradisional dapat berakibat buruk bagi kesehatan (Dirjen POM, 1986).Obat bahan alam merupakan obat yang menggunakan bahan baku berasal dari alam (tumbuhan dan hewan).Obat bahan alam dapat dikelompokkan menjadi 3 jenis yaitu jamu, jamu herbal terstandar, dan fitofarmaka. Jamu (Empirical based herbal medicine) adalah obat bahan alam yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut dan digunakan secara tradisional (Lestari, 2007).Penggolongan Obat Bahan Alam 1. Jamu (Empirical based herbalmedicine)

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut, higienis (bebas cemaran) serta digunakan secara tradisional. Jamu telah digunakan secara turun-temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur . Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris turun temurun. Kriteria jamu antara lain adalah sebagai berikut: Aman, Klaim khasiat dibuktikan secara empiris, Memenuhi persyaratan mutu.Jamu harus memenuhi kriteria: Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris Memenuhi persyaratan mutu yang berlakuJenis klaim penggunaan: Harus sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat umum dan medium Harus diawali dengan kata-kata:Secara tradisional digunakan untukatau sesaui dengan yang disetujui pada pendaftaran2. Obat Herbal Terstandar (Scientificbased herbal medicine)

Obat Herbal Terstandar adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun keterampilan pembuatan ekstrak. Selain proses produksi dengan teknologi maju, jenis ini telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik (uji pada hewan) dengan mengikutis tandar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akutmaupun kronis. Kriteria Obat Herbal Terstandar antara lain: Aman, Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau pra-linik, Bahan baku yang digunakan telah mengalami standarisasi, Memenuhi persyaratan mutu.Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria: Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi Memenuhi persyaratan mutu yang berlakuJenis klaim penggunaan: Harus sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium3. Fitofarmaka (Clinical-based herbal medicine)

Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah dari penelitian praklinik sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria yang memenuhi syarat ilmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip etika, dan tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilmiah. Di samping itu obat herbal jauh lebih aman dikonsumsi apabila dibandingkan dengan obat-obatan kimia karena memiliki efek samping yang relatif sangat rendah. Obat tradisional semakin banyak diminati karena ketersediaan dan harganya yang terjangkau.Fitofarmaka harus memenuhi kriteria: Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi Memenuhi persyaratan mutu yang berlakuJenis klaim penggunaan: Harus sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium1.2. Rumusan Masalah Mengetahui Komposisi dan deskripsi simplisia yang berada di dalam produk. Mengetahui standarisasi dari simplisia pada produk Mengetahui senyawa marker dan senyawa identitas dari masing-masing komposisi yang berada di dalam produk. Mengetahui fungsi dari produk.1.3. Tujuan Penulisan Untuk mengetahui dari masing-masing Komposisi dan deskripsi simplisia yang berada di dalam produk. Mengetahui standarisasi dari simplisia pada produk Untuk mengetahui senyawa marker dan senyawa identitas dari masing-masing komposisi yang berada di dalam produk. Untuk mengetahui kegunaan dari produk.

BAB IIPEMBAHASAN1.1. Komposisi dan deskripsi simplisia yang berada di dalam produk.1. Valerinae radixValerian anggota dari famili Valerianaceae, adalah tanaman asli dari Eropa dan Asia serta berkembang di Amerika Utara. Nama lainnya adalah Setwall (Inggris), Valerianae radix (Latin),Baldrianwurzel (Jerman), dan phu (Yunani). Genus Valerian mencakup lebih dari 250 spesies tetapi Valeriana officinalis adalah spesies yang paling sering dimanfaatkan sebagai tanaman obat. Walaupun lebih sering tumbuh pada daerah yang lembab, Valerian juga dapat tumbuh di daerah kering dan dataran tinggi. Valerian memiliki batang yang menjulang tinggi dibandingkan tanaman rumput-rumputan lainnya, tumbuh tegak dan kokoh, daunnya bewarna hijau gelap sangat lebat serta memiliki bentuk yang indah. Bunga Valerian yang juga tumbuh lebat memiliki mahkota bunga bewarna merah muda kekuningan, membuat tanaman ini tampak menonjol.1. Klasifikasi SimplisiaKingdom: PlantaeDivisi: MagnoliophytaKelas: MagnoliopsidaOrdo: DipsacalesFamili: ValerianaceaeGenus: ValerianaSpesies: Valeriana officinalis2. Kegunaan SimplisiaValerian telah populer di Amerika Serikat dan Eropa pada pertengahan 1800-an serta secara kontinyu digunakan baik oleh dokter dan masyarakat awam sebelum akhirnya digantikan dengan resep obat sedatif. Selain itu, Valerian juga telah lama digunakan untuk mengatasi gangguan tidur dan anxietas (Sedativa)2. Myristicae semenBuah pala berasal dari keluarga Myristicaceae. Tumbuhan ini berumah dua (dioecious) sehingga dikenal pohon jantan dan pohon betina. Pohon, tinggi 5 -18 m. Daun bulat telur atau elips memanjang, pangkal runcing, ujung runcing, sis bawah hijau kebiruan pucat, sisi atas hijau tua, 5 - 15 kali 3 - 7 cm, waktu diremas bau harum. Bunga kuning, pada pangkal dengan daun pelindung yang membulat, bunga jantan 1 - 20 dan yang betina 1 - 2 menjadi satu dalam malai yang gundul dan bercabang sedikit, yang tumbuh muncul sedikit di atas ketiak daun. Bunga jantan bentuk periuk, panjang 7 - 9 mm, dengan taju yang segi tiga, tiang benang sari lebih daripada separuh yang atas tertutup oleh kepala sari yang berbentuk garis yang banyak. Bunga betina lebih besar. Buah bentuk buah pir lebar, 4 - 6 kali 3 - 5,5 cm, gundul, kuning kecoklatan-oranye, berdaging dan beraroma khas karena mengandung minyak atsiri pada daging buahnya. Bila masak, kulit dan daging buah membuka dan biji akan terlihat terbungkus fuli yang berwarna merah. Biji bergaris-garis, berbau harum, keseluruhan dibungkus oleh selubung biji merah yang terbagi dalam taju-taju yang banyak. Dari Maluku, banyak ditanam untuk buahnya.1. KlasifikasiKingdom: PlantaeDivisi: MagnoliophytaKelas: MagnoliopsidaOrdo: MagnolialesFamili: MyristicaceaeGenus: MyristicaSpesies:Myristica fragransHoutt2. Kegunaan simplisiaPaIa dikenal sebagai obat pelepas kelebihan gas di usus dan sebagai obat perut. Kulit dan daunnya mengandung minyak terbang dengan wangi pala yang menyenangkan. Pala Irian dipakai sebagai obat pencahar sedangkan pala jantan dipakai sebagai obat rnencret dan obat perangsang. Bunga kering (kembang Pala) dipakai pada pelbagai campuran jamu.Kegunaan khusus dari biji Pala, yang dikenal sebagai Nux moschata M.moschata adalah sebagai obat homoeo-pathi. Biji kerasnya setelah dicuci untuk menghilangkan kapurnya, dibuat menjadi tinktur (direndam dalam alkohol) atau tepung. Obat homoeopathis berguna untuk mengobati sakit histeri, sembelit, mencret dan penyakit sulit tidur atau perut kembung.Jika takaran biji pala terlampau tinggi maka akan menimbulkan efek merangsang (hampir mendekati keracunan), karena biji pala menimbulkan efek membius dan menimbulkan rangsangan yang kuat pada urat-saraf disusul oleh depresi dan tanda-tanda keracunan seperti sakit kepala, kejang, halusinasi, pusing kepala, runtuh, dan sebagainya. Biji pala menyebabkan rasa ngantuk, kulit dan selaput lindir kering, gemetaran, hilang ingatan dan rasa berat di kepalaAsam miristat merupakan komponen utama dalam biji pala. Sekitar 76,6 % kandungan asam miristat dalam biji pala. Pada percobaan kali ini untuk mendapatkan asam miristat dilakukan dengan cara ekstraksi soxhlet dari biji pala .1.2. Standarisasi dari simplisia pada produk1. Valerinae radix1. Kebenaran bahan1. Mikroskopik Rimpang, dengan epidermis sel poligonal, memiliki dinding luar yang sedikit menebal; gabus, langsung di bawah epidermis, hingga 7 lapisan sedikit suberized, kecoklatan, sel poligonal besar; korteks, parenkim dengan agak parenkim berdinding tebal, mengandung banyak granula pati dan dilalui oleh banyak akar-jejak; endodermis dari satu lapisan tangensial memanjang sel yang mengandung tetesan minyak atsiri; Pericycle, parenkim; vaskular bundel, agunan, dalam sebuah cincin dan sekitarnya empulur parenkim yang sangat besar, mengandung granula pati dan kelompok yang tersebar sesekali sclereids dengan dinding tebal dan diadu lumen sempit; xilem, dengan ramping, annular, spiral, dan diadu kapal, dalam jumlah kecil. Cabang mirip dengan rimpang tetapi dengan endodermis terkemuka dan cincin yang terdefinisi dengan baik ikatan pembuluh, menunjukkan penebalan sekunder.Akar, dengan lapisan piliferous, sel papillosed, beberapa berkembang menjadi akar rambut; exodermis, atau satu lapisan berbentuk segi empat ke sel-sel poligonal, dengan dinding suberized, dan mengandung tetesan minyak atsiri; korteks, parenkim, dengan banyak granula pati, sel-sel terluar yang mengandung tetesan dari minyak atsiri; endodermis, dari 1 lapisan sel dengan dinding radial menebal; primer xilem, dari 3-11 lengkungan yang mengelilingi empulur parenkim sentral kecil berisi granula pati, 5-15m diameter, kadang-kadang menunjukkan sumbing atau stellata hilus; butiran majemuk, dengan 2-6 komponen, hingga 20m dalam diameter. Akar yang lebih tua menunjukkan empulur pati-bantalan parenkim, vaskular bundel dengan penebalan sekunder dan berasal periderm di piliferous yang lapisan.

2. Organoleptis Baunya khas, bau asam valeria, bau menjadi lebih kuat saat penyimpanan lama, rasanya manis pada awal dan agak pahit seperti camphoraceous.3. Penetapan Kadar senyawa tertentu dalam simplisia Pemeriksaan makroskopik, mikroskopik, organoleptik, dan microchemical dan dengan kromatografi lapis tipis untuk kehadiran asam valerenic, asam acetoxyvalerenic, valtrate, dan isovaltrate2. Uji pemurnian1. Mikrobiologi Tes untuk Salmonella spp. di Radix produk Valerianae harus negatif. Batas-batas yang dapat diterima maksimal mikroorganisme lainnya. Untuk persiapan rebusan: aerobik bakteri-tidak lebih dari 107/g; jamur-tidak lebih dari 105/g; Escherichia coli-tidak lebih dari 102/g. Persiapan untuk penggunaan internal: bakteri aerobik tidak lebih dari 105/g atau ml; jamur-tidak lebih dari 104/g atau ml; enterobacteria dan beberapa bakteri Gram-negatif-tidak lebih dari 103/g atau ml; Escherichia coli-0 / g atau ml.2. Kadar abu yang tidak larut dalam asam. Tidak lebih dari 1%.3. Kadar sari yang larut dalam air. Tidak kurang dari 6%.4. Kadar sari yang larut dalam etanol. Tidak kurang dari 7%.

3. Kandungan kimia Komponen-komponen biokimia aktif yang terdapat dalam ekstrak valerian adalah Bornyl isovalerate sebagai komponen utama. Minyak atsiri (berkisar 0,2-2,8%) mengandung Bornyl asetat dan Bornyl isovalerate sebagai komponen utama. Konstituen penting lainnya termasuk-caryophyllene, valeranone, valerenal, asam valerenic, dan lainnya seskuiterpenoid dan monoterpen

Komponen-komponen biokimia aktif yang terdapat dalam ekstrak valerian adalah :1. Alkaloid: actinidine, catinine, isovaleramide, valerianine dan valerine2. Amino acid, seperti Gamma-aminobutyric acid (GABA),tyrosine, arginine, dan glutamine3. Valepotriates, esters non-glicosidic, acevaltrate, isovaltrate dan valtrate;4. Volatile oil mengandung sesquiterpene (acetoxivalerenic acid, valerenic acid,valeric acid);5. Flavanone seperti hesperidin, 6-methylapigenin dan linarin Myristicae semen2. Myristicae semen1. Kebenaran bahan1. Mikroskopik Perisprem primer pada inti biji terdiri dari beberapa lapis sel yang berbentuk polygonal sangat pipih,dinding tipis, berwarna coklat kekuningan, sel umumnya berisi massa berwarna coklat kehitaman dan kadang juga hablur berbentuk prisma yang tidak larut pada penambahan asam klorida pekat. Endosperm terdiri dari sel parenkim besar, bentuk polygonal, dinding tipis warna coklat berisi butir-butir pati dan satu butir aleuron.Serbuk warna coklat muda, bau khas aromatic. Fragmen pengenal adalah fragmen perisperm sekunder dengan sel minyak, fragmen endosperm berisi butir pati, butir aleuron atau zat berwarna coklat, fragmen perisperm primer2. Organoleptis Bau khas aromatik, rasa agak pahit,, agak pedas dan agak menimbulkan rasa tebal di lidah3. Penetapan Kadar senyawa tertentu dalam simplisiaPemeriksaan makroskopik, mikroskopik, organoleptik, dan microchemical dan dengan kromatografi lapis tipis untuk kehadiran minyak atsiri, saponin, dan asam oleanolat.2. Uji pemurniankadar abu 3 %, kadar abu yang tidak larut dalam asam 0,5 %, kadar air 12 % kadar minyak atsiri 6,5 %. 3. Kandungan kimiakomponen dalam biji pala dan fuli terdiri dari minyak atsiri, minyak lemak, protein, selulosa, pentosan, pati, resin dan mineral-mineral. Minyak atsiri dengan komponen utama monoterpen hidrokarbon (61 - 88% seperti alpha pinene, beta pinene, sabinene), asam monoterpenes (5 - 15%), aromatik eter (2-18% seperti myristicin, elemicin, safrole). Biji pala juga mengandung minyak menguap (miristin, pinen, kamfen, dipenten, safrol, eugenol, iso eugenol dan alcohol), gliserida (asam miristinat, asam oleat, borneol dan giraniol), protein,lemak, pati dan gula, vitamin A, B1 dan C. Minyak tetap mengandung trimyristin.

Miristin1.3. Senyawa marker dan senyawa identitas dari masing-masing komposisi yang berada di dalam produk.1.3.1. Valerinae radix

1.3.2. Myristicae semen (Foye, 1981)

1.4. Kegunaan dari produk obat herbal terstandar (OHT) Lelap SOHOMeningkatkan kualitas tidur, Membuat tidur lebih pulas

BAB III PENUTUP0. Kesimpulan Diketahui bahwak komposisi didalam produk obat herbal terstandar (OHT) Lelap SOHO adalah akar tanamanValeriana officinalisL. (Valerian) dan Myristica fragan Haitt Diketahui standarisasi dari simplisia pada produk obat herbal terstandar (OHT) Lelap SOHO ini sudah terstandarisasi yang telah melewati uji aktivitas praklinis, uji toksisitas akut, kadar senyawa aktif, uji pemurnian dengan parameter mutu simplisia, serta bahan yang telah terstandarisasi. Senyawa marker dan senyawa identitas dari masing-masing komposisi yang berada di dalam produk obat herbal terstandar (OHT) Lelap SOHO pada Valeriana officinalisL adalah Bornyl isovalerate dan pada Myristica fragan Haitt adalah myristicin serta safrole. Kegunaan dari produk obat herbal terstandar (OHT) Lelap SOHO adalah Meningkatkan kualitas tidur, Membuat tidur lebih pulas

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1977.Materia MedikaIndo-nesia. JilidI. Departemen Kesehatan RIAnonim. 1980.Materia MedikaIndo-nesia. JilidIV. Departemen Kesehatan RI, Departemen Kesehatan RI. 1995. FarmakopeIndonesiaedisiIV. Jakarta:DepartemenKesehatan RITyler, V.E., L.R. Brady, J.E. Robbers, 1988,Pharmacognosy, 9 Ed,Lea&Febiger, PhiladelphiaFoye, W. 1981. Principles of Medicinal Chemistry. LEA & FEBRIGER. Philadelphia,Pensylvania. Librianto, B.Y. 2004. Ekstraksi oleoresin pala (Myristica fragrans Houtt) dari ampas penyulingan minyak pala menggunakan pelarut organic. Skripsi Fateta. IPB.Depkes RI. (1989). Materia Medika Indonesia. Jilid V. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat Dan Makanan.Harbone, J.B. (1987). Metode Fitokimia, Penuntun Cara Modern Menganalisa Tumbuhan, terjemahan K.Padmawinata. Edisi II. Bandung : ITB Press.