Prakt Steril = Vit C
-
Upload
luvtysofilestaridywanti -
Category
Documents
-
view
382 -
download
10
description
Transcript of Prakt Steril = Vit C
SPESIFIKASI SEDIAAN
1. Nama Kelompok : Syenna Azwary Fennay Erna Susanti Nurul Fitryani Luvty Sofi Lestari D
2. Nama Sediaan : injeksi vitamin C
3. Nama Zat Aktif : Vitamin C (Ascorbic Acid)
4. Dosis : 1 ml, 1 x Pemakaian
5. Bentuk Sediaan : Injeksi Volume Kecil (Ampul)
6. Cara Pemberian : Intramuscular (IM)
Syarat sediaan jadi :
NO Parameter Satuan Spesifikasi sediaan yang akan dibuat Syarat farmakope Syarat lain
1 Kadar bahan aktif % Asam askorbat, tidak kurang
90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dan
jumlah yang tertera pada etiket
Asam askorbat, tidak
kurang 90,0% dan tidak lebih
dari 110,0% dan jumlah yang
tertera pada etiket
2 Volume injeksi dalam wadah ml Pilih satu/lebih wadah, bila volume 10
ml/lebih. Isi dari 10 ml/lebih dapat
ditentukan dengan membuka wadah,
Pilih satu/lebih wadah, bila
volume 10 ml/lebih. Isi dari 10
ml/lebih dapat ditentukan
memindahkan isi secara langsung
kedalam gelas ukur/gelas piala yang
telah ditara. Volume tidak kurang dari
volume yang tertera pada wadah, jika
diuji satu persatu (penetapan volume
injeksi pada etiket)
dengan membuka wadah,
memindahkan isi secara
langsung kedalam gelas
ukur/gelas piala yang telah
ditara. Volume tidak kurang
dari volume yang tertera pada
wadah, jika diuji satu persatu
(penetapan volume injeksi pada
etiket)
3 Sterilitas Tidak ada pertumbuhan mikroba (semua
produk steril)
Steril jika contoh tersebut
seutuhya bebas dari mikroba
variabel
Suatu bahan adalah steril
asalkan hasil yang diperoleh
sekurang-kurangnya setara
keadaannya.
4 Kejernihan Jernih Suatu cairan dinyatakan jernih
jika kejernihannya sama dengan
air atau pelarut yang digunakan.
5 pH 5 5,5 - 7
6 Kebocoran Tidak ada ampul yang bocor Dalam ruang vakum, ampul
tersebut dibenamkan dalam
larutan yang diberi zat warna
(biasanya 0,5 – 10% metilen
blue). Tekanan atmosfer
berikutnya menyebabkan zat
warna berpenetrasi kedalam
lubang dapat dilihat setelah
bagian luar ampul dicuci atau
dibersihkan zat warnanya
7 Wadah Ampul Wadah dosis tunggal atau ganda
kaca tipe I (kaca boran silikat
ketahanan tinggi)
8 Penandaan Pada etiket tertera sesuai monografi Nama sediaan
kadar bahan aktif dalam
volume tertentu
Cara pemberian
Kondisi penyimpanan
Tanggal kadaluarsa
Nama pabrik
No Batch
Logo lingkaran
K
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama bahan aktif : Asam Askorbat ( Vitamin C )
No Parameter Data
1 Pemerian Hablur atau serbuk putih atau agak kuning
2 Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform, eter dan bezena
3 pH 5,5 – 7,0
4 OTT Garam besi, zat pengoksidasi, garam dari logam berat terutama tembaga, tidak tercampurkan dengan
aminopyllin, bleomicin SO4. Erithromicin Lactobionale, Nafcillin Na, NaHCO3
5 Cara sterilisasi ( 98 – 100 )oC selama 30 menit dan ditambahkan bakterisida ( pengawet )
6 Indikasi - Pencegahan dan pengobatan skorbut
- Mengatasi defisiensi vit c
7 Dosis lazim Miniman 150mg
8 Cara pemakaian Intra Muscular
9 Sediaan lazim dan
kadar
Injeksi Volume kecil ( ampul )
10 Wadah dan
penyimpanan
Wadah tidak tembus cahaya, dosis tunggal, sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : NaOH (Natrium Hidroksida)
No Parameter Data
1 Pemerian Bentuk batang, butiran, masa hablur atau keeping, kering, keras, rapuh dan menunjukkan susunan hablur
2 Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, dan dalam etanol ( 95%)p
3 pH 7
4 OTT -
5 Cara sterilisasi -
6 Penggunaan Penstabil pH
7 Dosis lazim -
8 Cara pemakaian -
9 Sediaan lazim dan
kadar
-
10 Wadah dan
penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Chlorocresol
No Parameter Data
1 Pemerian -
2 Kelarutan -
3 pH -
4 OTT Dapat terurai jika kontak dengan alkali dengan pemanasan, dengan peleburan, dengan peledakan. Juga
OTT dengan CaCl2, kodein fosfat, Papaverin dan Kuinin hidroklorid. Dapat lepas dari larutan ke tutup
karet di konsentrasi 0,1% dapat inaktif dengan surfaktan non-ionik seperti polysorbate 80.
5 Cara sterilisasi 98-100 oC , 30 menit
6 Penggunaan Pengawet, desinfektan
7 Dosis lazim -
8 Cara pemakaian -
9 Sediaan lazim dan
kadar
-
10 Wadah dan
penyimpanan
-
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH
NO RUMUSAN
MASALAH
ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH KEPUTUSAN
KOMPONEN PROSES PENGAWASAN
MUTU
1 Bentuk sediaan yang akan
dibuat
Larutan
Suspense
Injeksi
- Penghalusan
- Pencampuran
- Sterilisasi
- Distribusi
Ukuran partikel
- Homogenitas
- Sterilitas
Injeksi, Karena akan
membuat sediaan dalam
jumlah kecil dan rute
pemberian melalui Intra
Muscular
2 Pembawa yang digunakan API
Minyak
- Pencampuran
- Sterilisasi
- Homogenitas
- Sterilitas
API, Karena akan dibuat
sediaan steril dan bahan
aktif mudah larut dalam
air
3 Bahan aktif mudah
teroksidasi
API bebas O2
API bebas CO2
Alirkan gas N2
API bebas O2, untuk
mencegah terjadinya
oksidasi bahan aktif
4 Metode Pembuatan Sterilisasi akhir
Aseptik
Uap air mengalir
( 98 – 100 OC)
- Sterilisasi - Sterilitas Uap air mengalir, karena
bahan aktif tidak tahan
pemanasan
30O
5 Untuk sterilisasi u.a.m
memerlukan bakterisid
Fenol 0,5%
Klorkresol 0,1%
- Sterilisasi - Uji sterilitas Klorkresol, karena
klorkresol efektif pada
suasana asam dan
konsentrasi kecil dapat
sebagai pengawet, larut
dalam air.
6 Asam askorbat mudah
teroksidasi
Dilakukan pengujian
Dialiri N2
Ditambahkan anti
oksidant
- Sterilisasi
- Uji kebocoran
- Uji sterilitas
- Uji kebocoran
Dialiri gas N2, karena
untuk menghilangkan
udara dalam ampul dan
agar lebih efisien
7 Diperlukan penstabil pH NaOH 0.9%
NaHCO3 4.8%
- Uji stabilitas - Uji stabilitas NaOH, dapat
menstabilkan bahan aktif
dalam injeksi vit.C dan
tidak OTT dengan bahan
aktif
8 Sediaan harus jernih Dilakukan:
Kertas saring
- Uji kejernihan
dan warna
- Sterilisasi
- Uji kejernihan
dan warna
- Uji sterilisasi
Dengan kertas saring, agar
lebih mudah dan praktis.
Bahan aktif tidak tahan
panas sedangkan Carbo
adsorben harus dalam
proses pemanasan.
disyaratkan bebas pirogen
9 Rute pemberian obat Intramuskular
Intravena
Subkutan
Intravena, merupakan
syarat untuk larutan sejati
dengan pembawa air,
namun intramuscular
dapat mengurangi iritasi
dan nyeri pada saat
penyuntikan.
10 Volume Injeksi yang akan
dibuat
1ml
2ml
1ml, karena akan dibuat
sediaan tunggal
11 Agar sediaan tidak kurang
pada saat pengambilan
Untuk cairan encer
dengan volume pada
etiket 1 ml ditambahkan
0,1 ml
Volume ditambahkan 0,1
ml , karena pada saat
pemakaian ada zat yang
tertinggal dalam ampul.
Penetapan volume injeksi
dilakukan untuk
memenuhi keseragaman
bobot
12 Wadah untuk volume Ampul - Pengemasan - Kemasan Ampul, sesuai dengan
injeksi kecil Vial volume unit sediaan.
Sediaan dosis tunggal.
13 Bahan aktif terlindung dari
cahaya
Ampul coklat
Ampul bening
Ampul gelap/coklat,
karena cahaya tidak
langsung tembus kedalam
sediaan sehingga tetap
stabil dalam penyimpanan
KOMPONEN UMUM SEDIAAN
NO FORMULA FUNGSI % LAZIM PER UNIT (g)
1 Asam askorbat Bahan aktif 5 % 1,05g
2 NaOH Penstabil pH 0,9% g
3 Klorkresol Pengawet 0,1% 0,021g
FORMULA INJEKSI
Nama sediaan jadi : Vitacee.
Nama bahan aktif : Vitamin C (Asam Askorbat)
Bentuk sediaan : Injeksi steril volume kecil larutan sejati
Nama Bahan Fungsi Bahan % 1 mg 0,1 ml 20 ml 2 ml
1. Asam askorbat Bahan aktif 5 0,05 + 0,0025 =
0,0525 g
1 g + 0,05 = 1,05 g
2. NaOH Penstabil PH 0,9
3. Klorkresol Pengawet 0,1 0,001 + 0,00005 =
0,00105 g
0,02 + 0,001 =
0,021 g
4. API Pembawa 100
PERHITUNGAN :
Volume larutan yang akan dibuat :
= (n + 2) x V + (3 x 2)
= (5 +2) x 1,1 + (3 x 2)
= 7 x 1,1 + 6
= 13,7 ml 20 ml
Vitamin C
* x 1 ml = 0,05 + 0,0025 = 0,0525 g = 52,5 mg
* x 20 ml = 1 + 0,05 = 1,05 g
NaOH
* x 1 ml = 0,09 g + 0,0024 = 0, = mg
* x 20 ml = 0,96 g + 0,09 = g
Klorkresol
* x 1 ml = 0,001 + 0,00005 = 0,00105 g = 1,05 mg
* x 20 ml = 0,02 + 0,001 = 0,021 g = 21 mg
PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control
No Parameter yang diuji Satuan Cara pemeriksaan
1 Organoleptik - Sediaan diperiksa warna, bau, rasanya
2 Homogenitas - Sediaan diperiksa homogenitasnya
3 Sifat Alir Granul g/detik Sedut henti
B. End Process Control
No. Parameter yang diuji Satuan Cara Pemeriksaan1. PH - Dengan menggunakan PH meter2. Sterilitas - Dengan pembenihan berdasarkan pengontrolan suhu dan waktunya, dilihat ada
pertumbuhan mikroba atau tidak.3. Pengujian ukuran partikel - Mikroskopik4. Viskositas - Menggunakan viscometer Brookfield, dihitung dengan rumus : dial reading x faktor5. Sifat alir Dibuat grafik antara rpm dan gaya (F). Harus memenuhi syarat harus tiksotropik atau
plastis6. Kecepatan sedimentasi Dihitung pengendapan pada waktu tertentu
Dilakukan pengamatan selama 1 jam dan diplotkan atau dibuat grafik dari hasil pengamatan Perhitungan laju sedimentasi = (volume endapan pada waktu tertentu dibagi dengan volume endapan awal)
7. Volume sedimentasi Gunakan gelas ukur, setiap 10 menit, catat endapan, selama 1 jam.
Rumus =
Hu : tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentuH0 : tinggi awal suspense secara keseluruhan
Selanjutnya buat grafik volume sedimentasi diplot sebagai ordinat (sumbu Y) dan
waktu sebagai absisnya (sumbu X)
8. Evaluasi Kimia9. Uji efektivitas pengawet Dengan pembenihan, kemudian dihitung jumlah mikroba viabel 10. Uji waktu rekontitusi Sediaan direkonstitusi dengan pembawa Air untuk suspense kemudian dicatat waktu
serbuk terdispersi menjadi suspensi.
PROSEDUR PEMBUATAN
Sterilisasi Alat Dan Bahan
No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi Waktu
Mulai Paraf Selesai Paraf
1 Alat non presisi
Beaker glass
Erlenmeyer
Ampul
Oven
(150 oC, 1 jam)
2 Spatel, pinset, kaca
arloji, batang
pengaduk
Flamber 20 detik
(dibakar nyala
api)
3 Corong, kertas
saring, gelas ukur
Otoklaf
( 115-116 o, 30
menit)
4 Bahan aktif Uap air mengalir
(98 o-100 oC, 30’)
5 API Dipanaskan 30’
setelah mendidih
ditambah 10’
(menghilangkan
udara)
6 Buret Direndam Fenol
0,5% desinfektan,
24 jam etanol 70%
PROSEDUR PEMBUATAN
No Tahapan Kerja Waktu Paraf
1 Penimbangan
Alat : - Timbangan + anak timbangan
- Spatel
- Kaca arloji
Bahan :
N
O
Bahan Fungsi % Penim
banga
n
Seharus
nya
1 Asam
askorbat
Bahan
Aktif
5 1,05 g
2 NaOH Pensta
bil pH
0,9
3 Klorkresol Penga
wet
0,1 0,021 g
2 Pembuatan Aqua Pro Injection
Alat : Erlenmeyer, api Bunsen, kapas, kasa
Cara : 100 ml aquadest dimasukkan dalam Erlenmeyer.
Tutup dengan kapas yang dibungkus kain kasa.
Didihkan selama 30 menit (setelah mendidih).
Lalu didihkan lagi selama 10 menit
3 Pelarutan, Pencampuran bahan
Alat : batang pengaduk, beaker glass, gelas ukur
Cara : - Larutkan asam askorbat dengan API
- Larutkan Na.hidroksida dengan API
- Larutkan Chlorcresol
- Campurkan semua larutan, aduk homogeny
4 Penyaringan
Alat : Beaker glass, Erlenmeyer, corong + kertas saring
Cara : - Saring campuran larutan tersebut dengan kertas
saring ad 10 ml
- Masukkan kedalam Erlenmeyer
5 Pengukuran Volume
Alat : Erlenmeyer, gelas ukur, pH meter
Cara : - Masukkan hasil saringan kedalam gelas ukur
- Tambahkan API 10 ml, sambil disaring ad 20 ml
(untuk membilas sisa saringan)
6 Pengisian
Alat : Buret, ampul
Cara : - Bilas ampul dengan API bebas O2 (2 X 5 ml)
- Bilas buret dengan larutan obat (3 X 2 ml) dan
bilas ujung buret dengan etanol 70%
- Masukkan larutan obat kedalam buret dan tutup
buret dengan alumunium foil
- Isikan larutan obat kedalam ampul, masing-
masing 1,1 ml tiap ampul sebanyak 5 buah
7 Penyemprotan Ampul
Cara : - Hilangkan tetesan yang melekat pada bagian
dinding leher ampul dengan semprotan uap air
- Larutan dialirkan gas N2 untuk menghilangkan
O2
8 Penutupan
Alat : Ampul, api bunsen
Cara : - Tutup ampul dengan cara bagian tertentu dari
leher ampul dilelehkan pada api bunsen, putar
searah hingga merah membara dengan pinset
- Tarik perlahan keatas secara tegak lurus
9 Sterilisasi akhir
Alat : Dandang
Cara : Ampul yang sudah ditutup ditaruh dalam dandang
didihkan sehingga suhu mencapai 98-100 oC,
selama 30 menit
10 Pengetiketan
Beri etiket pada ampul dan masukkan kedalam kemasan
11 In Proses Control
a. Pengukuran pH
Cara : - Pengukuran pH dilakukan dengan
menggunakan pH meter/kertas indikator
yang dicelupkan dalam sediaan
- Baca nilai pH dan bandingkan dengan yang
diinginkan
Hasil : pH = 5
b. Uji Sterilitas
Parameter : Berdasarkan pengontrolan suhu dan
waktu
Syarat : Bahan adalah steril jika hasil yang
diperoleh sekurang-kurangnya sesuai
dengan keandalannya.
Cara : Dengan pembenihan
Wadah I diisi pembenihan steril
Wadah II diisi obat
Wadah III diisi obat
Wadah IV tidak diberi apa-apa
12 End Proses Control
a. Uji Organoleptis
Alat : Panca Indera
Cara : - Ambil sampel secukupnya.
- Lakukan pengujian
Cara Syarat Hasil
Amati bau Tidak berbau Tidak berbau
Amati warna Tidak berwarna Tidk berwarna
b. Uji Kebocoran
Syarat : Ampul tidak menyebabkan masuknya
mikroorganisme atau kontaminan lain yang
berbahaya dan isinya tidak bocor
Cara : - Ampul dibenamkan dalam larutan zat
warna (0,5-1,0% metilen blue)
- Beri tekanan atmosfer berikutnya
menyebabkan zat waarna berpenetrasi
kedalam lubang
- Cuci bagian luar ampul, lihat perubahan
warna larutan dalam ampul
- Bila terjadi perubahan warna berarti
ampul bocor
c. Uji Kejernihan
Syarat : Suatu cairan dikatakan jernih jika
kejernihannya sama dengan air atau pelarut
yang digunakan
Cara : - Dengan cara visualisasi untuk mengetahui
ada atau tidaknya pengotor
- Dengan menggunakan latar belakang
hitam-putih, jika ada kotoran berwarna
gelap akan terlihat dibelakang putih,dan
jika ada kotoran berwarna putih akan
terlihat dibelakang hitam
d. Uji Efektivitas Pengawet
Jika wadah sediaan dapat ditembus secara
aseptik menggunakan jarum suntik melalui
sumbat karet, lakukan pengujian pada satu
wadah asli sediaan.
Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus
secara aseptik, pindahkan 20 ml sampel
kedalam masing-masing tabung
bakteriologik bertutup yang sesuai dan
steril.
Inokulasi masing-masing wadah atau tabung
dengan salah satu suspensi mikroba baku,
menggunakan perbandingan 0,1 ml inokula
setara dengan 20 ml sediaan dan campur.
Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus
ditambahkan sedemikian rupa hingga
mikroba dalam sediaan uji segera setelah
inokulasi adalah antara 100.000 dan
1.000.000 per ml.
Tetapkan jumlah mikroba variabel dalam
setiap suspensi inokulasi dan hitung angka
awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji
dengan metode lempeng.
Inkubasi wadah dan tabung yang telah
diinokulasi pada suhu 20 0C -25 0C.
Amati wadah atau tabung pada hari ke-7,
ke-14, ke-21, dan ke-28, setelah inokulasi.
Catat tiap perubahan yang terlihat, tetapkan
jumlah mikroba variabel pada tiap selang
waktu tersebut dengan metode lempeng.
Dengan menggunakan bilangan teoritis
mikroba pada awal pengujian, hitung
perubahan kadar dalam persen tiap mikroba
selama pengujian.
e. Uji Keseragaman Volume
Cara : - Tuangkan kembali injeksi asam askorbat
(vitamin C) dalam ampul kedalam gelas
ukur
- Volume tiap wadah harus lebih dari volume
yang diterapkan. 1 ampul = 1 ml dilebihkan
0,1 ml 1,1 ml