UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351014-PR-Wisnu...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT TAKEDA INDONESIA

JALAN P. DIPONEGORO KM 38 TAMBUN

PERIODE 18 FEBRUARI 28 MARET 2013


WISNU AJENG RAKHMANINGTYAS, S.Farm

1106153574

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

JUNI 2013

ii Universitas Indonesia

UNIVERSITAS INDONESIA


DI PT TAKEDA INDONESIA

JALAN P. DIPONEGORO KM 38, TAMBUN

PERIODE 18 FEBRUARI 28 MARET 2013


Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

WISNU AJENG RAKHMANINGTYAS, S.Farm

1106153574

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

JUNI 2013

iii Universitas Indonesia

HALAMAN PENGESAHAN

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh :

Nama : Wisnu Ajeng Rakhmaningtyas

NPM : 1106153574

Program Studi : Farmasi

Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT

Takeda Indonesia Jalan P. Diponegoro Km

38,Tambun, Jawa Barat periode 18 Februari- 28 Maret

2013

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima

sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar

Apoteker pada Program Studi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas

Indonesia

iv Universitas Indonesia

KATA PENGANTAR

Puji syukur saya panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat

dan rahmat-Nya, saya dapat menyelesaikan laporan ini. Penulisan laporan ini

dilakukan dalam rangka memenuhi salah satu syarat untuk mencapai gelar

Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

Saya menyadari bahwa tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, dari

masa perkuliahan sampai pada penyusunan laporan ini, sangatlah sulit bagi saya

untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, saya mengucapkan terima kasih

kepada:

(1) Bapak Yuniarto Go, selaku Plant Director di PT. Takeda Indonesia karena

telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan PKPA di

PT. Takeda Indonesia.

(2) Ibu Rani Kania W., S.Si., Apt. selaku pembimbing PKPA dan manager QA PT

Takeda Indonesia yang telah membimbing dan memberikan bantuan kepada

penulis selama PKPA berlangsung.

(3) Bapak Dr. Mahdi Jufri, M. Si., Apt., selaku pembimbing di program profesi

apoteker fakultas farmasi UI yang telah memberikan arahan dan bimbingan

pada penulis selama pelaksanaan dan penyusunan laporan PKPA di PT

Takeda Indonesia.

(4) Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia

(5) Bapak Dr. Harmita, Apt., sebagai ketua Program Apoteker Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan

selama PKPA

(6) Ibu Rifqy Ifada, S.Farm., Apt dan Bapak Yudi Gumilang, S.Farm., Apt. selaku

supervisor di departemen QA PT. Takeda Indonesia yang telah memberikan

arahan dan bimbingan selama pelaksanaan PKPA, khususnya dalam

pelaksanaan tugas khusus.

(7) Seluruh staf PT Takeda Indonesia yang telah menerima dan membantu penulis

v Universitas Indonesia

selama melaksanakan kegiatan PKPA

(8) Seluruh staf pengajar, tata usaha dan karyawan di program apoteker fakultas

farmasi UI atas segala ilmu pengetahuan, didikan serta bantuan dan masukan

selama ini

(9) Keluarga tercinta, Papa, Mama, Mas Agung dan Mutia atas kesabaran, kasih

sayang, dukungan material dan moral, perhatian dan doanya yang luar biasa

untuk menyelesaikan pendidikan di farmasi dengan sebaik mungkin.

(10) Arif Rakhman Hakim atas segala dukungan, kesabaran dan doanya.

(11) Rekan-rekan mahasiswa apoteker angkatan 76 yang telah berjuang bersama

dalam menyelesaikan studi di program profesi apoteker di Universitas

Indonesia

(12) Serta pihak lain yang telah membantu sehingga laporan praktek kerja

profesi apoteker ini dapat selesai.

Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat

banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karena itu, penulis sangat mengharapkan

kritik dan saran yang membangun. Akhir kata, saya berharap Tuhan Yang Maha

Esa berkenan membalas segala kebaikan semua pihak yang telah membantu.

Semoga laporan ini dapat memberikan manfaat bagi semua yang

memerlukannya.

Penulis

2013

vi Universitas Indonesia

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI

TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama : Wisnu Ajeng Rakhmaningtyas NPM : 1106153574 Program Studi : Apoteker Fakultas : Farmasi Jenis karya : Karya Akhir demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan

kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive

Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul :

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Takeda Indonesia Periode 18

Februari - 28 Maret 2013

beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti

Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan,

mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data

(database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap

mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak

Cipta.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok Pada tanggal : 15 Juni 2013

vii Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .......................................................................................... ii

HALAMAN PENGESAHAN .......................................................................... iii

KATA PENGANTAR ....................................................................................... iv

DAFTAR ISI .................................................................................................... vii

DAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................... ix

BAB 1 PENDAHULUAN................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang....................................................................................... 1

1.2 Tujuan ................................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM ............................................................................... 3

2.1 Industri Farmasi ..................................................................................... 3

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi ............................................................ 3

2.1.2 Persyaratan usaha industri farmasi .................................................. 3

2.1.3 Pembinaan dan pengawasan industri farmasi................................... 5

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) .............................................. 6

2.2.1 Manajemen Mutu ............................................................................... 7

2.2.2 Personalia ........................................................................................... 8

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ................................................................... 9

2.2.4 Peralatan ....................................................................................... 10

2.2.5 Sanitasi dan Hygiene ..................................................................... 11

2.2.6 Produksi ....................................................................................... 11

2.2.7 Pengawasan Mutu ......................................................................... 12

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu........................................................ 13

2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk,

dan Produk Kembalian ................................................................................ 14

2.2.10 Dokumentasi................................................................................. 14

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .............................. 15

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ................................................................ 15

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS .......................................................................... 17

3.1 Sejarah PT Takeda Indonesia ............................................................... 17

3.2 Visi dan Misi ....................................................................................... 18

3.2.1 Visi ............................................................................................... 18

3.2.2 Misi .............................................................................................. 19

3.3 Lokasi dan Tata Letak Bangunan ......................................................... 19

3.4 Sistem Manajerial PT Takeda Indonesia .............................................. 19

viii Universitas Indonesia

3.5 Personalia ............................................................................................ 19

3.5.1 Departemen Produksi .................................................................... 20

3.5.2 Departemen Production Planning Inventory Control (PPIC) ......... 20

3.5.3 Departemen Pengendalian Mutu/Quality Assurance (QA) ............. 21

3.5.4 Departemen Quality Control (QC) ................................................ 22

3.5.5 Departemen gudang / warehouse .................................................. 23

3.5.6 Departemen Maintenance & General Affairs (GA) ....................... 24

3.5.7 Departemen Sumber Daya Manusia (HRD) .................................. 24

3.6 Bangunan dan Fasilitas Takeda Bekasi Factory .................................... 24

3.6.1 Pembagian Takeda Bekasi Factory ................................................ 24

3.7 Sanitasi dan Hygyene ........................................................................... 25

3.7.1 Higiene personalia dan keselamatan kerja ..................................... 25

3.7.2 Sanitasi bangunan ......................................................................... 26

3.7.3 Sanitasi peralatan .......................................................................... 27

3.8 Factory ................................................................................................ 27

3.8.1 Produksi ....................................................................................... 27

3.8.2 Bagian gudang .............................................................................. 31

3.8.3 Bagian maintenance & GA ........................................................... 35

BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ............................................................. 40

4.1 Manajemen Mutu ................................................................................. 40

4.2 Personalia ............................................................................................ 42

4.3 Bangunan dan fasilitas ......................................................................... 43

4.4 Peralatan .............................................................................................. 45

4.5 Sanitas dan higiene .............................................................................. 46

4.6 Produksi .............................................................................................. 47

4.7 Pengawasan mutu ................................................................................ 52

4.8 Inspeksi diri dan audit mutu ................................................................. 54

4.9 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali obat dan

produk kembalian ........................................................................................... 54

4.10 Dokumentasi ........................................................................................ 55

4.11 Kualifikasi dan validasi ........................................................................ 56

4.12 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak ........................................ 60

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 61

5.1 Kesimpulan.......................................................................................... 61

5.2 Saran ................................................................................................... 61

DAFTAR ACUAN ........................................................................................... 62

ix Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur organisasi PT.Takeda Indonesia ......................................... 64

Lampiran 2. Alur penerimaan barang ................................................................ 65

Lampiran 3. Skema pengolahan limbah ............................................................ 66

1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009

tentang pekerjaan kefarmasian, salah satu tempat pengabdian profesi apoteker

adalah industri farmasi. Tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi tersebut

berada pada bidang pemastian mutu, produksi, serta pengawasan mutu. Sebagai

pemegang otoritas penuh tentang obat, seorang apoteker harus mempunyai standar

kompetensi tertentu agar dapat menjamin konsistensi kualitas mutu industri

farmasi dan produk farmasi di tengah-tengah persaingan industri yang ada.

Dengan pengetahuan dan keahlian yang dikuasai mengenai produksi obat, seorang

apoteker harus benar-benar menjalankan tanggung jawab profesi tersebut dengan

profesional. Untuk itu, diperlukan adanya pembekalan mengenai peran apoteker

di dalam industri farmasi.

Produksi obat adalah salah satu kegiatan dari sebuah industri farmasi. Obat

yang dihasilkan harus sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya,

memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan

tidak menimbulkan risiko yang membahayakan karena tidak aman, mutu rendah

atau tidak efektif. Dalam menjalankan tanggung jawabnya di bidang produksi

obat, apoteker harus mengikuti suatu pedoman yang telah ditetapkan oleh

pemerintah. Pedoman tersebut adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

CPOB merupakan pedoman dalam aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan

obat jadi di industri farmasi. CPOB dibuat untuk menjamin mutu obat yang

diproduksi oleh industri farmasi sehingga sesuai dengan spesifikasinya, aman, dan

berkualitas. Seorang apoteker di industri farmasi mempunyai peranan penting

untuk menerapkan aspek-aspek yang tercantum dalam CPOB.

Aspek-aspek tersebut dapat diterapkan melalui ilmu dan keahlian yang telah

dimiliki apoteker. Oleh karena itu, adanya tenaga farmasi yang handal mutlak

diperlukan untuk mendukung penerapan CPOB yang efektif. Dengan adanya

2


kedua unsur tersebut, maka suatu industri farmasi diharapkan dapat menghasilkan

obat yang sesuai persyaratan.

Dilatarbelakangi oleh hal tersebut, maka seorang calon apoteker harus

memahami tanggung jawab profesinya secara nyata. Melalui teori yang dibekali

sebelumnya, calon apoteker diharapkan memiliki pemahaman awal mengenai

penerapannya di dunia nyata. Pemahaman tersebut dapat diperoleh melalui sebuah

praktek kerja profesi di industri farmasi. Oleh karena itu, Program Profesi

Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia mengadakan kerjasama dengan

PT Takeda Indonesia dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) agar dapat menjadi sarana pembelajaran di industri farmasi bagi para

calon apotekernya. Melalui kegiatan ini pula, mahasiswa tingkat profesi

diharapkan dapat mengamati secara langsung penerapan CPOB di industri

farmasi.

1.2 Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Takeda Indonesia bertujuan

agar :

1.2.1 Mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang

berlangsung dalam suatu industri farmasi.

1.2.2 Mahasiswa profesi apoteker dapat memperoleh pengetahuan dan wawasan

tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal

penerapan CPOB di PT. Takeda Indonesia.

1.2.3 Mahasiswa profesi apoteker dapat memiliki pemahaman yang mendalam

mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi.


BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1799/Menkes/Per/XII/20 10 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah

badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan

kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi dapat melakukan

kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk semua tahapan

dan/atau sebagian tahapan. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan

dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan

pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai

diperoleh obat untuk didistribusikan (Kementerian Kesehatan, 2010).

2.1.2 Persyaratan usaha industri farmasi

Industri farmasi untuk melaksanakan proses industrinya harus memenuhi

ketentuan yang ditetapkan oleh pemerintah. Menurut peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi,

usaha industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut :

a. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

b. Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk

dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi

narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas :

a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas,

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat,

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak,

d. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung

dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip yang

4


berlaku selama 3 (tiga) tahun. Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara

tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Dalam

hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh Industri Penanaman Modal

Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, pemohon harus memperoleh Surat

Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan

penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan

prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)

dari Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Dalam hal permohonan

persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan

persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan

termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-

undangan.

Setiap pendirian industri farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana

diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan

hidup. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan

dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun

sepanjang memenuhi persyaratan. Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara

sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan.

Selain wajib memenuhi ketentuan yang telah disebutkan, Industri Farmasi juga

wajib melakukan farmakovigilans.

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan rekomendasi dari kepala Badan

Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama

perusahaan industri farmasi tersebut berproduksi dan memenuhi ketentuan

peraturan perundang-undangan. Industri Farmasi yang akan melakukan perubahan

bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan

kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan

sesuai ketentuan perundang-undangan. Untuk industri farmasi Penanaman Modal

Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 1 tahun

1967 tentang Penanaman Modal Asing dan peraturan pelaksanaannya.

5


Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri wajib:

a. Menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya

yaitu sekali dalam enam bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat

atau bahan obat yang dihasilkan serta sekali dalam satu tahun.

b. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian sumber daya alam serta

pencegahan timbulnya kerusakan dan pencemaran terhadap lingkungan hidup

akibat kegiatan Industri Farmasi yang dilakukannya.

c. Melaksanakan upaya yang menyangkut keamanan dan keselamatan alat, bahan

baku dan bahan penolong, proses serta hasil produksinya termasuk

pengangkutannya dan keselamatan kerja.

d. Melakukan Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) yang berlaku

bagi jenis-jenis industri yang telah ditetapkan dan kewajiban untuk

melakukannya setelah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi.

2.1.3 Pembinaan dan pengawasan industri farmasi

Pembinaan terhadap pengembangan industri farmasi dilakukan oleh Kepala

BPOM. Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat memasuki

setiap tempat yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan,

pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti

dan mengambil contoh, membuka dan meneliti kemasan obat, serta memeriksa

dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan

pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat.

Tenaga pengawas juga dapat mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian

fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan,

pengangkutan dan/atau perdagangan obat dan bahan obat.

Pelanggaran terhadap ketentuan yang tercantum dalam peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri

Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa :

a. Peringatan secara tertulis (diberikan oleh Kepala BPOM);

b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk

penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan

obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, atau

6


mutu (diberikan oleh Kepala BPOM);

c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi

persyaratan keamanan, khasiat atau mutu (diberikan oleh Kepala BPOM);

d. Penghentian sementara kegiatan (diberikan oleh Kepala BPOM);

e. Pembekuan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM); dan

f. Pencabutan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM).

Izin usaha industri farmasi dapat dicabut dalam hal :

a. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi

melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi dan

perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat Keputusan

ini; dan atau

b. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi

tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-turut 3 (tiga)

kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar; dan atau

c. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi

melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis

terlebih dahulu dari menteri; dan atau

d. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi

dengan sengaja memproduksi Obat Jadi atau Bahan Baku Obat yang tidak

memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, obat palsu; dan atau

e. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang

ditetapkan dalam Surat Keputusan.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB merupakan bagian dari sistem pemastian mutu yaitu suatu konsep

dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan

dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi

dengan menerapkan Good Manufacturing Practices (GMP) dalam seluruh aspek

dan rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa

memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan

7


penggunaannya.

CPOB merupakan suatu pedoman untuk memastikan agar mutu obat yang

dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dapat

dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang

telah ditentukan tetap dicapai. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan

pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang

digunakan, dan personel yang terlibat. Pada proses pembuatan obat, pengendalian

menyeluruh sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat

yang bermutu tinggi. Pembuatan yang tidak sesuai dengan prosedur tidak

dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan

atau memelihara kesehatan.

CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ruang

lingkup CPOB edisi 2006, meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan

fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri

dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk

dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,

serta kualifikasi dan validasi.

2.2.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar

(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi

penggunannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen

mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan

Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua

departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor.

Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,

diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan

secara benar. Unsur dasar manajemen mutu adalah :

a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,

prosedur, proses, dan sumber daya.

b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan

8


tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang

dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu. Pemastian mutu

adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun

secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan.

Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan

untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan

pelaksanaan pengujian tertentu saja namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi

yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. Karena itu pemastian mutu

mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan

produk.

2.2.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.

Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOB, memperoleh pelatihan

awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan

dengan pekerjaan serta memahami tanggung jawab masing-masing.

Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi di mana tugas spesifik

dan kewenangan dari personel pada posisi penanggung jawab hendaklah

dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas tersebut boleh didelegasikan

kepada wakil yang ditunjuk dan mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.

Dalam hal ini, aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun

tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. Personil

kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan

kepala bagian Pemastian Mutu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) atau kepala bagian PengawasanMutu harus

independen satu terhadap yang lain.

Tanggung jawab masing-masing personil kunci adalah sebagai berikut:

9


a. Kepala bagian Produksi

1) Memastikan obat dibuat dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi

syarat mutu yang ditetapkan.

2) Memberi persetujuan prosedur tetap (protap) yang berkaitan dengan

produksi serta implementasinya.

3) Memastikan catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani sebelum

diserahkan ke bagian pemastian mutu.

4) Memastikan pemeliharaan gedung dan peralatan produksi.

5) Memastikan validasi proses telah dilaksanakan.

6) Memastikan pelatihan dilaksanakan.

b. Kepala bagian Pemastian Mutu

1) Memastikan penerapan sistem mutu.

2) Memprakarsai pembuatan Quality Manual.

3) Inspeksi diri dan eksternal audit.

4) Melakukan pengawasan bagian pengawasan mutu.

5) Mengkoordinasi program validasi, kualifikasi dan kalibrasi.

6) Memastikan pemenuhan persyaratan CPOB dan dari regulator.

7) Mengkaji Catatan Bets dan Product Quality Review.

8) Menangani keluhan (teknis dan medis).

9) Menangani obat kembalian dan penarikan obat.

c. Kepala bagian Pengawasan Mutu

1) Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk

antara/ruahan dan obat jadi.

2) Memberi persetujuan spesifikasi, instruksi sampling, metode uji dan

protap pengawasan mutu.

3) Memberi persetujuan dan memantau kontrak analisa.

4) Memastikan pemeliharaan gedung dan alat.

5) Memastikan validasi metoda telah dilakukan.

6) Melakukan stabilitas obat jadi.

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat termasuk area produksi,

10


laboratorium, area penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan

hendaklah memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan

kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasional

yang benar. Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan

dan didesinfeksi sesuai prosedur tertulis secara rinci. Kondisi bangunan hendaklah

ditinjau secara teratur dan diperbaiki bila perlu.

Tindakan perbaikan dan perawatan terhadap bangunan dan fasilitas

dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu obat

pasokan. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk

memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif, menghindari penumpukan debu

atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangunan

diatur sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan

sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah, air, serta dari kegiatan

industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah

diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut.

Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area

penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat

dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur

dan diperbaiki bila perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas

hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu

obat pasokan.

2.2.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Peralatan hendaklah didesain

dan dikonstruksi sesuai dengan tujuannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan

dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan

reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau

kemurnian di luar batas yang ditentukan.

11


Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus misalnya pelumas

atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah

sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk

antara ataupun produk jadi. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup

bocor tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan,

modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat. Peralatan hendaklah didesain

sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Pembersihan peralatan dilakukan sesuai

dengan prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan

kering. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau

pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan

segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber

pencemaran potensial harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan

higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene yang diatur dalam

pedoman CPOB terbaru adalah terhadap personalia, bangunan dan peralatan.

Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala

untuk cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.

2.2.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin bahwa

produk yang dihasilkan memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar

(registrasi). Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisis terhadap

produk akhir melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses

produksi (built in quality) sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses

produksi personalia, bangunan, peralatan kebersihan, dan higiene sampai dengan

pengemasan.

Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten.

Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan

12


penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan

memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur kerja standar hendaklah

tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi, serta

didokumentasikan. Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat

dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas.

2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk secara

konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap

merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan

sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada

kegiatan laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang

terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi

dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan

dengan memuaskan. Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai bagian

pengawasan mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan berada di

bawah tanggung jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan

pengalaman yang sesuai, yang membawahi satu atau beberapa laboratorium.

Sarana yang memadai harus tersedia untuk memastikan bahwa segala

kegiatan pengawasan mutu dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan.

Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan

di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan, dan pengujian

bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan ini

mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang

dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan

memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan

mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan

sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum

didistribusikan. Personel pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area

13


produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan. Personel,

bangunan dan fasilitas, serta peralatan laboratorium hendaklah sesuai untuk segala

jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat.

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

poduksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang

kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya juga bila menggunakan auditor luar

yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan di samping

itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi

atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan

supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah

didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Pada aspekaspek inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi

diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar periksa

inspeksi diri ini hendaklah mengandung pertanyaan mengenai ketentuan CPOB

yang meliputi personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan

bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi,

peralatan, pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu,

dokumentasi, sanitasi dan higiene, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat

atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan

keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan

perbaikan.

Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai kebutuhan pabrik,

namun inspeksi diri yang dilaksanakan secara menyeluruh hendaklah

dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah

tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri. Penyelenggaraan audit mutu berguna

sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian

semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk

14


meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar

atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen

perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima

kontrak.

2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan

Produk Kembalian

Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek

samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. Semua keluhan dan laporan

keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak

lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Penarikan kembali obat jadi dapat

berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu

dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan

adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar

pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan

kesehatan. Penarikan produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau

penghentian pembuatan obat tersebut.

Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluwarsa, masalah

keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga

menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang

bersangkutan.

Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan,

penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan

apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah

dilakukan evaluasi secara kritis. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang

hendaklah dimusnahkan. Pro sedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk

harus disiapkan dan mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran

lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak

mempunyai wewenang.

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

15


merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas

adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personel menerima uraian

tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadinya

kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan

instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara

tertulis.

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara

jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets

produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Kontrak tertulis harus dibuat meliputi

pembuatan dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis

terkait. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

termasuk perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah

sesuai dengan izin edar untuk produk yang bersangkutan. Kontrak hendaklah

mengizinkan pemberi kontrak untuk mengaudit sarana dari penerima kontrak.

Pelulusan akhir dalam analisis berdasarkan kontrak harus diberikan oleh kepala

bagian manajemen mutu (pemastian mutu) pemberi kontrak.

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang

dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang

dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan

kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan

validasi.

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program

16


validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana

Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen

yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data

sebagai berikut: kebijakan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi;

ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format

dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal

pelaksanaan; pengendalian perubahan; dan acuan dokumen yang digunakan.

Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria

penerimaan. Laporan harus dibuat mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau

protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap

penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Tiap

perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah

didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.


BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

3.1 Sejarah PT Takeda Indonesia

Lebih dari dua abad yang lalu pada tahun 1781, Chobei Takeda I memulai bisnis

menjual obat-obatan tradisional Jepang dan Cina di Doshomachi, Osaka, pusat

perdagangan obat di Jepang. Toko kecil itu membeli obat-obatan dari grosir,

kemudian dibagi menjadi batch yang lebih kecil dan menjualnya kepada pedagang

obat-obatan lokal dan dokter. Ini adalah awal dari Takeda Pharmaceutical Company

Limited.

Pada tahun 1871, impor obat-obatan Barat dimulai oleh Chobei Takeda IV

dalam mengubah perhatiannya untuk pengobatan Barat. Dia membentuk sebuah

koperasi untuk pembelian obat-obatan Barat di Yokohama dan memulai transaksi

dengan perusahaan perdagangan asing. Obat-obatan Barat yang diimpor pada saat itu

termasuk kina, obat anti-malaria, dan fenol, obat anti-kolera.

Takeda memulai impor langsung dari Inggris, AS, Jerman, Spanyol dan negara-

negara lain di sekitar tahun 1895, dan pada tahun 1907 memperoleh hak eksklusif

penjualan di Jepang untuk produk-produk dari perusahaan Bayer Jerman. Dengan

demikian, usaha yang dimulai sebagai toko yang menjual obat kuno Jepang dan Cina

terus meningkat.

Pada tahun 1895, Takeda mengakuisisi perusahaan obat Uchibayashi untuk

mendirikan pabrik sendiri di Osaka dan menjadi produsen farmasi. Pabrik ini

menghasilkan produk seperti bismuth subgallate (agen antidiare) dan hidroklorida

kina.

Pada tahun 1914, Takeda mulai memperkenalkan produk sendiri. Di antaranya

adalah Calmotin (obat penenang), Novoroform

(analgesik) dan Lodinon

(bentuk

injeksi D-glukosa). Takeda terus memperluas bisnis farmasi dan bahkan mulai ekspor

ke AS, Rusia dan China.

Pada tahun 1925, perusahaan ini didirikan sebagai Chobei Takeda & Co, Ltd,

dengan modal sebesar 5,3 juta yen dan Chobei Takeda V sebagai presiden.

18


Perusahaan ini berubah dari sebuah bisnis individual yang dimiliki untuk organisasi

menjadi perusahaan modern mengintegrasikan R & D, manufaktur dan pemasaran.

Perusahaan ini kemudian mengubah namanya menjadi Takeda Pharmaceutical

Industries, Ltd pada tahun 1943 (nama bahasa Inggris yang diubah menjadi Takeda

Chemical Industries, Ltd pada tahun 1961).

Setelah Perang Dunia II, di samping vitamin B1 dan Vitacampher (stimulan

jantung dan pernapasan), yang telah diteliti saat sebelum perang, Takeda mulai

mengeksplorasi penelitian antibiotik dan penelitian sintetik dari asam folat. Selain itu

juga dimulai penelitian produksi untuk penisilin, yang mulai diproduksi pada tahun

1948.

Pada tahun 1954, Takeda berhasil mengembangkan dan mulai penjualan dari

derivat vitamin B1 Alinamin, yaitu prodrug yang meningkatkan penyerapan vitamin

B1. Sekitar waktu yang sama, perusahaan juga mulai memasok vitamin untuk

pengadaan makanan untuk mengurangi kekurangan gizi yang disebabkan oleh

kekurangan pangan pascaperang.

Menyusul pembentukan perusahaan manufaktur dan pemasaran di Taiwan pada

tahun 1962, Takeda mendirikan perusahaan manufaktur dan pemasaran di Asia

Tenggara, termasuk Filipina, Thailand dan Indonesia. Tianjin Takeda

Pharmaceuticals Co, Ltd, didirikan pada tahun 1994, menjadi pabrik pertama di Cina

yang akan disertifikasi untuk Good Manufacturing Practice. Pada tahun 1978, Takeda

mendirikan usaha bersama perusahaan farmasi di Perancis, diikuti oleh basis

operasional di Jerman dan Italia.

PT. Takeda Indonesia didirikan pada tahun 1971. Takeda Indonesia

menyediakan obat-obatan resep maupun OTC untuk pasien di Indonesia. Salah satu

produk unggulan dari PT. Takeda Indonesia adalah Vitacimin yang saat ini sudah

memiliki beberapa varian rasa seperti orange, fruitpunch dan berry. Produk-produk

PT. Takeda Indonesia lainnya adalah Alinamin, Nevramin

, Esilgan

, Blopress

dan lain-lain.

3.2 Visi dan Misi

3.2.1 Visi

PT.Takeda Indonesia mempunyai visi untuk mewujudkan kemampuan menjadi

19


pemimpin farmasi global melalui Inovasi, Pertumbuhan dari budaya yang dipandu

oleh komitmen kuat secara signifikan meningkatkan kehidupan pasien. Inovasi

berlandaskan keunggulan yang kuat dalam bidang sains dan pengobatan yang

menghasilkan penemuan, pengembangan dan penyediaan produk-produk berkualitas

tinggi yang spesifik fokus pada kebutuhan pasien. Sebuah Budaya berdasarkan tata

kelola perusahaan yang baik, yang memberdayakan karyawan melalui kolaborasi,

penyertaan, kepercayaan dan pengambilan keputusan tepat waktu. Pertumbuhan yang

berkesinambungan dalam nilai perusahaan dengan memanfaatkan bidang terapeutik

utama dan unggul dalam produk yang dikembangkan (pipeline) dan ditawarkan

(portfolio)

3.2.2 Misi

Untuk mewujudkan visi tersebut, PT. Takeda Indonesia mempunyai misi untuk

membantu kesehatan yang lebih baik bagi pasien di seluruh dunia melalui inovasi

terdepan di bidang pengobatan.

3.3 Lokasi dan Tata Letak Bangunan

Kantor pusat PT Takeda Indonesia terletak di Office 8, 25th Floor, SCBD Lot

#28 ,Jl. Jend. Sudirman Kav. 52-53 Jakarta 12190. Sedangkan pabrik PT Takeda

Indonesia terletak di Jalan Pangeran Diponegoro KM 38 Bekasi Jawa Barat. Pabrik

PT Takeda Indonesia dibangun di area seluas 28.340 m2.

3.4 Sistem Manajerial PT Takeda Indonesia

Standar yang saat ini diadopsi oleh perusahaan adalah CPOB. Struktur

dokumentasi yang digunakan mengacu kepada GQAD yaitu sebagai berikut:

a. Quality Manual

b. Guideline

c. Standard Operating Procedure (SOP)

d. Rekaman /Record

e. Logbook

f. Logsheet

g. Laporan /Report

3.5 Personalia

PT. Takeda Indonesia dipimpin oleh seorang plant manager. Gambar struktur

20


organisasi PT. Takeda Indonesia dapat dilihat di Lampiran 1.

3.5.1 Departemen Produksi

Departemen produksi dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan manager

produksi yang membawahi supervisor dalam menjalankan kegiatan produksi.

Tanggung jawab manager produksi yaitu:

a. Merencanakan, mengatur, dan memimpin seluruh kegiatan produksi yang

diperlukan oleh pabrik.

b. Menjamin pelaksanaan produksi yang tepat waktu serta pengiriman semua

produk dengan biaya yang rasional sesuai dengan kebijakan mutu PT. Takeda

Indonesia, dan CPOB.

c. Memastikan semua tahap produksi sesuai prosedur agar memenuhi syarat

mutu yang ditetapkan.

Proses manufaktur dan pengemasan adalah aktivitas harian utama yang

dilakukan pada departemen produksi. Pengemasan merupakan proses dimana

produk ruahan atau produk dikemas dalam kemasan primer dan sekunder

sehingga menjadi produk akhir yang akan dipasarkan. Dalam proses ini perlu

dipastikan bahwa semua label, nomor batch dan semua penandaan lain yang

diperlukan telah disertakan dengan baik. Perlu dihindari juga kejadian seperti

salah label atau tidak terpasangnya label.

3.5.2 Departemen Production Planning Inventory Control (PPIC)

Departemen PPIC ini dikepalai oleh seorang manager PPIC yang

bertanggung jawab dalam perencanaan produksi. Perencanaan produksi sangat

berpengaruh dalam jumlah produksi. Perencanaan produksi dibuat berdasarkan

forecasting/peramalan dari Marketing Department bersama dengan bagian

accounting. Peramalan sangat penting dalam perencanaan produksi karena

mempertimbangkan kebutuhan marketing, yaitu situasi penjualan masa lalu dan

kebutuhan pasar masa depan dengan melihat pertumbuhan pasar. Production

Planning Department bertugas untuk menganalisa setiap forecast/peramalan yang

berasal dari bagian marketing, kemudian melakukan perencanaan Master

Production Scheduling (MPS) dan Master Requirements Planning (MRP). Master

Production Scheduling (MPS) berisi jenis, jumlah produk yang akan diproduksi,

21


serta jadwal kapan dilakukannya proses produksi. Setelah MPS dibuat,

selanjutnya dibuat MRP untuk menunjang MPS. Master Requirements Planning

(MRP) berisi nama dan jumlah material yang dibutuhkan dalam proses produksi.

Dokumen Master Requirements Planning (MRP) di-follow up ke bagian

warehouse, QA, produksi, dan marketing.

3.5.3 Departemen Pengendalian Mutu/Quality Assurance (QA)

Quality Assurance Department dipimpin seorang apoteker dengan jabatan

manager QA yang memiliki tanggung jawab ikut serta dalam atau memprakarsai

pembentukan acuan mutu perusahaan dan memastikan penerapan sistem mutu,

memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala,

melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu, mengevaluasi

catatan batch dan meluluskan/menolak produk jadi untuk penjualan dengan

mempertimbangkan semua faktor terkait, serta memprakarsai dan berperan aktif

dalam audit eksternal dan program validasi. Manager QA membawahi supervisor

dalam menjalankan tugasnya.

Departemen QA ini memiliki tugas yaitu:

a. Pelaksanaan uji stabilitas produkproduk yang sudah beredar di pasaran

untuk mengetahui apakah suatu produk tetap memenuhi spesifikasi pada masa

peredaran ataupun penyimpanan. Uji stabilitas dilakukan sampai ED+1 tahun,

artinya uji stabilitas dilakukan sampai waktu kadaluarsa ditambah satu

tahun. Hal tersebut bertujuan untuk mengetahui adanya kemungkinan

dilakukan perpanjangan masa daluarsa suatu produk. Perpanjangan masa

daluarsa dilakukan untuk produk yang masih memenuhi syarat sampai

ED +1 tahun. Apabila ditemukan produk yang sudah tidak memenuhi syarat

saat ED atau sebelum ED, maka bisa dilakukan pemendekan waktu

kadaluarsa dalam pembuatan produk selanjutnya.

b. Pelaksanaan inspeksi diri yang dilakukan secara berkala. Inspeksi diri

mencakup semua bagian di manufacturing dan dilakukan oleh divisi lain

sebagai inspektor.

c. Penanganan keluhan, keluhan yang diterima harus segera diteruskan ke QA,

terutama keluhan yang terkait dengan keamanan produk.

22


d. Pelaksanaan kualifikasi alat- alat produksi dan laboratorium, validasi metode

analisa dan penanganan dokumen-dokumen kalibrasi. Kalibrasi alat

dilakukan secara berkala, yaitu kalibrasi satu tahunan dan kalibrasi enam

bulanan

e. Membuat dan merevisi Standard Operating Procedure (SOP) penggunaan

dan pembersihan dan SOP kalibrasi alat-alat yang terdapat di

laboratorium QC. Setelah SOP jadi, maka harus dilaksanakan pelatihan

terhadap analis agar para analis dapat menggunakan alat dengan baik dan

benar.

3.5.4 Departemen Quality Control (QC)

Pada industri farmasi, bagian Quality Control (QC) merupakan bagian

yang penting. QC memberikan kepastian tentang mutu produk agar tetap

konsisten memiliki spesifikasi yang telah ditetapkan, sehingga produk

memberikan manfaat kepada konsumen. Kegiatan pengawasan mutu tidak

terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga terlibat dalam semua keputusan

yang terkait dengan mutu produk.

Departemen QC bersifat independen, sejajar dengan Departemen QA,

serta tidak tergantung dengan produksi sehingga QC dapat melakukan kegiatan

dengan memuaskan tanpa terpengaruh oleh bagian lain. Departemen QC

dikepalai oleh seorang apoteker yang disebut manager QC dan memiliki beberapa

tanggung jawab sebagai berikut :

a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi.

b. Memastikan seluruh pengujian yang diperlukan dan validasinya telah

dilaksanakan.

c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi kerja pengambilan

sampel, metode pengujian, kontrak analisis dan prosedur pengawasan mutu

yang lain.

d. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian

pengawasan mutu.

e. Menetapkan, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan

23


mutu.

3.5.5 Departemen gudang / warehouse

Untuk mendukung perencanaan produksi, penyediaan barang harus

dilakukan. Penyimpanan bahan baku maupun produk jadi harus diperhatikan agar

barang yang disimpan selalu dalam kondisi baik. Kualitas material maupun barang

jadi dipengaruhi oleh cara penyimpanan barang tersebut. Semua bahan dan

produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko

campur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

Gudang berfungsi sebagai tempat penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan,

pendistribusian, pengendalian, pemusnahan, dan pelaporan material serta

peralatan agar kualitas dan kuantitas terjamin. Beberapa manfaat gudang,

yaitu terjaganya kualitas dan kuantitas perbekalan kesehatan, tertatanya

perbekalan kesehatan, peningkatan pelayanan pendistribusian, kemudahan akses

dalam pengendalian dan pengawasan, tersedianya data dan informasi yang lebih

akurat, aktual dan dapat dipertanggungjawabkan.

Syarat gudang menurut CPOB yaitu:

a. Harus ada protap yang mengatur tata kerja (penerimaan, penyimpanan, dan

distribusi barang.

b. Cukup luas, terang, dapat menyimpan bahan dalam keadaan kering, bersuhu

sesuai dengan persyaratan, bersih, dan teratur.

c. Harus terdapat tempat khusus untuk menyimpan bahan yang mudah terbakar

atau mudah meledak.

d. Tersedia tempat khusus barang karantina dan rejected.

e. Tersedia ruangan khusus untuk sampling, dengan kualitas ruangan seperti

grey area.

f. Pengeluaran barang mengikuti prinsip First In First Out (FIFO) atau First

Expired First Out (FEFO).

Bangunan yang dijadikan sebagai tempat penyimpanan barang harus

terjamin kebersihan dan higienitasnya. Selain itu, gudang harus memiliki

kelembaban ruangan 75%, suhu dalam batasan 8- C, bahan yang disimpan

tidak boleh bersentuhan langsung dengan lantai, jarak antara bahan

24


mempermudah pembersihan dan inspeksi, dan pallet harus dalam keadaan bersih

dan terawat.

3.5.6 Departemen Maintenance & General Affairs (GA)

Departemen ini dikepalai oleh seorang manager maintenance. Departemen ini

bertugas melakukan aktivitas-aktivitas umum yang dibutuhkan untuk mendukung

operasional perusahaan. Bagian ini bertanggung jawab untuk memulai dan

mengontrol kelompok aktivitas manajemen aset yang mencakup kegiatan yang

menjamin aset perusahaan dipelihara dan dijaga dari kerusakan dan aktivitas

pendukung operasional yaitu aktivitas yang dilakukan untuk mendukung aktivitas

operasional adalah aktivitas yang berhubungan dengan penyediaan peralatan

kantor, bagian resepsionis, laundry, gardening dan janitory (bagian kebersihan),

kantin dan fasilitas pekerja. Departemen ini bertujuan untuk memfasilitasi dan

memastikan kelancaran berbagai kegiatan core bussiness dan menjadi support

system secara umum di PT. Takeda Indonesia.

3.5.7 Departemen Sumber Daya Manusia (HRD)

Departemen SDM bertanggung jawab menyeleksi, mengembangkan, dan

mempertahankan orang-orang dengan kualifikasi dan karakter yang tepat, sesuai

dengan pekerjaan yang ada sesuai dengan visi dan misi perusahaan. HRD juga

bertanggung jawab dalam mengatur pelaksanaan medical check up bagi para

pekerja.

3.6 Bangunan dan Fasilitas Takeda Bekasi Factory

3.6.1 Pembagian Takeda Bekasi Factory

Takeda Bekasi Factory terdiri dari beberapa bangunan yaitu:

a. Factory 1 (P1)

Di bangunan seluas 1409 m2 ini digunakan sebagai kantor dan laboratorium QC.

Beberapa departemen bertempat di bangunan ini seperti departemen PPIC,

departemen HRD, departemen QA dan departemen QC. Selain itu terdapat juga loker

pria dan wanita.

b. Factory 2 (P2)

Pada bagian seluas 1315 m2 ini merupakan area produksi utama untuk produk-

produk PT Takeda Indonesia. Bangunan ini dilengkapi dengan Air Handling Unit

25


(AHU), pompa, pipa-pipa air dan saluran-saluran. Mezzanine dibuat untuk

meminimalkan kontaminasi eksternal ke dalam area produksi, selain itu dengan

adanya mezzanine kegiatan perbaikan kerusakan sistem pendukung produksi

misalnya lampu, AC, dan peralatan lain tidak mengganggu jalannya proses

produksi.

Gedung P2 ini terdiri dari 2 bagian yaitu bagian pengolahan dan pengemasan.

Pada bagian pengolahan terdapat beberapa ruangan yaitu raw material room,

weighing room, staging room, granulating room, ruang cetak tablet, ruang

pengisian kapsul, semi product storage room, ruang pengemasan primer, dan

ruang ganti pakaian untuk karyawan.

c. Gudang

Dengan luas area 720 m2 dan dilengkapi dengan sistem rak yang terdiri dari 4

tingkat, gudang mampu menampung sekitar 1200 pallet. Gudang terdiri dari 5

bagian, yaitu area office, ruang brosur dan label, gudang penyimpanan dengan

suhu maksimal 30C, gudang penyimpanan cool room dengan suhu

26


a. Recruitment

Saat karyawan diterima bekerja di perusahaan, dan dilakukan untuk

menyeleksi karyawan

b. Periodik

Dilakukan secara periodik dengan jadwal tertentu untuk mengevaluasi,

menyeleksi, memperbaiki, dan memastikan kelayakan kondisi kesehatan

karyawan dari waktu ke waktu (periodik) sesuai dengan standar kebutuhan

kondisi kesehatan dari pekerjaan yang menjadi tanggung jawabnya. Pelaksanaan

medical check-up secara periodik dibedakan berdasarkan jenis pekerjaan, kondisi

kesehatan yang dibutuhkan untuk melakukan pekerjaan, interaksi antar karyawan,

tingkat resiko perubahan kondisi fisik dan tingkat resiko terhadap kontaminasi

produk.

3.7.2 Sanitasi bangunan

3.7.2.1 Pembersihan ruangan produksi

Peralatan yang digunakan untuk pembersihan harus dipastikan terlebih

dahulu dalam keadaan baik dan bersih, jika perlu diganti dengan yang baru.

Urutan pembersihan area, dibersihkan dulu area yang lebih bersih, lalu dilanjutkan

ke area yang lebih kotor. Setelah dibersihkan harus dilakukan pemeriksaan. Debu

atau kotoran yang ada di area dibersihkan dengan vacuum cleaner atau lap basah

jika perlu. Ruangan dikatakan bersih juka tidak terdapat sisa-sisa bahan

sebelumnya, lantai, dinding dan pintu bebas dari debu, (dipastikan dengan

pemeriksaan visual), jendela kaca mengkilap, tidak ada bekas tangan atau cairan

pembersih. Frekuensi pembersihan untuk langit-langit adalah setiap 1 minggu

sekali sedangkan dinding, lantai, jendela kaca dan pintu dilakukan setiap

pergantian batch. Jika sudah bersih, supervisor/petugas (operator produksi yang

telah dilatih) akan memberikan tanda pelulusan kebersihan dengan membubuhkan

tanda tangan pada label bersih. Status kebersihan ruang produksi berlaku sampai

dengan 5 hari setelah dinyatakan bersih. Jika lewat dari periode tersebut,

dilakukan pemeriksaan kebersihan ulang atau jika perlu dibersihkan ulang

sebelum digunakan.

27


3.7.3 Sanitasi peralatan

Pembersihan mesin dan peralatan produksi dilakukan dengan cara change

part dilepaskan dan dibersihkan secara terpisah. Setelah dibersihkan dilakukan

pemeriksaan adanya sisa bahan sebelumnya yang masih menempel pada

permukaan mesin atau alat. Mesin atau alat dikatakan bersih apabila permukaan

alat bebas dari debu, tidak terlihat sisa-sisa bahan sebelumnya dan tidak terlihat

sisa-sisa bahan pembersih. Jika sudah bersih, supervisor akan memberikan tanda

tangannya pada label bersih.

3.8 Factory

3.8.1 Produksi

3.8.1.1 Pengolahan

Proses produksi adalah pengolahan bahan baku sampai dikemas menjadi

barang jadi/finished good. Sediaan yang diproduksi adalah sediaan solid (tablet

dan kapsul) dan sediaan semisolid (salep dan suppositoria). Bagian ini

bertanggung jawab untuk memproduksi produk-produk solid dan semi solid mulai

dari mixing, tabletting, coating sampai pengemasan primer dan sekunder.

Pengambilan bahan baku atau bahan pengemas dari gudang menggunakan

picklist. Picklist merupakan daftar material yang dibutuhkan saat produksi dibuat

oleh Production Planning Inventory Control (PPIC) berdasarkan daftar material

dalam rencana produksi dan didistribusikan ke gudang.

Setiap bahan baku dan bahan pengemas yang datang dari pemasok

disimpan di gudang dengan status karantina. Tanda bahwa bahan baku dan bahan

pengemas berstatus karantina adalah terdapat label karantina warna kuning di

wadah bahan. Bahan baku dan bahan pengemas tersebut baru bisa digunakan

untuk produksi setelah diperiksa kemudian dinyatakan lulus oleh QC. Saat

dinyatakan lulus, label lulus warna hijau ditempel menutupi label karantina di

wadah bahan baku dan bahan pengemas. Bahan baku dan bahan pengemas yang

tidak memenuhi syarat dikeluhkan dan dikembalikan ke pemasok.

Proses penimbangan merupakan tahap yang kritis dalam proses produksi

karena merupakan proses awal dalam produksi dan jika terjadi kesalahan dalam

penimbangan maka proses selanjutnya akan bermasalah. Bahan baku dipesan dari

28


gudang berdasarkan picklist bahan baku. Bahan baku dari gudang

diserahterimakan ke bagian produksi di ruang raw material dan dilakukan

pengecekan identitas bahan baku satu-persatu sesuai picklist meliputi nomor part,

nama dan nomor bahan baku, expired date, analisa ulang serta label hijau

(released). Bahan baku yang sudah lolos pengecekan diletakkan di ruang raw

material room, masing-masing diletakkan perbatch (satu palet hanya untuk satu

batch). Bahan baku yang akan digunakan ini masuk melalui air shower material.

Proses yang perlu dilakukan sebelum penimbangan adalah penyiapan

ruang timbang. Penyiapan ruang timbang meliputi pengaktifan sistem down flow

booth, pengecekan suhu dan RH, dan pengecekan waterpass. Sistem down flow

booth adalah sistem pengaturan aliran udara untuk membawa debu dan partikel

bahan baku yang jatuh serta terhambur di udara masuk ke dalam fine filter (di

bagian samping bawah ruang timbang) sehingga tidak mengontaminasi

penimbang. Penimbangan dilakukan pada timbangan sesuai kapasitas masing-

masing.

Bahan-bahan padat yang sudah ditimbang dimasukkan dalam plastik.

Plastik yang digunakan harus sudah dicek dan dirilis oleh QC. Bahan yang

sudah dimasukkan dalam wadah kemudian dilabel dengan label timbang,

kemudian diletakkan di dalam ruangan staging room.

Proses selanjutnya yaitu proses mixing dan granulating. Granulasi yang

dilakukan secara granulasi basah. Proses granulasi basah adalah proses

pembentukan granul basah yang menggunakan bantuan air untuk membentuk

granul. Larutan lain yang dapat digunakan untuk granulasi basah adalah alkohol,

isopropanol dan kombinasi keduanya. Proses granulasi basah dilakukan untuk

bahan-bahan yang tahan panas dan tidak rusak karena hidrolisis air. Proses

pencampuran bahan untuk granulasi basah dimulai dengan pencampuran basah

(wet mixing) zat aktif dengan fase dalam, yaitu bahan pengisi, pengikat dan

penghancur. Alat yang digunakan adalah super mixer, yaitu alat yang mempunyai

kemampuan untuk mencampur bahan dengan putaran agitator dan membentuk

granul dengan chopper. Agitator berbentuk seperti baling-baling dan dapat

berputar pada kecepatan tinggi sehingga massa yang ada dapat teraduk dan

29


tercampur oleh gaya putar agitator. Proses selanjutnya setelah pencampuran

basah adalah pengeringan dengan Flow Dryer). Granul yang dikeringkan dicek

kadar airnya, alat yang digunakan untuk mengecek kadar air adalah alat pengukur

Moisture Balance. Granul yang sudah memenuhi persyaratan kadar air

selanjutnya diproses dengan granulator. Granul kering hasil granulator

selanjutnya dicampur kering (dry mixing) dengan fase luar (bahan pelicin,

lubrikan, dan disintegran) dalam mixer.

Setelah proses granulasi, maka selanjutnya dilakukan proses tabletting. Hasil

mixing yang telah diizinkan untuk proses dilanjutkan dibawa ke ruang

tabletting melalui pipa yang tersambung ke ruang tabletting untuk dicetak. In

process control tablet berlangsung saat pencetakan tablet dilakukan setiap 15

menit sekali. In process control yang dilakukan adalah ketebalan tablet,

keragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur. Masalah yang sering

dihadapi dalam pencetakan tablet adalah capping, laminating, lengket pada dies,

dan lengket pada punch. Capping dan laminating diatasi dengan menurunkan

tekanan kempa, menambahkan jumlah pengikat sampai optimum, dan

memasukkan granul yang kekeringan ke dalam oven dalam keadaan mati/off.

Granul tersebut akan menyerap uap air sehingga terjadi peningkatan kadar air

dalam granul. Massa tablet yang lengket pada punch dan dies terjadi karena

granul terlalu basah, tekanan kempa kurang besar, dan terlalu banyak bahan

pengikat. Pengatasan massa tablet yang lengket pada punch dan dies adalah

dengan mengeringkan granul yang terlalu basah, menaikkan tekanan kempa dan

memakai bahan pengikat dalam jumlah yang optimum. Tablet yang memenuhi

syarat disimpan di semi product storage room. Tablet yang tidak memenuhi syarat

dikarantina terlebih dahulu, kemudian didiskusikan dengan QA untuk tindakan

selanjutnya (reprocessing atau reject). Tablet yang direject dikumpulkan dan

dimusnahkan.

3.8.1.2 Pengemasan

a) Pengemasan primer

Pengemasan primer untuk tablet dibuat dalam dua bentuk, yaitu strip dan

blister. Bahan kemasan strip adalah alufoil, sedangkan bahan kemasan blister

30


adalah plastik dan alufoil. Bahan pengemasan yang digunakan adalah bahan

pengemas yang sudah dinyatakan released oleh QC. Pengecekan bahan pengemas

dilakukan sebelum proses pengemasan, yang dicek adalah nomor batch dan

kualitas pengemas. Pengemas yang tidak layak pakai tidak digunakan untuk

proses pengemasan dan selanjutnya dikarantina untuk dimusnahkan. Blister

merupakan kemasan yang mudah dibuka, yaitu dengan didorong dari belakang

(Push through pack), lebih disukai konsumen dibandingkan strip yang dibuka

dengan merobeknya.

IPC yang dilakukan adalah tes kebocoran dengan larutan metilen blue

dalam mesin sedot vakum, dilakukan setiap 15 menit sekali. IPC dilakukan setiap

15 menit supaya saat ditemukan kemasan yang rusak atau bocor dapat segera

diambil tindakan perbaikan dan pencegahan sehingga jumlah kemasan yang

reject tidak terlalu banyak. Cara menguji kebocoran adalah dengan memasukkan

strip ke dalam larutan metilen blue (dalam mesin sedot vakum) dan ditutup pintu

mesin, vakum dinyalakan dan jika terjadi kebocoran maka strip atau blister akan

terisi larutan metilen blue. Sampel IPC harus dibuang dan tidak boleh dikemas

ulang setelah dibuka. Strip/blister yang mengalami kebocoran dikarantina dan

dikonfirmasi ke QA untuk melakukan pengemasan ulang. Pengecekan penampilan

juga dilakukan saat pengemasan, kemasan yang bergaris, penyok atau tidak

sempurna segera dicek penyebabnya, kemudian dikarantina dan dimusnahkan.

Pemusnahan dilakukan supaya kemasan bekas tidak disalahgunakan oleh pihak

yang bertanggungjawab. Alufoil sisa pengemasan dikembalikan ke gudang.

b) Pengemasan sekunder

Pengemasan sekunder dilakukan langsung setelah pengemasan primer,

mesin dibuat model in-line. Urutan model in-line adalah mesin labelling, mesin

printing untuk label, mesin printing untuk kemasan sekunder dan mesin sealing

master box. Proses kritis dari pengemasan sekunder adalah proses printing.

Proses printing dilakukan dengan printer dengan warna tinta hitam yang tidak

mudah terhapus oleh udara atau gesekan, yang dicetak adalah nomor batch,

expired date, dan tanggal produksi. Hasil printing yang tidak bagus (miring,

kabur), dapat dihapus dengan larutan penghapus/semacam thinner kemudian

31


direprinting. Pengemasan sekunder masih dilakukan dengan bantuan tenaga

manusia dengan dimasukkan secara manual dalam dus kemasan. Dus kemasan

juga diprint nomor batch, expired date dan tanggal produksinya. Dus kemasan

dimasukkan ke dalam master box dan ditutup dengan plakband. Master box

dilabel dan selanjutnya diserahterimakan dengan bagian gudang. In process

control yang dilakukan hanya cek printed material seperti tersebut di atas.

3.8.2 Bagian gudang

Daerah gudang dibagi menjadi beberapa area untuk tujuan yang berbeda dan

semua area tersebut bersifat tertutup dan dikunci. Ada tiga kondisi penyimpanan

untuk bahan baku dan produksi dalam gudang, yaitu:

a. Gudang sentral (suhu 30 C)

b. Ruang dengan suhu terkontrol/ cool room ( 25 C)

c. Ruang dingin/ cold storage (2 8C)

Selain itu ada juga ruang untuk bahan baku atau produk yang ditolak atau

dikembalikan dan sebuah ruangan untuk menyimpan barang-barang yang

digunakan untuk promosi atau keperluan pemasaran. Bahan-bahan dan produk

disimpan di rak, dikunci dan diberi status dengan label yang sesuai (quarantine,

released atau rejected). Hanya produk-produk yang telah released yang dapat

dikirim untuk didistribusikan. Hal ini dikontrol oleh software BPCS dan

diverifikasi oleh label released. Proses pengeluaran barang dari gudang mengikuti

prinsip FEFO (First Expired First Out). Gudang di PT Takeda Indonesia dikepalai

oleh seorang kepala gudang. Sistem keluar-masuk (flow of material) barang dari

PT Takeda Indonesia menggunakan sistem satu pintu, dimana bahan/barang

produksi maupun non produksi masuk dan keluar melewati gudang. Gudang

bertanggung jawab terhadap material handling dan order handling. Kedua hal

tersebut diwujudkan melalui 4 kegiatan, yaitu penerimaan, penyimpanan,

pendistribusian dan penghitungan.

3.8.2.1 Penerimaan barang

Gudang menerima barang baik secara internal maupun eksternal.

Penerimaan barang internal meliputi penerimaan barang-barang titipan yang

berasal dari bagian produksi ataupun dari departemen lain. Barang-barang tersebut

32


dititipkan oleh departemen yang bersangkutan kepada gudang untuk disimpan

sementara. Penerimaan barang eksternal meliputi penerimaan barang-barang

produksi (raw material dan packaging material), obat jadi impor, dan obat jadi

retur dari distributor atau relasi (obat yang sudah expired, obat yang rusak di

outlet, obat yang salah kirim, barang yang mengalami kesalahan jumlah dan

barang yang rusak saat perjalanan).

Sebelum masuk gudang, barang-barang untuk produksi diperiksa oleh

petugas gudang yang menerima barang. Pemeriksaan tersebut meliputi

kelengkapan dokumen, surat jalan, purchase order (PO), keutuhan kemasan,

keutuhan fisik bahan, jumlah bahan baku (untuk jumlah bahan baku, batas yang

diterima adalah 10 % dari bahan baku yang dipesan), kondisi bahan, identitas

dan sertifikat analisis. Selain itu juga dilihat due date dari barang yang datang.

Due date adalah tanggal dimana seharusnya barang yang dipesan datang.

Apabila barang-barang tersebut memenuhi syarat maka barang diterima

dan petugas gudang akan memasang label karantina (warna kuning), untuk

selanjutnya diperiksa oleh bagian Quality. Selanjutnya pihak administrasi gudang

akan menginput data barang yang diterima ke sistem BPCS kemudia dari sistem

akan secara otomatis membuat Request for Quality Control Report yang

merupakan pengajuan pemeriksaan barang ke bagian QC. Setelah menerima QO,

bagian QC mengambil sampel barang ke gudang untuk diperiksa. Selama

menunggu pemeriksaan, barang yang telah ditempeli label karantina ditempatkan

di area karantina untuk menunggu keputusan dari bagian QC. Hasil pemeriksaan

jika barang sesuai dengan persyaratan maka barang diluluskan dan dapat

digunakan untuk produksi (ditempeli label released berwarna hijau oleh petugas

QC), jika barang tidak memenuhi persyaratan maka barang tersebut tidak

diluluskan dan ditempeli label rejected (warna merah) dan diletakkan di tempat

yang terpisah (area reject).

Barang yang telah release segera dipindahkan dari lokasi karantina menuju

lokasi released, begitu juga barang yang di-reject dipindahkan ke lokasi reject.

Alur penerimaan barang dapat dilihat di Lampiran 2.

33


3.8.2.2 Penyimpanan barang

Gudang PT. Takeda Indonesia menyimpan barang secara integrated yaitu

semua barang baik bahan baku, bahan kemas, produk jadi dan barang titipan

disimpan dalam satu gudang. Penyimpanan bahan baku psikotropika, bahan

kemas dan produk jadi disimpan di tempat yang berbeda. Printed material

(etiket/label disimpan dalam ruangan terkunci).

Gudang PT Takeda Indonesia memiliki ruang khusus barang retur dan

reject serta loker untuk menyimpan sediaan. Selain itu, pada salah satu sisi

gudang terdapat ruang dengan teralis besi terkunci yang digunakan untuk

menyimpan bahan-bahan psikotropika. Rak pada gudang sentral memiliki 4 level

yang menunjukkan ketinggiannya yang diberi nomor 1-4. Level ini digunakan

untuk menyimpan barang-barang kemas dan bahan baku yang tidak memerlukan

penyimpanan khusus. Di gudang terdapat 1 pintu yang berfungsi sebagai pintu

untuk penerimaan barang dari luar dan pengeluaran produk jadi yang akan

didistribusikan.

Contoh Penomoran rak penyimpanan pada gudang :

HW1030213

Keterangan :

Digit 1 (H) = menunjukkan nomor rak

Digit 2 (W) = menunjukkan nomor baris

Digit 3 (1) = menunjukkan nomor level

Digit 4 dan 5 (03) = menunjukkan bulan kedatangan barang

Digit 6 dan 7 (02) = menunjukkan frekuensi kedatangan barang

Digit 8 dan 9 (13) = menunjukkan tahun

3.8.2.3 Pendistribusian barang

Barang-barang yang telah disimpan di gudang dan telah dinyatakan

released selanjutnya didistribusikan kepada pihak yang membutuhkan barang

tersebut. Distribusi barang ini meliputi dua hal yaitu distribusi internal dan

distribusi eksternal. Distribusi internal adalah jika barang yang disimpan di

gudang didistribusikan ke dalam lingkungan perusahaan itu sendiri. Distribusi

internal meliputi distribusi barang produksi (bahan baku dan bahan kemas) kepada

34


bagian produksi. Penyerahan barang produksi ini didasarkan atas permintaan

bagian produksi melalui shop order picking slip yang berisi bahan-bahan dan

jumlah yang dibutuhkan untuk produksi. Setelah bagian gudang menerima SO

picking slip maka orang gudang segera menyiapkan barang dan diserahkan ke

bagian produksi.

Distribusi eksternal adalah jika barang didistribusikan ke luar lingkungan

perusahaan, meliputi penyerahan produk jadi kepada distributor. Produk jadi dari

bagian produksi diterima oleh gudang melalui pintu penyerahan produk jadi dan

bagian gudang menerima Slip Penerimaan Hasil Produksi.

3.8.2.4 Penghitungan barang

Gudang selain sebagai tempat menyimpan barang juga berfungsi

melakukan perhitungan terhadap stok barang untuk mengontrol persediaan

barang. Perhitungan yang dilakukan gudang meliputi :

a. Stock opname

Pada perhitungan ini seluruh staf pabrik melakukan perhitungan terhadap

semua barang yang ada di pabrik. Koordinator stock opname adalah manager

PPIC. Perhitungan ini bertujuan untuk mengetahui kecocokan antara jumlah

secara fisik dan jumlah secara sistem. Perhitungan ini dilakukan tiap satu tahun

sekali (di akhir tahun).

b. Cycle count

Perhitungan ini adalah untuk menghitung jumlah barang (stok) untuk barang-

barang yang ada di gudang. Perhitungan ini dilakukan oleh petugas gudang dan

dilakukan setiap bulan. Koordinator cycle count adalah kepala gudang.

3.8.2.5 Penanganan Bahan Mudah Terbakar (BMT) dan Bahan Mudah Meledak

(BMM)

BMT adalah sekelompok bahan yang sangat mudah terbakar. Bahan yang

digunakan di PT Takeda Indonesia adalah alkohol teknis. BMM adalah kelompok

bahan yang sangat mudah meledak karena memiliki titik didih yang sangat

rendah. Namun tidak ada bahan BMM yang digunakan di PT Takeda Indonesia.

Barang BMT baik yang di-release maupun di reject dikirim ke gudang alkohol.

35


3.8.3 Bagian maintenance & GA

Bagian maintenance bertanggungjawab terhadap pekerjaan yang

berhubungan dengan sarana bangunan/gedung, seperti pengembangan/perluasan

gedung, renovasi/perbaikan gedung, perawatan gedung dan pengendalian hama

(pest control) di lingkungan perusahaan. Selain itu, bagian ini juga bertanggung

jawab terhadap hal-hal yang berhubungan dengan mesin-mesin yang digunakan

khususnya mesin produksi seperti maintenance, perbaikan dan modifikasi mesin

produksi. Selain itu bagian ini juga berperan dalam proses kualifikasi mesin (IQ

dan OQ) bekerjasama dengan bagian quality.

Bagian utility bertanggung jawab terhadap sarana yang mendukung

kelancaran kegiatan perusahaan. Bagian utility menangani 5 hal penting yaitu

sistem tata udara (HVAC System), water system, steam system, electrical power

system dan waste water system. Perangkat sistem yang terdapat di pabrik, seperti

kabel-kabel, pipa, dan saluran terletak terbuka untuk memudahkan perawatannya.

Untuk melindungi perangkat-perangkat tersebut digunakan penutup berupa

stainless steel (baja tahan karat) atau kolom energi. Panel-panel listrik juga

diletakkan di luar area terkontrol. Sistem penting yang diatur di bagian ini

diantaranya adalah sistem pengaturan air dan HVAC.

a. Water system.

Air yang digunakan oleh PT. Takeda Indonesia disuplai dari air tanah.

Pemrosesan air ini secara garis besar adalah air ini disaring secara mekanik

menggunakan filter ukuran 20 m. Karena kesadahannya masih tinggi dan bisa

menimbulkan kerak bila digunakan pada mesin-mesin produksi, maka fresh water

ini dilunakkan menggunakan resin. Akan tetapi karena masih mengandung banyak

ion-ion selanjutnya dilakukan pemurnian dengan sistem Reverse Osmosis dan

Electro Deionization (RO-EDI). Dalam RO digunakan membrane semi permeable

yang diatur pada tekanan tertentu sehingga ion-ion dibuang sebagai konsentrat.

Selanjutnya water for injection yang diperoleh melalui tahap destilasi. Tangki

penampungan menggunakan bahan SS 316 L, alirannya turbulen dan untuk

menghindari mikroba alirannya dipercepat.

36


Dijaga agar tidak ada daerah mati (zero deadlag). Pipa distribusi

menggunakan pipa dengan kualitas SS 316 L dan sanitasi pipa dengan hot loop

atau cold system. Air yang digunakan oleh PT. TAKEDA INDONESIA

digolongkan menjad

UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351014-PR-Wisnu...

Documents

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351014-PR-Wisnu...