TUGAS VALIDASI

OUTPUT

Produk yang terjamin aman

Menjamin reprodusibilitas proses

Meminimalisir resiko penyimpangan

TIM VALIDASI

Komite validasi merupakan sebuah tim yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan

program validasi dalam industri farmasi yang bersangkutan. Tim ini diketuai oleh QA

Manager, dengan anggota yang berasal dari bagian produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan

bagian lain yang terkait sesuai jenis validasi atau kualifikasi yang dilakukan.

Kegiatan validasi dilakukan pada saat :

Terjadi perubahan pada bangunan, fasilitas, peralatan, dan proses yang mempengaruhi

kualitas produk.

Pengembangan produk, scale up, pemindahan proses produksi.

Melakukan pemasangan instrumen baru.

Validasi perlu dilakukan jika metode atau instrumen yang baru dikembangkan

atau keduanya akan digunakan untuk kegiatan yang bersifat rutin, terjadi perubahan

antara kondisi analisis dan kondisi pada saat validasi metode, dan apabila terjadi

modifikasi dari metode standar.

PERTANYAAN

1. Kegiatan validasi tidak dilakukan pada pemasangan instrumen baru sebab validasi

dilakukan jika berpengaruh pada kualitas produk.

Jawaban : D. Pernyataan Salah, Sebab benar.

2. Hal berikut merupakan output yang diharapkan dari kegiatan validasi, kecuali

a. Memperoleh produk yang terjamin keamanannya

b. Menghasilkan produk yang memiliki resiko penyimpangan tinggi

c. Menjamin reprodusibilitas dari proses yang dihasilkan

d. Memperoleh reprodusibilitas yang baik

e. Menghasilkan produk dengan resiko penyimpangan minimal

Jawaban : B. Menghasilkan produk yang memiliki resiko penyimpangan tinggi

3. Komite/Tim Validasi merupakan tim yang bertanggung jawab pada pelaksanaan

validasi dan terdiri atas :

a. QA Manager sebagai ketua, dengan anggota yang berasal dari bagian

produksi, QC/IPC, dan QA saja.

b. Manajer validasi sebagai ketua, dengan dengan anggota yang berasal dari

bagian produksi, QC/IPC, dan QA dan bagian R&D.

c. QA Manager sebagai ketua, dengan anggota yang berasal dari bagian

produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait sesuai jenis

validasi atau kualifikasi yang dilakukan.

d. Manajer Validasi sebagai ketua, dengan anggota yang berasal dari bagian

produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait sesuai jenis

validasi atau kualifikasi yang dilakukan.

e. QC Manager sebagai ketua, dengan anggota yang berasal dari bagian

produksi, QC/IPC, Teknik, dan R&D.

Jawaban : C. QA Manager sebagai ketua, dengan anggota yang berasal dari

bagian produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang

terkait sesuai jenis validasi atau kualifikasi yang dilakukan.