STANDART DISTRIBUSI FARMASI DI PBF

Nama Kelompok :• ANGGRAENI EKA (13513013)• ELIVIN RENAWATI (13513026)• ILLA MAHILA (13513040)• MARSTA RAVITRI F (12513053)• ROSSALIA DEWI (13513069)

DEFINISI PBFMenurut Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1148/ MENKES/ PER/ VI/ 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang dimaksud dengan Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.PBF ada 2 macam yaitu PBF obat dan PBF bahan baku obat.

PERSYARATAN PBF• Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011

tentang Pedagang Besar Farmasi , untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi; b. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); c. memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai

penanggung jawab;d. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik

langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;

e. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;

f. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan

g. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.

FUNGSI PBF1) Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri

farmasi.2) Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja

aktif ke seluruh tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan.

3) Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan.

4) Sebagai penyalur tunggal obat-obatan golongan narkotik dimana  PBF khusus, yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma.

5) Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja.

KEWAJIBAN PBF( Berkaitan dengan apoteker ) :1. PBF atau PBF cabang harus memiliki apoteker

penanggung jawab dalam melakukan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan atau bahan obat.

2. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang undangan

3. Apoteker tidak boleh merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau PBF cabang

4. Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF atau PBF cabang harus melaporkan kepada Dirjen atau KA.Dinkes Provinsi selambat-lambatnya enam hari kerja.

( Berkaitan dengan CDOB)1. PBF atau PBF cabang dalam melaksanakan

Pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat atau bahan obat harus menerapak CDOB yang ditetapkan oleh Menteri

2. Penerapan CDOB mengikuti pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh kepala badan

3. PBF atau PBF cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh kepala badan

( Berkaitan dengan dokumentasi)1. PBF atau PBF cabang wajib

mendokumentasikan setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat sesuai pedoman CDOB

2. Dokumentasi boleh dilakukan secara elektronik.

3. Dokumentasi harus dapat diperiksa setiap saat oleh petugas

( Berkaitan dengan larangan )1. Larangan bagi Pedagang Besar Farmasi yaitu menjual

perbekalan farmasi secara eceran baik ditempat kerjanya maupun ditempat lain; melayani resep dokter; melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Narkotika tanpa izin khusus dari Mentri Kesehatan.

2. Izin usaha Pedagang Besar Farmasi akan dicabut jika, tidak mempekerjakan Apoteker penanggung jawab yang memilki surat izin kerja ; tidak aktif lagi dalam penyaluran obatselama satu tahun ; tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana ditetapkan dala peraturan ; tidak lagi menyampaikan informasi Pedagang Besar Farmasi tiga kali berturut turut ; tidak memenuhi ketentuan tat cara penyaluran perbekalan farmasi sebagaimana yang ditetapkan

Untuk PBF bahan baku obat memiliki kewajiban tambahan yaitu:1. Laboratorium, yang mempunyai

kemampuan untuk melakukan pengujian bahan baku obat sesuai ketentuan yang ditetapkan dirjen.

2. Gudang khusus tempat penyimpanan

GUDANGGudang dan kantor PBF atau PBF cabang boleh

terpisah selama tidak mengurangi efektivitas pengawasan internal oleh direksi /pengurus dan penanggung jawab, dan gudang tersebut harus memiliki seorang apoteker penanggung jawab.

PBF boleh melakukan penambahan gudang atau perubahan gudang dengan syarat mendapat persetujuan dari Dirjen Bidang Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.Gudang tambahan hanya melaksanakan penyimpanan dan penyaluran sebagai bagian dari PBF atau PBF cabang.PBF cabang juga boleh melakukannya bila mendapat persetujuan dari Ka.Dinkes Provinsi setempat.

PENYALURAN DI PBF1. PBF atau PBF cabang menyalurkan obat berdasarkan

pesanan apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab.

2. Untuk kepentingan lembaga ilmu pengetahuan, surat pesanan ditandatangani oleh pimpinan lembaga.

3. Untuk peyaluran obat atau bahan obat berupa obat keras, surat pesanan harus ditandatangai oleh apoteker penanggung jawab atau apoteker pengelola apotik.

4. PBF atau PBF cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotik harus memiliki izin khusus sesuai peraturan perundang

PBF hanya bisa menyalurkan obat kepada:1. PBF lain2. PBF cabang lain3. Fasilitas pelayanan kefarmasian:

- Apotek- Klinik- Puskesmas- Toko obat- Praktek bersama- Instalasi Farmasi Rumah sakit

4. Pemerintah, bila pemerintah membutuhkan sesuai ketentuan peraturan yang berlaku

5. PBF cabang hanya bisa menyalurkan obat dialam batas wilayah provinsi pengakuannya

6. Lembaga Ilmu Pengetahuan

PELAPORANSetiap PBF atau PBF cabang wajib membuat laporan setiap 3 bulan sekali yang ditujukan kepada dirjen dengan tembusan kepala badan POM, Ka. Dinkes Provinsi, Kepala Balai POM.Kecuali untuk PBF atau PBF cabang yang menyalurkan Narkotika dan psikotropika wajib membuat laporan bulanan penyaluran Narkotika dan Psikotropika sesuai peraturan perundang-undangan

PBF wajib melakukan pembukuan, sebagai beriku :1.   Pengarsipan Surat Pesanan2.  Faktur Penerimaan barang dari pusat3.   Faktur Pengiriman dan penyerahan barang4.   Kartu persediaan        PBF wajib membuat laporan pendistribusian obat pertriwulan, sehingga bila di lakukan pemeriksaan dapat di pertanggung jawabkan.      Pencatatan jumlah obat pada kartu stock harus sesuai dengan jumlah barang yang masuk atau keluar sesuai dengan faktur penjualan/ penyerahan barang. Jumlah penerimaannya harus sesuai dengan dokumen penerimaan barang

PEMBINAAN Pemerintah, Pemda, atau Pemkot melakukan

pembinaan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan peredaran obat dan bahan obat.

Pembinaan bertujuan untuk:- Menjamin ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat atau bahan obat untuk upaya kesehatan- Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat atau bahan obat yang tidak tepat, atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

PEKERJAAN KEFARMASIAN DALAM DISTRIBUSI ATAU PENYALURAN (PBF) SEDIAAN FARMASI

 Pasal 14 PP No.51 th 2009 ttg pekerjaan kefarmasian    Ayat (1)

            Setiap fasilitas distribusi atau penyaliuran sediaan farmasi (PBF) harus memiliki    seorang Apoteker sebagai penanggung jawab.

Ayat (2)           Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana diatur dalam ayat (1) dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Tehnis Kefarmasian  Pasal 17 PP No.51 tahun 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian

Pekerjaan kefarmasian yang barkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran     sediaan farmasi pada fasilitas Distribusi atau Pnyaluran sediaan farmasi (PBF) wajib dicatat oleh Tenaga kefarmasian sesuai tugas dan fungsinya Pasal 18

Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas Distribusi atau Penyaluran sediaan farmasi (PBF) harus mengikuti perkembangan IPTEK dibidang farmasi dan penyaluran

PENYALURAN NARKOTIKAULS (UNIT LOGISTIK SENTRAL)

KIMIA FARMA

INDUSTRI FARMASI

PBFKIMIA FARMA

PBF KIMIA FARMA LAINAPOTEKRUMAH SAKITSARANA PELAYANAN PEMERINTAH

PENYALURAN PSIKOTROPIKA

INDUSTRI FARMASI

PBF

PBF

PBF LAINAPOTEKRUMAH SAKITSARANA PELAYANA PEMERINTAH

KASUSSEMARANG- Penertiban terhadap kebocoran

jalur resmi penyaluran obat-obatan terus dilakukan, termasuk melalui pedagang besar farmasi (PBF) yang memasok obat ke produsen jamu.

Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) di Semarang menyegel PBF PT SM Asia Jaya yang beralamat di Jl Tugu Barat No 31 A Sampang Cilacap. Dua puluh koli obat dengan jenis mencapai 132 item kini masih dalam penyegelan. Dari jumlah itu, 90 persen merupakan obat daftar G yang harus dengan resep dokter.

PBF tersebut terbukti menyalurkan obat-obatan ke produsen jamu atau perorangan. ''Padahal sesuai ketentuan harus menyalurkannya ke apotik, rumah sakit atau ke PBF lain’’. Sebagian besar obat itu, digunakan sebagai campuran jamu, di antaranya parasetamol, dextrometorfan, pyroxicam, as mevenamat, dan furosemid. ''Pemakaian obat daftar G itu harus dengan resep dokter. Kalau dicampurkan dengan jamu dan dikonsumsi terus menerus, bisa berdampak bagi organ tubuh seperti ginjal atau hati.''

Dasar penyegelan dari Badan POM RI, menurut Maringan, dilakukan karena PBF terbukti melanggar Permenkes 1191/ SK/ IX/ 2002 tentang pendistribusian penyaluran PBF. Jika hingga tiga kali nanti kesalahan itu tak diperbaiki maka perizinannya akan dicabut.