STABILITAS OBATRifka Nurul Utami / Laboratorium FarmaseutikaFakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

Pengertian Stabilitas Obat

Kemampuan suatu produk untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan (shelf-life).

Tujuan dari pengujian stabilitas obat adalah untuk menentukan kualitas suatu bahan atau sediaan farmasetik dalam berbagai kondisi pengaruh lingkungan tertentu.

Laju reaksi adalah kecepatan berjalannya suatu reaksi yang diekspresikan dengan dC/dt; di mana dC adalah peningkatan atau penurunan konsentrasi bahan dibandingkan dengan rentang waktu tertentu dt.

Laju Reaksi

Orde reaksi nol (Zero order reaction) Orde reaksi kesatu (First order reaction) Orde reaksi kedua (Second order

reaction)

Orde Reaksi

Adalah masa selama produk obat dinyatakan tetap dalam kondisi memenuhi spesifikasi yang diterima untuk penggunaan, dengan penyimpanan yang dilakukan sesuai dengan yang tercantum pada label wadah.

Disimbolkan sebagai t90%.

Shelf Life

Tanggal kadaluwarsa tanggal atau waktu yang tertera pada label produk obat yang menunjukkan bahwa sebelum waktu tersebut produk masih memenuhi semua syarat penggunaan (jika disimpan dalam kondisi yang sesuai) dan tidak dapat digunakan lagi setelahnya.

Expired Date

Faktor yang Mempengaruhi Ketidakstabilan Obat

Sediaan Cair Sediaan Padat

• pH• Suhu• Kekuatan ionik• Pengaruh pelarut• Oksigen• Cahaya

• Kelembaban• Bahan tambahan• Cahaya dan oksigen• Suhu

Fenomena Ketidakstabilan Bahan Obat

Hilangnya zat aktif Bahan aktif berubah Hilangnya keseragaman kandungan Menurunnya status mikrobiologis Hilangnya elegansi produk dan patient

acceptability Pembentukan hasil urai yang toksik Hilangnya kekedapan kemasan Menurunnya kualitas label

Penguraian dan Penstabilan Kimiawi

Jenis Penguraian Bahan Cara Penstabilan

HidrolisisBahan obat dengan gugus

samping ester, amida, laktam, imida, karbamat

Penyesuaian pH larutan dan penambahan pelarut

bukan air

OksidasiSteroid dan sterol, asam lemak tidak jenuh, antibiotik polien,

simvastati n

Penambahan agen antioksidan; penyimpanan

pada suhu rendah

IsomerisasiAdrenalin, tetrasiklin,

sefalosporin, vitamin A-

Dekomposisi fotokimiawi

Riboflavin, hidrokortisonWadah berwarna, tidak

tembus cahaya

Polimerisasi Ampicillin sodium, formaldehid -