Stabilitas Dipercepat, Iik

8/18/2019 Stabilitas Dipercepat, Iik

1/23


2/23

Terdapat dua metode dalam menguji stailitassuatu obat.

1.Metode pengujian jangka pendek(dipercepat)

2.Metode pengujian jangka panjang

(real time study)


3/23

1. STABILITAS OBAT SECARA

UMUM

STABILITAS ADALAHKEMAMPUANSUATU PRODUK UNTUKBERTAHAN DALAM BATAS YANG DI

TETAPKAN SEPANJANG PERIODE

PENYIMPANAN DAN PENGGUNAAN, SIFATDAN KARAKTERISTIKNYA SAMA DENGAN

YANG DIMILIKINYA PADA SAAT DIBUAT.

STABILITAS OBAT MERUPAKANKEMAMPUAN SUATU PRODUK UNTUK

MEMPERTAHANKAN SIFAT DAN

KARAKTERISTIKNYA AGAR SAMA DENGAN

YANG DIMILIKINYA PADA SAAT DIBUAT

(IDENTITAS, KEKUATAN, KUALITAS,


4/23

Stabilitas obat biasanya dinyatakan sebagai lama

waktu, yang kemudian dapat digunakan untuk

menentukan waktu kadaluarsa atau tanggal “habispakai”.


5/23

3. JENIS-JENIS STABILITAS

Ada lima jenis stabilitas yang umum dikenal, yaitu :

Stabilitas Kimia yaitu lamanya waktu suatu obat untuk mempertahankan integritaskimia dan potensinya seperti yang tercantum pada etiket dalam bataswaktu yang ditentukan.

Stabilitas Fisika

yaitu mengevaluasi perubahan sifat fisika dari suatu produk yangtergantung waktu periode penyimpanan!.

Stabilitas "ikrobiologi yaitu keadaan di mana tetap sediaan bebas dari mikroorganisme ataumemenuhi syarat batas miroorganisme hingga batas waktu tertentu.


6/23

Stabilitas toksikologi

yaitu ukuran yang menujukkan ketahanan suatusenyawa/bahan akan adanya pengaruh kimia !sika

mikrobiologi dan "armakologi yang tidakmenyebabkan peningkatan toksisitas secarasigni!kan.

Stabilitas #armakologi (e"ek terapi tidak berubahselama usia guna sediaan)


7/23

4. CARA PENGUJIAN STABILITAS

Pengujian stabilitas dimaksudkan untuk

menjamin kualitas produk yang telah diluluskan

dan beredar di pasaran.

Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh

faktor lingkungan terhadap parameter-

parameter stabilitas produk sehingga dapat

ditetapkan tanggal kadaluarsa yg sebenarnya.


8/23

BERDASARKAN DURASINYA, UJI

STABILITAS DIBAGI MENJADI DUA,

YAITU:

1. UJI STABILITAS JANGKA PENDEK

(DIPERCEPAT)

UJI STABILITAS JANGKA PENDEK

DILAKUKAN SELAMA 6 BULAN

DENGAN KONDISI EKSTRIM (SUHU40±20C DAN RH 75% ± 5%). INTERVAL

PENGUJIAN DILAKUKAN PADA BULAN

KE – 3 DAN KE-6.


9/23

2. UJI STABILITAS JANGKA PANJANG (REAL TIME

STUDY)

UJI STABILITAS JANGKA PANJANG

DILAKUKAN SAMPAI DENGAN WAKTUKEDALUWARSA PRODUK SEPERTI YANG TERTERA

PADA KEMASAN.

PENGUJIANNYA DILAKUKAN SETIAP 3 BULANSEKALI PADA TAHUN PERTAMA DAN SETIAP 6

BULAN SEKALI PADA TAHUN KEDUA. PADA TAHUN

KETIGA DAN SETERUSNYA, PENGUJIAN

DILAKUKAN SETAHUN SEKALI. MISALKAN UNTUK

PRODUK YANG MEMILIKI ED HINGGA 3 TAHUN

PENGUJIAN DILAKUKAN PADA BULAN KE-3, 6, 9, 12,

18, 24 DAN 36. SEDANGKAN PRODUK YANG

MEMILIKI ED SELAMA 20 BULAN AKAN DIUJI PADA

BUALN KE-3, 6, 9, 12, 18 DAN 20.


10/23

1. Ruangan dengan suhu 40±20°C dan

Rh 75% ±5%2. Ruangan dengan suhu 30±20°C dan

Rh 75 %±5%

3. Ruangan dengan suhu 25±20°C dan

Rh 40% ±5 %4. Ruangan dengan suhu 40±20°C dan

Rh ≤ 35%


11/23

Setiap "ormula sediaan yang sudahdikemas dimasukkan ke dalam botol cokelat 1%% ml

Setiap botol cokelat diisi 1& kapsul

'2 kapsul dari sembilan "ormula yang berbeda

pengamatan dilakukan setiap minggu sampai 12minggu

( bulan)

siapkan 12 botol otol yang berisi kapsul disimpan di

dalam climatic chamber dengan suhu (*%+2) ,- dan (0+) selama bulan

Seminggu sekali mikrokapsul diukur kadar bahan obatdan kadar airnya termasuk pada minggu ke3% yaitubersamaan dengan dimasukkannya kapsul ke

dalam climatic chamber.


12/23


13/23


14/23

1.Dengan mensubstitusikan konsentrasi zat yang

diperoleh ke dalam persamaan orde reaksi, bila

diperoleh harga k yang relative konstan berarti reaksi

berjalan pada orde tersebut

2.Dengan membuat grafik hubungan antara konsentrasi

yang diperoleh terhadap t. Jika sesuai dengan salah

satu grafik, maka reaksi berjalan pada orde tersebut.

Grafik orde nol : c vs t Grafik orde-satu : log c vs t

Grafik orde-dua : 1/c vs t


15/23


16/23

http://rinioktavia19942.files.wordpress.com/2011/06/c91.pnghttp://rinioktavia19942.files.wordpress.com/2011/06/c8.png


17/23


18/23


19/23

CONTOH PERHITUNGAN USIA SIMPAN

Konsentrasi awal suatu obat yang teruraimenurut kinetika orde I adalah 94 unit/ml.Laju dekomposisi spesifik k yang diperoleh dari

plot Arrhenius :2,09x10-5 jam-1pada suhu kamar250C. Eksperimen sebelumnya menunjukkanbahwa jika kadar obat dibawah 45 unit/ml obattersebut sudah tidak berkhasiat dan harusditarik dari pasaran. Hitung kadaluwarsa obattersebut dengan rumus berikut :


20/23

Rumus

Penyelesaiannya


21/23


22/23


23/23

Stabilitas Dipercepat, Iik

Documents

Transcript of Stabilitas Dipercepat, Iik