SPESIFIKASI BAHAN AKTIF (API), BAHAN TAMBAHAN, DAN FPP (FINISHED PHARMACEUTICAL PRODUCT) SPESIFIKASI BAHAN AKTIF1. Povidone-Iodin

Berdasarkan ISP (International Standard Product 2014) PVP-Iodin adalah kompleks kimia stabil polivinilpirolidon (PVP) dan unsur iodine. ISP menyediakan tingkatan nilai PVP-Iodine untuk mendukung beberapa aplikasi baik secara farmasetik dan teknik. Tabel 1 mencantumkan beberapa spesifikasi kunci untuk setiap produk.SpesifikasiPVP-IODINEIODINE TM 10

GradePharmaceuticalTechnical

Pharmacopeia ComplianceUSP, Ph. Eur, JPN/A

PenampilanMudah mengalir, bubuk coklat kemerahanMudah mengalir, bubuk coklat kemerahan

Iodin yang Tersedia11.0-12.0 %10.0 % minimum

Iodine6.0 % maksimumN/A

Susut Pengeringan5.0% atau 8.0% maksimum8.0% maksimum

Kadar Abu0.025% maksimumN/A

Logam Berat20 pp MaksimumN/A

PovidoneIodine

Deskripsi Kimia

: Kompleks Polyvinylpyrrolidone-Iodine

CAS Registry Name: 2-pirolidon, 1-ethenyl-, senyawa homopolimer dengan yodium

CAS Registry Number: 25655-41-8PovidoneIodine merupakan kompleks Iodin dengan Povidon. Povidon-Iodin mengandung tidak kurang dari 9.0 % dan tidak lebih dari 12.0 % Iodin dihitung dari berat keringnya. Sifat Fisika Dan Kimia (Ph.Eur/Ip) KelarutanPVP-Iodine (Povidone-iodine) sangat larut dalam air dingin dalam jumlah sampai 10% (1% yodium yang tersedia). Sebaliknya, Iodin larut dalam air hanya sekitar 0.034% pada suhu 25C. Povidon-Iodin juga larut dalam:

etil alkohol

isopropil alkohol

glikol

gliserin

aseton

polyethylene glycol

ViskositasSeperti yang diantisipasi, viskositas larutan Povidon-Iodin adalah fungsi dari kedua berat molekul polimer dan konsentrasi larutan. Data Khas ditentukan pada suhu 25C untuk kompleks polimer dibuat dari PVP K-30 dapat dilihat pada Tabel 2. Tabel 2: Viskositas Povidon-Iodin dalam air atau larutan etanol

Konsentrasi Larutan %Viskositas

Air mPa. secEtanol mPa. sec

52.02.0

107.05.0

1523.020.0

StabilitasPovidon-Iodin dapat disimpan dalam bentuk bubuk dengan kehilangan Iodin yang signifikan. Sampel disimpan selama tiga tahun pada 65C di botol kaca tutup tanpa segel menunjukkan hanya 0,5% kehilangan maksimum Iodin yang tersedia. Produk harusdilindungi dari cahaya dan kelembaban. Data yang dipublikasikan menunjukkan stabilitas solusi Povidon-Iodin jauh lebih unggul dengan yang tingtur Iodin atau larutan Lugol.

KompatibilitasBentuk sediaan Povidon-Iodin telah dirumuskan sebagai serbuk, tablet non-oral, cairan, lotion, salep, gel, mousse dan spray.Jika pembawa atau basa bereaksi dengan Iodin, maka Iodin yang tersedia dalam persiapan akhir harus ditentukan dan disesuaikan, jika perlu, karena aktivitas kuman dari produk jadi tergantung hanya pada tingkat non-complexed, bebas yodium. Jumlah hasil Iodin bebas dari Iodin / rasio iodida dan berat molekul povidon yang digunakan dalam kompleks Povidn-Iodin.

pHRange pH yang efektif untuk Povidon-Iodin adalah antara 2,5-7 dengan pH optimal antara pH 3 sampai 6. Agen pereduksi dan gugus amino bereaksi dengan iodine menurunkan jumlah iodine yang tersedia dan meningkatkan jumlah iodida. Pergeseran iodin / rasio iodida dengan nilai-nilai yang lebih rendah dan pengurangan jumlah non-complexed hasil iodin bebas mengurangi aktivitas dari kuman.Kompatibilitas Povidon-Iodin dengan bahan lainnya harus dikonfirmasi untuk menghindari korosi atau ketidakcocokan sebelum digunakan pada permukaan keras atau untuk desinfeksi bahan.

Ukuran PartikelRata-rata ukuran partikel berkisar antara 90 sampai 140. (Diukur oleh Malvern Mastersizer 2003)PVP-Iodine 30/06PVP-Iodine 30/06 M10

Smaller than 20 m100%

Smaller than 50 m 1000) berwarna putih, dan berbagai konsistensi dari pasta ke serpihan lilin, sedikit samar, bau manis. Kelas PEG 6000 dan di atas tersedia sebagai serbuk yang mudah mengalir.

Spesifikasi Farmakope

Karakteristik KhususDensity: 1.111.14 g/cm3 at 258C for liquid PEGs; 1.151.21 g/cm3 at 258C for solid PEGs.

Titik Nyala: 182C untuk PEG 200; 213C untuk PEG 300; 238C untuk PEG 400; 250C untuk PEG 600.

Titik beku :