Sosialisai persyaratan teknis 17025

PERSYARATAN TEKNISSNI ISO/IEC 17025-

2008

Ageng Wahyu Patrianita, S.TPManajer Teknik

Teknis

Umum Perso

nilAkomodasi

& Lingkunga

n

Metode

PeralatanKetelu

suran

Sampling

Penanganan

Sampel

Jamut

Pelaporan

5.1 UMUM

Kebenaran & Kehandalan

Manusia(5.2)

Kondisi akomod

asi & Lingkun

gan(5.3)

Metode(5.4)

Peralatan

(5.5)

Ketelusuran

Pengukuran

(5.6)

Pengambilan

Contoh(5.7)

Penanganan

Sampel(5.8)

5.2 PERSONIL“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi

Memastikan kompetensi personil

- Kualifikasi personil- Sertifikasi- Pengetahuan

Kebijakan dan Prosedur

- PM- PR- Program Pelatihan- Evaluasi training

Melakukan Supervisi Karyawan baru/magang/PKL - Logsheet Kegiatan Harian

Memeliharan Uraian Tugas

- Jobdesc- Surat Tugas & Wewenang

Memelihara rekaman

- Matriks Personil- CV- Sertifikat (pelatihan, kompetensi)

Semua pekerjaan dilaboratorium HARUS dilaksanakan oleh personil yang KOMPETEN dibidangnya

5.3 AKOMODASI & LINGKUNGAN

“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi

Memastikan kondisi lingkungan

-Dapat mengakibatkan ketidakabsahan hasil- Proses sampling di luar lab

- PM- PR

Memantau, Mengendalikan, &

Merekam

- Form suhu & kelembaban- IKK, program & rekaman pengendalian cemaran mikroba

Ada Pemisahan yang efektif u/ mencegah kontaminasi silang

Co : pemisahan antara ruang dekontaminasi dg sterilisasi/pengujian

Pengendalian akses ruangan

Co : tanda dilarang masuk bagi yg tdk berkepentingan

Memastikan ketatarumahtanggaan

yang baik

- Bukti kerjasama pengolahan limbah dg lembaga eksternal- PR

Tata letak yang baik - Denah Laboratorium

Memiliki fasilitas & PENGENDALIAN lingkungan yang dapat memberikan pengaruh terhadap hasil pengujian

5.4 METODE PENGUJIAN, KALIBRASI & VALIDASI METODE


Menggunakan metode dan prosedur yang

sesuai

Sampling, penanganan, transportasi, penyimpanan & preparasi

- PR- IK Pengujian- SNI/std lainnya

Memiliki instruksi kerjaPenggunaan/pengoperasian peralatan, penanganan/penyiapan sampel

- IK Perawatan- IK Operasional- IK Pengujian- IK Khusus

Tetap Update - Standar acuan- Panduan-Data Acuan

- Daftar Standar Acuan- Daftar Bahan Acuan- Daftar SNI

5.4 METODE PENGUJIAN, KALIBRASI & VALIDASI METODE“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi

Pembuktian penyimpangan

(Validasi Metode)

-Metode (in house, tidak baku, diluar RL metode baku, modifikasi)

- Prosedur/IKK validasi- Program validasi - Rekaman validasi metode

- Menilai Unjuk Kerja

- Standar/Bahan Acuan- Metode lain- Uji Banding- Assesmen sistematis (investigasi outlier)- Assemen KTP

Melakukan estimasi KTP

- mengindetifikasi semua komp KTP dan menerapkannya

- Prosedur/IKK estimasi KTP- Rekaman estimasi KTP

Pengendalian Data- Verifikasi pemindahan data- Mendokumentasikan

-Nota pemesanan, Buku induk, LHU- Prosedur- Jadwal backup & pemeliharaan dokumen- Rekaman Backup data

5.4 METODE PENGUJIAN, KALIBRASI & VALIDASI METODE

Menggunakan METODE YANG SESUAI dengan lingkup kegiatannya

dan secara teknis DAPAT DIGUNAKAN

5.5 PERALATAN“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi

Memberikan hasil yang akurat

- sesuai dengan pengujian dan spesifikasi

- Program kalibrasi eksternal/internal- Rekaman kalibrasi internal- Sertifikat kalibrasi eksternal

Dioperasikan oleh personil yang berwenang

- Surat tugas dan wewenang

Memiliki identitas yang unik

- Nomor identitas instrumen- tipe/seri instrumen, manufaktur, lokasi, cara penggunaan

- Mater list dokumen- Daftar inventarisasi instrumen- Manual alat

Memiliki rekaman- penggunaan, perawatan, kalibrasi, dll

- Logbook


Mempunyai prosedur

penanganan

- PM & PR - IK Operasional- IK Perawatan- IKK kalibrasi internal/verifikasi alat

Status kalibrasi- Label kalibrasi (tgl kalibrasi dan next kalibrasi)

Status alat rusak- mencegah kesalahan penggunaan

- PR- Label “alat rusak”

Melakukan pengecekan antara (kalibrasi internal)

- sesuai dengan SR 03

- Rekaman kalibrasi internal- Logbook

Menggunakan faktor koreksi

- PR - Sertifikat kalibrasi eksternal- label koreksi

5.5 PERALATAN

Menggunakan peralatan yang mampu memberikan hasil yang

AKURAT & ABSAH


Kalibrasi peralatan- laboratorium kalibrasi yang telah terakreditasi

- PR- Program-Sertifikat kalibrasi eksternal

Standar Acuan/Bahan

Acuan

-Tertelusur ke SI- Verifikasi bahan acuan internal

- Daftar standar/bahan acuan

Pengecekan antara(5.5)

Standar acuan, standar primer, standar antara, atau bahan acuan

- PM & PR- Program- Rekaman pengecekan antara- Sertifikat petugas kalibrasi internal

Transportasi & penyimpanan Mencegah kontaminasi - Prosedur

5.6 KETELUSURAN PENGUKURAN

Semua pengukuran harus TERTELUSUR ke standar internasional

atau bahan acuan yang bersertifikat


Sampling-Metode statistik- Faktor yang harus dikendalikan

- PR- IK pengambilan sampel- Rekaman proses sampling

5.7 PENGAMBILAN CONTOH

Harus mempunyai RENCANA DAN PROSEDUR sampling, untuk

menghasilkan informasi yang diperlukan


Penanganan Sampel

- Transportasi- Penerimaan- Penanganan- Penyimpanan- Pemusnahan

- Prosedur- Rekaman pemusnahan sampel

Sistem identifikasi sampel

- tidak timbul keraguan/kesalahan proses pengujian

- Nomor sampel- Rekaman (nota pemesanan, buku induk pemesanan pengujian)

Fasilitas yang sesuai

- menghindari penurunan mutu/kerusakan

- rekaman pengecekan suhu kulkas/frezzer sampel

5.8 PENANGANAN SAMPEL

MELINDUNGI KEUTUHAN SAMPEL


Pengendalian mutuMemantau keabsahan hasil pengujian

- Program jaminan (QC table)- Control Chart (CS atau Recovery)- Rekaman UB/UP- Rekaman replikasi

Analisa Data Data diluar kriteria- Buku Komplain- Buku penyimpangan analisa

5.9 JAMINAN MUTU

Melakukan PENGENDALIAN untuk memantau unjuk kerja dan

KEABSAHAN hasil pengujian


AKURAT & JELAS

- Sesuai dengan spesifikasi- mencakup informasi yang diperlukan (format LHU : judul, identitas pelanggan & sampel, tgl, metode, hasil, dsb)

- Buku Induk Laboratorium- Sertifikat- Sertifikat Subkon- Amandemen/suplemen sertifikat

Prosedur Amandemen

- PM/PR- Form penarikan sertifikat

5.10 PELAPORAN HASIL

Pelporan harus AKURAT, JELAS, TIDAK MERAGUKAN, OBJEKTIF dalam

bentuk laporan hasil pengujian yang digunakan

SEKIAN&

TERIMA KASIH

Sosialisai persyaratan teknis 17025

Documents

Transcript of Sosialisai persyaratan teknis 17025