SISTEM STANDARISASI MUTU28 Apr 09Sistem MutuSistem mutu adalah segala yang memuat informasi yang menyangkut proses pengumpulan, proses pencatatan, proses pengolahan, proses penyimpanan dan proses dokumentasi tentang mutu. Dokumentasi system mutu

Dokumentasi system manajemen mutu

SMM (Quality management system), berisi tentang: Kebijakan Langkah-langkah praktis (Procedural) Pemantauan kesesuaian dari pelaksanaan (Evaluasi)

Dokumen SMM, di dalamnya terdapat:1. Panduan mutu2. Panduan prosedur3. Panduan instruksi kerja4. Formulir

Pedoman mutu

Prosedur

Instruksi kerja/uraian tugasA B C D

Formulir/rekaman/catatan

Ket:A: Uraian tugas personilB: Instruksi kerja khususC: Instruksi kerja khusus alatD: Instruksi kerja metode uji

SISTEMATIKA PANDUAN MUTU1. Ruang lingkup2. Acuan normative3. Istilah dan definisi4. System manajemen5. Tanggung jawab manajemen6. Sumber daya manusia7. Realisasi produk8. Pengukuran, analisis dan pengembangan

PERSYARATAN DOKUMENTASI1. Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu.2. Manual mutu.3. Prosedur terdokumentasi.4. Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk menjamin efektivitas perencanaan, pengoperasian dan pengendalian proses.5. Rekaman yang dibutuhkan oleh standard internasional.

PRINSIP UMUM PENYUSUNAN DOKUMENTASI SISTEM MUTU Menggunakan tata bahasa yang baik dan jelas Menghindari penggunaan bahasa dan kalimat yang menyebabkan timbulnya bias pengertian Menggunakan bahasa yang sederhana, mudah dimengerti oleh seluruh tingkatan karyawan Disarankan menggunakan penjilidan lepas, untuk memudahkan bila ada perubahan revisi atau amandemen terhadap dokumen Hanya dokumen terbaru yang harus tersedia ditempat kerja dan digunakan oleh personel yang tepat Bila dibutuhkan banyak dokumen, sebaiknya jangan dijadikan menjadi dokumen tunggal. Pembuatannya bisa terpisah dalam beberapa dokumen tapi saling merujuk pada dokumen panduan mutu Dokumen induk system mutu harus disimpan dan dipelihara oleh personil yang berwenang

PANDUAN MUTUPanduan mutu adalah penjelasan tentang komitmen institusi terhadap mutu, kebijakan dan tujuan mutu, prosedur system mutu yang didokumentasikan untuk seluruh kegiatan perencanaan dan administrasi yang mempengaruhi mutu produk atau jasa yang dihasilkan.

TAHAPAN PENYUSUNAN PANDUAN MUTU1. Pembentukan tim2. Mempelajari standard yang terkaitdan persyaratan yang sesuai dan dapat diterapkan3. Mempelajari prosedur2 sistem mutu yang berlaku dalam institusi tersebut4. Mendapatkan status mutakhir system mutu dari masing2 fungsi dan kegiatan di dalam organisasi5. Membuat format dan struktur panduan mutu6. Penyusunan panduan mutu7. Pengkajian draft panduan mutu8. Penerbitan panduan mutu

PANDUAN MUTU Minimal berisi: Kebijakan mutu Tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan antar personil yang mengelola, melaksanakan, memeriksa atau mengkaji pekerjaan yang mempengaruhi mutu Prosedur dan instruksi kerja system mutu Pernyataan untuk pengkajian, pemutakhiran dan pengendalian panduan mutu

PROSEDURProsedur adalah dokumen pelengkap panduan mutu yang bertujuan memberikan penjelasan terhadap kegiatan yang dilaksanakan dalam penerapan system mutu, dan merupakan tahapan kegiatan tertentu yang bertujuan member petunjuk kepada personel bagaimana kebijakan dan tujuan system mutu harus dilaksanakan dan dicapai.

TAHAPAN PENYUSUNAN PROSEDUR1. Menentukan personel yang kompeten dari masing2 bagian yang terlibat dalam pembuatan prosedur2. Pembuatan ringkasan kegiatan dari masing2 bagian, penggunaan bagan alir akan lebih jelas/dipahami3. Pembuatan konsep prosedur dengan memperhatikan kebijakan dan tujuan system mutu4. Memverifikasi konsep dokumen prosedur serta uji coba pelaksanaannya5. Persetujuan den pengesahan oleh personel yang berwenang, bila prosedur dapat diterapkan dalam kegiatan operasional proses

PROSEDURMinimal berisi: Tujuan; yang memberikan gambaran atau informasi serta alasan diadakannya prosedur Ruang lingkup; yang menyebutkan penerapan, kegunaan, bagian atau personel mana yang melaksanakan prosedur Acuan; menyebutkan daftar referensi yang digunakan dalam prosedur yang bersangkutan Definisi; memberikan batasan istilah dan mendefinisikan kata2 yang penting dalam prosedur Prosedur; menyebutkan secara detail tentang apa, siapa, kapan dan dimana dari semua aspek prosedur yang terkait dalam kegiatan operasional Dokumentasi; menjabarkan system dokumentasi yang digunakan dalam prosedur, termasuk formulir yang diacu

INSTRUKSI KERJAInstruksi kerja adalah pedoman yang telah distandarkan dan digunakan oleh personel dalam melaksanakan pekerjaan secara benar.Menguraikan bagaimana kegiatan operasional proses yang ada sesuai dengan dokumen prosedur.Merupakan petunjuk yang detail atau rinci tentang bagaimana proses atau prosedur dilaksanakan.

INSTRUKSI KERJA Berisi: Tahapan kegiatan langkah demi langkah Penjelasan secara rinci setiap langkah penggunaan peralatan, penulisan dokumen penunjang dan dokumen lain yang diperlukan Seluruh penjelasan atau keterangan sudah diuji dan diterapkan

FORMULIRFormulir adalah tempat mencatat dan merekam dalam bentuk formulir atau isian baku yang sudah ditetapkan. Rekaman/catatan dalam formulir merupakan informasi yang dapat diidentifikasi dengan baik dan benar sehingga dapat dievaluasi guna meningkatkan efesiensi Formulir dapat dijadikan bukti bahwa kegiatan proses telah dilakukan dan system mutu telah ditetapkan

CONTOH FORMULIR Formulir penerimaan contoh Formulir penerimaan surat Formulir peminjaman barang Formulir laporan hasil uji Formulir evaluasi pelatihan Formulir penilaian pelanggan Formulir pencatatan suhu dan kelembaban ruangan Formulir pengusulan perbaikan dan kalibrasi alat

02 Juni 09Road map dokumentasi mutuQuality Policy

Quality DimensionsQuality Objective

Standard Requirement

Quality Manual

Process WrappingQuality Procedure

Quality Records

Workplace references

MENTALITAS DASAR Mutu sebagai dasar berpikir Proses berikutnya adalah pelanggan Kita adalah bagian dari prestasi mutu Upayakan yang terbaik Kepuasan pelanggan menjadi focus Peningkatan mutu merupakan proses berkesinambungan Melakukan pengendalian proses Bicara atas dasar fakta Menghargai pendapat orang lain Kerja sama bukan sama-sama bekerja Menggunakan PDCA.REVIEW PENGENDALIAN MUTU DAN JAMINAN MUTU Pengendalian mutu (Quality control): (ISO 8402)Daalah teknik operasional dan kegiatan yang digunakan untuk memenuhi keperluan dalam pencapaian mutu. Jaminan mutu (Quality Assurance): (ISO 8402)Adalah semua rencana dan kegiatan sistematik yang diperlukan untuk memberikan tingkat kepercayaan bahwa produk atau jasa yang diberikan akan memberikan kepuasan dalam upaya pencapaian mutu.

PENERAPAN QC DAN QA DALAM PROSES ANALISIS LABORATORIUMLaboratorium diibaratkan sebagai sebuah pabrik yang beraktivitas menghailkan sesuatu produk yang bermutu:

Analisis dataInterpretasi dataLimbahlaporanProses analisaSampelPereaksiBahan pendukungPeralatan gelasmetodologi

Input output analisa laboratoriumMANAJEMEN MUTU LABORATORIUMJAMINAN MUTU(QUALITY ASSURANCE)MANAJEMEN MUTU(QUALITY MANAGEMENT)PENGENDALIAN MUTU(QUALITY CONTROL)

UNSUR DASAR PENGENDALIAN MUTU Staff yang mempunyai kemampuan teknis Fasilitas dan peralatan yang sasuai GLP (good laboratory practice) GMP (good measurement practice) SOP (standard operation procedure) POP (protocol for specific porpose) Inspeksi Dokumentasi TrainingGLP (good laboratory practice)GLP mengarah pada pelaksanaan bekerja dilaboratorium secara baik seperti: Manajemen sampel dan penanganannya Pengendalian pereaksi/reagents Kebersihan alat gelas laboratorium Keamanan dan penggunaan alat pelindung (safety) Perawatan alat (maintenance) Pencatatan (records)GMP (good measurement practice)GMP merupakan teknik pengendalian pengukuran hasil analisa agar mendapatkan data yang baik, tepat dan akurat, seperti: Uji ulangan sample (duplo, triplo) Uji kedapatan ulang (uji recovery) Uji blanko Uji referensiUNSUR DASAR DALAM JAMINAN MUTU Penggunaan metode analisis yang sesuai dan sudah divalidasi Penggunaan peralatan yang terpelihara dan sudah dikalibrasi Penggunaan bahan pembanding untuk mengkalibrasi alat pengukuran, pengendalian mutu analisis dan metode analisis Melakukan pengendalian mutu terhadap data analisis Partisipasi dalam kegiatan uji banding antar lab Mengaudit pengendalian mutu Assessment mutu yang melibatkan pihak luar melalui akreditasi lab Pembinaan kemampuan tenaga laburatorium