ringakasan kel 10
-
Upload
dwitya-andarwati -
Category
Documents
-
view
715 -
download
12
Transcript of ringakasan kel 10
\
CONTINUED…
Persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan
produk kosmetik yang aman :
1. alergen dan iritan yang ada harus dieliminasi dari formulasi
atau jika hal tersebut tidak memnungkinkan, konsentrasinya
harus dikurangi dalam formulasi
2. kualitas hasil harus baik, bahan yang digunakan harus murni
dari kontaminan dan jika tidak memnungkinkan
mendapatkan bahan yang murni kontaminan maka dapat
ditambahkan agen pengikat kontaminan tersebut
3. produk yang mengandung autooksidan yang
bertanggungjawab dalam reaksi hipersensitivitas harus
dicegah dengan menggunakan antioksidan yang cocok
4. substansi yang menguap dan mudah menimbulkan stimulasi
kutaneus harus dieliminasi atau dikurangi konsentrasinya
5. penggunaan pelarut yang dapat menyebabkan penetrasi kulit
harus dihindari
6. penggunaan surfaktan harus dipilih secara hati-hati
7. zat pengawet dengan potensi sensitisasi yang rendah harus
diseleksi dengan zat yang memiliki potensi sensitisasi yang
tinggi.
METODE UJI IN VITRO KEAMANAN KOSMETIK
Metode uji secara in vitro digunakan untuk mengetahui produk
yang sedang dikembangkan apakah memiliki potensi iritasi jika
digunakan.
Tes Pembengkakan Kolagen
Menggunakan lembaran kolagen seluas 1 cm2 yang diinkubasi
selama 24 jam pada suhu 50oC dengan larutan dari kosmetik
yang akan diuji. Kolagen ditimbang beratnya sebelum dan
sesudah pemaparan untuk menentukan nilai pembengkakan.
Nilai pembengkakan yang besar menunjukkan peningkatan
iritasi yang dihasilkan oleh produk tersebut.
Tes Kenaikan pH
Nilai pH dari larutan diukur dengan indikasi bahwa kenaikan
nilai pH menandakan peningkatan tingkat iritasi produk.
Tes Zein
Dengan menggunakan protein yang tidak larut dalam larutan
berair hingga terdenaturasi oleh surfaktan dalam produk yang
mengiritasi. Lebih banyak protein yang terlarutkan maka tingkat
iritasi produk juga besar.
METODE UJI HEWAN DALAM KEAMANAN KOSMETIK
Tes Potensi Iritasi Pada Kulit
a. DRAIZE TEST
1. Mengevaluai potensi iritasi bahan kimia pada
binatang dengan memakai kelinci albino.
2. Kulit yang digunakan adalah kulit kelinci karena
kulit kelinci lebih terlihat iritasinya dibandingkan
dengan hewan lainnya sehingga lebih mudah untuk
mengidentifikasi dan mengetahui efeknya terhadap
manusia.
b. FREUND’S COMPLETE ADJUVANT TEST
(FCAT)
1. Untuk memilih bahan kimia berdasarkan reaksi imun
(kekebalan).
2. Tes ini untuk menentukan kapasitas sensitisasi
bahan.
3. Tes yang dinyatakan allergik bila 1 dari 8 binatang
dari kelompok eksperimen menunjukan reaksi positif
terhadap konsentrasi noniritan yang dipakai untuk
percobaan.
c. GUINEA PIG MAXIMIZATION TEST (GPMT)
1. Untuk mendeteksi kapasitas suatu bahan yang
menyebabkan sensitisasi langsung pada marmut.
2. Tes ini sangat baik untuk mengenal bahan-bahan
yang menyebabkan kontak alergi.
d. BUHLER TEST
1. Tes ini banyak keuntungannya, kurang menimbulkan
iritasi, hanya menimbulkan sedikit kesan positif yang
palsu.
2. Digunakan sebagai penyaringan pertama untuk
produk jadi.
e. OPEN EPICUTANEOUS TEST ( OET )
Tes ini digunakan untuk contoh bahan-bahan kimia,
campuran-campuran dan produk-produk jadi,efek
sensitisasi, dan iritasi.
Tes Potensi Iritasi pada Mata
Produk-produk yang harus dites:
1. Kosmetik mata : maskara, eye-shadow, eye-liner,
eye make-up remover, dan lain-lain .
2. Kosmetik wajah : foundation, blusher, face
powder, lipstick, dan lain-lain.
3. Kosmetik lain : nail cosmetics, hair care
product, body lotion, dan lain-lain.
Tanda iritasi pada mata : merah, bengkak, sakit, panas
( erythema, edema, pain, heat)
PRECINICAL TEST
1. Tes yang dilakukan : DRAIZE EYE IRRITATION
TEST pada kelinci albino, karena mata kelinci lebih
sensitif daripada mata manusia.
2. Iritasi pada mata karena bahan kimia dapat dites
pada bagian mata : conjuctiva, iris, dan cornea.
3. Reaksi yang timbul : conjuctiva ( eythema, edema),
iris ( hyperamia), cornea (opacity).
Phototoxicity
Iritasi non-immunologis yang berhubungan dengan cahaya
dan terjadi setelah kulit dikenai cukup cahaya.
Toleransi Tes terhadap Detergen dalam Sampo
a. GUINEA PIG SKIN IRRITATION TEST (NON
OCCLUSIVE)
b. RABBIT SKIN IRRITATION TEST (OCCLUSIVE)
c. RABBIT EYE IRRITATION TEST
Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat
(Commedogemity)
1. Observasi timbulnya pembesaran pori-
pori dan hiperkeratosis dari folikel minyak dan
dibandingkan dengan kontrol
2. Hasil dinilai dengan angka 0 = negatif
sampai dengan 5 = hebat.
PROSEDUR TES KEPADA MANUSIA
Patch Test
1. Digunakan untuk memeriksa kepekaan kulit terhadap
suatu bahan untuk mendiagnosis penyalit kulit : allergic
contact dermatitis.
2. Ada dua jenis tes : The AC test (Imeco, Sweden) dan The
Silver Patch.
3. Patch test dapat dilakukan di mana saja di kulit, tetapi
umumnya dilakukan di kulit belakang tubuh. Tester
ditinggalkan ditempat tersebut selama 48 jam. Setelah itu
diangkat, dan tempat yang dites diberi tanda.
4. Jika tes ini dilakukan pada pasien yang sedang menderita
akut dermatitis yang luas, tes ini akan menimbulkan
reaksi false positive dan akan memperberat erupsi. Jadi,
prosedur dilakukan jika erupsi telah terkendalikan, dan
kulit yang dipilih harus bebas dari dermatitis paling
sedikit 4 minggu.
5. Klasifikasi reaksi Patch Test :
+ ? = meragukan, kemungkinan karena efek iritasi lemah
berupa kemerahan ringan tanpa infiltrasi yang terjadi
perlahan-lahan.
+ = erythema dengan infiltrasi.
++ = erythema, infiltrasi, papula.
+++ = disertai pembentukan vesicula.
++++ = reaksi positif kuat dengan edema dan
vesicula/bullae yang confluent.
- = negatif.
IR = reaksi iritasi
NT = tidak dites.
Open Test
Reaksi yang positif menandakan bahwa reaksi patch test
tersebut adalah karena alergi, sedangkan jika hasil negatif,
tidak menghilangkan kemungkinan karena alergi.
Tes Potensi Iritasi pada Mata
1. Dengan memakai produk jadi untuk meneliti potensi
iritasi pada mata.
2. Dilakukan pemeriksaan setiap minggu oleh dermatologis
dan/atau oph-thalmologist.
Phototoxicity
1. Tes ini cukup aman karena hanya sebagian kecil daerah
yang dites dan dapat dilakukan di daerah lengan dan
belakang tubuh, sehingga daerah wajah dapat di hindari.
2. Tes ini menimbulkan dermatitis setempat yang mudah
sembuh.
Tes Iritasi untuk Sabun dan Detergent Bars
a. CHAMBER TEST
1. Digunakan potongan sabun yang
dicairkan dan dioleskan ke kulit
2. Reaksi kulit dinilai pada hari ke 8
sesudah aplikasi pertama, dengan nilai sebagai
berikut:
Erythema (kemerahan)
1+ = sedikit, flek, atau menyeluruh
2+ = sedang, merah seluruhnya
3+ = hebat
4+ = merah sekali, dengan pembengkakan/kerusakan
epidermis (vesicula atau nekrosis)
Scaling (penglupasan)
1+ = kekeringan
2+ = penglupasan ringan
3+ = penglupasan sedang
4+ = penglupasan hebat
Fissures (retak-retak)
1+ = retak halus
2+ = satu atau lebih retak yang lebih lebar
3+ = retak yang luas dengan perdarahan atau eksudasi
Bila timbul erythema hebat (4+), tes dihentikan.
b. WASH TEST
1. Antecubital Wash Test
1. Dilakukan didaerah antecubital orang-orang yang
dipilih
2. Dilakukan test yang sama dengan bahan yang
sama di daerah antecubital lain untuk
perbandingan.
2. Facial Wash Test
1. Dilakukan di kedua belah pipi
2. Reaksi di kulit dinila 30 menit setelah itu, dengan
penilaian sebagai berikut:
Erythema (kemerahan)
1+ = tipis, flek
2+ = sedang (diameter < 3 cm)
3+ = hebat (diameter > 3 cm)
4+ = sangat hebat (diameter > 10 cm, dengan
erasi punctata)
Discomfort (rasa terganggu)
1+ = sedikit tegang
2+ = tegang yang hebat
3+ = sakit ringan (rasa terbakar)
4+ = sakit hebat
Pencucian di kedua pipi dihentikan bila segera
timbul iritasi hebat atau 3 +, 4+ ketidaknyamanan.
c. SCARIFICATION TEST
1. Untuk menilai kerusakan jaringan yang sebenarnya
2. Reaksi dinilai pada hari terakhir dengan nilai: 0 =
negatif, 4+ = kemerahan hebat dengan nekrosis.
Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat
(Commedogemity)
1. Dilakukan langsung pada wajah.
2. Dipilih remaja yang telah menderita jerawat atau mudah
mengidap jerawat
3. Penilaian hasil tes ini kurang objektif
Tes Sensoris
Tes sensoris merupakan tes terakhir dalam rangkaian tes
kosmetik pada manusia karena hanya mengandalkan
penilaian dari stimuli sensoris.
UJI STABILITAS KOSMETIK
A. Pemeriksaan Umum
1. Uji stabilitas terhadap temperature
Pada uji ini kosmetik ditempatkan dalam berbagai
macam suhu yang berbeda untuk mengetahui dan melihat
perubahan yang terjadi akibat temperatur tersebut.
Hal yang dapat diamati dalam uji stabilitas terhadap
temperature ini dapat mencakup perubahan pada penampilan
luar seperti perubahan warna, pemudaran warna, unevenness
(ketidakrataan warna pada permukaan), scrathing (goresan),
pemisahan, sedimentasi, sweating, blooming, kristalisasi,
gelling, cracking, caking, perubahan aroma, dll.
2. Uji stabilitas terhadap cahaya
1) Outdoors (sunlight) exposure test
Melihat perubahan yang terjadi pada produk kosmetik
setelah beberapa hari, minggu, dan bulan terpapar
cahaya matahari. Pengamatan yang dilakukan seperti
halnya pada uji stabilitas terhadap temperatur.
2) Inside (artificial light) exposure test
Menggunakan suatu sinar buatan dengan spektrum atau
panjang gelombang yang mendekati panjang gelombang
cahaya matahari. Metode ini dapat menggunakan lampu
karbon dan xenon. Lampu xenon dapat menghasilkan
sinar dengan panjang gelombang yang sangat dekat
dengan cahaya matahari. Sampel yang akan diuji
dipaparkan terhadap sinar tersebut dengan cara
meletakkannya pada tempat yang dapat berputar.
Kecepatan rotasi spontan dan jarak sampel terhadap
cahaya adalah sekitar 25 – 40 cm. Biasanya, sampel
diamati pada suhu kamar atau suhu yang lebih tinggi
selama waktu tertentu dan stabilitas yang dievaluasi
adalah tingkat perubahan warna yang terjadi
dibandingkan dengan control (sampel yang tidak
terpapar sinar).
3) Flourescent light exposure test
Uji ini dilakukan mengingat bahwa kosmetik sering
terpapar sinar fluoresensi dari lampu toko pada etalase.
Jumlah jam paparan terhadap sinar fluoresensi
dikalkulasikan dan perubahan warna diamati setelah
beberapa hari terpapar sinar fluoresensi.
Untuk kosmetik perawatan kulit, perubahan tekstur
seperti extensibilitas dan lengket, keharuman,
kemampuan untuk dibersihkan dari kulit, pembusaan,
dan lain-lain merupakan hal yang penting. Untuk
kosmetik powder, perubahan dalam kulitas akhir,
kemampuan untuk menutupi, warna dan lain sebagainya
merupakan hal yang penting untuk diamati. Seangkan
untuk pewarna kuku dan lipstik, hal yang harus
diperhatikan adalah perubahan adhesi, aroma, kecepatan
mengering, kualitas akhir, kemampuan untuk memberi
warna, daya tahan air, daya tahan minyak dan lain
sebagainya. Untuk kosmetik rambut, hal yang harus
diperhatikan adalah perubahan dalam kemampuan untuk
mengatur rambut, mengeriting, bau yang ditinggalkan
pada rambut setelah pemakaiannya, kemampuan
memberikan warna, memutihkan, dan lain sebagainya
berdasarkan tujuan pembuatan kosmetik rambut itu
sendiri. Hasil evaluasi nantinya dapat digunakan
sebagai acuan untuk menghasilkan formula yang lebih
baik lagi dengan kombinasi dan konsentrasi masing-
masing bahan yang lebih sempurna.
B. Uji Stabilitas yang Dipercepat
1. Temperature and humidity combination test.
Evaluasi yang dilakukan yaitu dengan
mengkombinasikan kondisi dan kelembaban tertentu,
misalnya pada temperature 37oC - 50oC dengan
kelembaban 75 – 89 %. Dengan demikian, kita
dapat mengetahui stabilitas dari produk kosmetik
pada temperature dan kelembaban tertentu sehingga
dapat memprediksikan kualitas kosmetik tersebut.
2. Cyclical temperature test
Pada uji ini, evaluasi tidak hanya dilakukan pada
suatu temperature dan kelembaban tertentu dengan
konstan, tapi dilakukan pada temperature dan
kelembaban yang berubah-ubah.
3. Stress test
Uji ini dilakukan dengan memberikan tekanan
menyeluruh pada produk kosmetik dengan
pertimbangan waktu pemakaian sesungguhnya.
Perubahan fisik yang diamati adalah terjadi atau
tidaknya proses pemisahan seperti koalesen,
koagulasi, perubahan bentuk dan viskositas. Uji ini
biasanya dilakukan pada sampo, pasta gigi, gel,
krim, dan maskara.
Centrifugal separation method
Pada uji ini, produk dalam kemasannya diberikan
tekanan sentrifugal dengan putaran pada
kecepatan tertentu dan pemisahan yang terjadi
kemudian diamati.
Vibration test
Uji ini dilakukan untuk melihat pengaruh getaran
terhadap kosmetik terutama saat distribusi.
Amplitude dan periode getaran disesuaikan
dengan getaran yang dialami selama proses
distribusi.
Drop test
Uji ini dilakukan pada kosmetik bentuk powder
seperti foundation powder, eye-shadow, dan face
powder. Produk dalam kemasannya dijatuhkan
berulang-ulang dari ketinggian tertentu untuk
melihat kemampuannya bertahan terhadap
goncangan
Load test
Uji ini dilakukan pada kosmetik tipe stick seperti
lipstick. Beban pada saat pemakaian
sesunggguhnya diukur, kemudian beban ini
diberikan pada produk kosmetik untuk melihat
stabilitasnya terhadap sejumlah beban tertentu
dan dilakukan pengamatan untuk mengetahui
beban maksimum yang masih dapat ditanggung oleh
kosmetik tersebut.