4

1

2

3

Sistem Pengawasan Produk

Definisi OT ,SK & KOS

Definisi & Jenis Efek Samping

Latar Belakang MESOT/MESSM/MESKOS

Risk Management Plant

8

5

6

7 Langkah-langkah Strategis

Penutup

Dasar Hukum OT, SK & KOS

Dasar HukumDasar Hukum

Lanjutan...Lanjutan...

Sistem Pengawasan Produk Sistem Pengawasan Produk OT, SK dan KosmetikOT, SK dan Kosmetik

Pemerintah (Badan POM)

Masyarakat

Pelaku Usaha

Perli

ndun

gan

Peng

adua

n /

Kelu

han

Pengawasan

Kepatuhan

Suplai

Demand

Pengawasan pre-market

Registrasi

Pengawasan post-market

Inspeksi ke Pelaku Usaha

Pengawasan Produk

Sampling Produk

Pengawasan Label, Promosi dan Iklan

PMASMonitoring Efek

Samping

Iklan

• OT dan SK

• Notifikasi

Kosmetik

• OT dan SK

Bentuk Sediaan OBentuk Sediaan Obat bat TTradisionalradisional yang yang DDilarang ilarang

a. Bahan kimia obat (cth.Parasetamol, CTM)b. Narkotika atau psikotropika (Mytragina speciosa/Kratom sedatif)c. Bahan yang dapat membahayakan kesehatan Kava – Kava (Piper methysticum/ Daun Wati) (hepatotoksik) Cinchonae Cortex atau Artemisia Folium resistensi plasmodium

falciparum dan p.vivak terhadap obat anti malaria Aristolochia SP gagal ginjal dan karsinogenik Ephedra serangan jantung dan stroke St John’s Wort hepatotoksik

d. Tumbuhan/hewan yang dilindungi (CITES /Convention on International Trade in Endangered Species) konvensi perdagangan internasional untuk spesies tumbuhan dan satwa liar, contoh kuda laut, penyu hijau dll.

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dilarang mengandung:

Kondisi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik saat ini

Obat Tradisional dan Suplemen Makanan IMPOR POM TI 123456789 POM SI 123456789

IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN

Obat Tradisional dan Suplemen Makanan LOKAL

POM TR 123456789 POM SD 123456789

Obat Tradisional dan Suplemen Makanan KHUSUS EKSPOR ( tidak boleh beredar di Indonesia)POM TR 123456789 EPOM SD 123456789 E

Izin Edar Kosmetika

Nomor notifikasi kosmetik kode N diikuti 1 huruf dan 11 digit angka.

(NX 12345678910)X = A/B/C/D/E

POM NA 12345678910

•Cek di website BPOM www.pom.go.id,•ULPK Badan POM•HALO Badan POM

Definisi Efek SampingDefinisi Efek Samping

EFEK SAMPING(Side effect/adverse

reaction) adalah segala efek yang tidak diinginkan dari OT , SK & Kos yang terjadi pada dosis sesuai anjuran pada manusia yang berkaitan dengan bahan dalam produk tersebut.

DAPAT DIPREDIKSI

Efek Sampi

ngTIDAK DAPAT DIPREDIKSI

Jarang terjadi & tidak terkait dosis

Terjadi pd sebagian kecil populasi

Reaksi alergi. Faktor genetik

Individunya (tebal/ tipisnya kulit, riwayat alergi)

KeKeluhanluhan yang yang dicurigai sebagai efek dicurigai sebagai efek samping samping OT, SK dan OT, SK dan

KosmetikKosmetik

Jenis Efek Samping yang dilaporkan

Tanaman berasal dari alam, mengandung senyawa-senyawa kimia selain berkhasiat juga dapat merugikan.

Respon tiap individu berbeda,meski keluhannya sama, belum tentu cocok untuk individu lainnya.

Walaupun produk sudah terdaftar/aman tapi ada keterbatasan karena: Data keamanan belum banyak tersedia,

hanya bersumber dari hasil uji pre-klinik, uji klinik, jurnal/pustaka ilmiah.

Kemungkinan dapat terjadi efek samping, walaupun penggunaan sudah sesuai dengan petunjuk.

Adanya kemungkinan terjadi interaksi dengan produk lain/reaksi hipersensitivitas.

Bahan Kosmetik selain bermanfaat jg berisiko

Bahan kosmetik ada yg bersifat iritan dan alergen

Efek samping bhn kosmetik dpt bersifat individual.

Data keamanan produk kos blm banyak tersedia.

Dengan adanya Monitoring Efek Samping OT, SK dan Kosmetik, kemungkinan terjadinya efek samping dapat

dicegah

OT dan SOT dan SKK KosmetikKosmetik

Monitoring Efek SampingMonitoring Efek Samping

Suatu kegiatan yang meliputi pengumpulan data, pencatatan dan evaluasi efek samping yang timbul karena pemakaian OT, SK & Kosmetik yang sudah mendapat NIE dari Badan POM, dimana efek samping tersebut belum terdeteksi pada saat pendaftaran.

KETIDAKTEPATAN BAHAN KETIDAKTEPATAN TAKARAN/DOSIS KETIDAKTEPATAN WAKTU PENGGUNAAN KETIDAKTEPATAN CARA PENGGUNAAN KETIDAKTEPATAN KANDUNGAN KIMIA BAHAN

DENGAN KONDISI PENDERITA PENCAMPURAN JAMU DENGAN BKO

1.

2.

3.

Tujuan Monitoring Efek SampingTujuan Monitoring Efek Samping

4.

Deteksi dini efek samping

Deteksi kemungkinan

adanya interaksi

Mencegah meluasnya efek samping serupa

Mendapatkan informasi baru tentang efek samping, tingkat

kegawatan dan frekuensi kejadian.

Sasaran Mesot/Messm/

Meskos

Berkontribusi dalam penilaian keamanan, manfaat dan risiko thd

penggunaan produk

Sasaran Monitoring Efek SampingSasaran Monitoring Efek Samping

Memberikan Informasi dan

Edukasi kepada masyarakat.

Meningkatkan keamanan pada

masyarakat terhadap

penggunaan produk

Pihak-pihak yang berperan dalam Monitoring Efek Samping

Signal from AR reports Global Issues on safety, including other regulatory

action Clinical trial Post marketing surveillance studies/

pharmacoepidemiology studies

AAlur Proses Manajemen Risikolur Proses Manajemen Risiko

Risk detection/ identification Laporan efek samping

Penarikan dan pembatalan NIE

SURAT EDARAN

EvaluasiRisk assessment

Risk minimisation

Risk communication

Pembatasan Indikasi

Risk Minimization/

ControlTindak Lanjut RegulasiTindak Lanjut Regulasi

Areca catechu /Pinang tidak digunakan bersentuhan langsung dengan selaput lendir (mukosa) dan penggunaan oral karsinogenik.

Pembatasan penggunaan atau Perubahan kadar

1. Sebelumnya Hidrokinon 2 % untuk pencerah kulit, sekarang hanya untuk sediaan kuku 0,02 %.

2. Sebelumnya Resorcinol (untuk jerawat), sekarang hanya untuk pewarna rambut 5 %, sampo 0,5 % karena dapat menyebabkan alergi yang parah.

Coptis sp, Berberis sp, Mahona sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Arcangelica flava dan Tinosporae Radix iritasi ginjal dan nefrotoksik.Cataranthus roseus depresi sumsum tulang

PerKa Badan POM No.10 Tahun 2014 tentang Larangan

Memproduksi dan Mengedarkan OT dan SK yg mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus

Izin edar dibatalkan dan produk ditarik dari peredaran

Larangan Penggunaan Bahan untuk OT & SK

Pausynistalia yohimbe paralisis sistem saraf pusat

Lanjutan...Lanjutan...

Larangan penggunaan ortho aminofenol karena menyebabkan alergi parah

No. Nama Tumbuhan Bagian yang dilarang No. Nama Tumbuhan Bagian yang

dilarang1. Abrus precatorius Biji 20. Hydrastis canadensis Rimpang2. Aconitum sp. Semua bagian 21. Hyoscyamus niger Daun3. Adonis vernalis Semua bagian 22. Hypericum perforatum Semua bagian4. Aristolochia sp. Semua bagian 23. Lantana camara Daun5. Artemisia sp. Daun 24. Lobelia chinensis Semua bagian6. Atropa belladonna Semua bagian 25. Merremia mammosa Umbi akar7. Cinchona succirubra Kulit kayu 26. Mitragyna speciosa Semua bagian8. Colchicum autumnale Biji 27. Nerium oleander Buah dan daun9. Convolvulus scammonia Akar dan biji 28. Piper methysticum Daun

10. Citrullus colocynthis Buah dan biji 29. Pinnelia ternata Umbi akar11. Croton tiglium Biji dan minyak 30. Podophyllum emyodi Rimpang dan resin

12. Datura sp. Biji 31. Rauwolfia serpentina Semua bagian13. Delphinium staphisagria Biji 32. Rauwolfia vomitoria Semua bagian14. Digitalis sp. Daun 33. Schoenocaulon officinale Biji15. Dryopteris filix-max Rimpang 34. Scilla sinensis Umbi lapis16. Ephedra sp. Semua bagian 35. Strophanthus sp. Biji17. Euphorbia tirucalli Semua bagian 36. Strychnos nux-vomica Biji dan akar18. Justicia gendarussa Daun 37. Symphytum officinale Daun19. Garcinia harburyii Resin

Interaksi Herbal dengan Obat / Herbal LainInteraksi Herbal dengan Obat / Herbal Lain

• Pada uji toksisitas subkronis pada tikus tidak menunjukkan gejala toksisitas

• Ketika dicampur dengan meniran menyebabkan hepatotoksis pada tikus uji

• 3 kasus terjadinya peningkatan nilai SGOT dan SGPT pada pasien yang minum ramuan berisi habatussaudah

• Disarankan agar habatussaudah tidak dicampur dengan bahan tanaman lain kecuali madu dan susu

• Nenas muda banyak mengandung enzim bromelin yang dapat meningkatkan penyerapan obat kedalam darah

• Seskuiterpen sebagai komponen minyak atsiri teruyama pada rimpang temu-temuan misalnya minyak atsiri dari temulawak, kunyit, lempuyang

Obat akan ditingkatkan penyerapannya kedalam

darah sehingga efeknya lebih besar

• Bawang putih dapat menghambat penjendalan darah sehingga dapat lebih mengencerkan lagi jika orang sedang mendapatkan terapi anti-koagulan seperti vitamin K

• Bahan yang mengandung kumarin seperti pulosari, mengkudu, kemuning

Darah yang terencerkan akan sulit mengendap, jika terjadi luka akan sulit menutup misalnya sehabis operasi atau dapat juga meningkatkan efek obat jantung seperti asetosal

Herbal Yang Tidak Boleh Herbal Yang Tidak Boleh Digunakan Selama Masa Digunakan Selama Masa

KehamilanKehamilan

Herbal Yang Tidak Boleh Digunakan Herbal Yang Tidak Boleh Digunakan Selama Masa MenyusuiSelama Masa Menyusui

12.679 laporan kasus yang dicurigai disebabkan oleh herbal

9.272 laporan kasus non-herbal

Laporan kasus dari Korea tentang Herbal - 2010 = 859 - 2009 = 820 - 2008 = 756

BADAN POM RI

Keluhan umumnya gangguan lambung, muntah, dan reaksi kulit yg merugikan

Herbal Jumlah Herbal Jumlah

Cannabis sativa L. 1057 Vitis vinifera L. 206

Ginkgo biloba L. 960 Mentha x piperita L. 205

Hypericum perforatum L. 713 Citrus x paradisi Macfad. 195

Herbal pollen extract nos 690 Valeriana officinalis L. 192

Senna alexandrina Mill. 435 Silybum marianum (L.) Gaertn. 174

Herbal extract nos 331 Viscum album L. 172

Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. 312 Allium sativum L. 162

Echinacea purpurea (L.) Moench 302 Vitex agnus-castus L. 142

Plantago ovata Forssk. 287 Pelargonium reniforme root, Curtis 130

Serenoa repens (Bartram) Small 284 Digitalis purpurea L. 129

Glycine max (L.) Merr. 276 Ginseng NOS 125

Oenothera biennis L. 274

Jaminan keamanan produk beredar merupakan salah satu komponen penting dalam regulasi OT,SK dan Kosmetik.

Adanya peran dan tanggung jawab masing-masing stakeholder secara jelas

Perluasan jejaring kerjasama (asosiasi profesi, dinas kesehatan dan target pelapor lainnya), utamanya untuk meningkatkan awareness dlm pelaporan efek samping

Perlu ditingkatkan forum komunikasi dalam monitoring efek samping.

Terima Kasih