PROFIL DISOLUSI TERBANDING TABLET GLIBENKLAMID PADA …repository.ump.ac.id/8909/1/NUZULIA NUR...

PROFIL DISOLUSI TERBANDING TABLET GLIBENKLAMID

PADA PRODUK OBAT GENERIK DALAM LARUTAN DAPAR ASETAT

PH 4,5

SKRIPSI

NUZULIA NUR LAELI

1408010097

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO

2018

Profil Disolusi Terbanding...Nuzulia Nur Laeli, Fakultas Farmasi Ump, 2018

i

PROFIL DISOLUSI TERBANDING TABLET GLIBENKLAMID

PADA PRODUK OBAT GENERIK DALAM LARUTAN DAPAR ASETAT

PH 4,5

SKRIPSI

NUZULIA NUR LAELI

1408010097

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO

2018


ii


iii


iv


v

MOTTO

“6. Sesungguhnya sesudah kesulitan itu ada kemudahan, 7. Maka apabila kamu

telah selesai (dari sesuatu urusan), kerjakanlah dengan sungguh-sungguh (urusan)

yang lain, 8. Dan hanya kepada Tuhanmulah hendaknya kamu berharap”

(QS. Al-Insyirah: 6-8)

“Karena segala hal yang baik itu memang butuh proses, bukan sekedar usaha, tapi

ketulusan dan keikhlasan yang perlahan akan mengetuk pintu rahmat dan

ridhaNya”

(Dedew Fatimah)

“Belajalah dari anak kecil, hatinya bersih, maafnya besar, selalu ceria dan dan

penuh ketulusan”

(Momalula)

“Pasti Baiknya, Pasti RidhaNya”

(Nuzulia Nur Laeli)


vi

HALAMAN PERSEMBAHAN

Dengan menyebut nama Allah yang Maha Pengasih dan Maha Penyayang.

Saya bersyukur kepada Allah STW atas rahmat dan ridho-Nya sehingga penulis

dapat menyelesaikan skripsi ini dengan segala keterbatasan. Skripsi ini saya

persembahkan untuk :

1. Bapak Wagimin dan Ibu Sarwosri tercinta, tak terhitung atas semua yang

telah diberikan selama ini, atas semua doa restu, motivasi, nasehat,

kepercayaan, bimbingan, perlindungan, perhatian, kasih sayang dan

segala yang tak bias disebutkan satu persatu, kasih sayang kalian tak

terhingga sepanjang masa, terimakasih Bapak dan Mama.

2. Kedua kakakku Sari Asih Windi Astuti dan Suri Indraswari yang

senantiasa memberikan semangat, perhatian, dan nasihat tanpa adanya

rasa bosan.

3. Partner skripsi Iftita Khussariroh yang telah sabar dalam menemani,

bersama-sama mengerjakan dan menyelesaikan skripsi ini.

4. Wanita cantik kesayangan Allah (Fadhilah, Nanda Elfa, Cindy, Mala,

Trias Vania, Tita, Putri, Ajeng, Ummah dan Anna) yang selalu

memberikan semangat yang tiada hentinya dan sudah mau menjadi

pendengar atas curhatan, keluhan yang begitu banyak. Serta selalu

membantu saya dalam setiap kesulitan.

5. Teman-teman seperjuangan Farmasi Ebhe yang selalu memberikan

semangat dan motivasi antar sesama.


vii

KATA PENGANTAR

Segala puji bagi Allah S.W.T, karena dengan petunjuk dan

pertolonganNya penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul ”Profil

Disolusi Terbanding Tablet Glibenklamid dari Produk Obat Generik dalam

Larutan Dapar Asetat pH 4,5”. Penulisan skripsi ini dilakukan dalam rangka

memenuhi salah satu syarat untuk mencapai gelar Sarjana Farmasi pada Program

Studi S1 Farmasi Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Purwokerto.

Penulis mengucapkan banyak terima kasih atas segala bantuan dan

bimbingan serta kerjasama dengan berbagai pihak yang terkait dalam penyusunan

skripsi ini, karena terselesaikannya skripsi ini tidak terlepas dari bantuan berbagai

pihak. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terimakasih kepada :

1. Dr. H. Syamsuhadi Irsyad, S.H.,M.H., selaku Rektor Universitas

Muhammadiyah Purwokerto

2. Dr. Agus Siswanto, M.Si., Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas

Muhammadiyah Purwokerto yang telah memimpin keseluruhan proses

mengajar ditempat penulis menuntut ilmu;

3. Wahyu Utaminingrum, M.Si., Apt., selaku Ketua Progam Studi Sarjana

Farmasi yang telah memberi berbagai informasi dan bimbingan tentang tata

laksana penyusunan skripsi;.

4. Dr. Agus Siswanto, M.Si., Apt dan Ika Nurjizah, M.Sc., Apt. selaku dosen

pembimbing yang telah menyediakan waktu, tenaga, dan pikiran untuk

mengarahkan dalam menyelesaikan skripsi ini;

5. Dr. Ika Yuni Astuti, M.Si.,Apt selaku penguji yang telah memberikan

berbagai pertanyaan untuk menguji kelayakan sebagai sarjana Farmasi dan

memberikan masukan dalam menyelesaikan skripsi ini;

6. Elza Sundani, M.Sc selaku penguji yang telah memberikan berbagai

pertanyaan untuk menguji kelayakan sebagai sarjana Farmasi dan memberikan

masukan dalam menyelesaikan skripsi ini;

7. Segenap staf pengajar Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah

Purwokerto yang memberikan ilmu dan pengarahan dari awal perkuliahan

sampai selesainya skripsi;


viii

8. Bapak dan ibu serta saudara tercinta yang telah memberikan berbagai bantuan

dan dukungan baik material maupun moral;

9. Teman-teman tercinta yang telah memberikan berbagai bantuan dan

dukungan; serta

Akhir kata, semoga Allah SWT memberikan balasan atas segala kebaikan

semua pihak yang telah membantu. Semoga skripsi ini membawa manfaat bagi

pengembang ilmu. Amin.

Purwokerto, 28 Agustus 2018

Penulis,

Nuzulia Nur Laeli

1408010097


ix

RIWAYAT HIDUP

Nama : Nuzulia Nur Laeli

Tempat, Tanggal Lahir : Cilacap, 7 Februari 1996

Nama Orang Tua : Wagimin (Ayah)

Sarwosri (Ibu)

Alamat : Jl. Sirsak No.33 Rt 04 Rw 17 Desa Jenang,

Kecamatan Majenang, Kabupaten Cilacap

Riwayat Pendidikan :

1. Sekolah Dasar : SD N Jenang 05 (2002)

2. Sekolah Menengah Pertama : SMP Negeri 1 Majenang (2008)

3. Sekolah Menengah Atas : SMA Negeri 1 Majenang (2011)

4. Perguruan Tinggi : Universitas Muhammadiyah Purwokerto (2014)


x


xi

PROFIL DISOLUSI TERBANDING TABLET GLIBENKLAMID DARI

PRODUK OBAT GENERIK DALAM LARUTAN DAPAR ASETAT pH 4,5

Nuzulia Nur Laeli1, Agus Siswanto

2, Ika Nurzijah

3

ABSTRAK

Glibeklamid merupakan obat antihiperglikemia oral golongan sulfonylurea

generasi kedua yang digunakan dalam tata laksana diabetes mellitus (DM) tipe 2.

Glibenklamid mempunyai sifat permeabilitas yang baik tetapi kelarutannya

rendah (BCS kelas II) sehingga diperlukan uji ekivalensi in vitro (uji disolusi

terbanding). Perbedaan formulasi dan proses produksi masing-masing pabrik

dapat menyebabkan perbedaan kualitas tablet glibenklamid yang dihasilkan.

Penelitian ini bertujuan untuk membandingkan perbedaan mutu fisik dan profil

disolusi tablet glibenklamid bermerek dan generik. Setiap produk diuji sifat fisik

dan profil disolusinya. Pengujian disolusi menggunakan metode yang terdapat

dalam Farmakope Indonesia Edisi 5 tipe 2 dalam medium disolusi dapar asetat pH

4,5 sebesar 900 ml pada suhu 37oC ± 0,5

oC dengan kecepatan pengadukan 100

rpm. Evaluasi disolusi menggunakan parameter faktor perbedaan (f1) dan faktor

kemiripan (f2). Data yang diperoleh dibandingkan dengan Farmakope Indonesia

edisi III dan kepustakaan lain yang sesuai. Hasil penelitian menunjukkan bahwa

pada uji mutu fisik produk glibenklamid merek dan generik telah memenuhi

persyaratan yang ditetapkan. Pada uji disolusi menunjukkan bahwa pada tablet

glibenklamid FM memiliki profil disolusi yang sebanding dengan tablet

glibenklamid DA (f1 = 4 dan f2 = 75), sedangkan tablet glibenklamid ID tidak

memiliki profil disolusi yang sebanding dengan tablet glibenklamid DA (f1 = 58

dan f2 =16).

Keywords : glibenklamid, disolusi, produk generik, faktor perbedaan (f1) dan

faktor kemiripan (f2).


xii

COMPARATIVE DISSOLUTION OF GLIBENCLAMIDE TABLETS

FROM GENERIC DRUG PRODUCTS IN ACETATE BUFFER

SOLUTION pH 4.5

Nuzulia Nur Laeli1, Agus Siswanto

2, Ika Nurzijah

3

ABSTRACT

Glibeclamide is a second generation sulfonylurea oral antihyperglycemia drug

used in the management of type 2 diabetes mellitus (DM). Glibenclamide has

good permeability properties but low solubility (class II BCS) so that in vitro

equivalence test (comparable dissolution test) is needed. Differences in the

formulation and production process of each plant can cause differences in the

quality of glibenclamide tablets produced. This study aims to compare physical

quality differences and dissolution profiles of branded and generic glibenclamide

tablets. Each product is tested for its physical properties and dissolution profile.

The dissolution test were perfoming using Indonesian Pharmacopoeia 5 th Edition

apparatus 2, in pH 4.5 buffer acetate, employing 900 ml of dissolution medium at

temperature of 37 oC ± 0.5

oC and agitation rate of 100 rpm. Dissolution

evaluation used parameters of difference factor (f1) and similarity factor (f2). The

data obtained was compared with the Indonesian Pharmacopoeia III and other

relevant literatures. The results showed that the physical quality test of branded

and generic glibenclamide products had fulfilled the requirements. The dissolution

test showed that glibenclamide FM tablets had a dissolution profile which was

comparable to DA glibenclamide tablets (f1 = 4 and f2 = 75), whereas

glibenclamide ID tablets did not have a dissolution profile which was comparable

to glibenclamide DA tablets (f1 = 58 and f2 =16).

Keywords: glibenclamide, dissolution, generic product, difference factor (f1)

and similarity factor (f2)


xiii

DAFTAR ISI

halaman

HALAMAN JUDUL ............................................................................................. i

LEMBAR PERSETUJUAN.................................................................................. ii

LEMBAR PENGESAHAN ................................................................................ iii

LEMBAR PERNYATAAN ORISINALITAS ................................................. iv

MOTTO ............................................................................................................... v

PERSEMBAHAN ............................................................................................... vi

KATA PENGANTAR ....................................................................................... vii

RIWAYAT HIDUP ............................................................................................. ix

LEMBAR PERSETUJUAN PUBLIKASI ........................................................... x

ABSTRAK ........................................................................................................... xi

ABSTRACT ......................................................................................................... xii

DAFTAR ISI ..................................................................................................... xiii

DAFTAR GAMBAR .......................................................................................... xv

DAFTAR TABEL .............................................................................................. xvi

DAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................... xvii

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang ............................................................................. 1

B. Perumusan Masalah .................................................................... 3

C. Tujuan Penelitian ....................................................................... 3

D. Manfaat Penelitian ...................................................................... 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

A. Penelitian Terdahulu ..................................................................... 5

B. Glibenklamid ............................................................................... 5

C. Disolusi ........................................................................................ 6

1. Faktor-faktor yang mampengaruhi disolusi ............................ 6

2. Uji disolusi terbanding ........................................................... 8

D. Evaluasi Sifat Fisik Tablet ......................................................... 10

1. Uji organoleptis .................................................................... 10

2. Uji Keseragaman Ukuran ..................................................... 11

3. Uji Keseragaman Bobot ....................................................... 11


xiv

4. Uji Kekerasan ....................................................................... 12

5. Uji Kerapuhan Tablet ........................................................... 12

6. Uji Waktu Hancur ................................................................. 12

E. Kerangka Konsep ....................................................................... 13

F. Hipotesis ..................................................................................... 13

BAB III METODE PENELITIAN

A. Jenis dan Rancangan Penelitian ................................................. 14

B. Pengambilan Jumlah Sampel ...................................................... 14

C. Variabel Penelitian .................................................................... 15

D. Waktu dan Tempat Penelitian .................................................... 15

E. Alat dan Bahan .......................................................................... 15

F. Tahapan Penelitian .................................................................... 16

1. Evaluasi sifat fisik tablet....................................................... 16

2. Penetapan kadar tablet glibenklamid ................................... 17

3. Penentuan uji disolusi ........................................................... 19

G. Analisis Data .............................................................................. 20

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Sifat Fisik Tablet ........................................................................ 21

B. Penetapan Kadar Glibenklamid dalam Tablet ........................... 26

C. Disolusi Tablet Glibenklamid ..................................................... 28

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan ................................................................................. 35

B. Saran ........................................................................................... 35

DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................... 36

LAMPIRAN ..................................................................................................... 40


xv

DAFTAR GAMBAR

Gambar Judul Gambar Halaman

2.1 Struktur Glibenklamid ...................................................................... 5

2.2 Diagram Alur Kerangka Konsep Penelitian ...................................... 13

4.1 Spektra Panjang Gelombang Maksimum Glibenklamid ................... 27

4.2 Spektra Panjang Gelombang Maksimum Disolusi Glibenklamid ...... 30

4.3 Grafik Linieritas Kurva Baku Disolusi ............................................... 31

4.4 Grafik Profil Disolusi Tablet Glibenklamid ...................................... 33


xvi

DAFTAR TABEL

Tabel Judul Tabel Halaman

3.1 Sediaan Glibenklamid di Pasaran ...................................................... 14

4.1 Hasil Uji Organoleptis ....................................................................... 21

4.2 Hasil Keseragaman Ukuran Tablet ..................................................... 22

4.3 Hasil Keseragaman Bobot Tablet ....................................................... 23

4.4 Hasil Kekerasan Tablet ....................................................................... 24

4.5 Hasil Pengujian Kerapuhan Tablet .................................................... 25

4.6 Hasil Pengujian Waktu Hancur Tablet ............................................... 26

4.7 Data Absorbansi Kurva Baku Penetapan Kadar ................................. 28

4.8 Penetapan Kadar Tablet Glibenklamid ............................................... 29

4.9 Absorbansi Kurva Baku Disolusi ....................................................... 31

4.10 Hasil Uji Disolusi Tablet Glibenklamid ............................................ 32

4.11 Hail F1 dan F2 ................................................................................... 34


xvii

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Judul lampiran Halaman

1 Evaluasi Sifat Fisik Tablet ............................................................ 40

2 Penetapan Kadar Glibenklamid..................................................... 41

3 Uji Disolusi Tablet Glibenklamid ................................................. 44

4 Uji ANOVA .................................................................................. 47


PROFIL DISOLUSI TERBANDING TABLET GLIBENKLAMID PADA …repository.ump.ac.id/8909/1/NUZULIA NUR...

Documents

Transcript of PROFIL DISOLUSI TERBANDING TABLET GLIBENKLAMID PADA …repository.ump.ac.id/8909/1/NUZULIA NUR...