PPeennggaawwasasaann OObbaatt ddanan MMakakanananan · Legal aspek dan mandat yang jelas, manajemen...
Transcript of PPeennggaawwasasaann OObbaatt ddanan MMakakanananan · Legal aspek dan mandat yang jelas, manajemen...
Pengawasan Obat dan MakananPengawasan Obat dan Makanan
Disampaikan pada :
Rapat Konsultasi TeknisDirektorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Makassar, 24 April2014
Kondisi Saat Ini, Implikasi danTantangannya1
Globalisasi, persaingan dagang danperlindungan kesehatan masyarakat
IMPLIKASI? TANTANGAN?3
KONDISI SAAT INIKONDISI SAAT INI Globalisasi, persaingan dagangdan perlindungan kesehatan
masyarakat
1. Semakin meningkat dan bervariasinya peredaran OM seiring dengan perkembanganIptek
2. Krisis ekonomi global dan meningkatnya produk impor3. Perubahan Gaya Hidup Masyarakat3. Perubahan Gaya Hidup Masyarakat4. Peningkatan Emerging dan Re emerging Diseases serta Perubahan Masalah Kesehatan5. Keterbatasan dalam pengawasan produk yang tidak memenuhi syarat6. Rendahnya daya saing produk OM, khususnya UMKM7. Gencarnya tuntutan pengamanan pasar dalam negeri8. Ekspektasi yang meningkat dari masyarakat dan pemerintah terhadap obat, obat
tradisional, kosmetik, makanan yang aman, bermutu dan berkhasiat / bermanfaat
4
No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN
1 Semakin meningkatdan bervariasiperedaran Obat danMakanan seiring
• Pengawasan OM semakinkompleks
• Ketidaksiapan masyarakatdengan kemajuan TIK dan
Regulasi, standard, KompetensiSDM, pengawasan pre dan postmarket termasuk farmakovigilans,kerjasama lintas sektor, dan
IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYAIMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA
Makanan seiringdengan perkembanganIptek
dengan kemajuan TIK danpromosi gencar.
kerjasama lintas sektor, danpemberdayaan masyarakat
2 Krisis ekonomi globaldan meningkatnyaproduk impor
Persaingan dagang semakin ketat,produk OM sub-standard, illegal,palsu, adulterated productssemakin meningkat.
Daya saing, kerjasama lintas sektor,penegakan hukum, programintegrated Criminal Justice system
3 Perubahan Gaya HidupMasyarakat
Penyalahgunaan narkotik &psikotropika meningkat, penyakitdegeneratif meningkat utamanya
Pemberdayaan masyarakat,regulasi, kerjasama lintas sektor
degeneratif meningkat utamanyaakibat GGL (gula garam danlemak) berlebih, pengawasanrokok, beban pelayanankesehatan meningkat, sistempenjualan on line meningkat,pengawasan OM semakinkompleks
5
No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN
4 PeningkatanEmerging danReemergingDiseases serta
Beban pelayanan kesehatanmeningkat akibat masihtingginya penyakit menulardan meningkatnya penyakit
Program PHBS, keamanan pangan,program promotif dan preventif,biosecurity, kemampuanlaboratorium, surveillance, kerjasama
IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYAIMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA
Diseases sertaPerubahanMasalahKesehatan
dan meningkatnya penyakittidak menular
laboratorium, surveillance, kerjasamalintas sektor
5 Keterbatasandalam pengawasanproduk yang tidakmemenuhi syarat /tidak memenuhiketentuan
• Produk OM TMS /TMKsemakin banyak beredar dipasar
• Penyalahgunaan BKO danbahan berbahaya dalam
Kompetensi SDM dan laboratorium,regulasi, kompetensi inspektur OM,penguatan jejaring laboratoriumnasional, regional dan global,kerjasama lintas unit dan sektor,penguatan pengawasan pre dan postketentuan
bahan berbahaya dalammakanan, kosmetik, obattradisional dan jamusemakin marak.
penguatan pengawasan pre dan postmarket termasuk farmakovigilans,pengembangan pusat kewaspadaandan penanggulangan OM, kerjasamalintas sektor termasuk penegakanhukum.
6
No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN
6 Rendahnya dayasaing produk OM,khususnya UMKM
• Produk nasional kurang dapatbersaing dengan produk global;mutu, keamanan dankemanfaatan produk UMKM
Kerjasama pemerintah pusat,pusat dan daerah, sertakomitmen Pemda dalampembinaan dan pengawasan
IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYAIMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA
kemanfaatan produk UMKMbelum memadai
• Ancaman kesehatan masyarakatmeningkat, ketahanan ekonomidan ketahanan nasional rapuh
pembinaan dan pengawasanOM dari UMKM, programinsentif pemerintah, Inkubatorteknologi, Kerjasama ABG,inovasi, pemberdayaan UMKM,komitmen dan kesadaran pelakuusaha UMKM.
7 Gencarnya Pengamanan pasar dalam negeri Regulasi, pemberdayaan UMKM7 Gencarnyatuntutanpengamananpasar dalamnegeri
Pengamanan pasar dalam negerimembaik namun tantangan semakinberat karena kekurangberdayaanUMKM dalam daya saing danmemproduksi OM yang aman,bermutu dan berkhasiat.
Regulasi, pemberdayaan UMKMdan masyarakat, komitmenPemerintah Pusat, Daerah danPelaku Usaha, Promosi CintaProduk Nasional
7
No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN
8 Ekspektasi yangmeningkat dari
• Masyarakat lebih menuntutprofesionalisme BPOM
Keberhasilan program preventif danpromotif, kesiapan pelaksanaan JKN;
IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYAIMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA
meningkat darimasyarakat danpemerintahterhadap obat,obat tradisional,kosmetik, makananyang aman,bermutu danberkhasiat /
profesionalisme BPOMterhadap pengawasan danpelayanan publik sektor OM.
• Ketidakpuasan masyarakatterhadap kinerja BPOM danpemerintah jika BPOM tidakmelakukan peningkatankinerja.
promotif, kesiapan pelaksanaan JKN;kerjasama lintas sektor termasukpemerintah pusat dan daerah,pelaku usaha dan masyarakat;kesiapan pelayanan publik BPOMdalam kecepatan, kecermatan,kepastian, transparansi,akuntabilitas dalam menjaminmutu, keamanan dan kemanfaatanberkhasiat /
bermanfaatmutu, keamanan dan kemanfaatanOM; penguatan pengawasan pre-post market termasukfarmakovigilans; program KIE dankomunikasi risiko; kerjasasama ABG.
8
Semakin canggihnyateknologi, deteksi dan
managemen bahaya
Era globalisasiTipisnya entry barier
antar negara
Ekspektasi masyarakatthdp perlindungan
kesehatan meningkatPERU-
BAHANLINGKUNGAN
Tantangan Pengawasan Obat danMakanan
Semakin canggihnyateknologi, deteksi dan
managemen bahayaEkspektasi masyarakat
Anti Counterfeiting Trade
antar negaraLINGKUNGAN
STRA-TEGIS FOKUS
PENGAWASAN OBAT & MAKANANPerubahan gaya
Agreement hidup masyarakat
SISPOMSistem Pengawasan Obat dan Makanan
Anti CounterfeitingTrade Agreement
Era globalisasiTipisnya entry barier
antar negara
Ekspektasi masyarakatthdp perlindungan
kesehatan meningkatPERU-BAHANLINGKU-NGANSTRATE-GIS
FOKUSPENGAWASAN OBAT & MAKANAN
Perubahan gayahidup masyarakat
SISPOM
GOAL
Perlindungan kesehatan masyarakat
Keunggulan daya saing produk Obat dan Makanan dengan jaminankeamanan,kemanfaatan dan mutu sesuai standar internasionalPerekonomian Nasional yang kuat
3GOAL
SISPOMSistem Pengawasan Obat dan Makanan
•Perlindungan kesehatan masyarakat
•Keunggulan daya saing produk Obat dan Makanan dengan jaminan•keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu sesuai standar internasional•Perekonomian Nasional yang kuat
CONTOH
MASALAH UMUM PENGAWASANMASALAH UMUM PENGAWASAN SERING KALI REAKTIF DAN BELUMMENYELESAIKAN AKAR MASALAH
FENOMENA PUNCAK GUNUNG ES- Kasus
berulang- Tidak ada
efek jera- Pengawasan
PenyalahgunaanBahan Kimia / BahanBerbahaya padamakanan, jamu dankosmetik
REAKTIF• Menyelesaikan gejala
dengan cara menindakpelaku
- Pengawasantidak efektif
- Terbatas padakewenangan
SOLUSIFUNDAMENTAL?
Behaviour pattern?Systemic structure?Mental model?
10
KONDISI SAAT INI
Perubahan Lingkungan Strategis danKondisi yang Diharapkan2
KONDISI YANGDIHARAPKAN?
PERUBAHANLINGKUNGAN STRATEGIS?
Perubahan globalHarapan masyarakat dan suprastrukturKomitmen IndonesiaLembaga dunia yang berpengaruh 11
• BPOM yang mampumengawal keamanan, mutu,khasiat / manfaat obat danmakanan beredar
• Produsen / pelaku usaha yang
KONDISI YANG DIHARAPKANKONDISI YANG DIHARAPKAN
• Produsen / pelaku usaha yangbertanggung jawab atasproduknya
• Konsumen yang berdayauntuk melindungi diri dariproduk OM berisiko terhadapkesehatan
InspectionLaboratoryPEMERINTAHSEBAGAIREGULATOR
12
KONSUMENPRODUSEN /PELAKU USAHA
BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISIYANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK
YANG DIHARAPKAN?
BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISIYANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK
YANG DIHARAPKAN?
Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat
• Kesehatan masyarakat meningkat• Daya saing OM nasional meningkat
Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan Nasionalsemakin kokoh
Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat
• BPOM yang mampu mengawalkeamanan, mutu dan khasiat/manfaat OM beredar
• Produsen / pelaku usaha yangbertanggung jawab
Legal aspek dan mandat yang jelas, manajemen pengawasan OM berbasis risiko. pre dan postmarket evaluation termasuk farmakovigilans, inspektur kompeten, sumber dana tercukupi. inspeksisarana produksi dan distribusi, laboratorium, memadai. surveillance, KIE stakeholders, programinsentif, utamakan pencegahan, penegakan hukum, kerjasama stakeholders. 13
• Konsumen yang berdayauntuk melindungi diri
FAKTOR KUNCI KEBERHASILANFAKTOR KUNCI KEBERHASILAN3
5 kekuatan pendorong sebagai faktor kuncikesuksesan
1. Regulatory system2. Kelembagaan2. Kelembagaan3. Sumberdaya4. Jejaring5. Analisis Risiko
14
FAKTOR KUNCI KEBERHASILANFAKTOR KUNCI KEBERHASILAN
1. Regulatory system
Legal aspek, pengaturan dan standardisasi;penilaian keamanan, khasiat dan mutu produksebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi,pengambilan sampel dan pengujianlaboratorium dan produk yang beredar;pengawasan label dan iklan, serta peringatankepada publik yang didukung penegakan hukum
5
1. Regulatory system
2. Kelembagaan
3. Sumberdaya
Reformasi birokrasi, QMS, right sizing,laboratorium, kemandirian balai, learningorganization
SDM, pengembangan jabatan fungsional,pengelolaan sarana dan prasarana,pendanaan, dan LSP.
Jejaring antar regulator, laboratorium public-4. Jejaring
5. Analisis Risiko
Jejaring antar regulator, laboratorium public-private partnership, CSR, ABG, perguruantinggi
Manajemen risiko, kajian risiko, komunikasirisiko, media monitoring - briefing, clearinghouse, pemberdayaan masyarakat, pelakuusaha dan stakeholder, KIE, socialenforcement
15
SASARAN STRATEGIS
1.Meningkatnya efektifitas pengawasanObat dan Makanan
2.Meningkatnya kemitraan dengan2.Meningkatnya kemitraan denganpemangku kepentingan dan kesadaranmasyarakat terhadap Obat danMakanan yang aman dan bermutu
3.Meningkatnya sarana dan prasaranapengawasan obat dan makanan
4.Meningkatnya kapasitas manajemenorganisasi Badan POMorganisasi Badan POM
STRATEGI
1. Penguatan Regulatory System1. Penguatan Regulatory System2. Penataan Kelembagaan3. Pengelolaan Sumber Daya4. Penguatan jejaring5. Pengembangan Pengawasan Obat dan
Makanan Berbasis Risiko
1. Penguatan Regulatory System1. Penguatan Regulatory System
1.1. Review Regulatory System, gap analysis, filling the gap, pembuatanblue print / roadmap
1.1. Review Regulatory System, gap analysis, filling the gap, pembuatanblue print / roadmap
OUTPUT / PROGRAM
blue print / roadmap1.2. Pengawasan OM berbasis analisis risiko, meliputi pengaturan dan
standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk OMsebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampeldan pengujian laboratorium produk yang beredar pengawasan labeldan iklan serta peringatan kepada publik yang didukung penegakanhukum.
1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi Good
blue print / roadmap1.2. Pengawasan OM berbasis analisis risiko, meliputi pengaturan dan
standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk OMsebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampeldan pengujian laboratorium produk yang beredar pengawasan labeldan iklan serta peringatan kepada publik yang didukung penegakanhukum.
1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi Good1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi GoodPractices GMP, GDP, Good Clinical Practices, Good LaboratoryPractices, serta HACCP pada produk OM relevan sesuai ketentuan,
1.4. Prioritas pengawasan OM berisiko, mengutamakan pencegahan, dansigap dalam kondisi darurat.
1.5. Penguatan standard and conformance dalam menghadapi globalisasi1.5. Pengembangan Regulatory Science1.6. Regulatory Impact Assessment
1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi GoodPractices GMP, GDP, Good Clinical Practices, Good LaboratoryPractices, serta HACCP pada produk OM relevan sesuai ketentuan,
1.4. Prioritas pengawasan OM berisiko, mengutamakan pencegahan, dansigap dalam kondisi darurat.
1.5. Penguatan standard and conformance dalam menghadapi globalisasi1.5. Pengembangan Regulatory Science1.6. Regulatory Impact Assessment 18
2. Penataan Kelembagaan2. Penataan Kelembagaan
2.1. Penyusunan Rencana Induk Penataan Kelembagaan BPOM2.2. Rightsizing BPOM2.3. Penataan Laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN)
beserta pembuatan Blue Print PPOMN, termasuk pengembangan lab rujukan
2.1. Penyusunan Rencana Induk Penataan Kelembagaan BPOM2.2. Rightsizing BPOM2.3. Penataan Laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN)
beserta pembuatan Blue Print PPOMN, termasuk pengembangan lab rujukan
OUTPUT / PROGRAM
beserta pembuatan Blue Print PPOMN, termasuk pengembangan lab rujukandan lab unggulan
2.4. Penataan Balai Besar / Balai POM menjadi lembaga mandiri sebagai kantorperwakilan BPOM dan pelaksana teknis pengawasan OM termasuk didaerahperbatasan dan remote area
2.5. Pengembangan BPOM menjadi organisasi pembelajar (learning organization).2.6. Perbaikan mutu pelayanan publik, antara lain penyederhanaan penilaian produk
(pre market evaluation) melalui e registration, e payment, notifikasi untukproduk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti,
beserta pembuatan Blue Print PPOMN, termasuk pengembangan lab rujukandan lab unggulan
2.4. Penataan Balai Besar / Balai POM menjadi lembaga mandiri sebagai kantorperwakilan BPOM dan pelaksana teknis pengawasan OM termasuk didaerahperbatasan dan remote area
2.5. Pengembangan BPOM menjadi organisasi pembelajar (learning organization).2.6. Perbaikan mutu pelayanan publik, antara lain penyederhanaan penilaian produk
(pre market evaluation) melalui e registration, e payment, notifikasi untukproduk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti,produk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti,transparan, akuntabel dalam menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan OM
2.7. Penguatan kelembagaan pengawasan pre-post market yang terintegrasi2.7. Pemeliharaan dan peningkatan QMS secara konsisten2.8. Penerapan Good Governance dan Clean Governance dalam rangka Reformasi
Birokrasi melalui penguatan SPIP yang efektif pada tahapan prosesmanajemen/ pengelolaan keuangan
produk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti,transparan, akuntabel dalam menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan OM
2.7. Penguatan kelembagaan pengawasan pre-post market yang terintegrasi2.7. Pemeliharaan dan peningkatan QMS secara konsisten2.8. Penerapan Good Governance dan Clean Governance dalam rangka Reformasi
Birokrasi melalui penguatan SPIP yang efektif pada tahapan prosesmanajemen/ pengelolaan keuangan
19
3. Pengelolaan Sumber Daya3. Pengelolaan Sumber Daya
3.1. Pengembangan jabatan fungsional berbasis kompetensi, meliputi pemetaan3.1. Pengembangan jabatan fungsional berbasis kompetensi, meliputi pemetaan
OUTPUT / PROGRAM
3.1. Pengembangan jabatan fungsional berbasis kompetensi, meliputi pemetaankompetensi; pengembangan standar kompetensi; pengembangan skemasertifikasi; pengembangan kurikulum dan modul berbasis kompetensi;pengembangan pelatihan berbasis kompetensi; dan sertifikasi kompetensiprofesi
3.2. Pembuatan rencana induk pengembangan kompetensi SDM BPOM3.3. Pelaksanaan pengembangan kompetensi SDM Badan POM3.4. Pembentukan LSP (Lembaga Sertifikasi Profesi) Pengawas OM, serta
mendorong stakeholders untuk mengembangkan LSP internal maupun untukpihak ketiga
3.1. Pengembangan jabatan fungsional berbasis kompetensi, meliputi pemetaankompetensi; pengembangan standar kompetensi; pengembangan skemasertifikasi; pengembangan kurikulum dan modul berbasis kompetensi;pengembangan pelatihan berbasis kompetensi; dan sertifikasi kompetensiprofesi
3.2. Pembuatan rencana induk pengembangan kompetensi SDM BPOM3.3. Pelaksanaan pengembangan kompetensi SDM Badan POM3.4. Pembentukan LSP (Lembaga Sertifikasi Profesi) Pengawas OM, serta
mendorong stakeholders untuk mengembangkan LSP internal maupun untukpihak ketigapihak ketiga
3.5. Pembuatan Rencana Induk Pembangunan Sarana dan Prasarana BPOM,khususnya laboratorium (termasuk pengawasan rokok)
3.6. Pengelolaan infrastruktur dan penganggaran BPOM yang lebih profesional danakuntabel
pihak ketiga3.5. Pembuatan Rencana Induk Pembangunan Sarana dan Prasarana BPOM,
khususnya laboratorium (termasuk pengawasan rokok)3.6. Pengelolaan infrastruktur dan penganggaran BPOM yang lebih profesional dan
akuntabel
20
4. Penguatan Jejaring4. Penguatan Jejaring
4.1. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM, misalnya dalammendukung perencanaan dan pelaksanaan JKN
4.2. Penguatan dan pengembangan jejaring pusat dan daerah dalam pengawasanOM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS,
4.1. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM, misalnya dalammendukung perencanaan dan pelaksanaan JKN
4.2. Penguatan dan pengembangan jejaring pusat dan daerah dalam pengawasanOM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS,
OUTPUT / PROGRAM
OM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS,RANPG, RADPG, Satgas Pemberantasan OM Ilegal, TPBB
4.3. Pengembangan Jejaring Laboratorium Nasional, Regional dan International.4.4. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM Nasional-
Internasional, antara lain PIC/S (Pharmaceutical Inspection CooperationScheme), INRASFF (Indonesia Rapid Alert System for Food and Feed), INCB(International Narcotic Control Board).
4.5. Penguatan kerjasama ABG (Academia, Business and Government).4.6. Pengembangan program Public Private Partnership (antara lain CSR)4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasama
OM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS,RANPG, RADPG, Satgas Pemberantasan OM Ilegal, TPBB
4.3. Pengembangan Jejaring Laboratorium Nasional, Regional dan International.4.4. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM Nasional-
Internasional, antara lain PIC/S (Pharmaceutical Inspection CooperationScheme), INRASFF (Indonesia Rapid Alert System for Food and Feed), INCB(International Narcotic Control Board).
4.5. Penguatan kerjasama ABG (Academia, Business and Government).4.6. Pengembangan program Public Private Partnership (antara lain CSR)4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasama4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasama
dengan Institusi POM International seperti FDA, TGA, KFDA, PMDA dll.4.8. Pembentukan Pusat kerjasama Badan POM dengan Perguruan Tinggi dan
Lembaga Penelitian4.9. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan asosiasi profesi dan asosiasi / lembaga
kemasyarakatan.4.10. Pengembangan jejaring sosial di media elektronik
4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasamadengan Institusi POM International seperti FDA, TGA, KFDA, PMDA dll.
4.8. Pembentukan Pusat kerjasama Badan POM dengan Perguruan Tinggi danLembaga Penelitian
4.9. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan asosiasi profesi dan asosiasi / lembagakemasyarakatan.
4.10. Pengembangan jejaring sosial di media elektronik21
5. Pengembangan Pengawasan Obat danMakanan Berbasis Risiko
5. Pengembangan Pengawasan Obat danMakanan Berbasis Risiko
5.1. Pembentukan Pusat Kewaspadaan dan Penanggulangan Obat dan Makanan(non struktural) untuk merespons kondisi / situasi darurat, terhubung denganjejaring pengawasan OM internasional, nasional, dan daerah, pusat kajian dan
5.1. Pembentukan Pusat Kewaspadaan dan Penanggulangan Obat dan Makanan(non struktural) untuk merespons kondisi / situasi darurat, terhubung denganjejaring pengawasan OM internasional, nasional, dan daerah, pusat kajian dan
OUTPUT / PROGRAM
surveillance.5.2. Analisis, pengolahan dan interpretasi data terkait pengawasan OM dan faktor
risiko untuk program manajemen, kajian dan komunikasi risiko5.3. Penguatan akses komunikasi dengan media melalui media monitoring, media
briefing, media gathering dan media visit,5.4. Pengembangan Clearing House di Pusat dan daerah untuk akses bagi pelaku
usaha untuk pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat daripangan, kosmetik, jamu, dan obat tradisional.
5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka /
surveillance.5.2. Analisis, pengolahan dan interpretasi data terkait pengawasan OM dan faktor
risiko untuk program manajemen, kajian dan komunikasi risiko5.3. Penguatan akses komunikasi dengan media melalui media monitoring, media
briefing, media gathering dan media visit,5.4. Pengembangan Clearing House di Pusat dan daerah untuk akses bagi pelaku
usaha untuk pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat daripangan, kosmetik, jamu, dan obat tradisional.
5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka /5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka /transparant melalui pengembangan contact center / call center BPOM (singleaccess point)
5.6. Pemberdayaan stakeholders (Pemda, pelaku usaha, masyarakat, asosiasi,penggalangan kader) melalui advokasi, sosialisasi, dan KIE.
5.7. Pengembangan dan penguatan program-program new initiative PemberdayaanMasyarakat seperti Food Safety Masuk Desa, PJAS, Pasar Aman dari BahanBerbahaya guna mendukung program preventif dan promotif Kemkes
5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka /transparant melalui pengembangan contact center / call center BPOM (singleaccess point)
5.6. Pemberdayaan stakeholders (Pemda, pelaku usaha, masyarakat, asosiasi,penggalangan kader) melalui advokasi, sosialisasi, dan KIE.
5.7. Pengembangan dan penguatan program-program new initiative PemberdayaanMasyarakat seperti Food Safety Masuk Desa, PJAS, Pasar Aman dari BahanBerbahaya guna mendukung program preventif dan promotif Kemkes 22
• InspeksiterkaitpelaksanaanUji Klinik
Pengembangan
• Evaluasiproduk
• Inspeksisarana
Pendaftaran
• Pengawasanimportasimelalui sistemINSW
PengawasanProduksi/Importasi
• Konsistensi Mutu: pemeriksaansarana produksi dan distribusi,sampling dan pengujian
• Konsistensi Keamanan:
Pengawasan Distribusi
PRE-MARKETPRE-MARKET POST-MARKETPOST-MARKET
KERANGKA PENGAWASAN PRE DAN POST MARKET OBAT
• Kepka BPOM2002/2001 tatalaksana uji klinis(Inpeksi: Ps. 18)
• Perka BPOM3682/2005 tatalaksana uji BE,
pelaksanaanUji Klinik
Inspeksisaranaproduksi
INSW• Inspeksi sarana
produksi (rutindan khusus)tindak lanjut
• Konsistensi Keamanan:monitoring efek samping obat(MESO)
• Konsistensi Informasi:monitoring penandaan, wasiklan/promosi
Reg obat:• UU 36/2009 Ps 106 (1),
PP 72/98 Bab II• Permenkes 1010/2008
reg obat• Perka BPOM
08481/2011 tata
Inspeksi sar distribusi:• PP 72/98 Bab IV, Permenkes 1148
PBF, Perka 7542/12 Pedoman CDOBPengujian:• PP 72/98 Bab IV, Bab IXMESO:
Permenkes 1010/2008, Permenkes
Importasi:• PP72/98 Bab V• Perka BPOM 27/2013
was pemasukan OM• Perka BPOM 28/2013
was pemasukan BO,OT, SK, Pangan
3682/2005 tatalaksana uji BE,1818/2005pedoman uji BE,10217/2011 obatwajib BE
Perka BPOM08481/2011 tatalaksana reg obat
Inspeksi sar produksi:• PP 72/98 Bab III,
Permenkes 1799/2010,Perka BPOM 8195/12pedoman CPOB,9337/2011 sertif CPOB
MESO:• Permenkes 1010/2008, Permenkes
1799/2010 Industri Farmasi, PerkaBPOM 8481/2011
• Perka BPOM 10690/2011penerapan farmakovigilans bagiIndustri Farmasi
Was Penandaan, Iklan/Promosi:• PP72/98 Bab VII, Permenkes
1010/2008 Ps 4, Perka 8481/2011Ps 3
was pemasukan BO,OT, SK, Pangan
Pemasukan obat jalurkhusus (SAS):• Permenkes 1010/08 Ps
2, Kepmenkes1379.A/2002Penggunaan obat alkesmakanan khusus, KepKa BPOM 914/2002
PEMASTIAN MUTUSISTEM MANAJEMEN MUTU
STRATEGI:
Perkuatan Regulasidan Standard
PeningkatanPengawasan
PerkuatanPengawasan Post
PeningkatanEfektifitas
Perkuatan Sistem Pengawasan Obat danMakanan Nasional
PROGRAM PRIORITAS:
dan StandardPengawasan
O dan M
PengawasanPre-Market
Pengawasan PostMarket Obat dan
Makanan
EfektifitasPengawasan Obat
dan Makanan
1. Peningkatanpelayananpendaftaranonline registrasi
2. Pengawasanpengembanganteknologi pangan
Penyelarasan/ Harmonisasi
regulasi
1. Pemantapansampling produkobat dan makananberdasarkan riskbased
2. Perluasan cakupanpengawasan
1. Intensifikasipemberantasanproduk ilegal,termasuk produkpalsu
2. Penuntasan kasus danpemetaan modusoperandi
Pemberian IjinEdar
Pelaksanaan inspeksisarana (produksi &
distriusi)
Kepatuhanterhadap
persyaratan CPOBdan CDOB
PemenuhanStandar produk
(Farmakope,Stabilitas)
OBAT yangTERJAMINKHASIAT,KEAMANAN,Dan MUTUnya
AkurasiPelaksanaanPengujian (GLP)
Dan MUTUnya
Konsisten
Berdasarkan alasanilmiah (scientifically
sound)
Selesai sesuaitarget waktu(within time
target)
Kerangka Regulatori Konsep Evaluasi Pre-Market ObatKRITERIA DAN PERSYARATAN
GOOD GOODKonsistensecara ilmiah
dan legal(legally &
scientificallyconsistent)
Prosedurdapat
diprediksi(Procedurallypredictable)
Unit BPOMKeputusan
GOODDOSSIERPRACTICES
1. Proses yang jelas dan tertatabaik (Good clear & defined
GOODDOSSIERPRACTICES
3. SDM yang kompeten
PRODUK DENGAN
NOMOR IJIN EDAR 26
KeputusanRegulasi yang bermutu(Good Quality Decision)
baik (Good clear & definedprocess)
2. Aplikasi Dossier yangkonsisten(consistentapplication)
3. SDM yang kompeten(well trained people)
4. Evaluasi proses yangsesuai GoodManagement ReviewPractices
Kriteria Penilaian Obat(Penilaian berbasis Risiko)
Khasiat danKeamanan
Mutu InformasiProduk/
KriteriaKhususKeamanan Produk/
PenandaanKhusus
PENILAIAN MUTU OBATPENILAIAN MUTU OBAT
Proses Produksi Pemastian mutu Bahan baku dan
Produk jadi Validasi metoda analisa & proses
Bahan Baku (Zat aktif &tambahan) Sumber Proses sintesa Spesifikasi Validasi metoda analisa & proses
In Process Control (IPC) Kesesuaian sarana & prasarana
terhadap pemenuhan CPOB
Spesifikasi Metode analisis Stabilitas
UJI EKIVALENSI IN VIVO
Dapat berupa studi bioekivalensi farmakokinetik, studi farmakodinamik Dapat berupa studi bioekivalensi farmakokinetik, studi farmakodinamikkomparatif atau uji klinik komparatif
Diperlukan jika ada risiko bahwa perbedaan bioavailabilitas dapatmenyebabkan inekivalensi terapi
UJI EKIVALENSI IN VITRO
Berupa uji disolusi yang dibandingkan dengan obat inovator
KUALIFIKASI PEMASOK OBAT / BAHAN OBAT SESUAI DENGAN ASPEKCARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)
ASPEK-ASPEK CDOBPerka BPOM RI NomorHK 03.1.31.11.12.7542 Tahun 2012 :Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
BAB IIOrganisasi,Manajemen danPersonalia
BAB IIIBangunan danPeralatan
BAB IVOperasional-- KualifikasiPemasok
BAB IManajemenMutu
Personalia Pemasok
BAB VInspeksi Diri
BAB VIKeluhan, Obatdan/atau Bahan ObatKembalian, Didugapalsu dan penarikankembali
BAB VIITransportasi
BAB VIIISaranaDistribusiKontrak
BAB IXDokumentasi
ANNEX CDOB
Perka BPOM RI NomorHK 03.1.31.11.12.7542 Tahun 2012 :Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
Kualifikasipemasok
Annex IICold ChainProduct (CCP)
Annex IIINarcotics andPsychotropics--Operasional
Annex IStarting Materials
pemasok
2003 - 2008 2009 2010 - 2012
- PedomanCDOB 2003
- Bimtek CDOB- Pelatihan
- PenyusunanToolsMapping
- Pelatihan
- Pelatihan Inspektur CDOB- Sosialisasi Mapping- Mapping pemenuhan CDOB
5% (2010), 15% (2011), 30% (2012)
Roadmap CDOBRoadmap CDOB
- PelatihanInspekturCDOB
- Inspeksi CDOB
- PelatihanInspekturCDOB
- InspeksiCDOB
5% (2010), 15% (2011), 30% (2012)- Sertifikasi CDOB
2% (2011), 10% (2012)- Inspeksi CDOB- Pedoman Teknis CDOB 2012
2013 - 2014 2015
- Pelatihan Inspektur CDOB - Pelatihan Inspektur CDOB (lanjutan)- Pelatihan Inspektur CDOB- Sosialisasi Pedoman Teknis CDOB- Mapping pemenuhan CDOB 45%
(2013), 60% (2014)- Sertifikasi CDOB
25% (2013), 45% (2014)- Inspeksi CDOB
- Pelatihan Inspektur CDOB (lanjutan)- Sosialisasi Pedoman Teknis CDOB
(lanjutan)- Mapping pemenuhan CDOB (lanjutan)- Sertifikasi CDOB (lanjutan)- Inspeksi CDOB
Mapping dan Sertifikasi CDOB
Mapping Sertifikasi
Mendapatkan gambarankondisi nyata terhadappenerapan CDOB pada
sarana distribusi obat diseluruh Indonesia
Memberikan jaminankonsistensi pelaksanaan
CDOB
Memperoleh datakategori sarana distribusiberdasarkan pendekatan
risiko (risk-basedapproach)
Memberikan jaminankonsistensi mutu obatsesuai spesifikasi yang
disetujui
34
PELAKSANAAN MAPPING
Capaian Mapping
TahunJumlah PBF yg Dimapping
TotalBadan POM BB/BPOM
2010 176 PBF - 176 PBF
2011 71 PBF 224 PBF 295 PBF
35
2012 96 PBF 316 PBF 412 PBF
Total 343 PBF 540 PBF 883 PBF
Profil Pemenuhan Aspek CDOB
Pelaksanaan MappingPelaksanaan Mapping
15.00%
20.00%
25.00%
30.00%27.70%
29.07%26.85%
16.38%
Pers
en
tase
PB
F
0.00%
5.00%
10.00%
≥ 80% ≥ 65 - < 80% ≥ 50 - < 65% < 50%
Pers
en
tase
PB
F
Persentase Penerapan CDOB
Tren Obat TMS tahun 2011 - 2013
6055
Tren Kelas Terapi Obat TMS (6 besar)
6 besar obat TMSberd. kelas terapi:1. Antibiotik
0
20
40
Antibiotik Analgesik Anti InflamasiNon Steroid
Anti InflamasiSteroid
Antihistamin Vitamin
2013 11 12
4
25
13 10 105 3
1812
7 6 59
2011 2012 2013
1. Antibiotik2. Analgesik3. AINS4. AIS5. Antihistamin6. Vitamin
Tren Parameter Uji Obat TMS3 besar obat TMSberdasarkanparameter uji:1. Uji Disolusi2. Kadar3. Kes.
Kandungan0
20
40
60
80
Uji Disolusi Kadar Pemerian Kes.Kandungan
pH SusutKering
Isi minimum WaktuHancur
7667
110
1 0 0 0
50
33
17 3 0 0 0
42
31
0 3 71 1 1
Jum
lah
Obat
TM
S
Tren Parameter Uji Obat TMS
2011 2012 2013
Tren Obat TMS tahun 2011 – 2013 (lanjutan)
Dari tren tersebut,diketahui bahwaditemukan sedikitnya2 obat TMS dari lebihdari 20 Industri
Tren Jumlah Industri Farmasi yang memiliki riwayatObat TMS ≥ 2 kali Tahun 2011 - September 2013
dari 20 IndustriFarmasi yang samasetiap tahunnya(2011– September 2013)0
50
2011 2012 2013
33 25 23Ju
mla
hIIF
Industri Farmasi 10 Besar yangdiperintahkan untuk Recall Obat TMS
Berdasarkan PropinsiTahun 2011 - 2013
IF yg masuk dalam 10besar terdapat di 5
Banten DKIJakarta
JawaBarat
JawaTengah
JawaTimur
2 2
3
1
2
Tahun 2011 - 2013besar terdapat di 5Propinsi danterbanyak di JawaBarat
Tren Obat TMS 2011 - 2013
Tren Obat
Parameter Ujiyang TMS:• Uji Disolusi
Kelas Terapi:•Antibiotik• Analgesik
•AINSTren ObatTMS
• Uji Disolusi• Kadar• Kes.Kandungan
•AINS•AIS
•Antihistamin•Vitamin•lainnya
Obat Jantung/ Anti
Hipertensi
KB/SexHormon
DampakTerhadap
Pasien
ObatAsma
Pasien
Dampak obat TMS dalam sistemasuransi kesehatan
• Obat yang tidak dapat mencapai tujuanpenggunaannya akan meningkatkan biayapenggunaannya akan meningkatkan biayapengobatan dan layanan kesehatan ygdisebabkan risiko dari obat tersebut
• Penarikan/recall obat akan berdampak padakelancaran layanan
• Bila tidak ada mekanisme penggantian• Bila tidak ada mekanisme penggantianpasokan yang cepat dan efisien akan adakekosongan obat
KESIMPULAN (1)
• Badan POM perlu meningkatkan keefektivan komunikasi internaldan eksternal BPOM khususnya dengan Kemkes
• Pengawasan OM berbasis risiko• Pengawasan OM berbasis risiko• Memberdayakan kader dan stakeholders agar dapat
memberdayakan masyarakat lebih luas dengan semangat kemitraan• Perlu upaya serius Industri Farmasi untuk dapat menjamin
pemenuhan persyaratan produk secara konsisten, utamanya yangberpotensi ikut serta dalam suplai obat untuk JKN
• Harus ada sistem kontrol mandiri bagi suplier obat ke JKN(pemantauan mutu dan penarikan produk secara mandiri)(pemantauan mutu dan penarikan produk secara mandiri)
• Kegagalan dalam menjaga mutu dapat berpotensi menghambatsuplai dan kelangkaan obat sesaat
• Perlindungan kepada pasien/konsumen harus menjadi prioritas
Kesimpulan (2)
• Badan POM akan mengawal secara menyeluruh melaluipengawasan pre dan post market, serta menjalin kerjasama lintas sektor untuk pengawasan suplai obat bagisama lintas sektor untuk pengawasan suplai obat bagilayanan JKN
• Evaluasi bersama peran pemerintah –swasta dalammeningkatkan layanan JKN harus dilakukan secara periodikdan terstruktur
42
• Perlu dibuat mekanisme komunikasi efektif antarpemangku kepentingan yang dapat memantauketersediaan