PPeennggaawwasasaann OObbaatt ddanan...

Pengawasan Obat dan MakananPengawasan Obat dan Makanan

Disampaikan pada :

Rapat Konsultasi TeknisDirektorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Makassar, 24 April2014

Struktur Organisasi

2

Kondisi Saat Ini, Implikasi danTantangannya1

Globalisasi, persaingan dagang danperlindungan kesehatan masyarakat

IMPLIKASI? TANTANGAN?3

KONDISI SAAT INIKONDISI SAAT INI Globalisasi, persaingan dagangdan perlindungan kesehatan

masyarakat

1. Semakin meningkat dan bervariasinya peredaran OM seiring dengan perkembanganIptek

2. Krisis ekonomi global dan meningkatnya produk impor3. Perubahan Gaya Hidup Masyarakat3. Perubahan Gaya Hidup Masyarakat4. Peningkatan Emerging dan Re emerging Diseases serta Perubahan Masalah Kesehatan5. Keterbatasan dalam pengawasan produk yang tidak memenuhi syarat6. Rendahnya daya saing produk OM, khususnya UMKM7. Gencarnya tuntutan pengamanan pasar dalam negeri8. Ekspektasi yang meningkat dari masyarakat dan pemerintah terhadap obat, obat

tradisional, kosmetik, makanan yang aman, bermutu dan berkhasiat / bermanfaat

4

No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN

1 Semakin meningkatdan bervariasiperedaran Obat danMakanan seiring

• Pengawasan OM semakinkompleks

• Ketidaksiapan masyarakatdengan kemajuan TIK dan

Regulasi, standard, KompetensiSDM, pengawasan pre dan postmarket termasuk farmakovigilans,kerjasama lintas sektor, dan

IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYAIMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA

Makanan seiringdengan perkembanganIptek

dengan kemajuan TIK danpromosi gencar.

kerjasama lintas sektor, danpemberdayaan masyarakat

2 Krisis ekonomi globaldan meningkatnyaproduk impor

Persaingan dagang semakin ketat,produk OM sub-standard, illegal,palsu, adulterated productssemakin meningkat.

Daya saing, kerjasama lintas sektor,penegakan hukum, programintegrated Criminal Justice system

3 Perubahan Gaya HidupMasyarakat

Penyalahgunaan narkotik &psikotropika meningkat, penyakitdegeneratif meningkat utamanya

Pemberdayaan masyarakat,regulasi, kerjasama lintas sektor

degeneratif meningkat utamanyaakibat GGL (gula garam danlemak) berlebih, pengawasanrokok, beban pelayanankesehatan meningkat, sistempenjualan on line meningkat,pengawasan OM semakinkompleks

5


4 PeningkatanEmerging danReemergingDiseases serta

Beban pelayanan kesehatanmeningkat akibat masihtingginya penyakit menulardan meningkatnya penyakit

Program PHBS, keamanan pangan,program promotif dan preventif,biosecurity, kemampuanlaboratorium, surveillance, kerjasama


Diseases sertaPerubahanMasalahKesehatan

dan meningkatnya penyakittidak menular

laboratorium, surveillance, kerjasamalintas sektor

5 Keterbatasandalam pengawasanproduk yang tidakmemenuhi syarat /tidak memenuhiketentuan

• Produk OM TMS /TMKsemakin banyak beredar dipasar

• Penyalahgunaan BKO danbahan berbahaya dalam

Kompetensi SDM dan laboratorium,regulasi, kompetensi inspektur OM,penguatan jejaring laboratoriumnasional, regional dan global,kerjasama lintas unit dan sektor,penguatan pengawasan pre dan postketentuan

bahan berbahaya dalammakanan, kosmetik, obattradisional dan jamusemakin marak.

penguatan pengawasan pre dan postmarket termasuk farmakovigilans,pengembangan pusat kewaspadaandan penanggulangan OM, kerjasamalintas sektor termasuk penegakanhukum.

6


6 Rendahnya dayasaing produk OM,khususnya UMKM

• Produk nasional kurang dapatbersaing dengan produk global;mutu, keamanan dankemanfaatan produk UMKM

Kerjasama pemerintah pusat,pusat dan daerah, sertakomitmen Pemda dalampembinaan dan pengawasan


kemanfaatan produk UMKMbelum memadai

• Ancaman kesehatan masyarakatmeningkat, ketahanan ekonomidan ketahanan nasional rapuh

pembinaan dan pengawasanOM dari UMKM, programinsentif pemerintah, Inkubatorteknologi, Kerjasama ABG,inovasi, pemberdayaan UMKM,komitmen dan kesadaran pelakuusaha UMKM.

7 Gencarnya Pengamanan pasar dalam negeri Regulasi, pemberdayaan UMKM7 Gencarnyatuntutanpengamananpasar dalamnegeri

Pengamanan pasar dalam negerimembaik namun tantangan semakinberat karena kekurangberdayaanUMKM dalam daya saing danmemproduksi OM yang aman,bermutu dan berkhasiat.

Regulasi, pemberdayaan UMKMdan masyarakat, komitmenPemerintah Pusat, Daerah danPelaku Usaha, Promosi CintaProduk Nasional

7


8 Ekspektasi yangmeningkat dari

• Masyarakat lebih menuntutprofesionalisme BPOM

Keberhasilan program preventif danpromotif, kesiapan pelaksanaan JKN;


meningkat darimasyarakat danpemerintahterhadap obat,obat tradisional,kosmetik, makananyang aman,bermutu danberkhasiat /

profesionalisme BPOMterhadap pengawasan danpelayanan publik sektor OM.

• Ketidakpuasan masyarakatterhadap kinerja BPOM danpemerintah jika BPOM tidakmelakukan peningkatankinerja.

promotif, kesiapan pelaksanaan JKN;kerjasama lintas sektor termasukpemerintah pusat dan daerah,pelaku usaha dan masyarakat;kesiapan pelayanan publik BPOMdalam kecepatan, kecermatan,kepastian, transparansi,akuntabilitas dalam menjaminmutu, keamanan dan kemanfaatanberkhasiat /

bermanfaatmutu, keamanan dan kemanfaatanOM; penguatan pengawasan pre-post market termasukfarmakovigilans; program KIE dankomunikasi risiko; kerjasasama ABG.

8

Semakin canggihnyateknologi, deteksi dan

managemen bahaya

Era globalisasiTipisnya entry barier

antar negara

Ekspektasi masyarakatthdp perlindungan

kesehatan meningkatPERU-

BAHANLINGKUNGAN

Tantangan Pengawasan Obat danMakanan

Semakin canggihnyateknologi, deteksi dan

managemen bahayaEkspektasi masyarakat

Anti Counterfeiting Trade

antar negaraLINGKUNGAN

STRA-TEGIS FOKUS

PENGAWASAN OBAT & MAKANANPerubahan gaya

Agreement hidup masyarakat

SISPOMSistem Pengawasan Obat dan Makanan

Anti CounterfeitingTrade Agreement

Era globalisasiTipisnya entry barier

antar negara

Ekspektasi masyarakatthdp perlindungan

kesehatan meningkatPERU-BAHANLINGKU-NGANSTRATE-GIS

FOKUSPENGAWASAN OBAT & MAKANAN

Perubahan gayahidup masyarakat

SISPOM

GOAL

Perlindungan kesehatan masyarakat

Keunggulan daya saing produk Obat dan Makanan dengan jaminankeamanan,kemanfaatan dan mutu sesuai standar internasionalPerekonomian Nasional yang kuat

3GOAL

SISPOMSistem Pengawasan Obat dan Makanan

•Perlindungan kesehatan masyarakat

•Keunggulan daya saing produk Obat dan Makanan dengan jaminan•keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu sesuai standar internasional•Perekonomian Nasional yang kuat

CONTOH

MASALAH UMUM PENGAWASANMASALAH UMUM PENGAWASAN SERING KALI REAKTIF DAN BELUMMENYELESAIKAN AKAR MASALAH

FENOMENA PUNCAK GUNUNG ES- Kasus

berulang- Tidak ada

efek jera- Pengawasan

PenyalahgunaanBahan Kimia / BahanBerbahaya padamakanan, jamu dankosmetik

REAKTIF• Menyelesaikan gejala

dengan cara menindakpelaku

- Pengawasantidak efektif

- Terbatas padakewenangan

SOLUSIFUNDAMENTAL?

Behaviour pattern?Systemic structure?Mental model?

10

KONDISI SAAT INI

Perubahan Lingkungan Strategis danKondisi yang Diharapkan2

KONDISI YANGDIHARAPKAN?

PERUBAHANLINGKUNGAN STRATEGIS?

Perubahan globalHarapan masyarakat dan suprastrukturKomitmen IndonesiaLembaga dunia yang berpengaruh 11

• BPOM yang mampumengawal keamanan, mutu,khasiat / manfaat obat danmakanan beredar

• Produsen / pelaku usaha yang

KONDISI YANG DIHARAPKANKONDISI YANG DIHARAPKAN

• Produsen / pelaku usaha yangbertanggung jawab atasproduknya

• Konsumen yang berdayauntuk melindungi diri dariproduk OM berisiko terhadapkesehatan

InspectionLaboratoryPEMERINTAHSEBAGAIREGULATOR

12

KONSUMENPRODUSEN /PELAKU USAHA

BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISIYANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK

YANG DIHARAPKAN?

BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISIYANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK

YANG DIHARAPKAN?

Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat

• Kesehatan masyarakat meningkat• Daya saing OM nasional meningkat

Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan Nasionalsemakin kokoh

Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat

• BPOM yang mampu mengawalkeamanan, mutu dan khasiat/manfaat OM beredar

• Produsen / pelaku usaha yangbertanggung jawab

Legal aspek dan mandat yang jelas, manajemen pengawasan OM berbasis risiko. pre dan postmarket evaluation termasuk farmakovigilans, inspektur kompeten, sumber dana tercukupi. inspeksisarana produksi dan distribusi, laboratorium, memadai. surveillance, KIE stakeholders, programinsentif, utamakan pencegahan, penegakan hukum, kerjasama stakeholders. 13

• Konsumen yang berdayauntuk melindungi diri

FAKTOR KUNCI KEBERHASILANFAKTOR KUNCI KEBERHASILAN3

5 kekuatan pendorong sebagai faktor kuncikesuksesan

1. Regulatory system2. Kelembagaan2. Kelembagaan3. Sumberdaya4. Jejaring5. Analisis Risiko

14

FAKTOR KUNCI KEBERHASILANFAKTOR KUNCI KEBERHASILAN

1. Regulatory system

Legal aspek, pengaturan dan standardisasi;penilaian keamanan, khasiat dan mutu produksebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi,pengambilan sampel dan pengujianlaboratorium dan produk yang beredar;pengawasan label dan iklan, serta peringatankepada publik yang didukung penegakan hukum

5

1. Regulatory system

2. Kelembagaan

3. Sumberdaya

Reformasi birokrasi, QMS, right sizing,laboratorium, kemandirian balai, learningorganization

SDM, pengembangan jabatan fungsional,pengelolaan sarana dan prasarana,pendanaan, dan LSP.

Jejaring antar regulator, laboratorium public-4. Jejaring

5. Analisis Risiko

Jejaring antar regulator, laboratorium public-private partnership, CSR, ABG, perguruantinggi

Manajemen risiko, kajian risiko, komunikasirisiko, media monitoring - briefing, clearinghouse, pemberdayaan masyarakat, pelakuusaha dan stakeholder, KIE, socialenforcement

15

SASARAN STRATEGIS

1.Meningkatnya efektifitas pengawasanObat dan Makanan

2.Meningkatnya kemitraan dengan2.Meningkatnya kemitraan denganpemangku kepentingan dan kesadaranmasyarakat terhadap Obat danMakanan yang aman dan bermutu

3.Meningkatnya sarana dan prasaranapengawasan obat dan makanan

4.Meningkatnya kapasitas manajemenorganisasi Badan POMorganisasi Badan POM

STRATEGI

1. Penguatan Regulatory System1. Penguatan Regulatory System2. Penataan Kelembagaan3. Pengelolaan Sumber Daya4. Penguatan jejaring5. Pengembangan Pengawasan Obat dan

Makanan Berbasis Risiko

1. Penguatan Regulatory System1. Penguatan Regulatory System

1.1. Review Regulatory System, gap analysis, filling the gap, pembuatanblue print / roadmap

1.1. Review Regulatory System, gap analysis, filling the gap, pembuatanblue print / roadmap

OUTPUT / PROGRAM

blue print / roadmap1.2. Pengawasan OM berbasis analisis risiko, meliputi pengaturan dan

standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk OMsebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampeldan pengujian laboratorium produk yang beredar pengawasan labeldan iklan serta peringatan kepada publik yang didukung penegakanhukum.

1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi Good

blue print / roadmap1.2. Pengawasan OM berbasis analisis risiko, meliputi pengaturan dan

standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk OMsebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampeldan pengujian laboratorium produk yang beredar pengawasan labeldan iklan serta peringatan kepada publik yang didukung penegakanhukum.

1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi Good1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi GoodPractices GMP, GDP, Good Clinical Practices, Good LaboratoryPractices, serta HACCP pada produk OM relevan sesuai ketentuan,

1.4. Prioritas pengawasan OM berisiko, mengutamakan pencegahan, dansigap dalam kondisi darurat.

1.5. Penguatan standard and conformance dalam menghadapi globalisasi1.5. Pengembangan Regulatory Science1.6. Regulatory Impact Assessment

1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi GoodPractices GMP, GDP, Good Clinical Practices, Good LaboratoryPractices, serta HACCP pada produk OM relevan sesuai ketentuan,

1.4. Prioritas pengawasan OM berisiko, mengutamakan pencegahan, dansigap dalam kondisi darurat.

1.5. Penguatan standard and conformance dalam menghadapi globalisasi1.5. Pengembangan Regulatory Science1.6. Regulatory Impact Assessment 18

2. Penataan Kelembagaan2. Penataan Kelembagaan

2.1. Penyusunan Rencana Induk Penataan Kelembagaan BPOM2.2. Rightsizing BPOM2.3. Penataan Laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN)

beserta pembuatan Blue Print PPOMN, termasuk pengembangan lab rujukan

2.1. Penyusunan Rencana Induk Penataan Kelembagaan BPOM2.2. Rightsizing BPOM2.3. Penataan Laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN)

beserta pembuatan Blue Print PPOMN, termasuk pengembangan lab rujukan

OUTPUT / PROGRAM

beserta pembuatan Blue Print PPOMN, termasuk pengembangan lab rujukandan lab unggulan

2.4. Penataan Balai Besar / Balai POM menjadi lembaga mandiri sebagai kantorperwakilan BPOM dan pelaksana teknis pengawasan OM termasuk didaerahperbatasan dan remote area

2.5. Pengembangan BPOM menjadi organisasi pembelajar (learning organization).2.6. Perbaikan mutu pelayanan publik, antara lain penyederhanaan penilaian produk

(pre market evaluation) melalui e registration, e payment, notifikasi untukproduk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti,

beserta pembuatan Blue Print PPOMN, termasuk pengembangan lab rujukandan lab unggulan

2.4. Penataan Balai Besar / Balai POM menjadi lembaga mandiri sebagai kantorperwakilan BPOM dan pelaksana teknis pengawasan OM termasuk didaerahperbatasan dan remote area

2.5. Pengembangan BPOM menjadi organisasi pembelajar (learning organization).2.6. Perbaikan mutu pelayanan publik, antara lain penyederhanaan penilaian produk

(pre market evaluation) melalui e registration, e payment, notifikasi untukproduk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti,produk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti,transparan, akuntabel dalam menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan OM

2.7. Penguatan kelembagaan pengawasan pre-post market yang terintegrasi2.7. Pemeliharaan dan peningkatan QMS secara konsisten2.8. Penerapan Good Governance dan Clean Governance dalam rangka Reformasi

Birokrasi melalui penguatan SPIP yang efektif pada tahapan prosesmanajemen/ pengelolaan keuangan

produk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti,transparan, akuntabel dalam menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan OM

2.7. Penguatan kelembagaan pengawasan pre-post market yang terintegrasi2.7. Pemeliharaan dan peningkatan QMS secara konsisten2.8. Penerapan Good Governance dan Clean Governance dalam rangka Reformasi

Birokrasi melalui penguatan SPIP yang efektif pada tahapan prosesmanajemen/ pengelolaan keuangan

19

3. Pengelolaan Sumber Daya3. Pengelolaan Sumber Daya

3.1. Pengembangan jabatan fungsional berbasis kompetensi, meliputi pemetaan3.1. Pengembangan jabatan fungsional berbasis kompetensi, meliputi pemetaan

OUTPUT / PROGRAM

3.1. Pengembangan jabatan fungsional berbasis kompetensi, meliputi pemetaankompetensi; pengembangan standar kompetensi; pengembangan skemasertifikasi; pengembangan kurikulum dan modul berbasis kompetensi;pengembangan pelatihan berbasis kompetensi; dan sertifikasi kompetensiprofesi

3.2. Pembuatan rencana induk pengembangan kompetensi SDM BPOM3.3. Pelaksanaan pengembangan kompetensi SDM Badan POM3.4. Pembentukan LSP (Lembaga Sertifikasi Profesi) Pengawas OM, serta

mendorong stakeholders untuk mengembangkan LSP internal maupun untukpihak ketiga

3.1. Pengembangan jabatan fungsional berbasis kompetensi, meliputi pemetaankompetensi; pengembangan standar kompetensi; pengembangan skemasertifikasi; pengembangan kurikulum dan modul berbasis kompetensi;pengembangan pelatihan berbasis kompetensi; dan sertifikasi kompetensiprofesi

3.2. Pembuatan rencana induk pengembangan kompetensi SDM BPOM3.3. Pelaksanaan pengembangan kompetensi SDM Badan POM3.4. Pembentukan LSP (Lembaga Sertifikasi Profesi) Pengawas OM, serta

mendorong stakeholders untuk mengembangkan LSP internal maupun untukpihak ketigapihak ketiga

3.5. Pembuatan Rencana Induk Pembangunan Sarana dan Prasarana BPOM,khususnya laboratorium (termasuk pengawasan rokok)

3.6. Pengelolaan infrastruktur dan penganggaran BPOM yang lebih profesional danakuntabel

pihak ketiga3.5. Pembuatan Rencana Induk Pembangunan Sarana dan Prasarana BPOM,

khususnya laboratorium (termasuk pengawasan rokok)3.6. Pengelolaan infrastruktur dan penganggaran BPOM yang lebih profesional dan

akuntabel

20

4. Penguatan Jejaring4. Penguatan Jejaring

4.1. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM, misalnya dalammendukung perencanaan dan pelaksanaan JKN

4.2. Penguatan dan pengembangan jejaring pusat dan daerah dalam pengawasanOM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS,

4.1. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM, misalnya dalammendukung perencanaan dan pelaksanaan JKN

4.2. Penguatan dan pengembangan jejaring pusat dan daerah dalam pengawasanOM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS,

OUTPUT / PROGRAM

OM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS,RANPG, RADPG, Satgas Pemberantasan OM Ilegal, TPBB

4.3. Pengembangan Jejaring Laboratorium Nasional, Regional dan International.4.4. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM Nasional-

Internasional, antara lain PIC/S (Pharmaceutical Inspection CooperationScheme), INRASFF (Indonesia Rapid Alert System for Food and Feed), INCB(International Narcotic Control Board).

4.5. Penguatan kerjasama ABG (Academia, Business and Government).4.6. Pengembangan program Public Private Partnership (antara lain CSR)4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasama

OM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS,RANPG, RADPG, Satgas Pemberantasan OM Ilegal, TPBB

4.3. Pengembangan Jejaring Laboratorium Nasional, Regional dan International.4.4. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM Nasional-

Internasional, antara lain PIC/S (Pharmaceutical Inspection CooperationScheme), INRASFF (Indonesia Rapid Alert System for Food and Feed), INCB(International Narcotic Control Board).

4.5. Penguatan kerjasama ABG (Academia, Business and Government).4.6. Pengembangan program Public Private Partnership (antara lain CSR)4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasama4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasama

dengan Institusi POM International seperti FDA, TGA, KFDA, PMDA dll.4.8. Pembentukan Pusat kerjasama Badan POM dengan Perguruan Tinggi dan

Lembaga Penelitian4.9. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan asosiasi profesi dan asosiasi / lembaga

kemasyarakatan.4.10. Pengembangan jejaring sosial di media elektronik

4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasamadengan Institusi POM International seperti FDA, TGA, KFDA, PMDA dll.

4.8. Pembentukan Pusat kerjasama Badan POM dengan Perguruan Tinggi danLembaga Penelitian

4.9. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan asosiasi profesi dan asosiasi / lembagakemasyarakatan.

4.10. Pengembangan jejaring sosial di media elektronik21

5. Pengembangan Pengawasan Obat danMakanan Berbasis Risiko

5. Pengembangan Pengawasan Obat danMakanan Berbasis Risiko

5.1. Pembentukan Pusat Kewaspadaan dan Penanggulangan Obat dan Makanan(non struktural) untuk merespons kondisi / situasi darurat, terhubung denganjejaring pengawasan OM internasional, nasional, dan daerah, pusat kajian dan

5.1. Pembentukan Pusat Kewaspadaan dan Penanggulangan Obat dan Makanan(non struktural) untuk merespons kondisi / situasi darurat, terhubung denganjejaring pengawasan OM internasional, nasional, dan daerah, pusat kajian dan

OUTPUT / PROGRAM

surveillance.5.2. Analisis, pengolahan dan interpretasi data terkait pengawasan OM dan faktor

risiko untuk program manajemen, kajian dan komunikasi risiko5.3. Penguatan akses komunikasi dengan media melalui media monitoring, media

briefing, media gathering dan media visit,5.4. Pengembangan Clearing House di Pusat dan daerah untuk akses bagi pelaku

usaha untuk pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat daripangan, kosmetik, jamu, dan obat tradisional.

5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka /

surveillance.5.2. Analisis, pengolahan dan interpretasi data terkait pengawasan OM dan faktor

risiko untuk program manajemen, kajian dan komunikasi risiko5.3. Penguatan akses komunikasi dengan media melalui media monitoring, media

briefing, media gathering dan media visit,5.4. Pengembangan Clearing House di Pusat dan daerah untuk akses bagi pelaku

usaha untuk pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat daripangan, kosmetik, jamu, dan obat tradisional.

5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka /5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka /transparant melalui pengembangan contact center / call center BPOM (singleaccess point)

5.6. Pemberdayaan stakeholders (Pemda, pelaku usaha, masyarakat, asosiasi,penggalangan kader) melalui advokasi, sosialisasi, dan KIE.

5.7. Pengembangan dan penguatan program-program new initiative PemberdayaanMasyarakat seperti Food Safety Masuk Desa, PJAS, Pasar Aman dari BahanBerbahaya guna mendukung program preventif dan promotif Kemkes

5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka /transparant melalui pengembangan contact center / call center BPOM (singleaccess point)

5.6. Pemberdayaan stakeholders (Pemda, pelaku usaha, masyarakat, asosiasi,penggalangan kader) melalui advokasi, sosialisasi, dan KIE.

5.7. Pengembangan dan penguatan program-program new initiative PemberdayaanMasyarakat seperti Food Safety Masuk Desa, PJAS, Pasar Aman dari BahanBerbahaya guna mendukung program preventif dan promotif Kemkes 22

• InspeksiterkaitpelaksanaanUji Klinik

Pengembangan

• Evaluasiproduk

• Inspeksisarana

Pendaftaran

• Pengawasanimportasimelalui sistemINSW

PengawasanProduksi/Importasi

• Konsistensi Mutu: pemeriksaansarana produksi dan distribusi,sampling dan pengujian

• Konsistensi Keamanan:

Pengawasan Distribusi

PRE-MARKETPRE-MARKET POST-MARKETPOST-MARKET

KERANGKA PENGAWASAN PRE DAN POST MARKET OBAT

• Kepka BPOM2002/2001 tatalaksana uji klinis(Inpeksi: Ps. 18)

• Perka BPOM3682/2005 tatalaksana uji BE,

pelaksanaanUji Klinik

Inspeksisaranaproduksi

INSW• Inspeksi sarana

produksi (rutindan khusus)tindak lanjut

• Konsistensi Keamanan:monitoring efek samping obat(MESO)

• Konsistensi Informasi:monitoring penandaan, wasiklan/promosi

Reg obat:• UU 36/2009 Ps 106 (1),

PP 72/98 Bab II• Permenkes 1010/2008

reg obat• Perka BPOM

08481/2011 tata

Inspeksi sar distribusi:• PP 72/98 Bab IV, Permenkes 1148

PBF, Perka 7542/12 Pedoman CDOBPengujian:• PP 72/98 Bab IV, Bab IXMESO:

Permenkes 1010/2008, Permenkes

Importasi:• PP72/98 Bab V• Perka BPOM 27/2013

was pemasukan OM• Perka BPOM 28/2013

was pemasukan BO,OT, SK, Pangan

3682/2005 tatalaksana uji BE,1818/2005pedoman uji BE,10217/2011 obatwajib BE

Perka BPOM08481/2011 tatalaksana reg obat

Inspeksi sar produksi:• PP 72/98 Bab III,

Permenkes 1799/2010,Perka BPOM 8195/12pedoman CPOB,9337/2011 sertif CPOB

MESO:• Permenkes 1010/2008, Permenkes

1799/2010 Industri Farmasi, PerkaBPOM 8481/2011

• Perka BPOM 10690/2011penerapan farmakovigilans bagiIndustri Farmasi

Was Penandaan, Iklan/Promosi:• PP72/98 Bab VII, Permenkes

1010/2008 Ps 4, Perka 8481/2011Ps 3

was pemasukan BO,OT, SK, Pangan

Pemasukan obat jalurkhusus (SAS):• Permenkes 1010/08 Ps

2, Kepmenkes1379.A/2002Penggunaan obat alkesmakanan khusus, KepKa BPOM 914/2002

PEMASTIAN MUTUSISTEM MANAJEMEN MUTU

STRATEGI:

Perkuatan Regulasidan Standard

PeningkatanPengawasan

PerkuatanPengawasan Post

PeningkatanEfektifitas

Perkuatan Sistem Pengawasan Obat danMakanan Nasional

PROGRAM PRIORITAS:

dan StandardPengawasan

O dan M

PengawasanPre-Market

Pengawasan PostMarket Obat dan

Makanan

EfektifitasPengawasan Obat

dan Makanan

1. Peningkatanpelayananpendaftaranonline registrasi

2. Pengawasanpengembanganteknologi pangan

Penyelarasan/ Harmonisasi

regulasi

1. Pemantapansampling produkobat dan makananberdasarkan riskbased

2. Perluasan cakupanpengawasan

1. Intensifikasipemberantasanproduk ilegal,termasuk produkpalsu

2. Penuntasan kasus danpemetaan modusoperandi

Pemberian IjinEdar

Pelaksanaan inspeksisarana (produksi &

distriusi)

Kepatuhanterhadap

persyaratan CPOBdan CDOB

PemenuhanStandar produk

(Farmakope,Stabilitas)

OBAT yangTERJAMINKHASIAT,KEAMANAN,Dan MUTUnya

AkurasiPelaksanaanPengujian (GLP)

Dan MUTUnya

Konsisten

Berdasarkan alasanilmiah (scientifically

sound)

Selesai sesuaitarget waktu(within time

target)

Kerangka Regulatori Konsep Evaluasi Pre-Market ObatKRITERIA DAN PERSYARATAN

GOOD GOODKonsistensecara ilmiah

dan legal(legally &

scientificallyconsistent)

Prosedurdapat

diprediksi(Procedurallypredictable)

Unit BPOMKeputusan

GOODDOSSIERPRACTICES

1. Proses yang jelas dan tertatabaik (Good clear & defined

GOODDOSSIERPRACTICES

3. SDM yang kompeten

PRODUK DENGAN

NOMOR IJIN EDAR 26

KeputusanRegulasi yang bermutu(Good Quality Decision)

baik (Good clear & definedprocess)

2. Aplikasi Dossier yangkonsisten(consistentapplication)

3. SDM yang kompeten(well trained people)

4. Evaluasi proses yangsesuai GoodManagement ReviewPractices

Kriteria Penilaian Obat(Penilaian berbasis Risiko)

Khasiat danKeamanan

Mutu InformasiProduk/

KriteriaKhususKeamanan Produk/

PenandaanKhusus

PENILAIAN MUTU OBATPENILAIAN MUTU OBAT

Proses Produksi Pemastian mutu Bahan baku dan

Produk jadi Validasi metoda analisa & proses

Bahan Baku (Zat aktif &tambahan) Sumber Proses sintesa Spesifikasi Validasi metoda analisa & proses

In Process Control (IPC) Kesesuaian sarana & prasarana

terhadap pemenuhan CPOB

Spesifikasi Metode analisis Stabilitas

UJI EKIVALENSI IN VIVO

Dapat berupa studi bioekivalensi farmakokinetik, studi farmakodinamik Dapat berupa studi bioekivalensi farmakokinetik, studi farmakodinamikkomparatif atau uji klinik komparatif

Diperlukan jika ada risiko bahwa perbedaan bioavailabilitas dapatmenyebabkan inekivalensi terapi

UJI EKIVALENSI IN VITRO

Berupa uji disolusi yang dibandingkan dengan obat inovator

KUALIFIKASI PEMASOK OBAT / BAHAN OBAT SESUAI DENGAN ASPEKCARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

ASPEK-ASPEK CDOBPerka BPOM RI NomorHK 03.1.31.11.12.7542 Tahun 2012 :Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

BAB IIOrganisasi,Manajemen danPersonalia

BAB IIIBangunan danPeralatan

BAB IVOperasional-- KualifikasiPemasok

BAB IManajemenMutu

Personalia Pemasok

BAB VInspeksi Diri

BAB VIKeluhan, Obatdan/atau Bahan ObatKembalian, Didugapalsu dan penarikankembali

BAB VIITransportasi

BAB VIIISaranaDistribusiKontrak

BAB IXDokumentasi

ANNEX CDOB

Perka BPOM RI NomorHK 03.1.31.11.12.7542 Tahun 2012 :Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

Kualifikasipemasok

Annex IICold ChainProduct (CCP)

Annex IIINarcotics andPsychotropics--Operasional

Annex IStarting Materials

pemasok

2003 - 2008 2009 2010 - 2012

- PedomanCDOB 2003

- Bimtek CDOB- Pelatihan

- PenyusunanToolsMapping

- Pelatihan

- Pelatihan Inspektur CDOB- Sosialisasi Mapping- Mapping pemenuhan CDOB

5% (2010), 15% (2011), 30% (2012)

Roadmap CDOBRoadmap CDOB

- PelatihanInspekturCDOB

- Inspeksi CDOB

- PelatihanInspekturCDOB

- InspeksiCDOB

5% (2010), 15% (2011), 30% (2012)- Sertifikasi CDOB

2% (2011), 10% (2012)- Inspeksi CDOB- Pedoman Teknis CDOB 2012

2013 - 2014 2015

- Pelatihan Inspektur CDOB - Pelatihan Inspektur CDOB (lanjutan)- Pelatihan Inspektur CDOB- Sosialisasi Pedoman Teknis CDOB- Mapping pemenuhan CDOB 45%

(2013), 60% (2014)- Sertifikasi CDOB

25% (2013), 45% (2014)- Inspeksi CDOB

- Pelatihan Inspektur CDOB (lanjutan)- Sosialisasi Pedoman Teknis CDOB

(lanjutan)- Mapping pemenuhan CDOB (lanjutan)- Sertifikasi CDOB (lanjutan)- Inspeksi CDOB

Mapping dan Sertifikasi CDOB

Mapping Sertifikasi

Mendapatkan gambarankondisi nyata terhadappenerapan CDOB pada

sarana distribusi obat diseluruh Indonesia

Memberikan jaminankonsistensi pelaksanaan

CDOB

Memperoleh datakategori sarana distribusiberdasarkan pendekatan

risiko (risk-basedapproach)

Memberikan jaminankonsistensi mutu obatsesuai spesifikasi yang

disetujui

34

PELAKSANAAN MAPPING

Capaian Mapping

TahunJumlah PBF yg Dimapping

TotalBadan POM BB/BPOM

2010 176 PBF - 176 PBF

2011 71 PBF 224 PBF 295 PBF

35

2012 96 PBF 316 PBF 412 PBF

Total 343 PBF 540 PBF 883 PBF

Profil Pemenuhan Aspek CDOB

Pelaksanaan MappingPelaksanaan Mapping

15.00%

20.00%

25.00%

30.00%27.70%

29.07%26.85%

16.38%

Pers

en

tase

PB

F

0.00%

5.00%

10.00%

≥ 80% ≥ 65 - < 80% ≥ 50 - < 65% < 50%

Pers

en

tase

PB

F

Persentase Penerapan CDOB

Tren Obat TMS tahun 2011 - 2013

6055

Tren Kelas Terapi Obat TMS (6 besar)

6 besar obat TMSberd. kelas terapi:1. Antibiotik

0

20

40

Antibiotik Analgesik Anti InflamasiNon Steroid

Anti InflamasiSteroid

Antihistamin Vitamin

2013 11 12

4

25

13 10 105 3

1812

7 6 59

2011 2012 2013

1. Antibiotik2. Analgesik3. AINS4. AIS5. Antihistamin6. Vitamin

Tren Parameter Uji Obat TMS3 besar obat TMSberdasarkanparameter uji:1. Uji Disolusi2. Kadar3. Kes.

Kandungan0

20

40

60

80

Uji Disolusi Kadar Pemerian Kes.Kandungan

pH SusutKering

Isi minimum WaktuHancur

7667

110

1 0 0 0

50

33

17 3 0 0 0

42

31

0 3 71 1 1

Jum

lah

Obat

TM

S

Tren Parameter Uji Obat TMS

2011 2012 2013

Tren Obat TMS tahun 2011 – 2013 (lanjutan)

Dari tren tersebut,diketahui bahwaditemukan sedikitnya2 obat TMS dari lebihdari 20 Industri

Tren Jumlah Industri Farmasi yang memiliki riwayatObat TMS ≥ 2 kali Tahun 2011 - September 2013

dari 20 IndustriFarmasi yang samasetiap tahunnya(2011– September 2013)0

50

2011 2012 2013

33 25 23Ju

mla

hIIF

Industri Farmasi 10 Besar yangdiperintahkan untuk Recall Obat TMS

Berdasarkan PropinsiTahun 2011 - 2013

IF yg masuk dalam 10besar terdapat di 5

Banten DKIJakarta

JawaBarat

JawaTengah

JawaTimur

2 2

3

1

2

Tahun 2011 - 2013besar terdapat di 5Propinsi danterbanyak di JawaBarat

Tren Obat TMS 2011 - 2013

Tren Obat

Parameter Ujiyang TMS:• Uji Disolusi

Kelas Terapi:•Antibiotik• Analgesik

•AINSTren ObatTMS

• Uji Disolusi• Kadar• Kes.Kandungan

•AINS•AIS

•Antihistamin•Vitamin•lainnya

Obat Jantung/ Anti

Hipertensi

KB/SexHormon

DampakTerhadap

Pasien

ObatAsma

Pasien

Dampak obat TMS dalam sistemasuransi kesehatan

• Obat yang tidak dapat mencapai tujuanpenggunaannya akan meningkatkan biayapenggunaannya akan meningkatkan biayapengobatan dan layanan kesehatan ygdisebabkan risiko dari obat tersebut

• Penarikan/recall obat akan berdampak padakelancaran layanan

• Bila tidak ada mekanisme penggantian• Bila tidak ada mekanisme penggantianpasokan yang cepat dan efisien akan adakekosongan obat

KESIMPULAN (1)

• Badan POM perlu meningkatkan keefektivan komunikasi internaldan eksternal BPOM khususnya dengan Kemkes

• Pengawasan OM berbasis risiko• Pengawasan OM berbasis risiko• Memberdayakan kader dan stakeholders agar dapat

memberdayakan masyarakat lebih luas dengan semangat kemitraan• Perlu upaya serius Industri Farmasi untuk dapat menjamin

pemenuhan persyaratan produk secara konsisten, utamanya yangberpotensi ikut serta dalam suplai obat untuk JKN

• Harus ada sistem kontrol mandiri bagi suplier obat ke JKN(pemantauan mutu dan penarikan produk secara mandiri)(pemantauan mutu dan penarikan produk secara mandiri)

• Kegagalan dalam menjaga mutu dapat berpotensi menghambatsuplai dan kelangkaan obat sesaat

• Perlindungan kepada pasien/konsumen harus menjadi prioritas

Kesimpulan (2)

• Badan POM akan mengawal secara menyeluruh melaluipengawasan pre dan post market, serta menjalin kerjasama lintas sektor untuk pengawasan suplai obat bagisama lintas sektor untuk pengawasan suplai obat bagilayanan JKN

• Evaluasi bersama peran pemerintah –swasta dalammeningkatkan layanan JKN harus dilakukan secara periodikdan terstruktur

42

• Perlu dibuat mekanisme komunikasi efektif antarpemangku kepentingan yang dapat memantauketersediaan

TERIMA KASIH

PPeennggaawwasasaann OObbaatt ddanan...

Documents

Transcript of PPeennggaawwasasaann OObbaatt ddanan...