RENCANA AKSI PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT...
Transcript of RENCANA AKSI PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT...
RENCANA AKSI PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN
Oleh :
Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT
Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Disampaikan pada pertemuan Sosialisasi Peraturan Perundang-undangan Bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2017 (Sentul, 1 Agustus 2017)
Sekilas
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT
Izin Edar Alkes & PKRT
Pengembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri
Advokasi Penggunaan Alkes dan PKRT yg Baik
Harmonisasi Regulasi Alkes di tingkat ASEAN
Penyusunan Kebijakan, NSPK, Bimtek dan Laporan di bidang Penilaian Alkes dan PKRT
TUPOKSI
INDIKATOR KINERJA KEGIATAN TARGET
2015 2016 2017 2018 2019
Jumlah alkes yang diproduksi di dalam
negeri (kumulatif) 2 4 6 8 10
Persentase penilaian premarket tepat
waktu sesuai Good Review Practices 63% 66% 69% 72% 75%
92% Alkes Masih Impor
Untuk mencapai indikator kinerja harus bekerjasama dengan lintas sektor terkait
Paket Ekonomi XI •Menko Ekon
1
•Menko PMK
2
•Menkes
3
•Menkeu
4
•Menristek DIKTI
5
•Menperin
6
•Mendag
7
•Mentan
8
•Menteri BUMN
9
•Ka BKPM
10
•Ka BPOM
11
•Ka LKPP
12
Melibatkan 12 K/L
1
• Menjamin ketersediaan sediaan farmasi dan alkes
2
• Meningkatkan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan
3
• Mendorong penguasaan teknologi dan inovasi
4
• Mempercepat kemandirian dan pengembangan produksi
Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
Agar mengambil langkah-langkah sesuai tupoksi dan wewenang untuk mendukung
percepatan pengembangan industri Farmasi dan Alkes dengan tujuan:
Instruksi Presiden untuk Kemenkes
menyusun dan menetapkan rencana aksi untuk Pengembangan IF dan alkes
Memfasilitasi pengembangan ke arah biopharmaceuticals, vaksin, natural dan API kimia
Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan farmasi dan alkes menuju kemandirian IF dan alkes
Memprioritaskan penggunaan produk dalam negeri melalui e-catalogue
Mengembangkan sistem data dan informasi terintegrasi dari kebutuhan masy, produksi, distribusi sampai yankes serta IF dan alkes
Menyederhanakan system dan proses perizinan
Melakukan koordinasi dengan BPJSK untuk memperluas faskes sesuai kebutuhan
Rencana Aksi Pengembangan
Industri Alat Kesehatan
Permenkes No 17 Tahun 2017
PROGRESS PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
Peta jalan pengembangan BBO, BBOT dan Alat Kesehatan (Permenkes 86,87,88 Tahun 2013)
Paket Kebijakan Ekonomi XI
Inpres No. 6 Tahun 2016
Rencana Aksi Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
Permenkes No. 17
Tahun 2017
ASPEK SPESIFIK ALAT KESEHATAN
Sosial Ekonomi Teknologi
Keamanan, keselamatan dan/atau kesehatan
Ketersediaan Kemandirian, Ketahanan Pengobatan
Menghemat biaya kesehatan
Potensi Kekayaan /sumber daya Indonesia Untuk Pengobatan
Teknologi dengan rantai nilai panjang
Menghemat Devisa
Kontribusi Industri ke GDP & Perekonomian Masyarakat
Farmalkes, Kemkes
RENCANA AKSI PROGRAM & TARGET KINERJA
PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI 2016-2020
AMANAT
INPRES NO: 6
TAHUN 2016
TUJUAN RENCANA AKSI
PROGRAM (RAP)
TARGET KINERJA INSTANSI
TERKAIT
1. Menyusun
dan menetapkan
Rencana Aksi
Pengembangan
Industri Alat
Kesehatan
Merumuskan
strategi utama
percepatan
pertumbuhan
industri alat
kesehatan dalam
negeri agar
mampu
menghasilkan alat
kesehatan yang
memenuhi
persyaratan
keamanan, mutu
dan manfaat,
memiliki daya
saing serta
terjangkau oleh
masyarakat
Pembentukkan TIM
POKJA
Pengembangan
Industri Alat
Kesehatan Dalam
Negeri
SK Tim Pokja
Pengembangan Industri Alat
Kesehatan Dalam Negeri
dirilis maksimal akhir tahun
pertama RAP, dan
mencakup keterwakilan
seluruh stake holder alat
kesehatan di Indonesia
• Kemenkes
• Asosiasi
Industri
• Perguruan
Tinggi/
Lembaga
Penelitian
Memantau dan
mengevaluasi
implementasi
Rencana Aksi
Pengembangan
Industri Alat
Kesehatan,
melakukan analisis,
dan menyusun
affirmative action
Laporan implementasi
Rencana Aksi Program
Pengembangan Industri Alat
Kesehatan, affirmative action
Pokja
Pengembangan
Industri alat
Kesehatan
AMANAT INPRES
NO: 6 TAHUN 2016
TUJUAN RENCANA AKSI PROGRAM
(RAP)
TARGET KINERJA INSTANSI
TERKAIT
2. Memfasilitasi
Pengembangan
Industri Alat
Kesehatan
Meningkatkan
kapasitas dan
kapabilitas Sumber
Daya Manusia di
bidang alat kesehatan
Pemetaan kebutuhan
kapasitas dan kapabilitas
Sumber Daya Manusia di
bidang alat kesehatan dan
menyusun rencana
pengembangan bersama
Tersedianya data Infrastruktur
pengembangan Sumber Daya
Manusia alat kesehatan
• Kemenristek
DIKTI
• Kemenkes
Meningkatkan Jumlah
Industri dan Kapasitas
Produksi Alat
Kesehatan Subtitusi
Impor
Informasi Peluang Investasi di
Bidang Industri Alat
Kesehatan
Tersedianya data peluang
investasi produk alat
kesehatan potensial
berdasarkan Peta Kebutuhan
Subtitusi Impor alat kesehatan
yang diintegrasikan dengan
Peta Jalan sinergitas Industri
• BKPM
• Kemenkes
Meningkatkan jumlah
dan kapasitas fasilitas
pendukung produksi
alat kesehatan
Mendorong jumlah kapasitas:
- Laboratorium uji klinik alat
kesehatan
- Fasilitas sterilisasi bersama
Tersedianya laboratorium uji
klinik alat kesehatan dan
fasilitas sterilisasi bersama
yang telah terakreditasi dengan
biaya terjangkau, serta
memiliki kapasitas sesuai
kebutuhan industri alat
kesehatan
• Kemenkes
• Kemenperin
Meningkatkan Jenis
Alat Kesehatan
Produksi Lokal
Pembinaan kemampuan
industri dalam meningkatkan
keamanan dan mutu produk
Jumlah industri yang
tersertifikasi CPAKB tumbuh
minimal 25% dari jumlah tahun
sebelumnya
• Kemenkes
RENCANA AKSI PROGRAM & TARGET KINERJA
PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI 2016-2020
Meningkatkan kapasitas dan kapabilitas
Sumber Daya Manusia di bidang alkes
Meningkatkan Jumlah Industri dan
Kapasitas Produksi Alat Kesehatan
Subtitusi Impor
Meningkatkan Jenis Alat Kesehatan
Produksi Lokal
AMANAT INPRES
NO: 6 TAHUN 2016
TUJUAN RENCANA AKSI PROGRAM
(RAP)
TARGET KINERJA INSTANSI TERKAIT
3. Mendorong dan
mengembangkan
penyelenggaraan
riset dan
pengembangan alat
kesehatan dalam
rangka kemandirian
industri Alat
Kesehatan
Meningkatkan Jenis Alat
Kesehatan Produksi Lokal melalui
komersialisasi penelitian perintis
Bimbingan Teknik (BIMTEK)
Hilirisasi Hasil Riset
Database hasil Riset (Web
Basis) dari seluruh
Penelitian Perguruan Tinggi
dan Lembaga riset yang
terkait alat kesehatan untuk
3 tahun terakhir
• Kemenkes
• Akademisi/Peneliti
• Kemenristek DIKTI
Temu Bisnis ABG (Akademi,
Bisnis, Government)
Kerjasama Komersialisasi
hasil riset antara Akademisi
dengan Industri
• Kemenkes
• Akademisi/Peneliti
• Asosiasi Industri
Menyusun regulasi uji klinik
untuk alat kesehatan baru
Tersusunnya regulasi uji
klinik alat kesehatan
• Kemenkes
Meningkatkan jenis alat kesehatan
produksi lokal melalui reverse
engineering (amati, tiru,
modifikasi)
Menyusun koordinasi dengan
Kementerian Perindustrian
terkait jenis industri yang
memiliki basis fasilitas
produksi yang dapat
bertransformasi menjadi
produsen alat kesehatan
substitusi impor
Tersedianya data industri
yang memiliki basis fasilitas
produksi yang dapat
bertransformasi menjadi
produsen alat kesehatan
substitusi impor
• Kemenkes
• Kemenperin
Meningkatkan jenis alat kesehatan
produksi lokal melalui joint venture
Fasilitasi kegiatan dan
pameran baik di dalam
maupun di luar negeri
sebagai ajang temu bisnis,
baik bersifat B to B maupun
G to G
Tersedianya rencana
kegiatan dan pameran baik
di dalam maupun di luar
negeri sebagai ajang temu
bisnis, baik bersifat B to B
maupun G to G
• Kemenko
Perekonomian
• Kemenkes
• Kemenlu
• Kemendag
Mendorong berdirinya
laboratorium uji produk dan
lembaga sertifikasi produk (LSPro)
ruang lingkup alat kesehatan yang
terakreditasi dalam rangka
sertifikat alat kesehatan produksi
dalam negeri
Berdirinya laboratorium uji
produk dan lembaga
sertifikasi produk (LSPro)
ruang lingkup alat kesehatan
yang terakreditasi dalam
rangka sertifikat alat
kesehatan produksi dalam
negeri
Meningkatnya jumlah
laboratorium uji produk dan
lembaga sertifikasi produk
(LSPro) ruang lingkup alat
kesehatan yang
terakreditasi dalam rangka
sertifikat alat kesehatan
produksi dalam negeri
• Kemenkes
• Badan
Standardisasi
Nasional (BSN)
• Asosiasi Lembaga
Sertifikasi
Indonesia (ALSI)
• ASPAKI
• GAKESLAB
Meningkatkan Jenis Alat Kesehatan Produksi
Lokal melalui komersialisasi penelitian
perintis
Meningkatkan jenis alat kesehatan
produksi lokal melalui reverse engineering
(amati, tiru, modifikasi)
Meningkatkan jenis alat kesehatan produksi
lokal melalui joint venture
Mendorong berdirinya laboratorium uji produk
dan lembaga sertifikasi produk (LSPro) ruang
lingkup alat kesehatan yg terakreditasi dlm
rangka sertifikat alat kesehatan produksi dalam
negeri
AMANAT INPRES
NO: 6 TAHUN 2016
TUJUAN RENCANA AKSI
PROGRAM (RAP)
TARGET KINERJA INSTANSI
TERKAIT
4. Memprioritaskan
penggunaan
produk alat
kesehatan dalam
negeri melalui e-
tendering dan e-
purchasing
berbasis e-
catalogue
Meningkatkan
Pangsa Pasar
Produk Alat
Kesehatan
Lokal
Penyusunan Buku
Katalog Alat
Kesehatan Dalam
Negeri
Terbitnya Buku Katalog yang mencakup
seluruh Alat Kesehatan Produksi Indonesia
terbaru pada setiap akhir tahun
• Kemenkes
• Asosiasi Industri
Pameran Alat
Kesehatan Produksi
Indonesia
Pameran diselenggarakan rutin setiap tahun
dengan target Realisasi Prospek
Kerjasama/Pembelian tumbuh 50% dari
nominal pembelian di pameran tahun
sebelumnya
• Kemenkes
• Asosiasi Industri
Sosialisasi
Peningkatan
Penggunaan Alat
Kesehatan Dalam
Negeri kepada
Fasilitas Pelayanan
Kesehatan
(Fasyankes) dan
Tenaga Kesehatan
(Nakes)
1. Tersedianya data seluruh pembelian alat
kesehatan produksi dalam negeri oleh
Fasyankes milik pemerintah dan BUMN,
maksimal 3 bulan tahun berjalan.
2. Pertumbuhan jumlah pembelian alat
kesehatan produksi dalam negeri oleh
fasyankes milik pemerintah dan BUMN
minimal 100% dari tahun sebelumnya.
3. Koordinasi dengan LKPP dan fasyankes
agar pelaksanaan jaminan kesehatan
mengutamakan menggunakan produk
dalam negeri.
• Kemenkes
• Fasyankes
• Asosiasi Industri
Penyampaian usulan
alat kesehatan dalam
negeri untuk masuk
ke dalam e-catalogue
Peningkatan jumlah alat kesehatan dalam
negeri di dalam e-catalogue minimal 50%
dari tahun sebelumnya
• Kemenkes
• LKPP
• Asosiasi Industri
RENCANA AKSI PROGRAM & TARGET KINERJA
PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI 2016-2020
Meningkatkan Pangsa Pasar
Produk Alat Kesehatan Lokal
AMANAT INPRES
NO: 6 TAHUN 2016
TUJUAN RENCANA AKSI
PROGRAM (RAP)
TARGET KINERJA INSTANSI
TERKAIT
5.Mengembangkan
Sistem data dan
Informasi secara
terintegrasi yang
berkaitan dengan
kebutuhan produksi
dan distribusi Alat
Kesehatan,
pelayanan kesehatan
serta industri alat
kesehatan
Meningkatkan
Pangsa Pasar
Produk Alat
Kesehatan Lokal
Peta Kebutuhan
Subtitusi Impor alat
kesehatan yang
dibutuhkan (web
basis)
1. Inventarisasi kebutuhan seluruh alat kesehatan
yang dibutuhkan Fasyankes milik Pemerintah dan
BUMN
2. Inventarisasi seluruh produk alat kesehatan impor
yang digunakan Fasyankes milik Pemerintah dan
BUMN maksimal 3 bulan setelah tahun berjalan
3. Inventarisasi data kemampuan seluruh industri alat
kesehatan produksi dalam negeri (mencakup
rencana pengembangan, jenis produk yang
diproduksi)
• Kemenkes
• Asosiasi Industri
Pemetaan Pangsa
Pasar Alat
Kesehatan
Indonesia
Identifikasi pangsa pasar semua kategori Alat
Kesehatan di seluruh Indonesia 3 tahun terakhir (web
basis)
• Kemenkes
6. Menyederhanakan
sistem dan proses
perijinan dalam
pengembangan Alat
kesehatan
Meningkatkan
investasi di
bidang alat
kesehatan
Percepatan waktu
layanan perizinan
alat kesehatan
dalam negeri
Layanan perizinan semua kategori alat kesehatan
Produksi dalam negeri lebih cepat dengan target
maksimal 30 hari
• Kemenkes
Assistensi Tata
Cara Perizinan Alat
Kesehatan
Menurunnya tingkat kesalahan industri alat kesehatan
dalam mengisi dokumen registrasi dengan target
zero default
• Kemenkes
7.Melakukan
Koordinasi dengan
BPJS Kesehatan
Meningkatkan
Pangsa Pasar
Produk Alat
Kesehatan Lokal
Pemetaan
Kebutuhan BPJS
untuk Produksi Alat
kesehatan Dalam
Negeri sebagai
Subtitusi Impor
Inventarisasi seluruh kebutuhan BPJS untuk Produksi
Alat kesehatan Dalam Negeri melalui Kegiatan FGD
Kemenkes, BPJS Kesehatan, Asosisasi dan Industri
Alat Kesehatan sehingga penggunaan alat kesehatan
dalam negeri subtitusi impor dapat meningkat minimal
30% dari tahun sebelumnya
• Kemenkes
RENCANA AKSI PROGRAM & TARGET KINERJA
PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI 2016-2020
Meningkatkan investasi di bidang alat
kesehatan
Upaya Yang Telah Dilakukan oleh Kementerian Kesehatan
Mempercepat perizinan alat kesehatan Dalam Negeri tanpa mengesampingkan sisi safety, quality dan efficacy.
Melakukan coaching (peningkatan kemampuan SDM) kepada industri alat kesehatan dan PKRT agar mampu memenuhi persyaratan untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan
Bekerjasama dengan Akademisi/Universitas/Lembaga Penelitian untuk mempercepat hilirisasi hasil riset yaitu dengan menjembatani kerjasama antara peneliti dan Asosiasi industri Alat Kesehatan
Penyusunan Rencana Aksi (Renaksi) Pengembangan Industri Alat Kesehatan sebagai pedoman
Melakukan promosi dengan menyelenggarakan Pameran Alat Kesehatan Produksi Dalam Negeri
Menyelenggarakan Workshop Peningkatan Penggunaan Alat Kesehatan Dalam Negeri oleh Kemenkes Pusat dan Dinas Kesehatan (melalui dana dekonsentrasi)
1
2
3
4
5
6
7 Bekerjasama dengan LKPP untuk memprioritaskan pemasukan alkes dalam negeri ke dalam e-catalog
Perkembangan Industri Alat Kesehatan (Per 30 Juni 2017)
*) Diolah berdasar data izin edar alat kesehatan dalam negeri per 30 Juni 2017
Jumlah Kemampuan Sarana Produksi Alkes
202
489
632
2015 2016 2017
142,1 %
29,24 %
193
215
226
2015 2016 2017
Jum
lah
In
du
stri
Tahun
Jumlah Industri Alkes
Jumlah Jenis Alkes yang Sudah Diproduksi
Terjadi peningkatan jumlah industri alat kesehatan dari tahun ke tahun. Namun jenis alkes yang sudah diproduksi di Indonesia peningkatannya kurang signifikan, karena kebanyakan industri baru cenderung memilih untuk memproduksi jenis alkes yang memiliki pangsa pasar besar di Indonesia, meskipun sudah ada industri lain yang memproduksi
214 237
48 51
2016 2017ALKES DIV
262 288
11,92 % 4,63 %
Kemampuan Pemenuhan Standar Peralatan Minimal Rumah Sakit *)
Kemampuan Industri Alkes dalam Memenuhi Standar Peralatan Minimal Rumah Sakit*)
48,2 51,3
57,9
66,1
48,5 51,6
58,3
66,6
0
10
20
30
40
50
60
70
A B C D
Per
sen
tase
Tipe RS
2016
2017
Jumlah Izin Edar Alkes Dalam Negeri
Diolah berdasar data izin edar alat kesehatan dalam negeri yang diterbitkan Kemenkes per 31 Mei 2017
2366
2862
3228
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
2015 2016 2017
Jum
lah
Izi
n E
dar
Tahun
Kemampuan pemenuhan standar minimal Rumah Sakit ini dihitung berdasarkan jumlah item alat kesehatan yang ada dalam standar minimal RS, sesuai dengan Permenkes No 56 Tahun 2014 tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit. Dari tahun 2016 hingga 31 Mei 2017 ada peningkatan tetapi masih sangat kecil. Hal ini terkait minat pelaku usaha yang cenderung memilih untuk memproduksi jenis alkes yang sudah memiliki pangsa pasar besar di Indonesia, sehingga jenis alkes yang diproduksi di Indonesia tidak meningkat terlalu signifikan
Pengembangan dan Riset Alat Kesehatan
Kemandirian Alat Kesehatan
Tugas pemerintah pusat dan provinsi untuk mempercepat hilirisasi hasil penelitian alkes untuk dapat diproduksi oleh Industri agar dapat memenuhi kebutuhan produk alkes dalam negeri
Academia
Goverment
Community
Advokasi dan Sosialisasi ke tenaga kesehatan dan masyarakat Penggunaan Alkes dan PKRT produksi dalam negeri
Hilirisasi Hasil Riset Alat Kesehatan
Goverment Melakukan pendekatan dengan akademisi untuk melakukan hilirisasi hasil penelitian
Peran Pemerintah Daerah
Peran Pemerintah Daerah
Goverment
Melakukan advokasi ke RS dan
Masyarakat
Alkes Consumable
dan PKRT
Penggunaan Masyarakat Langsung
Resiko Terjadi KTD
Usage
Produk
Masyarakat
Tenaga kesehatan
TMS
Ilegal
Meningkatkan kesadaran produk alkes dan pkrt yang baik dan benar
ALIANSI STRATEGIS PUSAT – DAERAH DALAM RANGKA PEMBINAAN SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI ALKES&PKRT
Feedback perizinan, pembinaan, ⟻
koordinasi, dan pelaporan
Rekonsiliasi data sarana ⟻
TOT dan pemberdayaan Dinkes Kota/Kab ⟻
Kemkes
(Farmalkes)
Pemda Tk I (Provinsi)
Pemda Tk II (Kota/Kab)
Koordinasi
Pembinaan
Advokasi Pemberdayaan
Masyarakat
⟼ Rekomendasi izin IPAK & Serifikat Produksi
⟼ Rekomendasi pencabutan izin
⟼ Koordinasi, konsultasi teknis, pelaporan
⟼ Pemutakhiran data IPAK &Sertifikat Produksi
⟼ Pembinaan teknis, administrasi, penertiban
sarana, dan TOT petugas pembina
⟼ TOT dan pemberdayaan Dinkes Provinsi Rekonsiliasi data izin dan sarana ⟻
Fasilitasi pelaporan distribusi dari sarana ⟻
Konsultasi teknis dan administrasi ⟻
Perizinan
⟶ Rekomendasi izin
⟼ Rekonsiliasi data izin dan sarana
Peningkatan Daya Saing
TERIMA KASIH
Mari membangun kemandirian alat kesehatan untuk mendukung ketahanan nasional
DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9 Jakarta Selatan 12950