SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkes e-Watch Alkes

23
SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkes e-Watch Alkes Drs Rahbudi Helmi, MKM, Apt Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kemenkes RI

description

SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkes e-Watch Alkes. Drs Rahbudi Helmi , MKM, Apt Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan , Kemenkes RI. DASAR HUKUM. UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan. Pasal 98 - PowerPoint PPT Presentation

Transcript of SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkes e-Watch Alkes

Page 1: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkese-Watch Alkes

Drs Rahbudi Helmi, MKM, AptKasubdit InspeksiAlat Kesehatan dan PKRT

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kemenkes RI

Page 2: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

DASAR HUKUM

Pasal 98

Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

Pasal 106

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar

Pasal 5Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatanPasal 35PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1(satu) tahun sekalikepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepada Dinas Kesehatan Provinsi

PERMENKES No. 1191/menkes/per/VIII/2010tentang penyaluran alat kesehatan

UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan

Page 3: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

ISU STRATEGIS

Tidak ada lagi hambatan teknis dan non-tarif dalam menyelenggarakan perdagangan internasional

12 SEKTOR PRIORITAS Produk pertanianPenerbanganAutomotivee-AseanElektronikProduk PerikananHealth Care ProductProduk berbahan dasar karetTekstilTourismeProduk berbahan dasar kayuJasa

MASYARAKAT EKONOMI ASEAN

1 JANUARI 2015PENINGKATAN PENGAWASAN

PENINGKATAN INDUSTRI DALAM NEGERI

Page 4: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

Peningkatan Pelayanan Publik

Penguatan Postmarket

Penguatan Premarket

Peningkatan Produk Alkes Dalam Negeri yg berbasis riset & berdaya saingJKN

•Menjamin Keamanan Mutu dan Manfaat Alkes & PKRT•Peningkatan Pengawasan•Antisipasi Masyarakat Ekonomi Asean•Tuntutan masyarakat terhadap good & Clean Governance•Peningkatan Kemadirian Alat Kesehatan•Peningkatan keterjangkauan terhadap alat kes

Alat kesehatan yang aman bermutu

bermanfaat, tepat guna dan

terjangkau..

menghindari risiko yang tidak diinginkan dan mengurangi biaya pelayanan kesehatan.

Pengendalian standar produk dan Harga

Page 5: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

AMAN

MUTU

MANFAAT

TEPAT GUNA

TERJANGKAU

Page 6: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

La

PRODUK

USAGE

Regulasi

Health Technology

Management

POSTMARKETCONTROL

NEED ASSESSMENT

PROCUREMENT

USAGE

MAINTENANCE

Lab Uji PRODUK

Lab Uji PRODUK

Lab Uji FUNGSI

Lab KALIBRASI

Page 7: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

KEMENKESDINAS KESEHATAN

FASYANKES

KEMENKESKKP

BEA CUKAI

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

Page 8: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

Manufacturer

Port Keberangkatan

Shipment Port Tujuan Distribution Centre (IPAK)

Local Distributor (IPAK)

End UserEnd User

Page 9: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

ELEKTRONIK SYSTEM

SSO SSO

INSWINSW

E - Reg alkesE - Reg alkesE - Reg PKRTE - Reg PKRT

E - Info alkesE - Info alkes

E - PAKE - PAK

E - SertifikasiE - Sertifikasi

E - Watch alkes

E - Watch alkes

E - Report alkes

E - Report alkes

Page 10: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

• Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna regalkes.depkes.go.id

• Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi e-Info.Alkes (infoalkes.depkes.go.id)

• Akses informasi terhadap alat kes yang beredar e-report.alkes.kemkes.go.id

• Akses informasi Adverse Event e-watch.alkes.kemkes.go.id

SISTEM PENGAWASAN

ONLINE

Page 11: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

JKN

TIM PENGAWAS ALAT KESEHATAN NASIONAL

1.KEMKES2.DINAS KES

3.FASYANKES4.KKP

5.ASOSIASI

LKPP(lembaga kebijakan

Barang dan Jasa)

Penguatan Postmarket

Page 12: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

Proses Umum

Proses umum aplikasi ini meliputi:1.Proses registrasi/verifikasi pelapor2.Proses pelaporan distribusi3.Rekap laporan distribusi4.Monitoring

Page 13: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

NAMA PRODUK

PENDAFTAR

PRODUSEN

DATA IJIN EDAR ALAT KES

E – INFO ALKESE – INFO ALKES

Dapat merupakan referensi dalam proses look up pelaporan e-Watch dan e-Report

Merupakan Informasi Data Ijin Edar, Nama Produk, Pendaftar & Produsen

Merupakan data referensi untuk

melakukan cross check dengan penyedia dan

produk

Merupakan library atau data base untuk mengetahui produk

yang telah dinyatakan memenuhi standar

dan persyaratan

Dapat menjadi acuan untuk membuktikan keabsahan Produk dan Penyalur dalam melakukan

proses penyediaan di Satuan Kerja

Page 14: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

14

Page 15: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

LAPORAN PRODUKSI

LAPORAN DISTRIBUSI

ADVERSE EVENT REPORT

ALLERT SYSTEM

DATA IJIN ALAT KES Dapat merupakan referensi dalam pengadaan alat kesehatan

E – REPORT ALKESE – REPORT ALKES

Merupakan Informasi Data ijin Produksi, Ijin Penyalur Alat KesIjin Edar

Merupakan Informasi produk yang diproduksi dan di distribusikan dari

pabrikan /sole agent sampai distributor

terakhir sebelum end user

Merupakan kontrol

terhadap kemungkinan

penggunaan alat kesehatan illegal

Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama implant ( cardiologi, othopedic ) dimana dokter harus melaporkan no batch / serial implant yang digunakan untuk mencegah pnggunaan alat kes

illegal

Page 16: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

16

Page 17: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

LAPORAN PRODUKSI

LAPORAN DISTRIBUSI

ADVERSE EVENT REPORT

ALLERT SYSTEM

DATA IJIN ALAT KES

E – WATCH ALKESE – WATCH ALKES

Dapat merupakan referensi dalam perpanjangan ijin edar

Merupakan Informasi Data KTD/Adverse Event terkait Alat Kesehatan

Merupakan Informasi kejadian yang tidak sesuai dengan keamanan mutu dan manfaat di Fasilitas

Layanan Ksehatan

Merupakan kontrol terhadap peredaran produk sub standar

dan produk yang perlu dikalibrasi ulang

Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama

untuk pemanfaatan alat kesehatan yang valid untuk mencapai ketepatan diagnosa

Page 18: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

18

Page 19: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

• Tidak teregistrasi• Penandaan yang

menyesatkanAvail Pembalut Wanita

Soffell Bengkuang Lotion Anti Nyamuk

Pengawasan yang telah dilakukan

Page 20: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

ROADMAP PENGAWASAN

2013-2015

2015-2017

2017-2019

Page 21: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

TAHAPAN PENGAWASAN ELEKTRONIK

TAHUN 2013

TAHUN 2014

TAHUN 2015

Page 22: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes

E CATALOQUE ALKES

- 30 kategori alat kesehatan- 16 penyedia- 1540 jenis produk

Pengendalian standar produk dan Harga

1. Daftar Alat Kesehatan• Alkes Elektromedik• Alkes Non elektromedik• Alkes Diagnostik In Vitro

2. Ilustrasi/Gambar alkes3. Tujuan penggunaan4. Deskripsi Alkes5. Spesifikasi dasar alkes6. Hal hal yang perlu diperhatikan

dalam penggunaan alat7. Resiko yang mungkin terjadi akibat

penggunaan alat kes

KOMPEDIUM ALKES

Page 23: SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN  e-Report Alkes e-Watch Alkes